zmniejszenie spermatogenezy
Zmniejszenie spermatogenezy to proces patologiczny charakteryzujący się obniżoną produkcją plemników w jądrach męskich. Stan ten może prowadzić do oligozoospermii (zmniejszonej liczby plemników w nasieniu) lub azoospermii (całkowitego braku plemników w ejakulacie), co skutkuje obniżoną płodnością lub niepłodnością męską.
Etiologia tego zaburzenia jest złożona i obejmuje czynniki genetyczne (np. aberracje chromosomowe, mutacje genowe), hormonalne (niedobór testosteronu, zaburzenia osi podwzgórze-przysadka-gonady), anatomiczne (żylaki powrózka nasiennego, wnętrostwo), infekcyjne (zapalenie jąder, najądrzy), środowiskowe (ekspozycja na wysoką temperaturę, toksyny, promieniowanie) oraz związane ze stylem życia (palenie tytoniu, alkohol, otyłość).
Diagnostyka zmniejszonej spermatogenezy opiera się na badaniu nasienia (seminogram), ocenie profilu hormonalnego, badaniach obrazowych jąder oraz, w wybranych przypadkach, badaniach genetycznych. Leczenie zależy od przyczyny i może obejmować terapię hormonalną, leczenie operacyjne (np. warikocelektomia), modyfikację stylu życia lub, w przypadkach zaawansowanych, techniki wspomaganego rozrodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Aurovitas 20 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa tadalafilu, obejmująca badania farmakologiczne, toksykologiczne oraz reprodukcyjne, nie wykazała istotnych zagrożeń dla ludzi przy dawkach terapeutycznych. Badania na psach, którym podawano tadalafil w dawkach ≥25 mg/kg mc./dobę przez 6-12 miesięcy (ekspozycja 3,7-18,6-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg), wykazały zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy, jednak efekt ten nie występował przy dawkach terapeutycznych. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie potwierdziły działania mutagennego ani kancerogennego. W modelach zwierzęcych, w tym u szczurów i myszy, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego nawet przy dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę, co znacznie przekracza dawki stosowane u ludzi.
AUC, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, margines bezpieczeństwa, nabłonek kanalików nasiennych, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Quator 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Quator, nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena farmakologii bezpieczeństwa nie ujawniła negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani nerwowy. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa oraz badania aberracji chromosomowych in vitro i in vivo, dały wyniki negatywne, co wyklucza mutagenne i klastogenne działanie tadalafilu. Długoterminowe badania karcynogenności na gryzoniach nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, przy dawkach 25 mg/kg/dobę (3,7-18,6-krotna ekspozycja w porównaniu do jednorazowej dawki 20 mg u ludzi), zaobserwowano zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy u niektórych zwierząt, co stanowi jedyny istotny efekt niepożądany przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
aberracja chromosomowa, AUC, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, test Amesa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie płodności, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Menero MED 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej produktu Menero MED (5 mg tabletki powlekane), wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i farmakologicznych przy dawkach terapeutycznych. Badania obejmowały ocenę toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na procesy reprodukcyjne. W modelach zwierzęcych (szczury, myszy) stosujących dawki do 1000 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano efektów teratogennych, embriotoksycznych ani fetotoksycznych. Dawką bezobjawową w badaniach rozwoju przedurodzeniowego i pourodzeniowego u szczurów była 30 mg/kg mc./dobę, przy czym AUC niezwiązanego leku u ciężarnych samic była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg. Badania płodności nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne samców i samic szczurów.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie płodności, badanie teratogenności, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, kanalik nasienny, profil bezpieczeństwa, rozwój przedurodzeniowy, tadalafil, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Menero MED 2,5 mg
Tadalafil, substancja czynna leku Menero MED, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania, obejmujące toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na reprodukcję. W badaniach na szczurach i myszach, podawano dawki do 1000 mg/kg mc./dobę, nie wykazując działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. Dawka 30 mg/kg mc./dobę u szczurów uznano za bezpieczną w kontekście rozwoju przed- i pourodzeniowego, a AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania na szczurach nie wykazały zaburzeń płodności, co jest istotne dla pacjentów w wieku reprodukcyjnym.
