badanie mutagenne
Badanie mutagenne to specjalistyczny test laboratoryjny służący do oceny potencjału substancji chemicznych, leków, czynników fizycznych lub biologicznych do wywoływania mutacji genetycznych. Mutacje te mogą prowadzić do zmian w DNA, które potencjalnie zwiększają ryzyko rozwoju chorób nowotworowych lub dziedzicznych zaburzeń genetycznych.
W praktyce klinicznej i badawczej stosuje się kilka standardowych metod badań mutagennych, w tym test Amesa (wykorzystujący bakterie Salmonella typhimurium), test aberracji chromosomowych, test mikrojądrowy oraz coraz częściej zaawansowane techniki molekularne. Badania te są niezbędnym elementem oceny bezpieczeństwa nowych leków, substancji chemicznych stosowanych w przemyśle, konserwantów, dodatków do żywności oraz czynników środowiskowych.
Wyniki badań mutagennych mają kluczowe znaczenie w procesie rejestracji nowych leków, gdzie pozytywny wynik (wskazujący na właściwości mutagenne) może stanowić podstawę do wstrzymania dalszych badań klinicznych lub wprowadzenia istotnych ograniczeń w stosowaniu danej substancji. W onkologii i genetyce klinicznej badania mutagenne pomagają również w identyfikacji czynników ryzyka rozwoju chorób nowotworowych oraz w opracowywaniu strategii profilaktycznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Natrium chloratum 0,9% Baxter 9 mg/ml
Roztwór chlorku sodu 0,9% (Natrium Chloratum 0,9% Baxter) zawiera jony sodu (Na+) i chlorków (Cl-) w stężeniu 154 mmol/l, co odpowiada fizjologicznemu stężeniu tych elektrolitów w osoczu krwi. Ze względu na naturalną obecność tych jonów w organizmach ssaków, w tym człowieka, nie przeprowadzono szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt charakteryzuje się pH w zakresie 4,5-7, zbliżonym do fizjologicznego pH krwi, co zapewnia bezpieczeństwo podawania dożylnego oraz minimalizuje ryzyko działań toksycznych w standardowych warunkach klinicznych.
badanie kancerogenne, badanie mutagenne, badanie teratogenne, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie toksyczne, elektrolit osocza, elektrolity osocza, jony sodu i chloru, Natrium Chloratum, pH krwi, podawanie dożylne, przezroczysty roztwór, roztwór chlorku sodu, sól fizjologiczna, stężenie elektrolitów w osoczu, stężenie fizjologiczne, substancja fizjologiczna, zagrożenie toksykologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flegtac ORO 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bromoheksyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Flegtac ORO, wykazały bardzo niski profil toksyczności ostrej. Wartość LD50 po podaniu doustnym u królików przekracza 10 g/kg masy ciała, natomiast po podaniu dootrzewnowym u szczurów przekracza 3 g/kg masy ciała, co wskazuje na minimalne ryzyko toksyczne przy tych drogach podania. Dodatkowo, testy mutagenności in vitro (test Amesa) oraz in vivo (test mikrojąderkowy u myszy) dały wyniki ujemne, potwierdzając brak potencjału mutagennego bromoheksyny. Badania karcynogenności na szczurach również nie wykazały działania rakotwórczego, co jest istotne dla bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenne, badanie mutagenne, badanie toksykologiczne, bromoheksyna chlorowodorek, dawka śmiertelna LD50, działanie rakotwórcze, Flegtac ORO, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, substancja czynna, test Amesa, test mikrojąderkowy, toksyczność ostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dicloberl 50 50 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej Dicloberl 50, opiera się na badaniach toksykologicznych, genotoksycznych, mutagennych i kancerogennych. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej wykazały, że główne działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, w tym uszkodzenia błony śluzowej i owrzodzenia. W długoterminowym, 2-letnim badaniu na szczurach zaobserwowano dawkozależne zwężenie naczyń wieńcowych związane ze zmianami zakrzepowymi, co ma istotne implikacje kliniczne u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka mutagennego ani nowotworowego przy stosowaniu dawek terapeutycznych.
badanie genotoksyczne, badanie kancerogenne, badanie mutagenne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, choroba układu sercowo-naczyniowego, diklofenak sodowy, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, hamowanie owulacji, owrzodzenie przewodu pokarmowego, przewód pokarmowy, toksyczność matczyna, toksyczność ostra i przewlekła, wada rozwojowa, zaburzenie zagnieżdżenia zarodka, zmiana zakrzepowa, zwężenie naczyń wieńcowych - Leksykon substancji czynnych
Ziele bylicy boże drzewko – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Gastrovit TraviComplex zawiera ziele bylicy boże drzewko (Artemisia abrotanum L.) jako jeden z sześciu składników wyciągu złożonego, w proporcjach 2/2/2/2/1/1 (bylica boże drzewko, kora dębu, kora wierzby, ziele szałwii, ziele tymianku, ziele krwawnika). W preparacie zastosowano etanol 70% (V/V) jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny, a zawartość etanolu w gotowym produkcie wynosi 60-70% (V/V). Dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bylicy boże drzewko, w tym brak jest wyników badań toksykologicznych, mutagennych, kancerogennych oraz wpływu na reprodukcję.
Artemisia abrotanum, badanie kancerogenne, badanie mutagenne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, bylica boże drzewko, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, etanol 70%, Gastrovit TraviComplex, kora dębu, kora wierzby, ocena toksykologiczna, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, składnik ziołowy, tradycyjne stosowanie, wpływ na reprodukcję, wyciąg złożony, ziele krwawnika, ziele szałwii, ziele tymianku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramal Retard 100 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące chlorowodorku tramadolu, substancji czynnej preparatu Tramal Retard, wskazują na szeroki profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksyczności wielokrotnej na szczurach i psach wykazały brak istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych i histologicznych przy dawkach do 20 mg/kg mc. (szczury) i 10 mg/kg mc. (psy) podawanych doustnie, a także do 20 mg/kg mc. doodbytniczo u psów. Objawy toksyczności, takie jak zaburzenia OUN (niepokój, nadmierne ślinienie, drgawki) oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała, pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawki powyżej 50 mg/kg mc. indukowały toksyczność u ciężarnych samic oraz zwiększały śmiertelność noworodków, manifestując się opóźnieniami rozwojowymi, w tym zaburzeniami kostnienia, opóźnionym otwieraniem oczu i ujścia pochwy, bez wpływu na płodność. U królików toksyczność reprodukcyjna i anomalie kostnienia potomstwa występowały przy dawkach >125 mg/kg mc., znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
badanie histologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenne, badanie rakotwórcze, badanie teratogenne, badanie toksykologiczne, chlorowodorek tramadolu, drgawki, działanie niepożądane, gruczolak wątrobowokomórkowy, guz płuca, opóźnienie rozwojowe, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, śmiertelność noworodkowa, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AmBisome liposomal 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa AmBisome liposomal (amfoterycyna B w liposomach) obejmowały toksykologię podprzewlekłą, mutagenność oraz ocenę funkcji rozrodczych. Badania toksyczności przeprowadzono na psach, królikach i szczurach, podając dawki terapeutyczne oraz od 1 do 3 mg/kg mc./dobę. Zaobserwowano nefrotoksyczność (uszkodzenie funkcji nerek), hepatotoksyczność (zaburzenia funkcji wątroby) oraz małopłytkowość, co jest zgodne z profilem toksyczności amfoterycyny B. Testy mutagenne na komórkach bakteryjnych i ssaczych wykazały brak działania mutagennego. Nie przeprowadzono natomiast badań kancerogenności, co pozostawia lukę w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa.
AmBisome liposomal, amfoterycyna B w liposomach, badanie kancerogenności, badanie mutagenne, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, formulacja liposomalna, funkcja rozrodcza, hepatotoksyczność, małopłytkowość, nefrotoksyczność, parametr hematologiczny, profil bezpieczeństwa leku, substancja aktywna, toksyczność podprzewlekła, uszkodzenie nerek, zaburzenie funkcji wątroby, zmniejszenie płytek krwi - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z koszyczka rumianku – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny z koszyczka rumianku (Matricaria recutita L.), będący jednym z głównych składników produktu leczniczego Dentosept A, nie posiada szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja produktu, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept A (punkt 5.3), nie zawiera informacji o badaniach toksykologicznych, mutagennych, kancerogennych ani wpływie na płodność dla tego wyciągu. Wyciąg ten występuje w formie złożonego ekstraktu o stosunku 0,65:1, gdzie koszyczek rumianku jest jednym z trzech składników o najwyższej zawartości, a rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). Proporcje składników w wyciągu złożonym wynoszą 2/2/2/1/1/1/1, z koszyczkiem rumianku jako istotnym komponentem.
badanie kancerogenne, badanie mutagenne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, Matricaria recutita, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, wyciąg płynny z koszyczka rumianku, wyciąg płynny złożony - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sunitinib Zentiva 37,5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności sunitynibu wykazały wielonarządowe działania niepożądane przy klinicznie istotnych stężeniach osoczowych, obejmujące zmiany w przewodzie pokarmowym (nudności, biegunki), nadnerczach (przekrwienie, krwotoki, martwica), układzie limfatycznym i krwiotwórczym (zmniejszenie komórek szpiku, zanik tkanki limfoidalnej), trzustce, śliniankach, stawach oraz układzie rozrodczym (zanik macicy, zmniejszenie wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zanik kanalików jądrowych). Dodatkowo obserwowano wydłużenie odstępu QTc, zmniejszenie LVEF, krwawienia z przewodu pokarmowego i jamy ustnej oraz przerost komórek płata przedniego przysadki. Większość zmian była odwracalna w ciągu 2-6 tygodni po zakończeniu terapii. Badania genotoksyczności wykazały brak mutagenności i klastogenności in vivo, choć stwierdzono poliploidię in vitro. W badaniach rakotwórczości u szczurów i myszy transgenicznych zaobserwowano wzrost częstości nowotworów (m.in. rak żołądka, dwunastnicy, złośliwy śródbłoniak krwionośny) przy dawkach ≥ 25 mg/kg mc. (ekspozycja ≥ 7,3-krotna AUC u ludzi), jednak znaczenie kliniczne tych wyników pozostaje niejasne.
aberracja chromosomalna, atrezja pęcherzyków, badanie mutagenne, degranulacja komórek pęcherzykowych, działanie farmakologiczne, działanie klastogenne, frakcja wyrzutowa lewej komory, genotoksyczność, guz chromochłonny, martwica komórek, narażenie ogólnoustrojowe, nudności i biegunka, organogeneza, płytka wzrostu, poliploidia, przekrwienie kory nadnerczy, przewód pokarmowy, rak gruczołów Brunnera, rakotwórczość, rozrost komórek mezangium, rozrost rdzenia nadnerczy, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, śródbłoniak krwionośny, szpik kostny, toksyczność wielokrotnej dawki, trzustka zewnątrzwydzielnicza, wada rozwojowa szkieletu płodu, wydłużenie odstępu QTc, zanik kanalików jądrowych, zanik tkanki limfoidalnej, zwyrodnienie ciałek żółtych - Leksykon substancji czynnych
Aletris farinosa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aletris farinosa, składnik produktu leczniczego Pascofemin w potencji homeopatycznej D3 (0,75 g na 10 g kropli doustnych), nie posiada udokumentowanych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W charakterystyce produktu brak jest wyników badań toksykologicznych, mutagennych, teratogennych oraz oceny wpływu na płodność i rozwój prenatalny. Potencja D3 oznacza rozcieńczenie 1:1000, co teoretycznie może obniżać ryzyko działań niepożądanych, jednak brak formalnych badań uniemożliwia jednoznaczną ocenę profilu bezpieczeństwa substancji w preparacie Pascofemin.
Aletris farinosa, badanie mutagenne, badanie teratogenne, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, etanol, faza przedkliniczna, formulacja homeopatyczna, krople doustne, medycyna ziołowa, Pascofemin, potencja D3, potencja homeopatyczna, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie substancji, rozwój prenatalny, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Estazolam Polfarmex 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa estazolamu obejmowały długoterminowe testy kancerogenności na myszach i szczurach, gdzie podawano dawki odpowiednio 0,8, 3 i 10 mg/kg/dobę (myszy) oraz 0,5, 2 i 10 mg/kg/dobę (szczury) przez 24 miesiące. Nie wykazano działania kancerogennego, jednak u samic myszy w dawkach 3 i 10 mg/kg/dobę zaobserwowano zwiększone ryzyko rozrostu guzkowego wątroby, co wymaga dalszej oceny klinicznej. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego estazolamu, wskazując na niskie ryzyko genotoksyczności w dawkach terapeutycznych.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie kancerogenne, badanie mutagenne, benzodiazepina, dawka terapeutyczna, dawka zalecana, działanie kancerogenne, estazolam, funkcja rozrodcza, funkcje rozrodcze, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozrost guzkowy wątroby, substancja czynna - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z kłączy imbiru – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z kłączy imbiru (Zingiber officinale Roscoe) jest składnikiem produktu leczniczego Melisana Klosterfrau, stanowiąc 13,96% mieszanki olejków eterycznych, z których w 100 ml produktu pozyskuje się 62 mg olejków lotnych rozpuszczonych w 66,8% (V/V) etanolu. Pomimo braku odpowiednich badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego olejku, jego użycie opiera się na tradycyjnym stosowaniu u ludzi, co jest akceptowane w przypadku niektórych roślinnych produktów leczniczych o długiej historii stosowania. Produkt dostępny jest w formie płynu doustnego oraz płynu na skórę, co może wpływać na profil bezpieczeństwa w zależności od drogi podania.
badanie mutagenne, badanie przedkliniczne, badanie teratogenne, badanie toksykologiczne, destylacja z alkoholem, droga podania, etanol, Melisana Klosterfrau, mieszanka olejków eterycznych, olejek eteryczny z kłączy imbiru, olejek lotny, płyn doustny, płyn na skórę, produkt leczniczy, produkt leczniczy pochodzenia roślinnego, profil bezpieczeństwa, Zingiber officinale - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aromek 2,5 mg
Dane przedkliniczne letrozolu, substancji czynnej produktu leczniczego Aromek, wykazały niski potencjał toksyczny w badaniach toksyczności ostrej u gryzoni, nawet przy dawkach do 2000 mg/kg masy ciała, podczas gdy u psów umiarkowaną toksyczność zaobserwowano już przy 100 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej trwających do 12 miesięcy u szczurów i psów ustalono dawkę NOAEL na poziomie 0,3 mg/kg masy ciała. Efekty toksyczne były związane głównie z farmakologicznym hamowaniem aromatazy i syntezy estrogenów. Badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały genotoksyczności letrozolu, co potwierdza brak potencjału mutagennego. Długoterminowe badania rakotwórczości u szczurów (104 tygodnie) nie wykazały indukcji nowotworów u samców, a u samic zaobserwowano zmniejszenie częstości nowotworów sutka, co jest zgodne z mechanizmem działania leku jako inhibitora aromatazy i obniżenia poziomu estrogenów.
aberracja chromosomowa, badanie mutagenne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórcze, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, hamowanie aromatazy, in vitro, in vivo, inhibitor aromatazy, letrozol, mutacja genowa, NOAEL, nowotwór hormonozależny, nowotwór sutka, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, synteza estrogenów, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość genotoksyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clotrimazolum Aflofarm 10 mg/g
Badania przedkliniczne klotrymazolu, substancji czynnej kremu Clotrimazolum Aflofarm (10 mg/g), wykazały brak działania kancerogennego i mutagennego. W 18-miesięcznych badaniach doustnych na szczurach nie zaobserwowano zwiększonej częstości nowotworów, a testy na chromosomach płciowych chomików chińskich potwierdziły brak potencjału mutagennego. Ponadto, badania teratogenności na myszach, królikach i szczurach nie wykazały wad rozwojowych płodów po podaniu doustnym, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania leku w kontekście rozwoju embrionalnego i płodowego.
