wpływ na płodność
Wpływ na płodność odnosi się do różnych czynników, które mogą oddziaływać na zdolność człowieka do poczęcia potomstwa. Zagadnienie to jest istotnym obszarem medycyny reprodukcyjnej, obejmującym zarówno fizjologiczne, jak i patologiczne aspekty rozrodczości.
Wśród głównych czynników wpływających na płodność wymienia się wiek (szczególnie u kobiet, gdzie po 35 roku życia następuje znaczący spadek rezerwy jajnikowej), styl życia (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, otyłość), ekspozycję na toksyny środowiskowe, stres, a także choroby układu rozrodczego jak endometrioza, zespół policystycznych jajników czy zaburzenia spermatogenezy u mężczyzn.
Istotnym aspektem klinicznym jest również wpływ leków i procedur medycznych na płodność. Niektóre terapie, zwłaszcza chemioterapia i radioterapia, mogą powodować trwałe lub przejściowe upośledzenie funkcji rozrodczych. Z tego powodu pacjentom onkologicznym w wieku reprodukcyjnym zaleca się rozważenie metod zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.
Diagnostyka wpływu różnych czynników na płodność obejmuje kompleksową ocenę stanu zdrowia reprodukcyjnego, badania hormonalne, obrazowe oraz analizę nasienia. Interwencje terapeutyczne mogą obejmować modyfikację stylu życia, leczenie farmakologiczne, chirurgiczne lub zastosowanie technik wspomaganego rozrodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Deflegmin EFFECT 30 mg/5 ml
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna preparatu Deflegmin EFFECT, wykazuje niski profil toksyczności potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym nie zaobserwowano działań niepożądanych przy dawkach NOAEL: 150 mg/kg mc./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę u psów (52 tygodnie). Podanie dożylne ambroksolu w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów przez 4 tygodnie nie wywołało ciężkich działań toksycznych ani zmian histopatologicznych. Badania reprodukcyjne wykazały brak embriotoksyczności i teratogenności przy dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę u szczurów i 200 mg/kg mc./dobę u królików, a także brak zaburzeń płodności do 500 mg/kg mc./dobę u szczurów. W zakresie rozwoju około- i pourodzeniowego NOAEL wynosił 50 mg/kg mc./dobę, przy dawce 500 mg/kg mc./dobę odnotowano nieznaczną toksyczność manifestującą się opóźnionym przyrostem masy ciała i zmniejszoną liczebnością miotu.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, infuzja dożylna, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, poziom dawkowania, rozwój okołopourodzeniowy, ryzyko onkogenne, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lamisilatt 10 mg/g
Chlorowodorek terbinafiny w kremie Lamisilatt 10 mg/g wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Stosowanie w ciąży jest niewskazane ze względu na ograniczone dane kliniczne, choć badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani wpływu na płodność. W wyjątkowych przypadkach, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, możliwe jest zastosowanie preparatu. U kobiet karmiących piersią krem nie powinien być stosowany z powodu przenikania terbinafiny do mleka, a w sytuacjach koniecznych należy unikać kontaktu niemowląt z leczoną skórą. Badania nie wskazują na negatywny wpływ na płodność u ludzi, co potwierdzają dane z modeli zwierzęcych.
- Leksykon substancji czynnych
Kaspofungina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kaspofungina, należąca do echinokandyn, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych na szczurach i małpach. Po wielokrotnym dożylnym podaniu w dawkach do 7-8 mg/kg masy ciała zaobserwowano reakcje miejscowe, objawy uwalniania histaminy u szczurów oraz hepatotoksyczność u małp. W badaniach embriotoksyczności przy dawce 5 mg/kg masy ciała odnotowano spadek masy ciała płodu, wzrost niepełnego kostnienia kręgów, kości mostka i czaszki oraz zwiększoną częstość żeber szyjnych, co wiązało się z reakcją matczyną na uwalnianie histaminy, a nie bezpośrednią toksycznością kaspofunginy. Ponadto, kaspofungina nie wykazała działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo (test chromosomów szpiku kostnego myszy), a także nie wpływała na płodność samców i samic szczurów przy dawkach do 5 mg/kg/dobę.
badania kliniczne, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie hepatotoksyczne, działanie przeciwgrzybicze, działanie rakotwórcze, echinokandyny, embriotoksyczność, kaspofungina, niepełne kostnienie, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, szpik kostny, uwolnienie histaminy, wpływ na płodność, żebra szyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Helituspan APTEO MED 7 mg/ml
Ocena bezpieczeństwa leku Helituspan, zawierającego suchy wyciąg z liścia bluszczu (Hedera helix L.) w stężeniu 7 mg/ml, wskazuje na istotne ograniczenia w dostępnych danych przedklinicznych. Brakuje kompleksowych badań długoterminowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, w tym oceny potencjalnego działania genotoksycznego, kancerogennego oraz toksyczności reprodukcyjnej. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na materiał genetyczny, ryzyko indukcji nowotworów ani wpływ na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży czy rozwój pourodzeniowy.
bezpieczeństwo długoterminowe, działania niepożądane, działanie kancerogenne, ekstrakt z bluszczu, genotoksyczność, Hedera helix, procesy nowotworowe, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancje aktywne, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, wyciąg z liścia bluszczu - Leksykon substancji czynnych
Kwas traneksamowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas traneksamowy, stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień związanych z nadmierną fibrynolizą, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu traneksamowego w ciąży są ograniczone; nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ze względu na brak wystarczających danych, mimo braku działania teratogennego w badaniach na zwierzętach. W drugim i trzecim trymestrze stosowanie jest możliwe, jeśli korzyści przewyższają ryzyko, przy czym kwas traneksamowy przenika przez łożysko i jest obecny we krwi pępowinowej w stężeniach zbliżonych do matczynych.
charakterystyka produktu leczniczego, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, krew pępowinowa, krwotok, kwas traneksamowy, metoda antykoncepcji, mleko ludzkie, nadmierna fibrynoliza, pierwszy trymestr ciąży, profilaktyka krwawień, przenikanie przez łożysko, stężenie w surowicy, stężenie we krwi, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cepasmel (608 mg + 122 mg)/5 ml
Preparat Cepasmel w formie syropu zawiera 10 g wyciągu płynnego cebulowego (Allii cepae extractum fluidum, ekstrahowanego 70% etanolem w stosunku 1:1) oraz 2 g wyciągu czosnkowego (Allii sativi extractum, ekstrahowanego 70% etanolem w stosunku 1:5) na 100 g syropu, z aktywnością bakteriostatyczną nie mniejszą niż 20 I.U. na 1 ml preparatu. Syrop zawiera również 4-6% (v/v) etanolu. Pomimo tych danych, dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania Cepasmelu jest ograniczona i nie obejmuje standardowych badań genotoksyczności, karcynogenności ani wpływu na rozrodczość, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka związanego z jego stosowaniem.
aktywność bakteriostatyczna, Allii cepae extractum fluidum, Allii sativi extractum, badanie długoterminowe, badanie przedkliniczne, długotrwała ekspozycja, dokumentacja przedkliniczna, działanie teratogenne, ekstrakcja etanolem, genotoksyczność, model zwierzęcy, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na materiał genetyczny, wpływ na płodność, wyciąg czosnkowy, wyciąg płynny cebulowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Apo-Nastrol 1 mg
Produkt leczniczy Apo-Nastrol zawierający 1 mg anastrozolu jest przeciwwskazany u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych grupach oraz udokumentowany szkodliwy wpływ na funkcje reprodukcyjne w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych (szczegóły w punkcie 5.3 dokumentacji produktu). Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności zaprzestania karmienia piersią w przypadku rozpoczęcia terapii anastrozolem oraz rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli karmienie jest priorytetem. W trakcie konsultacji należy również omówić potencjalny wpływ anastrozolu na płodność, podkreślając brak kontrolowanych badań klinicznych u ludzi oraz konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas terapii.
anastrozol, antykoncepcja, badanie na modelu zwierzęcym, badanie przedkliniczne, ciąża, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kontrolowane badanie kliniczne, laktacja, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, prokreacja, przeciwwskazanie do stosowania, tabletka powlekana, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Natussic 7,5 mg/5 ml
Butamirat cytrynian w dawce 7,5 mg/5 ml (syrop Natussic) stosowany jest w leczeniu objawowym kaszlu, jednak jego bezpieczeństwo w okresie ciąży i laktacji nie zostało dostatecznie zbadane. W pierwszym trymestrze ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. W drugim i trzecim trymestrze lek może być podawany wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką ograniczenia dotyczące stosowania leku oraz rozważyć alternatywne metody leczenia kaszlu o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.
butamirat, butamiratu cytrynian, drugi i trzeci trymestr ciąży, etanol, karmienie piersią, kwas benzoesowy, Natussic, objawowe leczenie kaszlu, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, sorbitol ciekły, stosowanie w ciąży, stosowanie w okresie laktacji, substancja czynna, substancje pomocnicze, wiek rozrodczy, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Potasu jodek – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jodek potasu jest składnikiem mineralnym obecnym w preparatach do żywienia pozajelitowego, takich jak Pediaven NN1 i Peditrace, w ściśle określonych ilościach: Pediaven NN1 zawiera 3,3 µg jodku potasu w 250 ml roztworu oraz 0,01 mg w 1000 ml roztworu gotowego do użycia, natomiast Peditrace dostarcza 1 μg jodku potasu w 1 ml koncentratu (7,88 nmol). Charakterystyka Produktu Leczniczego obu preparatów w sekcji 4.6 dotyczącej wpływu na płodność, ciążę i laktację zawiera adnotację „Nie dotyczy”, co wskazuje na brak danych lub przeciwwskazań dotyczących stosowania tych produktów w tych szczególnych stanach klinicznych.
charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, dokumentacja rejestracyjna, jodek potasu, karmienie piersią, medycyna oparta na dowodach, Pediaven NN1, Peditrace, produkt leczniczy, składnik mineralny, stosunek korzyści do ryzyka, sytuacja kliniczna, wpływ na płodność, zalecenie kliniczne, żywienie pozajelitowe - Leksykon substancji czynnych
Stibium sulfuratum nigrum – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stibium sulfuratum nigrum, obecny w preparacie Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv w stężeniu D2 0,1 g na 100 g kremu, nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w okresie ciąży i laktacji. W związku z tym, ze względu na brak jednoznacznych dowodów, nie zaleca się stosowania tego preparatu u pacjentek ciężarnych oraz karmiących piersią. W przypadku konieczności terapii u tych grup pacjentek, wskazane jest rozważenie alternatywnych metod o lepszym profilu bezpieczeństwa, a w sytuacji leczenia kobiet karmiących piersią – rozważenie przerwania karmienia na czas terapii. Brak jest również danych dotyczących wpływu Stibium sulfuratum nigrum na płodność, co dodatkowo utrudnia ocenę ryzyka w tym zakresie.
- Leksykon substancji czynnych
Chlorek amonu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Chlorek amonu, obecny w preparacie Apipulmol w dawce 90 mg/100 g syropu (12 mg/10 ml), jest stosowany w leczeniu schorzeń dróg oddechowych, jednak brak jest dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji. Ze względu na ograniczone dane, stosowanie chlorku amonu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią jest przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności całkowitego unikania tego preparatu w tych okresach oraz rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Uralex 5 mg
Stosowanie oksybutyniny chlorowodorku (Uralex, 5 mg tabletki) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oksybutyniny w ciąży są niewystarczające, a badania na zwierzętach wykazały jedynie niewielki wpływ na rozrodczość, co nie pozwala na pełną ocenę ryzyka dla płodu. Lek należy stosować w ciąży wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenia dla płodu. W przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia podczas terapii oksybutyniną, zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia oraz regularne monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu. Niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, dlatego stosowanie oksybutyniny podczas laktacji nie jest zalecane; w razie konieczności terapii należy rozważyć przerwanie karmienia piersią i obserwację dziecka pod kątem działań niepożądanych.
- Leksykon substancji czynnych
Ziele drapacza lekarskiego – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ziele drapacza lekarskiego (Cnicus benedictus L., herba) jest składnikiem złożonych preparatów ziołowych, takich jak Krople złożone Solidaginis, gdzie występuje w nalewce w proporcji 1:4:2:1:1 (ziele drapacza lekarskiego, nawłoci pospolitej, kwiat nagietka, owoc jarzębiny, liść pokrzywy). Aktualnie brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających ziele drapacza lekarskiego w okresie ciąży i laktacji. Z tego względu, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, nie zaleca się ich stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, ze względu na nieustalone ryzyko dla płodu oraz brak informacji o przenikaniu substancji czynnych do mleka matki i potencjalnym wpływie na dziecko.
bezpieczeństwo w ciąży, karmienie piersią, Krople złożone Solidaginis, kwiat nagietka, liść pokrzywy, mleko matki, monitorowanie ciąży, nalewka złożona, ostrożność terapeutyczna, owoc jarzębiny, planowanie ciąży, planowanie potomstwa, problemy z płodnością, przeciwwskazania do stosowania, przenikanie substancji czynnych, rozwój płodu, ryzyko dla płodu, wpływ na płodność, zdolności rozrodcze, ziele drapacza lekarskiego, ziele nawłoci pospolitej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Micalcet 90 mg
Cynakalcet wykazuje brak działania teratogennego w badaniach na królikach i szczurach przy ekspozycjach odpowiednio do 0,4 i 4,4-krotności maksymalnej dawki stosowanej u ludzi (180 mg/dobę, na podstawie AUC). U ciężarnych szczurów odnotowano nieznaczne zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu przy najwyższych dawkach oraz obniżoną masę ciała płodów w przypadku ciężkiej hipokalcemii u matek. Lek przenika przez łożysko u królików. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 4-krotności dawki ludzkiej (180 mg/dobę), jednak margines bezpieczeństwa przy maksymalnej dawce klinicznej 360 mg/dobę jest ograniczony. Badania toksykologiczne nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego, choć margines bezpieczeństwa jest niewielki z powodu hipokalcemii ograniczającej zakres dawek w modelach zwierzęcych.
dawka kliniczna, densytometria kości, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, hipokalcemia, kanał K-ATP, margines bezpieczeństwa, płytka wzrostu kości, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie przez łożysko, przenośnik serotoniny, rakotwórczość, receptor wapnia, stężenie wapnia w surowicy, wpływ na płodność, wtórna nadczynność przytarczyc, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefepime Accord 2 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefepimu, substancji czynnej leku Cefepime Accord, wykazały brak działania genotoksycznego zarówno w testach in vitro, jak i in vivo, co potwierdza niskie ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego podczas stosowania tego antybiotyku. Ponadto, badania na modelu szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, wskazując na brak istotnych zaburzeń funkcji rozrodczych po podaniu cefepimu. Te wyniki podkreślają korzystny profil bezpieczeństwa cefepimu w kontekście genotoksyczności i reprodukcji.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, cefepim, cefepime accord, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, karcynogeneza, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, zaburzenie układu rozrodczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – GluaMet 50 mg + 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego GluaMet, łączącego wildagliptynę i metforminę, przeprowadzono na zwierzętach do 13 tygodni. Nie wykazano nowych działań toksycznych w porównaniu do podawania substancji osobno. U psów zaobserwowano opóźnienia wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów przy dawce NOEL 15 mg/kg m.c., co odpowiada 7-krotności ekspozycji u ludzi (Cmax). W płucach szczurów i myszy stwierdzono gromadzenie piankowatych makrofagów pęcherzykowych, z dawką NOAEL odpowiednio 25 mg/kg (5x AUC u ludzi) i 750 mg/kg (142x AUC u ludzi). Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów obejmowały biegunkę i krwawienia, bez ustalonej dawki NOEL/NOAEL. Wildagliptyna nie wykazała działania mutagennego in vitro i in vivo, a badania reprodukcyjne u szczurów i królików nie potwierdziły zaburzeń płodności ani rozwoju zarodka przy dawkach do 75 mg/kg (10x ekspozycji u ludzi). W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów toksyczność pojawiała się przy dawkach ≥150 mg/kg m.c.
badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie rozrodu, dawka NOAEL, dawka NOEL, działanie mutagenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, gruczolakorak sutka, kardiotoksyczność, makrofagi pęcherzykowe, metformina, metformina chlorowodorek, naczyniakomięsak krwionośny, objawy żołądkowo-jelitowe, potencjał genotoksyczny, przewodzenie wewnątrzsercowe, rozwój pourodzeniowy, toksyczność płucna, toksyczność skórna, toksyczność zarodkowa, toksyczność żołądkowo-jelitowa, wildagliptyna, wpływ na płodność, zmiana martwicza, zmiana skórna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aregalu 14 mg
Teriflunomid (Aregalu 14 mg) jest lekiem o udokumentowanym działaniu teratogennym, bezwzględnie przeciwwskazanym w ciąży ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz do momentu, gdy stężenie leku w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/l. W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie, wykonać test ciążowy i skontaktować się z lekarzem. Procedura przyspieszonej eliminacji teriflunomidu, polegająca na podawaniu cholestyraminy (8 g 3x/d lub 4 g 3x/d przez 11 dni) lub węgla aktywnego (50 g co 12 h przez 11 dni), pozwala na szybkie obniżenie stężenia leku i zmniejszenie ryzyka teratogenności. Po zakończeniu eliminacji konieczne jest potwierdzenie stężenia poniżej 0,02 mg/l w dwóch badaniach z odstępem co najmniej 14 dni oraz odczekanie minimum 1,5 miesiąca przed planowaną ciążą.
badanie przedkliniczne, cholestyramina, doustny środek antykoncepcyjny, karmienie piersią, opóźnienie miesiączki, pierwsza miesiączka, procedura przyspieszonej eliminacji, przenikanie leku do mleka, skuteczna antykoncepcja, stężenie leku w osoczu, stężenie leku we krwi, teriflunomid, test ciążowy, toksyczność zarodkowa, wada wrodzona płodu, wchłanianie estrogenów, węgiel aktywny, wpływ na płodność, zapłodnienie - Leksykon substancji czynnych
Pomarańcza gorzka – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pomarańcza gorzka (Citrus aurantium L.) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, takich jak Krople żołądkowe, Krople żołądkowe forte, Krople żołądkowe T oraz Nalewka gorzka, w których ekstrakt uzyskiwany jest za pomocą 70% etanolu, a gotowe produkty zawierają od 63% do 75% (v/v) etanolu. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych preparatów w okresie ciąży i laktacji, a także wysoką zawartość etanolu, wszystkie analizowane charakterystyki produktów jednoznacznie przeciwwskazują ich stosowanie u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Obecność etanolu stanowi istotny czynnik ryzyka, zwłaszcza w kontekście potencjalnego przenikania do mleka matki oraz możliwego szkodliwego wpływu na rozwój płodu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Influvac Tetra –
Szczepionka Influvac Tetra to inaktywowany preparat przeciw grypie zawierający 4 szczepy wirusa zgodne z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025, każdy z 15 µg hemaglutyniny w dawce 0,5 ml. W skład szczepionki mogą wchodzić pozostałości jaj kurzych, formaldehydu, bromku cetylotrimetyloamoniowego, polisorbatu 80 oraz gentamycyny, co jest istotne w kontekście pacjentek z alergiami. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u kobiet i mężczyzn. W okresie ciąży szczepionka może być stosowana we wszystkich trymestrach, przy czym dostępne dane kliniczne są bardziej obszerne dla II i III trymestru. Dotychczasowe badania nie wykazały negatywnego wpływu na płód ani matkę, co jest kluczową informacją dla pacjentek obawiających się powikłań ciąży.
albumina jaja kurzego, antygen powierzchniowy wirusa grypy, bromek cetylotrimetyloamoniowy, działanie niepożądane, formaldehyd, gentamycyna, hemaglutynina i neuraminidaza, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, karmienie piersią, okres laktacji, polisorbat 80, pozostałość jaja kurzego, reakcja alergiczna, rozwój płodu, szczepienie przeciw grypie, trymestr ciąży, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam NeuroPharma 750 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu obejmowały szerokie spektrum testów farmakologicznych, genotoksyczności oraz potencjalnej kancerogenności, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. U gryzoni zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, jednak nie potwierdzono ich klinicznego znaczenia u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach stosowano dawki do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m²) bez negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego (EFD) u szczurów dawka NOAEL wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność dawki ludzkiej) oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów, przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z nieznacznym zmniejszeniem masy płodu i marginalnymi zmianami szkieletowymi, bez zwiększonej śmiertelności zarodków czy wad rozwojowych.
dawka NOAEL, dawkowanie lewetyracetamu, działanie rakotwórcze, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, hepatocyt, hepatomegalia, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, przerost zrazika wątrobowego, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność rozwojowa, wady układu krążenia, wpływ na płodność, zaburzenia szkieletowe, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hascofungin 10 mg/ml
Stosowanie płynu do stosowania na skórę Hascofungin (cyklopiroks z olaminą 10 mg/ml) w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa. W dokumentacji produktu brak jest informacji potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych, co skutkuje zaleceniem stosowania leku jedynie w sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Podobnie, brak jest danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed zastosowaniem u kobiet karmiących piersią oraz rozważenia czasowego zaprzestania karmienia przy konieczności stosowania na dużych powierzchniach skóry.
- Leksykon substancji czynnych
Miedzi siarczan – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparat Pediaven NN1 jest roztworem do infuzji stosowanym w żywieniu pozajelitowym, zawierającym miedzi siarczan pięciowodny w ilości 0,23 mg na 250 ml roztworu (co odpowiada 57,5 µg czystej miedzi) oraz 0,92 mg na 1000 ml roztworu (230 µg czystej miedzi). Po zmieszaniu roztwór charakteryzuje się osmolarnością około 715 mOsm/l oraz pH w zakresie 4,8-5,5. Pediaven NN1 dostarcza również glukozę (25 g/250 ml, 100 g/1000 ml), aminokwasy (3,75 g/250 ml, 15 g/1000 ml) oraz azot całkowity (0,54 g/250 ml, 2,14 g/1000 ml), zapewniając odpowiednią podaż składników odżywczych i energii (115 kcal/250 ml, 460 kcal/1000 ml). W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) sekcja dotycząca wpływu na płodność, ciążę i laktację jest oznaczona jako „Nie dotyczy”, co wynika z profilu produktu i jego zastosowania w żywieniu pozajelitowym.
aminokwasy, azot całkowity, charakterystyka produktu leczniczego, ChPL, dwukomorowy worek, energia całkowita, karmienie piersią, miedzi siarczan pięciowodny, osmolarność, Pediaven NN1, roztwór aminokwasów, roztwór do infuzji, roztwór glukozy, składniki odżywcze, stosunek korzyści do ryzyka, wpływ na płodność, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cepastil (608 mg + 122 mg)/5 ml
Produkt leczniczy Cepastil w postaci syropu zawiera 608 mg wyciągu płynnego cebulowego (Allii cepae extractum fluidum) oraz 122 mg wyciągu czosnkowego (Allii sativi extractum) na 5 ml preparatu, co odpowiada 10 g i 2 g odpowiednio na 100 g syropu. Preparat wykazuje bakteriostatyczną aktywność na poziomie co najmniej 20 I.U. na 1 ml oraz zawiera etanol w stężeniu 5-7% (v/v). W zakresie badań przedklinicznych brak jest danych dotyczących genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej, teratogenności oraz potencjalnego działania kancerogennego, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa preparatu na podstawie tych danych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zenofor 500 mg
Metformina, dostępna w dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg (preparat Zenofor), wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Niekontrolowana hiperglikemia w okresie prekoncepcyjnym i ciąży zwiększa ryzyko powikłań położniczych, takich jak wady wrodzone, poronienia, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy oraz śmiertelność okołoporodową. Metformina przenika przez łożysko, osiągając stężenia w krążeniu płodowym porównywalne do matczynych, jednak dane z ponad 1000 przypadków ekspozycji nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu. Pomimo ograniczonych danych dotyczących długoterminowego wpływu prenatalnej ekspozycji na masę ciała i rozwój dzieci do 4. roku życia, nie stwierdzono istotnych negatywnych efektów motorycznych i społecznych.
