lizat bakteryjny
Lizat bakteryjny to preparat immunomodulujący, który zawiera fragmenty różnych szczepów bakterii patogennych, przygotowanych w procesie lizy (rozpadu) komórek bakteryjnych. Preparaty te zawierają antygeny bakteryjne, które stymulują układ odpornościowy do wytworzenia swoistej odpowiedzi immunologicznej, podobnej do tej, która powstaje podczas naturalnego kontaktu z patogenem.
Mechanizm działania lizatów bakteryjnych opiera się na aktywacji zarówno nieswoistej, jak i swoistej odpowiedzi immunologicznej. Preparaty te stymulują komórki dendrytyczne, makrofagi oraz limfocyty B i T, co prowadzi do zwiększenia produkcji przeciwciał (głównie IgA) oraz cytokin przeciwzapalnych. Ponadto, lizaty bakteryjne mogą modulować odpowiedź Th1/Th2, sprzyjając równowadze immunologicznej.
W praktyce klinicznej lizaty bakteryjne znajdują zastosowanie głównie w profilaktyce nawracających infekcji dróg oddechowych, zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Badania kliniczne wskazują na ich skuteczność w redukcji częstości, nasilenia i czasu trwania infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, a także w zmniejszeniu zużycia antybiotyków. Preparaty te są stosowane również w schorzeniach alergicznych, gdzie mogą modyfikować odpowiedź immunologiczną w kierunku tolerancji antygenowej.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Lizat bakterii – Właściwości farmakokinetyczne
Lizaty bakteryjne, takie jak Ismigen i Luivac, stanowią kompleksowe mieszaniny antygenów pochodzących z różnych szczepów bakterii, które stymulują układ immunologiczny poprzez aktywację lokalnych i uogólnionych mechanizmów odpornościowych. Ze względu na złożony charakter liofilizowanych lizatów bakteryjnych, standardowe badania farmakokinetyczne nie są możliwe. Po doustnym podaniu preparatu Luivac, inicjowana jest immunostymulacja rozpoczynająca się w GALT (Gut-Associated Lymphoid Tissue), a następnie rozszerzająca się na BALT (Bronchus-Associated Lymphoid Tissue), co jest kluczowe dla efektu terapeutycznego w chorobach dróg oddechowych. Antygeny są wychwytywane przez komórki M, prezentowane limfocytom, które migrują do kępek Peyera, a następnie do węzłów chłonnych, krwiobiegu i błon śluzowych, gdzie różnicują się w plazmocyty produkujące wydzielniczą IgA (sIgA), istotną w obronie przed patogenami.
antygen, badanie farmakokinetyczne, BALT, efekt immunomodulujący, GALT, Haemophilus influenzae, immunoglobulina IgA, immunostymulacja, kępki Peyera, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, limfocyt B, liofilizowany lizat bakteryjny, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, Neisseria catarrhalis, plazmocyt, składnik wydzielniczy, Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, układ immunologiczny, właściwość farmakokinetyczna, wydzielnicza IgA - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Ismigen –
Produkt leczniczy Ismigen zawiera liofilizowane lizaty bakteryjne o łącznej masie 7 mg na tabletkę podjęzykową, składające się z ośmiu szczepów bakterii, w tym Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus oralis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis oraz sześciu serotypów Streptococcus pneumoniae (TY1, TY2, TY3, TY5, TY8, TY47), każdy w ilości 1 miliarda bakterii, co daje łącznie 6 miliardów bakterii na tabletkę. Droga podjęzykowa podania umożliwia bezpośredni kontakt lizatu z błoną śluzową jamy ustnej, co jest kluczowe dla immunomodulującego działania preparatu, jednak uniemożliwia przeprowadzenie standardowych badań farmakokinetycznych.
Ze względu na złożoną naturę preparatu, który stanowi mieszaninę fragmentów komórek bakteryjnych, klasyczne parametry farmakokinetyczne takie jak biodostępność, objętość dystrybucji, okres półtrwania, klirens czy wiązanie z białkami osocza nie mają zastosowania w ocenie Ismigenu. Ponadto, obecność 43 mg glicyny jako substancji pomocniczej w formulacji może wpływać na rozpuszczalność i stabilność preparatu w warunkach podjęzykowych, co dodatkowo komplikuje ocenę farmakokinetyczną. W związku z tym, standardowe metody oceny farmakokinetyki nie są możliwe do zastosowania dla tego produktu leczniczego.
biodostępność, błona śluzowa jamy ustnej, działanie immunomodulujące, glicyna, Haemophilus influenzae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, klirens, komórka bakteryjna, lizat bakteryjny, Neisseria catarrhalis, objętość dystrybucji, okres półtrwania, Staphylococcus aureus, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, tabletka podjęzykowa, typ serologiczny, wiązanie z białkami osocza - Leksykon substancji czynnych
Liofilizat OM-85 – Przedawkowanie
Liofilizat OM-85, substancja czynna preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, wykazuje bardzo wysoki profil bezpieczeństwa nawet przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek terapeutycznych (3,5 mg/saszetka). Badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych wykazały brak objawów toksyczności ostrej przy dawkach do 2000 mg/kg mc. u myszy oraz do 1400 mg/kg mc. u szczurów. Długoterminowe podawanie dawek 2000 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy u szczurów oraz 100 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące u psów nie wywołało objawów toksyczności przewlekłej. W badaniach klinicznych nie odnotowano zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów nawet w przypadku przedawkowania preparatu Broncho-Vaxom zawierającego OM-85.
badanie toksykologiczne, Broncho-Vaxom, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, margines bezpieczeństwa, Moraxella catarrhalis, objawy toksyczności, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pyogenes – Właściwości farmakokinetyczne
Streptococcus pyogenes jest jednym z ośmiu gatunków bakterii wchodzących w skład liofilizowanego ekstraktu bakteryjnego OM-85, stanowiącego aktywny składnik preparatu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci. Preparat zawiera 21 inaktywowanych szczepów bakteryjnych, a jedna dawka (saszetka) zawiera 20 mg liofilizatu OM-85, w tym 3,5 mg łącznej masy lizatów bakteryjnych, wśród których znajduje się S. pyogenes. Ze względu na wieloskładnikowy charakter produktu, konwencjonalne badania farmakokinetyczne są utrudnione, a brak precyzyjnych metod analitycznych uniemożliwia dokładne śledzenie losów poszczególnych składników po podaniu doustnym. W badaniach przedklinicznych nie wykazano nefro- ani hepatotoksyczności u zwierząt (szczurów i psów), co sugeruje bezpieczeństwo stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby.
badanie przedkliniczne, Broncho-Vaxom, ekstrakt bakteryjny, Haemophilus influenzae, hepatotoksyczność, immunomodulacja, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nefrotoksyczność, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus sanguinis – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparaty zawierające lizaty bakteryjne, w tym Streptococcus sanguinis (dawniej Streptococcus viridans), wykazują korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście funkcji psychomotorycznych. Badania kliniczne preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, zawierającego 3,5 mg liofilizatu bakteryjnego z udziałem Streptococcus sanguinis, nie wykazały wpływu na koordynację wzrokowo-ruchową, czas reakcji ani zdolność do wykonywania złożonych czynności wymagających koncentracji, co jest kluczowe dla bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, preparaty te nie mają istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co dotyczy zarówno samego Streptococcus sanguinis, jak i kompleksu lizatów bakterii, w tym Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes oraz Moraxella catarrhalis.
Broncho-Vaxom, charakterystyka produktu leczniczego, działanie sedatywne, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, koordynacja wzrokowo-ruchowa, liofilizat bakteryjny OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, politerapia, preparat immunomodulujący, reakcja niepożądana, schorzenie współistniejące, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Streptococcus viridans - Leksykon substancji czynnych
Staphylococcus aureus – Właściwości farmakodynamiczne
Staphylococcus aureus jest kluczowym składnikiem liofilizowanego lizatu bakteryjnego OM-85, zawartego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, który zawiera 3,5 mg lizatów S. aureus w łącznej dawce 20 mg liofilizatu OM-85 na saszetkę. Produkt ten wykazuje działanie immunomodulujące poprzez stymulację układu odpornościowego, co potwierdzają badania przedkliniczne i kliniczne. Mechanizmy działania obejmują aktywację makrofagów, limfocytów B oraz zwiększenie wydzielania immunoglobulin w błonach śluzowych dróg oddechowych, co wzmacnia miejscową barierę immunologiczną i zwiększa odporność na zakażenia dróg oddechowych wywoływane przez S. aureus i inne patogeny.
czynnik etiologiczny zakażenia, działanie immunomodulujące, Haemophilus influenzae, immunoglobulina, immunoglobulina A, Klebsiella pneumoniae, komórka żerna, limfocyt B, limfocyt T, liofilizat bakteryjny, lizat bakteryjny, mitogen poliklonalny, Moraxella catarrhalis, odpowiedź immunologiczna, patogen dróg oddechowych, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, stymulacja makrofagów, stymulacja układu odpornościowego, zakażenie dróg oddechowych - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus sanguinis – Właściwości farmakodynamiczne
Streptococcus sanguinis, dawniej klasyfikowany jako Streptococcus viridans, jest jednym z kluczowych składników liofilizowanego lizatu bakteryjnego OM-85, obecnego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci. Lizat ten, o całkowitej masie 20 mg na saszetkę, zawiera 3,5 mg właściwych lizatów bakteryjnych, w tym S. sanguinis oraz inne patogeny dróg oddechowych, takie jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Moraxella catarrhalis. Kompleks antygenowy stymuluje układ immunologiczny, wywołując wielokierunkową odpowiedź immunologiczną, obejmującą aktywację makrofagów, limfocytów B oraz zwiększenie wydzielania immunoglobulin, zwłaszcza IgA, na błonach śluzowych dróg oddechowych, co wzmacnia barierę ochronną przed patogenami wziewnymi.
błona śluzowa dróg oddechowych, Broncho-Vaxom, Haemophilus influenzae, IgA, immunoglobulina, immunoglobulina A, immunomodulacja, immunostymulacja, Klebsiella pneumoniae, kompleks antygenowy, limfocyt B, limfocyt T, lizat bakteryjny, lizat bakteryjny OM-85, makrofag, mitogen poliklonalny, Moraxella catarrhalis, nawracająca infekcja dróg oddechowych, odporność nieswoista, odporność swoista, patogen dróg oddechowych, patogen układu oddechowego, przeciwciało, reakcja mieszana limfocytów, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Streptococcus viridans, zakażenie dróg oddechowych - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa Streptococcus pneumoniae, składnika liofilizatu OM-85 (Broncho-Vaxom dla dzieci), wykazały brak istotnych niekorzystnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, centralny układ nerwowy oraz inne kluczowe systemy fizjologiczne, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych w narządach wewnętrznych. Ponadto, badania genotoksyczności (testy mutacji genowych, aberracji chromosomowych, mikrojądrowy) oraz długoterminowe analizy rakotwórczości w modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego tej substancji.
aktywność lokomotoryczna, Broncho-Vaxom, centralny układ nerwowy, Diplococcus pneumoniae, działanie rakotwórcze, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, parametr biochemiczny, parametry życiowe, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, Streptococcus pneumoniae, test aberracji chromosomowej, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, test mutacji genowej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, zmiana histopatologiczna, zmiana nowotworowa - Leksykon substancji czynnych
Klebsiella pneumoniae – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Klebsiella pneumoniae, jako składnik liofilizatu w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, pełni rolę immunomodulacyjną, jednak jego stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa tej substancji w okresie ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu na procesy rozrodcze. Mimo to, ze względu na brak jednoznacznych dowodów oraz zasadę ostrożności terapeutycznej, zaleca się unikanie stosowania preparatów zawierających lizaty Klebsiella pneumoniae w czasie ciąży. Podobne zalecenia dotyczą okresu laktacji, gdzie brak jest specjalistycznych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania oraz danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo terapii dla niemowląt karmionych piersią.
- Leksykon substancji czynnych
Lizat bakterii – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ocena wpływu lizatu bakteryjnego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest kluczowa dla bezpieczeństwa farmakoterapii, zwłaszcza w profilaktyce i leczeniu nawracających zakażeń dróg oddechowych. Preparat Luivac, zawierający 3 mg lizatu bakterii (substancja LW50020R 43 mg) z szczepami takimi jak Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis oraz Haemophilus influenzae, wykazuje brak wpływu na zdolności psychomotoryczne, co potwierdzają dostępne dane kliniczne. Natomiast Ismigen, zawierający 7 mg lizatu bakterii z innym zestawem szczepów, w tym Neisseria catarrhalis i Klebsiella ozaenae, nie posiada badań oceniających wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności w praktyce klinicznej.
charakterystyka produktu leczniczego, efekt uboczny, farmakoterapia, Haemophilus influenzae, Ismigen, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, lizat bakteryjny, Luivac, Moraxella catarrhalis, nawracające zakażenie dróg oddechowych, Neisseria catarrhalis, ostrożność kliniczna, profilaktyka i leczenie, sprawność psychofizyczna, Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, zdolność psychomotoryczna - Leksykon substancji czynnych
Moraxella catarrhalis – Właściwości farmakokinetyczne
Moraxella catarrhalis, będąca jednym z 21 inaktywowanych szczepów bakterii zawartych w liofilizowanym lizacie bakteryjnym OM-85 (3,5 mg), stanowi aktywny składnik preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci. Produkt ten zawiera również inne patogeny układu oddechowego, takie jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae czy Staphylococcus aureus. Ze względu na złożoność preparatu oraz brak specyficznych metod analitycznych, nie przeprowadzono klasycznych badań farmakokinetycznych dla Moraxella catarrhalis ani pozostałych składników, co uniemożliwia określenie parametrów takich jak biodostępność, objętość dystrybucji, klirens czy okres półtrwania.
