badania farmakologiczne
Badania farmakologiczne stanowią kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków, obejmujący kompleksową ocenę właściwości substancji chemicznych pod kątem ich potencjalnego zastosowania terapeutycznego. Proces ten dzieli się na badania przedkliniczne, prowadzone w warunkach laboratoryjnych na modelach komórkowych i zwierzęcych, oraz badania kliniczne przeprowadzane z udziałem ludzi.
W fazie przedklinicznej ocenia się mechanizm działania substancji, jej farmakokinetykę (wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie), farmakodynamikę (efekt biologiczny), a także potencjalną toksyczność. Na tym etapie określa się również zakres dawek terapeutycznych oraz identyfikuje się możliwe działania niepożądane.
Badania kliniczne składają się z czterech faz. Faza I ocenia bezpieczeństwo leku na zdrowych ochotnikach, faza II weryfikuje skuteczność i optymalne dawkowanie u pacjentów z danym schorzeniem, faza III to szeroko zakrojone badania potwierdzające efektywność i bezpieczeństwo, a faza IV to monitoring po wprowadzeniu leku na rynek. Cały proces badań farmakologicznych podlega ścisłej regulacji prawnej i nadzorowi instytucji kontrolnych, co ma zapewnić bezpieczeństwo uczestników oraz wiarygodność uzyskanych wyników.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esputicon 980 mg/g
W dokumentacji produktu leczniczego Esputicon (dimetikon 980 mg/g, krople doustne) nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji obejmuje toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, wpływ na rozrodczość i rozwój, badania farmakologiczne bezpieczeństwa oraz tolerancję miejscową. Dimetikon, będący substancją czynną, nie posiada udokumentowanych badań przedklinicznych w dostarczonej Charakterystyce Produktu Leczniczego, co może wynikać z jego długotrwałego stosowania klinicznego i znanego profilu bezpieczeństwa opartego na doświadczeniu praktycznym, a nie na badaniach na modelach zwierzęcych lub in vitro.
badania farmakologiczne, badania in vitro, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dimetikon, Esputicon, genotoksyczność, krople doustne, modele zwierzęce, potencjał rakotwórczy, stężenie substancji czynnej, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Mepartrycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mepartrycyna, substancja czynna preparatu Ipertrofan 40, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej doustnej u myszy i szczurów wartość LD50 przekracza 4000 mg/kg masy ciała, co wskazuje na bardzo niską toksyczność. Badania toksyczności podostrej i przewlekłej (6 miesięcy) u szczurów i psów nie wykazały zmian patologicznych, potwierdzając dobrą tolerancję substancji przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, mepartrycyna nie wykazuje działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i śmiertelność okołoporodową u zwierząt laboratoryjnych (szczury, króliki). Badania genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania mutagennego, co eliminuje ryzyko uszkodzeń DNA i potencjalnego działania rakotwórczego. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa mepartrycyny wskazuje, że substancja nie stanowi szczególnego zagrożenia dla ludzi przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Brak toksycznych efektów w badaniach wielokrotnych dawek, brak teratogenności oraz brak mutagenności potwierdzają jej bezpieczeństwo kliniczne i uzasadniają dalsze stosowanie w terapii.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badania reprodukcyjne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, LD50, mepartrycyna, mutacja genetyczna, płodność, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, śmiertelność okołoporodowa, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wady rozwojowe, zmiany patologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ultrapiryna Forte 500 mg
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego został szczegółowo oceniony w badaniach przedklinicznych, które wykazały potencjalną nefrotoksyczność tego związku, manifestującą się uszkodzeniem nerek u zwierząt doświadczalnych. W badaniach tych nie zaobserwowano innych istotnych zmian patologicznych, co wskazuje na selektywny charakter toksyczności narządowej. Z tego względu, w praktyce klinicznej konieczne jest szczególne monitorowanie funkcji nerek u pacjentów, zwłaszcza tych z istniejącymi zaburzeniami nerkowymi, podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, choroby układu sercowo-naczyniowego, dane niekliniczne, działanie mutagenne, funkcja nerek, genotoksyczność, kwas acetylosalicylowy, nefrotoksyczność, nefrotoksyczność salicylanów, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, salicylany, terapia przewlekła, toksyczność narządowa, transformacja nowotworowa, zaburzenia funkcji nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fervex Junior 280 mg + 100 mg + 10 mg
W dokumentacji produktu leczniczego Fervex Junior (280 mg paracetamolu, 100 mg kwasu askorbinowego, 10 mg maleinianu feniraminy) w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego nie zamieszczono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji obejmuje badania toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Nie przedstawiono również szczegółowych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa. Taki stan dokumentacji może wynikać z długotrwałego stosowania poszczególnych substancji czynnych oraz ustalonego, dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa tych składników w praktyce klinicznej.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja rejestracyjna, działanie rakotwórcze, Fervex Junior, genotoksyczność, kwas askorbowy, maleinian feniraminy, paracetamol, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, właściwości toksykologiczne, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bevimlar 20 mg
Rywaroksaban, substancja czynna preparatu Bevimlar, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, a toksyczność po podaniu wielokrotnym wiązała się głównie z nasileniem działania farmakodynamicznego leku, co przejawiało się m.in. zwiększeniem stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu szczurów przy dawkach o znaczeniu klinicznym. W badaniach dotyczących rozrodczości nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców i samic, jednakże obserwowano powikłania krwotoczne oraz toksyczne efekty na rozwój zarodka i płodu, takie jak poronienia, zaburzenia kostnienia, zmiany w wątrobie płodu, zwiększona częstość wad rozwojowych oraz zmiany w łożysku.