badanie kohortowe, badanie przedkliniczne, dawkowanie, ekspozycja prenatalna, farmakokinetyka, hiperglikemia, kontrola glikemii, leczenie metforminą, maksymalna dawka dobowa, nadciśnienie wywołane ciążą, planowanie ciąży, przenikanie do mleka, przenikanie łożyskowe, rozwój motoryczny, śmiertelność okołoporodowa, stan kliniczny, stan przedrzucawkowy, wada wrodzona, wpływ na płodność, zaburzenie gospodarki węglowodanowej - Leksykon substancji czynnych
Linagliptyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Linagliptyna w dawce 5 mg (preparaty Liglinra, Linatra) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania linagliptyny w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności ani embriotoksyczności. Mimo to, ze względu na brak kontrolowanych badań u ludzi, zaleca się unikanie stosowania linagliptyny w ciąży oraz przerwanie terapii w momencie planowania ciąży lub jej potwierdzenia. Konieczna jest konsultacja w celu ustalenia alternatywnego schematu kontroli glikemii. W odniesieniu do płodności, dane przedkliniczne nie wskazują na negatywny wpływ linagliptyny, jednak brak dedykowanych badań klinicznych wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
badanie przedkliniczne, dane farmakokinetyczne, embriotoksyczność, glikemia, hiperglikemia, hormony płciowe, karmienie piersią, komórki rozrodcze, kontrola glikemii, linagliptyna, parametry nasienia, parametry płodności, powikłania cukrzycy, przenikanie leku do mleka, rozwój embrionalny, schemat kontroli glikemii, teratogenność, układ rozrodczy, wiek rozrodczy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Glenmark 5 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Glenmark), dostępny w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg, wykazuje silne działanie teratogenne, analogiczne do talidomidu, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych, w tym u małp. Z tego względu lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży z powodu wysokiego ryzyka ciężkich wad rozwojowych płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn stosujących lenalidomid, ze względu na obecność leku w spermie, zaleca się stosowanie prezerwatyw przez cały czas leczenia, podczas przerw oraz przez 7 dni po zakończeniu terapii, szczególnie gdy partnerka jest w wieku rozrodczym lub w ciąży.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mova Nitrat Pipette 10 mg/ml
Produkt leczniczy Mova Nitrat Pipette, zawierający 10 mg/ml roztworu srebra azotanu (Argenti nitras) w jednorazowych pipietkach po 5 mg substancji czynnej, nie posiada określonych danych dotyczących wpływu na płodność, ciążę oraz laktację. W dokumentacji producent wskazuje, że kwestia ta „nie dotyczy” produktu, co sugeruje brak przeprowadzonych badań klinicznych w tych obszarach lub ocenę niskiego ryzyka ekspozycji ogólnoustrojowej ze względu na sposób podania, dawkowanie i wskazania terapeutyczne. Mimo to, brak danych klinicznych wymaga od lekarza poinformowania pacjentek o nieznanym wpływie na płód i niemowlęta karmione piersią.
Ze względu na miejscowe stosowanie kropli do oczu, ekspozycja systemowa srebra azotanu jest prawdopodobnie minimalna, co może ograniczać potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Niemniej jednak, w przypadku konieczności zastosowania Mova Nitrat Pipette, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka dla płodu lub dziecka. Zaleca się zachowanie ostrożności i indywidualne podejście do decyzji terapeutycznej, biorąc pod uwagę brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych populacjach.
- Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny rozmarynowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Olejek eteryczny rozmarynowy (Rosmarinus officinalis L.), stosowany m.in. w preparacie Rowiren krem (100 mg/g), nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji. Brak jest kompleksowych badań dotyczących przenikania składników olejku do mleka matki oraz ich wpływu na płód i niemowlę, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania tych produktów w tych grupach pacjentek. Lekarze powinni informować pacjentki o braku potwierdzonego bezpieczeństwa oraz rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o lepszym profilu bezpieczeństwa. Dodatkowo, w preparacie Rowiren obecne są substancje pomocnicze, takie jak alkohol cetostearylowy i etanol, które mogą mieć znaczenie przy ocenie ryzyka stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Veral 10 mg/g (1%)
Ocena bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej preparatu Veral (10 mg/g, 1% żel), opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które potwierdzają jego akceptowalny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności ostrej i po wielokrotnym podaniu nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Ponadto, testy genotoksyczności, mutagenności oraz rakotwórczości nie wskazały na ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem diklofenaku. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, diklofenak sodowy, działanie fotouczulające, działanie teratogenne, genotoksyczność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój przedporodowy, substancja farmakologicznie czynna, toksyczność ostra, tolerancja miejscowa, uczulenie skórne, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Help4Skin SEPTI-SPRAY 1 mg/g + 20 mg/g
Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY zawiera 1 mg/g oktenidyny dichlorowodorku oraz 20 mg/g fenoksyetanolu i jest stosowany miejscowo na skórę. W kontekście stosowania u kobiet w ciąży, dostępne dane kliniczne obejmujące od 300 do 1000 ciąż (powyżej 12 tygodnia ciąży) nie wykazują działania teratogennego ani toksycznego na płód czy noworodka. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają brak negatywnego wpływu na reprodukcję. Stosowanie preparatu w ciąży jest możliwe jedynie po pierwszym trymestrze i wymaga indywidualnej oceny korzyści względem ryzyka. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest wystarczających danych klinicznych, dlatego zaleca się unikanie aplikacji produktu w okolicy piersi ze względu na ostrożność, mimo że oktenidyna wykazuje minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, a fenoksyetanol jest szybko metabolizowany i wydalany, co zmniejsza prawdopodobieństwo kumulacji w mleku matki.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ubretid 5 mg
Distygminy bromek, substancja czynna leku Ubretid (tabletki 5 mg), nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo oraz potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących bezpieczeństwa oraz rozważyć indywidualny bilans korzyści i ryzyka przed podjęciem decyzji o terapii. W przypadku konieczności leczenia w ciąży, wskazane jest rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych o lepszym profilu bezpieczeństwa. Ponadto, brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania distygminy bromku do mleka kobiecego, co skutkuje przeciwwskazaniem do stosowania Ubretidu w okresie laktacji. W sytuacji konieczności terapii u kobiet karmiących, lekarz powinien rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie alternatywnego leczenia.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alprox 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa alprazolamu wykazały, że długotrwałe podawanie leku na modelach zwierzęcych może prowadzić do specyficznych działań niepożądanych, takich jak zaćma i rozrost naczyń w rogówce u szczurów (po 24 miesiącach stosowania) oraz drgawki i przypadki śmiertelne u psów przy dużych dawkach doustnych w badaniu 12-miesięcznym. Nie stwierdzono działania rakotwórczego w badaniach 2-letnich na szczurach (do 30 mg/kg/dobę, czyli 150-krotność maksymalnej dawki dobowej u ludzi 10 mg) oraz myszach (do 10 mg/kg/dobę, 50-krotność MDD). Testy mutagenności in vivo i in vitro nie wykazały potencjału mutagennego alprazolamu, nawet przy dawkach do 100 mg/kg (500-krotność MDD). Ponadto, nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność u szczurów przy dawkach do 5 mg/kg/dobę (25-krotność MDD).
alprazolam, badanie in vitro, badanie in vivo, benzodiazepiny, drgawki, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja płodowa, karcynogeneza, model zwierzęcy, mutagenność, rozrost naczyń rogówki, test mikrojądrowy, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność przewlekła, wady wrodzone, wpływ na płodność, zaburzenia behawioralne, zaćma - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rumianek fix –
Produkt leczniczy Rumianek fix, zawierający kwiat rumianku (Matricaria recutita L., flos) w dawce 1,5 g na saszetkę, jest bezpieczny do stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Dane kliniczne nie wykazują działania teratogennego ani toksycznego na płód, co pozwala na stosowanie preparatu zgodnie z zaleceniami bez szczególnych ograniczeń. Brak jest również dowodów na negatywny wpływ na płodność u ludzi, choć nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych w tym zakresie.
W okresie laktacji stosowanie Rumianek fix jest uznawane za bezpieczne, jednakże w przypadku miejscowego aplikowania preparatów z rumiankiem na skórę piersi zaleca się szczególną ostrożność. Konieczne jest dokładne oczyszczenie sutków przed przystawieniem dziecka do piersi, aby zapobiec potencjalnym reakcjom uczuleniowym u niemowlęcia. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania wszelkich niepożądanych reakcji podczas stosowania produktu oraz o zasadach bezpiecznego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zinnat 125 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne cefuroksymu, substancji czynnej preparatu Zinnat, nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi w dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego potencjału, a badania rozrodczości i rozwoju potomstwa nie wskazały na ryzyko teratogenne ani negatywny wpływ na płodność. Pomimo braku dedykowanych badań karcinogenności, dostępne dane nie sugerują potencjału rakotwórczego cefuroksymu, co potwierdzają również obserwacje kliniczne i inne badania przedkliniczne.
aktywność enzymatyczna, antybiotyk, badanie biochemiczne, badanie toksykologiczne, cefalosporyna drugiej generacji, cefuroksym, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój nowotworu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test laboratoryjny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wpływ na płodność, Zinnat - Leksykon substancji czynnych
Benzoksoniowy chlorek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa benzoksoniowego chlorku, stosowanego w dawce 1 mg na tabletkę do ssania w produkcie Orofar Junior, wykazały korzystny profil toksykologiczny. Analizy obejmowały toksyczność ostrą i przewlekłą, które nie wykazały istotnych klinicznie zagrożeń przy stosowaniu terapeutycznym. Ponadto, testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego potencjału substancji, a badania wpływu na funkcje rozrodcze nie wykazały ryzyka dla płodności, rozwoju zarodka, przebiegu ciąży ani rozwoju pourodzeniowego. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania benzoksoniowego chlorku w dawce 1 mg w tabletkach Orofar Junior.
