płodność
Płodność to zdolność człowieka do rozmnażania się, czyli poczęcia i wydania na świat potomstwa. W medycynie oznacza biologiczną możliwość zajścia w ciążę u kobiet lub zapłodnienia u mężczyzn. Jest to złożony proces, który zależy od prawidłowego funkcjonowania układu rozrodczego, hormonalnego oraz wielu innych czynników fizjologicznych.
U kobiet płodność jest uwarunkowana regularnym cyklem miesiączkowym, prawidłową owulacją, drożnością jajowodów oraz odpowiednim stanem endometrium. Szczyt płodności kobiecej przypada na wiek 20-30 lat, po czym stopniowo spada, szczególnie po 35. roku życia. U mężczyzn płodność wiąże się z produkcją odpowiedniej ilości prawidłowych plemników, ich ruchliwością oraz jakością nasienia.
Na płodność wpływają liczne czynniki, w tym wiek, masa ciała, dieta, aktywność fizyczna, stres, choroby przewlekłe, stosowane leki, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu czy narażenie na czynniki środowiskowe. Zaburzenia płodności dotykają około 10-15% par na świecie i mogą wymagać diagnostyki oraz leczenia, w tym technik wspomaganego rozrodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Mepartrycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mepartrycyna, substancja czynna preparatu Ipertrofan 40, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej doustnej u myszy i szczurów wartość LD50 przekracza 4000 mg/kg masy ciała, co wskazuje na bardzo niską toksyczność. Badania toksyczności podostrej i przewlekłej (6 miesięcy) u szczurów i psów nie wykazały zmian patologicznych, potwierdzając dobrą tolerancję substancji przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, mepartrycyna nie wykazuje działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i śmiertelność okołoporodową u zwierząt laboratoryjnych (szczury, króliki). Badania genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania mutagennego, co eliminuje ryzyko uszkodzeń DNA i potencjalnego działania rakotwórczego. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa mepartrycyny wskazuje, że substancja nie stanowi szczególnego zagrożenia dla ludzi przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Brak toksycznych efektów w badaniach wielokrotnych dawek, brak teratogenności oraz brak mutagenności potwierdzają jej bezpieczeństwo kliniczne i uzasadniają dalsze stosowanie w terapii.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badania reprodukcyjne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, LD50, mepartrycyna, mutacja genetyczna, płodność, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, śmiertelność okołoporodowa, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wady rozwojowe, zmiany patologiczne - Leksykon substancji czynnych
Olej rybny – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Olej rybny, będący źródłem kwasów omega-3 (EPA i DHA), stosowany w emulsjach tłuszczowych do żywienia pozajelitowego (m.in. Omegaven 10%, SMOFlipid, SmofKabiven i ich warianty), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa tych preparatów w tej grupie pacjentek są niewystarczające, a brak badań toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach dodatkowo ogranicza pełną ocenę ryzyka. W przypadku Omegaven stosowanie jest przeciwwskazane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, natomiast preparaty wieloskładnikowe zawierające olej rybny mogą być stosowane jedynie po starannym rozważeniu wskazań i potencjalnych korzyści względem ryzyka. Decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać dokładną ocenę stanu odżywienia, alternatywne metody leczenia oraz monitorowanie matki i płodu/dziecka.
całkowite żywienie pozajelitowe, ciąża, emulsja tłuszczowa, karmienie piersią, kwas dokozaheksaenowy, kwas eikozapentaenowy, kwasy omega-3, mieszanina olejów, niezbędne kwasy tłuszczowe, olej rybny, płodność, profil bezpieczeństwa, stan odżywienia, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczny wpływ na reprodukcję, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tetracyclinum 30 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa maści Tetracyclinum zawierającej 30 mg/g tetracykliny chlorowodorku nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu miejscowym. Standardowe testy farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie leku nie wywołało objawów toksyczności ani zmian w narządach docelowych, parametrach biochemicznych i hematologicznych. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani klastogennego potencjału tetracykliny chlorowodorku.
aberracja chromosomowa, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, model zwierzęcy, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, płodność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko karcynogenne, test mikrojądrowy, tetracyklina, tetracykliny chlorowodorek, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Memantine Vipharm 20 mg
Memantyna, stosowana w dawce 20 mg (tabletki powlekane, np. Memantine Vipharm), wykazuje ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa w okresie ciąży. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wskazują na ryzyko zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do stosowanego u ludzi. Wobec braku jednoznacznych danych, memantyna nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, a decyzja terapeutyczna powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka dla płodu. W okresie laktacji brak jest potwierdzonych danych o przenikaniu memantyny do mleka kobiecego, jednak ze względu na jej lipofilne właściwości, przenikanie jest prawdopodobne, co stanowi potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. Z tego powodu zaleca się unikanie karmienia piersią podczas terapii memantyną.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ximve 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny, substancji czynnej produktu leczniczego Ximve, obejmowały kompleksową ocenę farmakodynamiki, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności oraz karcynogenności na modelach zwierzęcych. Wyniki tych badań nie wykazały działania teratogennego, negatywnego wpływu na płodność, funkcje rozrodcze ani rozwój noworodków u szczurów i królików, nawet przy stosowaniu maksymalnych tolerowanych dawek. Ponadto, symwastatyna nie wykazała potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co pozwala wykluczyć dodatkowe ryzyko toksykologiczne dla pacjentów stosujących ten lek.
badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie terapeutyczne, działanie teratogenne, farmakodynamika, farmakokinetyka symwastatyny, funkcja rozrodcza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mechanizm farmakologiczny, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, symwastatyna, teratogenność, toksyczność dawek wielokrotnych, zniekształcenie płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cinacalcet Aurovitas 90 mg
Aktualne dane kliniczne dotyczące stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży są niewystarczające, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu cynakalcetu na przebieg ciąży, porodu ani rozwój pourodzeniowy, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów przy dawkach toksycznych dla matki. W związku z tym, stosowanie leku Cinacalcet Aurovitas w ciąży powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ponadto, brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania cynakalcetu do mleka kobiecego, choć badania na szczurach wykazały wysokie stężenie substancji w mleku, co sugeruje możliwość aktywnego przenikania i potencjalnego ryzyka dla dziecka podczas laktacji.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Evertas 9,5 mg/24 h
W kontekście stosowania systemów transdermalnych Evertas zawierających rywastygminę (4,6 mg/24 h oraz 9,5 mg/24 h) u kobiet w wieku rozrodczym, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Badania przedkliniczne na szczurach wykazały wydłużenie czasu trwania ciąży po ekspozycji na rywastygminę, co sugeruje potencjalne ryzyko. Z tego względu lek powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a alternatywne metody leczenia są niewskazane. Ponadto, rywastygmina przenika do mleka zwierząt karmiących, co wskazuje na konieczność powstrzymania się od karmienia piersią podczas terapii, ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego i potencjalne ryzyko dla dziecka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rhesonativ 750 IU/ml
Produkt Rhesonativ, zawierający immunoglobulinę ludzką anty-D w stężeniu 750 j.m./ml (150 µg/ml), jest wskazany do stosowania w okresie ciąży i laktacji, stanowiąc kluczowy element profilaktyki konfliktu serologicznego. Preparat zawiera wysoce oczyszczoną frakcję immunoglobulin G (≥95% całkowitej zawartości białka) oraz niską zawartość IgA (≤0,05%, maks. 82,5 µg/ml), co minimalizuje ryzyko reakcji nadwrażliwości u pacjentek z niedoborem IgA. Produkt dostępny jest w ampułkach 1 ml (750 j.m., 150 µg) oraz 2 ml (1500 j.m., 300 µg) i może mieć barwę od bezbarwnej do jasnobrązowej, co nie wpływa na jakość preparatu. Stosowanie immunoglobuliny anty-D w ciąży i podczas karmienia piersią jest bezpieczne, a dane kliniczne, obejmujące ponad 450 kobiet, nie wykazały negatywnego wpływu na noworodki.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Duspatalin Gastro 135 mg
Przedkliniczne badania toksyczności mebeweryny chlorowodorku, substancji czynnej Duspatalin Gastro, wykazały, że głównym efektem toksycznym po podaniu wielokrotnym są objawy neurotoksyczne, takie jak pobudzenie motoryczne, drżenia i drgawki, szczególnie u psów przy dawkach odpowiadających 3-krotności maksymalnej dawki klinicznej (400 mg/dobę, przeliczone na mg/m²). Badania reprodukcyjne wskazują na brak teratogenności u szczurów i królików, jednak przy dawkach dwukrotnie przekraczających maksymalną dawkę kliniczną u ludzi zaobserwowano u szczurów zmniejszenie liczebności miotu oraz zwiększoną resorpcję płodów. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców i samic przy dawkach równoważnych dawce terapeutycznej. Ocena genotoksyczności wykazała brak właściwości genotoksycznych w testach in vitro i in vivo, jednak brak jest danych dotyczących długoterminowej karcynogenności mebeweryny.
badanie in vitro, badanie in vivo, chlorowodorek mebeweryny, dawka kliniczna, dawkowanie terapeutyczne, drgawki, działanie karcynogenne, genotoksyczność, mebeweryna, neurotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, resorpcja płodu, teratogenność, toksyczność leku, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksykologia, zaburzenia funkcji OUN - Leksykon substancji czynnych
Cyklamen purpurowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cyklamen purpurowy (Cyclamen purpurascens D4) jest składnikiem homeopatycznych preparatów leczniczych, takich jak Mastodynon (tabletki, 81,0 mg/tabletkę) oraz Mastodynon N (krople doustne, roztwór, 10 g/100 g roztworu), stosowanych w terapii mastodynii i zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Preparaty te zawierają również inne aktywne składniki, m.in. ekstrakt z owoców niepokalanek mnisich (Vitex agnus-castus TM 162,0 mg w tabletkach i 20 g w kroplach), który może wpływać na płodność i laktację. Ze względu na brak wskazań do stosowania w ciąży oraz potencjalne ryzyko związane z laktacją, produkty te nie powinny być stosowane u kobiet ciężarnych ani karmiących piersią. W przypadku pojawienia się ciąży podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe odstawienie preparatu i wdrożenie standardowej opieki prenatalnej.
antykoncepcja, Caulophyllum thalictroides, charakterystyka produktu leczniczego, cyklamen purpurowy, Iris versicolor, karmienie piersią, laktacja, Lilium lancifolium, mastodynia, Mastodynon, Mastodynon N, niepokalanek mnisi, opieka prenatalna, płodność, rozcieńczenie homeopatyczne, rozrodczość, Strychnos ignatii, Vitex agnus-castus, zespół napięcia przedmiesiączkowego - Leksykon substancji czynnych
Mebendazol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mebendazol, substancja czynna preparatu Vermox, wykazuje potencjalne działanie embriotoksyczne i teratogenne, co potwierdzają badania przedkliniczne na zwierzętach laboratoryjnych. Z tego względu lek nie jest zalecany u kobiet ciężarnych, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, kiedy zachodzi organogeneza i ryzyko teratogenności jest największe. W przypadku konieczności leczenia zakażeń pasożytniczych u kobiet ciężarnych, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, rozważyć alternatywne terapie o lepszym profilu bezpieczeństwa oraz stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, monitorując jednocześnie stan pacjentki i płodu. Ponadto, ze względu na ograniczone dane dotyczące przenikania mebendazolu do mleka kobiecego, zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią, a w niektórych przypadkach rozważenie przerwania karmienia lub odroczenia terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Flucorta 50 mg
Flukonazol, dostępny w dawkach 50 mg, 100 mg i 200 mg (lek Flucorta), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko samoistnego poronienia przy stosowaniu flukonazolu w pierwszym trymestrze oraz potencjalne ryzyko teratogenne przy wysokich dawkach (400-800 mg/dobę przez co najmniej 3 miesiące), związane z wadami wrodzonymi takimi jak brachycefalia, dysplazja uszu, duże ciemiączko przednie, skrzywienie kości udowej oraz kościozrost kości promieniowej z kością ramienną. Mimo braku jednoznacznej zależności przyczynowo-skutkowej, stosowanie flukonazolu w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają ryzyko, a szczególnie unikać stosowania dużych dawek i długotrwałej terapii. Flukonazol przenika do mleka matki, osiągając stężenia niższe niż w surowicy, co pozwala na kontynuację karmienia piersią przy pojedynczej dawce do 200 mg, natomiast wielokrotne lub wysokie dawki stanowią przeciwwskazanie do karmienia.