AUC, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakodynamika, kancerogenność, nabłonek kanalików nasiennych, pole pod krzywą stężenia, potencjał genotoksyczny, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil PMCS 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz oceny wpływu na reprodukcję, w tym teratogenności, embriotoksyczności i fetotoksyczności. W modelach zwierzęcych (szczury, myszy) stosowano dawki sięgające nawet 1000 mg/kg/dobę, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne u ludzi (20 mg). Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu ani na płodność samców i samic. W badaniach na ciężarnych szczurach dawka 30 mg/kg/dobę generowała AUC dla niezwiązanego tadalafilu około 18-krotnie wyższą niż u ludzi, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa leku.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fetotoksyczność, genotoksyczność, nabłonek kanalików nasiennych, parametr płodności, pole pod krzywą stężenia leku, potencjał rakotwórczy, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil PMCS 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa farmakologicznego tadalafilu wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnych zagrożeń dla pacjentów stosujących lek w dawkach terapeutycznych. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, co odpowiada ekspozycji ponad 18-krotnie wyższej (AUC) niż u ludzi po dawce 20 mg. Ponadto, dawka 30 mg/kg/dobę nie wywołała negatywnych efektów rozwojowych, a badania płodności u szczurów nie wykazały zaburzeń u samców i samic przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa obejmująca układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy potwierdziła brak istotnych działań niepożądanych.
bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, pole pod krzywą stężenia, rozwój przed- i pourodzeniowy, tadalafil, test klastogenności, test mutagenności, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wpływ na reprodukcję, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imatinib Zentiva 400 mg
Profil bezpieczeństwa imatynibu został szczegółowo oceniony w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt, w tym szczurach, psach, małpach i królikach. Wykazano, że imatynib wywołuje zmiany hematologiczne o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz wpływa na układ krwiotwórczy, szczególnie u szczurów i psów. Wątroba była głównym narządem docelowym toksyczności, z ciężkimi uszkodzeniami obserwowanymi u psów po 2-tygodniowej ekspozycji, natomiast u małp stwierdzono uszkodzenia nerek i upośledzenie ich funkcji (wzrost BUN i kreatyniny). W badaniu 39-tygodniowym u małp ustalono poziom NOAEL na 15 mg/kg, co odpowiada około 1/3 maksymalnej dawki u ludzi (800 mg) przeliczonej na powierzchnię ciała. Imatynib wykazywał również wpływ na układ immunologiczny, pogarszając przebieg zakażenia malarią. Ocena genotoksyczności wykazała brak działania mutagennego w większości testów, z wyjątkiem klastogennego efektu in vitro w komórkach jajnika chomików oraz mutagenności dwóch produktów pośrednich procesu produkcji.
aberracja chromosomowa, aminotransferaza, azot mocznikowy, badanie przedkliniczne, brodawczak, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, kardiomiopatia, martwica komórek wątrobowych, martwica przewodów żółciowych, niewydolność serca, ogniskowa mineralizacja, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przepuklina mózgowa, przerost mięśnia sercowego, przewlekła choroba nerek, rozrost przewodów żółciowych, rozstrzeń jam serca, rozwój pourodzeniowy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność wielokrotna, układ immunologiczny, układ krwiotwórczy, upośledzenie funkcji nerek, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, utrata poimplantacyjna, zakażenie oportunistyczne, zmiana hematologiczna, zmiana histopatologiczna, zmniejszenie spermatogenezy, zwyrodnienie cewek nerkowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Aurovitas 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na reprodukcję i rozwój. W badaniach na szczurach i myszach, przy dawkach sięgających 1000 mg/kg mc./dobę, nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów dawka 30 mg/kg mc./dobę nie powodowała istotnych efektów niepożądanych. U ciężarnych szczurów wartość AUC dla tadalafilu była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na znaczący margines bezpieczeństwa. Ponadto, nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów, co sugeruje brak negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne.
badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kanalik nasienny, pole pod krzywą stężenia, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, tadalafil, test farmakologiczny, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meaxin 400 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne imatynibu przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (szczury, psy, małpy, króliki) wykazały, że lek wywołuje łagodne do umiarkowanych zmiany hematologiczne oraz toksyczność wątroby i nerek. U psów obserwowano ciężkie uszkodzenia wątroby po 2-tygodniowym podawaniu, natomiast u małp stwierdzono uszkodzenia nerek z podwyższonymi wartościami BUN i kreatyniny. Długotrwałe stosowanie wiązało się ze zwiększoną częstością zakażeń oportunistycznych. Dawka NOAEL u małp wyniosła 15 mg/kg, co odpowiada około 1/3 maksymalnej dawki klinicznej u ludzi (800 mg). Imatynib wykazał zróżnicowany potencjał genotoksyczny – negatywny w teście Amesa i mikrojądrowym u szczurów, ale pozytywny w teście klastogennym na komórkach jajnika chomika chińskiego. Ponadto, niektóre produkty pośrednie procesu produkcji wykazały mutagenność. Wpływ na płodność obejmował zmniejszenie masy jąder i ruchliwości plemników u samców szczurów przy dawce 60 mg/kg oraz zwiększoną utratę płodów u samic przy tej samej dawce, co jest zbliżone do maksymalnej dawki klinicznej w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
aberracje chromosomowe, albuminy, aminotransferazy, azot mocznikowy we krwi, białko całkowite, brodawczak gruczołu napletkowego, brodawczak pęcherza moczowego, cholesterol, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, gruczolak nerek, gruczolak przytarczycy, gruczolakorak jelita cienkiego, guz rdzenia nadnerczy, hiperplazja przewodów żółciowych, jądra i najądrza, kardiomiopatia, kreatynina, malaria, martwica komórek wątrobowych, martwica przewodów żółciowych, niewydolność serca, ogniskowa mineralizacja, organogeneza, potencjał genotoksyczny, przepuklina mózgowa, przerost mięśnia sercowego, przewlekła choroba nerek, rozrost nabłonka brodawek nerkowych, rozstrzeń jam serca, rozszerzenie kanalików nerkowych, rozwój przed- i pourodzeniowy, szpik kostny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, triglicerydy, układ krwiotwórczy, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, zakażenia oportunistyczne, zmiany hematologiczne, zmiany histopatologiczne, zmniejszenie spermatogenezy, zwyrodnienie kanalików nerkowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil PMCS 20 mg
Ocena bezpieczeństwa stosowania tadalafilu w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, obejmujących farmakologię, toksyczność wielokrotną, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję. Badania na szczurach i myszach wykazały brak działania teratogennego, embriotoksycznego i fetotoksycznego przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę. W badaniach rozwoju przed- i postnatalnego u szczurów dawka 30 mg/kg/dobę nie wywołała negatywnych efektów, a ekspozycja ciężarnych samic mierzona AUC była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na istotny margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania płodności u szczurów nie wykazały zaburzeń u samców ani samic, co jest istotne w kontekście długotrwałego stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym.
badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie farmakologiczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, pole pod krzywą stężenia, produkt leczniczy, spermatogeneza, tabletka powlekana, tadalafil, toksyczność, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil APTEO MED 10 mg
Przedkliniczne badania tadalafilu wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnych zagrożeń dla pacjentów. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego nawet przy bardzo wysokich dawkach do 1000 mg/kg/dobę u szczurów i myszy, co znacznie przekracza kliniczne dawki. Dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów, przy której nie obserwowano efektów rozwojowych, odpowiadała ekspozycji (AUC) około 18-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce 20 mg. Badania nad płodnością nie wykazały negatywnego wpływu na reprodukcję u samców i samic szczurów, co jest istotne w kontekście mechanizmu działania leku i jego zastosowań klinicznych.
AUC, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, genotoksyczność, pole pod krzywą stężenia leku, rozwój przed- i pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po wielokrotnym podaniu, wpływ na rozrodczość, zaburzenia płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadulan 20 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne tadalafilu, substancji czynnej leku Tadulan, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na szczurach i myszach, przy dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. W badaniach rozwoju przedurodzeniowego i pourodzeniowego na szczurach dawka 30 mg/kg mc./dobę nie wywołała zauważalnych efektów, przy czym AUC u ciężarnych samic szczura była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce terapeutycznej 20 mg. Badania płodności u samców i samic szczurów nie wykazały zaburzeń, co potwierdza brak negatywnego wpływu tadalafilu na parametry reprodukcyjne w modelu zwierzęcym.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie karcynogenne, badanie przedurodzeniowe i pourodzeniowe, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, mechanizm działania leku, niezwiązany lek, parametr reprodukcyjny, pole pod krzywą stężenia, profil farmakologiczny, rozwój zarodka i płodu, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, właściwość farmakodynamiczna, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Polpharma 2,5 mg
Produkt leczniczy Tadalafil Polpharma przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Badania obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. W testach na szczurach i myszach, podawanie tadalafilu w dawkach do 1000 mg/kg/dobę nie wykazało działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego, co stanowi dawkę znacznie przekraczającą stosowane u ludzi (20 mg). W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów dawka 30 mg/kg/dobę została określona jako NOAEL, a ekspozycja (AUC) u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, potwierdzając szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania płodności u szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, NOAEL, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, tadalafil, Tadalafil Polpharma, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmiana histopatologiczna, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Teva 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały ocenę toksyczności, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję. W modelach zwierzęcych (szczury, myszy) nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego przy dawkach sięgających 1000 mg/kg/dobę, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne u ludzi. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów dawka 30 mg/kg/dobę nie wywołała efektów toksycznych, a ekspozycja (AUC) u ciężarnych samic była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg. Nie zaobserwowano zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. Długoterminowe podawanie tadalafilu psom w dawkach ≥25 mg/kg/dobę przez 6-12 miesięcy skutkowało zmianami histopatologicznymi w postaci zaniku nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszeniem spermatogenezy, przy ekspozycji systemowej 3-18-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce 20 mg.
AUC, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, mutacja genetyczna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowy i płodowy, stężenie leku we krwi, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie chromosomów, wpływ na reprodukcję, zaburzenia płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmiany histopatologiczne, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadilecto 10 mg
Tadalafil, substancja czynna leku Tadilecto, przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego przy dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne u ludzi. W badaniach rozwojowych na szczurach dawka 30 mg/kg mc./dobę nie wywołała efektów toksycznych, mimo że ekspozycja systemowa (AUC) u ciężarnych samic była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg. Badania płodności nie wykazały zaburzeń u samców i samic szczurów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym.
AUC, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badania teratogenności, badania toksyczności, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, farmakokinetyka i farmakodynamika, genotoksyczność, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję, zaburzenia płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon substancji czynnych
Tadalafil – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Nie wykazano istotnych zagrożeń dla człowieka, nawet przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie. W badaniach teratogenności i toksyczności rozwojowej u szczurów i myszy, dawki do 1000 mg/kg/dobę nie wywołały efektów teratogennych, embriotoksycznych ani fetotoksycznych. Dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów była poziomem bez obserwowanych efektów niepożądanych, a ekspozycja AUC u ciężarnych samic szczura była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Badania płodności nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt doświadczalnych.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie przedurodzeniowe i pourodzeniowe, badanie teratogenności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, lek niezwiązany, margines bezpieczeństwa, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Bluescience 2,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne tadalafilu obejmowały szeroki zakres oceny bezpieczeństwa, w tym farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na funkcje rozrodcze. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach teratologicznych na szczurach i myszach, nawet przy bardzo wysokich dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. Ekspozycja mierzona jako AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, a dawka 30 mg/kg/dobę nie wywoływała negatywnych efektów w rozwoju przed- i pourodzeniowym. Badania płodności u szczurów nie wykazały zaburzeń, co wskazuje na brak wpływu tadalafilu na funkcje rozrodcze u tego gatunku.
badanie farmakologiczne, badanie prenatalne i postnatalne, badanie teratologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, pole pod krzywą stężenia leku, profil bezpieczeństwa, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, tadalafil, toksyczność, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmiana histopatologiczna, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadamen MED 2,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące tadalafilu, substancji czynnej produktu Tadamen MED, nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. W badaniach toksyczności, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród nie stwierdzono działań niepożądanych. Szczególnie istotne jest, że w badaniach na szczurach i myszach nie zaobserwowano efektów teratogennych, embriotoksycznych ani fetotoksycznych przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę. Dodatkowo, dawka 30 mg/kg/dobę nie wywołała negatywnych skutków rozwojowych przed- i pourodzeniowych u szczurów, a ekspozycja ciężarnych samic (AUC) była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa w kontekście stosowania w ciąży. Badania płodności nie wykazały zaburzeń u samców i samic szczurów, co wskazuje na brak wpływu tadalafilu na zdolności reprodukcyjne.
