potencjał rakotwórczy
Potencjał rakotwórczy określa zdolność substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do wywoływania transformacji nowotworowej w komórkach organizmu. Substancje o właściwościach kancerogennych mogą inicjować proces kancerogenezy poprzez uszkodzenie DNA, zaburzanie mechanizmów naprawy genetycznej lub wpływanie na proliferację komórkową.
Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje substancje według ich potencjału rakotwórczego w pięciu grupach: od grupy 1 (udowodnione działanie rakotwórcze u ludzi) do grupy 4 (prawdopodobnie nierakotwórcze). Ocena potencjału rakotwórczego opiera się na badaniach epidemiologicznych, doświadczeniach na zwierzętach oraz badaniach mechanizmów działania na poziomie komórkowym i molekularnym.
W praktyce klinicznej istotne jest rozpoznawanie czynników o potencjale rakotwórczym w celu prowadzenia skutecznej profilaktyki pierwotnej nowotworów. Dotyczy to zarówno ekspozycji zawodowej (np. azbest, benzen, promieniowanie jonizujące), czynników środowiskowych (np. promieniowanie UV, zanieczyszczenie powietrza), jak i stylu życia (np. dym tytoniowy, alkohol, niewłaściwa dieta).
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glukoza 20 Braun 200 mg/ml
Roztwór Glukoza 20 Braun (200 mg/ml) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie roztworu nie powodowało patologicznych zmian w narządach wewnętrznych ani zaburzeń funkcjonalnych, co potwierdzono poprzez monitorowanie parametrów biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego działania glukozy, a testy na modelach zwierzęcych nie potwierdziły potencjału rakotwórczego.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, genotoksyczność, glukoza jednowodna, infuzja, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, roztwór glukozy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, teratogenność, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carvedilol Orion 12,5 mg
Bezpieczeństwo stosowania karwedylolu zostało potwierdzone w szerokim zakresie badań przedklinicznych, obejmujących farmakologię, toksykologię, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Karwedylol nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego w testach in vitro i in vivo. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach terapeutycznych, co wskazuje na niski potencjał ryzyka wad wrodzonych u potomstwa. Jednakże, w wysokich dawkach (38-100-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi – MRHD) zaobserwowano negatywne efekty na procesy reprodukcyjne u szczurów i królików, takie jak zaburzenia płodności, zwiększone wchłanianie zarodków, zmniejszona masa ciała płodów oraz opóźniony rozwój szkieletowy.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, karwedylol, margines bezpieczeństwa, model badawczy, mutacja genetyczna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, toksyczność karwedylolu, toksyczność zarodkowo-płodowa, wada wrodzona, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zenofor 1000 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne chlorowodorku metforminy, substancji czynnej produktu leczniczego Zenofor (dostępnego w dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg w formie tabletek powlekanych), potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa. Wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych nie wykazały zagrożeń dla pacjentów, a mechanizm działania leku opiera się na hamowaniu wątrobowej produkcji glukozy oraz zwiększeniu wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły niepokojących efektów, co wskazuje na wysoką tolerancję metforminy przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, chlorowodorek metforminy, cukrzyca typu 2, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, hamowanie wątrobowej produkcji glukozy, karcynogenność, lek przeciwcukrzycowy, mutacja genowa, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczny wpływ na rozród, wrażliwość na insulinę - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vermox 100 mg
Badania przedkliniczne mebendazolu wykazały toksyczność przewlekłą przy dawkach ≥40 mg/kg mc. u szczurów, z istotnymi zmianami wątroby (obrzęk środkowej części zrazika, wakuolizacja hepatocytów) oraz jąder (degeneracja kanalików nasiennych, zahamowanie spermatogenezy). Testy kancerogenności na myszach i szczurach nie potwierdziły działania rakotwórczego. Ocena mutagenności wykazała brak mutagennego działania in vitro i in vivo, jednak testy mikrojądrowe ujawniły efekt aneugeniczny w komórkach somatycznych ssaków przy stężeniach osoczowych >115 ng/ml.
dawka wielokrotna, degeneracja kanalików nasiennych, działanie aneugeniczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, komórka somatyczna, mebendazol, mutacja genowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomu, Vermox, wakuolizacja komórek wątrobowych, właściwość kancerogenna, zahamowanie spermatogenezy, złuszczanie nabłonka, zmiana narządowa - Leksykon substancji czynnych
Imikwimod – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Imikwimod, substancja czynna leku Imikeraderm (50 mg/g krem), wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach stosowanie dawek 0,5 i 2,5 mg/kg masy ciała przez 4 miesiące powodowało zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie masy śledziony, natomiast u myszy takie zmiany nie wystąpiły. Obserwowano miejscowe podrażnienie skóry u obu gatunków, nasilające się przy wyższych dawkach. Dwuletnie badania rakotwórczości na myszach, z aplikacją imikwimodu 3 dni w tygodniu, nie wykazały indukcji nowotworów w miejscu aplikacji, choć zaobserwowano wzrost zapadalności na guzy wątrobowe, którego mechanizm pozostaje niejasny. U ludzi imikwimod charakteryzuje się słabą absorpcją przez skórę i brakiem działania mutagennego, co sugeruje niskie ryzyko ogólnoustrojowe.
absorpcja przez skórę, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, Imikeraderm, imikwimod, indukcja nowotworów, komórki wątrobowe, podrażnienie skóry, potencjał rakotwórczy, promieniowanie słoneczne, promieniowanie ultrafioletowe, rakotwórczość, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, występowanie nowotworów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop prawoślazowy Alte Forte 6 cz. korzenia prawoślazu –
Syrop prawoślazowy Alte Forte zawiera 2,36 g maceratu z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) na 5 ml, co odpowiada stosunkowi surowca do produktu końcowego 6:36. Produkt zawiera także sacharozę (64 g/100 g syropu), kwas benzoesowy (100 mg/100 g syropu) oraz etanol w stężeniu nieprzekraczającym 1,0% (v/v). Nie przeprowadzono typowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego syropu, w tym badań toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej. Brak tych danych wynika prawdopodobnie z długiej historii stosowania korzenia prawoślazu w medycynie tradycyjnej oraz naturalnego pochodzenia składnika aktywnego i znanego profilu bezpieczeństwa substancji pomocniczych.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, etanol, genotoksyczność, korzeń prawoślazu, kwas benzoesowy, macerat prawoślazu, medycyna tradycyjna, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, sacharoza, substancja pomocnicza, toksyczność genetyczna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki 750 mg
Produkt leczniczy PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki zawiera karbocysteinę w dawce 750 mg na tabletkę do ssania. Dokumentacja rejestracyjna nie dostarcza szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, w tym brak jest wyników badań toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na rozrodczość. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem na wieloletnim doświadczeniu klinicznym z karbocysteiną oraz danych z monitoringu stosowania u pacjentów, co stanowi podstawę do wnioskowania o profilu bezpieczeństwa leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Torvacard neo 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny (substancji czynnej preparatu Torvacard neo) wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii testów in vitro oraz badaniu in vivo. W badaniach rakotwórczości u szczurów nie stwierdzono działania nowotworowego, natomiast u myszy przy dawkach powodujących 6-11-krotnie wyższą ekspozycję (AUC0-24h) niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe, co jednak ma ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na znacznie przekraczające dawki terapeutyczne. W zakresie wpływu na rozrodczość i rozwój, atorwastatyna nie wykazywała negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności u szczurów, królików i psów, jednak przy toksycznych dawkach dla ciężarnych samic obserwowano toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
atorwastatyna, badania in vitro, badanie in vivo, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, opóźniony rozwój płodu, płodność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność ciążowa, toksyczność płodowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Wamlox 5 mg + 320 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Wamlox, zawierającego amlodypinę i walsartan, opierają się na danych dotyczących poszczególnych substancji czynnych. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (MRDH) powodowała opóźnienie porodu, wydłużenie jego czasu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. Przy dawkach do 10 mg/kg/dobę (około 8-krotnie większych niż MRDH w przeliczeniu na mg/m²) nie stwierdzono wpływu na płodność, jednak wyższe dawki obniżały stężenia hormonów płciowych i parametry nasienia. Badania rakotwórczości amlodypiny w dawkach do 2,5 mg/kg/dobę (do 2-krotnie większych niż MRDH) nie wykazały działania kancerogennego, a testy mutagenności były negatywne.
amlodypina, amlodypiny bezylan, aparat przykłębuszkowy, erytrocyt, gęstość nasienia, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, hormon folikulotropowy, kanalik nerkowy, komórka Sertoliego, kreatynina, małpa szerokonosa, mocznik, mutagenność, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, parametr czerwonokrwinkowy, potencjał rakotwórczy, spermatyda, testosteron, toksyczność reprodukcyjna, walsartan, Wamlox - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Elvanse 40 mg
Lisdeksamfetaminy dimezylan (Elvanse) przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo, w tym potencjał uzależniający, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozwój i rozród. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że lek wywołuje stymulujące działanie na OUN o opóźnionym początku i krótszym czasie trwania niż deksamfetamina, z niższym potencjałem uzależniającym w porównaniu do metylofenidatu i kokainy. W toksyczności po wielokrotnym podaniu obserwowano typowe dla amfetamin objawy, takie jak zwiększona aktywność, spadek masy ciała, apetytu i spowolnienie wzrostu. Testy genotoksyczności (m.in. test Amesa, test mikrojądrowy) nie wykazały działania mutagennego, a badania rakotwórczości na mieszaninie enancjomerów D i L amfetaminy nie potwierdziły działania kancerogennego przy dawkach do 30 mg/kg mc./dobę u myszy i 5 mg/kg mc./dobę u szczurów.
deksamfetamina, ekspozycja na amfetaminę, Elvanse, funkcje seksualne, genotoksyczność, lek psychostymulujący, lisdeksamfetamina dimezylan, metylofenidat, neurotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, potencjał uzależniający, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnego podania, zaburzenia pamięci, zaburzenia uczenia - Leksykon substancji czynnych
Sepia officinalis – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sepia officinalis, stosowana jako substancja czynna w preparatach homeopatycznych, takich jak Nervoheel N (rozcieńczenie D4, 60 mg/tabletka) oraz Alvia Zaparcia (rozcieńczenie D6), charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa. W dokumentacji tych produktów brak jest klasycznych badań toksykologicznych, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości, wpływu na reprodukcję oraz farmakologicznych badań bezpieczeństwa. Mimo to, wysokie rozcieńczenia homeopatyczne (D4, D6) oraz wieloletnie doświadczenie kliniczne sugerują minimalne ryzyko toksyczne przy stosowaniu tych preparatów w standardowych dawkach.
Alvia Zaparcia, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, ciąża, działanie toksyczne, farmakologiczne badanie bezpieczeństwa, genotoksyczność, karmienie piersią, Nervoheel N, potencjał rakotwórczy, praktyka homeopatyczna, preparat homeopatyczny, rozcieńczenie D4, rozcieńczenie D6, rozcieńczenie homeopatyczne, Sepia officinalis, stosowanie kliniczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, zagrożenie toksykologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ayupil 100 mg
Ocena bezpieczeństwa stosowania klozapiny, substancji czynnej w produktach Ayupil, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Badania farmakologii bezpieczeństwa potwierdziły brak klinicznie istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. W badaniach toksyczności przewlekłej, przy wielokrotnym podawaniu klozapiny w dawkach terapeutycznych, nie stwierdzono efektów toksycznych, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa leku przy długotrwałym stosowaniu.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane niekliniczne, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, efekt toksyczny, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, klozapina, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, test in vitro, test in vivo, toksyczne działanie na reprodukcję, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tussal Antitussicum 15 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania dekstrometorfanu bromowodorku, substancji czynnej preparatu Tussal Antitussicum, są istotnie ograniczone w zakresie toksykologii genetycznej, kancerogenności, teratogenności oraz wpływu na płodność. Brakuje kluczowych badań genotoksyczności, takich jak test Amesa, test mikrojądrowy czy test aberracji chromosomowych in vitro i in vivo, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę potencjału mutagennego tej substancji. Podobnie, dane dotyczące rakotwórczości są niekompletne i nie dostarczają jednoznacznych dowodów na związek przyczynowo-skutkowy między ekspozycją na dekstrometorfan a rozwojem nowotworów u zwierząt, choć obserwowane efekty nie wskazują na istotny potencjał kancerogenny. Brak jest również szczegółowych badań dotyczących wpływu na rozwój płodu oraz potencjalnej teratogenności, co uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, cykl rujowy, dekstrometorfan, dekstrometorfan bromowodorek, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozwój zarodkowy, spermatogeneza, test Amesa, test mikrojądrowy, Tussal Antitussicum, wada wrodzona, wpływ na płodność, zaburzenie rozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Espiro 25 mg
Przeprowadzone kompleksowe badania przedkliniczne eplerenonu obejmowały analizy farmakologiczne, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń genotoksycznych ani mutagennych, co potwierdza brak potencjału do uszkodzeń materiału genetycznego. Długoterminowe badania na zwierzętach nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów, a ocena wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój płodu nie ujawniła istotnych niekorzystnych efektów, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, działanie rakotwórcze, eplerenon, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kancerogenność, mutacja genowa, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, zanik gruczołu krokowego, zdolność reprodukcyjna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramal Retard 200 200 mg
Przedkliniczne badania chlorowodorku tramadolu wykazały, że podawanie leku doustnie i parenteralnie szczurów i psów w dawkach do 20 mg/kg mc. (szczury) oraz do 10 mg/kg mc. doustnie i 20 mg/kg mc. doodbytniczo (psy) przez okres od 6 do 26 tygodni, a także przez 12 miesięcy u psów, nie powodowało istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histologicznych. Objawy neurologiczne, takie jak niepokój, ślinienie, drgawki i zmniejszony przyrost masy ciała, pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawki powyżej 50 mg/kg mc. wywoływały toksyczność u samic oraz zwiększały śmiertelność noworodków, manifestując się opóźnieniami rozwojowymi, w tym zaburzeniami kostnienia, opóźnionym otwieraniem oczu i ujścia pochwy, przy jednoczesnym braku wpływu na płodność samców i samic. U królików dawki powyżej 125 mg/kg mc. indukowały toksyczność u ciężarnych oraz anomalie kostnienia potomstwa.