aktywność farmakodynamiczna, antykoagulant, badania farmakologiczne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobulina, krwawienie okołoporodowe, łożysko, mechanizm działania rywaroksabanu, poronienie, powikłanie krwotoczne, rywaroksaban, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ odpornościowy, wada rozwojowa, wątroba płodu, zaburzenie kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sabumalin 100 mcg/dawkę
Salbutamol, substancja czynna leku Sabumalin (100 µg/dawkę, aerozol inhalacyjny), przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania. Wyniki niekliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi w zakresie farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, potencjalnej kancerogenności oraz toksycznego wpływu na rozród. Efekty obserwowane w badaniach były związane z typową aktywnością beta-2-adrenolityczną salbutamolu. W badaniach na myszach i królikach wykazano działanie teratogenne przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi (np. 2,5 mg/kg s.c. u myszy i 50 mg/kg p.o. u królików), manifestujące się m.in. rozszczepem podniebienia, brakiem powiek oraz zaburzeniami kostnienia czaszki. U szczurów podawanie dawek do 50 mg/kg p.o. nie wywołało istotnych wad rozwojowych, choć najwyższe dawki zwiększyły śmiertelność noworodków z powodu zaburzeń opieki macierzyńskiej.
aerozol inhalacyjny, agonista receptorów beta-2-adrenergicznych, aktywność beta-adrenolityczna, badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania rakotwórczości, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt teratogenny, gaz nośny HFA 134a, genotoksyczność, hydrofluoroalkan, inhalator ciśnieniowy, rozszczep podniebienia, salbutamol, toksyczność wielokrotnego dawkowania, toksyczny wpływ na rozród, wady rozwojowe płodów, wrodzony brak powiek, zaburzenia behawioralne, zaburzenia kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esogasec 40 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa ezomeprazolu, substancji czynnej leku Esogasec, nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu klinicznym. Standardowe testy farmakologiczne oraz badania toksyczności po wielokrotnym podaniu potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa, bez sygnałów wskazujących na ryzyko toksyczne. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały potencjału do uszkodzeń materiału genetycznego, a ocena wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniła negatywnych efektów na płodność, przebieg ciąży ani rozwój płodu, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania ezomeprazolu w kontekście zdolności rozrodczych.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, działania niepożądane, działanie genotoksyczne, Esogasec, ezomeprazol, genotoksyczność, hipergastrynemia, hiperplazja, inhibitory wydzielania kwasu solnego, komórki ECL, płodność, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, toksyczność wielokrotna, toksyczny wpływ, uszkodzenie materiału genetycznego, wydzielanie kwasu solnego - Leksykon substancji czynnych
Oksytocyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Oksytocyna, stosowana klinicznie od wielu lat, została poddana ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Konwencjonalne badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności i mutagenności (dotyczące preparatu Oxytocin Grindeks w stężeniach 8,3 µg/ml oraz 16,7 µg/ml) nie wskazały na ryzyko dla zdrowia. W przypadku preparatu OXYTOCIN-RICHTER (5 IU/ml) brak jest specyficznych badań mutagenności, a także dedykowanych badań karcynogenności dla obu preparatów. Dane przedkliniczne nie dostarczają również standardowych informacji dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego oksytocyny.
badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania karcynogenności, badania przedkliniczne, badania toksyczności, bezpieczeństwo przedkliniczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, genotoksyczność i mutagenność, oksytocyna, Oxytocin Grindeks, Oxytocin-Richter, praktyka kliniczna, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propranolol Accord 40 mg
Przedkliniczne badania propranololu chlorowodorku obejmujące farmakologię, toksykologię, genotoksyczność oraz kancerogenność nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy wielokrotnego podawania na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły klinicznie istotnej toksyczności narządowej, a ocena parametrów fizjologicznych potwierdziła bezpieczeństwo farmakologiczne substancji. Ponadto, badania tolerancji miejscowej wykazały brak działania drażniącego i uczulającego, co potwierdza dobrą tolerancję propranololu w formie tabletek powlekanych ze strony przewodu pokarmowego.
