badanie farmakologiczne bezpieczeństwa
Badanie farmakologiczne bezpieczeństwa stanowi kluczowy element procesu rozwoju leku, którego celem jest identyfikacja potencjalnych zagrożeń związanych z działaniem substancji aktywnej na organizm. Jest to kompleksowa ocena wpływu badanego związku na najważniejsze układy fizjologiczne, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy oraz inne istotne funkcje organizmu.
Zgodnie z wytycznymi ICH S7A i S7B, badania farmakologiczne bezpieczeństwa powinny być przeprowadzane przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem ludzi. Obejmują one ocenę wpływu substancji na parametry hemodynamiczne, elektrofizjologię serca (w tym potencjał wywoływania zaburzeń rytmu), funkcje oddechowe oraz działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
Badania te wykorzystują zarówno modele in vitro (np. izolowane tkanki, linie komórkowe), jak i modele in vivo na zwierzętach laboratoryjnych. Szczególną uwagę poświęca się ocenie potencjału proarytmicznego związanego z wydłużeniem odstępu QT, co jest badane m.in. przy użyciu testu hERG oceniającego blokowanie kanałów potasowych.
Wyniki badań farmakologicznych bezpieczeństwa są niezbędne do określenia potencjalnych działań niepożądanych leku, ustalenia bezpiecznych dawek w badaniach klinicznych oraz identyfikacji parametrów wymagających szczególnego monitorowania podczas badań z udziałem ludzi. Stanowią one integralną część dokumentacji rejestracyjnej przedkładanej organom regulacyjnym.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Nadroparyna wapniowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania nad nadroparyną wapniową, zawartą w preparatach Fraxiparine, Fraxiparine Multi oraz Fraxodi, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie leku w różnych dawkach i drogach podania nie spowodowało toksyczności narządowej ani innych efektów toksycznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania w dawkach terapeutycznych. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, a długoterminowe testy kancerogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów u zwierząt doświadczalnych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Fraxiparine, Fraxiparine Multi, Fraxodi, heparyna drobnocząsteczkowa, nadroparyna wapniowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etform 1000 mg
Metformina, substancja czynna leku Etform 1000 mg w formie tabletek powlekanych, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym standardowe testy farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na funkcje reprodukcyjne. Badania te nie wykazały istotnych efektów toksycznych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy przy dawkach terapeutycznych. Analizy biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne potwierdziły dobry profil bezpieczeństwa metforminy przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności (m.in. test Amesa, testy aberracji chromosomowych i mikrojądrowe in vivo) nie wykazały potencjału uszkodzenia materiału genetycznego, a badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania rakotwórczego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kancerogenności, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, metformina chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr rozrodczy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, układ sercowo-naczyniowy, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – RABADA 10 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu i ramiprylu, substancji czynnych leku RABADA, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Bisoprolol nie wykazuje działania genotoksycznego, rakotwórczego ani teratogennego, jednak w dużych dawkach u ciężarnych zwierząt obserwowano toksyczność objawiającą się zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu, redukcją masy ciała oraz toksycznym wpływem na zarodek i płód, w tym zwiększoną resorpcję płodu, zmniejszoną masę urodzeniową i opóźniony rozwój fizyczny potomstwa. Ramipryl, podawany doustnie w dawkach do 2 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów i 8 mg/kg u małp, był dobrze tolerowany, choć w bardzo wysokich dawkach (250 mg/kg/dobę) u psów i małp obserwowano powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co jest efektem farmakodynamicznym leku. Nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego ramiprylu, a także braku teratogenności i wpływu na płodność u zwierząt laboratoryjnych.
aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie mutagenności, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inhibitor konwertazy angiotensyny, organogeneza, ostra toksyczność, poszerzenie miedniczek nerkowych, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, ramipryl, resorpcja płodu, rozwój nerek, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aboxoma 5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne apiksabanu, substancji czynnej leku Aboxoma, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka w zakresie bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy. Efekty farmakodynamiczne obserwowane w badaniach toksyczności wielokrotnej dawki były zgodne z mechanizmem działania apiksabanu na układ krzepnięcia, przy czym nie stwierdzono istotnego zwiększenia ryzyka krwawień. Wyniki te należy jednak interpretować ostrożnie ze względu na różnice międzygatunkowe w wrażliwości na lek. Badania wykazały także znaczące przenikanie apiksabanu do mleka u samic szczura, gdzie Cmax w mleku było około 8-krotnie, a AUC około 30-krotnie wyższe niż w osoczu, co sugeruje aktywny transport substancji do mleka.
aktywny transport leku, apiksaban, AUC, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie in vitro, badanie in vivo, Cmax, genotoksyczność, krzepnięcie krwi, mechanizm działania leku, ośrodkowy układ nerwowy, populacja pediatryczna, przenikanie leku do mleka, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na płodność, układ krzepnięcia, układ sercowo-naczyniowy, właściwości kancerogenne - Leksykon substancji czynnych
Lubczyk – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń lubczyku (Levisticum officinale Koch, radix) stosowany w dawce 18 mg w preparatach takich jak Canephron wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. Analizy toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, podobnie jak badania genotoksyczności, które nie potwierdziły działania mutagennego ani genotoksycznego. Dodatkowo, badania dotyczące wpływu na reprodukcję i rozwój nie wskazały na negatywne efekty, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania korzenia lubczyku jako składnika złożonych preparatów ziołowych.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, genotoksyczność, korzeń lubczyku, Levisticum officinale, ocena ryzyka i korzyści, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, preparat ziołowy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, substancja biologicznie czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Benzoesan sodu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzoesan sodu (E211) jest powszechnie stosowanym środkiem konserwującym w preparatach farmaceutycznych, m.in. w produktach Tussipect (16,7 mg/tabletka drażowana) oraz Zinnat w dawkach 125 mg (0,00152 mg/tabletka powlekana), 250 mg (0,00203 mg/tabletka) i 500 mg (0,00506 mg/tabletka). Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu benzoesanu sodu zgodnie z zaleceniami dawkowania. Badania wielokrotnego podawania nie ujawniły efektów toksycznych, a testy genotoksyczności nie wskazały na mutagenność czy genotoksyczność. Brak jest również dowodów na potencjał rakotwórczy, mimo że nie przeprowadzono dedykowanych badań karcinogenności wyłącznie dla benzoesanu sodu.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie karcinogenności, benzoesan sodu, cefalosporyna, cefuroksym, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, mutagenność, postać farmaceutyczna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, składnik pomocniczy, środek konserwujący, tabletka drażowana, tabletka powlekana, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Inhibitor alfa1-proteinazy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inhibitor alfa1-proteinazy, substancja czynna produktu Rymphysia, przeszedł szeroką ocenę bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, świnki morskie, króliki, psy). Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych ani specyficznych mechanizmów toksyczności dla organizmu ludzkiego. Ocena toksyczności ostrej oraz krótkoterminowej (do 1 miesiąca) potwierdziła korzystny profil bezpieczeństwa substancji. Produkt dostępny jest w dawkach 500 mg i 1000 mg, które po rekonstytucji w 25 ml lub 50 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawierają około 20 mg/ml inhibitora alfa1-proteinazy, a całkowite stężenie białka wynosi 18-26 mg/ml, co odpowiada fizjologicznym poziomom białek osocza i dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne długoterminowe, białko osocza, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor alfa1-proteinazy, krew ludzka, odpowiedź immunologiczna, osocze ludzkie, przeciwciała przeciwko heterologicznym białkom, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, woda do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amertil 10 mg
Ocena bezpieczeństwa cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Amertil, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowa toksyczność po podaniu wielokrotnym potwierdziła niską toksyczność ogólnoustrojową, a testy genotoksyczności wykazały brak mutagenności i zdolności do wywoływania aberracji chromosomowych. Ponadto, badania kancerogenności nie wskazały na ryzyko rozwoju nowotworów nawet przy długotrwałej ekspozycji na cetyryzynę.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, cetyryzyna dichlorowodorek, genotoksyczność, kancerogeneza, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko teratogenne, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Dimetynden – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dimetynden maleinian wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla różnych układów i narządów, a toksyczność po podaniu wielokrotnym wskazuje na dobrą tolerancję substancji bez klinicznie istotnych zmian patologicznych. Testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego potencjału dimetyndenu, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa farmakologicznego. Ponadto, badania reprodukcyjne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój potomstwa, nawet przy dawkach do 250-krotnie wyższych niż stosowane u ludzi.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dimetyndenu maleinian, działanie teratogenne, fenylefryna, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, malformacja, płodność, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, rakotwórczość, rozwój embrionalny, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rombidux 10 mg
Przedkliniczne badania rywaroksabanu, substancji czynnej leku Rombidux, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych u dorosłych. Brak było istotnych zagrożeń farmakologicznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu szczurów, co wiąże się z nasilonym działaniem farmakodynamicznym leku na układ krzepnięcia. Nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic, jednakże toksyczny wpływ na reprodukcję objawiał się powikłaniami krwotocznymi, co jest konsekwencją mechanizmu działania rywaroksabanu.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie pourodzeniowe, badanie przedkliniczne, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobulina IgA, immunoglobulina IgG, płodność, poronienie, powikłanie krwotoczne, proces krzepnięcia, Rombidux, rywaroksaban, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksyczny wpływ na zarodek, układ krzepnięcia, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, zmiana łożyskowa, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum VP 2 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące hydroksyzyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Hydroxyzinum VP (2 mg/ml w postaci syropu), wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne obejmujące ocenę wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz nerwowy nie wykazały istotnych zagrożeń. Ponadto, badania toksykologiczne, w tym ocena toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, nie ujawniły znaczących ryzyk dla głównych narządów i układów organizmu, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania hydroksyzyny w warunkach klinicznych. Dokumentacja przedkliniczna nie zawiera dodatkowych danych o istotnym znaczeniu klinicznym poza tymi już uwzględnionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Kompleksowy profil bezpieczeństwa hydroksyzyny chlorowodorku został dobrze udokumentowany w standardowych badaniach przedklinicznych, co stanowi solidną podstawę do jej stosowania terapeutycznego. W związku z tym, dostępne dane potwierdzają brak istotnych przeciwwskazań wynikających z toksyczności czy działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, hydroksyzyna chlorowodorek, Hydroxyzinum VP, syrop, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Aurovitas 20 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa tadalafilu, obejmująca badania farmakologiczne, toksykologiczne oraz reprodukcyjne, nie wykazała istotnych zagrożeń dla ludzi przy dawkach terapeutycznych. Badania na psach, którym podawano tadalafil w dawkach ≥25 mg/kg mc./dobę przez 6-12 miesięcy (ekspozycja 3,7-18,6-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg), wykazały zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy, jednak efekt ten nie występował przy dawkach terapeutycznych. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie potwierdziły działania mutagennego ani kancerogennego. W modelach zwierzęcych, w tym u szczurów i myszy, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego nawet przy dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę, co znacznie przekracza dawki stosowane u ludzi.
AUC, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, margines bezpieczeństwa, nabłonek kanalików nasiennych, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Normoton 500 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej leku Normoton, oparta na szerokim spektrum badań laboratoryjnych i eksperymentalnych, nie wykazała istotnych efektów toksycznych ani zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak klinicznie istotnych zmian patologicznych w organach i tkankach, zarówno w kontekście ostrym, jak i przewlekłym, co świadczy o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu leku. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy, dały wyniki negatywne, wykluczając mutagenne i genotoksyczne działanie substancji czynnej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie karcynogenności, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, metformina chlorowodorek, nowotwór, ośrodkowy układ nerwowy, parametr rozrodczy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solifenacin Stada 10 mg
Solifenacyny bursztynian przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo farmakologiczne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję oraz potencjał genotoksyczny i rakotwórczy. Wyniki nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, a profil bezpieczeństwa był zgodny z oczekiwaniami dla leków z tej grupy. Badania reprodukcyjne nie wskazały na teratogenność ani negatywny wpływ na płodność, jednak w modelu mysim zaobserwowano dawkozależne obniżenie przeżywalności osesków, zmniejszenie masy ciała oraz opóźnienie rozwoju fizycznego przy ekspozycji w okresie laktacji. W badaniach na młodych myszach podawanie solifenacyny od 10. dnia życia wiązało się ze zwiększoną śmiertelnością oraz wyższą ekspozycją w osoczu, co nie zostało dotychczas wyjaśnione pod kątem klinicznym.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, ekspozycja na lek, ekspozycja na solifenacynę, ekspozycja systemowa, laktacja, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność osesków, rozwój fizyczny, rozwój prenatalny i postnatalny, rozwój zarodka i płodu, solifenacyna bursztynian, teratogenność, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Syldenafil – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Syldenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz nadciśnienia płucnego, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak istotnych efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych. Ocena genotoksyczności i kancerogenności nie wykazała potencjału mutagennego ani ryzyka rozwoju nowotworów. Badania reprodukcyjne nie wskazały na negatywny wpływ na płodność, rozwój zarodka, płodu ani potomstwa. W modelach zwierzęcych, przy dawkach około 50-krotnie przekraczających kliniczne (60 mg/kg u noworodków szczurzych), zaobserwowano zmniejszenie liczby młodych, masy urodzeniowej i przeżywalności, jednak efekty te nie mają znaczenia klinicznego przy standardowym dawkowaniu 20 mg trzy razy na dobę.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kancerogenność, mutacja genowa, nadciśnienie płucne, ośrodkowy układ nerwowy, syldenafil, toksyczność syldenafilu, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy, urodzeniowa masa ciała, zaburzenie erekcji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cyclo 3 Fort –
Produkt leczniczy Cyclo 3 Fort, zawierający 150 mg wyciągu z Ruscus aculeatus L., 150 mg hesperydyny metylochalkonu oraz 100 mg kwasu askorbinowego, przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły zmian patologicznych w narządach ani odchyleń w parametrach biochemicznych i hematologicznych. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a testy wpływu na rozród i rozwój potomstwa potwierdziły brak działań teratogennych i negatywnego wpływu na płodność oraz rozwój płodu.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, Cyclo 3 Fort, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, hesperydyna metylochalkon, kwas askorbowy, model zwierzęcy, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne i hematologiczne, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, ruszczyk kolczasty, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
Gestoden – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gestoden, syntetyczny progestagen stosowany w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne i toksykologiczne, w tym badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności in vitro i in vivo oraz długoterminowe badania rakotwórczości, nie wykazały istotnego ryzyka mutagennego, kancerogennego ani toksycznego dla organizmu ludzkiego. Badania reprodukcyjne potwierdziły brak teratogenności przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, choć zaleca się przerwanie stosowania w przypadku nieumyślnego przyjęcia na początku ciąży. Ponadto, toksykologiczne badania przedawkowania nie wskazały na ryzyko ciężkich działań niepożądanych.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, etynyloestradiol, genotoksyczność, gestoden, hormonalny środek antykoncepcyjny, nowotwór hormonozależny, preparat antykoncepcyjny, progestagen syntetyczny, przedawkowanie, steroid płciowy, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele Macierzanki –
Na podstawie dostępnej dokumentacji dotyczącej produktu leczniczego zawierającego ziele macierzanki (Thymus serpyllum L. s.l., herba) w dawce 1g/g, brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. W charakterystyce produktu leczniczego nie uwzględniono wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego i rakotwórczego, wpływu na reprodukcję, toksyczności narządowej ani badań farmakologicznych bezpieczeństwa. Brak tych informacji oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się wyłącznie na danych klinicznych oraz tradycyjnym zastosowaniu ziela macierzanki w medycynie.
