Skład leku Berinert

Berinert dostępny jest w dwóch dawkach: Berinert 2000 zawierający 2000 j.m. oraz Berinert 3000 zawierający 3000 j.m. ludzkiego inhibitora C1-esterazy pochodzącego z ludzkiego osocza, przeznaczonego do podawania podskórnego (s.c.). Aktywność substancji czynnej wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dotyczących produktów inhibitora C1-esterazy.¹

Po rekonstytucji Berinert 2000 w 4 ml wody do wstrzykiwań, uzyskujemy stężenie 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. W przypadku Berinert 3000, po rekonstytucji w 5,6 ml wody do wstrzykiwań, również otrzymujemy stężenie 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Zawartość białka całkowitego w roztworze po rekonstytucji wynosi 65 mg/ml.²

Substancje pomocnicze

Proszek Berinert zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Glicyna – aminokwas stabilizujący białka
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu cytrynian – pełni funkcję buforu pH

Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań.⁴

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera sód do 486 mg (około 21 mmol) na 100 ml roztworu, co może być istotne u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁵

Postać farmaceutyczna

Zarówno Berinert 2000, jak i Berinert 3000 występują w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma białą barwę, natomiast rozpuszczalnik jest przeźroczysty i bezbarwny.⁶

Opakowanie produktu

Berinert 2000 zawiera proszek (2000 j.m.) w fiolce ze szkła typu II, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i szarym plastikowym wieczkiem typu flip-off. Rozpuszczalnik (4 ml) znajduje się w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i szarym plastikowym wieczkiem typu flip-off.⁷

Berinert 3000 zawiera proszek (3000 j.m.) w fiolce ze szkła typu II, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i cytrynowym plastikowym wieczkiem typu flip-off. Rozpuszczalnik (5,6 ml) znajduje się w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i limonkowym plastikowym wieczkiem typu flip-off.⁸

Zawartość opakowania

Standardowe opakowanie zawiera:⁹

• 1 fiolka z proszkiem
• 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (Berinert 2000: 4 ml, Berinert 3000: 5,6 ml)
• 1 system do transferu 20/20 z filtrem

Dodatkowo, w zestawie do podawania (opakowanie wewnętrzne) znajdują się:¹⁰

• 1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności (Berinert 2000: 5 ml, Berinert 3000: 10 ml)
• 1 igła do podawania podskórnego
• 1 zestaw do wkłucia podskórnego
• 2 waciki nasączone alkoholem
• 1 plaster

Dostępne są również opakowania zawierające 5 × 2000 j.m. i 20 × 2000 j.m. oraz 5 × 3000 j.m. i 20 × 3000 j.m., jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Przygotowanie i podanie leku

Roztwór Berinert po rekonstytucji powinien być bezbarwny i przezroczysty do lekko opalizującego. Przed podaniem należy dokonać oceny wzrokowej, sprawdzając czy nie pojawiły się cząstki stałe i czy nie nastąpiła zmiana zabarwienia. Nie należy stosować mętnych roztworów i takich, które zawierają osad.¹²

Proces rekonstytucji

Rekonstytucja produktu powinna przebiegać w następujących krokach:¹³

1. Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
2. Zdjąć z fiolek zawierających proszek i rozpuszczalnik plastikowe wieczka i przemyć korki w miejscach wkłucia aseptycznym roztworem.
3. Po wyschnięciu otworzyć zestaw zawierający Mix2Vial.
4. Otworzyć opakowanie zawierające Mix2Vial poprzez usunięcie wieczka, nie wyjmując Mix2Vial z blistra.
5. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej, czystej powierzchni i mocno przytrzymać. Nie wyjmując z blistra zestawu Mix2Vial, nałożyć jego niebieską końcówkę z ostrzem na korek fiolki rozpuszczalnika i naciskając pionowo w dół przebić korek fiolki rozpuszczalnika.¹⁴
6. Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial, ostrożnie zdjąć blister pociągając go pionowo do góry, zwracając uwagę, aby zdjąć jedynie blister, a nie cały zestaw Mix2Vial.¹⁵
7. Umieścić fiolkę z proszkiem na równej i twardej powierzchni. Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i wbić w korek fiolki z proszkiem, ruchem pionowo w dół, ostrze przezroczystego końca. Rozpuszczalnik samoczynnie zostanie przeniesiony do fiolki z proszkiem.¹⁶
8. Jedną ręką chwycić część zestawu Mix2Vial w fiolce zawierającej obecnie roztwór, drugą zaś ręką przytrzymać część łącznika od strony fiolki po rozpuszczalniku i ostrożnie odkręcając w przeciwnym kierunku do ruchu wskazówek zegara oddzielić od siebie obie części łącznika. Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyczepionym do niej niebieskim końcem zestawu Mix2Vial.¹⁷
9. Fiolkę z doczepionym przezroczystym końcem zestawu Mix2Vial, zawierającą roztwór, łagodnie mieszać ruchem wirowym do całkowitego rozpuszczenia leku. Nie wstrząsać.¹⁸

Nabieranie do strzykawki

1. Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki. Stosować strzykawkę dołączoną do produktu. Trzymając fiolkę z produktem leczniczym pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial przez przekręcenie zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.¹⁹
2. Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.²⁰
3. Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) odłączyć od niej przezroczysty koniec zestawu Mix2Vial poprzez odkręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.²¹

Podawanie produktu

Produkt może być podawany za pomocą igły do wstrzykiwań podskórnych lub zestawu do wstrzyknięć podskórnych.²²

Warunki przechowywania

Okres ważności produktu Berinert wynosi 36 miesięcy. Po rekonstytucji stabilność fizyko-chemiczna roztworu jest zachowana przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (maks. 30ºC). Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz z uwagi na to, że Berinert nie zawiera środków konserwujących, produkt po rekonstytucji powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli produkt nie został natychmiast podany, czas przechowywania w temperaturze pokojowej nie może przekroczyć 8 godzin. Produkt leczniczy po rekonstytucji powinien być przechowywany wyłącznie w fiolce.²³

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, nie zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.²⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Berinert z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.²⁵

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁶