wpływ na płodność
Wpływ na płodność odnosi się do różnych czynników, które mogą oddziaływać na zdolność człowieka do poczęcia potomstwa. Zagadnienie to jest istotnym obszarem medycyny reprodukcyjnej, obejmującym zarówno fizjologiczne, jak i patologiczne aspekty rozrodczości.
Wśród głównych czynników wpływających na płodność wymienia się wiek (szczególnie u kobiet, gdzie po 35 roku życia następuje znaczący spadek rezerwy jajnikowej), styl życia (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, otyłość), ekspozycję na toksyny środowiskowe, stres, a także choroby układu rozrodczego jak endometrioza, zespół policystycznych jajników czy zaburzenia spermatogenezy u mężczyzn.
Istotnym aspektem klinicznym jest również wpływ leków i procedur medycznych na płodność. Niektóre terapie, zwłaszcza chemioterapia i radioterapia, mogą powodować trwałe lub przejściowe upośledzenie funkcji rozrodczych. Z tego powodu pacjentom onkologicznym w wieku reprodukcyjnym zaleca się rozważenie metod zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.
Diagnostyka wpływu różnych czynników na płodność obejmuje kompleksową ocenę stanu zdrowia reprodukcyjnego, badania hormonalne, obrazowe oraz analizę nasienia. Interwencje terapeutyczne mogą obejmować modyfikację stylu życia, leczenie farmakologiczne, chirurgiczne lub zastosowanie technik wspomaganego rozrodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Wyciąg sosnowy płynny – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg sosnowy płynny (6,6 g/100 g syropu) stanowi główny składnik aktywny preparatu Sirupus Pini compositus, który dodatkowo zawiera nalewkę z owocu kopru włoskiego (1,0 g/100 g) oraz fosforan kodeiny półwodny (0,05 g/100 g). Ze względu na obecność kodeiny, preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży, gdyż pojedyncza dawka 15 ml zawiera 9,6 mg fosforanu kodeiny, co niesie ryzyko toksycznego wpływu na rozwijający się płód. Brak jest danych dotyczących wpływu składników na płodność, co dodatkowo podkreśla konieczność ostrożności i unikania stosowania tego syropu w okresie ciąży. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjentki o przeciwwskazaniach i alternatywnych metodach leczenia.
- Leksykon substancji czynnych
Tlen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tlenu medycznego wskazuje na istotne różnice w zależności od stężenia i formy podania. Dla tlenu w wysokim stężeniu (≥99,5% V/V) dostępność danych jest ograniczona, a dokumentacja większości produktów nie wykazuje szczególnych zagrożeń toksykologicznych. Produkty takie jak Tlen medyczny skroplony SIAD oraz Tlen medyczny sprężony SIAD nie wykazują istotnych działań niepożądanych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym. Natomiast dla mieszanin tlenu z podtlenkiem azotu (Entonox, Kalinox, 50% + 50%) dostępne są bardziej szczegółowe dane, które wskazują na potencjalne działania niepożądane podtlenku azotu, zwłaszcza przy długotrwałej ekspozycji, w tym neuropatię i teratogenność u zwierząt przy stężeniach ≥50% oraz przewlekłym narażeniu. W badaniach genotoksyczności i rakotwórczości nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu tych produktów w warunkach klinicznych.
badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, dane niekliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, narząd rozrodczy, neuropatia, ocena ryzyka, podtlenek azotu, powietrze atmosferyczne, resorpcja, tlen medyczny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada wrodzona, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Oksybutynina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące oksybutyniny wskazują na brak istotnych zagrożeń toksycznych przy stosowaniu terapeutycznym, potwierdzone przez badania toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Standardowe testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, a badania kancerogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na ciężarnych szczurach zaobserwowano wady wrodzone serca, dodatkowe żebra w odcinku piersiowo-lędźwiowym oraz toksyczny wpływ na noworodki przy wyższych dawkach, zwłaszcza przy dawce 0,4 mg/kg mc./dobę podawanej podskórnie, gdzie anomalie rozwojowe korelowały z toksycznością u matek. Wpływ na płodność był zróżnicowany – brak efektów u samców, natomiast u samic stwierdzono zaburzenia, z NOAEL ustaloną na poziomie 5 mg/kg mc. Badania miejscowego działania toksycznego preparatu Vesoxx (dopęcherzowo) nie wykazały istotnych zagrożeń.
anomalia rozwojowa, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, NOAEL, pęcherz moczowy, podanie dopęcherzowe, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, stosowanie oksybutyniny, toksyczność dla organizmu matki, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona serca, wpływ na płodność, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Octenidini APC Instytut 1 mg/ml
Octenidini APC Instytut, zawierający oktenidyny dwuchlorowodorek w stężeniu 1 mg/ml, przeszedł szeroko zakrojone badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania w jamie ustnej. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych klinicznie zaburzeń funkcji układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt, przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne, nie wykazały kumulacji toksycznych metabolitów ani długotrwałych efektów niekorzystnych. Kompleksowa ocena genotoksyczności, obejmująca test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy in vivo, potwierdziła brak potencjału mutagennego i genotoksycznego substancji czynnej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, bioakumulacja, biodegradacja, oktenidyny dwuchlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa leku, roztwór do jamy ustnej, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko środowiskowe, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Anosin 10 mg
Fenylefryna, substancja czynna preparatu Anosin w dawce 10 mg, jest bezwzględnie przeciwwskazana u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo oraz udokumentowany negatywny wpływ na układ krążenia matki i płodu. Mechanizm działania fenylefryny prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko, co może skutkować niedotlenieniem płodu i zaburzeniami jego rozwoju. Szczególnie narażone są pacjentki z wywiadem preeklampsji, u których ryzyko powikłań jest znacznie podwyższone. Stosowanie fenylefryny jest również przeciwwskazane podczas laktacji z powodu braku danych dotyczących przenikania leku do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na karmione niemowlę.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Uroflow SR 4 mg
Stosowanie tolterodyny winianu (Uroflow SR) w dawce 4 mg u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży, a badania przedkliniczne wskazują na potencjalny toksyczny wpływ na reprodukcję. W związku z tym nie zaleca się stosowania tolterodyny w ciąży, a pacjentki powinny być poinformowane o konieczności odstawienia leku w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży. Również w okresie laktacji brak jest danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka kobiecego oraz jej wpływu na dziecko, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią. W przypadku konieczności terapii przeciwmuskarynowej u kobiet karmiących, należy rozważyć przerwanie karmienia lub zastosowanie alternatywnych metod leczenia o potwierdzonym bezpieczeństwie.
alternatywna metoda leczenia, bezpieczeństwo tolterodyny, dokumentacja medyczna, karmienie piersią, laktacja, metoda antykoncepcji, przenikanie do mleka kobiecego, toksyczność reprodukcyjna, tolterodyna, tolterodyny winian, Uroflow SR, wiek rozrodczy, wpływ na dziecko karmione piersią, wpływ na płodność, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Silamil 10 mg
Stosowanie solifenacyny bursztynianu (Silamil) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo terapii w tych grupach. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego teratogennego wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu ani przebieg porodu, jednak potencjalne ryzyko dla człowieka pozostaje nieznane. W związku z tym nie zaleca się stosowania Silamilu w okresie ciąży. U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz natychmiastowe zgłoszenie zajścia w ciążę. W przypadku planowania ciąży należy rozważyć przerwanie leczenia.
badanie przedkliniczne, bursztynian solifenacyny, charakterystyka produktu leczniczego, farmakoterapia, karmienie piersią, laktacja, metoda antykoncepcji, narażenie noworodka, planowanie ciąży, prawidłowy rozwój, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój zarodka i płodu, terapia solifenacyną, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, zaburzenia zależne od dawki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pioglitazone Bioton 15 mg
Pioglitazone Bioton, dostępny w dawkach 15 mg, 30 mg i 45 mg, zawiera pioglitazon w postaci chlorowodorku i jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz wyniki badań przedklinicznych wskazujące na hamowanie rozwoju płodu. Mechanizm działania leku, polegający na redukcji fizjologicznej hiperinsulinemii i insulinooporności, może prowadzić do zmniejszonej dostępności substancji odżywczych dla płodu. Stosowanie pioglitazonu u kobiet karmiących piersią również jest przeciwwskazane, gdyż badania na szczurach wykazały przenikanie substancji czynnej do mleka, a brak jest danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego. W trakcie terapii należy poinformować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży.
