Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Liść Orzecha włoskiego

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Liść Orzecha włoskiego (Juglandis folium) nie przedstawiono wyników badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. Na podstawie charakterystyki produktu leczniczego należy stwierdzić, że brak jest danych dotyczących badań toksykologicznych, farmakologicznych i innych analiz przedklinicznych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat profilu bezpieczeństwa tej substancji roślinnej. ¹

Produkt zawiera wyłącznie liść orzecha włoskiego (Juglandis folium) w postaci ziół do zaparzania, przy czym nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących oceny bezpieczeństwa w modelach zwierzęcych ani w badaniach in vitro. ²

Należy zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych nie oznacza automatycznie braku bezpieczeństwa stosowania produktu, szczególnie w przypadku surowców roślinnych o długiej tradycji stosowania, jednak uniemożliwia przeprowadzenie szczegółowej analizy ryzyka na podstawie badań laboratoryjnych i eksperymentalnych. ³

Brakujące dane przedkliniczne

W dokumentacji produktu brakuje następujących standardowych danych przedklinicznych:

• Wyników badań toksyczności ostrej – określających bezpieczeństwo jednorazowego podania w wysokich dawkach
• Wyników badań toksyczności przewlekłej – oceniających wpływ długotrwałego stosowania
• Oceny potencjału mutagennego i genotoksycznego
• Oceny potencjału rakotwórczego
• Wpływu na reprodukcję i rozwój płodu
• Danych dotyczących farmakodynamiki i farmakokinetyki substancji czynnych zawartych w liściach orzecha włoskiego

⁴

W związku z brakiem danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania liścia orzecha włoskiego, przy stosowaniu tego produktu leczniczego należy kierować się informacjami zawartymi w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego, dotyczącymi wskazań, przeciwwskazań, środków ostrożności oraz działań niepożądanych. ⁵