badanie farmakokinetyczne, Branhamella catarrhalis, ekstrakt bakteryjny, Haemophilus influenzae, hepatotoksyczność, inaktywowany szczep bakterii, Klebsiella pneumoniae, liofilizat bakteryjny OM-85, liofilizowany lizat bakteryjny, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nefrotoksyczność, patogen układu oddechowego, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus sanguinis – Przedawkowanie
Streptococcus sanguinis, będący składnikiem liofilizatu OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, występuje w dawce 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych na saszetkę, wraz z innymi bakteriami takimi jak Haemophilus influenzae czy Streptococcus pneumoniae. Badania toksykologiczne wykazały, że dawka śmiertelna (LD50) preparatu przekracza 2000 mg/kg masy ciała u myszy oraz 1400 mg/kg u szczurów, co znacznie przewyższa stosowane dawki terapeutyczne. Długoterminowe podawanie ponadterapeutycznych dawek (2000 mg/kg/dobę u szczurów przez 6 miesięcy oraz 100 mg/kg/dobę u psów przez 3 miesiące) nie wykazało objawów toksyczności, potwierdzając wysoki profil bezpieczeństwa preparatu.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Broncho-Vaxom, charakterystyka produktu leczniczego, dawka ponadterapeutyczna, dawka śmiertelna, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Streptococcus viridans, toksyczność - Leksykon substancji czynnych
Liofilizat OM-85 – Wskazania do stosowania
Liofilizat OM-85, zawarty w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, jest wskazany do profilaktyki nawracających zakażeń dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Preparat zawiera 20 mg liofilizatu OM-85 w jednej dawce (saszetce) o masie 3,5 mg, w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych pochodzących z patogenów takich jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Broncho-Vaxom jest stosowany w profilaktyce infekcji zarówno górnych, jak i dolnych dróg oddechowych, szczególnie u dzieci z nawracającymi epizodami zakażeń, w okresie jesienno-zimowym oraz u dzieci rozpoczynających uczęszczanie do żłobka lub przedszkola.
angina paciorkowcowa, antybiotyk, antygen bakteryjny, górne drogi oddechowe, Haemophilus influenzae, infekcja górnych dróg oddechowych, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nawracająca infekcja górnych dróg oddechowych, nawracająca infekcja układu oddechowego, populacja pediatryczna, pozaszpitalne zapalenie płuc, profilaktyka zakażeń dróg oddechowych, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, zakażenie dróg oddechowych, zakażenie układu oddechowego, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok - Leksykon substancji czynnych
Lizat bakterii – Przedawkowanie
Lizaty bakteryjne, takie jak Ismigen i Luivac, stosowane są jako immunostymulanty w profilaktyce i leczeniu wspomagającym nawracających infekcji dróg oddechowych. Ismigen zawiera 7 mg lizatu bakterii na tabletkę podjęzykową, w tym szczepy Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus (viridans) oralis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis oraz Streptococcus pneumoniae (każdy po 6 miliardów drobnoustrojów), a także 43 mg glicyny jako substancji pomocniczej. Luivac zawiera 3 mg lizatu bakterii różnych szczepów (min. 1 x 10 drobnoustrojów na szczep) oraz 40 mg mannitolu. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania tych preparatów w literaturze medycznej ani w systemach nadzoru farmakoterapii.
bezpieczeństwo farmakoterapii, błona śluzowa, charakterystyka produktu leczniczego, dolegliwości przewodu pokarmowego, Haemophilus influenzae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, leczenie objawowe, leczenie symptomatyczne, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nawracająca infekcja dróg oddechowych, Neisseria catarrhalis, preparat immunostymulujący, reakcja alergiczna, Staphylococcus aureus, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, stymulacja układu immunologicznego - Leksykon substancji czynnych
Klebsiella pneumoniae – Przeciwwskazania stosowania
Klebsiella pneumoniae jest jednym ze szczepów bakteryjnych wchodzących w skład liofilizatu OM-85, stanowiącego substancję czynną preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, zawierającego 3,5 mg lizatów bakteryjnych w jednej saszetce. Głównym przeciwwskazaniem do stosowania tego preparatu jest nadwrażliwość na liofilizat OM-85 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym galusan propylu (42 µg), sodu glutaminian (1,515 mg) oraz mannitol (do 20 mg). Reakcje nadwrażliwości mogą mieć charakter od łagodnych (świąd, wysypka) do ciężkich (wstrząs anafilaktyczny), a szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią alergii na podobne lizaty bakteryjne ze względu na możliwość reaktywności krzyżowej antygenów.
antygen bakteryjny, Broncho-Vaxom, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nadwrażliwość, reakcja alergiczna, reaktywność krzyżowa, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, wstrząs anafilaktyczny - Leksykon substancji czynnych
Liofilizat OM-85 – Przeciwwskazania stosowania
Liofilizat OM-85, będący substancją czynną preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci (3,5 mg granulatu w saszetkach), zawiera liofilizowane lizaty bakterii odpowiedzialnych za infekcje dróg oddechowych, takich jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae (pneumoniae i ozaenae), Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze, w tym galusan propylu (E 310), glutaminian sodu (E 621) oraz mannitol. U pacjentów z historią reakcji alergicznych na lizaty bakteryjne lub składniki pomocnicze należy bezwzględnie unikać podawania Broncho-Vaxom ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego czy reakcji skórnych.
ciężka reakcja alergiczna, galusan propylu, glutaminian sodu, gronkowiec złocisty, Haemophilus influenzae, infekcja dróg oddechowych, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nadwrażliwość na substancję czynną, obrzęk naczynioruchowy, paciorkowiec alfa-hemolizujący, paciorkowiec ropotwórczy, pneumokok, reakcja anafilaktyczna, reakcja skórna, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, zapalenie płuc - Leksykon leków
Skład i postać leku – Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg
Broncho-Vaxom dla dzieci jest dostępny w formie granulatu w saszetkach, z każdą saszetką zawierającą 3,5 mg substancji czynnej w postaci liofilizowanego lizatu bakteryjnego OM-85 (20 mg), pochodzącego z siedmiu szczepów bakterii: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak galusan propylu (42 µg), glutaminian sodu (1,515 mg), mannitol, skrobię żelowaną, magnezu krzemian i magnezu stearynian, które wpływają na właściwości farmaceutyczne i organoleptyczne granulatu. Opakowania zawierają 10 lub 30 saszetek po 240 mg granulatu każda, a lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią, z okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji.
galusan propylu, glutaminian sodu, granulat w saszetkach, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, krzemian magnezu, lizat bakteryjny, mannitol, Moraxella catarrhalis, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, skrobia żelowana, Staphylococcus aureus, stearynian magnezu, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus sanguinis – Działania niepożądane
Streptococcus sanguinis, będący składnikiem liofilizatu bakteryjnego OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, jest jednym z siedmiu szczepów bakteryjnych stosowanych w celu modulacji układu immunologicznego. Działania niepożądane związane z tym preparatem są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i przejściowe, obejmując reakcje nadwrażliwości o częstości niezbyt częstej (≥1/1 000 do <1/100), takie jak wysypka rumieniowa, obrzęk powiek, twarzy i obwodowy, świąd oraz duszność. Obrzęk naczynioruchowy, choć rzadki (częstość nieznana), stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji. Inne działania niepożądane to ból głowy (częstość nieznana), kaszel (często, ≥1/100 do <1/10), biegunka i bóle brzucha (często, ≥1/100 do <1/10), nudności i wymioty (niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100), a także wysypka i pokrzywka (często i niezbyt często odpowiednio). Gorączka (>37,5°C) i zmęczenie występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
ból brzucha, ból głowy, Broncho-Vaxom, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, liofilizat bakteryjny OM-85, lizat bakteryjny, monitorowanie działań niepożądanych, Moraxella catarrhalis, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk powiek, reakcja nadwrażliwości, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Streptococcus viridans, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, zaburzenia ogólne, zaburzenia skóry, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pyogenes – Przeciwwskazania stosowania
Preparat Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera liofilizowane lizat bakteryjny Streptococcus pyogenes oraz inne szczepy, takie jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Głównym przeciwwskazaniem do stosowania jest nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze, w tym galusan propylu (E 310), sodu glutaminian (E 621) oraz mannitol. Reakcje alergiczne mogą dotyczyć zarówno Streptococcus pyogenes, jak i pozostałych składników liofilizatu OM-85, co wymaga rezygnacji z terapii u pacjentów z udokumentowaną alergią na lizaty bakteryjne.
Broncho-Vaxom, charakterystyka produktu leczniczego, galusan propylu, glutaminian sodu, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, lizat bakteryjny, mannitol, Moraxella catarrhalis, nadwrażliwość na substancje, preparat immunomodulujący, reakcja alergiczna, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, wywiad alergologiczny - Leksykon substancji czynnych
Lizat bakterii – Interakcje
Lizaty bakteryjne, takie jak Ismigen i Luivac, wykazują niski potencjał interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami, co wynika z ich mechanizmu działania opartego na stymulacji odpowiedzi immunologicznej. Produkty te zawierają lizaty różnych szczepów bakterii (Ismigen: 8 szczepów, m.in. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae; Luivac: 7 szczepów, m.in. Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Moraxella catarrhalis) i są względnie bezpieczne w kontekście jednoczesnego stosowania z innymi lekami. Nie stwierdzono istotnych interakcji z alkoholem, jednak ze względu na immunosupresyjne działanie alkoholu przy regularnym spożywaniu w dużych ilościach, zaleca się ostrożność i umiar podczas terapii lizatem bakteryjnym, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych.
cyklosporyna, działanie immunosupresyjne, Haemophilus influenzae, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, Klebsiella pneumoniae, kortykosteroid, leczenie immunosupresyjne, lek immunosupresyjny, lizat bakterii, lizat bakteryjny, metotreksat, Moraxella catarrhalis, odpowiedź immunologiczna, preparat immunomodulujący, przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, stymulacja układu immunologicznego, takrolimus, układ immunologiczny - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Luivac –
Luivac, klasyfikowany w grupie innych środków immunostymulujących (kod ATC: L03AX), zawiera lizat siedmiu szczepów bakterii odpowiedzialnych za zakażenia dróg oddechowych, w dawce 3 mg na tabletkę, z co najmniej 1 × 10⁹ drobnoustrojów na szczep. Mechanizm działania opiera się na stymulacji układu immunologicznego błon śluzowych poprzez aktywację tkanki limfoidalnej przewodu pokarmowego, co prowadzi do wzrostu odporności swoistej i nieswoistej. W badaniach wykazano zwiększenie liczby komórek produkujących IgA w kępkach Peyera, podwyższenie stężenia IgA w wydzielinach błon śluzowych oraz w płucach i surowicy, co wzmacnia lokalną i systemową ochronę przed patogenami. Ponadto, Luivac zwiększa aktywność fagocytarną oraz stymuluje proliferację limfocytów T, zwłaszcza pomocniczych (Th), co poprawia koordynację odpowiedzi immunologicznej.
aktywność fagocytarna, cytokina, elastaza PMN, Haemophilus influenzae, infekcja dróg oddechowych, interferon gamma, interleukina, interleukina-2, kępki Peyera, Klebsiella pneumoniae, komórka T pomocnicza, limfocyt T, lizat bakteryjny, mechanizm obronny, Moraxella catarrhalis, przeciwciało IgA, przeciwciało klasy IgA, reakcja zapalna, środek immunostymulujący, Staphylococcus aureus, Streptococcous mitis, Streptococcous pneumoniae, Streptococcous pyogenes, tkanka limfoidalna, zakażenie dróg oddechowych - Leksykon substancji czynnych
Klebsiella pneumoniae – Przedawkowanie
Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera 3,5 mg liofilizatu bakteryjnego, w tym lizaty Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, będące częścią kompozycji OM-85. Badania toksykologiczne wykazały bardzo wysoki margines bezpieczeństwa, z dawką śmiertelną (LD) powyżej 2000 mg/kg masy ciała u myszy oraz powyżej 1400 mg/kg u szczurów, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Długoterminowe badania na szczurach (2000 mg/kg/dobę przez 6 miesięcy) oraz na psach (100 mg/kg/dobę przez 3 miesiące) nie wykazały objawów toksyczności, potwierdzając bezpieczeństwo preparatu nawet przy wielokrotnym przekroczeniu dawek terapeutycznych.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Broncho-Vaxom, charakterystyka produktu leczniczego, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, lizat bakteryjny, margines bezpieczeństwa, Moraxella catarrhalis, profil bezpieczeństwa, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, toksyczność - Leksykon substancji czynnych
Moraxella catarrhalis – Dawkowanie i sposób podawania
Moraxella catarrhalis, będąca jednym z kluczowych patogenów dróg oddechowych, jest składnikiem liofilizatu OM-85, stanowiącego substancję czynną preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci. Preparat zawiera 3,5 mg liofilizatu bakteryjnego, w którym Moraxella catarrhalis współwystępuje z innymi bakteriami takimi jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus oraz Streptococcus pyogenes i sanguinis. Broncho-Vaxom jest wskazany dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, z dawkowaniem jednej saszetki (3,5 mg) na dobę, podawanej na czczo. Standardowy cykl profilaktyczny obejmuje podawanie preparatu przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 miesiące, z możliwością powtórzenia w przypadku nawracających infekcji dróg oddechowych. W fazie ostrej zakażenia preparat może być stosowany równocześnie z innymi terapiami przeciwbakteryjnymi, co umożliwia synergistyczne działanie immunomodulujące i antybakteryjne.