alternatywne opcje terapeutyczne, antykoncepcja, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, chlorowodorek pioglitazonu, hamowanie rozwoju płodu, insulinooporność, karmienie piersią, laktoza bezwodna, nietolerancja laktozy, Pioglitazone Bioton, płodność, potwierdzenie ciąży, przenikanie do mleka, świadoma zgoda na leczenie, terapia pioglitazonem, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sastium 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sertraliny, obejmujące toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u samców, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku u pacjentów w wieku rozrodczym. Zaobserwowano jednak efekt fetotoksyczny, prawdopodobnie pośredni i związany z toksycznym wpływem na organizm matki, co wymaga ostrożności przy stosowaniu sertraliny u kobiet w ciąży. Wczesna umieralność okołoporodowa i opóźnienia rozwojowe u potomstwa były ograniczone do pierwszych dni po urodzeniu i najprawdopodobniej wynikają z działania leku in utero po 15. dniu ciąży.
badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na sertralinę, fetotoksyczność, genotoksyczność, gospodarka wodno-elektrolitowa, odwodnienie, opóźnienie dojrzewania płciowego, podanie doustne sertraliny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój somatyczny, sertralina, toksyczność po wielokrotnym podaniu, umieralność okołoporodowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Aurovitas 800 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne acyklowiru, obejmujące testy mutagenności in vitro i in vivo, nie wykazały właściwości mutagennych, co eliminuje ryzyko genotoksyczności u ludzi. Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach i myszach potwierdziły brak działania rakotwórczego substancji. W badaniach teratogennych na szczurach, królikach i myszach nie stwierdzono efektów embriotoksycznych ani teratogennych przy standardowych dawkach, natomiast w jednym niestandardowym badaniu na szczurach podskórne podanie acyklowiru w dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny wywołało wady płodów, powiązane z toksycznością u samic.
Aciclovir Aurovitas, acyklowir, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, spermatogeneza, toksyczność, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, wpływ mutagenny, wpływ na płodność, zagrożenie genetyczne, zakres terapeutyczny - Leksykon substancji czynnych
Cl+Me-izotiazolinon – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cl+Me-izotiazolinon, będący mieszaniną chlorometyloizotiazolinonu i metyloizotiazolinonu, jest silnym alergenem kontaktowym zawartym w plastrze do testów prowokacyjnych TRUE Test 36 (panel nr 2, pozycja 17) w stężeniu 4 μg/cm² (3 μg/płatek). Produkt ten jest stosowany w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. W dokumentacji produktu brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Cl+Me-izotiazolinonu u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią, a także brakuje badań oceniających wpływ na reprodukcję i płodność u ludzi. Charakterystyka produktu wskazuje na niewystarczające dane dotyczące potencjalnego szkodliwego wpływu na reprodukcję, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentek.
alergen kontaktowy, alergia kontaktowa, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, alternatywna metoda diagnostyczna, chlorometyloizotiazolinon, izotiazolinon, karmienie piersią, parametry płodności, próba prowokacyjna, przenikanie do mleka matki, stosunek korzyści do ryzyka, test prowokacyjny, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carvetrend 6,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karwedylolu wykazały brak działania rakotwórczego i mutagennego, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (MRHD). W testach na szczurach (do 75 mg/kg/dobę, 38-krotność MRHD) oraz myszach (do 200 mg/kg/dobę, 100-krotność MRHD) nie stwierdzono potencjału onkogennego. Testy mutagenności in vitro i in vivo na komórkach ssaków i innych zwierząt również potwierdziły brak działania mutagennego. W badaniach wpływu na płodność u samic szczurów podawano dawki ≥ 200 mg/kg (≥ 100-krotność MRHD), co skutkowało osłabieniem aktywności reprodukcyjnej, zmniejszeniem liczby ciałek żółtych oraz zaburzeniami zagnieżdżenia zarodka, jednak efekty te występowały wyłącznie przy dawkach toksycznych, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
aktywność reprodukcyjna, ciałko żółte, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, in vitro, in vivo, karwedylol, komórki ssaków, mutacja genetyczna, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zagnieżdżenie zarodka, zgon po implantacji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Betaserc ODT 24 mg
Przed zastosowaniem dichlorowodorku betahistyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u kobiet w wieku reprodukcyjnym, w ciąży lub karmiących piersią, należy dokładnie rozważyć dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa. Każda tabletka Betaserc ODT zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny (równoważne 15,63 mg betahistyny). Dane kliniczne dotyczące stosowania betahistyny w ciąży są niewystarczające, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały istotnego ryzyka teratogennego przy dawkach terapeutycznych. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, a w przypadku konieczności jego podania, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka dla płodu. W odniesieniu do laktacji, brak jest danych klinicznych potwierdzających przenikanie betahistyny do mleka kobiecego, jednak badania na szczurach wskazują na możliwość takiego przenikania, co wymaga ostrożności i monitorowania dziecka pod kątem działań niepożądanych.
aspartam, badania przedkliniczne, Betaserc ODT, bilans korzyści, dawka terapeutyczna, dichlorowodorek betahistyny, działanie niepożądane, fenyloalanina, fenyloketonuria, karmienie piersią, nietolerancja sacharozy, przenikanie leku do mleka, ryzyko teratogenne, sacharoza, stosunek korzyści do ryzyka, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Polisacharyd otoczkowy haemophilus influenzae typ b – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionka Act-HIB zawiera 10 µg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b skoniugowanego z 18-30 µg toksoidu tężcowego w dawce 0,5 ml po rekonstytucji. Preparat występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który po przygotowaniu jest przezroczysty i bezbarwny. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu oraz mniej niż 23 mg sodu na dawkę. W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) nie określono wpływu szczepionki na płodność, ciążę oraz laktację, a producent wskazuje, że zagadnienie to „nie ma zastosowania” w przypadku tego preparatu.
ampułko-strzykawka, charakterystyka produktu leczniczego, formaldehyd, Haemophilus influenzae typ b, polisacharyd otoczkowy, polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b, proszek do sporządzania roztworu, rekonstytucja, szczepionka Act-HIB, toksoid tężcowy, wpływ na ciążę, wpływ na laktację, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Olejek z kory cynamonowca cejlońskiego – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Olejek z kory cynamonowca cejlońskiego (Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum) stosowany w preparacie Aromatol w stężeniu 0,24 g na 100 g roztworu, zawierającym również 63-72% V/V etanolu, nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest kompleksowej oceny bezpieczeństwa tego olejku w tych okresach, a obecność etanolu stanowi dodatkowe ryzyko dla rozwoju płodu oraz zdrowia dziecka karmionego piersią. Personel medyczny powinien informować pacjentki o potencjalnych zagrożeniach oraz braku wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w ciąży i laktacji.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ontipria 18 mcg
Bromek tiotropium, substancja czynna produktu Ontipria (18 mikrogramów w kapsułce, dawka dostarczona 10 mikrogramów), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania tiotropium w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję przy dawkach klinicznych. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych u ludzi, zaleca się unikanie stosowania Ontiprii w ciąży oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o ograniczonych danych, wynikach badań przedklinicznych oraz konieczności ostrożności i monitorowania stanu zdrowia matki i płodu w przypadku ekspozycji na lek.
badanie przedkliniczne, bromek tiotropium, dawka dostarczona, długi czas działania, ekspozycja na lek, inhalator, kapsułka twarda, laktacja, mikrogram tiotropium, Ontipria, ośrodek teratologiczny, profil bezpieczeństwa, proszek do inhalacji, przenikanie leku do mleka, substancja czynna, wiek rozrodczy, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Oksytocyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Oksytocyna, stosowana klinicznie od wielu lat, została poddana ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Konwencjonalne badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności i mutagenności (dotyczące preparatu Oxytocin Grindeks w stężeniach 8,3 µg/ml oraz 16,7 µg/ml) nie wskazały na ryzyko dla zdrowia. W przypadku preparatu OXYTOCIN-RICHTER (5 IU/ml) brak jest specyficznych badań mutagenności, a także dedykowanych badań karcynogenności dla obu preparatów. Dane przedkliniczne nie dostarczają również standardowych informacji dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego oksytocyny.
badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania karcynogenności, badania przedkliniczne, badania toksyczności, bezpieczeństwo przedkliniczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, genotoksyczność i mutagenność, oksytocyna, Oxytocin Grindeks, Oxytocin-Richter, praktyka kliniczna, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hotlec (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Produkt leczniczy Hotlec w postaci maści zawiera salicylan metylu (100 mg/g), kamforę (10 mg/g), olejek sosnowy (5 mg/g) oraz olejek terpentynowy (5 mg/g). Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Ze względu na potencjalne ryzyko przenikania substancji czynnych przez skórę do krwioobiegu i możliwy wpływ na rozwijający się płód lub przenikanie do mleka matki, stosowanie Hotlec w tych grupach pacjentek nie jest zalecane. W dokumentacji produktu brak jest również danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, co wymaga ostrożności przy kwalifikacji do terapii.
alternatywa terapeutyczna, charakterystyka produktu leczniczego, kamfora, karmienie piersią, krwioobieg, kwalifikacja do terapii, olejek sosnowy, olejek terpentynowy, ostrożność terapeutyczna, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka matki, przenikanie przez skórę, salicylan metylu, stosunek korzyści do ryzyka, wpływ na płód, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Ambazon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambazon, substancja czynna preparatu Faringosept, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Dawka letalna LD50 po podaniu doustnym wynosi 1000 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrą. Badania nie wykazały cytotoksyczności, działania mutagennego ani klastogennego, co eliminuje ryzyko uszkodzeń komórkowych, mutacji genetycznych oraz uszkodzeń chromosomów. Ponadto, ambazon nie wpływa negatywnie na płodność ani nie wykazuje działania teratogennego, co jest istotne przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flucinar N (0,25 mg + 5 mg)/g
Produkt leczniczy Flucinar N w postaci maści zawiera fluocynolonu acetonid (0,25 mg/g) oraz neomycyny siarczan (5 mg/g). Fluocynolonu acetonid jest stosowany wyłącznie miejscowo, dlatego nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu ogólnoustrojowym, jednak jego profil toksyczności jest porównywalny z innymi fluorowanymi glikokortykosteroidami. Nie wykazano działania mutagennego w badaniach na podobnych glikokortykosteroidach, takich jak flutykazon propionian, hydrokortyzon i prednizolon, a miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów nie zwiększa ryzyka raka skóry u ludzi. Brak jest danych dotyczących wpływu fluocynolonu acetonidu na płodność, choć inne glikokortykosteroidy mogą wpływać na ten parametr.
działanie klastogenowe, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, fluocynolonu acetonid, fluorowany glikokortykosteroid, flutykazonu propionian, glikokortykosteroid, hydrokortyzon, neomycyny siarczan, potencjał rakotwórczy, prednizolon, rak skóry, stosowanie miejscowe, test Amesa, test konwersji genów, test mikrojąderkowy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Virtago 16 mg
Produkt leczniczy Virtago, zawierający betahistyny dichlorowodorek w dawkach 8 mg, 16 mg oraz 24 mg, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i okresie laktacji. Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa betahistyny w ciąży są bardzo ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają jednoznacznych dowodów na brak toksyczności reprodukcyjnej. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania Virtago w ciąży, a w przypadku konieczności terapii – dokładne monitorowanie przebiegu ciąży oraz indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Podobnie, brak jest danych dotyczących przenikania betahistyny do mleka kobiecego, co skutkuje rekomendacją zaprzestania karmienia piersią podczas leczenia lub rozważeniem alternatywnych metod terapeutycznych.
betahistyny dichlorowodorek, bezpieczeństwo stosowania leku, ciąża i karmienie piersią, karmienie piersią, laktacja, metoda antykoncepcji, monitorowanie pacjenta, przebieg ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, środek ostrożności, stosunek korzyści do ryzyka, terapia betahistyną, toksyczność reprodukcyjna, Virtago, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, zdolność do poczęcia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zyx 5 mg
Ocena bezpieczeństwa lewocetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej preparatu Zyx, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa potwierdziły brak klinicznie istotnych działań niepożądanych na układ nerwowy, sercowo-naczyniowy oraz oddechowy. Długoterminowe badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały efektów kumulacyjnych ani innych negatywnych konsekwencji zdrowotnych przy stosowaniu dawkach terapeutycznych. Ponadto, testy genotoksyczności nie wskazały na mutagenne lub genotoksyczne właściwości leku, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania genotoksyczności, badania toksyczności, dawka terapeutyczna, efekt kumulacyjny, farmakoterapia, lewocetyryzyna dichlorowodorek, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja czynna, toksyczny wpływ, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Darunavir Accord 800 mg
Darunawir (Darunavir Accord) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. W ciąży dopuszczalne jest stosowanie darunawiru z rytonawirem po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, natomiast darunawiru z kobicystatem nie należy rozpoczynać ze względu na istotne obniżenie ekspozycji na lek, co zwiększa ryzyko niepowodzenia terapii i transmisji HIV na płód. U kobiet, które zaszły w ciążę podczas terapii darunawirem z kobicystatem (800 mg darunawiru i 150 mg kobicystatu), konieczna jest zmiana schematu leczenia. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu darunawiru na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa.
badania przedkliniczne, badanie farmakokinetyczne, darunawir, darunawir z kobicystatem, darunawir z rytonawirem, działania niepożądane, ekspozycja na lek, leczenie przeciwretrowirusowe, lek przeciwretrowirusowy, niepowodzenie wirusologiczne, schemat dawkowania darunawiru, terapia przeciwwirusowa, transmisja wirusa HIV, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, zaburzenia płodności, zakażenie HIV - Leksykon substancji czynnych
Chlorek dekwaliniowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorek dekwaliniowy, substancja czynna Fluomizin w dawce 10 mg w formie tabletek dopochwowych, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Minimalne ogólnoustrojowe wchłanianie po podaniu dopochwowym znacząco ogranicza ryzyko działań niepożądanych systemowych. Badania mutagenności in vivo i in vitro nie wykazały potencjału genotoksycznego, co potwierdza brak ryzyka mutacji. Ponadto, testy tolerancji miejscowej na królikach wykazały brak istotnego działania drażniącego, co wskazuje na dobrą lokalną tolerancję preparatu.
badanie przedkliniczne, chlorek dekwaliniowy, działanie drażniące, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, in vitro, in vivo, narażenie na substancję, podanie dopochwowe, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, tabletka dopochwowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wchłanianie ogólnoustrojowe, wpływ na płodność, wpływ toksyczny - Leksykon substancji czynnych
Bacytracyna cynkowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bacytracyna cynkowa, stosowana miejscowo w preparatach takich jak Maxibiotic i Polibiotic, wykazuje brak działania teratogennego w badaniach na ciężarnych szczurach oraz nie wykazuje toksycznego wpływu na płodność u królików i szczurów. W kontekście toksyczności pourodzeniowej brak jest specyficznych danych dotyczących samej bacytracyny cynkowej, co sugeruje ograniczone ryzyko, choć wymaga to dalszej weryfikacji. W preparatach złożonych, neomycyna nie wykazuje działania teratogennego, jednak w dawce 100 mg/kg m.c. podawanej ciężarnym szczurzym samicom między 10 a 19 dniem ciąży wykazuje działanie ototoksyczne u potomstwa. Polimyksyna B, również składnik tych preparatów, nie posiada wystarczających danych dotyczących teratogenności, a doniesienia wskazują na potencjalne zaburzenia ruchliwości plemników u koni, co może mieć implikacje dla płodności.
bacytracyna cynkowa, działanie ogólnoustrojowe, działanie ototoksyczne, działanie przeciwbakteryjne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, Maxibiotic, model zwierzęcy, neomycyna, neomycyny siarczan, Polibiotic, polimyksyna B, polimyksyny B siarczan, preparat miejscowy, preparat złożony, produkt leczniczy, ruchliwość plemników, toksyczność pourodzeniowa, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Benserazyd – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Benserazyd, stosowany w skojarzeniu z lewodopą w preparatach Xevoben (dawki 50 mg + 12,5 mg, 100 mg + 25 mg, 200 mg + 50 mg) oraz Xevoben XR (100 mg + 25 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu), jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak danych klinicznych oraz dowody ze zwierzęcych modeli wskazujące na szkodliwy wpływ na płód. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać test ciążowy, a kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, konieczne jest stopniowe odstawienie leku, aby uniknąć zespołu odstawiennego i pogorszenia stanu neurologicznego pacjentki.
antykoncepcja, hamowanie laktacji, hamowanie prolaktyny, lewodopa, produkt leczniczy, przeciwwskazania w ciąży, przenikanie do mleka, przerwanie laktacji, stan neurologiczny, test ciążowy, wpływ na płodność, Xevoben, Xevoben XR, zespół odstawienny, zmiany zwyrodnieniowe szkieletu, zmniejszanie dawki - Leksykon substancji czynnych
Dziurawiec – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dziurawiec (Hypericum perforatum L.) jest składnikiem preparatów takich jak Hepatosan fix (2,0 g saszetka zawierająca 0,2 g ziela dziurawca) oraz Krople żołądkowe (25,0 g intraktu z dziurawca na 100 g preparatu, ekstrakt w etanolu 70° lub 96% V/V). Stosowanie tych preparatów jest przeciwwskazane w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, a nie na podstawie udowodnionych działań teratogennych. Dodatkowo Krople żołądkowe zawierają 65-75% (V/V) etanolu, co stanowi dodatkowe ryzyko i przeciwwskazanie w ciąży. W przypadku karmienia piersią również nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawcem, głównie z powodu braku danych dotyczących przenikania składników aktywnych do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na dziecko, a także obecności etanolu w Kroplach żołądkowych.