brachycefalia, ciemiączko przednie, dawka standardowa, duża dawka, dysplazja uszu, działanie teratogenne, flukonazol, kokcydioidomikoza, kościozrost, mleko kobiece, płodność, pojedyncza dawka, reprodukcja, samoistne poronienie, skrzywienie kości udowej, surowica krwi, trymestr ciąży, wady wrodzone, wiek rozrodczy, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg
Betahistyna dichlorowodorek (Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg) nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka teratogennego. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały jednoznacznych dowodów na działanie teratogenne przy dawkach terapeutycznych, jednak ze względu na brak danych klinicznych zaleca się unikanie stosowania betahistyny w okresie ciąży zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych oraz konieczności unikania leku w tym okresie. W odniesieniu do płodności, badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu betahistyny na parametry rozrodcze, jednak brak jest danych klinicznych u ludzi, co wymaga poinformowania pacjentek w wieku rozrodczym o ograniczeniach w dostępnych danych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xanax 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa alprazolamu wykazały brak działania mutagennego w teście Amesa oraz braku aberracji chromosomowych w teście mikrojąder przy dawce 100 mg/kg m.c. (500-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi 10 mg/dobę). Dwuletnie badania rakotwórczości na szczurach (do 30 mg/kg m.c./dobę, 150× dawka ludzka) i myszach (do 10 mg/kg m.c./dobę, 50× dawka ludzka) nie wykazały działania karcynogennego. Wpływ na płodność szczurów był nieistotny klinicznie do dawki 5 mg/kg m.c./dobę (25× dawka ludzka). Długotrwałe podawanie alprazolamu u szczurów (3-30 mg/kg m.c./dobę, 15-150× dawka ludzka) indukowało zmiany w narządzie wzroku, takie jak zaćma u samic oraz wrastanie naczyń w rogówkę u samców, pojawiające się po 11 miesiącach terapii.
aberracja chromosomowa, alprazolam, badanie biologiczne, dawka terapeutyczna, dawka terapeutyczna maksymalna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, karcinogeneza, napad drgawkowy, narząd wzroku, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rogówka, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność przewlekła, zaćma, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rupafin 1 mg/ml
Rupatadyna, dostępna w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml (Rupafin), posiada ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Dotychczas zarejestrowano jedynie dwa przypadki ekspozycji w ciąży bez negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy stan noworodka, jednak liczba ta jest niewystarczająca do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój zarodka, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy, jednak ze względu na brak danych klinicznych zaleca się unikanie stosowania rupatadyny w ciąży. W kontekście laktacji, brak jest danych potwierdzających przenikanie rupatadyny do mleka kobiecego, choć wykazano to u zwierząt, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz rozważenia przerwania karmienia piersią lub terapii w zależności od stanu klinicznego matki i potrzeb dziecka.
alternatywna metoda terapeutyczna, antykoncepcja, badanie przedkliniczne, dawka lecznicza, dawka rupatadyny, dokumentacja medyczna, ekspozycja na lek, karmienie piersią, kobieta w ciąży, kobieta w wieku rozrodczym, mleko kobiece, model zwierzęcy, parametr płodności, płodność, praktyka kliniczna, roztwór doustny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, Rupafin, rupatadyna, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna - Leksykon substancji czynnych
Klometiazol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W praktyce klinicznej stosowanie klometiazolu (preparat Heminevrin 300 mg, kapsułki) u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji, wymaga szczególnej ostrożności. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo tej substancji w tych grupach pacjentek, a badania na modelach zwierzęcych nie wykluczają potencjalnego ryzyka teratogennego. Decyzja o zastosowaniu leku powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem, że klometiazol przenika do mleka matki, co może wpływać na rozwój neurologiczny noworodka lub niemowlęcia. Zaleca się ograniczenie stosowania do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne zagrożenia dla płodu lub dziecka karmionego piersią.
- Leksykon substancji czynnych
Nalewka z kwiatostanu głogu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nalewka z kwiatostanu głogu (Crataegi inflorescentiae tinctura), pozyskiwana z Crataegus monogyna Jacquin oraz Crataegus oxyacantha L., jest stosowana w preparatach leczniczych, jednak brak jest wiarygodnych i kompleksowych badań klinicznych oceniających jej bezpieczeństwo w okresie ciąży, laktacji oraz wpływ na płodność. Charakterystyki Produktów Leczniczych (CharPL) preparatów takich jak TINCTURA CRATAEGI (zawierająca 53-58% obj. etanolu) oraz Venoforton (zawierający 10 g nalewki na 100 g produktu i 55-70% V/V etanolu) jednoznacznie wskazują na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także brak informacji o wpływie na płodność. W związku z tym preparaty te nie są zalecane w tych grupach pacjentek ze względu na nieokreślone potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka karmionego piersią.