anomalia kostnienia, badanie biochemiczne, badanie hematologiczne, badanie histologiczne, chlorowodorek tramadolu, częstość występowania nowotworów, dawka doodbytnicza, dawka doustna, drgawka, działanie mutagenne, działanie toksyczne, gruczolak wątroby, guz płuc, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność noworodków, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, wpływ na reprodukcję, zaburzenie kostnienia szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calperos 1000 400 mg Ca2+
Węglan wapnia, będący głównym składnikiem aktywnym preparatu Calperos, dostarczającym 200 mg (Calperos 500) lub 400 mg (Calperos 1000) jonów wapnia, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym. Analizy toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Węglan wapnia, jako naturalnie występujący w organizmie jon wapnia, jest powszechnie stosowany w farmakoterapii, a dostępne dane literaturowe potwierdzają jego bezpieczeństwo przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami producenta.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Myleran 2 mg
Dane przedkliniczne dotyczące busulfanu, substancji czynnej Myleranu, wykazały wyraźne działanie mutagenne w różnych modelach eksperymentalnych, w tym w teście Amesa na Salmonella, modelach grzybowych, badaniach na Drosophila oraz hodowlach mysich komórek chłoniaka. Szczególnie istotne są wyniki badań cytogenetycznych in vivo na gryzoniach, które potwierdziły zwiększoną częstość aberracji chromosomalnych zarówno w komórkach somatycznych, jak i rozrodczych, wskazując na systemowe działanie genotoksyczne busulfanu. Dane dotyczące potencjału rakotwórczego są ograniczone, jednak obserwacje w modelach zwierzęcych sugerują właściwości kancerogenne, zgodne z mechanizmem alkilującego uszkodzenia DNA przez busulfan.
aberracja chromosomalna, badanie cytogenetyczne in vivo, busulfan, Drosophila, działanie genotoksyczne, działanie gonadotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, lek alkilujący, mysie komórki chłoniaka, ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, spermatogeneza, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, właściwości kancerogenne, zaburzenie wzrostu płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu Landulosin, zawierającego 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, opiera się na danych dotyczących poszczególnych składników, gdyż nie przeprowadzono specyficznych badań dla kombinacji. Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, wykazał w modelach zwierzęcych toksyczność reprodukcyjną u samców szczurów, objawiającą się zmniejszeniem masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych oraz obniżeniem wskaźników płodności. Ekspozycja dutasterydu w okresie ciąży indukowała feminizację płodów męskich u szczurów i królików, jednak w modelach naczelnych nie zaobserwowano tego efektu przy stężeniach przekraczających przewidywane u ludzi, co wskazuje na niskie ryzyko dla płodu przy kontakcie z nasieniem zawierającym dutasteryd.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coxydyna 60 mg
Badania przedkliniczne etorykoksybu wykazały brak działania genotoksycznego oraz rakotwórczego u myszy, natomiast u szczurów poddanych dawkom przekraczającym ponad 2-krotnie dawkę stosowaną u ludzi (90 mg/dobę) zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy. Zmiany te są związane ze specyficznym dla szczurów mechanizmem indukcji cytochromu P450 (CYP), który nie występuje u ludzi, co wskazuje na brak bezpośredniego przełożenia tych wyników na bezpieczeństwo kliniczne. W badaniach toksykologicznych stwierdzono dawko- i czasowo-zależne owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów, pojawiające się zarówno przy stężeniach przekraczających, jak i porównywalnych do terapeutycznych stosowanych u ludzi. U psów zaburzenia przewodu pokarmowego i nerek obserwowano przy stężeniach wyższych niż terapeutyczne.
badanie toksykologiczne, CYP3A, cytochrom P450, dawka terapeutyczna, deformacja zewnętrzna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, wczesne poronienie, zaburzenie przewodu pokarmowego, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gerocilan 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Gerocilan, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu klinicznym. Standardowe testy farmakologiczne oraz toksykologiczne, w tym badania wielokrotnego podawania, nie ujawniły niepokojących efektów toksycznych ani narządowych. Szczegółowe badania u psów, poddanych dawkom 25 mg/kg mc./dobę przez 6-12 miesięcy (ekspozycja 3,7-18,6-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg), wykazały zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy u niektórych osobników. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego ani klastogennego, a badania kancerogenne nie wykazały potencjału rakotwórczego tadalafilu.
