Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Streptococcus sanguinis

Streptococcus sanguinis – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Streptococcus sanguinis jest jednym z siedmiu szczepów bakteryjnych wchodzących w skład liofilizatu OM-85, stosowanego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci. W kontekście medycznym istotne jest przekazanie kobietom w ciąży lub karmiącym piersią odpowiednich informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających tę substancję aktywną. Poniżej przedstawione są szczegółowe dane, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych stanach fizjologicznych.¹

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, zawierającego Streptococcus sanguinis jako jeden ze składników liofilizatu bakteryjnego, są wysoce ograniczone w populacji kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na przebieg procesów reprodukcyjnych. Jednak z uwagi na niewystarczającą ilość danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, należy zachować ostrożność.²

Zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci, zawierającego Streptococcus sanguinis, przez kobiety w okresie ciąży. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności unikania przyjmowania tego preparatu podczas ciąży.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W odniesieniu do stosowania preparatu zawierającego Streptococcus sanguinis u kobiet karmiących piersią, należy podkreślić brak specjalistycznych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo tej substancji w okresie laktacji. Nie zgłoszono również żadnych danych farmakokinetycznych dotyczących przenikania składników preparatu do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁴

Podobnie jak w przypadku ciąży, jako środek ostrożności lekarz powinien zalecić unikanie stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci (zawierającego Streptococcus sanguinis) przez kobiety w okresie laktacji. Jest to postępowanie podyktowane brakiem wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla dziecka karmionego piersią.⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji medycznej brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu Streptococcus sanguinis, zawartego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, na parametry płodności zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań oceniających wpływ tej substancji na zdolności reprodukcyjne u ludzi.⁶

Zalecenia dla praktyki klinicznej

Lekarz prowadzący powinien szczegółowo poinformować kobiety w wieku rozrodczym, planujące ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią o następujących aspektach dotyczących stosowania preparatów zawierających Streptococcus sanguinis:

• Brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w ciąży
• Zalecenie unikania stosowania preparatu podczas ciąży jako środek ostrożności
• Brak badań oceniających przenikanie substancji do mleka matki
• Zalecenie unikania przyjmowania preparatu podczas karmienia piersią
• Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność

⁷

W praktyce klinicznej należy rozważyć alternatywne metody terapeutyczne u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, zwłaszcza że preparat Broncho-Vaxom dla dzieci zawierający Streptococcus sanguinis jest przeciwwskazany w tych stanach fizjologicznych zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykluczenie ciąży oraz poinformowanie pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii.⁸