W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjentki o braku badań potwierdzających bezpieczeństwo nalewki z kwiatostanu głogu w okresie ciąży i laktacji oraz o wysokiej zawartości etanolu w preparatach, co może dodatkowo wpływać na decyzję terapeutyczną. Zaleca się rozważenie alternatywnych terapii o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, szczególnie u kobiet planujących ciążę lub będących w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności stosowania preparatów o podobnym działaniu, należy wybierać te z lepszą dokumentacją bezpieczeństwa. Pacjentki powinny być dokładnie poinformowane o potencjalnym ryzyku i konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku stosowania nalewki z kwiatostanu głogu w tych szczególnych okresach.
charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, Crataegi inflorescentiae tinctura, Crataegus monogyna, crataegus oxyacantha, etanol, interakcje lekowe, karmienie piersią, laktacja, nalewka z kwiatostanu głogu, płód, płodność, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka matki, stosunek korzyści do ryzyka, Tinctura Crataegi, Venoforton - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hascovir control MAX 400 mg
Acyklowir, substancja czynna leku Hascovir control MAX (400 mg), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały właściwości mutagennych, a długotrwałe badania na szczurach i myszach nie potwierdziły działania rakotwórczego. W badaniach na zwierzętach (szczury, psy) podawanie dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi ujawniło przemijający, szkodliwy wpływ na spermatogenezę, jednak w badaniach na myszach oraz u ludzi nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność ani na parametry nasienia, takie jak liczba, morfologia i ruchliwość plemników.
acyklowir, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo długotrwałego stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, funkcja rozrodcza, Hascovir control MAX, liczba plemników, morfologia plemników, mutagenność, parametr nasienia, płodność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, ruchliwość plemników, spermatogeneza, stosowanie w ciąży, właściwość mutagenna, właściwość rakotwórcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – PULNOZIN MUCO Junior o smaku malinowym 250 mg
Produkt leczniczy PULNOZIN MUCO Junior (karbocysteina 250 mg, tabletki do ssania) wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Pomimo braku dowodów na działanie teratogenne w badaniach przedklinicznych, nie zaleca się stosowania karbocysteiny w pierwszym trymestrze ciąży. Decyzja o podaniu leku w dalszych etapach ciąży powinna być oparta na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając charakter schorzenia, nasilenie objawów oraz dostępność bezpieczniejszych alternatyw. W okresie laktacji stosowanie karbocysteiny nie jest rekomendowane ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią.
badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karbocysteina, karbocysteina doustna, karmienie piersią, metoda terapeutyczna, mleko kobiece, okres laktacji, pierwszy trymestr ciąży, płodność, PULNOZIN MUCO Junior, stężenie leku, stosunek korzyści do ryzyka, tabletki do ssania, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Plaster na odciski 400 mg/g (400 mg/plaster)
Plaster na odciski zawiera kwas salicylowy w stężeniu 400 mg na plaster, stosowany miejscowo. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku danych klinicznych oraz konieczności ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i czasu stosowania. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów podczas stosowania plastra, pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy również rozważyć alternatywne metody leczenia odcisków, które mogą być bezpieczniejsze w tych okresach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zypsila 40 mg
Zyprazydon, substancja czynna leku Zypsila dostępnego w dawkach 20 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg w formie kapsułek twardych, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. Badania nie wykazały działania mutagennego, genotoksycznego ani rakotwórczego, co wskazuje na niskie ryzyko tych działań przy stosowaniu klinicznym. Ponadto, nie stwierdzono teratogenności, co sugeruje niskie ryzyko wad wrodzonych. Jednakże, w badaniach na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) zaobserwowano negatywny wpływ na płodność, zmniejszenie masy ciała potomstwa, zwiększoną śmiertelność okołourodzeniową oraz opóźniony rozwój czynnościowy potomstwa, szczególnie przy dawkach wywołujących toksyczność matczyną.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kapsułka twarda, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój czynnościowy, śmiertelność okołourodzeniowa, stężenie w osoczu, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wady wrodzone, zyprazydon - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pioglitazone Bioton 15 mg
Pioglitazone Bioton, dostępny w dawkach 15 mg, 30 mg i 45 mg, zawiera pioglitazon w postaci chlorowodorku i jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz wyniki badań przedklinicznych wskazujące na hamowanie rozwoju płodu. Mechanizm działania leku, polegający na redukcji fizjologicznej hiperinsulinemii i insulinooporności, może prowadzić do zmniejszonej dostępności substancji odżywczych dla płodu. Stosowanie pioglitazonu u kobiet karmiących piersią również jest przeciwwskazane, gdyż badania na szczurach wykazały przenikanie substancji czynnej do mleka, a brak jest danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego. W trakcie terapii należy poinformować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży.
alternatywne opcje terapeutyczne, antykoncepcja, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, chlorowodorek pioglitazonu, hamowanie rozwoju płodu, insulinooporność, karmienie piersią, laktoza bezwodna, nietolerancja laktozy, Pioglitazone Bioton, płodność, potwierdzenie ciąży, przenikanie do mleka, świadoma zgoda na leczenie, terapia pioglitazonem, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Polinail 80 mg/g
Polinail, zawierający cyklopiroks w stężeniu 80 mg/g w postaci lakieru do paznokci, jest stosowany miejscowo, co skutkuje minimalnym narażeniem ogólnoustrojowym. Badania przedkliniczne na szczurach wykazały obniżenie wskaźnika płodności po doustnym podaniu cyklopiroksu, jednak ze względu na różnice w drodze podania i niską absorpcję miejscową, wyniki te mają ograniczone znaczenie kliniczne dla stosowania Polinail. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu cyklopiroksu na płodność u ludzi oraz bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodu ani noworodka, jednak brak jest informacji o długoterminowym wpływie na rozwój pourodzeniowy.
absorpcja ogólnoustrojowa, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, cyklopiroks, działanie niepożądane, grzybica paznokci, karmienie piersią, konieczność medyczna, lakier do paznokci leczniczy, model zwierzęcy, narażenie ogólnoustrojowe, obniżenie płodności, płodność, Polinail, przenikanie do mleka, rozwój embrionalny, rozwój płodu, stężenie leku w mleku - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Powietrze medyczne syntetyczne Air Products 22% V/V
Powietrze medyczne syntetyczne Air Products, będące sprężonym gazem medycznym zawierającym 22% tlenu (v/v), jest bezpieczne do stosowania w okresie ciąży. Dane kliniczne oraz oficjalna Charakterystyka Produktu Leczniczego nie wykazują negatywnego wpływu na rozwój płodu, przebieg ciąży ani poród. Produkt może być stosowany w każdym trymestrze ciąży, gdy istnieją wskazania medyczne, bez konieczności modyfikacji dawkowania czy wprowadzania specjalnych środków ostrożności. Brak jest również danych wskazujących na wpływ na płodność u kobiet i mężczyzn, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w populacji reprodukcyjnej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele Nawłoci –
Produkt leczniczy ZIELE NAWŁOCI, zawierający 1 g ziela nawłoci pospolitej (Solidago virgaurea L., herba) na 1 g produktu w formie ziół do zaparzania, nie wymagał przeprowadzenia szczegółowych badań przedklinicznych zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC. W związku z tym nie wykonano standardowych testów toksykologicznych, w tym oceny toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Brak tych danych wynika z regulacji dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, które posiadają ugruntowany profil bezpieczeństwa i długotrwałe zastosowanie kliniczne.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, genotoksyczność, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, Solidago virgaurea, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, uszkodzenie DNA, ziele nawłoci, ziele nawłoci pospolitej, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane –
Produkt leczniczy Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane zawiera kompozycję ziołową: 170 mg sproszkowanego korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix), 50 mg sproszkowanej szyszki chmielu (Humulus lupulus L., flos), 50 mg sproszkowanego liścia melisy (Melissa officinalis L., folium) oraz 50 mg sproszkowanego ziela serdecznika (Leonurus cardiaca L., herba). W jednej tabletce znajduje się co najmniej 0,15 mg kwasów walerenowych, które stanowią główne składniki aktywne korzenia kozłka. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych okresach. Nie przeprowadzono również badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi, co wymaga szczególnej ostrożności i konsultacji lekarskiej przed zastosowaniem u pacjentek planujących ciążę.
alternatywne metody terapii, chmiel zwyczajny, karmienie piersią, korzeń kozłka, kozłek lekarski, kwas walerenowy, liść melisy, melisa lekarska, płodność, przeciwwskazania w okresie laktacji, przenikanie składników aktywnych, rozwój płodu, ryzyko dla płodu, serdecznik pospolity, szyszka chmielu, wiek rozrodczy, ziele serdecznika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sufentanil Kalceks 50 mcg/ml
Przedkliniczne badania na modelach zwierzęcych (króliki, szczury) wykazały, że sufentanyl, silny opioidowy lek przeciwbólowy, może wpływać negatywnie na funkcje rozrodcze jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, tj. 2,5-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi w terapii trwającej od 10 do 30 dni. Zaobserwowano zmniejszoną płodność, embriotoksyczność, fetotoksyczność oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, jednak te efekty nie występowały przy dawkach terapeutycznych. Warto podkreślić, że przy standardowych dawkach klinicznych nie stwierdzono istotnego wpływu na rozrodczość.
dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt toksyczny, embriotoksyczność, fetotoksyczność, model zwierzęcy, opioidowy lek przeciwbólowy, płodność, potencjał rakotwórczy, śmiertelność noworodków, sufentanyl, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość, zaburzenie reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Fosforan magnezu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fosforan magnezu, obecny w preparacie homeopatycznym Rexorubia w potencji D4 (1,2 g na 100 g granulatu), nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest badań oceniających przenikanie substancji do mleka matki oraz jej wpływ na organizm dziecka, a także wpływ na płodność u obu płci. W związku z tym, decyzja o zastosowaniu fosforanu magnezu w tych grupach pacjentek wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz obligatoryjnej konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę lub specjalistą laktacyjnym.
dobra praktyka kliniczna, dokumentacja medyczna, fosforan magnezu, karmienie piersią, konsultacja lekarska, laktacja, Magnesia phosphorica, objaw niepożądany, płodność, potencja homeopatyczna, praktyka kliniczna, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka matki, Rexorubia, stosunek korzyści do ryzyka, substancja aktywna, świadoma zgoda pacjenta - Leksykon substancji czynnych
Bromazepam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bromazepam, substancja czynna preparatów takich jak Bromox, Lexotan, Sedam 3 i Sedam 6, został poddany szerokim badaniom toksykologicznym przedklinicznym, które nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego. Badania na szczurach potwierdziły brak kancerogenności oraz mutagenności bromazepamu zarówno in vitro, jak i in vivo. Ponadto, codzienne doustne podawanie bromazepamu nie wpływało negatywnie na płodność i zdolności rozrodcze zwierząt. W badaniach teratogennych, mimo obserwacji zwiększonej śmiertelności płodów, martwych urodzeń oraz zmniejszonej przeżywalności potomstwa, nie stwierdzono indukcji wad rozwojowych przy dawkach do 125 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz do 50 mg/kg mc./dobę u królików, choć u królików odnotowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększoną resorpcję zarodków.
AlAT, ataksja, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bromazepam, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfataza alkaliczna, hepatocyt, in vitro, in vivo, indukcja enzymów wątrobowych, kancerogenność, martwe urodzenie, mutacja genetyczna, napad drgawkowy, płodność, resorpcja zarodka, sedacja, śmiertelność płodów, toksyczność zarodkowa, zrazik wątrobowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mozarin Swift 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa escytalopramu, substancji czynnej leku Mozarin Swift, opiera się na niepełnym zestawie badań nieklinicznych, jednak uzasadniona jest podobnym profilem toksykologicznym i farmakokinetycznym do citalopramu, co potwierdzono w badaniach na szczurach. Zarówno escytalopram, jak i citalopram wykazują kardiotoksyczność, objawiającą się zastoinową niewydolnością serca po kilkutygodniowym podawaniu dawek toksycznych. Kardiotoksyczność koreluje silniej z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z całkowitą ekspozycją (AUC). Maksymalne stężenia escytalopramu bez działań niepożądanych były 8-krotnie wyższe niż stężenia kliniczne, a AUC 3-4-krotnie wyższe; dla citalopramu S-enancjomeru AUC było 6-7-krotnie wyższe niż w warunkach klinicznych. Mechanizm kardiotoksyczności prawdopodobnie wiąże się z wpływem na aminy biogenne i wtórnym niedokrwieniem wieńcowym, jednak nie jest w pełni wyjaśniony. Dane kliniczne nie potwierdzają korelacji tych efektów u ludzi.