badanie mutagenne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, funkcja rozrodcza, klotrymazol, materiał genetyczny, osłabienie popędu płciowego, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, przeżywalność osesków, przeżywalność płodu, rozwój embrionalny, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, wielkość miotu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramal 100 mg
Badania przedkliniczne tramadolu chlorowodorku wykazały, że długoterminowe podawanie leku szczurzym i psim modelom laboratoryjnym (doustnie i parenteralnie, do 26 tygodni, a u psów także przez 12 miesięcy) nie powodowało istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histologicznych w dawkach terapeutycznych. Toksyczność ujawniała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny, manifestując się objawami ze strony OUN, takimi jak niepokój, ślinienie, drgawki oraz zmniejszony przyrost masy ciała. Szczury tolerowały dawki doustne do 20 mg/kg mc., a psy do 10 mg/kg mc. doustnie oraz do 20 mg/kg mc. doodbytniczo, co jest istotne dla bezpieczeństwa postaci czopkowych. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej tramadol w dawkach powyżej 50 mg/kg mc./dobę powodował u samic szczurów toksyczność oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, z opóźnieniami rozwojowymi dotyczącymi kostnienia szkieletu oraz otwierania oczu i ujścia pochwy, jednak bez wpływu na płodność samców i samic. Podobne efekty kostnienia zaobserwowano u królików przy dawkach >125 mg/kg mc.
badanie biochemiczne, badanie hematologiczne, badanie histologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, drgawka, działanie niepożądane, gruczolak wątrobowokomórkowy, mineralizacja kości, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, substancja niemutagenna, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, tramadolu chlorowodorek, zaburzenie kostnienia szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Niquitin 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nikotyny, substancji czynnej w pastylkach do ssania NiQuitin 2 mg, obejmują szeroki zakres analiz toksykologicznych, mutagennych, rakotwórczych oraz wpływu na rozród i rozwój. Ogólna toksyczność nikotyny jest dobrze udokumentowana i uwzględniona w schemacie dawkowania, który ma na celu minimalizację działań niepożądanych przy zachowaniu skuteczności terapeutycznej. Badania mutagenności nie wykazały właściwości mutagennych nikotyny w dawkach terapeutycznych, a dane dotyczące potencjału rakotwórczego są niejednoznaczne, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perindopril 4 mg
Dane przedkliniczne dotyczące peryndoprylu z tert-butyloaminą wskazują na dobry profil bezpieczeństwa w zakresie genotoksyczności i karcynogenności. Badania toksykologiczne na szczurach i małpach wykazały, że głównym narządem docelowym przy długotrwałym podawaniu doustnym są nerki, gdzie obserwowano odwracalne uszkodzenia. Testy mutagenne in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, co eliminuje ryzyko genotoksyczności. Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału nowotworowego substancji czynnej.
badanie karcynogenne, badanie karcynogenności, badanie mutagenne, badanie teratogenne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja nerek, genotoksyczność, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, karcynogenność, mutagenność, peryndopryl, śmiertelność pourodzeniowa, śmiertelność przedurodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, wada rozwojowa, zaburzenie czynności nerek, zmiana strukturalna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Provera 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa medroksyprogesteronu octanu (MPA), substancji czynnej leku PROVERA (tabletki 5 mg i 10 mg), wykazały zróżnicowane efekty w zależności od gatunku zwierzęcia i drogi podania. Długotrwałe domięśniowe podawanie MPA u psów rasy beagle wiązało się z rozwojem nowotworów sutka, podczas gdy doustne podanie u myszy i szczurów nie wykazało działania rakotwórczego. Badania genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie potwierdziły działania mutagennego MPA, co wskazuje na brak potencjału genotoksycznego tej substancji.