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie drażniące, działanie teratogenne, działanie uczulające, genotoksyczność, mutacje genowe, płodność, potencjał rakotwórczy, propranolol, propranolol chlorowodorek, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Evastix 20 mg
Ebastyna, substancja czynna preparatu Evastix, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę farmakologiczną bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. Badania te nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa. Tolerancja leku przy długotrwałej ekspozycji była zadowalająca, a obserwowane zmiany toksyczne miały charakter odwracalny po zaprzestaniu podawania. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a badania karcynogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałym stosowaniu ebastyny.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, długoterminowe stosowanie leku, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ebastyna, genotoksyczność, objawy alergiczne, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, test in vitro, test in vivo, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Orzecha włoskiego –
W dokumentacji produktu leczniczego zawierającego liść orzecha włoskiego (Juglandis folium) brak jest wyników badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie przedstawiono danych z badań toksykologicznych, farmakologicznych ani innych analiz eksperymentalnych, które pozwoliłyby na ocenę profilu bezpieczeństwa tej substancji roślinnej. Produkt zawiera wyłącznie liść orzecha włoskiego w formie ziół do zaparzania, jednak nie dysponuje się wynikami badań toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, genotoksyczności, rakotwórczości, wpływu na reprodukcję i rozwój płodu, ani danymi farmakodynamicznymi i farmakokinetycznymi.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, badanie in vitro, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, farmakodynamika, farmakokinetyka, genotoksyczność, liść orzecha włoskiego, model zwierzęcy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, substancja roślinna, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wskazanie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zenofor SR 500 mg
Produkt leczniczy Zenofor SR, zawierający 500 mg metforminy chlorowodorku, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące ocenę farmakologiczną, toksykologiczną, genotoksyczną oraz karcynogenną. Badania farmakologiczne nie wykazały niekorzystnych efektów na główne układy fizjologiczne, natomiast testy toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak istotnych zagrożeń przy długotrwałym stosowaniu dawki terapeutycznej. Ponadto, metformina nie wykazała potencjału mutagennego ani karcynogennego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa przewlekłej terapii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania przedkliniczne, cukrzyca typu 2, działanie mutagenne, efekt toksyczny, indukcja nowotworów, karcynogenność, metforminy chlorowodorek, płodność, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Potas cytrynian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Urosept zawiera potasu cytrynian w dawce 19 mg na tabletkę drażowaną jako jeden ze składników aktywnych, obok wyciągów roślinnych i sodu cytrynianu. Dokumentacja rejestracyjna leku nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania potasu cytrynianu, w tym badań toksykologicznych, farmakologicznych czy farmakokinetycznych. Brak tych danych nie oznacza jednak braku bezpieczeństwa, gdyż potasu cytrynian jest substancją o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa i szerokim zastosowaniu w farmakoterapii. Niska dawka potasu cytrynianu (19 mg) w preparacie oraz fakt, że jest to produkt złożony, mogą tłumaczyć ograniczony zakres wymaganych badań przedklinicznych.
badania farmakokinetyczne, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, farmakologia kliniczna, korzeń pietruszki, liść borówki brusznicy, liść brzozy, naowocnia fasoli, potasu cytrynian, sodu cytrynian, tabletka drażowana, wyciąg roślinny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie gospodarki elektrolitowej, ziele rumianku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Naxalgan 300 mg
Dane przedkliniczne dotyczące pregabaliny, substancji czynnej leku Naxalgan, potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa w dawkach odpowiadających stosowanym klinicznie u ludzi (maksymalna dawka dobową 600 mg). Badania farmakologiczne wykazały dobrą tolerancję leku, natomiast toksyczność po wielokrotnym podaniu u szczurów i małp objawiała się głównie zaburzeniami OUN, takimi jak zmniejszenie lub nadmierna aktywność oraz ataksja, szczególnie przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny. U szczurów albinotycznych zanotowano zanik siatkówki przy dawkach ≥5-krotnie wyższych niż ekspozycja u ludzi, co ma ograniczone znaczenie kliniczne. Brak teratogenności potwierdzono u myszy, szczurów i królików, a toksyczność rozwojowa i wpływ na płodność występowały jedynie przy ekspozycjach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa. Pregabalina nie wykazuje działania genotoksycznego, co potwierdzają testy in vitro i in vivo.
ataksja, badania farmakologiczne, badania toksykologiczne, bruksizm, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, naczyniakomięsak krwionośny, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płytki krwi, potencjał karcynogenny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, teratogenność, testy in vitro, testy in vivo, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność prenatalna, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Effox long 50 50 mg
Dane niekliniczne dotyczące izosorbidu monoazotanu wskazują na niski profil toksyczności i wysokie bezpieczeństwo stosowania. Ostra toksyczność po podaniu doustnym wykazała wartość LD50 na poziomie około 2000-2500 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów, co świadczy o stosunkowo niskiej toksyczności. W badaniach przewlekłej toksyczności na psach i szczurach, toksyczne efekty pojawiały się dopiero przy dawkach 90 mg/kg i 405 mg/kg masy ciała odpowiednio, co jest znacznie wyższe niż dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Kompleksowe badania reprodukcyjne, obejmujące płodność, teratogenność oraz okres perinatalny i postnatalny, nie wykazały działania teratogennego, mimo stosowania wysokich dawek, co potwierdza brak negatywnego wpływu na rozwój płodu.
badania farmakologiczne, badania in vitro, badania in vivo, badania płodności, badania rakotwórczości, badania teratogenności, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, indeks terapeutyczny, izosorbid monoazotan, LD50, model zwierzęcy, okres perinatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotna - Leksykon leków
Przedawkowanie – Diemono 2 mg
Przedawkowanie dienogestu, substancji czynnej leku Diemono 2 mg, zostało szczegółowo przebadane pod kątem toksyczności ostrej i nie wykazało ryzyka wystąpienia ostrych działań niepożądanych, nawet przy wielokrotności dawki terapeutycznej. Standardowa dawka wynosi 2 mg, natomiast badania kliniczne potwierdziły bardzo dobrą tolerancję na dawki 20-30 mg na dobę (10-15-krotnie większe) przez okres przekraczający 24 tygodnie. Nie zaobserwowano ciężkich ani zagrażających życiu objawów przedawkowania, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa stosowania dienogestu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Relestat 0,5 mg/ml
Ocena bezpieczeństwa chlorowodorku epinastyny, substancji czynnej leku Relestat 0,5 mg/ml krople do oczu, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły mutagennego potencjału substancji czynnej, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego u pacjentów stosujących lek zgodnie z zaleceniami.
badania farmakologiczne, badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, chlorowodorek epinastyny, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcynogenność, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, produkt leczniczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ mutagenny, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Silamil 5 mg
Solifenacyna bursztynian, aktywny składnik leku Silamil (dawka 5 mg), przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności wielokrotnego podawania na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły istotnych negatywnych efektów przy dawkach terapeutycznych, a parametry biochemiczne i hematologiczne pozostawały w normie. Testy genotoksyczności (in vitro i in vivo) oraz długoterminowe badania karcynogenności potwierdziły brak mutagennego i rakotwórczego potencjału solifenacyny.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania karcynogenności, badania przedkliniczne, badania reprodukcyjne, ekspozycja ogólnoustrojowa, farmakokinetyka, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne i hematologiczne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, rozwój pourodzeniowy, solifenacyna bursztynian, stężenie leku w osoczu, toksyczność wielokrotna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crohnax 500 mg
Mesalazyna, substancja czynna leku Crohnax, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Nefrotoksyczność była obserwowana jedynie przy dawkach 5-10-krotnie wyższych niż stosowane terapeutycznie u ludzi, co wskazuje na istotny margines bezpieczeństwa. Inne układy i narządy, takie jak przewód pokarmowy, wątroba oraz układ krwiotwórczy, nie wykazywały istotnych klinicznie działań toksycznych. Długoterminowe badania na szczurach nie potwierdziły potencjału kancerogennego mesalazyny, co dodatkowo wspiera jej bezpieczeństwo przy długotrwałym stosowaniu.
badania farmakologiczne, działanie nefrotoksyczne, genotoksyczność, hepatotoksyczność, kwas 5-aminosalicylowy, mesalazyna, mutagenność, nefrotoksyczność, nowotwór, płodność i rozwój płodu, potencjał kancerogenny, przewód pokarmowy, testy in vitro, toksyczność nerkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ krwiotwórczy, wątroba, wpływ na reprodukcję, zaburzenia hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DROTAMAX 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa drotaweryny, substancji czynnej preparatu Drotamax, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych oraz oceny wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, w tym brak wpływu na repolaryzację komór serca, co eliminuje ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca. Testy genotoksyczności, takie jak test Amesa, test na komórkach chłoniaka mysiego oraz test mikrojądrowy, dały wyniki negatywne, wskazując na brak potencjału mutagennego i genotoksycznego. Badania na szczurach i królikach potwierdziły brak wpływu na płodność oraz rozwój zarodkowo-płodowy, wykluczając działanie teratogenne i embriotoksyczne.
badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, bezpieczeństwo kardiologiczne, drotaweryna, drotaweryna chlorowodorek, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, repolaryzacja komór serca, rozwój potomstwa, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Losartan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące losartanu oraz jego połączenia z hydrochlorotiazydem nie wykazały istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego dla człowieka, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania tych leków. W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych zaobserwowano zmniejszenie parametrów hematologicznych (liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny, hematokryt), wzrost stężenia azotu mocznikowego oraz sporadyczne zwiększenie kreatyniny w surowicy, co sugeruje wpływ na funkcję nerek. Dodatkowo, odnotowano zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, takie jak owrzodzenia i krwawienia, prawdopodobnie związane z działaniem na układ renina-angiotensyna. Badania toksyczności rozrodczej wykazały, że losartan i jego połączenie z hydrochlorotiazydem mogą wywoływać toksyczne efekty na płód, w tym obumarcie płodu oraz malformacje, zwłaszcza przy podawaniu w późnym okresie ciąży i podczas laktacji. U szczurów zaobserwowano nieznaczne zwiększenie liczby nadliczbowych żeber w pokoleniu F1 po leczeniu samic przed zapłodnieniem. Brak działania teratogennego stwierdzono u szczurów i królików. Te dane podkreślają konieczność ostrożności przy stosowaniu losartanu i jego połączenia z hydrochlorotiazydem u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, ze względu na potencjalne ryzyko toksyczności nerkowej i śmierci płodów. Znajomość tych informacji jest kluczowa dla lekarzy w celu optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjentów.
azot mocznikowy, badania farmakologiczne, błona śluzowa, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyty, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, hydrochlorotiazyd, kreatynina, losartan potasowy, masa serca, nadliczbowe żebra, nadżerki, owrzodzenie, parametry hematologiczne, toksyczność nerkowa, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność rozrodcza, układ krwiotwórczy, układ renina-angiotensyna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketokaps 25 mg
Przedkliniczne badania ketoprofenu dostarczyły kompleksowych danych dotyczących jego profilu bezpieczeństwa, nie wykazując nowych zagrożeń poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagenności, co zmniejsza ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego u pacjentów. Długoterminowe testy rakotwórczości na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) nie wykazały działania rakotwórczego, co jest istotne dla bezpieczeństwa przewlekłego stosowania ketoprofenu w terapii przeciwzapalnej i przeciwbólowej. Ponadto, badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły specyficznych efektów toksycznych poza znanymi działaniami niepożądanymi.
badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, badania rakotwórczości, bezpieczeństwo farmakologiczne, błona śluzowa przewodu pokarmowego, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie drażniące NLPZ, ketoprofen, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, profil działań niepożądanych, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, stan zapalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ na reprodukcję, tolerancja miejscowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Kwiat pierwiosnka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwiat pierwiosnka (Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill., flos) jest istotnym składnikiem preparatów Sinupret i Sinupret extract, stosowanych w terapii schorzeń górnych dróg oddechowych. Badania toksyczności przewlekłej wykazały poziom NOAEL na poziomie 320 mg suchego wyciągu/kg masy ciała u psów i szczurów, co odpowiada odpowiednio 22- i 7-krotności dawki stosowanej u ludzi. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test na komórkach chłoniaka myszy oraz test mikrojąderkowy na szczurach, nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego. Ponadto, badania reprodukcyjne na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy, okołoporodowy ani teratogenności, nawet przy dawce do 800 mg/kg mc. (32-krotny margines bezpieczeństwa względem dawki ludzkiej).
badania farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, fototoksyczność, genotoksyczność, kwiat pierwiosnka, margines bezpieczeństwa, NOAEL, ostra toksyczność, potencjał mutagenny, rakotwórczość, rozwój zarodkowo-płodowy, schorzenia górnych dróg oddechowych, Sinupret extract, suchy wyciąg, test Amesa, test mikrojąderkowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lecicarbon 500 mg + 680 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa leku Lecicarbon (czopki zawierające 500 mg sodu wodorowęglanu i 680 mg sodu diwodorofosforanu) są ograniczone ze względu na brak pełnego zakresu standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra, przewlekła, genotoksyczność, kancerogenność czy wpływ na rozród i rozwój. Wynika to z charakterystyki substancji czynnych oraz ich długoletniego, dobrze udokumentowanego stosowania w praktyce klinicznej, co potwierdza ich znany profil bezpieczeństwa. Lek działa miejscowo w świetle jelita grubego, uwalniając dwutlenek węgla – gaz fizjologicznie obecny w przewodzie pokarmowym, co dodatkowo minimalizuje ryzyko układowych działań niepożądanych i toksyczności systemowej.
badania farmakologiczne, czopek, dwutlenek węgla, działanie niepożądane, działanie toksyczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, jelito grube, potencjał kancerogenny, przewód pokarmowy, sodu diwodorofosforan, sodu wodorowęglan, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Terlipresyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Terlipresyna, stosowana w formie octanu terlipresyny w preparatach takich jak Glypressin czy Terlipressin acetate Altan, wykazuje w badaniach przedklinicznych brak istotnej toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, a także brak potencjału mutagennego i genotoksycznego. Objawy obserwowane u zwierząt po dawkach odpowiadających zalecanym u ludzi wynikają głównie z farmakologicznego działania leku na mięśnie gładkie. Brak jest danych farmakokinetycznych u zwierząt porównywalnych z danymi klinicznymi, jednak ze względu na dożylną drogę podania, ekspozycję ogólnoustrojową można odnosić do badań na modelach zwierzęcych. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego terlipresyny, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa.
badania farmakologiczne, droga dożylna, działanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, mięśnie gładkie, octan terlipresyny, poronienie, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozszczep podniebienia, rozwój płodowy, stężenie w osoczu, toksyczność po podaniu, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sertagen 50 mg
Przedkliniczne badania Sertagenu, zawierającego sertralinę chlorowodorek, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń toksykologicznych, genotoksycznych ani rakotwórczych. Badania wielokrotnego podawania nie ujawniły negatywnego wpływu na płodność u samców, a także nie wykazały działania teratogennego. Zaobserwowano jednak efekt fetotoksyczny, objawiający się skróceniem przeżycia i zmniejszeniem masy ciała młodych osobników w pierwszych dniach po urodzeniu, co wiązano z toksycznym działaniem sertraliny in utero po 15. dniu ciąży. Opóźnienia rozwojowe u potomstwa prawdopodobnie wynikały z wpływu leku na organizm matki, co nie wskazuje na istotne ryzyko dla ludzi.
badania farmakologiczne, badanie toksykologiczne, chlorowodorek, działanie in utero, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, fetotoksyczność, genotoksyczność, model zwierzęcy, odstawienie leku, opóźnienie dojrzewania płciowego, płodność, profil bezpieczeństwa, punkt końcowy, sertralina, toksyczność po podaniu wielokrotnym, umieralność okołoporodowa - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Prospan 35 mg/5 ml
Prospan w postaci płynu doustnego (35 mg/5 ml) zawiera wyciąg suchy z liści bluszczu pospolitego (Hedera helix L.) i jest klasyfikowany jako lek wykrztuśny (kod ATC R05C). Produkt wspomaga oczyszczanie dróg oddechowych w schorzeniach układu oddechowego, choć dokładny mechanizm jego działania nie został w pełni poznany. Stosowanie Prospanu opiera się na danych klinicznych oraz wieloletniej tradycji wykorzystania wyciągu z bluszczu jako środka wykrztuśnego.
