Działania niepożądane
Streptococcus sanguinis

Streptococcus sanguinis, będący składnikiem liofilizatu bakteryjnego OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, jest jednym z siedmiu szczepów bakteryjnych stosowanych w celu modulacji układu immunologicznego. Działania niepożądane związane z tym preparatem są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i przejściowe, obejmując reakcje nadwrażliwości o częstości niezbyt częstej (≥1/1 000 do <1/100), takie jak wysypka rumieniowa, obrzęk powiek, twarzy i obwodowy, świąd oraz duszność. Obrzęk naczynioruchowy, choć rzadki (częstość nieznana), stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji. Inne działania niepożądane to ból głowy (częstość nieznana), kaszel (często, ≥1/100 do <1/10), biegunka i bóle brzucha (często, ≥1/100 do <1/10), nudności i wymioty (niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100), a także wysypka i pokrzywka (często i niezbyt często odpowiednio). Gorączka (>37,5°C) i zmęczenie występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).

  1. Działania niepożądane związane z obecnością Streptococcus sanguinis
    1. Profil bezpieczeństwa preparatów zawierających Streptococcus sanguinis
    2. Zaburzenia układu immunologicznego
    3. Zaburzenia układu nerwowego
    4. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    5. Zaburzenia żołądka i jelit
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych związanych ze Streptococcus sanguinis
    1. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    2. Monitorowanie bezpieczeństwa
    3. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane związane z obecnością Streptococcus sanguinis

Streptococcus sanguinis (wcześniej znany jako Streptococcus viridans) jest jednym z komponentów liofilizatu bakteryjnego OM-85, zawartego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci. Lek ten zawiera mieszankę liofilizowanych lizatów bakteryjnych, w tym Streptococcus sanguinis jako jeden z siedmiu szczepów bakteryjnych, obok Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Moraxella catarrhalis.1

Profil bezpieczeństwa preparatów zawierających Streptococcus sanguinis

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktów zawierających Streptococcus sanguinis (w formie liofilizatu OM-85) są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Reakcje te mogą wynikać z odpowiedzi układu immunologicznego na komponenty bakteryjne, w tym Streptococcus sanguinis.2

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych z preparatami zawierającymi Streptococcus sanguinis. Manifestują się one niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) w postaci różnorodnych objawów skórnych i układowych, takich jak wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk (w tym obrzęk powiek, twarzy i obwodowy), świąd (w tym uogólniony) oraz duszność.3

Z częstością nieznaną raportowano przypadki obrzęku naczynioruchowego, który stanowi potencjalnie poważne powikłanie immunologiczne, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.4

Zaburzenia układu nerwowego

W przypadku stosowania preparatów zawierających Streptococcus sanguinis raportowano bóle głowy, jednak częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).5

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często (≥1/100 do <1/10) zgłaszanym działaniem niepożądanym ze strony układu oddechowego jest kaszel. Objaw ten może być związany z reakcją dróg oddechowych na komponenty bakteryjne, w tym Streptococcus sanguinis.6

Zaburzenia żołądka i jelit

Preparaty zawierające Streptococcus sanguinis mogą powodować działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się biegunkę i bóle brzucha.7 Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują nudności i wymioty.8

Należy podkreślić, że w przypadku utrzymywania się zaburzeń żołądkowo-jelitowych, produkt zawierający Streptococcus sanguinis należy odstawić.9

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne związane z preparatami zawierającymi Streptococcus sanguinis obejmują często (≥1/100 do <1/10) występującą wysypkę10 oraz niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) pokrzywkę.11 Objawy te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występujących zaburzeń ogólnych związanych ze stosowaniem preparatów zawierających Streptococcus sanguinis zalicza się gorączkę i zmęczenie.12

Szczegółowa tabela działań niepożądanych związanych ze Streptococcus sanguinis

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk (powiek, twarzy, obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd (w tym uogólniony), duszność
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Nagłe obrzęki skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Częstość nieznana Dolegliwość bólowa zlokalizowana w obrębie głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Często
(≥1/100 do <1/10)		 Nagłe, często powtarzające się wyrzucanie powietrza z płuc, może być suchy lub produktywny
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często
(≥1/100 do <1/10)		 Zwiększona częstość wypróżnień i/lub zmniejszona konsystencja stolca
Bóle brzucha Często
(≥1/100 do <1/10)		 Dyskomfort lub bolesność odczuwana w obrębie jamy brzusznej
Nudności Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Nieprzyjemne uczucie w żołądku połączone z chęcią wymiotowania
Wymioty Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Gwałtowne wyrzucenie treści żołądkowej przez usta
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często
(≥1/100 do <1/10)		 Zmiany skórne o charakterze plamistym lub grudkowym
Pokrzywka Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Swędzące, uniesione, blade bąble na skórze, otoczone czerwoną obwódką
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Podwyższenie temperatury ciała powyżej normy (>37,5°C)
Zmęczenie Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Uczucie osłabienia, wyczerpania, braku energii

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku obserwacji działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów zawierających Streptococcus sanguinis, należy rozważyć następujące postępowanie:

  • W razie utrzymujących się zaburzeń żołądkowo-jelitowych produkt należy odstawić
  • W przypadku objawów nadwrażliwości, szczególnie o charakterze obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie
  • Przy wystąpieniu reakcji skórnych, takich jak pokrzywka czy wysypka, wskazana jest konsultacja medyczna w celu oceny konieczności przerwania terapii

    • 13

Monitorowanie bezpieczeństwa

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu do obrotu produktów zawierających Streptococcus sanguinis istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania takich preparatów. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl