wada wrodzona
Wada wrodzona to nieprawidłowość strukturalna lub funkcjonalna występująca u noworodka, która rozwija się podczas życia płodowego i jest obecna przy urodzeniu. Wady wrodzone mogą dotyczyć każdego organu lub układu organizmu i mają różnorodne przyczyny, w tym czynniki genetyczne (mutacje chromosomalne lub genowe), środowiskowe (ekspozycja na teratogeny), infekcyjne oraz wieloczynnikowe.
Wady wrodzone można klasyfikować na podstawie ich ciężkości (od łagodnych do zagrażających życiu), rodzaju (strukturalne lub funkcjonalne) oraz lokalizacji anatomicznej. Najczęstsze wady wrodzone obejmują wady serca (np. ubytek przegrody międzykomorowej), rozszczep wargi i podniebienia, wady cewy nerwowej (np. rozszczep kręgosłupa), wady układu moczowego oraz wady kończyn.
Diagnostyka wad wrodzonych może być prowadzona prenatalnie (poprzez USG, badania biochemiczne, amniocentezę, CVS) lub po urodzeniu (badanie fizykalne, badania obrazowe, testy genetyczne). Postępowanie terapeutyczne zależy od rodzaju i nasilenia wady, może obejmować leczenie chirurgiczne, farmakologiczne, rehabilitację lub terapię wspierającą. Wczesne wykrycie i interwencja mogą znacząco poprawić rokowanie i jakość życia pacjentów z wadami wrodzonymi.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ApoMigra 100 mg
Sumatryptan (ApoMigra) stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dane z obserwacji ponad 1000 kobiet stosujących sumatryptan w pierwszym trymestrze nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, jednak są one niewystarczające do jednoznacznych wniosków. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w drugim i trzecim trymestrze jest ograniczone, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny korzyści terapeutycznych względem potencjalnego ryzyka dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego, choć u królików odnotowano zmniejszoną przeżywalność embrionów i płodów.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fluconazole Aurobindo 100 mg
Flukonazol, stosowany w dawkach od 400 do 800 mg/dobę przez okres ≥3 miesięcy, wiąże się z potencjalnym ryzykiem wad wrodzonych u płodu, takich jak mikrocefalia, dysplazja uszu, duże ciemiączko przednie, deformacje kości udowej oraz kościozrost kości promieniowej z ramienną. Dane kliniczne nie potwierdzają jednoznacznej zależności przyczynowo-skutkowej, jednak badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na płodność. Stosowanie flukonazolu w standardowych dawkach ≤200 mg/dobę, zarówno jednorazowo, jak i wielokrotnie w I trymestrze, nie zwiększa ryzyka działań niepożądanych u płodu. W okresie ciąży lek powinien być stosowany wyłącznie przy bezwzględnych wskazaniach klinicznych, unikając długotrwałej terapii wysokimi dawkami, które są przeciwwskazane poza sytuacjami zagrożenia życia matki.
ciemiączko przednie, dawka pojedyncza, dawka standardowa, długotrwała terapia, dysplazja uszu, działanie niepożądane, flukonazol, infekcja grzybicza, kapsułka twarda, kokcydioidomikoza, kościozrost kości promieniowej, krótka głowa, lek przeciwgrzybiczny, mleko kobiece, pierwszy trymestr ciąży, schemat wielodawkowy, skrzywienie kości udowej, surowica krwi, toksyczność leku, wada wrodzona, zakażenie zagrażające życiu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eferox 112 mcg
Przedkliniczne badania toksykologiczne lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum), substancji czynnej produktu Eferox, wykazały niską toksyczność ostrą, nawet przy jednorazowym podaniu wysokich dawek przekraczających dawki terapeutyczne. W badaniach przewlekłych na szczurach zaobserwowano hepatotoksyczność, zwiększoną śmiertelność kłębuszków nerkowych oraz zmiany masy narządów wewnętrznych przy dużych dawkach, natomiast u psów nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych, co sugeruje różnice międzygatunkowe. Testy mutagenności, w tym test mikrojądrowy na szczurach, nie wykazały działania mutagennego, a dane dotyczące potencjału karcynogennego są niewystarczające z powodu braku długoterminowych badań.
działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, hepatotoksyczność, hormon tarczycy, kłębuszki nerkowe, Levothyroxinum natricum, lewotyroksyna sodowa, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, rozwój ośrodkowego układu nerwowego, śmierć płodu, teratogenność, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie wątroby, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość, zachowanie rozrodcze - Leksykon substancji czynnych
Tlen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tlenu medycznego wskazuje na istotne różnice w zależności od stężenia i formy podania. Dla tlenu w wysokim stężeniu (≥99,5% V/V) dostępność danych jest ograniczona, a dokumentacja większości produktów nie wykazuje szczególnych zagrożeń toksykologicznych. Produkty takie jak Tlen medyczny skroplony SIAD oraz Tlen medyczny sprężony SIAD nie wykazują istotnych działań niepożądanych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym. Natomiast dla mieszanin tlenu z podtlenkiem azotu (Entonox, Kalinox, 50% + 50%) dostępne są bardziej szczegółowe dane, które wskazują na potencjalne działania niepożądane podtlenku azotu, zwłaszcza przy długotrwałej ekspozycji, w tym neuropatię i teratogenność u zwierząt przy stężeniach ≥50% oraz przewlekłym narażeniu. W badaniach genotoksyczności i rakotwórczości nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu tych produktów w warunkach klinicznych.
badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, dane niekliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, narząd rozrodczy, neuropatia, ocena ryzyka, podtlenek azotu, powietrze atmosferyczne, resorpcja, tlen medyczny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada wrodzona, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Olfen 75 (37,5 mg + 10 mg)/ml
Produkt leczniczy Olfen 75 zawiera diklofenak sodowy (75 mg) oraz lidokainę chlorowodorek jednowodny (20 mg) i wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Diklofenak, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, może zwiększać ryzyko poronienia, wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego (wzrost ryzyka z <1% do około 1,5%) oraz wytrzewienia, zwłaszcza w I i II trymestrze ciąży. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku wiąże się z ryzykiem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego u płodu, co wymaga monitorowania przedporodowego i natychmiastowego zaprzestania terapii w przypadku powikłań. W III trymestrze stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ krążenia i oddechowy płodu, zaburzenia czynności nerek, wydłużenia czasu krwawienia u matki oraz hamowania czynności skurczowej macicy, co może prowadzić do opóźnienia porodu.
choroba reumatyczna, diagnostyka niepłodności, diklofenak sodowy, działanie antyagregacyjne, hamowanie cyklooksygenazy, hamowanie czynności skurczowej macicy, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, lidokainy chlorowodorek, małowodzie, nadciśnienie płucne, organogeneza, poronienie, przenikanie przez łożysko, strata przedimplantacyjna, toksyczne działanie na układ krążenia, wada rozwojowa serca, wada rozwojowa układu sercowo-naczyniowego, wada wrodzona, wydłużenie czasu krwawienia, wytrzewienie, zaburzenie czynności nerek płodu, zaburzenie hemostazy, zamknięcie przewodu tętniczego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clindamycin-MIP 300 300 mg
Klindamycyna, dostępna w dawkach 300 mg i 600 mg w postaci tabletek powlekanych (np. Clindamycin-MIP), nie wykazuje działania teratogennego w okresie ciąży, co potwierdzają liczne badania kliniczne. Mimo to, decyzja o jej zastosowaniu u kobiet ciężarnych powinna uwzględniać dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę ciężkość zakażenia, dostępność alternatywnych terapii oraz etap ciąży. Monitorowanie stanu klinicznego matki i płodu jest niezbędne w przypadku bezwzględnej konieczności terapii klindamycyną w tym okresie.
badanie farmakokinetyczne, biegunka, Clindamycin-MIP, dysfagia, działanie teratogenne, flora jelitowa, kandydoza pieluszkowa, klindamycyna w ciąży, organogeneza, pleśniawki jamy ustnej, przenikanie do mleka kobiecego, reakcja nadwrażliwości, równowaga mikrobiologiczna, wada wrodzona, wysypka skórna, zaburzenie wchłaniania, zakażenie drożdżakowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aramlessa 10 mg + 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Aramlessa, zawierającego peryndopryl i amlodypinę, wskazują na odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po przewlekłym podaniu peryndoprylu, bez wykazania działania mutagennego ani rakotwórczego. Peryndopryl nie wykazuje bezpośredniego działania embriotoksycznego ani teratogennego, jednak jako inhibitor ACE może powodować opóźnienie rozwoju płodu, prowadzące do śmierci płodu, wad wrodzonych, nefrotoksyczności oraz zwiększonej śmiertelności okołoporodowej. Nie stwierdzono zaburzeń płodności u szczurów. Amlodypina, przy dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg), powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, natomiast przy dawkach terapeutycznych wykazano wpływ na męski układ rozrodczy, w tym obniżenie stężenia FSH, testosteronu, gęstości nasienia, liczby spermatyd i komórek Sertoliego. Badania rakotwórczości amlodypiny przy dawkach do 2,5 mg/kg mc./dobę nie wykazały działania onkogennego, podobnie jak badania mutagenności.
