Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Milrinon

Milrinon – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Milrinon, substancja czynna zawarta w produktach leczniczych takich jak Asicor (1 mg/ml) czy Milrinone Zentiva (1 mg/ml), jest lekiem stosowanym w terapii niewydolności serca. Jako przedstawiciel grupy inhibitorów fosfodiesterazy, wywiera działanie inotropowe dodatnie oraz rozszerzające naczynia krwionośne. Podczas konsultacji medycznych z kobietami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu milrinonu na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹²

Milrinon a ciąża

Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania milrinonu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że mimo iż w badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu milrinonu na płód ani na rozród, bezpieczeństwo stosowania tej substancji u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie potwierdzone.³⁴

Stosując produkt leczniczy Asicor, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że milrinon może być podawany w ciąży wyłącznie w przypadku, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Każdorazowo decyzja o wdrożeniu terapii powinna być poprzedzona staranną analizą stosunku korzyści do ryzyka.⁵

W przypadku produktu Milrinone Zentiva, charakterystyka produktu leczniczego jednoznacznie wskazuje, że ze względu na konieczność zachowania ostrożności, kobiety w ciąży powinny unikać stosowania milrinonu. O tym zaleceniu lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę rozważającą lub będącą w ciąży.⁶

Milrinon a karmienie piersią

Odnosząc się do okresu laktacji, lekarz powinien przekazać pacjentce, że dostępne dane dotyczące przenikania milrinonu do mleka kobiecego są niewystarczające. W przypadku produktu Asicor brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania milrinonu do mleka ludzkiego.⁷

Charakterystyka produktu Milrinone Zentiva wskazuje, że nie wiadomo, czy milrinon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na tej podstawie nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodka i/lub dziecka karmionego piersią.⁸

W obydwu przypadkach (Asicor i Milrinone Zentiva) lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności podjęcia decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy też odstąpić od leczenia milrinonem. Decyzja ta powinna uwzględniać korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia milrinonem dla matki.⁹¹⁰

Milrinon a płodność

W dostępnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających milrinon brak jest szczegółowych informacji dotyczących wpływu tej substancji na płodność u ludzi. Charakterystyka produktu leczniczego Asicor odnosi się w tym zakresie do punktu 5.3, który zawiera dane dotyczące badań przedklinicznych.¹¹

Lekarz powinien poinformować pacjentów, że dostępne dane z badań na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu milrinonu na reprodukcję, co może sugerować brak negatywnego wpływu na płodność, jednak dane te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na ludzi.¹²¹³

Rekomendacje dla lekarzy

Lekarze przepisujący produkty lecznicze zawierające milrinon kobietom w wieku rozrodczym, kobietom planującym ciążę, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, powinni:

• Przeprowadzić szczegółową analizę stosunku korzyści do ryzyka przed wdrożeniem terapii
• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania milrinonu w ciąży
• Wyjaśnić, że Milrinone Zentiva powinien być unikany przez kobiety w ciąży ze względów bezpieczeństwa
• Przedstawić dostępne informacje o potencjalnym przenikaniu milrinonu do mleka kobiecego
• Omówić z pacjentką karmiącą piersią konieczność wyboru między kontynuacją karmienia piersią a leczeniem milrinonem
• Monitorować stan pacjentki i płodu w przypadku konieczności zastosowania milrinonu w ciąży

¹⁴¹⁵

Ze względu na ograniczone dane kliniczne, decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania milrinonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego pacjentki, ciężkości schorzenia oraz dostępnych alternatywnych opcji terapeutycznych.¹⁶¹⁷