terminologia medyczna MedDRA

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to ustandaryzowana, międzynarodowa terminologia medyczna używana w procesie rejestracji produktów leczniczych oraz w monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii. System ten został opracowany pod patronatem Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i jest obecnie zarządzany przez organizację MSO (Maintenance and Support Services Organization).

Struktura MedDRA jest hierarchiczna i składa się z pięciu poziomów: terminy najniższego poziomu (LLT), terminy preferowane (PT), terminy wysokiego poziomu (HLT), grupy terminów wysokiego poziomu (HLGT) oraz klasy układów i narządów (SOC). Taka organizacja umożliwia precyzyjne kodowanie zdarzeń niepożądanych, wskazań terapeutycznych, historii medycznej oraz wyników badań diagnostycznych na różnych poziomach szczegółowości.

MedDRA jest aktualizowana dwa razy w roku i dostępna w wielu językach, co zapewnia spójność raportowania danych medycznych na całym świecie. Stanowi kluczowe narzędzie w badaniach klinicznych, nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz w komunikacji między podmiotami odpowiedzialnymi a organami regulacyjnymi, umożliwiając jednolite podejście do oceny i analizy danych dotyczących bezpieczeństwa leków.

Powiązane wpisy

Leksykon leków
Działania niepożądane – Ticagrelor Reddy 90 mg

Tikagrelor (90 mg, tabletki powlekane) został oceniony pod kątem bezpieczeństwa w dwóch dużych badaniach fazy 3: PLATO i PEGASUS, obejmujących ponad 39 000 pacjentów. W badaniu PLATO odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 7,4% w grupie tikagreloru vs. 5,4% w grupie klopidogrelu, natomiast w PEGASUS przerwanie leczenia wystąpiło u 16,1% pacjentów stosujących tikagrelor w skojarzeniu z ASA, w porównaniu do 8,5% leczonych wyłącznie ASA. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były krwawienia oraz duszność, klasyfikowane jako bardzo częste (≥1/10). Krwawienia wynikają z mechanizmu blokowania receptora P2Y12, co hamuje agregację płytek, natomiast duszność, o nie do końca poznanym patomechanizmie, może być związana z wpływem tikagreloru na receptory adenozynowe.
Działania niepożądane tikagreloru zostały sklasyfikowane według systemu MedDRA i częstości występowania, obejmując układy: krwi i układu chłonnego (krwawienia), układu oddechowego (duszność), serca, naczyń, układu nerwowego, żołądka i jelit oraz skóry. Znaczący odsetek przerwań terapii wskazuje na kliniczne znaczenie tych działań niepożądanych. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono dodatkowe działania niepożądane, co podkreśla konieczność monitorowania pacjentów w praktyce klinicznej. Częstość występowania działań niepożądanych została szczegółowo określona, co umożliwia świadome zarządzanie ryzykiem podczas stosowania tikagreloru.
agregacja płytek krwi, duszność, klopidogrel, krwawienie, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwpłytkowy, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, profil bezpieczeństwa leku, receptor adenozynowy, receptor P2Y12, System Organ Class, terminologia medyczna MedDRA, tikagrelor, układ chłonny, układ immunologiczny, układ nerwowy, układ oddechowy, zaburzenie krwi, zaburzenie metabolizmu
Leksykon leków
Działania niepożądane – Soligamma 10 000 IU

Soligamma, zawierający cholekalcyferol (witaminę D3), może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości, głównie dotyczące układu żołądkowo-jelitowego, metabolizmu i odżywiania, skóry oraz układu odpornościowego. Do działań niezbyt częstych (≥1/1 000 do <1/100) należą zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka, które mogą wpływać na komfort pacjenta i wymagać monitorowania. Zaburzenia metaboliczne obejmują hiperkalcemię i hiperkalciurię, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak kamica nerkowa czy zaburzenia rytmu serca. Reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka, również występują niezbyt często, natomiast reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i obrzęk krtani, mają częstość nieznaną i mogą stanowić zagrożenie życia.
biegunka, ból brzucha, cholekalcyferol, działanie niepożądane, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hiperkalcemia, hiperkalciuria, kalcyfikacja tkanek miękkich, kamica nerkowa, motoryka przewodu pokarmowego, nefrokalcynoza, nudność, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie mięśniowe, pokrzywka, przewlekła niewydolność nerek, reakcja nadwrażliwości, stężenie wapnia w surowicy, świąd, terminologia medyczna MedDRA, witamina D3, wysypka, wzdęcie, zaburzenie metabolizmu i odżywiania, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie skóry, zaburzenie układu odpornościowego, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaparcie

terminologia medyczna MedDRA

Powiązane wpisy

Działania niepożądane – Ticagrelor Reddy 90 mg

Działania niepożądane – Soligamma 10 000 IU