lizat bakteryjny
Lizat bakteryjny to preparat immunomodulujący, który zawiera fragmenty różnych szczepów bakterii patogennych, przygotowanych w procesie lizy (rozpadu) komórek bakteryjnych. Preparaty te zawierają antygeny bakteryjne, które stymulują układ odpornościowy do wytworzenia swoistej odpowiedzi immunologicznej, podobnej do tej, która powstaje podczas naturalnego kontaktu z patogenem.
Mechanizm działania lizatów bakteryjnych opiera się na aktywacji zarówno nieswoistej, jak i swoistej odpowiedzi immunologicznej. Preparaty te stymulują komórki dendrytyczne, makrofagi oraz limfocyty B i T, co prowadzi do zwiększenia produkcji przeciwciał (głównie IgA) oraz cytokin przeciwzapalnych. Ponadto, lizaty bakteryjne mogą modulować odpowiedź Th1/Th2, sprzyjając równowadze immunologicznej.
W praktyce klinicznej lizaty bakteryjne znajdują zastosowanie głównie w profilaktyce nawracających infekcji dróg oddechowych, zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Badania kliniczne wskazują na ich skuteczność w redukcji częstości, nasilenia i czasu trwania infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, a także w zmniejszeniu zużycia antybiotyków. Preparaty te są stosowane również w schorzeniach alergicznych, gdzie mogą modyfikować odpowiedź immunologiczną w kierunku tolerancji antygenowej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Ismigen –
ISMIGEN to lek w formie tabletek podjęzykowych zawierający 7 mg lizatu bakteryjnego, obejmującego inaktywowane szczepy bakterii odpowiedzialnych za infekcje dróg oddechowych, takich jak Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus oralis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis oraz Streptococcus pneumoniae. Preparat zawiera również 43 mg glicyny jako substancję pomocniczą. Produkt stosowany jest w profilaktyce nawracających zakażeń dróg oddechowych, a dostępne dane kliniczne nie wskazują na przypadki przedawkowania ani toksyczności związanej z jego stosowaniem.
działanie niepożądane, glicyna, Haemophilus influenzae, inaktywowany szczep bakterii, infekcja dróg oddechowych, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, leczenie objawowe, lizat bakteryjny, nawracające zakażenie dróg oddechowych, Neisseria catarrhalis, objaw kliniczny, Staphylococcus aureus, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, tabletka podjęzykowa - Leksykon substancji czynnych
Haemophilus influenzae – Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Broncho-Vaxom dla dzieci, zawierający lizaty bakteryjne w tym Haemophilus influenzae (3,5 mg lizatów bakteryjnych w jednej saszetce), jest wskazany do profilaktyki nawracających zakażeń dróg oddechowych u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Standardowy schemat dawkowania obejmuje podawanie jednej saszetki na czczo raz dziennie przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 miesiące (łącznie 30 dni terapii). Preparat należy rozpuścić w wodzie, soku owocowym lub mleku, a zawiesinę spożyć w całości w ciągu kilku minut po dokładnym wymieszaniu. Systematyczne stosowanie preparatu umożliwia optymalną stymulację układu immunologicznego i zmniejszenie częstości infekcji wywołanych przez Haemophilus influenzae i inne patogeny.
biodostępność substancji aktywnej, Broncho-Vaxom, efekt immunostymulujący, efekt profilaktyczny, Haemophilus influenzae, leczenie profilaktyczne, leczenie przeciwdrobnoustrojowe, liofilizat bakteryjny OM-85, lizat bakteryjny, mleko modyfikowane, nawracająca infekcja, nawracające zakażenie dróg oddechowych, odpowiedź immunologiczna, ostra faza zakażenia, pacjent pediatryczny, stymulacja układu immunologicznego, wywiad medyczny, zakażenie dróg oddechowych - Leksykon substancji czynnych
Haemophilus influenzae – Przedawkowanie
Broncho-Vaxom dla dzieci to preparat zawierający 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych, w tym Haemophilus influenzae oraz innych patogenów dróg oddechowych, takich jak Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis i Moraxella catarrhalis. Dane kliniczne i przedkliniczne wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa tego preparatu, bez specyficznych objawów toksyczności po przedawkowaniu. W badaniach toksykologicznych dawka śmiertelna (LD50) u myszy przekraczała 2000 mg/kg masy ciała, a u szczurów ponad 1400 mg/kg mc., co znacznie przewyższa stosowane dawki terapeutyczne. Długoterminowe podawanie doustne w dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę u szczurów przez 6 miesięcy oraz 100 mg/kg mc./dobę u psów przez 3 miesiące nie wykazało objawów toksyczności.
badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo terapeutyczne, Broncho-Vaxom, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, farmakodynamika, farmakokinetyka, Haemophilus influenzae, infekcje dróg oddechowych, Klebsiella pneumoniae, leczenie objawowe, liofilizat bakteryjny, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, objawy kliniczne, przedawkowanie, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, toksyczność - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg
Broncho-Vaxom dla dzieci to preparat immunostymulujący zawierający 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakterii pochodzących z ośmiu gatunków patogenów odpowiedzialnych za infekcje dróg oddechowych, w tym Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Ze względu na złożony skład bakteryjny i brak odpowiednich metod analitycznych, standardowe badania farmakokinetyczne nie były możliwe, co uniemożliwia określenie klasycznych parametrów takich jak biodostępność czy okres półtrwania. Preparat dostępny jest w formie granulatu w saszetkach, zawierającego 20 mg liofilizatu OM-85 oraz substancje pomocnicze, co umożliwia precyzyjne dawkowanie u dzieci i wspiera immunoprofilaktykę nawracających infekcji dróg oddechowych.
badanie kliniczne, badanie toksyczności, biodostępność, czas maksymalnego stężenia, galusan propylu, glutaminian sodu, Haemophilus influenzae, hepatotoksyczność, immunoprofilaktyka, infekcja dróg oddechowych, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, mannitol, Moraxella catarrhalis, nefrotoksyczność, okres półtrwania, profil bezpieczeństwa, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, szczep bakteryjny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Haemophilus influenzae – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera liofilizowany lizat bakterii, w tym Haemophilus influenzae, jako składnik immunostymulujący stosowany w profilaktyce i leczeniu wspomagającym nawracających infekcji dróg oddechowych u populacji pediatrycznej. Proces liofilizacji zapewnia, że bakterie są nieaktywne, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych wpływających na funkcje ośrodkowego układu nerwowego. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, preparat nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co jest istotne zarówno dla dzieci, jak i potencjalnych dorosłych użytkowników.
