Skład i postać farmaceutyczna produktu Vortemyel

Produkt leczniczy Vortemyel, 1 mg, jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma barwę białą lub białawą i może występować w formie zbrylałej lub sypkiej. Każda fiolka zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 1 mg bortezomibu, występującego w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego.¹

Po rekonstytucji (rozpuszczeniu) proszku, 1 ml gotowego roztworu do iniekcji dożylnych zawiera 1 mg substancji czynnej – bortezomibu.²

Wykaz substancji pomocniczych

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w produkcie jest mannitol (E421), który pełni funkcję stabilizatora postaci liofilizowanej produktu.³

Forma podania i przygotowanie produktu do stosowania

Vortemyel w dawce 1 mg jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego. Należy kategorycznie podkreślić, że produkt ten nie może być podawany dooponowo, gdyż odnotowano przypadki zgonów po przypadkowym podaniu bortezomibu tą drogą.⁴

Rekonstytucja roztworu

Przygotowanie produktu Vortemyel do podania powinno być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, z zachowaniem ścisłych zasad techniki aseptycznej. Bortezomib jest związkiem cytotoksycznym, dlatego podczas przygotowywania i podawania leku należy stosować odpowiednie środki ochrony osobistej (rękawiczki, odzież ochronna).⁵

Procedura rekonstytucji obejmuje następujące kroki:⁶

1. Zawartość fiolki typu 6R (o nominalnej objętości 6 ml) należy rozpuścić w 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań
2. Do rozpuszczenia należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml
3. Nie ma konieczności usuwania korka fiolki podczas rekonstytucji
4. Proces rozpuszczania liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty
5. Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, o pH w zakresie 4-7

Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności wytrąconego osadu lub zmiany zabarwienia. W przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się precypitatu, roztwór należy wyrzucić i nie stosować.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Vortemyel z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodu używanego do rekonstytucji.⁸

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj opakowania

Vortemyel pakowany jest w fiolkę o pojemności 6 ml, wykonaną z bezbarwnego szkła typu I. Fiolka zabezpieczona jest korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikową nakładką typu „flipp-off”. Produkt umieszczony jest w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.⁹

Warunki przechowywania

Produkt Vortemyel w postaci proszku należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (w worku zewnętrznym i tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności zamkniętej fiolki wynosi 3 lata.¹¹

Stabilność fizyko-chemiczna przygotowanego roztworu po rekonstytucji została potwierdzona na okres 8 godzin w warunkach 25°C przy wilgotności względnej 60%, w miejscu zaciemnionym, zarówno dla roztworu przechowywanego w fiolkach jak i w polipropylenowych strzykawkach.¹²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie jest stosowany bezzwłocznie, osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania produktu przed jego podaniem pacjentowi. Standardowo czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem, że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych warunkach aseptycznych.¹³

Usuwanie produktu

Vortemyel jest produktem przeznaczonym do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹⁴