stabilność fizyko-chemiczna
Stabilność fizyko-chemiczna to zdolność substancji farmaceutycznej lub postaci leku do zachowania swoich właściwości fizykochemicznych, a tym samym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, przez określony czas przechowywania w zdefiniowanych warunkach. Jest to jeden z kluczowych parametrów ocenianych podczas badań stabilności leków.
W kontekście medycznym i farmaceutycznym stabilność fizyko-chemiczna obejmuje ocenę zmian takich parametrów jak: zawartość substancji czynnej, produkty rozkładu, pH, rozpuszczalność, lepkość, barwa, zapach czy konsystencja. Badania stabilności fizyko-chemicznej przeprowadza się zgodnie z wytycznymi ICH (International Conference on Harmonisation) w warunkach długoterminowych, pośrednich i przyspieszonych.
Utrata stabilności fizyko-chemicznej może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej produktu leczniczego, a nawet do powstawania substancji toksycznych. Czynniki wpływające na stabilność to między innymi: temperatura, wilgotność, światło, tlen, pH środowiska oraz obecność innych związków chemicznych. Dlatego właściwe warunki przechowywania leków i przestrzeganie terminów ważności są kluczowe dla zapewnienia ich bezpieczeństwa.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Vortemyel 3,5 mg
Vortemyel 3,5 mg to preparat zawierający bortezomib w postaci proszku do sporządzania roztworu do iniekcji, dostępny do podawania dożylnego oraz podskórnego. Substancja czynna występuje jako ester mannitolu i kwasu boronowego, a każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu. Po rekonstytucji roztwór do iniekcji dożylnej zawiera 1 mg/ml bortezomibu (rozpuszczony w 3,5 ml 0,9% NaCl), natomiast roztwór do podania podskórnego ma stężenie 2,5 mg/ml (rozpuszczony w 1,4 ml 0,9% NaCl). Preparat jest cytotoksyczny, dlatego wymaga stosowania środków ochrony osobistej przez personel medyczny oraz zachowania aseptyki podczas przygotowania. Podanie dooponowe jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zgonu. Prawidłowo przygotowany roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, o pH 4-7, a stabilność fizykochemiczna wynosi 8 godzin w warunkach 25°C/60% RH w zaciemnionym miejscu. Stabilność mikrobiologiczna pozwala na przechowywanie do 24 godzin w temperaturze 2-8°C pod warunkiem aseptycznych warunków przygotowania.
bortezomib, ester mannitolu i kwasu boronowego, fiolka ze szkła typu I, iniekcja dożylna, korek z gumy bromobutylowej, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, podanie dooponowe, precypitat, produkt cytotoksyczny, proszek do sporządzania roztworu, proszek liofilizowany, rekonstytucja, roztwór chlorku sodu, stabilność fizyko-chemiczna, technika aseptyczna, Vortemyel, wstrzyknięcie podskórne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Berinert 3000 3000 j.m.
Berinert jest preparatem zawierającym ludzki inhibitor C1-esterazy, dostępnym w dwóch dawkach: 2000 j.m. i 3000 j.m., podawanym podskórnie. Po rekonstytucji stężenie inhibitora wynosi 500 j.m./ml, a roztwór zawiera 65 mg/ml białka całkowitego oraz do 486 mg sodu na 100 ml. Produkt składa się z proszku (zawierającego glicynę, chlorek sodu i cytrynian sodu) oraz rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań). Opakowanie zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem, system do transferu z filtrem oraz zestaw do podawania podskórnego. Po rekonstytucji roztwór powinien być bezbarwny i przezroczysty, bez obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia, a procedura przygotowania wymaga zachowania aseptycznych warunków i stosowania dołączonej strzykawki.
białko całkowite, cząstki stałe, fiolka z proszkiem, guma chlorobutylowa, igła podskórna, inhibitor C1-esterazy, jednostka międzynarodowa, korek bromobutylowy, okres ważności, opakowanie bezpośrednie, opakowanie zbiorcze, osocze ludzkie, podanie podskórne, proszek i rozpuszczalnik, rekonstytucja, roztwór aseptyczny, środek konserwujący, stabilność fizyko-chemiczna, strzykawka jednorazowa, substancja pomocnicza, system transferowy, szkło typu II, temperatura pokojowa, wacik alkoholowy, warunki aseptyczne, wkłucie podskórne, woda do wstrzykiwań, zgodność farmaceutyczna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Vortemyel 1 mg
Produkt leczniczy Vortemyel zawiera 1 mg bortezomibu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 1 mg substancji czynnej, a pH roztworu mieści się w zakresie 4-7. Proszek rozpuszcza się w 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) w ciągu mniej niż 2 minut, uzyskując klarowny, bezbarwny roztwór. Produkt zawiera mannitol jako stabilizator i jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego; podanie dooponowe jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zgonu. Przygotowanie leku wymaga zachowania aseptyki oraz stosowania środków ochrony osobistej ze względu na cytotoksyczność bortezomibu.
bortezomib, chlorek sodu, fiolka, guma bromobutylowa, kwas boronowy, lek cytotoksyczny, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, podanie dożylne, produkt leczniczy, proszek liofilizowany, rekonstytucja, rekonstytucja roztworu, stabilność fizyko-chemiczna, strzykawka, technika aseptyczna, warunki aseptyczne, związek cytotoksyczny - Leksykon leków
Skład i postać leku – Berinert 2000 2000 j.m.
Berinert jest preparatem ludzkiego inhibitora C1-esterazy dostępnym w dwóch dawkach: 2000 j.m. i 3000 j.m., przeznaczonym do podawania podskórnego. Po rekonstytucji stężenie inhibitora wynosi 500 j.m./ml, a zawartość białka całkowitego w roztworze to 65 mg/ml. Substancje pomocnicze obejmują glicynę, chlorek sodu oraz cytrynian sodu, a rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Produkt zawiera do 486 mg sodu na 100 ml roztworu, co jest istotne u pacjentów na diecie niskosodowej. Opakowania zawierają fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem (4 ml dla Berinert 2000 i 5,6 ml dla Berinert 3000), system do transferu z filtrem, strzykawkę, igłę i akcesoria do podania podskórnego.
białko całkowite, chlorek sodu, cytrynian sodu, glicyna, guma bromobutylowa, guma chlorobutylowa, igła podskórna, inhibitor C1-esterazy, jednostka międzynarodowa, niezgodność farmaceutyczna, podanie podskórne, połączenie Luer Lock, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu, rekonstytucja leku, roztwór aseptyczny, środek konserwujący, stabilność fizyko-chemiczna, strzykawka jednorazowa, wacik nasączony alkoholem, wkłucie podskórne, woda do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Berinert 500 500 j.m./ml
Berinert jest preparatem zawierającym ludzki inhibitor C1-esterazy pozyskiwany z osocza, dostępnym w dwóch dawkach: 500 j.m. i 1500 j.m., gdzie aktywność wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych zgodnych ze standardami WHO. Berinert 500 po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań ma stężenie 50 j.m./ml i zawiera 6,5 mg/ml białka całkowitego, natomiast Berinert 1500 po rekonstytucji w 3 ml wody ma stężenie 500 j.m./ml i 65 mg/ml białka. Produkt zawiera substancje pomocnicze takie jak glicyna, chlorek sodu i cytrynian sodu, a także do 486 mg sodu na 100 ml roztworu, co jest istotne u pacjentów na diecie niskosodowej. Berinert 500 może być podawany zarówno dożylnie w formie wstrzyknięcia, jak i infuzji, natomiast Berinert 1500 jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć.
białko całkowite, dieta niskosodowa, glicyna, infuzja, inhibitor C1-esterazy, ludzki inhibitor C1-esterazy, proszek i rozpuszczalnik, rekonstytucja, sodu chlorek, sodu cytrynian, środek konserwujący, stabilność fizyko-chemiczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, system Mix2Vial, warunki aseptyczne, woda do wstrzykiwań, wstrzyknięcie - Leksykon leków
Skład i postać leku – Navelbine 10 mg/ml
Produkt NAVELBINE to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający winorelbinę (winian winorelbiny) w dawkach 10 mg/ml (13,85 mg winianu winorelbiny) oraz 50 mg/5 ml (69,25 mg winianu winorelbiny). Lek cytostatyczny, stosowany w terapii przeciwnowotworowej, wymaga rozcieńczenia w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań. Stabilność fizykochemiczna rozcieńczonego roztworu wynosi do 40 dni w temperaturze 2-8°C w warunkach ochrony przed światłem, a z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się wykorzystanie roztworu natychmiast po przygotowaniu lub w ciągu 24 godzin w lodówce, o ile przygotowanie odbywa się w warunkach aseptycznych. Produkt należy przechowywać w temperaturze 2-8°C, chronić przed światłem i nie zamrażać. Podawanie odbywa się we wlewie trwającym 6-10 minut po rozcieńczeniu w 20-50 ml roztworu. Nie należy mieszać leku z innymi preparatami ani rozcieńczać go roztworami zasadowymi ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.
aspekt mikrobiologiczny, glikokortykosteroid dożylny, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, kontakt z oczami, lek cytostatyczny, lek przeciwnowotworowy, podrażnienie tkanki, polichlorek winylu, roztwór do infuzji, stabilność fizyko-chemiczna, terapia przeciwnowotworowa, terapia wielolekowa, winian winorelbiny, właściwości cytostatyczne, wynaczynienie, wytrącenie osadu, zapalenie żył - Leksykon leków
Skład i postać leku – Etopozyd Accord 20 mg/ml
Etopozyd Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml, dostępny w fiolkach o objętości od 5 ml (100 mg etopozydu) do 50 ml (1000 mg etopozydu). Preparat ma pH 3,0–4,0 i zawiera substancje pomocnicze takie jak alkohol benzylowy (30 mg/ml), etanol bezwodny (240,64 mg/ml), kwas cytrynowy bezwodny, polisorbat 80 oraz makrogol 300. Przed podaniem lek musi zostać rozcieńczony w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu do stężenia 0,2-0,4 mg/ml, z zaleceniem nieprzekraczania 0,4 mg/ml ze względu na ryzyko wytrącenia osadu. Rozcieńczone roztwory zachowują stabilność fizykochemiczną do 96 godzin (0,2 mg/ml) lub do 48 godzin (0,4 mg/ml) w temperaturze 20-25°C, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia powinny być zużyte natychmiast po przygotowaniu. Nie zaleca się przechowywania w lodówce (2-8°C) z powodu ryzyka wytrącenia osadu.
alkohol benzylowy, ekspozycja na lek, etanol bezwodny, etopozyd, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, kwas cytrynowy bezwodny, lek cytostatyczny, makrogol 300, niezgodność farmaceutyczna, polisorbat 80, regulator pH, rękawiczki ochronne, rozcieńczony roztwór, roztwór chlorku sodu, roztwór glukozy, stabilność fizyko-chemiczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, warunki jałowe, wytrącenie osadu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Berinert 1500 1500 j.m./ml
Berinert to preparat zawierający ludzki inhibitor C1-esterazy pozyskiwany z osocza, dostępny w dwóch dawkach: 500 j.m. (Berinert 500) i 1500 j.m. (Berinert 1500). Po rekonstytucji stężenia inhibitora wynoszą odpowiednio 50 j.m./ml i 500 j.m./ml, a całkowita zawartość białka to 6,5 mg/ml dla Berinert 500 oraz 65 mg/ml dla Berinert 1500. Preparat zawiera substancje pomocnicze: glicynę, chlorek sodu i cytrynian sodu, a także istotną zawartość sodu do 486 mg/100 ml roztworu (około 21 mmol). Berinert 500 jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań lub infuzji, natomiast Berinert 1500 jako proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań. Opakowanie standardowe zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem (10 ml dla Berinert 500, 3 ml dla Berinert 1500), system do transferu z filtrem oraz zestaw do podawania z odpowiednią strzykawką (10 ml dla Berinert 500, 5 ml dla Berinert 1500).