amlodypina wpływ na rozród, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie nefrotoksyczne, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, mutagenność amlodypiny, nerka, peryndopryl i amlodypina, potencjał onkogenny, rakotwórczość amlodypiny, śmiertelność okołoporodowa, spermatogeneza, spermatyda, testosteron, toksyczność peryndoprylu, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prestozek Combi 8 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa składników preparatu Prestozek Combi, zawierającego peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę, wykazały, że peryndopryl po podaniu doustnym u szczurów i małp wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek, bez trwałego wpływu na funkcję tego narządu. Badania mutagenności (in vitro i in vivo) nie wykazały działania mutagennego peryndoprylu, a badania reprodukcyjne na różnych gatunkach zwierząt nie potwierdziły działania embriotoksycznego ani teratogennego. Niemniej, jako inhibitor ACE, peryndopryl może wywoływać działania niepożądane związane z rozwojem płodu, typowe dla całej grupy leków ACE, takie jak uszkodzenia nerek płodu czy wady wrodzone. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego peryndoprylu.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja nerek, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, kancerogenność, komórka Sertoliego, peryndopryl, potencjał mutagenny, przeżywalność potomstwa, śmiertelność okołoporodowa, śmiertelność poporodowa, spermatyda, testosteron, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – DIKY 4% 40 mg/g
Diklofenak sodu w postaci aerozolu na skórę (DIKY 4%, 40 mg/g) wykazuje niższe stężenie ogólnoustrojowe niż formy doustne, jednak jego stosowanie u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na mechanizm działania jako inhibitor syntezy prostaglandyn. W I i II trymestrze stosowanie jest dopuszczalne jedynie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, przy najniższej skutecznej dawce i najkrótszym czasie terapii, ze względu na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad wrodzonych, w tym niedorozwoju serca i wytrzewienia, z ryzykiem bezwzględnym wzrastającym do około 1,5%. W badaniach przedklinicznych wykazano zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów oraz występowanie wad rozwojowych przy podawaniu diklofenaku w okresie organogenezy. W III trymestrze diklofenak jest przeciwwskazany z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego, nadciśnienia płucnego, niewydolności nerek, małowodzia, wydłużenia czasu krwawienia oraz zahamowania skurczów macicy, co może prowadzić do powikłań okołoporodowych.
diklofenak sodu, działanie przeciwpłytkowe, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, niedorozwój serca, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, NLPZ, organogeneza, trzeci trymestr ciąży, układ sercowo-naczyniowy, wada sercowo-naczyniowa, wada wrodzona, wydłużony czas krwawienia, wytrzewienie wrodzone, zaburzenie funkcji nerek, zamknięcie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – GlimeHexal 6 6 mg
Glimepiryd (GlimeHEXAL) jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo oraz potencjalny toksyczny wpływ na reprodukcję wykazany w badaniach przedklinicznych, prawdopodobnie związany z indukcją hipoglikemii. Insulina pozostaje lekiem z wyboru u kobiet ciężarnych z cukrzycą, a w przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia u pacjentek stosujących glimepiryd, konieczna jest natychmiastowa zmiana terapii na insulinoterapię. Ścisłe monitorowanie glikemii jest kluczowe, aby zapobiec ryzyku wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej wynikającej z nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi.