W związku z powyższym, lekarze powinni podejmować decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania tego preparatu głównie na podstawie doświadczenia klinicznego oraz dostępnych danych z praktyki medycznej u ludzi. Brak badań przedklinicznych podkreśla konieczność ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka i korzyści u pacjentów, zwłaszcza w kontekście braku potwierdzenia bezpieczeństwa w modelach zwierzęcych lub in vitro. Informacja ta jest kluczowa dla właściwego i świadomego stosowania ziela macierzanki jako leku ziołowego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lonamo Duo 50 mg + 850 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Lonamo Duo, zawierającego sytagliptynę (50 mg) i metforminę (850 mg), opierają się na analizie poszczególnych substancji aktywnych oraz ich skojarzenia, gdyż nie przeprowadzono badań bezpośrednio na preparacie złożonym. W 16-tygodniowych badaniach na psach stwierdzono brak dodatkowej toksyczności terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii. Poziom NOEL dla sytagliptyny wynosił około 6-krotność ekspozycji klinicznej, a dla metforminy około 2,5-krotność. U gryzoni toksyczność wątrobowa i nerkowa sytagliptyny pojawiała się przy ekspozycji przekraczającej 58-krotność narażenia klinicznego, natomiast przy 19-krotnym przekroczeniu nie obserwowano efektów niepożądanych. W badaniach na szczurach wykazano nieprawidłowości siekaczy przy 67-krotnym narażeniu, a u psów przy 23-krotnym narażeniu pojawiły się przejściowe objawy toksycznego uszkodzenia układu nerwowego, takie jak ataksja, drżenie i białe pieniste wymioty, jednak przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono tych efektów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, drżenie, dyspnoe, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność sytagliptyny, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków, rak wątroby, stężenie w mleku, terapia skojarzona, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność sytagliptyny, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie układu nerwowego, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glucophage XR 750 mg
Przedkliniczne badania chlorowodorku metforminy, substancji czynnej Glucophage XR 750 mg, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Analizy farmakologiczne nie ujawniły istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu na różnych gatunkach zwierząt potwierdziły brak klinicznie istotnych zagrożeń, a testy genotoksyczności (in vitro i in vivo) nie wykazały potencjału uszkadzania materiału genetycznego. Długoterminowe badania karcynogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów związane z metforminą.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, badanie toksyczności, chlorowodorek metforminy, cukrzyca typu 2, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, Glucophage XR, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, proces rozrodczy, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambrolytin max 30 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne ambroksolu chlorowodorku w dawce 30 mg wykazały korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na funkcje życiowe układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały efektów niepożądanych, co pozwala na określenie bezpiecznego marginesu stosowania w terapii przewlekłej. Testy genotoksyczności nie potwierdziły działania mutagennego, a ocena potencjału rakotwórczego nie wskazała na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów związane z ambroksolem.
ambroksolu chlorowodorek, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, karcynogenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, terapia przewlekła, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metcrean 850 mg
Metformina chlorowodorek, substancja czynna preparatu Metcrean (dostępnego w dawkach 500 mg, 850 mg i 1000 mg), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnego negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły kumulacji ani opóźnionych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2. Testy genotoksyczności (m.in. test Amesa, test aberracji chromosomowych, test mikrojądrowy) dały wyniki negatywne, wskazując na brak potencjału mutagennego i klastogennego metforminy.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, chlorowodorek metforminy, cukrzyca typu 2, działanie teratogenne, metformina, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój embrionalno-płodowy, substancja czynna, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furaginum US Pharmacia 50 mg
Furazydyna, substancja czynna leku Furaginum US Pharmacia (tabletki 50 mg), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ oddechowy przy dawkach terapeutycznych. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły objawów przewlekłej toksyczności, a parametry biochemiczne, hematologiczne oraz obserwacje histopatologiczne potwierdziły bezpieczeństwo stosowania w długoterminowej terapii zakażeń układu moczowego.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, Furagina, Furaginum, furazydyna, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test mutagenności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, zakażenie układu moczowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amoxicillin Aurovitas 500 mg
Amoksycylina, substancja czynna leku Amoxicillin Aurovitas, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa nie wykazały istotnego negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniła znaczących efektów toksycznych na narządy krytyczne, co potwierdza brak przewlekłej toksyczności w dawkach odpowiadających stosowanym u ludzi.
aberracja chromosomowa, amoksycylina, antybiotyk beta-laktamowy, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, narząd krytyczny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, proces reprodukcyjny, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, test Amesa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etform SR 500 mg
Ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej leku Etform SR (tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 500 mg, 750 mg i 1000 mg), opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa, bez istotnych uszkodzeń narządów czy tkanek. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani klastogennego potencjału metforminy, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego komórek.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, metformina chlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metsigletic 50 mg + 1000 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Metsigletic, zawierającego sytagliptynę i metforminę, wykazały brak dodatkowej toksyczności przy terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii. W 16-tygodniowych badaniach na psach poziom NOEL przekraczał około 6-krotnie narażenie człowieka na sytagliptynę oraz 2,5-krotnie na metforminę. Sytagliptyna wykazywała toksyczność narządową (wątroba, nerki) przy narażeniu >58-krotnym, a także zmiany w zębach przy narażeniu >67-krotnym oraz objawy neurologiczne i zmiany mięśniowe przy narażeniu >23-krotnym. Nie stwierdzono genotoksyczności, natomiast u szczurów zaobserwowano wzrost częstości guzów wątroby przy narażeniu >58-krotnym, co wiązano z przewlekłym działaniem hepatotoksycznym. W badaniach reprodukcyjnych nie wykazano istotnych zagrożeń dla płodności, choć przy narażeniu >29-krotnym odnotowano zniekształcenia żeber u płodów szczurów oraz toksyczność matczyną u królików. Metformina nie wykazała szczególnych zagrożeń w badaniach konwencjonalnych.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, duszność, działanie hepatotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, metformina, Metsigletic, objawy fizykalne, przenikanie do mleka, rak wątroby, sytagliptyna, terapia skojarzona, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, uszkodzenie układu nerwowego, wady wrodzone żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Augmentin MFF (400 mg + 57 mg)/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amoksycyliny z kwasem klawulanowym (Augmentin MFF) nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, w tym sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Testy genotoksyczności, obejmujące standardowe badania mutagenności i klastogenności in vitro i in vivo, nie potwierdziły potencjału uszkadzającego DNA ani mutagennego, co jest istotne dla bezpieczeństwa długotrwałego stosowania. Ponadto, badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu ani rozwój okołoporodowy i poporodowy, co eliminuje ryzyko teratogenności i zaburzeń rozwojowych potomstwa po ekspozycji prenatalnej. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym na psach zaobserwowano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie błony śluzowej żołądka (zmiany histopatologiczne), wymioty oraz przebarwienia języka, co koreluje z klinicznym profilem działań niepożądanych leku. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących potencjału rakotwórczego Augmentin MFF, jednak brak danych wskazujących na karcynogenność jest zgodny z charakterystyką beta-laktamów oraz krótkotrwałym stosowaniem antybiotyków w praktyce klinicznej. Podsumowując, profil bezpieczeństwa amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest korzystny, bez istotnych zagrożeń farmakologicznych, genotoksycznych i reprodukcyjnych, a obserwowane działania niepożądane są zgodne z dotychczasową praktyką kliniczną.
aberracja chromosomowa, amoksycylina z kwasem klawulanowym, antybiotyk beta-laktamowy, Augmentin MFF, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, działanie teratogenne, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, podrażnienie błony śluzowej żołądka, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, ryzyko karcynogenezy, test klastogenności, test mutagenności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Stada 50 mg
Pregabalina wykazuje dobry profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, z tolerancją dawek odpowiadających stosowanym klinicznie. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek na szczurach i małpach zaobserwowano objawy neurologiczne, takie jak ataksja i zmiany aktywności, zależne od dawki. Długotrwała ekspozycja u starszych szczurów w dawkach ≥5-krotnie przekraczających maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki. Brak działań teratogennych stwierdzono u myszy, szczurów i królików, choć toksyczność płodowa pojawiła się przy dawkach znacznie wyższych niż kliniczne. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów występowały przy ekspozycji >2-krotnie przekraczającej maksymalną dawkę u ludzi, co wskazuje na potencjalne ryzyko przy wysokich dawkach w ciąży.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja lecznicza, ekspozycja na pregabalinę, naczyniakomięsak krwionośny, ośrodkowy układ nerwowy, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenie płodności, zaburzenie słuchu, zahamowanie wzrostu, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biosteron 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dehydroepiandrosteronu (DHEA), substancji czynnej preparatu Biosteron, wykazały brak istotnych zagrożeń farmakologicznych dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym, obejmujące analizę parametrów biochemicznych, funkcji narządów oraz badania histopatologiczne, nie wykazały klinicznie istotnych efektów toksycznych. Dodatkowo, badania genotoksyczności (testy mutacji genowych in vitro, aberracji chromosomowych oraz mikrojądrowe in vivo) potwierdziły brak potencjału uszkodzeń materiału genetycznego. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworowego związanego ze stosowaniem DHEA.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie histopatologiczne, badanie toksyczności, bezpieczeństwo onkologiczne, dehydroepiandrosteron, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, model zwierzęcy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne krwi, rozwój płodu, rozwój postnatalny, substancja czynna, test genotoksyczności, test mikrojądrowy, układ sercowo-naczyniowy, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin Medreg 1000 mg
Metformina chlorowodorek, dostępna w dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej korzystny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie metforminy w dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne nie wywołało toksyczności narządowej u różnych gatunków zwierząt. Ponadto, testy genotoksyczności (w tym test Amesa, aberracje chromosomowe i test mikrojądrowy) nie wykazały działania mutagennego, a badania kancerogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, metformina chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa produktu leczniczego, rozwój prenatalny, ryzyko środowiskowe, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allefin Allergy 5 mg
Lewocetyryzyna dichlorowodorek, substancja czynna w dawce 5 mg zawarta w produkcie Allefin Allergy, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały specyficznych zagrożeń, a badania genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego potencjału leku. Długoterminowe analizy nie wskazały na działanie karcynogenne substancji czynnej.
aberracja chromosomowa, Allefin Allergy, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, lewocetyryzyna dichlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny, rozwój nowotworu, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Korzeń goryczki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń goryczki (Gentiana lutea L., radix) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, szczególnie w preparacie Sinupret extract, gdzie toksyczność przewlekła była oceniana u psów i szczurów przez odpowiednio 39 i 26 tygodni. Ustalono poziom NOAEL na 320 mg suchego wyciągu/kg masy ciała, co odpowiada 22-krotności dawki ludzkiej u psów oraz 7-krotności u szczurów. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa, test na komórkach chłoniaka) oraz in vivo (test mikrojąderkowy u szczurów) nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego. Dodatkowo, badania toksycznego wpływu na reprodukcję u królików i szczurów nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy, przy maksymalnej dawce 800 mg/kg mc. (32-krotny margines bezpieczeństwa względem dawki ludzkiej).
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie rakotwórczości, działanie fototoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, korzeń goryczki, NOAEL, ostra toksyczność, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojąderkowy, test rewersji mutacji, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vicks VapoRub –
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące maści Vicks VapoRub, zawierającej lewomentol (2,75 g/100 g), kamforę racemiczną (5,00 g/100 g), olejek eukaliptusowy (1,50 g/100 g) oraz olejek terpentynowy (5,00 g/100 g), nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Standardowe testy farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na kluczowe układy organizmu, a badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły objawów toksyczności ani kumulacji efektów toksycznych. Dodatkowo, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału do uszkodzeń materiału genetycznego, co eliminuje ryzyko mutagenne przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, kamfora racemiczna, lewomentol, olejek eukaliptusowy, olejek terpentynowy, płodność, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Septolete ultra o smaku cytryny i miodu 3 mg + 1 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, zawierającego 3 mg chlorowodorku benzydaminy oraz 1 mg chlorku cetylopirydyniowego, potwierdziły jego wysokie bezpieczeństwo stosowania. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długotrwałe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych objawów toksyczności, a testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego działania substancji czynnych.
Analizy dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodowy również nie wykazały ryzyka kancerogenności ani teratogenności. Długoterminowe obserwacje potwierdziły brak negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne oraz rozwój potomstwa. Kompleksowa ocena danych przedklinicznych wskazuje, że stosowanie leku Septolete ultra w dawkach 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego nie wiąże się z istotnymi zagrożeniami dla zdrowia człowieka.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksyczności, benzydamina, cetylopirydyna, chlorek cetylopirydyniowy, chlorowodorek benzydaminy, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, rozrodczość, rozwój płodowy, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin hydrochloride Biofarm 850 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, przeprowadzona z wykorzystaniem standardowych modeli badawczych, nie wykazała istotnych zagrożeń dla pacjentów stosujących lek zgodnie z zaleceniami. Badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksykologiczne na zwierzętach, przy dawkach porównywalnych do terapeutycznych u ludzi, nie wykazały istotnych zmian narządowych, potwierdzając korzystny stosunek korzyści do ryzyka. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego potencjału metforminy.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, metformina chlorowodorek, model zwierzęcy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój płodu, test genotoksyczności, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AlleMax 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cetyryzyny dichlorowodorku, zawartego w preparacie AlleMax 10 mg, wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły toksyczności narządowej ani kumulacji leku, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki kliniczne. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani uszkodzeń DNA, a długoterminowe badania rakotwórczości na gryzoniach nie potwierdziły potencjału onkogennego cetyryzyny dichlorowodorku.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, cetyryzyna dichlorowodorek, ciśnienie krwi, działanie teratogenne, funkcje oddechowe, laktacja, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry elektrokardiograficzne, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny i postnatalny, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirtor 15 mg
Dane przedkliniczne dotyczące mirtazapiny potwierdzają jej akceptowalny profil bezpieczeństwa farmakologicznego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych objawów toksycznych, a testy genotoksyczności nie potwierdziły ryzyka mutagennego ani uszkodzeń DNA. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego; jednak przy ekspozycji dwukrotnie przekraczającej maksymalną ekspozycję terapeutyczną u ludzi zaobserwowano wzrost strat poimplantacyjnych, zmniejszenie masy ciała miotów oraz obniżoną przeżywalność młodych w pierwszych trzech dniach laktacji. Efekty te występowały wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne stosowanie.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, guz tarczycy, indukcja enzymów wątrobowych, mirtazapina, model zwierzęcy, nowotwór wątrobowokomórkowy, strata poimplantacyjna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Concor 5 5 mg
Bisoprololu fumaran, substancja czynna preparatu Concor 5, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, zarówno po pojedynczej, jak i wielokrotnej dawce, nie wykazały klinicznie istotnych objawów toksyczności. Dodatkowo, testy genotoksyczności i mutagenności in vitro oraz in vivo nie potwierdziły zdolności bisoprololu do indukowania mutacji genowych czy aberracji chromosomowych, a badania długoterminowe nie wskazały na zwiększone ryzyko kancerogenności.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ośrodkowy układ nerwowy, resorpcja płodu, rozwój embrionalny, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, wzrastanie wewnątrzmaciczne - Leksykon substancji czynnych
Olejek pomarańczy słodkiej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek pomarańczy słodkiej (Citrus sinensis L. aetheroleum), będący składnikiem destylatu z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych w preparacie Respero Myrtol, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. W badaniach toksyczności przewlekłej, trwających 26 tygodni na szczurach i psach, nie zaobserwowano istotnych histopatologicznych zmian toksycznych o znaczeniu klinicznym dla ludzi. Podanie bardzo dużych dawek destylatu wywoływało jedynie charakterystyczne dla olejków eterycznych efekty, takie jak obniżenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego i układu ruchu, co jest związane z niespecyficznym działaniem na błony komórkowe i występuje wyłącznie przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne. Dodatkowo, destylat zwiększał przepływ krwi przez nerki, co skutkowało wzrostem szybkości przesączania kłębuszkowego i działaniem moczopędnym, a także wpływał na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, zmniejszając perystaltykę i produkcję soku żołądkowego, bez jednoznacznego wyjaśnienia farmakologicznego. Nie stwierdzono natomiast wpływu na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania substancji w kontekście funkcji życiowych.
Badania reprodukcyjne wykazały brak negatywnego wpływu destylatu na płodność samców i samic oraz brak działania teratogennego, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Komponent 1,8-cyneol przenika przez łożysko, jednak przy dawkach poniżej poziomu toksycznego dla matki nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na rozwój płodu i noworodka, co wskazuje na relatywnie dobry profil bezpieczeństwa prenatalnego i postnatalnego. Podsumowując, olejek pomarańczy słodkiej w preparacie Respero Myrtol charakteryzuje się brakiem toksyczności przewlekłej, brakiem wpływu na kluczowe układy życiowe oraz korzystnym profilem bezpieczeństwa reprodukcyjnego, a efekty farmakologiczne pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
8-cyneol, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, destylat olejków eterycznych, działanie moczopędne, działanie teratogenne, mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, olejek pomarańczy słodkiej, ośrodkowy układ nerwowy, perystaltyka przewodu pokarmowego, przenikanie przez łożysko, przesączanie kłębuszkowe, rozwój prenatalny i postnatalny, sok żołądkowy, toksyczność histopatologiczna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zabak 0,25 mg/ml
Bezpieczeństwo stosowania wodorofumaranu ketotifenu w kroplach do oczu ZABAK w stężeniu 0,25 mg/ml zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych. Testy farmakologiczne nie wykazały istotnych klinicznie zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, nerwowego ani oddechowego. Długotrwałe badania toksyczności przewlekłej po wielokrotnym podaniu nie ujawniły znaczących efektów toksycznych ani miejscowych, co wskazuje na dobrą tolerancję preparatu przy stosowaniu w zalecanych dawkach.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt ogólnoustrojowy, genotoksyczność, krople do oczu, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, rozrodczość, rozwój płodu, rozwój poporodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wodorofumaran ketotifenu