AUC, badanie kancerogenne, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne, działanie mutagenne i klastogenne, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, ekspozycja terapeutyczna, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja reprodukcyjna, margines bezpieczeństwa, nabłonek kanalików nasiennych, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, tadalafil, toksyczność narządowa, toksyczność wielokrotnego podania, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sandimmun 50 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące cyklosporyny (Sandimmun) wskazują na brak działania teratogennego u szczurów i królików przy dawkach doustnych do 300 mg/kg mc./dobę, jednak obserwowano toksyczność zarodkowo-płodową, objawiającą się zmniejszoną masą ciała płodów oraz opóźnionym rozwojem kośćca. W badaniach dożylnych u szczurów (6 i 12 mg/kg mc./dobę) stwierdzono zwiększoną częstość ubytku przegrody międzykomorowej, co sugeruje potencjalne ryzyko dla rozwoju układu sercowo-naczyniowego. U królików poddanych ekspozycji podskórnej (10 mg/kg mc./dobę) zaobserwowano zmniejszoną liczbę nefronów, hipertrofię nerek, nadciśnienie i postępującą niewydolność nerek do 35 tygodnia życia. W badaniach rozwoju okołoporodowego u szczurów dawka 45 mg/kg mc./dobę wiązała się ze zwiększoną śmiertelnością przed- i poimplantacyjną oraz zmniejszonym przyrostem masy ciała potomstwa. Badania płodności u szczurów przy dawkach do 15 mg/kg mc./dobę nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne.
chłoniak limfocytowy, cyklosporyna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gruczolak wysepek trzustkowych, hipertrofia nerek, komórki Langerhansa, nadciśnienie układowe, nefron, niewydolność nerek, NOEL, nowotwór wątroby, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój kośćca, śmiertelność potomstwa, toksyczność rozwojowa, toksyczność zarodkowo-płodowa, ubytek przegrody międzykomorowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Omnic Ocas 0,4 0,4 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tamsulosyny chlorowodorku w dawce 0,4 mg (preparat Omnic Ocas) obejmują szeroki zakres badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, psy). Badania te wykazały, że profil toksyczności leku jest zgodny z charakterystyką antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych, bez nieoczekiwanych efektów toksycznych. W badaniach na psach zaobserwowano zmiany w zapisie EKG przy bardzo dużych dawkach, jednak nie miały one istotności klinicznej. Testy genotoksyczności in vivo i in vitro potwierdziły brak działania mutagennego lub klastogennego tamsulosyny.
aberracja chromosomowa, antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka kliniczna, działanie farmakologiczne, elektrokardiografia, hiperprolaktynemia, Omnic Ocas, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, poziom prolaktyny, profil bezpieczeństwa leku, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml
Produkt leczniczy Fentanyl Kalceks (0,05 mg/ml) wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony szeregiem badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały zagrożeń wykraczających poza znany profil farmakodynamiczny opioidów, a toksyczność po podaniu wielokrotnym nie ujawniła nieoczekiwanych efektów toksycznych ani specyficznych zagrożeń organowych. Testy genotoksyczności, przeprowadzone zgodnie ze standardowymi protokołami in vitro i in vivo, nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności. Dwuletnie badanie rakotwórczości na szczurach, z dawkami do 33 μg/kg mc./dobę u samców i 100 μg/kg mc./dobę u samic, nie wykazało zwiększonej częstości nowotworów, potwierdzając brak potencjału karcynogennego fentanylu.
badanie rakotwórczości, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka toksyczna, działanie teratogenne, efekt toksyczny, fentanyl, malformacja strukturalna, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój somatyczny, silny opioid, śmiertelność zarodków, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bioracef 500 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne cefuroksymu aksetylu, antybiotyku cefalosporynowego II generacji, nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, takich jak nerwowy, sercowo-naczyniowy i oddechowy, przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły istotnych efektów narządowych, a obserwowane zmiany mieściły się w zakresie typowym dla cefalosporyn. Standardowe badania genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, nie wykazały potencjału mutagennego, co eliminuje ryzyko działania genotoksycznego u pacjentów. Ponadto, badania wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży i rozwój zarodkowo-płodowy.