- Leksykon substancji czynnych
Tiadyd technetu – Działania niepożądane
Tiadyd technetu (99mTc), stosowany w preparacie Renoscint MAG3 jako radiofarmaceutyk, może wywoływać działania niepożądane, w tym poważne drgawki pochodzenia mózgowego o nieznanej częstości występowania, wymagające natychmiastowej interwencji. Reakcje anafilaktoidalne, takie jak pokrzywka, obrzęk powiek i kaszel, występują bardzo rzadko (<1/10 000), ale stanowią istotne zagrożenie, zwłaszcza u pacjentów z wywiadem alergicznym. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące związana z podaniem tiadydu technetu wiąże się z bardzo niskim ryzykiem indukcji nowotworów złośliwych oraz wad wrodzonych, przy dawkach diagnostycznych nieprzekraczających 20 mSv, co jest zgodne z aktualnymi standardami bezpieczeństwa w medycynie nuklearnej.
bąbel pokrzywkowy, drgawki pochodzenia mózgowego, nagromadzenie płynu w tkankach, nowotwór złośliwy, obrzęk powiek, pokrzywka, postępowanie przeciwdrgawkowe, preparat radiofarmaceutyczny, profil bezpieczeństwa, promieniowanie jonizujące, reakcja anafilaktoidalna, reakcja nadwrażliwości, Renoscint MAG3, równoważnik dawki skutecznej, ryzyko teratogenne, tiadyd technetu, wada wrodzona, wyładowanie elektryczne w mózgu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lisinopril Grindeks 5 mg
Lisinopril Grindeks, zawierający lizynopryl w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego przewidywalny profil farmakodynamiczny i bezpieczeństwo typowe dla inhibitorów ACE. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych objawów toksyczności klinicznej, a testy genotoksyczności i karcynogenności nie wskazały na ryzyko mutagenne, uszkodzenia DNA ani działanie rakotwórcze. Profil bezpieczeństwa lizynoprylu jest zgodny z oczekiwaniami dla tej klasy leków, co potwierdza jego bezpieczeństwo w warunkach terapeutycznych u ludzi.
Istotnym aspektem jest wpływ lizynoprylu na rozwój płodu, potwierdzony w badaniach na zwierzętach, gdzie zaobserwowano ryzyko obumarcia płodu, wad wrodzonych (zwłaszcza malformacji czaszki), toksyczności płodowej, wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu oraz przetrwałego przewodu tętniczego. Mechanizmy tych zaburzeń obejmują bezpośrednią ingerencję w układ renina-angiotensyna płodu oraz pośrednie skutki hemodynamiczne u matki, takie jak niedociśnienie prowadzące do zmniejszonego przepływu łożyskowego i niedoboru tlenu oraz składników odżywczych. W związku z tym lizynopryl, podobnie jak inne inhibitory ACE, jest przeciwwskazany w ciąży, zwłaszcza w II i III trymestrze, co ma kluczowe znaczenie kliniczne dla stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie toksyczności, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, inhibitor konwertazy angiotensyny, lizynopryl dwuwodny, malformacja czaszki, niedociśnienie tętnicze, obumarcie płodu, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przepływ łożyskowy, przetrwały przewód tętniczy, rozwój płodu, ryzyko teratogenne, toksyczność płodowa, trymestr ciąży, układ renina-angiotensyna, uszkodzenie DNA, wada wrodzona, wpływ na reprodukcję, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego - Leksykon chorób i schorzeń
Stopa końsko-szpotawa – Epidemiologia
Stopa końsko-szpotawa (talipes equinovarus) jest jedną z najczęstszych wrodzonych wad układu mięśniowo-szkieletowego, z częstością występowania globalnie na poziomie 1-1,5 na 1000 żywych urodzeń, co przekłada się na około 150 000-200 000 nowych przypadków rocznie. Występuje dwukrotnie częściej u chłopców niż u dziewcząt, a w około 30-50% przypadków jest obustronna. Częstość występowania wykazuje znaczne zróżnicowanie geograficzne i etniczne – najwyższa jest w populacji hawajskiej i polinezyjskiej (6,8-7,5/1000), a najniższa w populacji chińskiej i azjatyckiej (0,39-0,51/1000). W krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) występuje około 80% przypadków, z częstością wahającą się od 0,51 do 2,03 na 1000 żywych urodzeń. Etiologia jest wieloczynnikowa, obejmująca komponenty genetyczne (np. mutacje w genie PITX1) oraz czynniki środowiskowe, takie jak palenie tytoniu przez matkę, cukrzyca, wiek rodziców, pozycja miednicowa płodu czy amniocenteza przed 13. tygodniem ciąży.