Broncho-Vaxom, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, Haemophilus influenzae, immunostymulacja, leczenie wspomagające, liofilizat bakteryjny, lizat bakteryjny, nawracające infekcje dróg oddechowych, ośrodkowy układ nerwowy, populacja pediatryczna, praktyka kliniczna, sprawność psychomotoryczna, substancja aktywna, układ immunologiczny, wpływ na prowadzenie pojazdów - Leksykon substancji czynnych
Moraxella catarrhalis – Interakcje
Moraxella catarrhalis, obecna w liofilizowanym lizaście OM-85 preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci w dawce 3,5 mg, jest składnikiem immunostymulującym stosowanym w profilaktyce infekcji dróg oddechowych. Dane kliniczne nie wykazały istotnych interakcji farmakologicznych między Moraxella catarrhalis a innymi lekami, w tym antybiotykami, lekami przeciwgorączkowymi, przeciwzapalnymi oraz przeciwalergicznymi. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak galusan propylu (E 310, 42 µg) oraz sód glutaminian (E 621, 1,515 mg), które nie wykazują klinicznie istotnych interakcji. Moraxella catarrhalis w formie inaktywowanej minimalizuje ryzyko interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu równocześnie z innymi lekami.
antybiotyk, badanie kliniczne, bakteria Gram-ujemna, Broncho-Vaxom, etanol, galusan propylu, glutaminian sodu, immunostymulacja, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, interakcja farmakologiczna, lek immunosupresyjny, lek przeciwalergiczny, lek przeciwgorączkowy, lek przeciwzapalny, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, odpowiedź immunologiczna, preparat immunostymulujący - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Interakcje
Preparat Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera liofilizat bakteryjny Streptococcus pneumoniae w dawce 3,5 mg jako składnik immunomodulujący. Dostępne dane kliniczne i farmakologiczne nie wykazują istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych z innymi lekami, w tym antybiotykami, NLPZ, lekami przeciwalergicznymi, mukolitykami, lekami rozszerzającymi oskrzela, suplementami diety oraz szczepionkami. Brak jest również dowodów na interakcje z alkoholem, choć preparat jest przeznaczony głównie dla populacji pediatrycznej, gdzie spożycie alkoholu jest niezalecane. Mechanizm działania liofilizatu opiera się na stymulacji układu odpornościowego, bez wpływu na metabolizm innych substancji czynnych.
beta-2-mimetyk, Broncho-Vaxom, bronchodilatator, cholinolityk, Diplococcus pneumoniae, działanie immunosupresyjne, efekt immunostymulujący, glikokortykosteroid, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, lek bronchodylatacyjny, lek immunosupresyjny, lek przeciwalergiczny, lek przeciwgorączkowy, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwzapalny, lek ułatwiający odkrztuszanie, lek wykrztuśny, liofilizat bakteryjny, lizat bakteryjny, mukolityków, NLPZ, odpowiedź immunologiczna, paracetamol, preparat immunomodulujący, Streptococcus pneumoniae, stymulacja układu odpornościowego - Leksykon substancji czynnych
Lizat bakterii – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Preparaty zawierające lizaty bakteryjne, takie jak ISMIGEN i Luivac, wykazują istotne różnice w składzie oraz dawkowaniu, co wpływa na ich profil bezpieczeństwa i potencjalną skuteczność. ISMIGEN zawiera 7 mg lizatu bakterii, w tym 6 miliardów jednostek szczepów takich jak Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (różne typy), Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus (viridans) oralis, Klebsiella ozaenae oraz Neisseria catarrhalis. Luivac natomiast zawiera 3 mg lizatu bakterii oraz substancję LW50020R w ilości 43 mg, z co najmniej 1 x 10⁹ jednostek szczepów Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz Haemophilus influenzae. Warto podkreślić, że brak jest danych klinicznych potwierdzających skuteczność obu preparatów w profilaktyce zapalenia płuc, co stanowi przeciwwskazanie do ich stosowania w tym wskazaniu.
Haemophilus influenzae, immunoterapia nieswoista, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, Neisseria catarrhalis, profil bezpieczeństwa, profilaktyka zapalenia płuc, środek ostrożności, Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, szczepienie swoiste, zapalenie płuc - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Ismigen –
ISMIGEN to lek w formie tabletek podjęzykowych zawierający 7 mg lizatu bakterii, stosowany w profilaktyce nawracających infekcji dróg oddechowych. Każda tabletka zawiera 6 miliardów jednostek poszczególnych szczepów bakteryjnych, w tym Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus (viridans) oralis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis oraz Streptococcus pneumoniae (z podtypami TY1, TY2, TY3, TY5, TY8, TY47 po 1 miliardzie każda). Substancją pomocniczą jest 43 mg glicyny. Lek jest przeznaczony do stosowania podjęzykowego, co zwiększa wchłanianie substancji aktywnych, a tabletka powinna być rozpuszczona całkowicie pod językiem, bez połykania lub żucia.
ciągłość leczenia, glicyna, Haemophilus influenzae, Ismigen, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, lizat bakteryjny, nawracająca infekcja dróg oddechowych, Neisseria catarrhalis, podanie podjęzykowe, profilaktyka infekcji, schemat dawkowania, Staphylococcus aureus, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, tabletka podjęzykowa, wchłanianie substancji aktywnej - Leksykon substancji czynnych
Liofilizat OM-85 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Liofilizat OM-85, substancja aktywna preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, zawiera 20 mg liofilizatu na saszetkę, w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatu bakterii (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis). Preparat zawiera również galusan propylu (E 310) w ilości 42 µg oraz glutaminian sodu (E 621) w ilości 1,515 mg, które mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów. Stosowanie Broncho-Vaxom wiąże się z ryzykiem reakcji alergicznych, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Nie zaleca się stosowania preparatu u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz braku potwierdzonej skuteczności w profilaktyce zapalenia płuc u dzieci. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co kwalifikuje go jako produkt „wolny od sodu”, istotny dla pacjentów na diecie niskosodowej.
Broncho-Vaxom, dieta niskosodowa, glutaminian sodu, Haemophilus influenzae, hepatotoksyczność, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nefrotoksyczność, podeszły wiek, produkt wolny od sodu, reakcja nadwrażliwości, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie płuc - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pyogenes – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparaty immunostymulujące zawierające lizaty bakteryjne, w tym Streptococcus pyogenes, takie jak Broncho-Vaxom dla dzieci, wykazują korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Broncho-Vaxom, dostępny w dawce 20 mg liofilizatu OM-85, zawierający 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakterii (m.in. Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus sanguinis, Moraxella catarrhalis), nie wpływa negatywnie na funkcje psychomotoryczne pacjentów. W praktyce klinicznej oznacza to, że pacjenci stosujący ten preparat mogą bezpiecznie wykonywać czynności wymagające koncentracji i koordynacji, takie jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługa maszyn.
Broncho-Vaxom, działanie niepożądane, funkcja psychomotoryczna, Haemophilus influenzae, immunostymulacja, Klebsiella pneumoniae, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwkaszlowy, liofilizat OM-85, liofilizowany lizat bakteryjny, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, schorzenie dróg oddechowych, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, terapia immunomodulująca - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Właściwości farmakodynamiczne
Streptococcus pneumoniae, będący istotnym patogenem dróg oddechowych, jest składnikiem liofilizowanych lizatów bakteryjnych (3,5 mg) zawartych w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci (kod ATC: R07AX). Mechanizm działania tego immunostymulującego leku opiera się na modulacji układu odpornościowego, co potwierdzono w modelach eksperymentalnych. Preparat stymuluje aktywność makrofagów i limfocytów B oraz zwiększa wydzielanie immunoglobulin na poziomie błon śluzowych dróg oddechowych, co jest kluczowe w ochronie przed kolonizacją pneumokoków i innymi patogenami.
błona śluzowa dróg oddechowych, Broncho-Vaxom, Diplococcus pneumoniae, immunoglobulina A, kolonizacja przez patogeny, komórkowa odpowiedź immunologiczna, kompleks OM-85, liofilizowany lizat, lizat bakteryjny, mechanizm immunomodulujący, mitogen poliklonalny, nabyta odpowiedź immunologiczna, nawracająca infekcja dróg oddechowych, pneumokok, preparat immunostymulujący, Streptococcus pneumoniae, swoista odpowiedź immunologiczna, układ immunologiczny, wrodzona odpowiedź immunologiczna, wydzielanie immunoglobulin, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok przynosowych - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Luivac –
Lek Luivac, zawierający 3 mg lizatu bakterii siedmiu szczepów (Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, S. pyogenes, S. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae), jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze, w tym mannitol. Nie należy go stosować u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz ryzyko zakrztuszenia. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u osób z ostrym nieżytem żołądkowo-jelitowym, gdyż przyspieszony pasaż jelitowy zaburza absorpcję i zmniejsza skuteczność terapii. Ze względu na potencjalne ryzyko immunologiczne, Luivac nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, autoimmunologiczne choroby tarczycy, nieswoiste zapalenia jelit czy łuszczyca.
aktywna infekcja bakteryjna, autoimmunologiczna choroba tarczycy, chemioterapia przeciwnowotworowa, choroba autoimmunologiczna, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba trzewna, glikokortykosteroid, Haemophilus influenzae, infekcja HIV, Klebsiella pneumoniae, leczenie immunosupresyjne, leczenie przeciwdrobnoustrojowe, limfocyt CD4+, lizat bakteryjny, łuszczyca, nadwrażliwość na substancję czynną, ostry nieżyt żołądkowo-jelitowy, przyspieszony pasaż jelitowy, reakcja nadwrażliwości, reumatoidalne zapalenie stawów, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół krótkiego jelita - Leksykon substancji czynnych
Liofilizat OM-85 – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Liofilizat OM-85, będący substancją czynną preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, zawiera 3,5 mg lizatów bakteryjnych patogenów układu oddechowego, takich jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Mechanizm działania opiera się na immunomodulacji i stymulacji odpowiedzi immunologicznej, bez wpływu na funkcje poznawcze czy zdolności motoryczne pacjenta. Badania kliniczne potwierdzają, że OM-85 nie powoduje zaburzeń świadomości, senności, nadmiernego pobudzenia, zaburzeń widzenia, zawrotów głowy ani koordynacji ruchowej, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych.
Broncho-Vaxom, funkcja poznawcza, Haemophilus influenzae, immunomodulacja, Klebsiella pneumoniae, koordynacja wzrokowo-ruchowa, liofilizat OM-85, liofilizowany lizat bakteryjny, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, objaw grypopodobny, odpowiedź immunologiczna, patogen układu oddechowego, preparat immunomodulujący, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, zaburzenie koordynacji ruchowej, zaburzenie świadomości, zawrót głowy - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Streptococcus pneumoniae, będący składnikiem liofilizowanych lizatu bakteryjnych, takich jak preparat Broncho-Vaxom dla dzieci (zawierający 3,5 mg lizatów bakteryjnych w saszetce), jest stosowany w immunostymulacji populacji pediatrycznej. Dane kliniczne wskazują, że preparaty te nie wywierają istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne, w tym prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługę urządzeń mechanicznych. Producent jednoznacznie potwierdza brak negatywnego wpływu na funkcje wymagające pełnej koncentracji, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii.
- Leksykon substancji czynnych
Haemophilus influenzae – Działania niepożądane
Preparaty zawierające liofilizat OM-85 z lizatami Haemophilus influenzae, takie jak Broncho-Vaxom dla dzieci, wykazują szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000). Do najczęstszych objawów należą kaszel, biegunka i bóle brzucha, a także wysypka skórna. Niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka rumieniowa, obrzęki (powiek, twarzy, obwodowe), świąd oraz nudności i wymioty. Z nieznaną częstością zgłaszane są bóle głowy oraz obrzęk naczynioruchowy, który stanowi potencjalne zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji.
ból brzucha, ból głowy, Broncho-Vaxom, charakterystyka produktu leczniczego, duszność, Haemophilus influenzae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, obrzęk powiek, obrzęk twarzy, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień, świąd uogólniony, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Luivac –
LUIVAC to preparat zawierający lizaty bakterii siedmiu szczepów patogennych dla dróg oddechowych: Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis oraz Haemophilus influenzae. Każda tabletka zawiera 3 mg substancji czynnej LW50020R, z co najmniej 1 x 10 drobnoustrojów z każdego szczepu, co ma na celu stymulację układu immunologicznego i profilaktykę nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO). Preparat jest wskazany u dorosłych oraz dzieci powyżej 4. roku życia, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością lub narażonych na częsty kontakt z patogenami, np. w środowiskach o dużym zagęszczeniu ludzi. LUIVAC nie jest przeznaczony do leczenia ostrych infekcji, a jego stosowanie powinno być rozpoczęte profilaktycznie, najlepiej przed sezonem jesienno-zimowym, u pacjentów z co najmniej 3 epizodami ZDO w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub więcej niż 3 zakażeniami w roku.
angina paciorkowcowa, Haemophilus influenzae, infekcja dróg oddechowych, infekcja górnych dróg oddechowych, Klebsiella pneumoniae, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nawracająca infekcja dróg oddechowych, obniżona odporność, płonica, profilaktyka zakażeń, Staphylococcus aureus, Streptococcous mitis, Streptococcous pneumoniae, Streptococcous pyogenes, stymulacja układu immunologicznego, zakażenie dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok przynosowych - Leksykon substancji czynnych
Staphylococcus aureus – Wskazania do stosowania
Staphylococcus aureus jest jednym z kluczowych składników liofilizatu bakteryjnego OM-85, wykorzystywanego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, przeznaczonym do immunoprofilaktyki nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO). Każda saszetka zawiera 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych S. aureus w łącznej dawce 20 mg OM-85, który obejmuje także lizaty Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Preparat w formie granulatu ułatwia podawanie dzieciom i zawiera substancje pomocnicze takie jak galusan propylu (E 310), glutaminian sodu (E 621) oraz mannitol, które stabilizują i wypełniają formulację.
droga parenteralna, galusan propylu, glutaminian sodu, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, liofilizat bakteryjny OM-85, liofilizowany lizat bakteryjny, lizat bakteryjny, mannitol, Moraxella catarrhalis, nawracające zakażenia dróg oddechowych, odpowiedź immunologiczna, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, układ oddechowy, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc - Leksykon substancji czynnych
Moraxella catarrhalis – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W składzie preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci kluczowym składnikiem są liofilizowane lizaty bakterii, w tym Moraxella catarrhalis, tworzące kompleks OM-85. Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały brak istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego, w tym brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały toksycznego działania, a analizy biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne nie ujawniły niekorzystnych zmian w narządach wewnętrznych zwierząt laboratoryjnych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania preparatu.
aberracja chromosomowa, analiza biochemiczna, analiza hematologiczna, analiza histopatologiczna, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, Broncho-Vaxom, działanie rakotwórcze, kompleks OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Staphylococcus aureus – Interakcje
Broncho-Vaxom dla dzieci, zawierający 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych Staphylococcus aureus, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa pod względem interakcji lekowych. Dotychczasowe badania kliniczne nie potwierdziły istotnych interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych z innymi grupami leków stosowanymi w terapii schorzeń układu oddechowego, w tym antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, mukolitycznymi, przeciwzapalnymi (NLPZ i glikokortykosteroidami), przeciwalergicznymi oraz rozszerzającymi oskrzela. Preparat może być stosowany jednocześnie z wymienionymi lekami bez ryzyka niekorzystnych oddziaływań, co potwierdza jego bezpieczeństwo i skuteczność w immunostymulacji u dzieci.
Broncho-Vaxom, efekt addytywny, efekt immunostymulujący, glikokortykosteroid, immunostymulacja, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, lek mukolityczny, lek przeciwalergiczny, lek przeciwzapalny, lek rozszerzający oskrzela, liofilizat bakteryjny, lizat bakteryjny, odpowiedź immunologiczna, OM-85, populacja pediatryczna, schorzenie układu oddechowego, Staphylococcus aureus, układ immunologiczny, zakażenie bakteryjne - Leksykon substancji czynnych
Staphylococcus aureus – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Staphylococcus aureus jest składnikiem preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci (3,5 mg, granulat w saszetkach), zawierającego liofilizowane lizaty bakteryjne. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży są wysoce ograniczone. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu na procesy reprodukcyjne, jednak zgodnie z zasadą ostrożności stosowanie Broncho-Vaxom w okresie ciąży nie jest zalecane. Brak jest również danych dotyczących przenikania składników preparatu do mleka matki oraz specjalistycznych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania podczas laktacji, co skutkuje zaleceniem unikania podawania preparatu kobietom karmiącym piersią.
- Leksykon substancji czynnych
Moraxella catarrhalis – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Moraxella catarrhalis, obecna w liofilizowanych lizatach bakteryjnych preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci w dawce 3,5 mg, jest składnikiem immunostymulującym w formie nieaktywnej, co eliminuje ryzyko wywołania infekcji lub zaburzeń funkcji poznawczych i motorycznych. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, preparat nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn, co potwierdza brak sedacji, zaburzeń psychomotorycznych, zmian czasu reakcji czy koordynacji wzrokowo-ruchowej u pacjentów stosujących Broncho-Vaxom.
Branhamella catarrhalis, Broncho-Vaxom, charakterystyka produktu leczniczego, efekt uboczny, funkcje poznawcze, koordynacja wzrokowo-ruchowa, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, Neisseria catarrhalis, ośrodkowy układ nerwowy, populacja pediatryczna, preparat immunostymulujący, sedacja, zaburzenie psychomotoryczne - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ismigen –
Produkt leczniczy Ismigen, zawierający 7 mg lizatu bakterii (w tym Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus oralis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis oraz Streptococcus pneumoniae w różnych typach serologicznych) oraz 43 mg glicyny jako substancji pomocniczej, nie był poddany specyficznym badaniom klinicznym oceniającym wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak bezpośrednich danych naukowych uniemożliwia jednoznaczne określenie potencjalnego wpływu preparatu na funkcje psychomotoryczne, co stanowi istotny element bezpieczeństwa farmakoterapii. W związku z tym lekarz powinien stosować zasadę ostrożności, szczególnie w początkowym okresie terapii, monitorując indywidualną reakcję pacjenta oraz uwzględniając czynniki ryzyka, takie jak wiek, choroby współistniejące czy interakcje z innymi lekami.
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba współistniejąca, farmakokinetyka leku, funkcje psychomotoryczne, glicyna, Haemophilus influenzae, immunomodulacja, interakcja lekowa, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, lizat bakteryjny, Neisseria catarrhalis, objaw niepożądany, ośrodkowy układ nerwowy, prowadzenie pojazdów, Staphylococcus aureus, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, substancja pomocnicza, tabletka podjęzykowa, typ serologiczny, wpływ leku - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pyogenes – Działania niepożądane
Preparaty zawierające liofilizowane lizaty Streptococcus pyogenes, takie jak Broncho-Vaxom stosowany u dzieci, wykazują działanie immunostymulujące, jednak ich stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnej częstości. Reakcje nadwrażliwości immunologicznej pojawiają się niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i obejmują wysypki rumieniowe, obrzęki (powiek, twarzy, obwodowe), świąd oraz duszność, a także rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego o nieznanej częstości, stanowiącego potencjalne zagrożenie życia. Wśród objawów ze strony układu oddechowego najczęściej występuje kaszel (często, ≥1/100 do <1/10), natomiast ze strony przewodu pokarmowego dominują biegunka i bóle brzucha (często, ≥1/100 do <1/10), a nudności i wymioty pojawiają się niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Zmiany skórne, takie jak wysypka (często) i pokrzywka (niezbyt często), oraz objawy ogólne, w tym gorączka i zmęczenie (niezbyt często), również wymagają monitorowania.
ból brzucha, Broncho-Vaxom, immunostymulacja, liofilizat bakteryjny OM-85, lizat bakteryjny, nadwrażliwość na lek, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, obrzęk powiek, obrzęk twarzy, pokrzywka, preparat immunostymulujący, preparat leczniczy, reakcja nadwrażliwości, Streptococcus pyogenes, świąd uogólniony, tkanka podskórna, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie układu pokarmowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Haemophilus influenzae – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lizaty bakteryjne Haemophilus influenzae, stosowane m.in. w preparatach takich jak Broncho-Vaxom dla dzieci, nie posiadają wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Brak badań oceniających ich wpływ na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i mężczyzn uniemożliwia formułowanie jednoznacznych zaleceń dla pacjentów planujących potomstwo. W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych nie wykazano toksycznego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy, jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne zaleca się unikanie stosowania tych preparatów u kobiet w ciąży jako środek ostrożności.
- Leksykon substancji czynnych
Moraxella catarrhalis – Działania niepożądane
Moraxella catarrhalis, obecna w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci w dawce 3,5 mg liofilizowanego lizatu bakterii na saszetkę, jest istotnym patogenem wykorzystywanym w immunoterapii wspomagającej. Profil bezpieczeństwa tego preparatu obejmuje działania niepożądane o różnej częstości występowania, z dominującymi reakcjami ze strony układu immunologicznego, oddechowego oraz przewodu pokarmowego. Reakcje nadwrażliwości, występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), manifestują się wysypką rumieniową, obrzękami (powiek, twarzy, obwodowymi), świądem oraz dusznością. Szczególnie niebezpieczny jest obrzęk naczynioruchowy o częstości nieznanej, który może zagrażać życiu przez obrzęk dróg oddechowych i wymaga natychmiastowej interwencji. Ze strony układu oddechowego często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się kaszel, co może komplikować ocenę kliniczną u pacjentów z chorobami płuc. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka i ból brzucha (często ≥1/100 do <1/10), oraz nudności i wymioty (niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100), wymagają monitorowania i ewentualnego odstawienia preparatu w przypadku utrzymywania się objawów, aby zapobiec powikłaniom elektrolitowym i odwodnieniu, zwłaszcza u dzieci.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, Branhamella catarrhalis, Broncho-Vaxom, duszność, gorączka, kaszel, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, Neisseria catarrhalis, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, obrzęk powiek, obrzęk twarzy, odwodnienie, pokrzywka, przewód pokarmowy, reakcja nadwrażliwości, rumień, świąd, układ immunologiczny, układ oddechowy, wymioty, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmęczenie - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus sanguinis – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Streptococcus sanguinis, będący składnikiem liofilizatu OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo. Testy farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, kumulacji substancji ani opóźnionych działań niepożądanych. Ocena genotoksyczności, przeprowadzona zarówno in vitro, jak i in vivo, potwierdziła brak zdolności do uszkodzeń materiału genetycznego.
badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, Broncho-Vaxom, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, funkcja rozrodcza, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, Streptococcus sanguinis, Streptococcus viridans, test genotoksyczności, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ toksyczny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Ismigen –
Lek Ismigen, zawierający 7 mg lizatu bakterii (w tym 6 miliardów jednostek Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus (viridans) oralis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis oraz 6 miliardów Streptococcus pneumoniae w różnych typach serologicznych), posiada jedno udokumentowane przeciwwskazanie – nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, zarówno czynny, jak i pomocniczy (np. glicyna 43 mg/tabletkę). Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego, aby wykluczyć ryzyko reakcji nadwrażliwości, które mogą manifestować się od łagodnych objawów skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Forma podjęzykowa leku wymaga ostrożności u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania lub zmianami chorobowymi błony śluzowej jamy ustnej, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania. Ponadto, mimo że aktywne procesy autoimmunologiczne i immunosupresja nie są bezwzględnymi przeciwwskazaniami, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u takich pacjentów, ze względu na immunomodulacyjny mechanizm działania Ismigenu i jego zastosowanie w profilaktyce zakażeń dróg oddechowych. Znajomość przeciwwskazań i odpowiednia selekcja pacjentów są kluczowe dla bezpiecznej i skutecznej terapii.
charakterystyka produktu leczniczego, Haemophilus influenzae, immunoprofilaktyka zakażeń, immunosupresja, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, lizat bakteryjny, nadwrażliwość, Neisseria catarrhalis, obrzęk naczynioruchowy, proces autoimmunologiczny, Staphylococcus aureus, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka podjęzykowa, typ serologiczny, wstrząs anafilaktyczny, wywiad alergologiczny, zaburzenie wchłaniania, zakażenie dróg oddechowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Luivac –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Luivac, zawierającego lizat bakteryjny, wykazały brak toksyczności ostrej przy jednorazowym podaniu doustnym w dawce do 1500 mg/kg m.c. u myszy i szczurów, co znacznie przekracza dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi. W badaniach podostrych i przewlekłych, prowadzonych na szczurach i małpach przez odpowiednio 28 dni i ponad 6 miesięcy, podawano dawki do 972- i 900-krotnie wyższe niż terapeutyczne, nie obserwując żadnych nieprawidłowości klinicznych, hematologicznych, morfologicznych ani histopatologicznych. Kompleksowa ocena wpływu na rozrodczość u szczurów i królików nie wykazała toksyczności embrionalnej, teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność, z wyjątkiem niewielkiego spadku liczebności miotu przy dawce 600-krotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania w warunkach klinicznych.
- Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Działania niepożądane
Streptococcus pneumoniae, jako składnik liofilizatu OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, wykazuje zdolność do stymulacji układu immunologicznego, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnej częstości. Reakcje nadwrażliwości, występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), mogą manifestować się wysypką rumieniową, obrzękami (powiek, twarzy, obwodowymi), świądem oraz dusznością, a w rzadkich przypadkach (częstość nieznana) obrzękiem naczynioruchowym, stanowiącym zagrożenie życia. W obrębie układu oddechowego najczęściej obserwuje się kaszel (często, ≥1/100 do <1/10), co wymaga różnicowania z objawami pierwotnej infekcji. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i bóle brzucha (często, ≥1/100 do <1/10), oraz nudności i wymioty (niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100) mogą wymagać odstawienia preparatu ze względu na ryzyko odwodnienia i pogorszenia stanu pacjenta.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, Broncho-Vaxom, drgawki gorączkowe, dwoinka zapalenia płuc, klatka piersiowa, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, monitoring działań niepożądanych, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, obrzęk powiek, obrzęk twarzy, OM-85, pokrzywka, produkt leczniczy, reakcja nadwrażliwości, śródpiersie, Streptococcus pneumoniae, systemowa reakcja immunologiczna, tkanka podskórna, układ oddechowy, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pyogenes – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Streptococcus pyogenes, jako składnik liofilizowanego lizatu bakteryjnego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. W ramach standardowego programu farmakologicznego nie wykazano istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani nerwowego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych w narządach i tkankach. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagennego potencjału, a długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania rakotwórczego.
Ocena wpływu lizatu Streptococcus pyogenes na procesy reprodukcyjne oraz rozwój płodowy i pourodzeniowy nie wykazała negatywnych efektów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu w kontekście zdrowia reprodukcyjnego. Kluczowym aspektem jest fakt, że bakterie w Broncho-Vaxom występują w formie liofilizowanego lizatu, co eliminuje ryzyko namnażania się żywych kultur i związane z tym potencjalne zagrożenia. Całościowa analiza danych przedklinicznych wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa Streptococcus pyogenes w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, stanowiąc solidną podstawę do jego bezpiecznego stosowania w praktyce klinicznej zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
badania przedkliniczne, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksyczności, Broncho-Vaxom, działanie rakotwórcze, liofilizat bakteryjny OM-85, lizat bakteryjny, lizaty bakteryjne, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał kancerogenny, preparat immunostymulujący, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, Streptococcus pyogenes, test mutagenności, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Ismigen –
ISMIGEN to immunostymulator zawierający 7 mg lizatu bakteryjnego, obejmującego osiem szczepów bakterii (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus (viridans) oralis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis oraz sześć typów Streptococcus pneumoniae – TY1, TY2, TY3, TY5, TY8, TY47, każdy po 1 mld jednostek). Preparat wykazuje wielokierunkowe działanie immunomodulacyjne, stymulując zarówno odporność wrodzoną (poprzez indukcję dojrzewania komórek dendrytycznych i aktywację granulocytów zwiększających fagocytozę), jak i nabytą (poprzez stymulację wydzielania swoistych immunoglobulin IgA przeciwko powierzchniowym antygenom patogenów). Mechanizm ten prowadzi do zwiększenia odporności na zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, co potwierdzono klinicznie poprzez redukcję liczby nawrotów infekcji, skrócenie okresu gorączki oraz zmniejszenie konieczności stosowania antybiotyków.
antybiotykoterapia, błona śluzowa, fagocytoza, granulocyt, Haemophilus influenzae, immunoglobulina IgA, immunomodulacja, immunostymulator, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, komórka dendrytyczna, limfocyt, lizat bakteryjny, nawracające zakażenie układu oddechowego, Neisseria catarrhalis, odporność nabyta, odporność organizmu, odporność wrodzona, opsonizacja bakterii, Staphylococcus aureus, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, swoista immunoglobulina, układ krążenia, układ oddechowy, zakażenie dróg oddechowych - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Uro-Vaxom 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli
Produkt leczniczy Uro-Vaxom, zawierający 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli (liofilizat OM-89) w kapsułkach twardych, nie wykazuje istotnego wpływu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego, w tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn i urządzeń mechanicznych. Dane zawarte w sekcji 4.7 Charakterystyki Produktu Leczniczego potwierdzają, że preparat nie wpływa negatywnie na funkcje poznawcze, czas reakcji, koordynację wzrokowo-ruchową ani ocenę sytuacji na drodze, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów aktywnych zawodowo oraz osób starszych. Brak konieczności modyfikacji stylu życia czy ograniczeń w prowadzeniu pojazdów stanowi istotną zaletę terapeutyczną tego leku.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, farmakoterapia, funkcje poznawcze, funkcje psychomotoryczne, kapsułka twarda, koordynacja wzrokowo-ruchowa, liofilizat OM-89, lizat bakteryjny, lizat Escherichia coli, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, Uro-Vaxom - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Wskazania do stosowania
Streptococcus pneumoniae, jako kluczowy patogen zakażeń dróg oddechowych u dzieci, jest składnikiem liofilizatu bakteryjnego OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci. Preparat zawiera 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych, w tym Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis, w 20 mg liofilizatu OM-85 na saszetkę. Broncho-Vaxom jest wskazany do profilaktyki nawracających zakażeń dróg oddechowych u dzieci w wieku 6 miesięcy do 12 lat, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, uczęszczających do żłobków i przedszkoli oraz z atopowymi schorzeniami. Mechanizm działania opiera się na stymulacji układu immunologicznego i indukcji odporności przeciw najczęstszym patogenom dróg oddechowych.
alergiczny nieżyt nosa, astma, choroba atopowa, dwoinka zapalenia płuc, galusan propylu, glutaminian sodu, Haemophilus influenzae, immunoprofilaktyka, Klebsiella pneumoniae, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nawracające zakażenie dróg oddechowych, obniżona odporność, OM-85, przewlekła choroba układu oddechowego, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, stymulacja układu immunologicznego, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ocena bezpieczeństwa stosowania lizatu bakteryjnego Streptococcus pneumoniae, w tym preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią jest ograniczona ze względu na brak wystarczających danych klinicznych. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję, jednak brak jednoznacznych dowodów klinicznych wymusza ostrożność. W szczególności, stosowanie tych preparatów w ciąży jest odradzane, a u kobiet karmiących piersią zaleca się unikanie ich stosowania ze względu na brak danych dotyczących przenikania składników do mleka oraz wpływu na laktację. Nie dysponujemy również danymi dotyczącymi wpływu lizatu na płodność u ludzi.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Luivac –
Produkt leczniczy Luivac zawiera lizat bakterii siedmiu szczepów (Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis oraz Haemophilus influenzae) w łącznej dawce 3 mg na tabletkę, z co najmniej 1 × 10 drobnoustrojów każdego szczepu. Mechanizm działania opiera się na immunostymulacji wieloetapowej, rozpoczynającej się od aktywacji lokalnego układu immunologicznego błon śluzowych przewodu pokarmowego (GALT). Substancja czynna jest przechwytywana i przetwarzana przez komórki M, co prowadzi do prezentacji antygenów limfocytom i stymulacji kępek Peyera, kluczowych dla dalszej odpowiedzi immunologicznej.
BALT, błona śluzowa, GALT, Haemophilus influenzae, immunoglobulina, immunostymulacja, infekcja dróg oddechowych, kępki Peyera, Klebsiella pneumoniae, limfocyt B, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, plazmocyt, przeciwciało IgA, składnik wydzielniczy, Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, tkanka limfatyczna, wydzielnicza IgA - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg
Broncho-Vaxom dla dzieci to preparat immunostymulujący w postaci granulatu w saszetkach, zawierający 3,5 mg liofilizatu OM-85, będącego mieszaniną liofilizowanych lizatów bakterii odpowiedzialnych za infekcje dróg oddechowych, takich jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Substancje pomocnicze obejmują galusan propylu (42 µg), sodu glutaminian (1,515 mg) oraz mannitol do 20 mg. Preparat wykazuje szeroki profil bezpieczeństwa, jednak jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, co wymaga szczegółowego wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii.
dysfagia, granulat w saszetkach, Haemophilus influenzae, infekcja dróg oddechowych, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nadwrażliwość na substancję czynną, preparat immunostymulujący, profilaktyka infekcji, reakcja alergiczna, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, substancja pomocnicza, wywiad alergologiczny - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Preparat Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera liofilizat OM-85 w dawce 20 mg na saszetkę, w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakterii, wśród których znajduje się Streptococcus pneumoniae. Produkt ten, będący mieszaniną lizatu bakteryjnego, może wywoływać reakcje nadwrażliwości, dlatego w przypadku objawów alergicznych leczenie należy przerwać. Nie ma klinicznych dowodów potwierdzających skuteczność Streptococcus pneumoniae zawartego w Broncho-Vaxom w profilaktyce zapalenia płuc, co wyklucza jego rekomendację do tego celu u dzieci. Stosowanie u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia jest ograniczone ze względu na brak wystarczających danych klinicznych. Preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu na saszetkę, co jest istotne dla pacjentów wymagających ograniczenia spożycia sodu.
