karcinogenność
Karcinogenność to zdolność substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do wywoływania lub przyspieszania rozwoju nowotworów złośliwych. Czynniki karcinogenne mogą działać poprzez uszkodzenie DNA, zaburzenie regulacji cyklu komórkowego lub promowanie proliferacji komórek.
Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje czynniki karcinogenne w pięciu grupach, od udowodnionej karcinogenności dla człowieka (grupa 1), przez prawdopodobną (grupa 2A) i możliwą (grupa 2B), do niesklasyfikowanych (grupa 3) i prawdopodobnie niekarcinogennych (grupa 4). Wśród powszechnie uznanych karcinogenów znajdują się m.in. dym tytoniowy, azbest, promieniowanie jonizujące czy niektóre wirusy, jak HPV.
Ocena karcinogenności substancji opiera się na badaniach epidemiologicznych, doświadczeniach na zwierzętach oraz analizach mechanizmów działania na poziomie komórkowym i molekularnym. W praktyce klinicznej znajomość czynników karcinogennych ma kluczowe znaczenie dla profilaktyki pierwotnej nowotworów oraz opracowywania strategii ochrony zdrowia publicznego.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AKVIR o smaku truskawkowym 250 mg/5 ml
Inozyna pranobeksu, substancja czynna preparatu AKVIR, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Dawki testowane sięgały 1500 mg/kg mc./dobę, co jest 15-krotnie wyższe niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Dawka LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały działania karcinogennego, a testy mutagenności in vitro i in vivo (w tym na ludzkich limfocytach) nie potwierdziły właściwości mutagennych inozyny pranobeksu.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dawka letalna, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, karcinogenność, LD50, limfocyt krwi obwodowej, mutagenność, potencjał mutagenny, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, teratogenność, test mutagenności, toksyczność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwość karcinogenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eziclen (17,51 g + 3,276 g + 3,13 g)/butelkę
Produkt leczniczy Eziclen, zawierający jako substancje czynne siarczany sodu (17,510 g w 1 butelce, dostarczający 5,684 g sodu, tj. 247,1 mmol), magnezu (3,276 g magnezu siarczanu siedmiowodnego, dostarczający 0,323 g magnezu, tj. 13,3 mmol) oraz potasu (3,130 g potasu siarczanu, dostarczający 1,405 g potasu, tj. 35,9 mmol), poddany został ocenie bezpieczeństwa w warunkach przedklinicznych. Pełne leczenie obejmuje przyjęcie dwóch butelek, co podwaja podane wartości. Dane toksykologiczne, choć ograniczone, nie wskazują na istotne ryzyko toksyczne przy podawaniu wielokrotnych dawek. Nie przeprowadzono jednak badań mutagenności ani karcinogenności dla tej kombinacji siarczanów, co stanowi lukę w pełnej ocenie bezpieczeństwa leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abelcet 5 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Abelcet, zawierającego amfoterycynę B w kompleksie lipidowym, wykazały znacząco poprawiony profil bezpieczeństwa w porównaniu z konwencjonalną formą amfoterycyny B. Toksyczność ogólna była 10-20-krotnie niższa, a nefrotoksyczność u psów redukowana 8-10-krotnie przy dawkach przeliczanych na mg/kg masy ciała. Mechanizm tej redukcji nefrotoksyczności wiąże się z obniżonym stężeniem amfoterycyny B w tkance nerkowej. Kompleks lipidowy zawiera fosfolipidy, takie jak DMPC i DMPG, które nie wykazują właściwości karcinogennych, mutagennych ani teratogennych, co potwierdzają liczne testy in vitro i in vivo, w tym test mikrojąderkowy, test mutacji bakteryjnej oraz testy cytogenetyczne.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramadol + Paracetamol Medreg 37,5 mg + 325 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku złożonego Tramadol + Paracetamol Medreg (37,5 mg + 325 mg) wykazały brak działania teratogennego oraz potencjału genotoksycznego i karcinogennego dla poszczególnych składników. Tramadol nie wykazuje genotoksyczności ani ryzyka rakotwórczego u ludzi, a paracetamol w dawkach terapeutycznych nie wykazuje działania genotoksycznego ani onkogennego. Preparat złożony nie był poddany specyficznym badaniom mutagenności i karcinogenności, jednak dostępne dane dla składników sugerują brak takich zagrożeń. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność przy dawkach do 50 mg/kg (samce) i 75 mg/kg (samice) tramadolu oraz braku toksycznego wpływu paracetamolu na rozród.
dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karcinogenność, kostnienie, nadliczbowe żebra, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, preparat złożony, przenikanie przez łożysko, rozwój embrionalny, ryzyko rakotwórcze, śmiertelność noworodkowa, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, tramadol z paracetamolem, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Tatarak – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tatarak (Acorus calamus L.) jest składnikiem preparatu Dentosept stosowanego w jamie ustnej, którego bezpieczeństwo oceniono w badaniach przedklinicznych. Test Amesa wykazał brak działania mutagennego dla substancji czynnej zawierającej tatarak. W badaniach na królikach, podanie dawki β-azaronu 92,44 μg/kg masy ciała (głównego aktywnego związku tataraku) skutkowało maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) poniżej 20 ng/ml oraz biodostępnością na poziomie 0,6-1,1%. Ekstrapolacja do warunków klinicznych wskazuje, że przy dawce 30 ml nierozcieńczonego Dentoseptu dzienny wychwyt β-azaronu wynosi 23,4-42,9 μg/osobę, co jest znacznie poniżej limitu 115 μg/osobę/dzień lub 2 μg/kg masy ciała, ustalonego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (HMPC).
badania przedkliniczne, badanie biodostępności, biodostępność β-azaronu, Cmax, Dentosept, działanie mutagenne, karcinogenność, kłącze tataraku, model zwierzęcy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śluzówka jamy ustnej, stężenie w osoczu, tatarak, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, właściwości rakotwórcze, wyciąg złożony, β-azaron - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Silodosin MSN 4 mg
Przedkliniczne badania sylodosyny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych u ludzi. W badaniach toksykologicznych zaobserwowano zmiany w tarczycy u gryzoni oraz obniżenie płodności u samców szczurów, jednak efekty te pojawiały się wyłącznie przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalne zalecane dawki dla pacjentów (ponad dwukrotnie wyższych). Zaburzenia płodności miały charakter odwracalny po zaprzestaniu podawania leku. Ponadto, nie stwierdzono działania rakotwórczego, mutagennego ani teratogennego sylodosyny, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w dawkach terapeutycznych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, karcinogenność, mutagenność, obniżona płodność, odwracalność objawów, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodu, sylodosyna, tarczyca, teratogenność, wada rozwojowa, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Menopur 150 IU FSH + 150 IU LH
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Menopur, zawierającego wysoko oczyszczoną menotropinę (hMG), nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Menopur zawiera 150 IU FSH oraz 150 IU LH w jednej fiolce, a jego skład oparty jest na naturalnych hormonach ludzkich pozyskiwanych z moczu, co minimalizuje ryzyko genotoksyczności. Brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej w okresie ciąży i poporodowym, co wynika z przeciwwskazań do stosowania leku w tych okresach. Ponadto, ze względu na krótkotrwały charakter terapii stymulacji jajników, nie przeprowadzano badań karcinogenności, co jest uzasadnione klinicznie.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oksazepam TZF 10 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące oksazepamu, substancji czynnej leku Oksazepam TZF 10 mg, są istotnie ograniczone. W dokumentacji brak jest wyników długoterminowych badań na modelach zwierzęcych oceniających potencjał mutagenny oraz rakotwórczy tej benzodiazepiny. Nie przedstawiono również danych dotyczących toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także badań genotoksyczności, wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa. Brak jest wyników standardowych testów mutagenności, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych in vitro czy test mikrojądrowy in vivo, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego oksazepamu.
- Leksykon substancji czynnych
Potas – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Potas, jako kluczowy elektrolit fizjologiczny, odgrywa istotną rolę w homeostazie elektrolitowej, funkcjonowaniu komórek oraz przewodnictwie nerwowo-mięśniowym. Dane przedkliniczne dotyczące różnych form potasu (chlorek potasu, wodoroasparaginian potasu, octan potasu, siarczan potasu) wskazują na niski profil toksyczności, z LD50 dla wodoroasparaginianu potasu wynoszącym 817 mg/kg (dożylnie u myszy) oraz powyżej 10 000 mg/kg (doustnie). Badania genotoksyczności, rakotwórczości i teratogenności nie wykazały istotnych zagrożeń, a toksyczność ostra i przewlekła jest minimalna. Produkty zawierające potas, stosowane m.in. w hemodializie, żywieniu pozajelitowym czy oczyszczaniu jelita, wykazują bezpieczeństwo oparte na doświadczeniu klinicznym i danych przedklinicznych, choć dla niektórych preparatów (np. Aspar Espefa Premium, Magnokal) brakuje pełnych danych przedklinicznych. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego, a dawki stosowane w terapii są znacznie niższe niż te wywołujące efekty toksyczne.
aminokwasy, chlorek potasu, dawka śmiertelna, embriotoksyczność, hemodializa, hiperkaliemia, homeostaza elektrolitowa, jodek potasu, karcinogenność, małopłytkowość, mutagenność, niewydolność nerek, octan potasu, pierwiastki śladowe, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, siarczan potasu, stłuszczenie wątroby, teratogenność, wodoroasparaginian potasu, wstrzyknięcie dożylne, zaburzenia oddechowe, zatrzymanie akcji serca, zmiany elektrokardiograficzne, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoSerta 50 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa sertraliny wskazują na brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i farmakologicznych dla człowieka. Badania wielokrotnego podawania nie wykazały toksyczności przewlekłej, a testy genotoksyczności i karcinogenności potwierdziły brak działania mutagennego i rakotwórczego. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność samców, choć zaobserwowano fetotoksyczność prawdopodobnie wynikającą z toksycznego działania na organizm matki, a nie bezpośrednio na płód. W badaniach rozwojowych odnotowano przejściowe skrócenie przeżycia, zmniejszenie masy ciała oraz opóźnienia rozwojowe młodych, które najprawdopodobniej wynikają z pośredniego wpływu leku przez organizm matki, co nie przekłada się na istotne ryzyko kliniczne dla ludzi.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, działanie rakotwórcze, fetotoksyczność, genotoksyczność, karcinogenność, odwodnienie, opóźnienie dojrzewania płciowego, płodność, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność sertraliny, umieralność okołoporodowa, wada rozwojowa płodu, wydzielina z nosa, zmniejszony przyrost masy ciała - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apap Przeziębienie CAPS 500 mg + 6,1 mg
Produkt złożony Apap Przeziębienie CAPS zawiera 500 mg paracetamolu oraz 6,1 mg fenylefryny chlorowodorku. Dostępne dane przedkliniczne wskazują, że dawki toksyczne dla obu substancji są znacznie wyższe niż stosowane terapeutycznie, z LD50 wynoszącym odpowiednio 310 mg/kg dla paracetamolu i 120 mg/kg dla fenylefryny. Toksyczność ostra i przewlekła obu składników jest niska przy dawkowaniu zgodnym z zaleceniami, a ryzyko działania toksycznego produktu złożonego nie przewyższa ryzyka związanego z poszczególnymi substancjami stosowanymi oddzielnie. Badania mutagenne i karcinogenne nie wykazały istotnego klinicznie ryzyka, choć bardzo duże dawki paracetamolu mogą wykazywać potencjał rakotwórczy, a fenylefryna w dużych dawkach może powodować zmiany zapalne i rozrost prostaty bez zwiększenia częstości nowotworów.
aktywność mutagenna, chlorowodorek fenylefryny, dane przedkliniczne, dawka śmiertelna, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, fenylefryna, karcinogenność, LD50, mutagenność, nowotwór prostaty, paracetamol, prostata, rozwój zarodkowy, spermatogeneza, stan zapalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zanik jąder - Leksykon substancji czynnych
Amfoterycyna B – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Amfoterycyna B, stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych, występuje w trzech formach: kompleks lipidowy (Abelcet), liposomalny (AmBisome) oraz niezwiązany (Fungizone). Badania przedkliniczne wykazały, że kompleks lipidowy charakteryzuje się znacząco niższą toksycznością ostrą (10-20-krotnie mniejszą) oraz nefrotoksycznością (8-10-krotnie mniejszą) w porównaniu do postaci niezwiązanej. W badaniach przewlekłych na psach, królikach i szczurach forma liposomalna wykazała nefro- i hepatotoksyczność oraz małopłytkowość przy dawkach 1-3 mg/kg/dobę, co jest zgodne z profilem toksycznym amfoterycyny B. Testy mutagenności nie wykazały działania mutagennego dla form kompleksu lipidowego i liposomalnej, natomiast dla postaci niezwiązanej brak jest danych. Nie stwierdzono karcinogenności ani teratogenności dla kompleksu lipidowego, a także nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność u zwierząt w badaniach przedklinicznych.
amfoterycyna B, działanie hepatotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfolipidy, hepatotoksyczność, karcinogenność, kompleks lipidowy, małopłytkowość, mutagenność, mutagenność substancji, nefrotoksyczność, postać liposomalna, substancja przeciwgrzybicza, test cytogenetyczny, test mikrojąderkowy, test mutacji, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, wpływ na płodność, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ikatybant Ranbaxy 30 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne ikatybantu wykazały zależne od dawki zmniejszenie stężeń hormonów płciowych oraz odwracalne opóźnienie dojrzewania u szczurów i psów przy podawaniu wielokrotnych dawek do 6 i 9 miesięcy. Maksymalna ekspozycja dobowa (AUC) przy poziomie NOAEL u psów była 2,3-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 30 mg podskórnie. U szczurów obserwowano przerost nadnerczy, który ustępował po odstawieniu leku, jednak kliniczne znaczenie tego efektu pozostaje nieustalone. Ikatybant nie wpływał na płodność samców myszy i szczurów przy dawkach odpowiednio do 80,8 mg/kg mc./dobę i 10 mg/kg mc./dobę. Badania genotoksyczności i karcinogenności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, nawet przy ekspozycji dwukrotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną u ludzi. Testy teratogenności na szczurach i królikach (dawki do 25 mg/kg mc./dobę i 10 mg/kg mc./dobę) nie potwierdziły działania teratogennego.
atrofia jąder, badanie toksyczności, bradykinina, dawka podskórna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie tokolityczne, genotoksyczność, gonadotropina, hormony płciowe, kanał hERG, karcinogenność, niedokrwienie serca, NOAEL, płodność, podanie wielokrotne, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, przerost nadnerczy, przewodzenie sercowe, rozrodczość, skurcz macicy, toksykologia, układ sercowo-naczyniowy, wstrzyknięcie podskórne, zgon okołoporodowy, zmiana hemodynamiczna, zmiana histopatologiczna - Leksykon substancji czynnych
Bisoprolol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bisoprolol, selektywny antagonista receptorów β1-adrenergicznych, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Testy farmakologiczne nie ujawniły specyficznych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego ani funkcji metabolicznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na gryzoniach i psach nie wykazały efektów toksycznych innych niż typowe dla beta-adrenolityków. Kompleksowe testy genotoksyczności i mutagenności, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie potwierdziły potencjału bisoprololu do uszkodzeń DNA. Długoterminowe badania karcinogenności na gryzoniach przez okres do 2 lat nie wskazały na ryzyko rakotwórczości. Ponadto, bisoprolol nie wpływa negatywnie na płodność samic i samców, a parametry rozrodu pozostają w normie nawet przy wyższych dawkach.
aberracja chromosomowa, amlodypina, antagonista receptorów β1-adrenergicznych, beta-adrenolityk, choroba niedokrwienna serca, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fetotoksyczność, genotoksyczność, implantacja zarodka, karcinogenność, kwas acetylosalicylowy, mutagenność, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, płodność, potencjał genotoksyczny, resorpcja płodu, stężenie hormonów, testosteron, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vardenafil Aristo 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wardenafilu, substancji czynnej produktu leczniczego Vardenafil Aristo w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały znaczących efektów toksycznych, co potwierdza akceptowalne ryzyko stosowania leku w terapii zaburzeń erekcji. Ponadto, testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomowe i uszkodzenia DNA, nie wykazały potencjału genotoksycznego wardenafilu.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, chlorowodorek trójwodny, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, karcinogenność, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wardenafil, zaburzenie erekcji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Megalotect CP 100 U/ml
Produkt leczniczy Megalotect CP zawiera immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi cytomegalii (CMVIG) w stężeniu 50 mg białka osocza na 1 ml, z czego co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G, o zawartości przeciwciał przeciw CMV wynoszącej 100 U/ml (wg jednostek referencyjnych Instytutu Paula Ehrlicha). Rozkład podklas IgG (IgG1 65%, IgG2 30%, IgG3 3%, IgG4 2%) odpowiada fizjologicznemu profilowi osocza ludzkiego, co potwierdza naturalny charakter substancji czynnej. Ze względu na endogenny charakter immunoglobulin oraz ich naturalne występowanie w organizmie, standardowe badania toksykologiczne, w tym toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksyczności rozwojowej, są metodologicznie ograniczone lub niewykonalne, głównie z powodu reakcji immunologicznych u zwierząt laboratoryjnych, które wytwarzają przeciwciała przeciwko obcogatunkowym białkom.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simorion 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny wykazały, że mechanizm działania leku jako inhibitora reduktazy HMG-CoA nie wiąże się z dodatkowymi, nieprzewidzianymi efektami farmakologicznymi ani toksycznymi. Wielokrotne podawanie leku w różnych dawkach na modelach zwierzęcych nie ujawniło istotnych działań niepożądanych wykraczających poza znane efekty farmakologiczne. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego. Długoterminowe badania karcinogenności potwierdziły brak zwiększonego ryzyka nowotworowego związanego ze stosowaniem symwastatyny.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, farmakodynamika, genotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karcinogenność, mechanizm działania farmakologiczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, symwastatyna, teratogenność, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnej dawki, uszkodzenie DNA, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lecardi 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego zawartego w produkcie Lecardi 75 mg wykazały brak działania rakotwórczego. Długoterminowe analizy na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonej częstości występowania nowotworów po podaniu tej substancji, co potwierdza jej bezpieczeństwo w kontekście karcinogenności.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcinogenność, kwas acetylosalicylowy, mutacja genetyczna, nowotwór, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, uszkodzenie chromosomowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tormentiol –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Tormentiol, zawierającego wyciąg z kłącza pięciornika (2 g/100 g), ichtamol (2 g/100 g), boraks (1 g/100 g) oraz tlenek cynku (20 g/100 g), nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu miejscowym zgodnie z zaleceniami. Badania farmakologiczne i toksykologiczne nie potwierdziły działania teratogennego, mutagennego ani karcinogennego składników, w tym ichtamolu. Niemniej jednak, boraks wykazuje potencjał do kumulacji w tkance jąder, co w modelach zwierzęcych (szczury, psy) prowadziło do bezpłodności, co wymaga uwagi klinicznej, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami płodności.
badanie farmakologiczne, bezpłodność, boraks, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, ichtamol, karcinogenność, kumulacja w tkance jąder, mutacja genetyczna, mutagenność, podanie wielokrotne, potencjał teratogenny, proces nowotworowy, tlenek cynku, toksyczność, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję, wyciąg z kłącza pięciornika, zaburzenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Rezerpina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne dotyczące rezerpiny wykazały istotne ryzyko karcinogenności przy podawaniu dawek do 300-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. U samic myszy zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolakowłókniaków, natomiast u samców wzrost złośliwych guzów pęcherzyków nasiennych oraz nowotworów rdzenia nadnerczy. Wyniki te wskazują na zróżnicowany, płciowo zależny profil nowotworowy rezerpiny, co ma istotne implikacje dla oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tej substancji w praktyce klinicznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tiaprid PMCS 100 mg
Badania przedkliniczne tiaprydu wykazały brak specyficznej toksyczności narządowej oraz mutagenności, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku. Zaobserwowane działania niepożądane u zwierząt, takie jak hiperprolaktynemia, wynikały z farmakologicznego efektu tiaprydu. W badaniach karcinogenności u wybranych gatunków gryzoni stwierdzono powstawanie guzów związanych z nadmierną sekrecją prolaktyny, jednak dostępne dane nie pozwalają na jednoznaczne wykluczenie ryzyka nowotworowego u ludzi. Badania teratogenności nie wykazały działania szkodliwego na zarodek i płód u gryzoni, natomiast u królików zaobserwowano embriotoksyczność przy dawkach 80 i 160 mg/kg/dobę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo-Atorva 20 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny, substancji czynnej Apo-Atorva, nie wykazały potencjału genotoksycznego ani mutagennego w testach in vitro i in vivo. W badaniach karcinogenności stwierdzono brak działania rakotwórczego u szczurów, natomiast u myszy przy ekspozycji na dawki 6-11 razy wyższe niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Ocena wpływu na reprodukcję wykazała brak negatywnego wpływu na płodność u szczurów, królików i psów oraz brak działania teratogennego. Jednakże przy wysokich dawkach toksycznych dla ciężarnych samic szczurów i królików zaobserwowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
atorwastatyna, AUC, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karcinogenność, opóźnienie rozwoju, płodność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, stężenie w osoczu, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Isoprinosine 500 mg
Inozyna pranobeksu, substancja czynna leku Isoprinosine, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi. Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej przeprowadzone na myszy, szczurach, psach, kotach oraz małpach wykazały bardzo niski poziom toksyczności, z dawką LD50 wynoszącą 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotną wartość względem maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Długoterminowe testy na modelach zwierzęcych nie wykazały właściwości karcinogennych, a kompleksowe badania mutagenności in vitro i in vivo, obejmujące również ludzkie limfocyty, potwierdziły brak potencjału mutagennego substancji.
dawka śmiertelna, embriotoksyczność, inozyna pranobeksu, Isoprinosine, karcinogenność, LD50, limfocyty krwi obwodowej, mutacja genetyczna, mutagenność, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, testy in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zaburzenia czynności reprodukcyjnych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Passminum MED LUNIS 183 mg/5 ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ekstraktu z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.) w produkcie leczniczym Passminum MED LUNIS wskazują na relatywnie wysoki poziom bezpieczeństwa w zakresie toksyczności ostrej i podprzewlekłej. Badania toksyczności ostrej na modelach zwierzęcych wykazały brak objawów toksyczności przy dootrzewnowym podaniu ekstraktu w dawkach 500 mg/kg oraz 900 mg/kg masy ciała. W badaniach podprzewlekłych na samicach szczurów, którym podawano wodno-etanolowy ekstrakt w dawce 10 ml/kg masy ciała drogą podskórną i doustną przez 21 dni, nie stwierdzono istotnych zmian patologicznych ani negatywnego wpływu na masę ciała, temperaturę ciała czy koordynację motoryczną, co potwierdza dobrą tolerancję preparatu.
aberracje chromosomowe, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, ekstrakt wodno-etanolowy, ekstrakt z passiflory, genotoksyczność, karcinogenność, męczennica cielista, parametry fizjologiczne, podanie dootrzewnowe, potencjał rakotwórczy, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ekstraktu, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, zaburzenia motoryczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vivacor 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karwedylolu, substancji czynnej leku Vivacor w dawkach 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg, przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych klinicznie działań toksycznych, które mogłyby budzić obawy dotyczące jego stosowania u ludzi. Nie zaobserwowano efektów teratogennych ani negatywnego wpływu na reprodukcję, co potwierdza brak istotnych działań niepożądanych w zakresie rozrodczości. Ponadto, badania nie wykazały potencjału genotoksycznego ani karcinogennego, co eliminuje ryzyko związane z tymi aspektami w warunkach klinicznych. Ocena wpływu karwedylolu na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy nie ujawniła niepokojących efektów, które mogłyby mieć znaczenie kliniczne u pacjentów. Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa karwedylolu stosowanego w zalecanych dawkach terapeutycznych. Brak istotnych zagrożeń toksykologicznych, teratogennych, genotoksycznych oraz karcinogennych wskazuje na możliwość bezpiecznego stosowania leku Vivacor u ludzi. Wyniki te są zgodne z aktualną wiedzą farmakologiczną i toksykologiczną dotyczącą karwedylolu, co wspiera jego dalsze stosowanie kliniczne bez konieczności wprowadzania dodatkowych ograniczeń bezpieczeństwa.
badania toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie toksyczne, efekt teratogenny, genotoksyczność, karcinogenność, karwedylol, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ugramel 10 mg
Prasugrel wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, karcinogenność oraz toksyczność reprodukcyjną. W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie stwierdzono wad wrodzonych ani negatywnego wpływu na rozwój płciowy potomstwa przy dawkach przekraczających ponad 240-krotnie zalecane dawki podtrzymujące dla ludzi (w przeliczeniu na mg/m²). Dwuletnie badania karcinogenności u szczurów nie wykazały rozwoju nowotworów przy ekspozycji przekraczającej 75-krotnie zalecaną ekspozycję u ludzi, natomiast u myszy zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych, co jest zjawiskiem specyficznym dla gryzoni i nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla ludzi.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie pre- i postnatalne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja enzymów wątrobowych, karcinogenność, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, prasugrel, test mutacji genowej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop prawoślazowy Alte 2,36 g/5 ml
Syrop Prawoślazowy Alte zawiera 2,36 g maceratu z korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaea officinalis L., radix) na 5 ml preparatu, co odpowiada 325 mg korzenia prawoślazu. Produkt nie przeszedł kompleksowych badań przedklinicznych, w tym oceny toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, genotoksyczności (testy mutacji genowych in vitro, aberracji chromosomowych, testy in vivo) oraz karcinogenności. Zawartość etanolu w syropie nie przekracza 0,8% m/m (1,0% V/V), a jako konserwant stosowany jest kwas benzoesowy w stężeniu 0,1%. Brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu tych składników na bezpieczeństwo stosowania produktu.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie toksyczne, genotoksyczność, indukowanie nowotworów, karcinogenność, korzeń prawoślazu, kwas benzoesowy, macerat z korzenia prawoślazu, materiał genetyczny, mutacja genowa in vitro, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, syrop prawoślazowy, test in vivo, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Ginkgolid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ginkgolidy A, B i C, aktywne składniki standaryzowanych wyciągów z liści miłorzębu japońskiego (np. EGb761 w Tanakanie oraz Ginkgoherb), wykazują relatywnie niski potencjał toksyczny w badaniach przedklinicznych. Przewlekłe podawanie doustne wyciągów w dawkach do 500 mg/kg u szczurów i 400 mg/kg u psów (odpowiadających czynnikom bezpieczeństwa do 16,8 i 46,3) ujawniło jedynie niewielką toksyczność u psów przy najwyższych dawkach. Testy genotoksyczności i karcinogenności wykazały sporadyczne, specyficzne dla gryzoni zmiany (guzy tarczycy i rak wątrobowokomórkowy), które nie mają istotnego znaczenia klinicznego dla ludzi. Test Amesa był negatywny, a badania genotoksyczności dały wyniki mieszane, jednak dawki do 2000 mg/kg nie wywołały mierzalnego efektu genotoksycznego u myszy.
badania toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, ginkgo biloba, ginkgolidy, guz tarczycy, karcinogenność, krwawienie z pochwy, miłorząb japoński, potencjał mutagenny, rak wątrobowokomórkowy, standaryzowany wyciąg, test Amesa, test mikrojąderek, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ genotoksyczny, wyciąg z miłorzębu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cutivate 0,05 mg/g
Przeprowadzone badania przedkliniczne flutykazonu propionianu, składnika aktywnego maści Cutivate 0,05 mg/g, potwierdziły jego profil bezpieczeństwa zgodny z innymi silnie działającymi glikokortykosteroidami. Ocena farmakologiczna nie wykazała nieprzewidzianych działań niepożądanych, a toksyczność po podaniu wielokrotnym mieściła się w oczekiwanym zakresie, bez specyficznych zagrożeń dla pacjentów. Badania genotoksyczności nie wykazały aktywności mutagennej ani klastogennej, a testy karcinogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania flutykazonu w kontekście długoterminowym.
aktywność klastogenna, aktywność mutagenna, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, flutykazon propionian, glikokortykosteroid, karcinogenność, kortykosteroid, maść Cutivate, potencjał genotoksyczny, potencjał reprodukcyjny, profil farmakologiczny, rozszczep podniebienia, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Rabeprazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rabeprazol, jako inhibitor pompy protonowej (IPP), został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które wykazały, że działania niepożądane pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (np. w preparatach Zulbex 10 mg i 20 mg). Profil bezpieczeństwa tej substancji jest korzystny, a toksyczność obserwowana w modelach zwierzęcych nie stanowi istotnego zagrożenia przy standardowym stosowaniu klinicznym. Wyniki badań mutagenności były częściowo niejednoznaczne – dodatnie wyniki w testach na komórkach chłoniaka myszy nie zostały potwierdzone w testach in vivo na jąderkach oraz w testach naprawy DNA in vivo i in vitro, co wskazuje na brak istotnego potencjału mutagennego w dawkach terapeutycznych.
- Leksykon substancji czynnych
Salicylan metylu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Salicylan metylu jest składnikiem kilku preparatów zewnętrznych o działaniu przeciwbólowym i rozgrzewającym, takich jak Bengay Maść Przeciwbólowa (150 mg/g), Dip Hot Rozgrzewający (128 mg/g) oraz Hotlec (100 mg/g). Charakterystyki tych produktów nie zawierają szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących salicylanu metylu, co wynika z wieloletniego doświadczenia klinicznego i powszechnego stosowania tych substancji. W składzie preparatów obecne są także inne składniki aktywne, takie jak mentol, kamfora, olejek sosnowy, eukaliptusowy i terpentynowy, które również nie posiadają odrębnych, szczegółowych badań przedklinicznych. Bezpieczeństwo stosowania tych produktów opiera się głównie na danych klinicznych, a nie na typowych badaniach toksykologicznych, genotoksyczności czy karcinogenności.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie przeciwbólowe, genotoksyczność, kamfora, karcinogenność, lek przeciwbólowy, lek rozgrzewający, maść przeciwbólowa, mentol, olejek eukaliptusowy, olejek sosnowy, olejek terpentynowy, praktyka kliniczna, salicylan metylu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Cefuroksym – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cefuroksym, antybiotyk cefalosporynowy II generacji, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi obejmującymi farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, toksyczność reprodukcyjną i rozwojową. Nie stwierdzono szczególnego ryzyka dla ludzi, a toksyczne efekty pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne dawki stosowane klinicznie. Brak jest dowodów na karcinogenność, a genotoksyczność nie została wykazana. Cefuroksym wykazuje słabsze hamowanie gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów w porównaniu do innych cefalosporyn, co może mieć znaczenie kliniczne w interpretacji wyników badań laboratoryjnych.