chlorek sodu, cytrynian sodu, fiolka szklana, glicyna, inhibitor C1-esterazy, jednostka międzynarodowa, niezgodność farmaceutyczna, osocze ludzkie, połączenie Luer Lock, postać farmaceutyczna, rekonstytucja proszku, roztwór aseptyczny, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, stabilność fizyko-chemiczna, stabilność mikrobiologiczna, stężenie preparatu, substancja pomocnicza, warunki aseptyczne, woda do wstrzykiwań, zawartość białka - Leksykon leków
Skład i postać leku – Doxorubicin-Ebewe 2 mg/ml
Doxorubicin-Ebewe jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 2 mg/ml, zawierający chlorowodorek doksorubicyny w ilości 2 mg/ml. Produkt występuje w fiolkach o pojemnościach 5 ml (10 mg), 25 ml (50 mg), 50 ml (100 mg) oraz 100 ml (200 mg). Preparat zawiera 0,154 mmol (3,54 mg) sodu na mililitr, co jest istotne u pacjentów wymagających ograniczenia podaży sodu. Doksorubicyna jest wrażliwa na roztwory zasadowe, heparynę oraz 5-fluorouracyl, z którymi nie powinna być mieszana ze względu na ryzyko hydrolizy i powstawania osadów. Do rozcieńczania zaleca się 0,9% roztwór NaCl, 5% roztwór glukozy lub płyn do infuzji zawierający chlorek sodu i glukozę. Preparat należy przechowywać w temperaturze 2–8°C, chronić przed światłem, a po otwarciu fiolki lub rozcieńczeniu roztwór powinien być zużyty niezwłocznie lub przechowywany maksymalnie 24 godziny w warunkach chłodniczych. Stabilność fizykochemiczna roztworu 1 mg/ml utrzymuje się do 28 dni niezależnie od warunków przechowywania, natomiast roztwór 0,1 mg/ml jest stabilny do 28 dni w lodówce i do 96 godzin w temperaturze pokojowej.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – 5-Fluorouracil-Ebewe 50 mg/ml
5-Fluorouracil-Ebewe to roztwór do wstrzykiwań i infuzji o stężeniu 50 mg/ml, zawierający fluorouracyl – cytostatyk stosowany w terapii przeciwnowotworowej. Preparat dostępny jest w ampułkach i fiolkach o pojemnościach 5 ml (250 mg), 10 ml (500 mg), 20 ml (1000 mg) oraz 100 ml (5000 mg). Każdy mililitr roztworu zawiera 8,4 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem sodu w diecie. Do rozcieńczania stosuje się 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy, przy czym nie należy mieszać leku z folinianem wapnia ze względu na ryzyko wytrącania osadu. Przed podaniem roztwór należy odpowiednio rozcieńczyć i stosować natychmiast lub przechowywać zgodnie z zaleceniami aseptycznymi (do 28 dni w temperaturze pokojowej lub 2–8°C). Preparat przechowuje się w temperaturze 15–25°C, nie zamrażać i chronić przed światłem.
ampułka, cytostatyk, fluorouracyl, folinian wapnia, infuzja dożylna, lek cytostatyczny, podanie dożylne, roztwór chlorku sodu, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, roztwór glukozy, roztwór parenteralny, sól fizjologiczna, stabilność fizyko-chemiczna, substancja pomocnicza, terapia przeciwnowotworowa, warunki aseptyczne, wytrącanie osadu