badanie toksyczności, Diplococcus pneumoniae, galusan propylu, Haemophilus influenzae, hepatotoksyczność, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nefrotoksyczność, pneumokok, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, substancja aktywna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie płuc - Leksykon leków
Przedawkowanie – Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg
Preparat Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera liofilizat OM-85 w dawce 20 mg, w tym 3,5 mg kompleksu lizatów bakteryjnych obejmujących m.in. Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes oraz Moraxella catarrhalis. Produkt dostępny jest w formie granulatu w saszetkach i wykazuje bardzo wysoki margines bezpieczeństwa potwierdzony badaniami toksykologicznymi na modelach zwierzęcych. Dawka śmiertelna (LD) wynosi >2000 mg/kg masy ciała u myszy oraz >1400 mg/kg u szczurów, co znacznie przekracza stosowane dawki terapeutyczne u ludzi. Długoterminowe podawanie wysokich dawek (2000 mg/kg/dobę u szczurów przez 6 miesięcy oraz 100 mg/kg/dobę u psów przez 3 miesiące) nie wykazało objawów toksyczności.
badanie toksykologiczne, Broncho-Vaxom, dane przedkliniczne, dawka śmiertelna, działanie niepożądane, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, leczenie objawowe, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, margines bezpieczeństwa, monitorowanie pacjenta, Moraxella catarrhalis, objaw toksyczności, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus sanguinis – Interakcje
Streptococcus sanguinis, jako składnik liofilizatu bakteryjnego OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci (dawka 3,5 mg lizatu bakteryjnego), jest stosowany w immunostymulacji w leczeniu i profilaktyce nawracających infekcji dróg oddechowych. Dostępne dane kliniczne oraz charakterystyka produktu nie wykazują istotnych interakcji tego składnika z innymi grupami leków, w tym antybiotykami, lekami przeciwzapalnymi i przeciwgorączkowymi, mukolitycznymi, przeciwalergicznymi, glikokortykosteroidami, immunosupresyjnymi oraz lekami stosowanymi w chorobach przewlekłych. Nie odnotowano również specyficznych interakcji z alkoholem, choć ze względu na populację pediatryczną preparatu, kwestia ta nie jest klinicznie relewantna.
Broncho-Vaxom dla dzieci, choroba współistniejąca, efekt immunostymulujący, glikokortykosteroid, infekcja dróg oddechowych, interakcja immunologiczna, kompleks OM-85, lek immunosupresyjny, lek mukolityczny, lek przeciwalergiczny, liofilizat bakteryjny OM-85, lizat bakteryjny, nawracająca infekcja dróg oddechowych, Streptococcus sanguinis, Streptococcus viridans - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pyogenes – Dawkowanie i sposób podawania
Streptococcus pyogenes jest jednym z kluczowych składników liofilizatu OM-85, obecnego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, stosowanym w profilaktyce nawracających zakażeń dróg oddechowych. Każda saszetka zawiera 3,5 mg lizatów bakteryjnych, w tym Streptococcus pyogenes, i jest przeznaczona dla pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Zalecany schemat dawkowania to jedna saszetka dziennie na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 miesiące. W przypadku ostrej fazy zakażenia preparat może być stosowany równocześnie z innymi metodami leczenia, bez konieczności przerywania profilaktyki. Po zakończeniu standardowego cyklu możliwe jest powtórzenie terapii na podstawie indywidualnej oceny klinicznej pacjenta.
Broncho-Vaxom, leczenie profilaktyczne, leczenie przeciwinfekcyjne, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, nawracające zakażenie dróg oddechowych, ocena kliniczna, odpowiedź na leczenie, ostra faza zakażenia, ostre zakażenie, pacjent pediatryczny, profilaktyka zakażeń, Streptococcus pyogenes, terapia celowana - Leksykon substancji czynnych
Klebsiella pneumoniae – Właściwości farmakodynamiczne
Klebsiella pneumoniae, obecna w liofilizowanym lizacie OM-85, stanowi istotny składnik produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci, który zawiera łącznie 3,5 mg lizatu bakteryjnego w dawce 20 mg. Lizat ten obejmuje podtypy ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae oraz inne patogeny układu oddechowego, takie jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis i Moraxella catarrhalis. Mechanizm działania opiera się na immunomodulacji poprzez stymulację makrofagów, aktywację limfocytów B oraz zwiększenie wydzielania immunoglobulin, zwłaszcza IgA w ślinie, co prowadzi do wzmocnienia naturalnych mechanizmów obronnych układu oddechowego. Produkt posiada kod ATC R07AX i jest klasyfikowany jako „inne leki układu oddechowego”.
antygen bakteryjny, błona śluzowa dróg oddechowych, działanie immunomodulujące, Haemophilus influenzae, immunoglobulina IgA, infekcja układu oddechowego, Klebsiella pneumoniae, limfocyt B, limfocyt T, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, mitogen poliklonalny, Moraxella catarrhalis, reakcja mieszana limfocytów, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, stymulacja makrofagów, stymulacja układu odpornościowego, swoista odpowiedź immunologiczna, wydzielanie immunoglobulin, zakażenie dróg oddechowych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ismigen –
Ismigen, zawierający lizaty bakteryjne, wykazuje działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, obejmujące układ oddechowy, skórę, przewód pokarmowy oraz objawy ogólnoustrojowe. Najczęściej zgłaszane reakcje to ból gardła, reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk), gorączka, ból głowy oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty i ból brzucha. Szczególnie istotne są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego, które mogą prowadzić do obrzęku dróg oddechowych i stanowić zagrożenie życia, wymagając natychmiastowej interwencji. Objawy żołądkowo-jelitowe mogą skutkować odwodnieniem i zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza u osób starszych i z chorobami współistniejącymi.
ból brzucha, ból gardła, ból głowy, choroba układu sercowo-naczyniowego, dolegliwość układu oddechowego, lizat bakteryjny, nudność, objaw ogólnoustrojowy, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, POChP, podrażnienie gardła, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości typu alergicznego, reakcja skórna, System Klasyfikacji Układów i Narządów, tabletka podjęzykowa, układ oddechowy, układ pokarmowy, wstrząs anafilaktyczny, wywiad alergiczny, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie ogólnoustrojowe, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie żołądka i jelit, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Staphylococcus aureus – Przeciwwskazania stosowania
Staphylococcus aureus jest składnikiem liofilizatu bakteryjnego OM-85, stanowiącego substancję czynną preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, który zawiera lizaty kilku bakterii (m.in. Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae). Głównym przeciwwskazaniem do stosowania tego preparatu jest nadwrażliwość na lizat Staphylococcus aureus lub inne bakterie wchodzące w skład kompleksu, objawiająca się reakcjami alergicznymi od łagodnych do anafilaktycznych. Dodatkowo, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje pomocnicze, takie jak galusan propylu (E 310), glutaminian sodu (E 621) oraz mannitol, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u predysponowanych pacjentów.