antybiotyk cefalosporynowy, badanie histopatologiczne, badanie laboratoryjne, badanie toksykologiczne, cefalosporyna, ciało szkliste, ciecz wodnista, ciśnienie śródgałkowe, działanie przeciwbakteryjne, elektroretinografia, farmakologia bezpieczeństwa, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, karcinogenność, maksymalna ekspozycja, potencjał rakotwórczy, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność siatkówkowa, toksyczność wielokrotnego podania, zastosowanie okulistyczne - Leksykon substancji czynnych
Klobetazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Klobetazol propionian, silny kortykosteroid stosowany miejscowo, wykazuje dobrą tolerancję miejscową, co potwierdzają badania na królikach, gdzie nie zaobserwowano zmian skórnych po aplikacji kremu. W badaniach in vitro nie stwierdzono działania genotoksycznego ani mutagennego. Jednakże, podskórne podawanie klobetazolu w dawkach od 6,25 do 50 μg/kg mc./dobę u szczurów wykazało zmniejszenie płodności przy najwyższej dawce, a doustne podawanie do 50 mg/kg mc./dobę nie wpływało na płodność samców, lecz u samic obserwowano zwiększoną resorpcję embrionów i zmniejszenie liczby żywych płodów. Brak jest danych dotyczących karcinogenności substancji, co wskazuje na potrzebę dalszych badań w tym zakresie.
depresja szpiku kostnego, działanie fetotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karcinogenność, klobetazol propionian, kortykosteroid, potencjał mutagenny, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi i podniebienia, schorzenie dermatologiczne, stężenie cholesterolu, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wada rozwojowa, wchłonięcie embrionu, wpływ na płodność, zmiana zanikowa - Leksykon substancji czynnych
Prawoślaz lekarski – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Prawoślaz lekarski (Althaea officinalis L.) jest substancją czynną wielu preparatów leczniczych, głównie syropów, jednak analiza charakterystyk tych produktów wykazała całkowity brak badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania. Dotyczy to zarówno toksyczności ostrej i przewlekłej, jak i genotoksyczności, karcinogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej. Przykładowo, syropy takie jak Rubital (zawierający macerat z korzenia prawoślazu w stosunku 1:20) oraz Rubital Forte, a także Syrop prawoślazowy Alte i Alte Forte (zawierające od 26,6 do 36,6 g maceratu na 100 g produktu, z różnymi stosunkami surowiec:macerat i różnymi ekstraktami wodno-etanolowymi) nie posiadają dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo stosowania. Zawartość etanolu w tych preparatach waha się od poniżej 0,5% do 1,0% (v/v), a w niektórych preparatach stosowany jest benzoesan sodu jako konserwant.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, benzoesan sodu, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, ekstrahent, genotoksyczność, karcinogenność, korzeń prawoślazu lekarskiego, macerat z korzenia prawoślazu, macerat z prawoślazu, prawoślaz lekarski, produkt leczniczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, syrop leczniczy, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefuroxime Genoptim 500 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu, obejmująca farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, potencjał genotoksyczny oraz wpływ na reprodukcję i rozwój, wykazała korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Badania toksykologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń toksycznych przy stosowaniu powtarzalnych dawek, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku Cefuroxime Genoptim 500 mg w zalecanych dawkach terapeutycznych. Ponadto, testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego potencjału, a badania reprodukcyjne nie wskazały na negatywny wpływ na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy, potwierdzając brak działania teratogennego. Chociaż nie przeprowadzono pełnych badań karcinogenności, dostępne dane nie sugerują ryzyka rakotwórczości u ludzi.
antybiotyk cefalosporynowy, badanie toksykologiczne, cefalosporyna, cefuroksym, cefuroksym aksetyl, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, interpretacja wyników badań laboratoryjnych, karcinogenność, marker biochemiczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prolastin 1000 mg
Produkt leczniczy Prolastin zawiera ludzki inhibitor alfa-1-proteinazy pozyskiwany z osocza, wykazujący właściwości analogiczne do naturalnych składników osocza. Badania przedkliniczne, obejmujące toksyczność ostrą po pojedynczym podaniu oraz krótkoterminowe podawanie przez 5 dni u królików, nie wykazały żadnych objawów toksyczności. Preparat dostarczany jest w fiolkach zawierających 1000 mg substancji aktywnej, co po rozpuszczeniu daje stężenie 25 mg/ml. Ze względu na biologiczne pochodzenie i endogenny charakter białka, interpretacja wyników badań wymaga uwzględnienia specyfiki produktu oraz jego fizjologicznej aktywności w organizmie ludzkim.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ampicillin Adamed 2 g
Produkt leczniczy Ampicillin Adamed zawiera ampicylinę sodową w dawce 2 g w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Dostępne dane przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa, które nie zostałyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Oceniono farmakologię, toksykologię ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, karcinogenność oraz wpływ na reprodukcję, co potwierdza brak nowych zagrożeń związanych z tym lekiem. Ampicylina, jako antybiotyk β-laktamowy z grupy penicylin, posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa oparty na wieloletnim doświadczeniu klinicznym.