Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Vortemyel 1 mg

Bortezomib jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego oraz potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt. Podczas terapii należy przerwać karmienie piersią. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, wywołując często zmęczenie, zawroty głowy (często), omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często), a także niewyraźne widzenie (często). Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zachowania ostrożności i wstrzymania się od prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia tych objawów. Brak jest danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem, a dokumentacja nie zawiera ostrzeżeń w tym zakresie.

Wskazania

Substancja czynna

bortezomib

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią. Jest to wyraźne zalecenie w dokumentacji leku.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo często występuje zmęczenie, często zawroty głowy, niezbyt często omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne, a także często niewyraźne widzenie. Pacjenci muszą zachować ostrożność i powinni być poinformowani, aby nie prowadzili pojazdów lub nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią u nich te objawy.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia ze szpiczakiem mnogim lub MCL. Jednak w badaniach klinicznych pacjenci powyżej 75. roku życia gorzej tolerowali leczenie, a nie można opracować jednoznacznych zaleceń dawkowania dla tej populacji. Zalecana jest ostrożność i indywidualna ocena korzyści i ryzyka.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >20 ml/min/1,73 m²) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens <20 ml/min/1,73 m²) niedializowanych. Zalecana jest ostrożność, a bortezomib powinien być podawany po dializie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Bortezomib jest metabolizowany w wątrobie, a całkowite narażenie na lek zwiększa się w tej grupie pacjentów.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione przyjmowanie leku	Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo często występuje zmęczenie, często zawroty głowy, niezbyt często omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne, a także często niewyraźne widzenie. Pacjenci muszą zachować ostrożność i powinni być poinformowani, aby nie prowadzili pojazdów lub nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią u nich te objawy.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych w dokumentach źródłowych	W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia ze szpiczakiem mnogim lub MCL. Jednak w badaniach klinicznych pacjenci powyżej 75. roku życia gorzej tolerowali leczenie, a nie można opracować jednoznacznych zaleceń dawkowania dla tej populacji. Zalecana jest ostrożność i indywidualna ocena korzyści i ryzyka.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >20 ml/min/1,73 m²) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens <20 ml/min/1,73 m²) niedializowanych. Zalecana jest ostrożność, a bortezomib powinien być podawany po dializie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Bortezomib jest metabolizowany w wątrobie, a całkowite narażenie na lek zwiększa się w tej grupie pacjentów.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.