Branhamella catarrhalis, Broncho-Vaxom, działanie przeciwbakteryjne, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, liofilizat bakteryjny, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nawracające zakażenie dróg oddechowych, Neisseria catarrhalis, ostra faza zakażenia, patogen dróg oddechowych, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, terapia immunomodulująca, zakażenie dróg oddechowych - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus sanguinis – Właściwości farmakokinetyczne
Streptococcus sanguinis, dawniej klasyfikowany jako Streptococcus viridans, jest jednym z siedmiu gatunków bakterii wchodzących w skład liofilizatu OM-85, aktywnego składnika leku Broncho-Vaxom dla dzieci. Preparat zawiera 20 mg liofilizatu OM-85 na saszetkę, z czego 3,5 mg stanowią liofilizowane lizaty bakterii, w tym Streptococcus sanguinis oraz inne patogeny dróg oddechowych, takie jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Moraxella catarrhalis. Ze względu na wieloskładnikowy charakter preparatu, standardowe badania farmakokinetyczne nie są możliwe, a brak metod analitycznych uniemożliwia ocenę biodostępności i dystrybucji poszczególnych komponentów lizatu bakteryjnego w organizmie. Dane kliniczne dotyczące stosowania Broncho-Vaxom u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby są ograniczone, jednak przedkliniczne badania toksyczności nie wykazały nefro- ani hepatotoksyczności u zwierząt doświadczalnych (szczury, psy). W populacji osób starszych nie zaobserwowano specyficznych zagrożeń bezpieczeństwa, co sugeruje brak istotnych zmian farmakokinetycznych lizatu bakteryjnego zawierającego Streptococcus sanguinis w tej grupie wiekowej. W związku z powyższym stosowanie Broncho-Vaxom u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby oraz u osób w podeszłym wieku nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
badanie farmakokinetyczne, badanie kliniczne, badanie toksyczności, biodostępność i dystrybucja, Branhamella catarrhalis, Broncho-Vaxom, Haemophilus influenzae, hepatotoksyczność, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nefrotoksyczność, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Streptococcus viridans, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie dróg oddechowych - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus sanguinis – Dawkowanie i sposób podawania
Streptococcus sanguinis, będący jednym z kluczowych składników liofilizatu OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, odgrywa istotną rolę w immunoterapii profilaktycznej nawracających zakażeń dróg oddechowych. Preparat zawiera 3,5 mg liofilizatu lizatów bakteryjnych na saszetkę i jest przeznaczony dla pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Schemat dawkowania obejmuje podawanie jednej saszetki raz dziennie na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu, powtarzane przez 3 miesiące (3 cykle), z możliwością powtórzenia terapii w razie potrzeby klinicznej. W trakcie ostrej fazy zakażeń preparat może być stosowany równocześnie z innymi metodami leczenia bez konieczności modyfikacji dawkowania.
Broncho-Vaxom, efekt immunostymulujący, Haemophilus influenzae, immunostymulacja, Klebsiella pneumoniae, leczenie profilaktyczne, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, ostra faza zakażenia, pacjent pediatryczny, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, układ immunologiczny, zakażenie dróg oddechowych - Leksykon leków
Interakcje leku – Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg
Produkt leczniczy Broncho-Vaxom dla dzieci, zawierający 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakterii (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis), nie wykazuje istotnych klinicznie interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych z innymi lekami stosowanymi w terapii. Badania kliniczne i dane pozakliniczne potwierdzają brak wpływu preparatu na skuteczność antybiotyków (beta-laktamowych, makrolidów, chinolonów, tetracyklin), leków przeciwzapalnych (NLPZ i kortykosteroidów), leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych (paracetamol, ibuprofen), przeciwkaszlowych i mukolitycznych. Substancje pomocnicze, takie jak galusan propylu (E 310), sodu glutaminian (E 621) oraz mannitol, również nie wykazują interakcji z innymi produktami leczniczymi.
antybiotyk beta-laktamowy, Broncho-Vaxom, chinolon, galusan propylu, glutaminian sodu, Haemophilus influenzae, immunomodulacja, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, Klebsiella pneumoniae, kortykosteroid, lek immunosupresyjny, lek mukolityczny, lek przeciwgorączkowy, lek przeciwhistaminowy, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, makrolid, mannitol, Moraxella catarrhalis, niesteroidowy lek przeciwzapalny, odpowiedź immunologiczna, odpowiedź poszczepienna, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, tetracyklina - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ismigen –
Produkt leczniczy Ismigen, zawierający lizaty bakterii (m.in. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus oralis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae), stosowany w profilaktyce i leczeniu nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Ismigenu w tych grupach są bardzo ograniczone lub nieistniejące, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka. Lekarz powinien przeprowadzić indywidualną analizę stosunku korzyści do ryzyka, rozważyć alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa oraz poinformować pacjentkę o konieczności monitorowania ewentualnych działań niepożądanych podczas terapii. W przypadku kobiet karmiących brak jest danych dotyczących przenikania składników preparatu do mleka oraz ich wpływu na dziecko, co wymaga szczególnej uwagi i konsultacji przed rozpoczęciem leczenia.
ciąża, Haemophilus influenzae, karmienie piersią, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, lizat bakteryjny, nawracające zakażenia górnych dróg oddechowych, Neisseria catarrhalis, okres rozrodczy, płodność, profil bezpieczeństwa, profilaktyka i leczenie, przenikanie leku, Staphylococcus aureus, stosunek korzyści do ryzyka, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, tabletka podjęzykowa - Leksykon leków
Przedawkowanie – Uro-Vaxom 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli
Produkt leczniczy Uro-Vaxom zawiera 60 mg liofilizatu OM-89, w tym 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli jako substancję czynną. W literaturze medycznej oraz dokumentacji charakterystyki produktu nie odnotowano przypadków przedawkowania tego preparatu. Brak jest również opisów objawów, dawek powodujących przedawkowanie oraz szczegółowych wytycznych dotyczących postępowania w takich sytuacjach, co wskazuje na wysoki profil bezpieczeństwa leku. Standardowa dawka wynosi jedną kapsułkę dziennie, co dodatkowo ogranicza ryzyko niezamierzonego przekroczenia zalecanej ilości. Brak doniesień o przedawkowaniu Uro-Vaxom może być związany z immunomodulującym mechanizmem działania liofilizowanego lizatu bakteryjnego, który nie wykazuje bezpośredniego działania farmakologicznego toksycznego. Mimo to, zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu leku, szczególnie u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka. Lekarze powinni również edukować pacjentów w zakresie ścisłego przestrzegania zaleceń dawkowania, aby minimalizować potencjalne ryzyko niepożądanych zdarzeń.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Luivac –
Lek Luivac, zawierający lizat bakteryjny o substancji czynnej LW50020R w dawce 43 mg, obejmujący siedem szczepów bakterii (Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis oraz Haemophilus influenzae), wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży, dlatego Luivac nie powinien być stosowany w tym okresie. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia i konsultację lekarską. W okresie laktacji lek jest dopuszczalny do stosowania, gdyż dostępne dane nie wskazują na zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, co pozwala na kontynuację karmienia podczas terapii.
- Leksykon substancji czynnych
Klebsiella pneumoniae – Działania niepożądane
Broncho-Vaxom, zawierający liofilizowane lizaty bakterii, w tym Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, wykazuje profil bezpieczeństwa z działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym. Najczęstsze reakcje obejmują układ oddechowy (kaszel, często ≥1/100 do <1/10), przewód pokarmowy (biegunka i bóle brzucha, często ≥1/100 do <1/10; nudności i wymioty, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100) oraz skórę (wysypka, często ≥1/100 do <1/10; pokrzywka, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100). Reakcje nadwrażliwości immunologicznej, takie jak wysypka rumieniowa, obrzęk (w tym twarzy i powiek), świąd i duszność, występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), a obrzęk naczynioruchowy, potencjalnie zagrażający życiu, ma częstość nieznaną. Objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka i zmęczenie, również pojawiają się niezbyt często, co wskazuje na odpowiedź immunologiczną na antygeny bakteryjne.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, Broncho-Vaxom, duszność, działanie immunomodulujące, gorączka, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk powiek, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, świąd uogólniony, tkanka podskórna, układ oddechowy, wymioty, wysypka rumieniowa, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmęczenie - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pyogenes – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Preparaty zawierające lizaty Streptococcus pyogenes, takie jak Broncho-Vaxom dla dzieci, mogą indukować reakcje nadwrażliwości, szczególnie u pacjentów z historią alergii, co wymaga ostrożności podczas inicjacji terapii oraz natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku objawów alergicznych. Brak jest potwierdzonych danych klinicznych potwierdzających skuteczność tych preparatów w profilaktyce zapalenia płuc, dlatego nie zaleca się ich stosowania w tym celu u dzieci. U niemowląt poniżej 6 miesiąca życia dane kliniczne są ograniczone, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania Broncho-Vaxom w tej grupie wiekowej. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg na saszetkę), co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej.
badanie kliniczne, badanie toksyczności, Broncho-Vaxom, dieta niskosodowa, działanie niepożądane, hepatotoksyczność, lizat bakteryjny, nefrotoksyczność, niemowlę, nietolerancja leku, objaw nadwrażliwości, pacjent w podeszłym wieku, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, Streptococcus pyogenes, wywiad alergiczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie płuc - Leksykon leków
Interakcje leku – Ismigen –
Produkt leczniczy Ismigen w postaci tabletek podjęzykowych zawiera 7 mg lizatu bakterii i wykazuje minimalne wchłanianie systemowe, co ogranicza ryzyko interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami. W badaniach klinicznych i obserwacjach porejestracyjnych nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z lekami stosowanymi równocześnie, w tym z antybiotykami, lekami przeciwalergicznymi, przeciwbólowymi, przeciwzapalnymi (NLPZ, paracetamol) oraz lekami rozszerzającymi oskrzela i mukolitykami. Szczepionki mogą być stosowane jednocześnie bez ryzyka negatywnych interakcji, a potencjalne synergistyczne działanie immunostymulujące jest możliwe. Ze względu na mechanizm immunomodulujący, teoretycznie możliwe jest zmniejszenie skuteczności Ismigenu przy jednoczesnym stosowaniu leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidy systemowe, cyklosporyna, takrolimus, metotreksat), jednak brak jest udokumentowanych przypadków klinicznych potwierdzających tę interakcję.
absorpcja systemowa, błona śluzowa jamy ustnej, cyklosporyna, immunomodulacja, immunomodulator, immunostymulacja, immunosupresja, interakcja farmakokinetyczna, jeżówka purpurowa, kortykosteroid systemowy, kromon, lek immunosupresyjny, lek przeciwbólowy, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwzapalny, lek rozszerzający oskrzela, lizat bakteryjny, mechanizm działania leku, metotreksat, niesteroidowy lek przeciwzapalny, odpowiedź immunologiczna, takrolimus, układ odpornościowy, wchłanianie systemowe, żeń-szeń - Leksykon substancji czynnych
Liofilizat OM-85 – Właściwości farmakodynamiczne
Liofilizat OM-85, będący składnikiem aktywnym preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci (20 mg liofilizatu w saszetce, w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakterii), zawiera lizaty patogenów dróg oddechowych takich jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Preparat klasyfikowany jest jako „inne leki układu oddechowego” (kod ATC: R07AX). OM-85 wykazuje wielokierunkowe działanie immunomodulujące, potwierdzone badaniami na modelach zwierzęcych i klinicznych, które obejmuje zwiększenie odporności na infekcje, stymulację makrofagów i limfocytów B oraz wzrost produkcji immunoglobulin, szczególnie IgA na błonach śluzowych dróg oddechowych.
aktywacja makrofagów, działanie immunomodulujące, Haemophilus influenzae, immunoglobulina, immunoglobulina A, infekcja dróg oddechowych, Klebsiella pneumoniae, limfocyt B, limfocyt T, lizat bakteryjny, mitogen poliklonalny, Moraxella catarrhalis, profilaktyka nawracających infekcji, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, układ immunologiczny, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok - Leksykon leków
Działania niepożądane – Luivac –
Lek Luivac, zawierający lizat bakterii takich jak Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis oraz Haemophilus influenzae, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania. Do najważniejszych należą bardzo rzadkie (<1/10 000) powikłania hematologiczne w postaci małopłytkowości, która może skutkować zwiększoną skłonnością do krwawień i wybroczyn. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty czy biegunka, występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i zazwyczaj mają łagodny przebieg. Podobna częstość dotyczy reakcji skórnych, obejmujących wysypkę, świąd i zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się bóle stawów (artralgia), które zwykle ustępują po zakończeniu terapii.
artralgia, ból stawów, dyskomfort brzuszny, działanie niepożądane, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, lizat bakteryjny, małopłytkowość, monitorowanie bezpieczeństwa leku, nadwrażliwość skórna, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, reakcja skórna, skłonność do krwawień, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, tkanka łączna, wybroczynę, zaburzenie układu krwiotwórczego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus sanguinis – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Streptococcus sanguinis, będący składnikiem liofilizowanych lizatów bakteryjnych w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości. Personel medyczny powinien informować pacjentów o możliwości wystąpienia objawów alergicznych i natychmiast przerwać podawanie leku w przypadku ich pojawienia się. Brak jest klinicznych dowodów potwierdzających skuteczność preparatu w profilaktyce zapalenia płuc u dzieci, dlatego nie jest on zalecany do tego celu. Stosowanie u niemowląt poniżej 6. miesiąca życia jest przeciwwskazane ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. W grupie osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie zaobserwowano specyficznych zagrożeń, a badania przedkliniczne nie wykazały nefro- ani hepatotoksyczności. Preparat zawiera minimalną ilość sodu (<1 mmol, czyli 23 mg na saszetkę), co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej.
alergia, Broncho-Vaxom, dieta z ograniczeniem sodu, działanie niepożądane, hepatotoksyczność, liofilizat bakteryjny, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, monitorowanie pacjenta, nefrotoksyczność, nietolerancja leku, profilaktyka zapalenia płuc, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, Streptococcus sanguinis, Streptococcus viridans, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie płuc, zawartość sodu - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg
Preparat Broncho-Vaxom dla dzieci, zawierający 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakterii (m.in. Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus), nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, stosowanie tego leku nie powoduje upośledzenia funkcji psychomotorycznych, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów wykonujących czynności wymagające koncentracji, koordynacji i szybkiego czasu reakcji. Mimo to, lekarz powinien uwzględnić indywidualną wrażliwość pacjenta, możliwe interakcje z innymi lekami oraz wpływ choroby podstawowej na sprawność psychomotoryczną.
bezpieczeństwo farmakoterapii, Broncho-Vaxom, charakterystyka produktu leczniczego, farmakoterapia, funkcja psychomotoryczna, Haemophilus influenzae, historia choroby, infekcja dróg oddechowych, Klebsiella pneumoniae, koordynacja ruchowa, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, ośrodkowy układ nerwowy, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, zdolność psychomotoryczna - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pyogenes – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie preparatów zawierających liofilizowane lizaty Streptococcus pyogenes, takich jak Broncho-Vaxom dla dzieci, u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję, jednak brak jest wystarczających danych u ludzi, co uniemożliwia wykluczenie ryzyka dla płodu. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania tych preparatów w okresie ciąży, kierując się zasadą minimalizacji ekspozycji na substancje o niepotwierdzonym bezpieczeństwie. Podobne zalecenia dotyczą kobiet karmiących piersią, gdyż brak jest danych o przenikaniu składników do mleka matki oraz potencjalnym wpływie na niemowlę, co również uzasadnia ostrożność i unikanie stosowania leku w tym okresie.
badanie kliniczne, Broncho-Vaxom, ekspozycja kobiet ciężarnych, karmienie piersią, kobieta ciężarna, liofilizowany lizat bakteryjny, lizat bakteryjny, model zwierzęcy, noworodek i niemowlę, okres karmienia piersią, parametr płodności, przenikanie składników, reprodukcja, rozwój płodu, Streptococcus pyogenes, terapia, toksyczny wpływ - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg
Broncho-Vaxom dla dzieci w postaci granulatu w saszetkach (3,5 mg) zawiera liofilizat OM-85 (20 mg), będący mieszaniną lizatu bakterii najczęściej wywołujących infekcje dróg oddechowych, takich jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Preparat należy do grupy innych leków układu oddechowego (kod ATC: R07AX) i działa poprzez stymulację układu odpornościowego, co prowadzi do zwiększenia odporności zarówno nieswoistej, jak i swoistej na poziomie systemowym oraz miejscowym w obrębie dróg oddechowych. Mechanizm działania obejmuje aktywację makrofagów, limfocytów B oraz wzrost wydzielania immunoglobulin, zwłaszcza IgA, co wzmacnia miejscową odpowiedź immunologiczną.
działanie immunomodulujące, gronkowiec złocisty, Haemophilus influenzae, immunoglobulina, immunoglobulina A, infekcja dróg oddechowych, infekcja górnych dróg oddechowych, Klebsiella pneumoniae, limfocyt T, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, mitogen poliklonalny, Moraxella catarrhalis, odpowiedź immunologiczna, paciorkowiec ropotwórczy, pozaszpitalne zapalenie płuc, reakcja mieszana limfocytów, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, stymulacja makrofagów, stymulacja układu odpornościowego, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok - Leksykon substancji czynnych
Klebsiella pneumoniae – Interakcje
Produkt leczniczy Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera lizaty bakterii, w tym Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, i wykazuje działanie immunostymulujące. Dostępne dane kliniczne oraz badania farmakokinetyczne nie wykazały istotnych interakcji z innymi lekami, w tym antybiotykami, lekami immunomodulującymi, immunosupresyjnymi, przeciwalergicznymi (przeciwhistaminowymi, glikokortykosteroidami, antyleukotrienowymi), przeciwzapalnymi (NLPZ, steroidy), przeciwgorączkowymi, przeciwkaszlowymi, mukolitycznymi oraz szczepionkami. Poziom istotności klinicznej tych interakcji oceniono jako niski, co umożliwia bezpieczne jednoczesne stosowanie Broncho-Vaxom z wymienionymi grupami leków bez konieczności modyfikacji dawkowania czy planowania odstępów czasowych.
antybiotyk, Broncho-Vaxom, glikokortykosteroid, immunostymulacja, interakcja lekowa, Klebsiella pneumoniae, lek antyleukotrienowy, lek immunomodulujący, lek immunosupresyjny, lek mukolityczny, lek przeciwalergiczny, lek przeciwbakteryjny, lek przeciwgorączkowy, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwkaszlowy, lek przeciwzapalny, lizat bakteryjny, nawracająca infekcja dróg oddechowych, układ immunologiczny - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Przeciwwskazania stosowania
Streptococcus pneumoniae, jako składnik liofilizowanego lizatu bakteryjnego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci (dawka 3,5 mg), stanowi istotny czynnik immunostymulujący. Przeciwwskazaniem do stosowania tego preparatu jest nadwrażliwość na Streptococcus pneumoniae lub na substancje pomocnicze, takie jak galusan propylu (E 310, 42 µg/dawka), sodu glutaminian (E 621, 1,515 mg/dawka) oraz mannitol (do 20 mg/dawka). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z historią reakcji alergicznych na antygeny bakteryjne, w tym na Streptococcus pneumoniae, a także na osoby z udokumentowanymi reakcjami anafilaktycznymi na składniki liofilizatu OM-85.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Luivac –
Produkt leczniczy Luivac, zawierający lizaty bakterii szczepów takich jak Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis oraz Haemophilus influenzae, charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa. Dostępne dane kliniczne nie wykazują przypadków zatrucia po przedawkowaniu preparatu, który zawiera 3 mg lizatu bakteryjnego na tabletkę. Pomimo teoretycznej możliwości wystąpienia reakcji związanych z nadmierną stymulacją układu immunologicznego przy znacznej dawce, brak jest potwierdzonych klinicznie objawów toksyczności.
charakterystyka produktu leczniczego, funkcje życiowe, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, leczenie objawowe, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, patogen układu oddechowego, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie leku, reakcja niepożądana, Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, stymulacja układu immunologicznego - Leksykon substancji czynnych
Klebsiella pneumoniae – Wskazania do stosowania
Lizaty bakteryjne zawierające Klebsiella pneumoniae, w tym preparat Broncho-Vaxom dla dzieci, stanowią skuteczną profilaktykę nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Broncho-Vaxom zawiera liofilizat OM-85 o łącznej masie 20 mg na saszetkę, w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakterii, w tym Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae. Mechanizm działania opiera się na stymulacji układu immunologicznego poprzez dostarczanie antygenów różnych patogenów dróg oddechowych, co prowadzi do zwiększenia odporności i szybszej odpowiedzi immunologicznej na ekspozycję na rzeczywiste infekcje.
