śmiertelność okołoporodowa
Śmiertelność okołoporodowa to wskaźnik epidemiologiczny określający liczbę zgonów płodów i noworodków, które nastąpiły w okresie okołoporodowym, odniesiony do liczby urodzeń żywych w danym roku. Okres ten obejmuje czas od 22. tygodnia ciąży (lub gdy płód osiąga masę 500 g) do 7. dnia życia noworodka po urodzeniu.
Wskaźnik ten jest ważnym parametrem oceny jakości opieki zdrowotnej nad kobietą ciężarną, płodem i noworodkiem. W krajach rozwiniętych śmiertelność okołoporodowa wynosi 5-10 na 1000 urodzeń, podczas gdy w krajach rozwijających się może być kilkukrotnie wyższa. Główne przyczyny śmiertelności okołoporodowej to wcześniactwo, wady wrodzone, powikłania okołoporodowe, zakażenia oraz niedotlenienie wewnątrzmaciczne.
Analiza śmiertelności okołoporodowej pozwala na identyfikację czynników ryzyka i wdrażanie odpowiednich działań profilaktycznych. Do najważniejszych strategii zmniejszających śmiertelność okołoporodową należą: poprawa opieki przedporodowej, dostęp do wykwalifikowanej pomocy podczas porodu, właściwa opieka nad noworodkiem, a także programy zdrowotne skierowane do kobiet w ciąży obejmujące edukację, suplementację kwasu foliowego i żelaza oraz badania prenatalne.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Mepartrycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mepartrycyna, substancja czynna preparatu Ipertrofan 40, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej doustnej u myszy i szczurów wartość LD50 przekracza 4000 mg/kg masy ciała, co wskazuje na bardzo niską toksyczność. Badania toksyczności podostrej i przewlekłej (6 miesięcy) u szczurów i psów nie wykazały zmian patologicznych, potwierdzając dobrą tolerancję substancji przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, mepartrycyna nie wykazuje działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i śmiertelność okołoporodową u zwierząt laboratoryjnych (szczury, króliki). Badania genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania mutagennego, co eliminuje ryzyko uszkodzeń DNA i potencjalnego działania rakotwórczego. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa mepartrycyny wskazuje, że substancja nie stanowi szczególnego zagrożenia dla ludzi przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Brak toksycznych efektów w badaniach wielokrotnych dawek, brak teratogenności oraz brak mutagenności potwierdzają jej bezpieczeństwo kliniczne i uzasadniają dalsze stosowanie w terapii.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badania reprodukcyjne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, LD50, mepartrycyna, mutacja genetyczna, płodność, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, śmiertelność okołoporodowa, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wady rozwojowe, zmiany patologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aramlessa 10 mg + 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Aramlessa, zawierającego peryndopryl i amlodypinę, wskazują na odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po przewlekłym podaniu peryndoprylu, bez wykazania działania mutagennego ani rakotwórczego. Peryndopryl nie wykazuje bezpośredniego działania embriotoksycznego ani teratogennego, jednak jako inhibitor ACE może powodować opóźnienie rozwoju płodu, prowadzące do śmierci płodu, wad wrodzonych, nefrotoksyczności oraz zwiększonej śmiertelności okołoporodowej. Nie stwierdzono zaburzeń płodności u szczurów. Amlodypina, przy dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg), powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, natomiast przy dawkach terapeutycznych wykazano wpływ na męski układ rozrodczy, w tym obniżenie stężenia FSH, testosteronu, gęstości nasienia, liczby spermatyd i komórek Sertoliego. Badania rakotwórczości amlodypiny przy dawkach do 2,5 mg/kg mc./dobę nie wykazały działania onkogennego, podobnie jak badania mutagenności.
amlodypina wpływ na rozród, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie nefrotoksyczne, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, mutagenność amlodypiny, nerka, peryndopryl i amlodypina, potencjał onkogenny, rakotwórczość amlodypiny, śmiertelność okołoporodowa, spermatogeneza, spermatyda, testosteron, toksyczność peryndoprylu, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prestozek Combi 8 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa składników preparatu Prestozek Combi, zawierającego peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę, wykazały, że peryndopryl po podaniu doustnym u szczurów i małp wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek, bez trwałego wpływu na funkcję tego narządu. Badania mutagenności (in vitro i in vivo) nie wykazały działania mutagennego peryndoprylu, a badania reprodukcyjne na różnych gatunkach zwierząt nie potwierdziły działania embriotoksycznego ani teratogennego. Niemniej, jako inhibitor ACE, peryndopryl może wywoływać działania niepożądane związane z rozwojem płodu, typowe dla całej grupy leków ACE, takie jak uszkodzenia nerek płodu czy wady wrodzone. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego peryndoprylu.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja nerek, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, kancerogenność, komórka Sertoliego, peryndopryl, potencjał mutagenny, przeżywalność potomstwa, śmiertelność okołoporodowa, śmiertelność poporodowa, spermatyda, testosteron, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Metcrean XR 1000 mg
Metcrean XR (metformina chlorowodorek) w dawkach 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg jest stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, jednak w okresie ciąży jego stosowanie nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, mimo że badania przedkliniczne nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, porodu i rozwój pourodzeniowy. Niekontrolowana cukrzyca w ciąży zwiększa ryzyko wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej, dlatego preferowaną metodą leczenia jest insulinoterapia, która umożliwia utrzymanie glikemii w zakresie fizjologicznym i minimalizuje ryzyko powikłań u płodu. W przypadku planowania ciąży lub jej rozpoznania u pacjentek stosujących metforminę, konieczne jest odstawienie leku i rozpoczęcie insulinoterapii.
cukrzyca ciężarnych, działanie teratogenne leku, ekspozycja na metforminę, insulinoterapia, komplikacja okołoporodowa, korzyść z karmienia piersią, metforminy chlorowodorek, niekontrolowana cukrzyca ciążowa, planowanie ciąży, przenikanie leku do mleka, śmiertelność okołoporodowa, stężenie glukozy we krwi, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, wada wrodzona płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pitamet 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pitawastatyny, substancji czynnej Pitamet, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość. Dane niekliniczne nie wskazują na istotne ryzyko dla ludzi przy stosowaniu terapeutycznych dawek do 4 mg/dobę. U małp zaobserwowano specyficzne markery toksyczności nerkowej przy ekspozycji przekraczającej poziomy terapeutyczne, co może wynikać z różnic w metabolizmie i eliminacji leku międzygatunkowo, zwłaszcza że u naczelnych wydalanie nerkowe odgrywa większą rolę. Metabolit charakterystyczny dla małp może uczestniczyć w tym procesie, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji u ludzi jest prawdopodobnie niskie, choć nie można go całkowicie wykluczyć.
badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie przedkliniczne, dawka dobowa, działanie nefrotoksyczne, genotoksyczność, marker toksyczności, mikrosomy wątroby, pitawastatyna, populacja pediatryczna, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, śmiertelność noworodkowa, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność matczyna, toksyczność nerkowa, wady rozwojowe płodu, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone Sandoz 1000 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne octanu abirateronu wykazały istotne obniżenie stężenia testosteronu krążącego, co skutkowało znaczącymi zmianami morfologicznymi i histopatologicznymi w narządach układu rozrodczego oraz innych tkankach wrażliwych na androgeny. Zaobserwowano zmniejszenie masy narządów rozrodczych, zmiany makroskopowe i mikroskopowe w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce i sutkach. Wszystkie zmiany hormonalne i ich skutki były całkowicie lub częściowo odwracalne, z normalizacją parametrów w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii. Badania płodności u szczurów potwierdziły odwracalny negatywny wpływ na zdolności reprodukcyjne samców i samic, z powrotem do normy w okresie 4-16 tygodni po odstawieniu leku. W badaniach rozwojowych odnotowano zmniejszenie masy płodu, obniżenie wskaźników przeżycia okołoporodowego oraz zmiany w zewnętrznych narządach płciowych, jednak bez działania teratogennego.
badanie ekotoksykologiczne, badanie genotoksyczności, działanie teratogenne, gospodarka hormonalna, mechanizm działania abirateronu, nadnercze, nowotwór komórek interstycjalnych, octan abirateronu, parametr płodności, potencjał rakotwórczy, profil farmakologiczny, przysadka, śmiertelność okołoporodowa, sutek, synteza androgenów, testosteron krążący, toksyczny wpływ na rozwój, wskaźnik przeżycia, zewnętrzny narząd płciowy, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Metcrean XR 500 mg
Metformina chlorowodorek w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu Metcrean XR, stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Nieprawidłowo kontrolowana cukrzyca w ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i śmiertelnością okołoporodową, co determinuje konieczność stosowania insuliny jako leku z wyboru u kobiet ciężarnych lub planujących ciążę. Dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych przy stosowaniu metforminy, a badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodu czy przebieg porodu. Mimo to, aktualne wytyczne odradzają stosowanie metforminy w ciąży, podkreślając konieczność utrzymania glikemii w zakresie jak najbardziej zbliżonym do normy w trakcie terapii insulinowej.
Metformina przenika do mleka matki, jednak dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały działań niepożądanych u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące lek. Ze względu na ograniczoną liczbę danych, nie zaleca się jednak karmienia piersią podczas terapii metforminą, a decyzja o kontynuacji karmienia powinna być indywidualnie omówiona z pacjentką, uwzględniając korzyści karmienia naturalnego oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. Badania eksperymentalne na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu metforminy na płodność przy dawkach do 600 mg/kg/dobę, co jest około trzykrotnie wyższą dawką niż maksymalna zalecana u ludzi. Dostępne dawki Metcrean XR to 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg tabletek, odpowiadające odpowiednio 390 mg, 585 mg oraz 780 mg metforminy, co jest istotne przy planowaniu terapii u pacjentek w wieku rozrodczym.
cukrzyca ciążowa, cukrzyca przewlekła, glikemia, insulinoterapia, laktacja, metformina a płodność, metformina w ciąży, metforminy chlorowodorek, niekontrolowana cukrzyca ciążowa, poród, przenikanie do mleka matki, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność okołoporodowa, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prestozek Combi 4 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Prestozek Combi, zawierającego peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę, wykazały, że peryndopryl wywołuje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po podaniu doustnym, bez działania mutagennego ani karcynogennego. W badaniach reprodukcyjnych peryndopryl nie wykazał embriotoksyczności ani teratogenności, jednak jako inhibitor ACE może opóźniać rozwój płodu, powodując uszkodzenia nerek i zwiększoną śmiertelność okołoporodową u gryzoni i królików. Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły działania rakotwórczego peryndoprylu.
badanie karcynogenności, badanie mutagenności, dojrzała spermatyda, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, in vitro, in vivo, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, przeżywalność potomstwa, regeneracja tkanki nerkowej, śmiertelność okołoporodowa, stężenie testosteronu, toksyczność przewlekła peryndoprylu, uszkodzenie nerek, wada wrodzona, wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Normoton 500 mg
Lek Normoton zawierający 500 mg metforminy chlorowodorku (390 mg metforminy) jest istotny w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. Niekontrolowana hiperglikemia w okresie prekoncepcyjnym i ciąży zwiększa ryzyko wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego oraz śmiertelności okołoporodowej. Metformina przenika przez łożysko do stężeń porównywalnych z matczynymi, jednak dane kliniczne z ponad 1000 przypadków nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu. Metformina może być stosowana jako uzupełnienie lub alternatywa dla insuliny w ciąży, po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka. Dane dotyczące długoterminowego wpływu na masę ciała i rozwój dzieci są ograniczone, ale nie wskazują na negatywne skutki do 4 roku życia.
badanie kohortowe, chlorowodorek metforminy, dawka dobowa, dawka terapeutyczna, ekspozycja na metforminę, hiperglikemia, insulinoterapia, kontrola glikemii, laktacja, metformina, nadciśnienie ciążowe, poronienie, przenikanie do mleka ludzkiego, przenikanie przez łożysko, rozwój motoryczny, śmiertelność okołoporodowa, stan przedrzucawkowy, stężenie glukozy we krwi, wady wrodzone płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zenofor 500 mg
Metformina, dostępna w dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg (preparat Zenofor), wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Niekontrolowana hiperglikemia w okresie prekoncepcyjnym i ciąży zwiększa ryzyko powikłań położniczych, takich jak wady wrodzone, poronienia, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy oraz śmiertelność okołoporodową. Metformina przenika przez łożysko, osiągając stężenia w krążeniu płodowym porównywalne do matczynych, jednak dane z ponad 1000 przypadków ekspozycji nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu. Pomimo ograniczonych danych dotyczących długoterminowego wpływu prenatalnej ekspozycji na masę ciała i rozwój dzieci do 4. roku życia, nie stwierdzono istotnych negatywnych efektów motorycznych i społecznych.
badanie kohortowe, badanie przedkliniczne, dawkowanie, ekspozycja prenatalna, farmakokinetyka, hiperglikemia, kontrola glikemii, leczenie metforminą, maksymalna dawka dobowa, nadciśnienie wywołane ciążą, planowanie ciąży, przenikanie do mleka, przenikanie łożyskowe, rozwój motoryczny, śmiertelność okołoporodowa, stan kliniczny, stan przedrzucawkowy, wada wrodzona, wpływ na płodność, zaburzenie gospodarki węglowodanowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prestozek Combi 4 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Prestozek Combi, zawierającego peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę, wykazały, że peryndopryl wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po przewlekłym podaniu doustnym. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności peryndoprylu. Ponadto, peryndopryl nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego u różnych gatunków zwierząt, choć inhibitory ACE jako grupa mogą powodować opóźnienie rozwoju płodu, uszkodzenia nerek oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie potwierdziły działania rakotwórczego peryndoprylu.
aberracja chromosomowa, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, in vitro, in vivo, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, maksymalna zalecana dawka, nerka, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność okołoporodowa, spermatyda, testosteron, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tetmodis 25 mg
Przedkliniczne badania toksyczności tetrabenazyny wykazały, że wielokrotne podawanie doustne prowadzi do obniżenia stężenia monoamin, co manifestuje się u zwierząt objawami takimi jak letarg, obniżona aktywność, zez oraz sedacja, stanowiąca czynnik ograniczający dawkę. W zakresie genotoksyczności, tetrabenazyna nie indukowała mutacji punktowych in vitro, jednak przy cytotoksycznych stężeniach zaobserwowano aberracje chromosomowe w komórkach jajnika chomika chińskiego, natomiast testy in vivo nie potwierdziły działania genotoksycznego. Brak jest danych dotyczących potencjału rakotwórczego leku. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów nie stwierdzono wpływu na ciążę i przeżywalność płodu przy ekspozycji mniejszej niż kliniczna, choć odnotowano wydłużenie fazy cyklu estralnego i opóźnienie płodności u samic, bez wpływu na rozród samców. U królików nie wykazano negatywnego wpływu na reprodukcję, jednak ekspozycja była niższa niż kliniczna, co ogranicza interpretację wyników.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Formetic 850 mg
Stosowanie chlorowodorku metforminy (Formetic 850 mg) u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Dane przedkliniczne nie wykazują negatywnego wpływu metforminy na płodność, nawet przy dawkach do 600 mg/kg mc./dobę, co jest trzykrotnie wyższą dawką niż maksymalna zalecana u ludzi. Jednakże, pomimo braku dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u płodu, metformina jest przeciwwskazana w ciąży, a leczeniem z wyboru pozostaje insulinoterapia, mająca na celu utrzymanie glikemii na poziomie jak najbardziej zbliżonym do normy, co minimalizuje ryzyko powikłań okołoporodowych. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia podczas terapii metforminą, konieczna jest niezwłoczna zmiana leczenia na insulinę.
badanie farmakokinetyczne, chlorowodorek metforminy, działanie niepożądane, Formetic, insulinoterapia, kontrola glikemii, maksymalna dawka dobowa, mleko kobiece, niekontrolowana cukrzyca, rozwój postnatalny, rozwój zarodka, śmiertelność okołoporodowa, stężenie glukozy we krwi, tabletka powlekana, wada wrodzona, zespół policystycznych jajników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Prestarium Initio 7 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Co-Prestarium Initio, zawierającego peryndopryl i amlodypinę, wykazały dobrą tolerancję u szczurów podczas 13-tygodniowego podawania doustnego, bez nowych lub nasilonych efektów toksycznych w porównaniu do poszczególnych składników. Peryndopryl wykazywał odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp, bez działania mutagennego ani teratogennego, choć inhibitory ACE mogą powodować opóźnienie rozwoju płodu i wady wrodzone u gryzoni i królików. Badania długoterminowe nie wykazały działania rakotwórczego peryndoprylu, a płodność szczurów pozostawała niezmieniona. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg) powodowała opóźnienie porodu, wydłużenie jego trwania oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa.
działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, mutagenność, peryndopryl i amlodypina, potencjał rakotwórczy, śmiertelność okołoporodowa, spermatyda, testosteron, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Prestarium 10 mg + 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Co-Prestarium, zawierającego peryndopryl i amlodypinę, wskazują na odwracalne uszkodzenia nerek jako główny efekt toksyczności przewlekłej peryndoprylu u szczurów i małp. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego dla obu substancji. Peryndopryl nie wykazał działania embriotoksycznego ani teratogennego, choć jako inhibitor ACE może powodować opóźnienie rozwoju płodu, wady wrodzone i uszkodzenia nerek płodu, co jest zgodne z profilem tej grupy leków. Płodność u szczurów nie była zaburzona. Amlodypina, podawana w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg), powodowała opóźnienie porodu, wydłużenie jego czasu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, jednak przy dawkach terapeutycznych margines bezpieczeństwa jest szeroki.
aberracja chromosomowa, amlodypina, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, bezylan amlodypiny, Co-Prestarium, dojrzała spermatyda, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórki Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, opóźnienie rozwoju płodu, peryndopryl, śmiertelność okołoporodowa, spermatogeneza, stężenie testosteronu, teratogenność, układ renina-angiotensyna, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Niquitin 4 mg
Nikotynowa terapia zastępcza (NRT) w postaci pastylek do ssania NiQuitin 4 mg stanowi ważną alternatywę dla kobiet ciężarnych i karmiących piersią uzależnionych od nikotyny, jednak jej stosowanie wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przez lekarza. Palenie tytoniu w ciąży wiąże się z poważnymi powikłaniami, takimi jak niska masa urodzeniowa noworodka, podwyższone ryzyko poronienia samoistnego oraz zwiększona śmiertelność okołoporodowa. Podstawowym zaleceniem jest całkowite zaprzestanie palenia bez stosowania farmakologicznej terapii zastępczej, a NRT należy rozważać jedynie w przypadku nieskuteczności samodzielnych prób rzucenia palenia, pod ścisłym nadzorem lekarskim, z dążeniem do minimalnej skutecznej dawki i jak najkrótszego okresu stosowania.
dym tytoniowy, ekspozycja płodu, fenyloketonuria, nikotynowa terapia zastępcza, palenie tytoniu, poronienie samoistne, powikłania neonatologiczne, powikłania położnicze, przebieg ciąży, rozwój płodu, rozwój wewnątrzmaciczny, śmiertelność okołoporodowa, substancje pomocnicze, uzależnienie od nikotyny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vidotin 4 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne peryndoprylu z tert-butyloaminą (substancji czynnej leku Vidotin) wykazały, że nerki są głównym narządem docelowym przy długotrwałym doustnym podawaniu, z obserwacją odwracalnych uszkodzeń nerkowych u szczurów i małp. Analizy mutagenności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania genotoksycznego, co potwierdza brak ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego. Badania reprodukcyjne na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność, jednak ze względu na charakterystykę grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, odnotowano potencjalne ryzyko uszkodzeń nerek płodów oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową i poporodową przy ekspozycji w późnym okresie rozwoju płodowego.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie genotoksyczne, działanie gonadotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, inhibitor konwertazy angiotensyny, obumarcie płodu, peryndopryl, płodność, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność okołoporodowa, tkanka nerkowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerki, wada wrodzona, zmiany w nerkach płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Diabufor XR 1000 mg
Diabufor XR, zawierający metforminę chlorowodorek w dawkach 500 mg, 750 mg lub 1000 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Niekontrolowana cukrzyca w ciąży wiąże się z podwyższonym ryzykiem wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej, dlatego zaleca się przejście na insulinoterapię w celu utrzymania glikemii w zakresie jak najbardziej zbliżonym do normy. Chociaż dane dotyczące stosowania metforminy w ciąży są ograniczone i nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych, to jednak metformina nie jest rekomendowana w tym okresie. Metformina przenika do mleka matki, a pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych u niemowląt, ze względu na ograniczone dane kliniczne, nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii tym lekiem.