badanie toksykologiczne, benzoksoniowy chlorek, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, funkcja rozrodcza, interakcja toksykologiczna, lidokainy chlorowodorek, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, tabletka do ssania, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie DNA, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clotrimazolum Hasco 10 mg/g
Bezpieczeństwo stosowania klotrymazolu w postaci kremu o stężeniu 10 mg/g zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych, które wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Konwencjonalne badania farmakologiczne nie ujawniły szczególnych zagrożeń dla zdrowia człowieka, zarówno przy krótkotrwałym, jak i długotrwałym stosowaniu. Nie stwierdzono potencjału genotoksycznego ani kancerogennego, a także nie wykazano negatywnego wpływu na płodność, rozwój płodu oraz rozwój pourodzeniowy. Tolerancja miejscowa kremu 10 mg/g była dobra, bez istotnych działań niepożądanych w miejscu aplikacji.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Clotrimazolum Hasco, działanie niepożądane, klotrymazol, krem 10 mg/g, ocena bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, ryzyko dla organizmu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atrovent 0,25 mg/ml
Bromek ipratropiowy w dawce 0,25 mg/ml (Atrovent, roztwór do nebulizacji) wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania bromku ipratropiowego, nawet przy dawkach znacznie przekraczających zalecane u ludzi, jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne zaleca się ostrożność. W przypadku karmienia piersią brak jest potwierdzonych danych o przenikaniu bromku do mleka, a ryzyko systemowej ekspozycji dziecka jest teoretycznie niskie, niemniej zaleca się stosowanie leku bezpośrednio po karmieniu i monitorowanie pacjentki.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bromek ipratropiowy, choroba podstawowa, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, podanie donosowe, podanie wziewne, roztwór do nebulizacji, stosunek korzyści do ryzyka, terapia farmakologiczna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dermitopic 0,1%
Stosowanie maści Dermitopic 0,1% zawierającej takrolimus w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania miejscowego takrolimusu u kobiet ciężarnych, a badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ ogólnoustrojowego podawania leku na reprodukcję. Z tego względu preparatu nie zaleca się stosować w ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W przypadku karmienia piersią takrolimus przenika do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym, a mimo niskiej ekspozycji po zastosowaniu miejscowym, zaleca się unikanie karmienia podczas terapii. U kobiet planujących ciążę brak jest danych dotyczących wpływu Dermitopic 0,1% na płodność, co wymaga zachowania ostrożności przy długotrwałym stosowaniu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Stomezul 40 mg
Ezomeprazol (Stomezul) stosowany u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dostępne dane kliniczne, obejmujące od 300 do 1000 przypadków stosowania ezomeprazolu w ciąży, nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu czy noworodka. Również badania epidemiologiczne dotyczące omeprazolu, izomeru racemicznego ezomeprazolu, nie potwierdziły działania teratogennego ani toksycznego. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu, reprodukcję, przebieg ciąży, poród ani rozwój pourodzeniowy. Mimo to, ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych, decyzja o zastosowaniu leku powinna być oparta na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku płodności brak jest bezpośrednich badań dotyczących wpływu ezomeprazolu, jednak na podstawie danych o omeprazolu nie przewiduje się negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze.
badania epidemiologiczne, badania przedkliniczne, dawkowanie leku, ezomeprazol magnezowy, ezomeprazol w ciąży, izomer S, laktacja, mieszanina racemiczna, omeprazol, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, Stomezul, substancje pomocnicze, tabletki dojelitowe, toksyczność płodowa, wady rozwojowe, wady wrodzone, wpływ na noworodki, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Korzeń goryczki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń goryczki (Gentiana lutea L., radix) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, szczególnie w preparacie Sinupret extract, gdzie toksyczność przewlekła była oceniana u psów i szczurów przez odpowiednio 39 i 26 tygodni. Ustalono poziom NOAEL na 320 mg suchego wyciągu/kg masy ciała, co odpowiada 22-krotności dawki ludzkiej u psów oraz 7-krotności u szczurów. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa, test na komórkach chłoniaka) oraz in vivo (test mikrojąderkowy u szczurów) nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego. Dodatkowo, badania toksycznego wpływu na reprodukcję u królików i szczurów nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy, przy maksymalnej dawce 800 mg/kg mc. (32-krotny margines bezpieczeństwa względem dawki ludzkiej).
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie rakotwórczości, działanie fototoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, korzeń goryczki, NOAEL, ostra toksyczność, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojąderkowy, test rewersji mutacji, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alpraxil 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa alprazolamu, substancji czynnej preparatu Alpraxil, nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego. Test Amesa oraz test mikrojąder in vitro przy dawkach do 100 mg/kg mc. (500-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej 10 mg/dobę) nie potwierdziły potencjału mutagennego. Długoterminowe badania na szczurach i myszach, z dawkami odpowiednio do 30 mg/kg mc. (150-krotność dawki ludzkiej) i 10 mg/kg mc. (50-krotność dawki ludzkiej), nie wykazały zwiększonej częstości nowotworów. Ponadto, badania na szczurach przy dawce 5 mg/kg mc. (25-krotność dawki terapeutycznej) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność zarówno u samców, jak i samic.
aberracje chromosomowe, alprazolam, badania toksykologiczne, dawka terapeutyczna, dawki terapeutyczne, działanie rakotwórcze, mutacje genetyczne, mutagenność, napady drgawkowe, narząd wzroku, nowotwory, parametry płodności, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojąder, toksyczność przewlekła, wpływ na płodność, wrastanie naczyń w rogówkę, zaćma