aktywna infekcja bakteryjna, antybiotykoterapia, choroba autoimmunologiczna, galusan propylu, glutaminian sodu, Haemophilus influenzae, immunostymulator, Klebsiella pneumoniae, konsultacja alergologiczna, lek immunosupresyjny, liofilizat bakteryjny, liofilizat bakteryjny OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nadwrażliwość na substancję czynną, nadwrażliwość na substancję pomocniczą, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, stymulacja układu immunologicznego, wywiad alergologiczny - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pyogenes – Interakcje
Streptococcus pyogenes, jako składnik liofilizatu OM-85 w dawce 3,5 mg, jest aktywnym komponentem preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, stosowanego w profilaktyce i leczeniu wspomagającym nawracających infekcji dróg oddechowych. Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie wykazano interakcji tego preparatu z antybiotykami (penicyliny, cefalosporyny, makrolidy, chinolony, tetracykliny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (ibuprofen, naproksen, diklofenak), lekami przeciwgorączkowymi (paracetamol, kwas acetylosalicylowy), lekami przeciwalergicznymi (desloratadyna, cetirizyna, loratadyna), kortykosteroidami (prednizon, deksametazon, budezonid), lekami stosowanymi w chorobach układu oddechowego (salbutamol, bromek ipratropium, montelukast) oraz szczepionkami (inaktywowanymi i żywymi atenuowanymi). Brak jest również dowodów na interakcje z alkoholem (etanolem), choć preparat jest przeznaczony głównie dla populacji pediatrycznej, u której spożycie alkoholu jest niezalecane.
bezpieczeństwo farmakoterapii, Broncho-Vaxom, glikokortykosteroid, immunomodulacja, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, leczenie wspomagające, lek antyhistaminowy, lek mukolityczny, lek przeciwkaszlowy, lek rozszerzający oskrzela, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, nawracająca infekcja dróg oddechowych, niesteroidowy lek przeciwzapalny, odpowiedź immunologiczna, schemat szczepień ochronnych, Streptococcus pyogenes, szczepionka inaktywowana, szczepionka żywa atenuowana - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg
Produkt leczniczy Broncho-Vaxom dla dzieci, zawierający 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych (w tym Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis oraz Moraxella catarrhalis), przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo farmakologiczne. Testy toksykologiczne po wielokrotnym podaniu nie wykazały istotnych klinicznie objawów toksyczności ani kumulacji działania toksycznego. Badania genotoksyczności i mutagenności nie potwierdziły wpływu na materiał genetyczny, a testy kancerogenności nie wykazały potencjału rakotwórczego preparatu. Ponadto, ocena wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa nie ujawniła negatywnych efektów na płodność, rozwój prenatalny ani postnatalny w modelach zwierzęcych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, Broncho-Vaxom, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, Haemophilus influenzae, kancerogeneza, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, mutacja genowa, parametr hemodynamiczny, potencjał genotoksyczny, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, toksyczność reprodukcyjna, zmiana nowotworowa - Leksykon substancji czynnych
Moraxella catarrhalis – Właściwości farmakodynamiczne
Moraxella catarrhalis, dawniej Branhamella/Neisseria catarrhalis, jest kluczowym patogenem zakażeń dróg oddechowych, często występującym obok Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae i innych. W preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, stosowanym w profilaktyce nawracających infekcji układu oddechowego, zawarte są liofilizowane lizaty bakteryjne, w tym M. catarrhalis, w dawce 3,5 mg substancji czynnej na saszetkę (20 mg liofilizatu OM-85). Preparat klasyfikowany jest jako lek z grupy „inne leki układu oddechowego” (kod ATC: R07AX) i wykazuje działanie immunomodulujące poprzez stymulację układu odpornościowego, co potwierdzono w badaniach na modelach zwierzęcych i klinicznych.
Broncho-Vaxom, działanie immunomodulujące, galusan propylu, glutaminian sodu, Haemophilus influenzae, immunoglobulina, immunoglobulina IgA, Klebsiella pneumoniae, limfocyt B, limfocyt T, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, makrofag, mannitol, mitogen poliklonalny, Moraxella catarrhalis, nawracająca infekcja dróg oddechowych, odporność śluzówkowa, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, zakażenie dróg oddechowych, zakażenie układu oddechowego - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Ismigen –
ISMIGEN to preparat w postaci tabletek podjęzykowych, zawierający 7 mg lizatu bakteryjnego, składającego się z ośmiu inaktywowanych szczepów bakterii, w tym Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus (viridans) oralis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis oraz sześciu podtypów Streptococcus pneumoniae (TY1, TY2, TY3, TY5, TY8, TY47, każdy po 1 miliardzie bakterii). Preparat jest wskazany do profilaktyki nawracających zakażeń dróg oddechowych u dorosłych oraz dzieci powyżej 3. roku życia, szczególnie u pacjentów z nawracającymi infekcjami górnych i dolnych dróg oddechowych oraz u dzieci narażonych na zwiększone ryzyko infekcji w środowisku żłobkowym, przedszkolnym i szkolnym.
Haemophilus influenzae, inaktywowany szczep bakterii, infekcja dolnych dróg oddechowych, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja układu oddechowego, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, lizat bakteryjny, nawracające zakażenie dróg oddechowych, Neisseria catarrhalis, ochrona immunologiczna, odpowiedź immunologiczna, profilaktyka nawracających zakażeń, przewlekłe schorzenie układu oddechowego, Staphylococcus aureus, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, stymulacja układu odpornościowego, tabletka podjęzykowa, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok - Leksykon substancji czynnych
Klebsiella pneumoniae – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Klebsiella pneumoniae, będąca składnikiem liofilizatu bakteryjnego OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, występuje w dawce 3,5 mg lizatów bakteryjnych na saszetkę, obejmując podgatunki ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae. Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne nie wykazały żadnych zagrożeń dla funkcjonowania kluczowych układów organizmu u dzieci. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły istotnych efektów toksycznych ani negatywnego wpływu na narządy wewnętrzne czy funkcje fizjologiczne, a także nie stwierdzono ryzyka kumulacji substancji w organizmie.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, Broncho-Vaxom, działanie rakotwórcze, Klebsiella pneumoniae, liofilizat bakteryjny OM-85, lizat bakteryjny, mutacja genetyczna, narząd wewnętrzny, patogen układu oddechowego, potencjał genotoksyczny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, uszkodzenie DNA, właściwość kancerogenna