aberracja chromosomowa, antybiotyk beta-laktamowy, badanie laboratoryjne, cefalosporyna II generacji, cefalosporyny, cefuroksym aksetyl, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt toksyczny, farmakologia bezpieczeństwa, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, karcinogenność, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność dawek powtarzanych, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rolpryna SR 4 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne ropinirolu, substancji czynnej preparatu Rolpryna SR, wykazały, że dawki toksyczne dla samic szczurów (60-150 mg/kg/dobę, odpowiadające AUC od około 2 do 5-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi – MRHD) powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększoną śmiertelność płodów oraz wady wrodzone palców. Jednakże dawka 120 mg/kg/dobę (AUC około 4-krotności MRHD) nie wykazała działania teratogennego u szczurów, a dawka 20 mg/kg u królików (9,5-krotność średniego Cmax u ludzi) nie wpływała na organogenezę. Interakcja z L-dopą zwiększała częstość i ciężkość wad wrodzonych palców u królików. Profil toksyczności ropinirolu obejmuje zmiany zachowania, hiperprolaktynemię, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardię, opadanie powiek oraz ślinienie się, co jest zgodne z jego działaniem agonisty receptorów dopaminowych.
agonista dopaminy, degeneracja siatkówki, działanie teratogenne, ekspozycja na światło, gruczolak jądra, hiperprolaktynemia, implantacja zarodka, kanał hERG, L-DOPA, mechanizm działania farmakologicznego, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, receptor dopaminowy, repolaryzacja mięśnia sercowego, ropinirol, rozrost komórek Leydiga - Leksykon substancji czynnych
Tetrabenazyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tetrabenazyna, substancja czynna preparatu Tetmodis, została poddana badaniom przedklinicznym obejmującym toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz wpływ na płodność i rozwój prenatalny i postnatalny. W badaniach toksyczności zaobserwowano objawy takie jak obniżona aktywność, letarg, zez i przymknięcie oczu, związane ze zmniejszeniem stężenia monoamin, a także sedację ograniczającą dawkę leku. Testy genotoksyczności wykazały brak mutagenności in vitro, jednak test aberracji chromosomowych in vitro był dodatni przy stężeniach cytotoksycznych, natomiast test in vivo był ujemny. Brak jest danych dotyczących potencjału rakotwórczego tetrabenazyny, co stanowi istotne ograniczenie oceny bezpieczeństwa.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, cykl estralny, ekspozycja układowa, genotoksyczność, letarg, monoaminy, mutacja punktowa, narażenie układowe, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój prenatalny i postnatalny, sedacja, śmiertelność okołoporodowa, stężenie cytotoksyczne, tetrabenazyna, toksyczność, toksyczny wpływ, zaburzenie fizjologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Reltebon 80 mg
Badania przedkliniczne leku Reltebon, zawierającego chlorowodorek oksykodonu, wykazały brak negatywnego wpływu na płodność oraz wczesny rozwój zarodka u szczurów przy dawkach do 8 mg/kg masy ciała. W badaniach teratogennych nie stwierdzono wad rozwojowych u szczurów do 8 mg/kg oraz u królików do 125 mg/kg, choć przy najwyższej dawce u królików zaobserwowano statystycznie istotne zwiększenie częstości wad rozwojowych, takich jak 27 kręgów przedkrzyżowych i dodatkowe pary żeber, co korelowało z ciężką farmakotoksycznością. W rozwoju około- i poporodowym u szczurów dawki ≥ 2 mg/kg/dobę powodowały spadek masy ciała i zmniejszone spożycie pokarmu u samic, a dawka 6 mg/kg/dobę skutkowała obniżeniem masy ciała potomstwa F1, bez wpływu na rozwój fizyczny, ruchowy, sensoryczny oraz wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. NOEL dla potomstwa F1 ustalono na poziomie 2 mg/kg/dobę, a brak wpływu na pokolenie F2 niezależnie od dawki potwierdza ograniczone ryzyko długofalowych efektów rozwojowych.