chlorowodorek metforminy, cukrzyca ciążowa, działanie niepożądane, insulinoterapia, kontrola glikemii, maksymalna dawka dobowa, metformina o przedłużonym uwalnianiu, niekontrolowana cukrzyca, przenikanie metforminy do mleka, rozwój płodu, śmiertelność okołoporodowa, stężenie glukozy we krwi, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, terapia przeciwcukrzycowa, wada rozwojowa płodu, wada wrodzona, zaburzenie kontroli glikemii - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Diaril 1 mg
Glimepiryd, substancja czynna leku Diaril dostępnego w dawkach 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg, jest pochodną sulfonylomocznika stosowaną w leczeniu cukrzycy typu 2. W kontekście pacjentek w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, konieczne jest szczegółowe poinformowanie o ryzyku związanym z nieprawidłową kontrolą glikemii, która może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak wady wrodzone i zwiększona śmiertelność okołoporodowa. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz potencjalną toksyczność reprodukcyjną wykazaną w badaniach na zwierzętach, glimepiryd jest przeciwwskazany w ciąży. Zaleca się przejście na insulinoterapię, która jest preferowaną metodą kontroli glikemii w tym okresie, a pacjentki planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu zmiany leczenia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Valimar 1000 mg
Metformina chlorowodorek zawarty w leku Valimar 1000 mg, mimo że przenika do mleka matki, nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność ani na rozwój płodu w badaniach na modelach zwierzęcych oraz dostępnych danych klinicznych. Jednakże, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania metforminy w ciąży i laktacji, aktualne wytyczne kliniczne zalecają rezygnację z metforminy na rzecz insulinoterapii w okresie ciąży, aby zapewnić optymalne wyrównanie glikemii i minimalizować ryzyko wad wrodzonych oraz śmiertelności okołoporodowej. Metformina nie jest rekomendowana do leczenia stanu przedcukrzycowego i cukrzycy w ciąży, a pacjentki powinny być poinformowane o konieczności zmiany terapii oraz stosowania skutecznej antykoncepcji, jeśli ciąża nie jest planowana.
antykoncepcja, badanie farmakokinetyczne, cukrzyca ciężarnych, działanie niepożądane, funkcja reprodukcyjna, hiperglikemia w ciąży, insulinoterapia, metformina, metformina chlorowodorek, niekontrolowana cukrzyca, śmiertelność okołoporodowa, stan przedcukrzycowy, stężenie glukozy we krwi, wada rozwojowa płodu, wada wrodzona, wyrównanie glikemii - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – NiQuitin Fruit 2 mg
W przypadku stosowania nikotynowej terapii zastępczej (NTZ) w postaci gumy do żucia NiQuitin Fruit (2 mg nikotyny) u kobiet ciężarnych, całkowite zaprzestanie palenia pozostaje metodą z wyboru ze względu na ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesnego porodu oraz zwiększonej śmiertelności okołoporodowej. NTZ może być rozważana jedynie u pacjentek niezdolnych do samodzielnego rzucenia palenia, gdyż ekspozycja na nikotynę z preparatów zastępczych jest istotnie mniejsza niż z dymu tytoniowego, który zawiera dodatkowo toksyczne substancje jak policykliczne węglowodory aromatyczne i tlenek węgla. Stosowanie NTZ w ciąży powinno być ograniczone do 2-3 miesięcy, z preferencją kilku pojedynczych dawek dziennie, co pozwala na okresy wolne od nikotyny. W przypadku nudności i wymiotów zaleca się plastry nikotynowe ze względu na inną drogę podania.
bierne palenie, komórki Sertoliego, krążenie łożyskowo-płodowe, nikotynowa guma do żucia, nikotynowa terapia zastępcza, nudności i wymioty w ciąży, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, palenie tytoniu, plaster nikotynowy, policykliczne węglowodory aromatyczne, przedwczesny poród, ruchy oddechowe, śmiertelność okołoporodowa, stężenie nikotyny we krwi, tlenek węgla, zaburzenia spermatogenezy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Metformin hydrochloride Sandoz GmbH 750 mg
Metformina, stosowana w kontekście płodności, ciąży i laktacji, jest bezpieczna i nie zwiększa ryzyka wad wrodzonych ani toksyczności płodu, co potwierdzają dane z ponad 1000 przypadków klinicznych, metaanaliz i rejestrów. Utrzymanie prawidłowej kontroli glikemii jest kluczowe w okresie przedkoncepcyjnym i ciąży, aby minimalizować ryzyko powikłań takich jak wady wrodzone, poronienia, nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy oraz śmiertelność okołoporodową. Metformina może być stosowana jako uzupełnienie lub alternatywa dla insulinoterapii w ciąży, a także w fazie przedkoncepcyjnej w celu optymalizacji kontroli glikemii. Dane dotyczące długoterminowego wpływu na masę ciała dzieci są ograniczone, jednak nie wykazano negatywnego wpływu na rozwój motoryczny i społeczny do 4 roku życia.
chlorowodorek metforminy, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja na metforminę, hiperglikemia, insulinoterapia, karmienie piersią, kontrola glikemii, leczenie insuliną, metformina a płodność, metformina w ciąży, nadciśnienie tętnicze, narażenie na lek, okres przedkoncepcyjny, poronienie, przenikanie leku do mleka, śmiertelność okołoporodowa, stan przedrzucawkowy, toksyczność płodowa, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Transtec 35 mcg/h 35 mcg/h (20 mg)
Dane przedkliniczne dotyczące buprenorfiny w systemie transdermalnym Transtec wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa. Standardowe badania toksykologiczne nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, choć długotrwałe podawanie u szczurów skutkowało zmniejszeniem przyrostu masy ciała, co może sugerować efekty metaboliczne. W zakresie reprodukcji, buprenorfina nie wpływała negatywnie na płodność i zdolności reprodukcyjne szczurów. Toksyczność dla płodu oraz zwiększona częstość wczesnych poronień obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. Nie stwierdzono działania teratogennego w badaniach na szczurach i królikach. Ponadto, badania mutagenności i kancerogenności nie wykazały żadnych klinicznie istotnych efektów genotoksycznych ani rakotwórczych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w długim terminie.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, buprenorfina, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt mutagenny, margines bezpieczeństwa, płodność, potencjał alergizujący, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny i postnatalny, śmiertelność okołoporodowa, system transdermalny, toksyczność ogólna, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wczesne poronienie, właściwości uczulające - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Transtec 52,5 mcg/h 52,5 mcg/h (30 mg)
Przedkliniczne badania toksykologiczne systemu transdermalnego Transtec, zawierającego buprenorfinę, nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach jedynym znaczącym efektem było zmniejszenie przyrostu masy ciała przy długotrwałym podawaniu. Ocena wpływu na reprodukcję nie wykazała negatywnego wpływu na płodność, natomiast toksyczność dla płodu i zwiększona liczba wczesnych poronień pojawiły się jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. Nie stwierdzono działania teratogennego ani mutagennego, a badania kancerogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału nowotworowego. Ponadto, brak właściwości uczulających zarówno buprenorfiny, jak i substancji pomocniczych plastra, potwierdza bezpieczeństwo stosowania systemu transdermalnego bezpośrednio na skórę.
badania in vitro, badania in vivo, buprenorfina, działanie teratogenne, działanie uczulające, funkcje neurologiczne, kancerogeneza, kancerogenność, mutagenność, podanie transdermalne, poronienie, śmiertelność okołoporodowa, substancja pomocnicza, system transdermalny, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, toksykologia, wady rozwojowe, wzrost wewnątrzmaciczny płodu, zaburzenia laktacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sodium oxybate Accord 500 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa hydroksymaślanu sodu (substancji czynnej Sodium oxybate Accord) obejmowały długoterminowe testy toksyczności na szczurach (90 dni i 26 tygodni) oraz psach (52 tygodnie), które nie wykazały istotnych zmian w chemii klinicznej ani w obrazie mikropatologicznym i makropatologicznym. Obserwowane działania niepożądane obejmowały sedację, zmniejszenie spożycia pokarmu oraz wtórne zmiany masy ciała i narządów. Stężenie niewywołujące efektów (NOEL) u zwierząt było około 50% niższe niż narażenie u ludzi. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego i klastogennego. W badaniach rakotwórczości GBL, prekursor GHB, nie wykazał działania rakotwórczego u szczurów, a u myszy stwierdzono wątpliwe działanie rakotwórcze związane z guzami chromochłonnymi nadnerczy, jednak interpretacja była utrudniona przez wysoką śmiertelność w grupie wysokich dawek. Specjalistyczne badania na szczurach z hydroksymaślanem sodu nie wykazały związku z nowotworami, potwierdzając bezpieczeństwo kancerogenne leku.
badanie in vitro, badanie rakotwórczości, chemia kliniczna, działanie mutagenne i klastogenne, gamma-butyrolakton, guz chromochłonny nadnerczy, hydroksymaślan sodu, kwas gamma-hydroksymasłowy, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, sedacja, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, tolerancja krzyżowa, układ GABA-ergiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asentra 50 mg
Przedkliniczne badania sertraliny wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i genotoksycznych przy stosowaniu terapeutycznym. Analizy na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u samców. Zaobserwowano jednak fetotoksyczność, prawdopodobnie wtórną do toksyczności matczynej, objawiającą się skróceniem przeżycia i zmniejszeniem masy ciała młodych w pierwszych dniach po urodzeniu. W badaniu toksykologicznym na szczurach podawano sertralinę doustnie w dawkach 10, 40 i 80 mg/kg/dobę od 21. do 56. dnia życia, co skutkowało opóźnieniem dojrzewania płciowego (u samców przy 80 mg/kg, u samic już od 10 mg/kg), odwodnieniem, zabarwioną wydzieliną z nosa oraz zmniejszonym przyrostem masy ciała. Wszystkie efekty były odwracalne po odstawieniu leku do 196. dnia życia.
Asentra, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fetotoksyczność, genotoksyczność, odwracalność, opóźnienie dojrzewania płciowego, płodność, rozwój postnatalny, sertralina, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność, toksyczność matczyna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Abmetfina XR 500 mg
Metformina, jako lek przeciwcukrzycowy, jest istotnym elementem terapii u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w okresie planowania ciąży, ciąży oraz karmienia piersią. Kontrola glikemii w fazie prekoncepcyjnej i ciąży jest kluczowa dla zmniejszenia ryzyka wad wrodzonych, poronień oraz innych powikłań, takich jak nadciśnienie wywołane ciążą czy stan przedrzucawkowy. Metformina przenika przez łożysko, osiągając stężenia u płodu porównywalne z matczynymi, jednak dane z ponad 1000 przypadków nie wykazały zwiększonego ryzyka teratogenności ani toksyczności. W praktyce klinicznej metformina może być stosowana jako uzupełnienie lub alternatywa insulinoterapii, z indywidualnym uwzględnieniem korzyści i potencjalnych ryzyk, zwłaszcza biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na masę ciała i rozwój dzieci eksponowanych in utero.
działanie teratogenne, hiperglikemia, insulinoterapia, karmienie piersią, kontrola glikemii, leczenie przeciwcukrzycowe, lek przeciwcukrzycowy, łożysko, metformina w ciąży, mleko kobiece, nadciśnienie ciążowe, okres prekoncepcyjny, poronienie, powikłanie ciąży, śmiertelność okołoporodowa, stan przedrzucawkowy, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Prestarium Initio 3,5 mg + 2,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Co-Prestarium Initio, zawierającego peryndopryl i amlodypinę, wykazały dobry profil bezpieczeństwa zarówno preparatu złożonego, jak i poszczególnych substancji czynnych podawanych oddzielnie. W 13-tygodniowym badaniu toksyczności doustnej u szczurów nie stwierdzono nowych ani nasilonych działań toksycznych. Peryndopryl wykazywał odwracalne uszkodzenia nerek w badaniach przewlekłych na szczurach i małpach, bez potencjału mutagennego i karcynogennego. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność, choć inhibitory ACE mogą opóźniać rozwój płodu, powodując uszkodzenia nerek i zwiększoną śmiertelność okołoporodową u gryzoni i królików. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (w mg/kg) powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, natomiast dawki do 10 mg/kg (około 8-krotnie wyższe niż u ludzi w mg/m²) nie wpływały negatywnie na płodność szczurów.
działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, mutagenność, peryndopryl i amlodypina, potencjał karcynogenny, śmiertelność okołoporodowa, spermatyda, substancja czynna, testosteron, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Valimar 500 mg
Podczas konsultacji z kobietami w wieku rozrodczym stosującymi metforminę, szczególnie planującymi ciążę, będącymi w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić wpływ metforminy na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Dane przedkliniczne i kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani negatywny wpływ na rozwój płodu przy stosowaniu metforminy, jednak ze względu na ograniczone dane, w okresie ciąży preferowana jest insulinoterapia, umożliwiająca precyzyjną kontrolę glikemii. Metformina przenika do mleka matki, a choć nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt, z powodu braku danych o długoterminowym bezpieczeństwie, zaleca się ostrożność i indywidualne podejście do decyzji o karmieniu piersią podczas terapii.
cukrzyca ciążowa, działania niepożądane, hiperglikemia ciążowa, indywidualizacja terapii, insulinoterapia, karmienie piersią, kontrola glikemii, metformina, parametry glikemii, przenikanie leków do mleka, rozwój płodu, śmiertelność okołoporodowa, stan przedcukrzycowy, stężenie glukozy, wady wrodzone - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Triveram 10 mg + 5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Triveram, zawierający atorwastatynę, peryndopryl oraz amlodypinę, nie był poddany odrębnym badaniom przedklinicznym, jednak dostępne dane dotyczące poszczególnych substancji czynnych wskazują na różnorodne profile bezpieczeństwa. Atorwastatyna nie wykazuje wpływu na płodność ani działania teratogennego u zwierząt doświadczalnych, choć przy toksycznych dawkach obserwowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz zmniejszoną przeżywalność poporodową. Substancja przenika przez łożysko u szczurów, a jej stężenia w osoczu są zbliżone do tych w mleku, jednak brak jest danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego. Peryndopryl, jako inhibitor ACE, nie wykazuje działania embriotoksycznego ani teratogennego, ale może powodować typowe dla tej grupy leków działania niepożądane u płodu, takie jak opóźnienie rozwoju, wady nerek oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę (10 mg/dobę) powodowała opóźnienie porodu, wydłużenie jego czasu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, a także wpływała na parametry płodności samców szczurów, w tym obniżenie stężenia FSH i testosteronu oraz zmniejszenie gęstości nasienia.
amlodypina, atorwastatyna, badanie mutagenności, dysfagia, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, gruczolak wątrobowokomórkowy, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor reduktazy HMG-CoA, komórka Sertoliego, opóźnienie porodu, peryndopryl, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, śmiertelność okołoporodowa, spermatyda, testosteron, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – RANMET XR 1000 mg
Ranmet XR, zawierający metforminę chlorowodorek w dawkach 500 mg, 750 mg lub 1000 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Pomimo braku dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u płodu oraz korzystnego profilu bezpieczeństwa potwierdzonego badaniami na modelach zwierzęcych, standardem leczenia cukrzycy w ciąży pozostaje insulinoterapia. Zaleca się zmianę terapii z metforminy na insulinę w momencie planowania ciąży lub po jej potwierdzeniu, aby utrzymać glikemię w zakresie wartości prawidłowych i zminimalizować ryzyko powikłań okołoporodowych. Metformina przenika do mleka matki, a choć nie zaobserwowano działań niepożądanych u niemowląt, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego, karmienie piersią podczas stosowania Ranmet XR nie jest zalecane bez indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
ciąża, cukrzyca, cukrzyca ciężarnych, działanie niepożądane, insulinooporność, insulinoterapia, karmienie piersią, kontrola glikemii, metformina chlorowodorek, mleko kobiece, PCOS, rozwój zarodka, śmiertelność okołoporodowa, stężenie glukozy we krwi, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, wady rozwojowe płodu, wady wrodzone płodu, zespół policystycznych jajników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Triplixam, zawierającego peryndopryl, indapamid i amlodypinę, wykazały, że każdy ze składników oraz ich kombinacja charakteryzują się akceptowalnym profilem toksyczności. Peryndopryl wykazywał odwracalne uszkodzenia nerek u zwierząt przy dawkach przewyższających terapeutyczne, bez działania mutagennego, rakotwórczego czy embriotoksycznego, choć inhibitory ACE mogą opóźniać rozwój płodu i powodować wady wrodzone przy wysokich dawkach. Indapamid w dawkach od 40 do 8000-krotnie wyższych niż terapeutyczne wywoływał nasilenie działania moczopędnego i objawy toksyczności związane z farmakologią leku, bez mutagenności, rakotwórczości czy wpływu na płodność. Amlodypina, podawana w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę 10 mg/dobę, powodowała opóźnienie porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa, natomiast dawki do 10 mg/kg m.c./dobę nie wpływały na płodność szczurów. Długoterminowe badania rakotwórczości amlodypiny nie wykazały działania kancerogennego.
amlodypina, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie genotoksyczne, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, indapamid, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, mutagenność, peryndopryl, płodność, rozkurcz naczyń obwodowych, śmiertelność okołoporodowa, spermatyda, testosteron, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Glipizide BP 5 mg
Glipizyd, będący pochodną sulfonylomocznika, powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, jednak ze względu na ryzyko długotrwałej ciężkiej hipoglikemii u noworodków, glipizyd należy odstawić co najmniej na 1 miesiąc przed planowanym porodem, zastępując go insuliną, która jest lekiem z wyboru w okresie ciąży. Niewyrównana cukrzyca w ciąży zwiększa ryzyko wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej, dlatego optymalna kontrola glikemii jest kluczowa. W przypadku karmienia piersią brak jest dokładnych danych o przenikaniu glipizydu do mleka, jednak ze względu na ryzyko hipoglikemii u dziecka zaleca się przerwanie karmienia lub zmianę terapii na insulinę, która jest bezpieczna w tym okresie.
cukrzyca w ciąży, działanie teratogenne, glipizyd, hipoglikemia ciężka, hipoglikemia noworodkowa, hipoglikemia przedłużona, insulinoterapia, karmienie piersią, kontrola glikemii, pochodne sulfonylomocznika, poziom glukozy, śmiertelność okołoporodowa, wady wrodzone, wiek rozrodczy, zespół diabetologiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rosuvastatin Medical Valley 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa rozuwastatyny obejmowała standardowe badania farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, które nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. Niemniej jednak, nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących wpływu leku na kanał potasowy hERG, kluczowy dla repolaryzacji kardiomiocytów. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek u zwierząt zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie (myszy, szczury) i pęcherzyku żółciowym (psy), a także toksyczny wpływ na męski układ rozrodczy (małpy, psy, szczury), manifestujący się uszkodzeniem jąder, zmniejszeniem wielkości miotu, masy ciała potomstwa oraz zwiększoną śmiertelnością noworodków. Efekty te występowały przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej poziomy kliniczne.
dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, ekspozycja ustrojowa, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, hepatotoksyczność, kanał hERG, pęcherzyk żółciowy, reduktaza HMG-CoA, repolaryzacja mięśnia sercowego, rozuwastatyna, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność dawek wielokrotnych, układ rozrodczy, uszkodzenie jąder, zaburzenie funkcji wątroby, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Niquitin 2 mg
Preparat NiQuitin 2 mg w formie pastylek do ssania, zawierający nikotynę z kationitem, może być rozważany jako opcja terapeutyczna u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, które nie są w stanie zaprzestać palenia bez farmakologicznego wsparcia. Palenie tytoniu w ciąży jest jednoznacznie powiązane z poważnymi powikłaniami, takimi jak mała masa urodzeniowa noworodków, zwiększone ryzyko poronienia samoistnego oraz wyższa śmiertelność okołoporodowa, co wynika z toksycznego wpływu dymu tytoniowego na rozwój płodu i funkcjonowanie łożyska. W pierwszej kolejności zaleca się całkowite zaprzestanie palenia bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, aby wyeliminować ekspozycję płodu na farmakologiczną nikotynę. W przypadku niepowodzenia takiego podejścia, decyzja o zastosowaniu NiQuitin powinna być podjęta indywidualnie przez lekarza, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon chorób i schorzeń
Polihydramnion – Rokowania, prognozy i postęp choroby
Polihydramnion definiuje się jako patologiczne zwiększenie objętości płynu owodniowego, rozpoznawane ultrasonograficznie przy pojedynczej najgłębszej kieszonce ≥8 cm lub indeksie płynu owodniowego (AFI) ≥24 cm. Występuje w 1-1,8% ciąż i może mieć przebieg od łagodnego do ciężkiego. Łagodna, idiopatyczna postać stanowi 60-70% przypadków i charakteryzuje się dobrym rokowaniem, często ustępując samoistnie. W cięższych postaciach polihydramnionu wzrasta ryzyko wad wrodzonych (do 11%), makrosomii, cięć cesarskich oraz powikłań okołoporodowych, w tym śmiertelności okołoporodowej (42/1000 urodzeń vs. 14/1000 w populacji kontrolnej). Szczególnie niekorzystne jest współwystępowanie polihydramnionu z ograniczeniem wzrastania płodu (FGR), co wiąże się z wysoką śmiertelnością i poważnymi chorobami podstawowymi.
badanie ultrasonograficzne, cięcie cesarskie, indeks płynu owodniowego, krwotok poporodowy, makrosomia płodu, niedrożność przewodu pokarmowego, nieprawidłowe położenie płodu, ocena endokrynologiczna, oddział intensywnej opieki neonatologicznej, oddzielenie łożyska, ograniczenie wzrastania płodu, opóźnienie neurorozwojowe, płyn owodniowy, polihydramnion, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, przedwczesny poród, skala Apgar, śmiertelność okołoporodowa, test niestresowy, wada wrodzona, wrodzona przepuklina przeponowa, wypadnięcie pępowiny, zaburzenie połykania, zespół zaburzeń oddychania noworodka