AUC, badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, rozwój płodu, rozwój pre- i postnatalny, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, właściwości farmakodynamiczne, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zdolności reprodukcyjne, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gerocilan 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Gerocilan, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu klinicznym. Standardowe testy farmakologiczne oraz toksykologiczne, w tym badania wielokrotnego podawania, nie ujawniły niepokojących efektów toksycznych ani narządowych. Szczegółowe badania u psów, poddanych dawkom 25 mg/kg mc./dobę przez 6-12 miesięcy (ekspozycja 3,7-18,6-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg), wykazały zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy u niektórych osobników. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego ani klastogennego, a badania kancerogenne nie wykazały potencjału rakotwórczego tadalafilu.
AUC, badanie kancerogenne, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne, działanie mutagenne i klastogenne, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, ekspozycja terapeutyczna, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja reprodukcyjna, margines bezpieczeństwa, nabłonek kanalików nasiennych, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, tadalafil, toksyczność narządowa, toksyczność wielokrotnego podania, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo-Flutam 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa flutamidu wykazały zróżnicowaną toksyczność ostrej dawki w zależności od gatunku, z LD50 wynoszącymi 3258 mg/kg u samców szczurów, 2768 mg/kg u samic szczurów, 1653 mg/kg u samców myszy, 218 mg/kg u samców świnek morskich oraz >1000 mg/kg u psów i kotów. Objawy toksyczności obejmowały spowolnienie czynności życiowych, niezborność ruchów i łzawienie u gryzoni oraz zmniejszone łaknienie, uspokojenie i wymioty u psów i kotów. W długoterminowych badaniach 52-tygodniowych na szczurach zaobserwowano dawkozależne zmniejszenie masy ciała oraz toksyczne zmiany w narządach układu rozrodczego, w tym zmniejszenie rozmiarów stercza, pęcherzyków nasiennych i nerek, a przy dawkach 18-krotnie wyższych niż u ludzi – zmiany strukturalne jąder, powiększenie wątroby i zmniejszenie laktacji u samic. Dodatkowo stwierdzono rozrost i obrzęk komórek śródmiąższowych jąder, gruczolaki tych komórek, zmniejszenie spermatogenezy, zanik prostaty i pęcherzyków nasiennych, rak sutków oraz zanikanie komórek przysadki mózgowej.
cykl estrogenowy, działanie antyandrogenne, działanie rakotwórcze, feminizacja, flutamid, komórki śródmiąższowe jąder, LD50, modyfikacja DNA, mutagenność, pęcherzyki nasienne, podanie doustne, potencjał mutagenny, powiększenie wątroby, rak sutka, test Amesa, toksyczność flutamidu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenia rozwojowe, zanik prostaty, zanik przysadki mózgowej, zapłodnienie, zmiany histologiczne, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie spermatogenezy, zmniejszona spermatogeneza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erlis 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Erlis, obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz reprodukcyjnych. Dane niekliniczne nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i myszach, nawet przy bardzo wysokich dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. Dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów, odpowiadająca ekspozycji około 18-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce 20 mg, nie wywołała klinicznie istotnych efektów. Badania toksykologiczne nie wykazały zaburzeń płodności u szczurów obu płci.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie teratogenności, bezpieczeństwo przedkliniczne, dane farmakokinetyczne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, fetotoksyczność, genotoksyczność, nabłonek kanalików nasiennych, organogeneza, rozwój pourodzeniowy, ryzyko teratogenne, tadalafil, toksyczność długoterminowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podawania, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erlis 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Erlis, wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach na szczurach i myszach nie zaobserwowano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, co stanowi szeroki margines bezpieczeństwa w stosunku do standardowej dawki 20 mg u ludzi. Dodatkowo, dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów nie wywołała zauważalnych efektów toksycznych w rozwoju przed- i pourodzeniowym, a wartość AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi, co potwierdza niskie ryzyko toksyczności reprodukcyjnej.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt niepożądany, genotoksyczność, lek niezwiązany, pole pod krzywą stężenia, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, tadalafil, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zastosowanie kliniczne, zmniejszenie spermatogenezy