amniocenteza, artrogrypoza, badanie przesiewowe, cukrzyca matki, interwencja ortopedyczna, metoda Ponsetiego, nawrót stopy końsko-szpotawej, obustronność wady, orteza, pozycja miednicowa płodu, predyspozycja genetyczna, przepuklina oponowo-rdzeniowa, seryjne gipsowanie, stopa końsko-szpotawa, stopa końsko-szpotawa idiopatyczna, stopa końsko-szpotawa pozycyjna, talipes equinovarus, ultrasonografia płodu, wada układu mięśniowo-szkieletowego, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Eugia 15 mg
Lenalidomid Eugia, dostępny w kapsułkach o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg, wykazuje silne działanie teratogenne, co wymaga rygorystycznego przestrzegania programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn z partnerkami potencjalnie mogącymi zajść w ciążę. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty w dziedzinie teratologii. Mężczyźni powinni używać prezerwatyw podczas leczenia, w przerwach oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu terapii, zwłaszcza jeśli ich partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, z uwzględnieniem wydłużonego okresu eliminacji leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na wysokie ryzyko poważnych wad wrodzonych, podobnych do tych wywoływanych przez talidomid.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zoloft 50 mg
Sertralina (Zoloft) nie jest zalecana w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie farmakodynamiczne na rozród, jednak brak jest dowodów na wady wrodzone u ludzi. Stosowanie sertraliny w trzecim trymestrze może prowadzić do objawów odstawienia u noworodków, takich jak zaburzenia oddechowe (ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech), neurologiczne (napady drgawkowe, zmiany napięcia mięśniowego), metaboliczne (hipoglikemia), żołądkowo-jelitowe (wymioty) oraz behawioralne (drażliwość, senność). Ryzyko krwotoku poporodowego jest zwiększone, choć mniej niż dwukrotnie, przy ekspozycji na SSRI/SNRI w miesiącu przed porodem. Ponadto, stosowanie sertraliny w ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego (PPHN) u noworodków, z częstością około 5/1000 ciąż w porównaniu do 1-2/1000 w populacji ogólnej.
bezdech, drżenie mięśniowe, dysfagia, działanie farmakodynamiczne, działanie niepożądane, działanie serotoninergiczne, hipoglikemia, krwotok poporodowy, leki SSRI SNRI, N-desmetylosertralina, napad drgawkowy, niewydolność oddechowa, sertralina, sinica, trymestr ciąży, wada wrodzona, zaburzenia napięcia mięśniowego, zaburzenia termoregulacji, zespół odstawienny, zespół przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sorafenib Sandoz 400 mg
Profil bezpieczeństwa sorafenibu został szczegółowo oceniony w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt, w tym myszy, szczurach, psach i królikach. Badania toksyczności po wielokrotnym podawaniu wykazały zmiany degeneracyjne i regeneracyjne w narządach docelowych przy ekspozycjach niższych niż przewidywana ekspozycja kliniczna (oceniana na podstawie AUC). U młodych i dorastających psów zaobserwowano specyficzne zmiany w strukturze kości i zębów, takie jak nierówne pogrubienie płytki wzrostowej kości udowej, ubogokomórkowość szpiku oraz zmiany w składzie zębiny, które nie występowały u dorosłych osobników. Standardowe testy genotoksyczności wykazały mieszane wyniki: sorafenib indukował aberracje chromosomowe in vitro w obecności metabolizmu, natomiast test Amesa i mikrojądrowy test in vivo u myszy były negatywne. Warto podkreślić obecność mutagennego produktu pośredniego (PAPE) w stężeniu 0,34% w substancji czynnej.
AUC, badanie ekotoksykologiczne, bioakumulacja, ciałko żółte, dawkowanie wielokrotne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, klastogenność, oligospermia, płytka wzrostowa, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, ryzyko środowiskowe, sorafenib, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, tozylan sorafenibu, wada wrodzona, zębina - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – VisioFlox 3 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ofloksacyny w postaci maści do oczu VisioFlox 3 mg/g wykazały dobrą tolerancję miejscową bez istotnych działań toksycznych po aplikacji do oka, zarówno przy krótkotrwałym, jak i długotrwałym stosowaniu. Nie zaobserwowano lokalnego działania drażniącego ani innych niepożądanych reakcji w obrębie struktur oka. Substancja czynna nie wykazywała działania genotoksycznego ani kataraktogennego w testach na modelach zwierzęcych. Badania toksyczności reprodukcyjnej potwierdziły brak negatywnego wpływu na płodność, rozwój płodowy i pourodzeniowy oraz brak działania teratogennego. Należy jednak zaznaczyć, że długoterminowe badania dotyczące potencjalnej karcinogenności ofloksacyny nie były prowadzone, co ogranicza dane dotyczące bezpieczeństwa w tym zakresie.
chrząstka stawowa, działanie drażniące, działanie genotoksyczne, działanie kataraktogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, fluorochinolon, karcinogeneza, maść do oczu, ofloksacyna, profil bezpieczeństwa, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, VisioFlox, wada wrodzona, zmętnienie soczewki, zmiana zwyrodnieniowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bellix 20 mg
Przedkliniczne badania bilastyny, substancji czynnej preparatu Bellix, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły kumulacyjnego działania toksycznego, a testy genotoksyczności i karcynogenności potwierdziły brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych obserwowano działania niepożądane na płód jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, przy czym poziomy NOAEL były ponad 30-krotnie wyższe niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi. W badaniu laktacji bilastyna była obecna w mleku szczurów po dawce 20 mg/kg, jednak znaczenie tego dla ludzi pozostaje nieokreślone.
aberracja chromosomowa, badanie płodności, bilastyna, choroba nowotworowa, dawka toksyczna, dysfagia, działanie niepożądane na płód, działanie rakotwórcze, ekspozycja u ludzi, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, metoda autoradiografii, niepełne kostnienie kości, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, stężenie w osoczu, substancja czynna, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada wrodzona, właściwość farmakokinetyczna, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sapoven T 200 mg + 20 mg
Produkt leczniczy Sapoven T zawiera 200 mg trokserutyny oraz wyciąg suchy z nasion kasztanowca odpowiadający 20 mg glikozydów trójterpenowych (escyny). Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w okresie prokreacyjnym, ciężarnych oraz karmiących piersią, lek nie jest zalecany w tych grupach. Szczególnie w ciąży brak jednoznacznych dowodów wykluczających ryzyko dla płodu, co wymaga zachowania ostrożności i stosowania leku tylko przy wyraźnych wskazaniach klinicznych. Podobnie w okresie laktacji brak danych o przenikaniu substancji czynnych do mleka matki i ich wpływie na dziecko, co stanowi podstawę do unikania stosowania Sapoven T u kobiet karmiących piersią.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Etopiryna Extra 250 mg + 200 mg + 50 mg
Preparat Etopiryna Extra zawiera kwas acetylosalicylowy (250 mg), paracetamol (200 mg) oraz kofeinę (50 mg) i wykazuje istotny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Kwas acetylosalicylowy, jako inhibitor cyklooksygenazy i syntezy prostaglandyn, może powodować przemijające zaburzenia owulacji, co jest kluczową informacją dla pacjentek planujących ciążę. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko poronienia oraz wad wrodzonych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego i przewodu pokarmowego, z ryzykiem wzrastającym do około 1,5% przy stosowaniu większych dawek i dłuższym czasie terapii. Badania na zwierzętach potwierdzają zwiększone ryzyko obumarcia zarodka i wad rozwojowych po ekspozycji na inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.
działanie antyagregacyjne, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, kofeina, kurczliwość macicy, kwas acetylosalicylowy, małowodzie, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek, obumarcie zarodka, opóźniony poród, organogeneza, owulacja, paracetamol, przewód tętniczy Botalla, synteza prostaglandyn, wada układu sercowo-naczyniowego, wada wrodzona, wydłużony czas krwawienia, zaburzenie hemodynamiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fromilid 500 500 mg
Klarytromycyna, substancja czynna Fromilid w dawkach 250 mg i 500 mg, wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i laktacji. Dane przedkliniczne i kliniczne wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne oraz zwiększone ryzyko poronienia przy stosowaniu leku w I i II trymestrze ciąży. Badania epidemiologiczne dotyczące wad wrodzonych po ekspozycji na makrolidy, w tym klarytromycynę, są niejednoznaczne. Z tego względu stosowanie klarytromycyny w ciąży powinno być rozważane jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z preferencją dla alternatywnych antybiotyków o lepszym profilu bezpieczeństwa.
alternatywny antybiotyk, antybiotyk makrolidowy, badanie epidemiologiczne, badanie przedkliniczne, ciąża, działanie niepożądane, Fromilid, karmienie piersią, klarytromycyna, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, mleko kobiece, model zwierzęcy, poronienie, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodka i płodu, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, trymestr ciąży, wada wrodzona - Leksykon leków
Działania niepożądane – PoltechMIBI 1 mg MIBI
Radiofarmaceutyk PoltechMIBI, zawierający 1 mg tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)-tetrafluoroboran miedzi (I) znakowany technetem-99m, może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się metaliczny lub gorzki smak (≥1/100 do <1/10) oraz suchość w jamie ustnej (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często występują przemijający ból głowy, ból w klatce piersiowej, dusznica bolesna, nieprawidłowy zapis EKG oraz nudności (≥1/1 000 do <1/100). Rzadkie działania obejmują zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, drgawki, utratę przytomności, parestezje, hipoestezje, ból brzucha, dyspepsję, alergiczne reakcje skórne z wysypką, świądem, pokrzywką i obrzękiem, przemijający ból stawów, napadowe zaczerwienienie skóry, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, uczucie zmęczenia oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości manifestujące się dusznością, spadkiem ciśnienia, bradykardią i obrzękiem naczyniowym (≥1/10 000 do <1/1 000). Występowanie wad wrodzonych oraz indukcja nowotworów mają nieznaną częstość.
arytmia serca, ból brzucha, ból głowy, ból stawów, bradykardia, dawka skuteczna, drgawki, dusznica bolesna, duszność, dysgeuzja, dyspepsja, hipoestezja, hipotensja, kserostomia, napadowe zaczerwienienie skóry, nieprawidłowy zapis EKG, nudności, obrzęk naczyniowy, parestezja, pokrzywka, produkt leczniczy, promieniowanie jonizujące, reakcja alergiczna skórna, reakcja nadwrażliwości, utrata przytomności, wada wrodzona, wazodylatacja, wysypka skórna, zapalenie miejsca wstrzyknięcia, zawroty głowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib Zentiva 50 mg
Dazatynib (Dasatinib Zentiva) jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w terapii nowotworów hematologicznych, który wykazuje potencjalne działanie teratogenne i szkodliwy wpływ na rozwijający się płód. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia, a terapia jest przeciwwskazana w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz ścisłe monitorowanie ciąży. Dane przedkliniczne potwierdzają ryzyko poważnych wad wrodzonych, w tym wad cewy nerwowej, a także szkodliwy wpływ na reprodukcję. Mężczyźni powinni być również poinformowani o konieczności stosowania antykoncepcji oraz rozważyć zabezpieczenie nasienia przed terapią ze względu na potencjalny wpływ na płodność.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bank nasienia, ciąża, dazatynib, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, leczenie onkologiczne, nowotwór hematologiczny, płodność, przenikanie leku do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, test ciążowy, wada cewy nerwowej, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zabezpieczenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ondansetron Accord 8 mg
Ondansetron Accord wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Kobiety te powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii, aby uniknąć ekspozycji płodu na lek, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, kiedy stosowanie ondansetronu jest kategorycznie przeciwwskazane. Dane epidemiologiczne z badania kohortowego obejmującego 1,8 miliona kobiet wskazują na zwiększone ryzyko deformacji twarzoczaszki u płodu, z 3 dodatkowymi przypadkami na 10 000 ekspozycji oraz skorygowanym ryzykiem względnym 1,24 (95% CI 1,03-1,48). Wyniki dotyczące wpływu ondansetronu na rozwój układu sercowo-naczyniowego płodu są niejednoznaczne, co wymaga ostrożnej interpretacji i dalszych badań. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu na rozmnażanie, jednak ich wyniki nie mogą być bezpośrednio przeniesione na kliniczną sytuację u ludzi.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pregabalin Reddy 300 mg
Pregabalin Reddy, niezależnie od dawki (25–300 mg), wykazuje istotny wpływ na funkcje rozrodcze, co wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii. Dane z badań przedklinicznych i klinicznych wskazują na toksyczny wpływ pregabaliny na rozród oraz jej przenikanie przez łożysko. W dużym badaniu obserwacyjnym obejmującym ponad 2700 ciąż z ekspozycją na pregabalinę w I trymestrze odnotowano wzrost częstości poważnych wad wrodzonych (MCM) do 5,9% w porównaniu z 4,1% w populacji nieeksponowanej, ze skorygowanym współczynnikiem zapadalności 1,14 (95% CI: 0,96–1,35). Ryzyko to było również wyższe w porównaniu z ekspozycją na lamotryginę (1,29; 95% CI: 1,01–1,65) oraz duloksetynę (1,39; 95% CI: 1,07–1,82). Zidentyfikowano zwiększone ryzyko wad rozwojowych układu nerwowego, oczu, rozszczepów ustno-twarzowych oraz wad układu moczowo-płciowego. Ze względu na potencjalne ryzyko, stosowanie pregabaliny w ciąży jest wskazane tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
duloksetyna, ekspozycja na pregabalinę, lamotrygina, lek przeciwpadaczkowy, metoda antykoncepcji, parametr nasienia, pierwszy trymestr, przedział ufności, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, rozszczep ustno-twarzowy, rozszczep wargi, ruchliwość plemników, toksyczny wpływ na rozród, wada rozwojowa dróg moczowych, wada rozwojowa oka, wada rozwojowa układu nerwowego, wada wrodzona, współczynnik zapadalności - Leksykon chorób i schorzeń
Mikrocefalia – Charakterystyka, pielęgnacja i opieka
Mikrocefalia to wrodzony lub nabyty stan neurologiczny charakteryzujący się obwodem głowy mniejszym o ponad 2 odchylenia standardowe poniżej średniej dla wieku i płci dziecka, z częstością występowania 2-12/10 000 żywych urodzeń. Stan ten wiąże się z nieprawidłowym rozwojem mózgu i może prowadzić do różnego stopnia niepełnosprawności intelektualnej oraz powikłań takich jak drgawki, opóźnienia rozwojowe, dysfagia czy zaburzenia napięcia mięśniowego. Diagnostyka mikrocefalii obejmuje prenatalne USG w II-III trymestrze oraz regularne pomiary obwodu głowy noworodków i niemowląt do 18 miesiąca życia, z wykorzystaniem aktualnych, kulturowo i etnicznie odpowiednich wykresów wzrostu. W przypadku podejrzenia współistniejących zaburzeń neurologicznych wskazane są konsultacje neurologiczne, genetyczne oraz badania obrazowe, zwłaszcza przy podejrzeniu kraniosynostozy wymagającej interwencji chirurgicznej.
badanie neurologiczne, badanie ultrasonograficzne, drgawki, dysfagia, funkcje motoryczne, genetyk, indywidualny plan edukacyjny, kraniosynostoza, mikrocefalia, motoryka duża, motoryka mała, neurolog dziecięcy, niepełnosprawność intelektualna, nieprawidłowe napięcie mięśniowe, obwód głowy, okulista, opóźnienie rozwojowe, pediatra rozwojowy, poradnictwo genetyczne, sonda żywieniowa, specjalista chorób zakaźnych, stan neurologiczny, terapia fizyczna, terapia mowy, terapia zajęciowa, tomografia komputerowa, wada wrodzona, wczesna interwencja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lepsitam 1000 mg
Lewetyracetam, substancja czynna preparatu Lepsitam, wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. U pacjentek planujących ciążę zaleca się ocenę dotychczasowego leczenia i preferowanie monoterapii, aby zminimalizować ryzyko wad wrodzonych, które jest wyższe przy politerapii. Nagłe odstawienie leku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko napadów drgawkowych z odstawienia. Dane postmarketingowe obejmujące ponad 1800 kobiet, w tym ponad 1500 narażonych na lek w pierwszym trymestrze, nie wykazały zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych. Jednak dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone, choć badania u około 100 dzieci nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń rozwojowych.
badanie epidemiologiczne, badanie przedkliniczne, farmakokinetyka leku, karmienie piersią, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, monoterapia, napad drgawkowy z odstawienia, opóźnienie rozwoju neurologicznego, płodność, politerapia, rozwój neurologiczny, stężenie leku w osoczu, terapia wielolekowa, trymestr ciąży, wada wrodzona