aminy biogenne, badania niekliniczne, citalopram, działanie embriotoksyczne, escytalopram, fosfolipidoza, fosfolipidy, implantacja, laktacja, niedokrwienie, nieprawidłowe nasienie, opóźnione kostnienie, płodność, pole pod krzywą stężenia, profil toksykologiczno-kinetyczny, przepływ krwi w naczyniach wieńcowych, wada rozwojowa, wskaźnik ciążowy, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon substancji czynnych
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkty lecznicze zawierające poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES 130/0,4), takie jak Volulyte 6%, Voluven oraz Voluven 10%, nie wykazują toksycznego wpływu na płodność i reprodukcję w badaniach na zwierzętach przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Wyjątek stanowi najwyższa dawka 5 g/kg masy ciała HES 130/0,4 podawana w bolusie u szczurów, która powodowała nieznaczne zmniejszenie liczby ciałek żółtych i implantacji, co wiązało się z toksycznością i zmniejszonym spożyciem pokarmu. Brak jest jednak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu tych produktów na płodność u ludzi oraz ich stosowania w okresie ciąży, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przed zastosowaniem u kobiet ciężarnych.
ciałko żółte, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, hydroksyetyloskrobia, implantacja zarodka, karmienie piersią, nadzór medyczny, opcja terapeutyczna, płodność, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, przenikanie do mleka, rozwój płodu, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, Volulyte, Voluven, zalecenia kliniczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cinacalcet Aurovitas 30 mg
Cynakalcet, dostępny w dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg w postaci tabletek powlekanych (zawierających laktozę jednowodną odpowiednio 2,92 mg, 5,84 mg i 8,77 mg), wymaga ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cynakalcetu w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały brak bezpośredniego negatywnego wpływu na przebieg ciąży, porodu oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa. Jednak u ciężarnych szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodów przy dawkach toksycznych dla matki, co wskazuje na konieczność stosowania leku w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku karmienia piersią brak jest jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających przenikanie cynakalcetu do mleka kobiecego, jednak badania na szczurach wykazały wysoki stosunek stężenia leku w mleku do stężenia w osoczu, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści oraz szczegółowej konsultacji z pacjentką.
badanie przedkliniczne, ciąża, cynakalcet, dawkowanie leku, działanie toksyczne, karmienie piersią, laktacja, laktoza jednowodna, mleko kobiece, model zwierzęcy, nietolerancja laktozy, płód, płodność, preparat leczniczy, przenikanie leku, stężenie w osoczu, substancja czynna, tabletka powlekana, terapia farmakologiczna, wiek rozrodczy, wskazanie do leczenia, wywiad lekarski, zdolność prokreacyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gliatilin 400 mg
Cholina alfosceran (Gliatilin) jest przeciwwskazany w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być indywidualna i oparta na dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu choliny alfosceranu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży oraz porodu, co wymaga szczególnej ostrożności. W przypadku konieczności terapii u kobiet ciężarnych, wskazania kliniczne muszą być precyzyjnie udokumentowane, a pacjentka powinna zostać poinformowana o potencjalnym ryzyku i korzyściach leczenia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Voluven 10% 10% + 0,9%
Produkt leczniczy Voluven 10% zawiera 100 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (stopień podstawienia 0,38–0,45, średnia masa cząsteczkowa 130 000 Da) oraz 9 g chlorku sodu na 1000 ml roztworu infuzyjnego, z elektrolitami Na⁺ i Cl⁻ w stężeniach 154 mmol/l, osmolarnością 308 mOsm/l i pH 4,0–5,5. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu Voluven 10% na płodność u ludzi, jednak badania na modelach zwierzęcych wykazały brak szkodliwego wpływu przy dawkach terapeutycznych, natomiast toksyczne dawki powodowały zmiany w płodności. W przypadku kobiet ciężarnych nie ma dostępnych danych klinicznych, a badania przedkliniczne nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej, co wskazuje na konieczność stosowania produktu wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.