Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid Eugia (kapsułki twarde zawierające 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 25 mg lenalidomidu) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym oraz mężczyzn z partnerkami mogącymi zajść w ciążę. Ze względu na udokumentowane właściwości teratogenne lenalidomidu, jego przepisywanie musi odbywać się zgodnie z rygorystycznym programem zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki wykluczające możliwość zajścia w ciążę przez pacjentkę.¹

Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, którym przepisano lenalidomid, muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać. Pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty posiadającego doświadczenie w ocenie skutków teratogennych leków, w celu przeprowadzenia dokładnej oceny ryzyka dla płodu oraz uzyskania odpowiedniej porady medycznej.²

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących lenalidomid

Istotne jest, aby również mężczyźni przyjmujący lenalidomid przestrzegali zasad dotyczących zapobiegania ciąży. Chociaż lenalidomid występuje w spermie ludzkiej w ekstremalnie niskich stężeniach podczas terapii i staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia leczenia u zdrowych mężczyzn, należy zachować szczególne środki ostrożności.³

W związku z tym, wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid są zobowiązani do używania prezerwatyw przez cały okres leczenia, podczas ewentualnych przerw w podawaniu leku oraz przez co najmniej 1 tydzień po całkowitym zakończeniu terapii. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy partnerka mężczyzny jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Wymóg ten ma szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, u których czas wydalania leku może być przedłużony.⁴

Jeżeli partnerka pacjenta przyjmującego lenalidomid zajdzie w ciążę, należy ją skierować do lekarza specjalizującego się w teratologii lub posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. Specjalista przeprowadzi ocenę ryzyka dla płodu i udzieli odpowiednich zaleceń.⁵

Przeciwwskazania w ciąży

Lenalidomid ma strukturę chemiczną zbliżoną do talidomidu, który jest substancją o udokumentowanym działaniu teratogennym u ludzi. Talidomid powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. W badaniach na małpach wykazano, że lenalidomid wywołuje wady wrodzone podobne do tych obserwowanych po stosowaniu talidomidu.⁶

Z uwagi na powyższe dane, istnieje wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia działania teratogennego lenalidomidu u ludzi. Dlatego lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁷

Laktacja (karmienie piersią)

Nie ma dostępnych danych potwierdzających, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, podczas całego okresu leczenia lenalidomidem należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią.⁸

Wpływ na płodność

Badania prowadzone na modelu zwierzęcym (szczury) z wykorzystaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg (dawka odpowiednio około 200 do 500 razy większa niż stosowana u ludzi dawka 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały żadnych działań niepożądanych związanych z płodnością. Nie stwierdzono również szkodliwego wpływu na płodność rodziców.⁹

Podsumowanie zaleceń dla personelu medycznego

Lekarz przepisujący lenalidomid (Lenalidomide Eugia) pacjentom w wieku rozrodczym musi:

• Szczegółowo wyjaśnić ryzyko teratogenne związane z lekiem
• Upewnić się, że pacjentka rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia
• Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku podejrzenia ciąży
• Pouczyć pacjentów płci męskiej o obowiązku stosowania prezerwatyw podczas terapii i przez tydzień po jej zakończeniu, jeśli ich partnerki są w wieku rozrodczym
• Zapewnić wszystkim pacjentom dostęp do konsultacji specjalistycznej w przypadku zajścia w ciążę (pacjentki lub partnerki pacjenta)
• Bezwzględnie przestrzegać przeciwwskazań do stosowania lenalidomidu u kobiet w ciąży
• Zalecić przerwanie karmienia piersią podczas terapii lenalidomidem

Należy ściśle przestrzegać programu zapobiegania ciąży w przypadku stosowania lenalidomidu ze względu na jego wysokie ryzyko teratogenne, podobne do ryzyka związanego z talidomidem, który jest znaną substancją powodującą ciężkie wady wrodzone u ludzi.¹⁰