Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Streptococcus sanguinis

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji Streptococcus sanguinis

Streptococcus sanguinis (dawniej klasyfikowany jako Streptococcus viridans) jest jedną z bakterii wchodzących w skład liofilizatu OM-85, który stanowi główny składnik aktywny produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci. Lizaty bakteryjne, w tym lizaty Streptococcus sanguinis, zostały poddane kompleksowym badaniom przedklinicznym w celu oceny bezpieczeństwa ich stosowania.¹

Konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Streptococcus sanguinis jako składnika liofilizatu OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci nie wykazały istotnych nieprawidłowości ani zagrożeń dla organizmów ludzkich. Badania te koncentrowały się na ocenie potencjalnego wpływu na kluczowe układy organizmu, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy.²

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania Streptococcus sanguinis przeprowadzono badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, które miały na celu określenie potencjalnych skutków długotrwałej ekspozycji na tę substancję. Wyniki tych badań nie wykazały żadnych istotnych klinicznie efektów toksycznych związanych z podawaniem lizatów bakteryjnych zawierających Streptococcus sanguinis. Nie zaobserwowano również kumulacji substancji w organizmie ani opóźnionych efektów toksycznych.³

Badania genotoksyczności

Ocena potencjalnej genotoksyczności Streptococcus sanguinis jako składnika liofilizatu OM-85 stanowiła istotny element badań przedklinicznych. Przeprowadzone testy nie wykazały zdolności tej substancji do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego. Badania obejmowały standardowe testy genotoksyczności in vitro oraz in vivo, które zgodnie potwierdziły brak potencjału genotoksycznego tej substancji.⁴

Badania potencjalnego działania rakotwórczego

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa Streptococcus sanguinis jako składnika preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci przeprowadzono również badania potencjalnego działania rakotwórczego. Wyniki tych badań nie dostarczyły dowodów na to, by lizaty bakteryjne zawierające Streptococcus sanguinis wykazywały jakiekolwiek działanie kancerogenne. Długoterminowa ekspozycja na tę substancję nie zwiększała częstości występowania nowotworów w modelach zwierzęcych.⁵

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Badania toksycznego wpływu Streptococcus sanguinis jako składnika liofilizatu OM-85 na rozród i rozwój potomstwa stanowiły ważny element oceny bezpieczeństwa tej substancji. Przeprowadzone testy nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój płodu czy rozwój postnatalny potomstwa. Nie zaobserwowano również teratogennego działania substancji, co wskazuje na brak istotnego ryzyka dla funkcji rozrodczych i rozwoju potomstwa.⁶

Podsumowanie danych przedklinicznych

Całokształt danych przedklinicznych dotyczących Streptococcus sanguinis jako składnika liofilizatu OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa tej substancji. Konwencjonalne badania farmakologiczne, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, ocena genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla zdrowia człowieka.⁷