Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Vortemyel 1 mg

Wpływ bortezomibu na płodność, ciążę i laktację

Bortezomib, substancja czynna produktu leczniczego Vortemyel, jest inhibitorem proteasomu stosowanym w leczeniu onkologicznym. Personel medyczny powinien znać szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania tego leku u pacjentek w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, aby zapewnić bezpieczeństwo zarówno matce, jak i dziecku.¹

Antykoncepcja u pacjentów w wieku rozrodczym

Ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu, wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym, zarówno kobiety jak i mężczyźni, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii bortezomibem. Co istotne, zabezpieczenie antykoncepcyjne powinno być kontynuowane również po zakończeniu leczenia przez okres co najmniej 3 miesięcy.² Ta informacja musi być wyraźnie przekazana pacjentom przed rozpoczęciem terapii.

Bortezomib w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania bortezomibu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. W zasadzie brak jest informacji o ekspozycji na bortezomib w okresie ciąży u ludzi, co znacząco utrudnia ocenę bezpieczeństwa leku w tej szczególnej sytuacji klinicznej.³

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono pełnego badania teratogennego wpływu bortezomibu na rozwój płodu u ludzi.⁴ Dostępne są jedynie wyniki badań nieklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych.

Badania niekliniczne dotyczące wpływu na przebieg ciąży

W badaniach przeprowadzonych na ciężarnych samicach szczurów i królików, bortezomib podawano w maksymalnych tolerowanych dawkach. Wyniki tych badań nie wykazały negatywnego wpływu bortezomibu na rozwój zarodka i płodu.⁵ Trzeba jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu określenia wpływu bortezomibu na przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa.⁶

Przeciwwskazania i postępowanie w przypadku ciąży

Bortezomib nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z punktu widzenia stanu klinicznego pacjentki i nie ma możliwości zastosowania alternatywnego leczenia.⁷ W sytuacji, gdy bortezomib musi być zastosowany u kobiety ciężarnej lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii tym lekiem, lekarz jest zobowiązany do poinformowania jej o potencjalnym ryzyku dla płodu.⁸

Szczególne zalecenia przy stosowaniu bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem

Szczególnej uwagi wymaga sytuacja, gdy bortezomib jest stosowany w terapii skojarzonej z talidomidem. Talidomid jest substancją o udokumentowanym działaniu teratogennym, która może powodować ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.⁹

Talidomid jest absolutnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania specjalnego „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”.¹⁰ Wszyscy pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem muszą ściśle przestrzegać zasad określonych w tym programie.¹¹ W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania talidomidu, lekarz powinien zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego tego preparatu.¹²

Stosowanie bortezomibu podczas karmienia piersią

Nie ma wystarczających danych wskazujących, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego.¹³ Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmują bortezomib, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii tym lekiem.¹⁴

Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas trwania terapii bortezomibem. Wskazane jest również omówienie z pacjentką alternatywnych metod karmienia dziecka podczas leczenia.

Wpływ bortezomibu na płodność

Brakuje kompletnych danych naukowych dotyczących wpływu bortezomibu na płodność u ludzi, gdyż nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych w tym zakresie.¹⁵ Z tego powodu, przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien poinformować pacjentów w wieku rozrodczym o potencjalnym, choć nieokreślonym, ryzyku wpływu terapii na płodność oraz omówić możliwe opcje zachowania płodności, jeśli pacjent wyrazi taką potrzebę.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Lekarze przepisujący bortezomib (Vortemyel) kobietom w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącym piersią, powinni przestrzegać następujących zasad:

• Dokładnie omówić z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, szczególnie w kontekście wpływu na płód
• Pouczyć o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
• Poinformować o absolutnym przeciwwskazaniu do karmienia piersią podczas terapii
• W przypadku konieczności zastosowania terapii skojarzonej z talidomidem, upewnić się, że pacjentka spełnia wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”
• Udokumentować w historii choroby przekazanie pacjentce wszystkich istotnych informacji dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem bortezomibu w okresie ciąży lub karmienia piersią

Należy podkreślić, że decyzja o rozpoczęciu leczenia bortezomibem u kobiet w ciąży powinna być podejmowana wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu i nie ma możliwości zastosowania alternatywnych metod terapii.