gaz nośny HFA 134a

Gaz nośny HFA 134a (hydrofluoroalkan 1,1,1,2-tetrafluoroetan) to substancja stosowana jako propelent w inhalatorach ciśnieniowych (pMDI – pressurized metered dose inhalers) wykorzystywanych w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

HFA 134a zastąpił wcześniej stosowane chlorofluorowęglowodory (CFC), które zostały wycofane z użycia ze względu na ich negatywny wpływ na warstwę ozonową. Substancja ta charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, jest chemicznie obojętna, niepalna oraz wykazuje minimalny potencjał deplecji warstwy ozonowej.

W praktyce klinicznej HFA 134a zapewnia efektywne dostarczanie leków wziewnych do dróg oddechowych, umożliwiając precyzyjne dawkowanie substancji czynnych. Ważne jest, aby pacjenci byli świadomi, że inhalatory zawierające HFA 134a mogą mieć nieco inną charakterystykę użytkową (np. inną siłę strumienia, temperaturę aerozolu) niż starsze preparaty na bazie CFC, co może wymagać odpowiedniego dostosowania techniki inhalacji.

Powiązane wpisy

Leksykon substancji czynnych
Budezonid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne badania toksyczności budezonidu, glikokortykosteroidu, wykazały, że jego działanie ogólnoustrojowe, takie jak zmniejszenie przyrostu masy ciała, zanik kory nadnerczy i tkanki limfoidalnej, jest porównywalne lub łagodniejsze niż innych kortykosteroidów. W badaniach na psach i szczurach stosowano dawki inhalacyjne 10-40-krotnie wyższe niż terapeutyczne bez toksyczności miejscowej dróg oddechowych. Długotrwałe podawanie doustne u szczurów (do 104 tygodni) skutkowało zmniejszeniem hematokrytu, hemoglobiny, erytrocytów oraz immunosupresją (istotne zmniejszenie limfocytów). U psów obserwowano dodatkowo hepatomegalię, wzrost aktywności enzymów wątrobowych i zanik nadnerczy. Budezonid nie wykazywał działania mutagennego in vitro i in vivo, a obserwowane zmiany nowotworowe u szczurów (glejaki, nowotwory wątrobowokomórkowe) były związane z mechanizmem receptorowym glikokortykosteroidów i nie potwierdzono ich klinicznego znaczenia u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych u zwierząt kortykosteroidy, w tym budezonid, indukowały wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, deformacje szkieletu), jednak przy dawkach terapeutycznych u ludzi nie wykazano takiego ryzyka. Działania teratogenne obserwowano jedynie przy podskórnym podawaniu dawek ≥100 µg/kg mc./dobę u szczurów i ≥5 µg/kg mc./dobę u królików, co przekracza kliniczne dawki wziewne (400 µg/dobę).
aminotransferaza alaninowa, badanie toksykokinetyczne, budezonid, czas protrombinowy, działanie immunosupresyjne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, formoterol, fosfataza zasadowa, gaz nośny HFA 134a, genotoksyczność, glejak mózgu, glikokortykosteroid, gwiaździak, hepatomegalia, nowotwór wątrobowokomórkowy, rozszczep podniebienia, tkanka limfoidalna, toksyczność przewlekła, wakuolizacja hepatocytów, wpływ na reprodukcję, zaburzenie rozwoju kości, zanik kory nadnerczy, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby limfocytów, zniekształcenie układu kostnego
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sabumalin 100 mcg/dawkę

Salbutamol, substancja czynna leku Sabumalin (100 µg/dawkę, aerozol inhalacyjny), przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania. Wyniki niekliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi w zakresie farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, potencjalnej kancerogenności oraz toksycznego wpływu na rozród. Efekty obserwowane w badaniach były związane z typową aktywnością beta-2-adrenolityczną salbutamolu. W badaniach na myszach i królikach wykazano działanie teratogenne przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi (np. 2,5 mg/kg s.c. u myszy i 50 mg/kg p.o. u królików), manifestujące się m.in. rozszczepem podniebienia, brakiem powiek oraz zaburzeniami kostnienia czaszki. U szczurów podawanie dawek do 50 mg/kg p.o. nie wywołało istotnych wad rozwojowych, choć najwyższe dawki zwiększyły śmiertelność noworodków z powodu zaburzeń opieki macierzyńskiej.
aerozol inhalacyjny, agonista receptorów beta-2-adrenergicznych, aktywność beta-adrenolityczna, badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania rakotwórczości, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt teratogenny, gaz nośny HFA 134a, genotoksyczność, hydrofluoroalkan, inhalator ciśnieniowy, rozszczep podniebienia, salbutamol, toksyczność wielokrotnego dawkowania, toksyczny wpływ na rozród, wady rozwojowe płodów, wrodzony brak powiek, zaburzenia behawioralne, zaburzenia kostnienia
Leksykon substancji czynnych
Beklometazon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne dotyczące beklometazonu dipropionianu wskazują, że działania toksyczne obserwowane u zwierząt są związane głównie ze zwiększoną aktywnością farmakologiczną kortykosteroidu, w tym zahamowaniem funkcji układu immunologicznego. W badaniach na szczurach wykazano, że wysokie dawki beklometazonu prowadziły do zmniejszenia płodności samic, obniżenia prawdopodobieństwa zagnieżdżenia zarodka oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu, w tym rozszczepu podniebienia i zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego. Narażenie na metabolit 17-monopropionian było około 200-krotnie wyższe niż stężenia terapeutyczne u ludzi. W produktach złożonych zawierających formoterol obserwowano wydłużenie ciąży i porodu, co wiąże się z działaniem tokolitycznym beta2-sympatykomimetyków, przy stężeniach formoterolu niższych niż terapeutyczne. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności, a dane dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego nie sugerują ryzyka u ludzi.
Analiza bezpieczeństwa gazu nośnego HFA-134a stosowanego w inhalatorach z beklometazonem nie wykazała toksycznego wpływu ani działania genotoksycznego czy rakotwórczego, nawet przy ekspozycji wziewnej znacznie przekraczającej dawki stosowane u pacjentów. Dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu przy stosowaniu wziewnym w zalecanych dawkach terapeutycznych, z nieistotnym ogólnoustrojowym działaniem toksycznym. Brak jest również klinicznie istotnych zagrożeń w przypadku preparatów takich jak Beclonasal Aqua. Profil toksyczności produktów złożonych odzwierciedla sumę działań poszczególnych substancji czynnych, bez nasilenia efektów niepożądanych.
badanie genotoksyczności, Beclonasal Aqua, beklometazon dipropionian, chlorofluorowęglowodór, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie tokolityczne, formoterol, gaz nośny HFA 134a, kortykosteroid, lek beta2-sympatykomimetyczny, metabolit beklometazonu, podanie wziewne, rozszczep podniebienia, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, zahamowanie układu immunologicznego, zahamowanie wzrostu wewnątrzmaciczne
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fostex (100 mcg + 6 mcg)/dawkę

Produkt leczniczy Fostex, zawierający beklometazonu dipropionian (100 µg) oraz formoterolu fumaran dwuwodny (6 µg) na dawkę, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, a badania przedkliniczne wskazują na potencjalne ryzyko, zwłaszcza przy wysokich dawkach o działaniu ogólnoustrojowym. Formoterol, jako beta2-sympatykomimetyk o działaniu tokolitycznym, nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze i okresie okołoporodowym, chyba że brak jest bezpieczniejszych alternatyw. Decyzja o terapii powinna opierać się na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla płodu.
aerozol inhalacyjny, beklometazonu dipropionian, beta2-sympatykomimetyk, działanie niepożądane, działanie tokolityczne, formoterolu fumaran dwuwodny, Fostex, funkcja reprodukcyjna, gaz nośny HFA 134a, kortykosteroid, laktacja, przenikanie do mleka, rozwój embrionalny, skurcz macicy, stosunek korzyści do ryzyka, trymestr ciąży
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Beclocomb (100 mcg + 6 mcg)/dawkę

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Beclocomb, zawierającego 100 µg beklometazonu dipropionianu oraz 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego na dawkę odmierzoną, wykazały, że działania toksyczne obserwowane u zwierząt były związane głównie z farmakologiczną aktywnością składników, tj. immunosupresyjnym działaniem beklometazonu oraz wpływem formoterolu na układ sercowo-naczyniowy, szczególnie u psów. Nie stwierdzono nasilenia toksyczności ani nieoczekiwanych objawów po podaniu produktu złożonego w porównaniu z pojedynczymi substancjami. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach zaobserwowano dawkozależne zmniejszenie płodności u samic oraz toksyczny wpływ na rozwój zarodka i płodu, w tym rozszczep podniebienia i zahamowanie wzrostu, przy bardzo wysokim narażeniu na aktywny metabolit beklometazonu 17-monopropionian, przekraczającym 200-krotnie stężenia oczekiwane u pacjentów. Formoterol wykazywał tokolityczne działanie beta2-sympatykomimetyczne, skutkujące wydłużeniem ciąży i porodu, przy stężeniach niższych niż terapeutyczne.
beklometazonu 17-monopropionian, beklometazonu dipropionian, działanie immunosupresyjne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie tokolityczne, działanie toksyczne, formoterol fumaran dwuwodny, gaz nośny HFA 134a, kortykosteroidy, lek beta2-sympatykomimetyczny, metabolit aktywny, potencjał genotoksyczny, profil toksyczności, rozszczep podniebienia, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Befoair (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Przedkliniczne badania produktu Befoair, zawierającego beklometazon dipropionian (200 µg) i formoterol fumaran dwuwodny (6 µg) na dawkę odmierzoną, wykazały, że działania toksyczne u zwierząt wynikają głównie z farmakologicznej aktywności składników: immunosupresyjnego działania beklometazonu oraz wpływu formoterolu na układ sercowo-naczyniowy. Nie zaobserwowano nasilenia toksyczności ani nieoczekiwanych efektów po podaniu obu substancji w formie produktu złożonego, co wskazuje na brak dodatkowych zagrożeń w porównaniu do stosowania ich oddzielnie. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały dawkozależne zmniejszenie płodności oraz toksyczność rozwojową, w tym teratogenność związaną z wysokim, 200-krotnie przekraczającym kliniczne stężenia, narażeniem na metabolit beklometazonu (17-monopropionian). Dodatkowo, formoterol wykazał tokolityczne działanie, wydłużając czas ciąży i porodu przy stężeniach niższych niż kliniczne. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności skojarzenia, a dane dotyczące rakotwórczości poszczególnych substancji nie wskazują na ryzyko u ludzi.
aerozol inhalacyjny, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie reprodukcyjne, beklometazon dipropionian, chlorofluorowęglowodór, działanie genotoksyczne, działanie immunosupresyjne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie tokolityczne, działanie toksyczne, formoterol fumaran dwuwodny, gaz nośny HFA 134a, hydrofluoroalkan, lek beta2-sympatykomimetyczny, rozszczep podniebienia, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Beclocomb (100 mcg + 6 mcg)/dawkę

Lek Beclocomb zawiera 100 µg beklometazonu dipropionianu oraz 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego w każdej dawce i wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u tych grup, jednak badania na zwierzętach nie wykazały istotnych działań niepożądanych związanych z gazem nośnym HFA 134a. W badaniach na szczurach wysokie dawki beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem wiązały się ze zmniejszoną płodnością i działaniem embriotoksycznym. Formoterol, ze względu na swoje działanie tokolityczne, nie jest zalecany w ciąży, zwłaszcza w jej końcowym okresie i podczas porodu, chyba że brak jest bezpieczniejszych alternatyw. Stosowanie leku w ciąży powinno być rozważane jedynie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Beclocomb, beklometazon dipropionian, beta2-sympatykomimetyk, działanie tokolityczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, embriotoksyczność, formoterol, formoterol fumaran dwuwodny, gaz nośny HFA 134a, kortykosteroid, płodność, toksyczność reprodukcyjna
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Formodual (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Produkt leczniczy Formodual, zawierający 100 µg beklometazonu dipropionianu oraz 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego na dawkę w postaci aerozolu inhalacyjnego, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji. Brak jest odpowiednich danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania zarówno substancji czynnych, jak i gazu nośnego HFA 134a u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Badania przedkliniczne wykazały potencjalne ryzyko reprodukcyjne przy dużych dawkach ogólnoustrojowych, a formoterol, jako beta2-sympatykomimetyk o działaniu tokolitycznym, nie powinien być stosowany w końcowym okresie ciąży ani podczas porodu. Stosowanie Formodual w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, z zachowaniem szczególnej ostrożności i monitorowaniem stanu pacjentki oraz płodu.
aerozol inhalacyjny, alternatywna metoda terapeutyczna, badanie przedkliniczne, beklometazonu dipropionian, beta2-sympatykomimetyk, działanie ogólnoustrojowe, działanie tokolityczne, formoterol, formoterolu fumaran dwuwodny, gaz nośny HFA 134a, hamowanie skurczów macicy, kortykosteroid, laktacja, nadzór medyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodka i płodu
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Formodual (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Produkt leczniczy Formodual zawiera beklometazonu dipropionian (kortykosteroid) oraz formoterolu fumaranu dwuwodnego (długo działający beta2-agonista). Badania przedkliniczne wykazały, że działania toksyczne obserwowane u zwierząt były związane głównie z farmakologiczną aktywnością obu składników, obejmując immunosupresję przez beklometazon oraz kardiotoksyczność formoterolu, szczególnie u psów. Nie stwierdzono nasilenia toksyczności ani nieoczekiwanych efektów po podaniu produktu złożonego w porównaniu do substancji podawanych osobno. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach odnotowano dawkozależne zmniejszenie płodności samic oraz toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu, w tym rozszczep podniebienia i zahamowanie wzrostu, co wiązano z wysokim, 200-krotnie przekraczającym kliniczne stężenia metabolitem beklometazonu (17-monopropionian). Formoterol wykazywał tokolityczne działanie wydłużające czas ciąży i porodu przy stężeniach niższych niż kliniczne.
17-monopropionian beklometazonu, aerozol inhalacyjny, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, beklometazonu dipropionian, beta2-agonista długo działający, chlorofluorowęglowodory, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie tokolityczne, formoterolu fumaran dwuwodny, gaz nośny HFA 134a, kortykosteroid, lek beta2-sympatykomimetyczny, rozszczep podniebienia, toksyczność reprodukcyjna, zahamowanie układu immunologicznego, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fostex (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Przedkliniczne badania toksykologiczne preparatu Fostex (200 µg beklometazonu dipropionianu + 6 µg formoterolu na dawkę inhalacyjną) wykazały, że działania toksyczne u zwierząt były związane z farmakologiczną aktywnością składników, bez synergistycznego nasilenia toksyczności. Główne mechanizmy toksyczności obejmowały immunosupresję indukowaną przez beklometazon dipropionian oraz kardiotoksyczność formoterolu, szczególnie u psów. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach stwierdzono dawkozależne obniżenie płodności samic oraz toksyczne efekty rozwojowe, w tym teratogenne zmiany takie jak rozszczep podniebienia i zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, przypisywane głównie beklometazonowi. Działania teratogenne obserwowano przy stężeniach metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu około 200-krotnie wyższych niż te przewidywane u pacjentów stosujących terapeutyczne dawki Fostexu. Formoterol wykazywał tokolityczne działanie, wydłużając czas ciąży i porodu przy stężeniach niższych niż u ludzi leczonych produktem.
beklometazonu 17-monopropionian, beklometazonu dipropionian, chlorofluorowęglowodór, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie tokolityczne, formoterol, gaz nośny HFA 134a, lek beta2-sympatykomimetyczny, narażenie ogólnoustrojowe, rozszczep podniebienia, toksyczność reprodukcyjna, układ immunologiczny, układ krążenia, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Befoair (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Lek Befoair, zawierający beklometazonu dipropionian (200 µg) oraz formoterolu fumaran dwuwodny (6 µg) w dawce odmierzonej aerozolu inhalacyjnego, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność oraz toksyczne działanie na płód przy stosowaniu dużych dawek beklometazonu. W okresie ciąży, ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych oraz potencjalne ryzyko związane z działaniem ogólnoustrojowym składników, szczególnie formoterolu o działaniu tokolitycznym, lek powinien być stosowany wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Formoterol nie jest zalecany w końcowym okresie ciąży i podczas porodu, chyba że brak jest bezpieczniejszych alternatyw.
aerozol inhalacyjny, badanie przedkliniczne, beklometazonu dipropionian, beta2-sympatykomimetyk, działanie niepożądane, działanie tokolityczne, formoterolu fumaran dwuwodny, gaz nośny HFA 134a, karmienie piersią, kortykosteroid, laktacja, mleko matki, płodność, skurcz macicy, toksyczność płodowa
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Formodual (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Produkt leczniczy Formodual, zawierający beklometazonu dipropionian (200 μg) oraz formoterolu fumaran dwuwodny (6 μg) na dawkę inhalacyjną, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach wykazały, że wysokie dawki beklometazonu mogą obniżać płodność i wykazywać toksyczność płodową. Stosowanie w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, ze względu na brak danych klinicznych oraz potencjalne działanie toksyczne i tokolityczne formoterolu, szczególnie w końcowym okresie ciąży i podczas porodu.
beklometazonu dipropionian, beta2-sympatykomimetyki, dawka inhalacyjna, działanie ogólnoustrojowe, działanie tokolityczne, Formodual, formoterol, formoterolu fumaran dwuwodny, gaz nośny HFA 134a, karmienie piersią, kortykosteroidy, płodność samic, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność płodowa, wpływ na reprodukcję
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ribuspir 200 mcg/dawkę odmierzoną

Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa budezonidu, substancji czynnej produktu Ribuspir, wykazały, że działania toksyczne obserwowane u zwierząt były związane z nasileniem farmakologicznej aktywności kortykosteroidu, a nie z niespecyficzną toksycznością. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w kontekście ryzyka kancerogenezy. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano potencjalne działanie teratogenne (rozszczep podniebienia, wady kośćca), typowe dla kortykosteroidów, jednak przy dawkach terapeutycznych u ludzi ryzyko to jest uznawane za klinicznie nieistotne. Ponadto, budezonid wykazuje dobrą tolerancję miejscową w połączeniu z gazem nośnym HFA-134a, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa inhalacji.
aerozol inhalacyjny, budezonid, działanie kortykosteroidowe, działanie teratogenne, gaz nośny HFA 134a, genotoksyczność, kancerogeneza, kortykosteroid wziewny, kortykosteroidy wziewne, nebulizacja, rozszczep podniebienia, toksyczność, tolerancja miejscowa, właściwości mutagenne, wpływ na reprodukcję
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pulveril 25 mcg/dawkę inh.

Produkt leczniczy Pulveril zawierający salmeterol w dawce 25 mikrogramów na dawkę w postaci aerozolu inhalacyjnego, stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, wymaga szczególnej ostrożności podczas ciąży i laktacji. Dane kliniczne obejmujące od 300 do 1000 przypadków nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód lub noworodka, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie potwierdziły szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jednakże, przy bardzo wysokich dawkach, znacznie przekraczających terapeutyczne, zaobserwowano negatywne efekty na płód. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania salmeterolu w ciąży i rozważenie alternatywnych terapii u pacjentek z astmą lub POChP. Gaz nośny HFA 134a nie wykazuje negatywnego wpływu na reprodukcję, laktację ani rozwój płodów w badaniach przedklinicznych, co eliminuje dodatkowe ryzyko związane z jego obecnością w preparacie.
aerozol inhalacyjny, astma, badania farmakodynamiczne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, gaz nośny HFA 134a, hydrofluoroalkan, karmienie piersią, leki rozszerzające oskrzela, płodność, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie leków do mleka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, Pulveril, toksyczność wobec płodu, wada wrodzona, wiek rozrodczy
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fostex (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Produkt leczniczy Fostex, aerozol inhalacyjny zawierający 200 µg beklometazonu dipropionianu oraz 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego w dawce odmierzonej, wymaga ostrożnej oceny bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność i toksyczność płodową przy dużych dawkach beklometazonu. W okresie ciąży formoterol, ze względu na potencjalne działanie tokolityczne i brak bezpieczniejszych alternatyw, nie powinien być stosowany, zwłaszcza w końcowym jej okresie i podczas porodu. Gaz nośny HFA 134a nie wykazał działań niepożądanych w badaniach na zwierzętach, jednak brak jest danych klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo u kobiet ciężarnych. Stosowanie Fostex w ciąży powinno być rozważane jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, z uwzględnieniem nasilenia astmy i potencjalnych konsekwencji dla matki i płodu.
aerozol inhalacyjny, astma, beklometazon dipropionian, beta2-sympatykomimetyk, działanie tokolityczne, formoterol fumaran dwuwodny, Fostex, gaz nośny HFA 134a, kortykosteroid, laktacja, płodność, rozwój zarodkowo-płodowy, skurcz macicy, toksyczność płodowa
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pulveril 25 mcg/dawkę inh.

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa salmeterolu ksynafonianu, substancji czynnej preparatu Pulveril (25 µg/dawkę, aerozol inhalacyjny), wykazały, że obserwowane działania niepożądane były związane głównie z farmakologiczną aktywnością beta-2-mimetyków i pojawiały się przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach nie stwierdzono negatywnego wpływu na reprodukcję ani rozwój zarodków, natomiast u królików zaobserwowano toksyczne efekty na zarodek i płód, takie jak rozszczep podniebienia, przedwczesne rozwarcie powiek, zarośnięcie mostka oraz opóźnione kostnienie kości czołowych, jednak wyłącznie przy ekspozycji na dawki około 20-krotnie wyższe niż maksymalna zalecana dawka dobową u ludzi (oceniane na podstawie AUC). Testy genotoksyczności potwierdziły brak potencjału uszkadzania DNA przez salmeterol ksynafonian.
aerozol inhalacyjny, badanie genotoksyczności, beta-2-mimetyk, działanie farmakologiczne, gaz nośny HFA 134a, kostnienie kości czołowych, maksymalna zalecana dawka, potencjał genotoksyczny, przedwczesne rozwarcie powiek, rozszczep podniebienia, salmeterol ksynafonian, stężenie leku we krwi, toksyczność ogólna, wpływ na reprodukcję, zarośnięcie mostka