alternatywna metoda terapeutyczna, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, dziurawiec, etanol jako ekstrahent, intrakt z dziurawca, preparat ziołowy, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie do stosowania, przeciwwskazanie w okresie laktacji, przenikanie do mleka matki, przenikanie składników aktywnych, stan fizjologiczny, wpływ na płodność, ziele dziurawca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rub-Arom –
Produkt leczniczy Rub-Arom w postaci maści zawiera substancje czynne: tymol (0,25 g/100 g), lewomentol (2,75 g/100 g), kamforę racemiczną (5,00 g/100 g), olejek cedrowy (0,75 g/100 g), olejek eukaliptusowy (1,50 g/100 g) oraz olejek terpentynowy z sosny nadmorskiej (5,00 g/100 g). W dokumentacji produktu brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego, w tym wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, kancerogenności, teratogenności oraz wpływu na płodność i rozrodczość zarówno dla całego preparatu, jak i poszczególnych składników.
charakterystyka produktu leczniczego, kamfora racemiczna, lewomentol, maść Rub-Arom, olejek cedrowy, olejek eteryczny, olejek eukaliptusowy, olejek terpentynowy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, substancja pochodzenia naturalnego, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tymol, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symcloza 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klozapiny, substancji czynnej Symcloza, obejmowały kompleksową ocenę farmakologiczną, toksykologiczną, genotoksyczną oraz potencjalne działanie rakotwórcze. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i oddechowego. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły znaczących efektów toksycznych przy długotrwałej ekspozycji. Ponadto, badania genotoksyczności nie potwierdziły zdolności klozapiny do uszkadzania materiału genetycznego, a testy kancerogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku w warunkach przedklinicznych.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża i laktacja, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, ekspozycja na lek, genotoksyczność, klozapina, ocena korzyści i ryzyka, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadomon 200 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa tapentadolu, substancji czynnej leku Tadomon, wykazała brak działania genotoksycznego w testach Amesa, aberracji chromosomalnych in vitro i in vivo oraz nieplanowanej syntezy DNA in vivo, nawet przy dawkach sięgających maksymalnej tolerowanej. Długoterminowe badania na zwierzętach nie wykazały potencjału rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach, podawanie tapentadolu dożylnie i podskórnie nie wykazało wpływu na płodność samców i samic, ani działania teratogennego. Jednakże przy wysokich dawkach obserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów w macicy oraz opóźnienie rozwoju i embriotoksyczność, co wiązało się z farmakodynamicznym działaniem na receptor opioidowy μ.
aberracja chromosomalna, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, ośrodkowy układ nerwowy, parametr neurobehawioralny, potencjał kancerogenny, przenikanie do mleka, przeżywalność wewnątrzmaciczna, receptor opioidowy μ, rozwój postnatalny, śmiertelność osesków, substancja czynna, Tadomon, teratogenność, test Amesa, toksyczność u samic, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Metoprolol winian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa metoprololu winianu, substancji czynnej leku Metocard ZK, są ograniczone i nie wskazują na istotne zagrożenia kliniczne. Metoprolol winian jest dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg (odpowiednio 23,75 mg, 47,5 mg oraz 95 mg metoprololu bursztynianu). W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano specyficznych toksyczności ani innych niepożądanych efektów, które wymagałyby dodatkowego omówienia w dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa przedklinicznego. Profil bezpieczeństwa tej substancji opiera się głównie na danych klinicznych oraz wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu u pacjentów.
badanie in vitro, badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, interakcja lekowa, metoprolol bursztynian, metoprolol winian, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, specjalne ostrzeżenie, środek ostrożności, substancja czynna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Kapecytabina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne kapecytabiny wykazały charakterystyczną dla fluoropirymidyn toksyczność obejmującą układ pokarmowy, limfatyczny i krwiotwórczy, obserwowaną u małp Cynomolgus i myszy po wielokrotnym podaniu doustnym. Objawy te, w tym zmiany zwyrodnieniowe i zanikowe skóry, były odwracalne po zaprzestaniu terapii. W zakresie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, dożylne podanie dawki 100 mg/kg u małp wywołało wydłużenie odstępów PR i QT, natomiast podanie doustne w dawce 1379 mg/m²/dobę nie skutkowało takimi zaburzeniami. Dwuletnie badania na myszach nie wykazały działania rakotwórczego kapecytabiny, co jest istotne dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa leku.
5-fluorouracyl, analog nukleozydowy, atrofia narządów, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fluoropirymidyna, kapecytabina, komórki ssaków, limfocyt ludzki, obumarcie płodu, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność dermatologiczna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność sercowo-naczyniowa, układ krwiotwórczy, wpływ na płodność, wydłużenie odstępu QT - Leksykon substancji czynnych
żywica p-tertbutylofenolowo-formaldehydowa – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Żywica p-tertbutylofenolowo-formaldehydowa, obecna w produkcie TRUE Test 36 w stężeniu 45 µg/cm² oraz 36 µg/płatek (panel nr 2, pozycja 13), jest stosowana w diagnostyce alergii kontaktowej. Aktualna dokumentacja nie dostarcza wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu tej substancji na płodność u ludzi ani bezpieczeństwa jej stosowania u kobiet w ciąży. Badania na modelach zwierzęcych są niewystarczające do pełnej oceny ryzyka reprodukcyjnego. W związku z tym, stosowanie produktu u kobiet ciężarnych jest przeciwwskazane, chyba że stan kliniczny wymaga bezwzględnej diagnostyki alergii kontaktowej, przy czym lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka dla płodu.
alergia kontaktowa, alternatywne metody diagnostyczne, badania na modelach zwierzęcych, charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, karmienie piersią, kobieta w ciąży, laktacja, plaster do prób prowokacyjnych, stosunek korzyści do ryzyka, szkodliwy wpływ, testy alergiczne, TRUE Test 36, wpływ na płodność, żywica p-tertbutylofenolowo-formaldehydowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Taclar 250 mg
Stosowanie klarytromycyny (Taclar 250 mg) u kobiet w ciąży wymaga szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na brak jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo tego antybiotyku w tej grupie. Decyzja o terapii powinna uwzględniać rodzaj i ciężkość zakażenia, dostępność bezpieczniejszych alternatyw, trymestr ciąży oraz aktualny stan kliniczny pacjentki. Brak jest również wystarczających informacji dotyczących wpływu klarytromycyny na płodność u ludzi, co należy uwzględnić podczas konsultacji z pacjentką.
antybiotyk, ciąża, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, historia choroby, karmienie piersią, klarytromycyna, kobieta w ciąży, laktacja, płód, profil bezpieczeństwa, przenikanie leku do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, świadoma zgoda pacjenta, Taclar, trymestr ciąży, wpływ na płodność, zakażenie - Leksykon substancji czynnych
Nienasycone kwasy tłuszczowe – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania nienasyconych kwasów tłuszczowych C18:2, w tym kwasu linolowego i kwasu 9,11-oktadekadienowego, wykazały ich nietoksyczność oraz brak działania drażniącego na skórę. Preparaty dermatologiczne, takie jak maść Linola zawierająca 0,815 g tych kwasów na 100 g produktu, mogą być stosowane na rozległe powierzchnie skóry i przez długi czas bez ryzyka zatrucia systemowego. Test Amesa przeprowadzony na Salmonella typhimurium nie wykazał potencjału mutagennego, co potwierdza bezpieczeństwo tych substancji w kontekście uszkodzeń DNA i potencjalnego ryzyka kancerogennego.
11-oktadekadienowy, badanie mutagenności, działanie drażniące na skórę, działanie rakotwórcze, kwas 9, kwas linolowy, maść Linola, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, preparat dermatologiczny, profil bezpieczeństwa, Salmonella typhimurium, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, właściwość kancerogenna, wpływ na płodność, zatrucie systemowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adimuplan 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny, substancji czynnej leku Adimuplan, wykazały toksyczne działanie na wątrobę i nerki u gryzoni przy narażeniu przekraczającym 58-krotną ekspozycję kliniczną u ludzi, natomiast brak efektów toksycznych przy 19-krotnym narażeniu. U szczurów zaobserwowano nieprawidłowości siekaczy przy ekspozycji >67×, a u psów objawy neurotoksyczne i miotoksyczne przy około 23-krotnym narażeniu. Badania genotoksyczności i karcynogenności wykazały brak działania rakotwórczego u myszy, natomiast u szczurów stwierdzono zwiększoną częstość gruczolaków i raków wątroby przy ekspozycji >58×, co wiązano z przewlekłym działaniem hepatotoksycznym. Margines bezpieczeństwa oceniono jako szeroki, gdyż poziom bez efektów toksycznych stanowi 19-krotność ekspozycji klinicznej.
ataksja, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, nowotwory wątroby, potencjał karcinogenny, przenikanie do mleka, sytagliptyna, teratogenność, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, wady rozwojowe, wpływ na płodność, zaburzenia oddychania, zwyrodnienie mięśni szkieletowych