badania farmakologiczne, etanol, Hedera helix, klasyfikacja ATC, klasyfikacja farmakoterapeutyczna, kod ATC R05C, lek wykrztuśny, mechanizm działania leku, oczyszczanie dróg oddechowych, płyn doustny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, schorzenia dróg oddechowych, sorbitol, sorbitol E420, substancje pomocnicze, współczynnik DER, wyciąg suchy z liści, wyciąg z bluszczu pospolitego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rosutrox 20 mg
Przedkliniczne badania rozuwastatyny, substancji czynnej leku Rosutrox, wykazały brak istotnego ryzyka genotoksycznego i rakotwórczego przy stosowaniu dawek terapeutycznych u ludzi. Niemniej jednak, nie przeprowadzono szczegółowych analiz wpływu na kanał hERG, co pozostawia lukę w ocenie potencjalnego ryzyka kardiologicznego. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek u zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie myszy, szczurów i psów, przy czym u psów dodatkowo stwierdzono zmiany w pęcherzyku żółciowym. Zmiany te nie występowały u małp, co może wskazywać na różnice gatunkowe w odpowiedzi na lek. Działanie uszkadzające jądra zaobserwowano u małp i psów, natomiast u szczurów stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość, objawiający się zmniejszeniem wielkości, masy oraz przeżywalności noworodków, jednak przy dawkach toksycznych dla samic i ekspozycji wielokrotnie przekraczającej kliniczną.
badania farmakologiczne, badania genotoksyczne, badania przedkliniczne, badania toksyczności, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, kanał hERG, pęcherzyk żółciowy, Rosutrox, rozuwastatyna, rytm serca, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie jąder, zmiany histopatologiczne wątroby - Leksykon substancji czynnych
Epoprostenol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa epoprostenolu, substancji czynnej leku VELETRI, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Oceny farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły objawów toksyczności, a testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego. Ponadto, epoprostenol nie wykazywał toksycznego wpływu na procesy rozrodcze ani rozwój płodu, nie stwierdzono efektów teratogennych ani innych zaburzeń rozwojowych.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekty toksyczne, epoprostenol, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na reprodukcję, zaburzenia rozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clatra 6 mg/ml
Bilastyna, substancja czynna kropli do oczu Clatra o stężeniu 6 mg/ml, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę farmakologicznego bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach doustne podanie bilastyny w dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę nie wpływało negatywnie na płodność ani rozwój prenatalny i pourodzeniowy. Efekty toksyczne, takie jak zwiększone straty przed i po implantacji u szczurów oraz opóźnione kostnienie i wzrost u królików, obserwowano jedynie przy dawkach przekraczających ponad 1000-krotnie zalecaną dawkę okulistyczną, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
badania farmakologiczne, bilastyna, działanie toksyczne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, karmienie piersią, krople do oczu, opóźnione kostnienie, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon substancji czynnych
Mandur Bhasma – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mandur Bhasma, zawierający żelazo w stanach utlenienia +2 i +3 (3 mg na tabletkę, w dawce 33 mg w preparacie Liv.52), wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej nie osiągnięto dawki śmiertelnej nawet przy podaniu 5000 mg/kg masy ciała, co uniemożliwiło ustalenie maksymalnej dawki tolerowanej. Długotrwałe podawanie doustne w dawkach 1000-3000 mg/kg przez 9 miesięcy nie wykazało negatywnego wpływu na masę ciała ani inne parametry zdrowotne zwierząt. Badania toksyczności reprodukcyjnej potwierdziły brak działania embriotoksycznego i teratogennego, a także brak negatywnego wpływu na rozwój płodów i potomstwa u szczurów w okresie ciąży i laktacji.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, Liv.52, maksymalna dawka tolerowana, Mandur Bhasma, minimalna dawka śmiertelna, mutacje letalne, mutagenność, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodcza, żelazo - Leksykon substancji czynnych
Joflupan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jofluopan (123I), stosowany jako substancja czynna w diagnostyce obrazowej, przeszedł standardowe badania przedkliniczne oceniające jego profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz oddechowego. Ocena toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym potwierdziła brak istotnych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani zdolności do uszkodzeń DNA. Produkt Ioflupane (123I) ROTOP zawiera jofluopan w stężeniu 74 MBq/ml (0,07–0,13 μg/ml) i jest dostępny w jednodawkowych fiolkach o objętości 2,5 ml (185 MBq) lub 5 ml (370 MBq).
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, diagnostyka obrazowa, działanie mutagenne, indukcja nowotworów, mutacje genowe, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, radiofarmaceutyk, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Cerebrolizyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące Cerebrolysinum, substancji czynnej leku Cerebrolysin o stężeniu 215,2 mg/ml, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Ocena bezpieczeństwa opierała się na szerokim spektrum testów farmakologicznych, które potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa substancji. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów kumulacyjnych ani długoterminowych działań niepożądanych. Ponadto, testy genotoksyczności nie wskazały na potencjał mutagenny, aberracje chromosomowe ani uszkodzenia DNA, co eliminuje ryzyko genotoksyczne związane z terapią.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, cerebrolizyna, działanie karcynogenne, genotoksyczność, mutacja genowa, peptydy mózgowe, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy 50 mg + 850 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku zawierającego sytagliptynę i metforminę chlorowodorek wykazały brak dodatkowej toksyczności w terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii. W 16-tygodniowych badaniach na psach poziom NOEL dla sytagliptyny odpowiadał narażeniu około 6-krotnie wyższemu niż u ludzi, a dla metforminy około 2,5-krotnie wyższemu. U gryzoni zaobserwowano toksyczne działanie sytagliptyny na wątrobę i nerki przy narażeniu przekraczającym 58-krotność ekspozycji klinicznej, natomiast przy 19-krotnym narażeniu nie stwierdzono efektów toksycznych. Neurotoksyczne objawy u psów pojawiły się przy około 23-krotnym narażeniu, obejmując m.in. ataksję i drżenia, a histologicznie stwierdzono niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych. Nie wykazano genotoksyczności sytagliptyny, a działanie rakotwórcze u szczurów było związane z przewlekłym hepatotoksycznym działaniem przy bardzo wysokich dawkach (>58-krotne narażenie), co nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa.
ataksja, badania farmakologiczne, dyspnea, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hepatotoksyczność, metforminy chlorowodorek, miopatia, neurotoksyczność, poziom NOEL, przenikanie do mleka, rak wątroby, terapia skojarzona, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, wady wrodzone - Leksykon substancji czynnych
Solanum nigrum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Solanum nigrum, obecna w preparacie Liv.52 w dawce 32 mg/tabletkę jako Solani nigri herba, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. W badaniach toksyczności ostrej podawano preparat w dawkach do 5000 mg/kg masy ciała u szczurów i królików, nie osiągając dawki śmiertelnej ani maksymalnej dawki tolerowanej. Długotrwałe podawanie doustne przez 9 miesięcy w dawkach 1000-3000 mg/kg nie wpływało negatywnie na masę ciała zwierząt, co wskazuje na brak toksyczności systemowej. Badania reprodukcyjne u szczurów wykazały brak działań niepożądanych w okresie ciąży i laktacji, w tym brak embriotoksyczności, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
badania farmakologiczne, badania in vitro, badania in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja na substancję, genotoksyczność, karcynogenność, psianka czarna, Solanum nigrum, spermatozoid, spermatyda, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność systemowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Reddy 100 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Pregabalin Reddy, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących farmakologię, toksykologię, genotoksyczność oraz karcynogenność na zwierzętach laboratoryjnych. W dawkach odpowiadających klinicznym (maksymalna dawka 600 mg/dobę) była dobrze tolerowana, bez istotnych zagrożeń farmakologicznych. W badaniach toksyczności wielokrotnej u szczurów i małp zaobserwowano objawy ze strony OUN, takie jak zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność i ataksja, zgodne z mechanizmem działania leku. Długotrwała ekspozycja w dawkach ≥5-krotnych względem ekspozycji u ludzi wiązała się z zanikiem siatkówki u starszych szczurów, jednak nie obserwowano tego efektu przy dawkach terapeutycznych. Badania teratogenności na myszach, szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne, co wskazuje na zadowalający margines bezpieczeństwa u kobiet w wieku rozrodczym.
badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania karcynogenności, badania teratogenności, bruksizm, genotoksyczność, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, płytki krwi, potencjał karcynogenny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, teratogenność, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność pediatryczna, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, wrażliwość farmakologiczna, zaburzenia słuchu, zanik siatkówki - Leksykon substancji czynnych
łopian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dostępnej dokumentacji medycznej dotyczącej produktu leczniczego Korzeń łopianu, zawierającego substancję czynną Arctium lappa L., Arctium minus Hill., Arctium tomentosum Mill., radix lub ich mieszaniny, brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie udokumentowano potencjalnej toksyczności, genotoksyczności, kancerogenności ani wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa. Produkt dostępny jest w postaci ziół do zaparzania w stężeniu 1 g/g, jednak brak tych danych utrudnia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście długoterminowego stosowania i możliwych interakcji farmakologicznych.
Arctium lappa, Arctium minus, Arctium tomentosum, badania bezpieczeństwa farmakologicznego, badania farmakologiczne, badania toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, genotoksyczność, interakcje lekowe, korzeń łopianu, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancje roślinne, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Nasiono kardamonu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau Original nasiona kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton) występują w ilości 10 mg na 100 ml preparatu, co stanowi jedną z najmniejszych ilości spośród trzynastu surowców roślinnych zawartych w produkcie. Preparat zawiera również olejki lotne w stężeniu 65 mg w 66,8% (V/V) etanolu i jest dostępny w formie płynu doustnego oraz płynu na skórę. Pomimo obecności nasion kardamonu, dokumentacja charakterystyki produktu leczniczego nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania, w tym badań toksykologicznych, farmakologicznych, farmakokinetycznych czy genotoksycznych.
badania farmakokinetyczne, badania farmakologiczne, badania genotoksyczne, badania toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja przedkliniczna, etanol, kłącze galangi, kłącze imbiru, kłącze omanu, kora cynamonowca, korzeń arcydzięgla, korzeń goryczki, kwiaty cynamonowca, kwiaty goździków, liście melisy, Melisana Klosterfrau Original, nasiona kardamonu, nasiona muszkatołowca, olejki lotne, owocnia pomarańczy, płyn doustny, płyn na skórę, potencjał genotoksyczny, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cholestil Max 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa hymekromonu, substancji czynnej leku Cholestil Max 200 mg, wykazały brak istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, takich jak sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Wielokrotne podawanie hymekromonu zwierzętom laboratoryjnym nie ujawniło klinicznie istotnej toksyczności narządowej. Kompleksowe testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe in vitro i in vivo oraz aberracje chromosomowe, nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego substancji.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz nowotworowy, hymekromon, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój potomstwa, rozwój zarodka, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Salaza 500 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne leku Salaza, zawierającego mesalazynę w dawce 500 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania w dawkach terapeutycznych. Ocena farmakologiczna nie ujawniła negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego ani zdolności do wywoływania aberracji chromosomowych. Długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, a badania toksykologiczne dotyczące funkcji rozrodczych i rozwoju prenatalnego oraz postnatalnego nie wskazały na istotne zagrożenia dla płodności i rozwoju potomstwa.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, karcynogenność, mesalazyna, mutacja genowa, nefrotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalno-płodowy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, Salaza, tabletki dojelitowe, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fosfomycin US Pharmacia 3 g
Fosfomycyna, podawana doustnie w dawce 3 g w formie granulatu, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Analizy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły toksyczności narządowej ani systemowej, nawet przy różnych dawkach i schematach podawania. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe i aberracje chromosomowe, nie wykazały potencjału genotoksycznego fosfomycyny. Ponadto, badania dotyczące wpływu na płodność nie wskazały na negatywne efekty na zdolności rozrodcze, co jest istotne dla pacjentów w wieku rozrodczym.
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie rakotwórcze, fosfomycyna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, roztwór doustny, saszetka, substancja czynna, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność systemowa, toksyczny wpływ na płodność, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zdolności rozrodcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ornispar 3 g/5 g
L-ornityna L-asparaginian, substancja czynna preparatu Ornispar, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne i toksykologiczne, w tym testy przewlekłej toksyczności, nie wykazały istotnych efektów toksycznych ani ryzyka genotoksycznego przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Testy mutagenności potwierdziły brak potencjału mutagennego, co jest kluczowe dla wykluczenia ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego. Warto podkreślić, że nie stwierdzono szczególnych zagrożeń dla pacjentów, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa L-ornityny L-asparaginianu w kontekście stosowania klinicznego. Niemniej jednak, istnieją istotne luki w danych przedklinicznych, które należy uwzględnić w ocenie ryzyka. Brak specyficznych badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego substancji oraz niedostateczna ocena wpływu na funkcje reprodukcyjne stanowią ograniczenia, które mogą mieć znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów w wieku rozrodczym i kobiet w ciąży. Negatywne wyniki testów mutagenności sugerują niski potencjał kancerogenny, jednak brak dedykowanych badań karcynogenicznych wymaga ostrożności. W związku z tym, mimo pozytywnego profilu bezpieczeństwa, zaleca się monitorowanie i dalsze badania w tych obszarach.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, ciąża, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, L-ornityna L-asparaginian, mutacja, parametry reprodukcyjne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, przewlekła toksyczność, substancja czynna, test mutagenności, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – GlimeHexal 2 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa glimepirydu, substancji czynnej produktu GlimeHEXAL, obejmowały szeroki zakres analiz toksykologicznych, farmakologicznych oraz genotoksycznych. Badania te nie wykazały istotnych zagrożeń klinicznych przy dawkach terapeutycznych, a działania niepożądane obserwowane przy dawkach przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi były głównie związane z farmakodynamicznym efektem hipoglikemii. Kompleksowa ocena toksyczności po podaniu wielokrotnej dawki, badania genotoksyczności oraz rakotwórczości nie wskazały na potencjał mutagenny ani kancerogenny glimepirydu, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w terapii długoterminowej.
badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania rakotwórczości, działanie farmakodynamiczne, działanie hipoglikemizujące, embriotoksyczność, GlimeHEXAL, glimepiryd, hipoglikemia, margines bezpieczeństwa, mutacja genowa, teratogenność, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnej dawki, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie DNA, znaczenie kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Racedryl 10 mg
Racekadotryl, substancja czynna leku Racedryl, wykazał korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach toksyczności krótkoterminowej (4 tygodnie) nie stwierdzono toksyczności przy dawkach do 1250 mg/kg/dobę u małp oraz 200 mg/kg/dobę u psów, co stanowi odpowiednio 625- i 62-krotność dawek stosowanych u ludzi. Badania immunotoksyczności na myszach nie wykazały negatywnego wpływu po 1 miesiącu ekspozycji. W badaniach długoterminowych (1 rok u małp i 26 tygodni u psów) zaobserwowano infekcje i obniżoną odpowiedź immunologiczną przy wyższych dawkach (500 mg/kg/dobę u małp, 200 mg/kg/dobę u psów), natomiast dawka 120 mg/kg/dobę u małp nie wywołała takich efektów. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania genotoksycznego ani klastogennego. Brak danych dotyczących potencjalnej kancerogenności związany jest z krótkim czasem leczenia u ludzi.
anemia aplastyczna, badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania przedkliniczne, badania toksyczności, butylohioscyna, ciała ketonowe, czynność nerek, diureza, działanie klastogenne, działanie przeciwdrgawkowe, działanie rakotwórcze, fenytoina, funkcja oddechowa, genotoksyczność, immunotoksyczność, ketonuria, odpowiedź immunologiczna, ośrodkowy układ nerwowy, perystaltyka, racekadotryl, szpik kostny, toksyczność u młodych, układ sercowo-naczyniowy, uogólniona infekcja