Broncho-Vaxom, epizod zakażenia, galusan propylu, Haemophilus influenzae, infekcja układu oddechowego, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, mannitol, Moraxella catarrhalis, nawracające zakażenia dróg oddechowych, pacjent pediatryczny, profilaktyka zakażeń dróg oddechowych, sodu glutaminian, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, stymulacja układu immunologicznego, układ odpornościowy, zaburzenie odporności, zakażenie dróg oddechowych - Leksykon substancji czynnych
Liofilizat OM-85 – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Liofilizat OM-85, będący aktywnym składnikiem preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, zawiera lizaty bakteryjne m.in. Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae oraz Staphylococcus aureus. Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały brak istotnych niepożądanych efektów farmakologicznych oraz toksyczności narządowej i systemowej przy wielokrotnym podawaniu substancji. Testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego działania liofilizatu, a badania długoterminowe nie wykazały zwiększonego ryzyka kancerogennego. Preparat zawiera 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych, co jest dawką stosowaną w badaniach bezpieczeństwa.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, Broncho-Vaxom, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, mutacja genowa, niepożądany efekt farmakologiczny, rozwój embrionalny, rozwój nowotworu, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój prenatalny, ryzyko mutagenne, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, toksyczność narządowa, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Staphylococcus aureus – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Staphylococcus aureus, obecny w liofilizacie OM-85, jest kluczowym składnikiem preparatu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci w dawce 3,5 mg, stosowanego w immunostymulacji i profilaktyce nawracających infekcji układu oddechowego. Ocena bezpieczeństwa tego leku wykazała, że nie wywiera on istotnego wpływu na funkcje psychomotoryczne, takie jak zdolność koncentracji, czas reakcji czy funkcje poznawcze, które są kluczowe dla bezpiecznego prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. W związku z tym, preparat nie wymaga specjalnych ostrzeżeń dotyczących ograniczeń w tym zakresie, co jest szczególnie istotne w kontekście opiekunów dzieci przyjmujących lek. W praktyce klinicznej lekarze mogą przepisywać Broncho-Vaxom dla dzieci bez konieczności informowania o potencjalnych ograniczeniach w prowadzeniu pojazdów czy obsłudze urządzeń mechanicznych. Produkt zawiera również inne składniki, takie jak galusan propylu (E 310), sodu glutaminian (E 621) oraz mannitol, które nie wpływają negatywnie na zdolności psychomotoryczne. Podkreśla się, że preparat jest dedykowany populacji pediatrycznej, gdzie kwestia prowadzenia pojazdów dotyczy jedynie opiekunów, którzy zachowują pełną funkcjonalność podczas podawania leku. Dokumentacja produktu potwierdza brak istotnego wpływu na funkcje poznawcze i psychomotoryczne, co uspokaja zarówno lekarzy, jak i opiekunów pacjentów.
Broncho-Vaxom, charakterystyka produktu leczniczego, czas reakcji, funkcja psychomotoryczna, funkcja psychomotoryczna i poznawcza, galusan propylu, glutaminian sodu, immunostymulacja, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, mannitol, nawracająca infekcja układu oddechowego, populacja pediatryczna, Staphylococcus aureus, zaburzenie funkcji poznawczej - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Broncho-Vaxom dla dzieci, zawierający liofilizat bakteryjny ze Streptococcus pneumoniae (3,5 mg liofilizatu, w składzie OM-85 20 mg), jest stosowany w profilaktyce nawracających zakażeń dróg oddechowych u dzieci w wieku 6 miesięcy do 12 lat. Dawkowanie obejmuje podanie jednej saszetki dziennie na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 kolejne miesiące. Preparat należy rozpuścić w wodzie, soku owocowym lub mleku/mleku modyfikowanym i podać bezpośrednio po przygotowaniu, co zapewnia optymalną biodostępność i skuteczność terapeutyczną. W przypadku ostrej fazy zakażenia, Broncho-Vaxom może być stosowany równolegle z odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym, stanowiąc uzupełnienie terapii.
biodostępność, Broncho-Vaxom, cykl terapeutyczny, Diplococcus pneumoniae, infekcja dróg oddechowych, leczenie profilaktyczne, leczenie przeciwinfekcyjne, liofilizat bakteryjny, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, mleko modyfikowane, nawracające zakażenie dróg oddechowych, ostra faza zakażenia, Streptococcus pneumoniae, zakażenie dróg oddechowych - Leksykon leków
Skład i postać leku – Ismigen –
Lek Ismigen dostępny jest w formie tabletek podjęzykowych, z każdą tabletką zawierającą 7 mg lizatu bakterii z ośmiu szczepów, w tym Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus (viridans) oralis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis oraz Streptococcus pneumoniae, z uwzględnieniem sześciu typów serologicznych (TY1, TY2, TY3, TY5, TY8, TY47), każdy po 1 miliard jednostek. Dodatkowo tabletka zawiera 43 mg glicyny. Tabletki należy umieszczać pod językiem do całkowitego rozpuszczenia, co zapewnia odpowiednią biodostępność składników czynnych. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionkę koloidalną uwodnioną, magnezu stearynian, amonowy glicyryzynian oraz wyciąg ze sproszkowanej mięty, które wpływają na właściwości technologiczne, smak i aromat preparatu.
celuloza mikrokrystaliczna, glicyna, Haemophilus influenzae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, krzemionka koloidalna, lizat bakteryjny, magnezu stearynian, Neisseria catarrhalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, tabletka podjęzykowa, typ serologiczny, wapnia wodorofosforan - Leksykon substancji czynnych
Staphylococcus aureus – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Staphylococcus aureus jako składnika liofilizatu OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci (3,5 mg) nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych. Testy wielokrotnego podawania nie ujawniły efektów kumulacyjnych ani opóźnionych działań toksycznych. Ponadto, badania genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego, a długoterminowe analizy na modelach zwierzęcych nie wykazały właściwości rakotwórczych. Ocena wpływu na procesy rozrodcze i rozwój potomstwa również nie wykazała negatywnych efektów, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania u populacji pediatrycznej.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, Broncho-Vaxom dla dzieci, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, model zwierzęcy, mutacja genetyczna, proces rozrodczy, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, rozwój zarodka, Staphylococcus aureus, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ toksyczny - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Luivac –
Luivac jest preparatem immunostymulującym zawierającym lizat bakterii siedmiu szczepów drobnoustrojów odpowiedzialnych za infekcje dróg oddechowych. Zalecane dawkowanie obejmuje dwa 28-dniowe cykle przyjmowania leku w dawce 3 mg (1 tabletka dziennie), podawane doustnie na czczo, z 28-dniową przerwą pomiędzy cyklami. Terapia powinna być rozpoczęta w okresie bezobjawowym, aby zapewnić optymalną immunomodulację i ochronę przed nawrotami infekcji. W trakcie ostrej infekcji dopuszcza się stosowanie Luivacu równocześnie z antybiotykami, jednak preparat nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego.
antybiotyk, badanie kliniczne, diagnostyka dodatkowa, immunomodulacja, immunostymulacja, leczenie przeciwzapalne, lizat bakteryjny, modyfikacja leczenia, nasilenie infekcji, nawracająca infekcja dróg oddechowych, odpowiedź kliniczna, ostra infekcja, preparat immunostymulujący, schemat terapeutyczny, stymulacja układu immunologicznego, wchłanianie substancji czynnej, zakażenie dróg oddechowych