badanie długoterminowe, chlorowodorek oksykodonu, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, farmakotoksyczność, in vitro, in vivo, mutagenność, oksykodon, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, terapia przeciwbólowa, teratogenność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Reltebon 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku oksykodonu (Reltebon) wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów przy dawkach do 8 mg/kg m.c. W zakresie teratogenności, oksykodon nie wywoływał wad rozwojowych u szczurów do 8 mg/kg m.c., natomiast u królików przy dawce 125 mg/kg m.c. zaobserwowano zwiększoną częstość występowania 27 kręgów przedkrzyżowych oraz dodatkowych par żeber, co korelowało z ciężką farmakotoksycznością u samic. W badaniach rozwoju okołoporodowego u szczurów dawki ≥ 2 mg/kg/dobę powodowały spadek masy ciała i spożycia pokarmu u samic, a dawka 6 mg/kg/dobę skutkowała zmniejszeniem masy ciała potomstwa F1, przy braku wpływu na rozwój fizyczny, motoryczny, sensoryczny oraz wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. Poziom NOEL dla potomstwa F1 ustalono na 2 mg/kg/dobę, a brak efektów transgeneracyjnych potwierdzono w pokoleniu F2.
chlorowodorek oksykodonu, dawka terapeutyczna, dodatkowa para żeber, dysfagia, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt transgeneracyjny, farmakotoksyczność, kręg przedkrzyżowy, NOEL, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, poziom bez obserwowanego efektu, profil bezpieczeństwa leku, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodka, teratogenność, wada rozwojowa, wada rozwojowa płodu, wpływ mutagenny, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abirateron Zentiva 500 mg
Badania przedkliniczne abirateronu octanu wykazały jego istotny wpływ na układ hormonalny, szczególnie poprzez znaczące obniżenie stężenia testosteronu, co skutkowało zmniejszeniem masy narządów rozrodczych, zmianami morfologicznymi i histopatologicznymi w narządach takich jak nadnercza, przysadka mózgowa oraz gruczoły sutkowe. Zmiany te były w większości całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu 4 tygodni po zaprzestaniu terapii. Ponadto, lek wpływał na płodność u szczurów obu płci, powodując jej obniżenie, które również było odwracalne w okresie 4-16 tygodni po zakończeniu podawania. W badaniach rozwojowych zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodu, obniżenie wskaźników przeżycia oraz zmiany w rozwoju zewnętrznych narządów płciowych, jednak bez działania teratogennego, co wskazuje na farmakologiczny charakter tych efektów.
abirateron, abirateron octan, badania przedkliniczne, działanie farmakologiczne, działanie teratogenne, efekt gatunkowo specyficzny, genotoksyczność, gospodarka hormonalna, histopatologia nadnerczy, mechanizm farmakologiczny, model zwierzęcy, narządy docelowe, narządy rozrodcze, nowotwór komórek interstycjalnych, odwracalność działania leku, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przysadka mózgowa, testosteron, toksyczność, toksyczny wpływ, układ hormonalny, zmiany hormonalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kandesar 16 mg
Badania przedkliniczne kandesartanu cyleksetylu wykazały brak toksycznego wpływu na narządy docelowe przy dawkach terapeutycznych, jednak w modelach zwierzęcych (myszy, szczury, psy, małpy) zaobserwowano zmiany nerkowe, takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek, poszerzenie kanalików nerkowych, obecność wałeczków zasadochłonnych oraz wzrost stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, które uznano za efekt wtórny do obniżenia perfuzji nerkowej spowodowanego działaniem hipotensyjnym leku. Ponadto, kandesartan powodował zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt) oraz rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, co nie ma istotnego znaczenia klinicznego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach na młodych szczurach dawka 10 mg/kg m.c. generowała ekspozycję 7-78-krotnie wyższą niż u dzieci otrzymujących dawki terapeutyczne (0,2 mg/kg u dzieci 1-<6 lat oraz 16 mg u dzieci 6-<17 lat), jednak brak określenia NOEL utrudnia precyzyjną ocenę marginesu bezpieczeństwa w kontekście wpływu na masę serca i ciała.
aparat przykłębuszkowy, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, erytrocyty, hematokryt, hemoglobina, kandesartan cyleksetyl, mocznik i kreatynina, nieprawidłowość układowa, parametry czerwonokrwinkowe, parametry morfologii krwi, perfuzja nerkowa, poszerzenie kanalików nerkowych, potencjał rakotwórczy, przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczność narządowa, układ krwiotwórczy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wałeczki zasadochłonne, zapalenie śródmiąższowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tenofowiru dizoproksylu wykazały brak istotnych zagrożeń farmakologicznych dla człowieka, jednak toksyczność po podaniu wielokrotnym ujawniła istotne działania niepożądane, zwłaszcza w obrębie nerek, kośćca oraz gospodarki fosforanowej. W modelach zwierzęcych (szczury, psy, małpy) obserwowano toksyczne uszkodzenia nerek, zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD) oraz hipofosfatemię. Szczególnie wrażliwe były młodociane małpy, u których toksyczność kostna pojawiała się przy ekspozycji ≥40-krotnej w stosunku do klinicznej. Mechanizm toksyczności kostnej wiązał się z upośledzeniem jelitowego wchłaniania fosforanów, co prowadziło do obniżenia BMD. Potencjał genotoksyczny oceniono w testach in vitro i in vivo z wynikami niejednoznacznymi, natomiast badania rakotwórczości na szczurach i myszach wykazały sporadyczne guzy dwunastnicy przy bardzo wysokich dawkach, co ma niskie znaczenie kliniczne dla ludzi.
działanie toksyczne, ekspozycja kliniczna, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, gęstość mineralna kości, gospodarka fosforanowa, guz dwunastnicy, narażenie kliniczne, ocena ryzyka środowiskowego, osteomalacja, potencjał rakotwórczy, spontaniczna synteza DNA, stężenie fosforanów, szpik kostny, tenofowir dizoproksyl, test Amesa, test chłoniaka mysiego, toksyczność kostna, toksyczność okołoporodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wchłanianie fosforanów, wskaźnik żywotności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aspar Espefa Premium 250 mg + 250 mg
Produkt leczniczy ASPAR ESPEFA PREMIUM zawiera 250 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 250 mg potasu wodoroasparaginianu w jednej tabletce, co odpowiada 17 mg jonów magnezu i 54 mg jonów potasu. Dokumentacja wskazuje na brak wystarczających danych nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej kombinacji, w tym brak standardowych badań przedklinicznych takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał mutagenny, rakotwórczy oraz wpływ na rozród i rozwój, a także farmakodynamika bezpieczeństwa. W związku z tym, profil bezpieczeństwa leku nie został w pełni oceniony na modelach zwierzęcych i laboratoryjnych.
Mimo niedostatku danych nieklinicznych, substancje czynne – magnez i potas w formie wodoroasparaginianów – są dobrze poznane i szeroko stosowane w praktyce klinicznej, co pozwala na oparcie bezpieczeństwa stosowania ASPAR ESPEFA PREMIUM głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu terapeutycznym. W praktyce medycznej ich profil bezpieczeństwa jest ustalony, co rekompensuje brak pełnych badań przedklinicznych, jednak konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjentów podczas terapii tym preparatem.
badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, dane niekliniczne, doświadczenie terapeutyczne, farmakodynamika bezpieczeństwa, jon magnezu, jon potasu, magnez wodoroasparaginian, model laboratoryjny, potas wodoroasparaginian, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, wodoroasparaginian - Leksykon substancji czynnych
Mocznik – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mocznik, stosowany jako substancja czynna w wielu preparatach leczniczych, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie wykazały istotnych zagrożeń przy stosowaniu terapeutycznym. Działanie genotoksyczne obserwowane w niektórych badaniach wiązało się z ekspozycją na wysokie, niefizjologiczne stężenia mocznika, znacznie przekraczające maksymalne narażenie kliniczne, co ogranicza jego znaczenie praktyczne. Przykładowo, w badaniach tolerancji miejscowej preparatu Canespor Onychoset zawierającego 400 mg/g mocznika i 10 mg/g bifonazolu, nie stwierdzono uszkodzeń skóry ani narządów wewnętrznych przy dawce 300 mg/kg mc. (odpowiadającej 120 mg mocznika/kg mc.), a także nie zaobserwowano owrzodzeń w obszarach poddawanych terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Concor Cor 3,75 3,75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, substancji czynnej Concor Cor, obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego oraz kancerogennego. Wyniki wskazują na brak istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani uszkodzeń chromosomów, a badania długoterminowe nie potwierdziły działania rakotwórczego. Profil bezpieczeństwa bisoprololu jest zgodny z charakterystyką beta-adrenolityków, co potwierdza jego bezpieczeństwo w terapii przewlekłej, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
badanie genotoksyczności, badanie kancerogenezy, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutacja genowa, mutagenność, niewydolność serca, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, schorzenie kardiologiczne, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozrodcza, uszkodzenie chromosomu, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eplerenon Medical Valley 50 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne eplerenonu wykazały brak specyficznych zagrożeń dla populacji ludzkiej w zakresie farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności, potencjału kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję. W testach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano morfologiczne zmiany w postaci zaniku gruczołu krokowego u szczurów i psów przy ekspozycji nieznacznie przekraczającej poziomy kliniczne u ludzi, jednak bez korelacji z dysfunkcją tego narządu. Badania farmakologii bezpieczeństwa nie wykazały istotnych klinicznie efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani nerwowy, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, dawka terapeutyczna, eplerenon, farmakologia bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, zanik gruczołu krokowego, zmiana histopatologiczna