Medroksyprogesteron octan wykazuje działanie hamujące płodność w dawkach dużych, efekt ten jest zależny od dawki i odwracalny po zakończeniu terapii, co jest zgodne z jego mechanizmem działania jako progestagenu wpływającego na funkcje reprodukcyjne. Zróżnicowane wyniki badań przedklinicznych, w szczególności potencjał karcynogenny przy domięśniowym podaniu u psów oraz brak takiego działania przy doustnym podaniu u gryzoni, podkreślają konieczność ostrożnej interpretacji i ekstrapolacji danych na warunki kliniczne u ludzi. Brak mutagenności oraz odwracalny wpływ na płodność stanowią istotne elementy pozytywnego profilu bezpieczeństwa leku PROVERA w wskazaniach klinicznych.
badanie mutagenne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, in vitro, in vivo, medroksyprogesteronu octan, nowotwór sutka, płodność, podanie domięśniowe, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, substancja czynna, związek progestagenowy - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z kłączy galangi – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z kłączy galangi (Alpinia officinarum (L.) Hance) jest składnikiem preparatu Melisana Klosterfrau, stanowiąc około 5,57% mieszanki ziołowej, co odpowiada 62 mg olejków lotnych na 100 ml produktu, rozpuszczonych w 66,8% (V/V) etanolu. Pomimo wieloletniego tradycyjnego stosowania u ludzi, brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji, w tym badań toksykologicznych, mutagennych i teratogennych. W dokumentacji produktu nie uwzględniono szczegółowych danych eksperymentalnych, co ogranicza pełną ocenę profilu bezpieczeństwa olejku z kłączy galangi.
Alpinia officinarum, badanie mutagenne, badanie przedkliniczne, badanie teratogenne, badanie toksykologiczne, dane obserwacyjne, droga podania, medycyna oparta na dowodach, mieszanka ziołowa, olejek eteryczny z kłączy galangi, olejek lotny, płyn doustny, płyn na skórę, profil bezpieczeństwa, substancja czynna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clemastinum WZF 1 mg/10 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Clemastinum WZF, zawierającego klemastynę w postaci fumaranu, wykazały brak działania rakotwórczego w dwuletnich badaniach na szczurach i myszach. Szczury otrzymywały dawkę 84 mg/kg m.c. (około 500-krotnie wyższą niż dawka terapeutyczna u ludzi), a myszy 206 mg/kg m.c. (ponad 1300-krotnie wyższą). W obu modelach nie zaobserwowano indukcji nowotworów, co potwierdza bezpieczeństwo klemastyny w aspekcie kancerogenności nawet przy znacznych przekroczeniach dawek terapeutycznych. Badania wpływu na płodność przeprowadzono na szczurach, którym podawano dawki 156-krotnie wyższe niż u ludzi, bez wykazania negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze.
- Leksykon substancji czynnych
Ziele hyzopu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Pectosol, zawierającego ziele hyzopu (Hyssopus officinalis L., herba) jako jeden z czterech składników ekstraktu roślinnego (w stosunku wagowym 18/7/3/2: tymianek/porost islandzki/ziele hyzopu/korzeń mydlnicy), brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej. Nie przeprowadzono badań toksykologicznych, mutagennych, teratogennych ani kancerogennych, zarówno in vitro, jak i in vivo, które mogłyby potwierdzić lub wykluczyć potencjalne ryzyko związane z jej stosowaniem. Ponadto, nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ziela hyzopu na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, ani informacji o możliwych interakcjach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych. Produkt zawiera 57-63% (V/V) etanolu, co może dodatkowo wpływać na profil bezpieczeństwa.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kancerogenne, badanie mutagenne, badanie teratogenne, badanie toksykologiczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekstrakcja etanolem, ekstrakt roślinny, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, korzeń mydlnicy, model komórkowy, ośrodkowy układ nerwowy, porost islandzki, potencjał mutagenny, rozwój nowotworu, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość, ziele hyzopu, ziele tymianku