Właściwości farmakokinetyczne leku Ismigen

W przypadku produktu leczniczego Ismigen, który zawiera liofilizowane lizaty bakteryjne, przeprowadzenie standardowych badań farmakokinetycznych okazało się niemożliwe ze względu na specyficzny charakter substancji czynnej ¹.

Skład produktu wpływający na właściwości farmakokinetyczne

Produkt Ismigen zawiera w każdej tabletce podjęzykowej 7 mg lizatu bakterii, składającego się z ośmiu szczepów bakteryjnych, w tym Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus oralis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis oraz Streptococcus pneumoniae (w różnych typach serologicznych) ². Skład ilościowy każdego ze szczepów bakteryjnych został ustalony na poziomie 6 miliardów bakterii na tabletkę, przy czym w przypadku Streptococcus pneumoniae uwzględniono sześć różnych typów serologicznych (TY1, TY2, TY3, TY5, TY8, TY47), każdy w ilości 1 miliarda bakterii ³.

Specyfika podjęzykowej drogi podania

Ismigen jest produktem leczniczym w postaci tabletek podjęzykowych, co stanowi istotny element jego działania i potencjalnie wpływa na właściwości farmakokinetyczne ⁴. Droga podjęzykowa umożliwia bezpośredni kontakt lizatów bakteryjnych z błoną śluzową jamy ustnej, co ma znaczenie dla immunomodulującego działania preparatu, jednak uniemożliwia standardową ocenę parametrów farmakokinetycznych.

Ograniczenia badań farmakokinetycznych

Ze względu na złożoną naturę preparatu, który zawiera kompleksową mieszaninę fragmentów komórek bakteryjnych, a nie pojedynczą substancję chemiczną o określonej strukturze, klasyczne parametry farmakokinetyczne takie jak: biodostępność, objętość dystrybucji, okres półtrwania, klirens czy wiązanie z białkami osocza nie znajdują zastosowania w ocenie tego produktu ⁵.

Dodatkowo, formułowanie tabletek zawiera 43 mg glicyny jako substancję pomocniczą, co może mieć wpływ na rozpuszczalność i stabilność preparatu w warunkach podjęzykowych ⁶.