Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Staphylococcus aureus to jeden z patogenów wchodzący w skład produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci (3,5 mg, granulat w saszetkach), który zawiera liofilizowane lizaty bakteryjne. Przy rozważaniu zastosowania preparatów zawierających tę bakterię u kobiet w okresie rozrodczym, należy brać pod uwagę dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji.¹

Stosowanie podczas ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania produktów zawierających lizaty bakteryjne Staphylococcus aureus (jak Broncho-Vaxom dla dzieci) u kobiet w ciąży są wysoce ograniczone. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że pomimo iż badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na procesy reprodukcyjne, zgodnie z zasadą ostrożności, stosowanie preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci zawierającego lizaty Staphylococcus aureus nie jest zalecane w okresie ciąży.²

Stosowanie podczas karmienia piersią

Należy poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono żadnych specjalistycznych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających lizaty Staphylococcus aureus podczas laktacji. Brak jest również jakichkolwiek zgłoszeń lub danych dotyczących przenikania składników do mleka matki. W związku z tym, zgodnie z zasadą ostrożności medycznej, podobnie jak w przypadku ciąży, zaleca się unikanie podawania produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci zawierającego lizaty bakteryjne Staphylococcus aureus kobietom w okresie karmienia piersią.³

Wpływ na płodność

W kontekście wpływu Staphylococcus aureus zawartego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci na płodność, lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku dostępnych danych klinicznych w tym zakresie. Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalny wpływ lizatów bakteryjnych zawierających Staphylococcus aureus na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁴

Zalecenia dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące produktów zawierających lizaty bakteryjne Staphylococcus aureus:

• Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, preparat Broncho-Vaxom dla dzieci zawierający lizaty bakterii, w tym Staphylococcus aureus, nie powinien być stosowany w okresie ciąży⁵
• Pomimo braku dowodów na toksyczny wpływ na rozród w badaniach na zwierzętach, zgodnie z zasadą ostrożności medycznej, należy unikać podawania preparatu kobietom ciężarnym⁶
• Ze względu na brak danych dotyczących przenikania składników do mleka matki, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią⁷
• Nie ma dostępnych danych oceniających wpływ preparatu na płodność, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn⁸

Jeśli zastosowanie produktu zawierającego lizaty bakteryjne Staphylococcus aureus jest rozważane u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, należy dokładnie ocenić potencjalne korzyści względem możliwego, choć nieznanego, ryzyka dla płodu lub niemowlęcia. Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być podjęta jedynie w sytuacjach klinicznych, gdy potencjalne korzyści przewyższają hipotetyczne ryzyko.⁹