in vitro
In vitro to technika wspomaganego rozrodu, która polega na pozaustrojowym zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik. Procedura ta jest stosowana w leczeniu niepłodności, gdy inne metody okazują się nieskuteczne.
Proces in vitro obejmuje kilka etapów: stymulację jajników za pomocą hormonów, pobranie komórek jajowych podczas punkcji, zapłodnienie w laboratorium (klasyczne lub metodą ICSI – docytoplazmatycznej iniekcji plemnika) oraz transfer zarodków do macicy pacjentki. Skuteczność metody zależy od wielu czynników, w tym wieku kobiety, przyczyny niepłodności oraz jakości uzyskanych gamet.
Wskazaniami do leczenia metodą in vitro są m.in.: niepłodność idiopatyczna, czynnik męski (oligozoospermia, azoospermia), niedrożność jajowodów, endometrioza, niepowodzenia innych metod leczenia niepłodności. Procedura ta pozwala również na wykonanie diagnostyki preimplantacyjnej zarodków pod kątem wad genetycznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Bromazepam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bromazepam, substancja czynna preparatów takich jak Bromox, Lexotan, Sedam 3 i Sedam 6, został poddany szerokim badaniom toksykologicznym przedklinicznym, które nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego. Badania na szczurach potwierdziły brak kancerogenności oraz mutagenności bromazepamu zarówno in vitro, jak i in vivo. Ponadto, codzienne doustne podawanie bromazepamu nie wpływało negatywnie na płodność i zdolności rozrodcze zwierząt. W badaniach teratogennych, mimo obserwacji zwiększonej śmiertelności płodów, martwych urodzeń oraz zmniejszonej przeżywalności potomstwa, nie stwierdzono indukcji wad rozwojowych przy dawkach do 125 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz do 50 mg/kg mc./dobę u królików, choć u królików odnotowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększoną resorpcję zarodków.
AlAT, ataksja, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bromazepam, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfataza alkaliczna, hepatocyt, in vitro, in vivo, indukcja enzymów wątrobowych, kancerogenność, martwe urodzenie, mutacja genetyczna, napad drgawkowy, płodność, resorpcja zarodka, sedacja, śmiertelność płodów, toksyczność zarodkowa, zrazik wątrobowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carvetrend 6,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karwedylolu wykazały brak działania rakotwórczego i mutagennego, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (MRHD). W testach na szczurach (do 75 mg/kg/dobę, 38-krotność MRHD) oraz myszach (do 200 mg/kg/dobę, 100-krotność MRHD) nie stwierdzono potencjału onkogennego. Testy mutagenności in vitro i in vivo na komórkach ssaków i innych zwierząt również potwierdziły brak działania mutagennego. W badaniach wpływu na płodność u samic szczurów podawano dawki ≥ 200 mg/kg (≥ 100-krotność MRHD), co skutkowało osłabieniem aktywności reprodukcyjnej, zmniejszeniem liczby ciałek żółtych oraz zaburzeniami zagnieżdżenia zarodka, jednak efekty te występowały wyłącznie przy dawkach toksycznych, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
aktywność reprodukcyjna, ciałko żółte, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, in vitro, in vivo, karwedylol, komórki ssaków, mutacja genetyczna, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zagnieżdżenie zarodka, zgon po implantacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symquel XR 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny, substancji czynnej preparatu Symquel XR, obejmowały szerokie spektrum testów in vitro i in vivo, które nie wykazały działania genotoksycznego, co jest kluczowe dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany takie jak zmiana pigmentacji tarczycy u szczurów, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy oraz obniżenie stężenia T3 i parametrów hematologicznych u małp Cynomolgus, a także zmętnienie soczewki i zaćmę u psów. W modelu królików stwierdzono zwiększoną częstość przykurczu w stawach nadgarstka i skokowym przy dawkach zbliżonych do maksymalnych dawek terapeutycznych u ludzi, jednak znaczenie tych obserwacji dla bezpieczeństwa klinicznego pozostaje niejednoznaczne.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, ciąża rzekoma, działanie mutagenne, działanie toksyczne, faza międzyrujowa, funkcja tarczycy, gruczoł tarczowy, hipertrofia komórek pęcherzykowych, in vitro, in vivo, kwetiapina, narząd wzroku, parametry hematologiczne, pigmentacja tarczycy, płodność, praktyka kliniczna, prolaktyna, staw skokowy, stężenie hemoglobiny, substancja czynna, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon substancji czynnych
Chlorek dekwaliniowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorek dekwaliniowy, substancja czynna Fluomizin w dawce 10 mg w formie tabletek dopochwowych, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Minimalne ogólnoustrojowe wchłanianie po podaniu dopochwowym znacząco ogranicza ryzyko działań niepożądanych systemowych. Badania mutagenności in vivo i in vitro nie wykazały potencjału genotoksycznego, co potwierdza brak ryzyka mutacji. Ponadto, testy tolerancji miejscowej na królikach wykazały brak istotnego działania drażniącego, co wskazuje na dobrą lokalną tolerancję preparatu.
badanie przedkliniczne, chlorek dekwaliniowy, działanie drażniące, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, in vitro, in vivo, narażenie na substancję, podanie dopochwowe, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, tabletka dopochwowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wchłanianie ogólnoustrojowe, wpływ na płodność, wpływ toksyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Velafax 75 mg
Wenlafaksyna, substancja czynna preparatu Velafax (dostępnego w dawkach 37,5 mg i 75 mg w formie tabletek), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym w celu oceny jej bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnego działania karcynogennego. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych, obejmujące szczury i myszy, nie wykazały żadnych oznak działania rakotwórczego, co potwierdza brak indukcji nowotworów w tych gatunkach przy ekspozycji na wenlafaksynę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MIGTAN 100 mg
Przedkliniczne badania sumatryptanu, substancji czynnej leku MIGTAN, wykazały brak działania genotoksycznego i rakotwórczego zarówno in vitro, jak i na modelach zwierzęcych, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania tego leku. Testy genotoksyczności nie wykazały mutacji genowych, aberracji chromosomowych ani uszkodzeń DNA, natomiast badania kancerogenności nie potwierdziły potencjału rakotwórczego sumatryptanu, co jest istotne w kontekście terapii nawracających migren.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embrioletalne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, margines bezpieczeństwa, migrena nawracająca, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, rozwój płodu, sumatryptan, uszkodzenie DNA, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prestozek Combi 4 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Prestozek Combi, zawierającego peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę, wykazały, że peryndopryl wywołuje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po podaniu doustnym, bez działania mutagennego ani karcynogennego. W badaniach reprodukcyjnych peryndopryl nie wykazał embriotoksyczności ani teratogenności, jednak jako inhibitor ACE może opóźniać rozwój płodu, powodując uszkodzenia nerek i zwiększoną śmiertelność okołoporodową u gryzoni i królików. Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły działania rakotwórczego peryndoprylu.
badanie karcynogenności, badanie mutagenności, dojrzała spermatyda, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, in vitro, in vivo, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, przeżywalność potomstwa, regeneracja tkanki nerkowej, śmiertelność okołoporodowa, stężenie testosteronu, toksyczność przewlekła peryndoprylu, uszkodzenie nerek, wada wrodzona, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib Krka 50 mg
Profil bezpieczeństwa dazatynibu został szczegółowo oceniony w badaniach nieklinicznych na różnych gatunkach zwierząt, w tym myszach, szczurach, małpach i królikach. Główne działania toksyczne dotyczyły przewodu pokarmowego (jelito jako narząd docelowy), układu krwiotwórczego (minimalne do lekkiego zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych i zmiany w szpiku kostnym) oraz układu limfatycznego (zmniejszenie liczby limfocytów i masy narządów limfoidalnych). Zmiany te były odwracalne po przerwaniu leczenia. U małp obserwowano również zwiększoną mineralizację śródmiąższową nerek po podawaniu dazatynibu do 9 miesięcy. W badaniach hemostazy wykazano hamowanie agregacji płytek i wydłużenie czasu krwawienia u szczurów, jednak bez występowania samoistnych krwotoków. Potencjał kardiotoksyczny związany z wydłużeniem odstępu QT nie został potwierdzony in vivo u małp. Badania genotoksyczności wykazały brak mutagenności w teście Amesa i brak genotoksyczności in vivo, choć stwierdzono efekt klastogenny in vitro na komórkach CHO.
agregacja płytek krwi, badanie niekliniczne, brodawczak, czas krwawienia, dazatynib, dysfagia, działanie toksyczne, efekt klastogenny, gruczolak prostaty, immunosupresja, in vitro, in vivo, kanał potasowy hERG, mineralizacja śródmiąższowa, odstęp QT, parametry czerwonokrwinkowe, potencjał fototoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, rak płaskonabłonkowy, repolaryzacja komór, rozwój embrionalno-płodowy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, węzeł chłonny, włókna Purkinjego, zapis EKG - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gabapentin Teva 100 mg
Przedkliniczne badania gabapentyny wykazały brak istotnego potencjału genotoksycznego oraz mutagennego, co potwierdzono w testach in vitro i in vivo. W dwuletnich badaniach rakotwórczości na myszach i szczurach, jedynie samce szczurów otrzymujące najwyższą dawkę 2000 mg/kg mc./dobę (około 5-krotność dawki ludzkiej w przeliczeniu na mg/m²) wykazały statystycznie istotny wzrost częstości nowotworów z komórek zrazikowych trzustki o niskim stopniu złośliwości, bez wpływu na przeżywalność czy przerzuty. W badaniach reprodukcyjnych nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 2000 mg/kg mc., co odpowiada około 5-krotności dawki stosowanej u ludzi (3600 mg/dobę).
aberracja chromosomowa, badanie teratologiczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gabapentyna, in vitro, in vivo, mikrojąderka w szpiku kostnym, opóźnienie kostnienia, organogeneza, płodność i rozrodczość, potencjał genotoksyczny, test mutagenności, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wada wrodzona, wodniak moczowodu, wodonercze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Loper 2 mg
Przedkliniczne badania toksyczności loperamidu chlorowodorku, substancji czynnej leku Loper, wykazały wysoki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym. Długoterminowe badania na psach (do 12 miesięcy) i szczurach (do 18 miesięcy) wykazały jedynie niewielkie zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu przy dawkach odpowiednio do 5 mg/kg/dobę (30-krotność dawki ludzkiej) u psów oraz 40 mg/kg/dobę (240-krotność dawki ludzkiej) u szczurów. Dawki niewywołujące działania toksycznego (NTEL) ustalono na poziomie 1,25 mg/kg/dobę u psów (8-krotność dawki ludzkiej) oraz 10 mg/kg/dobę u szczurów (60-krotność dawki ludzkiej). Badania genotoksyczności i karcinogenności nie wykazały działania szkodliwego, a wpływ na reprodukcję ograniczał się do bardzo wysokich dawek (40 mg/kg/dobę), które powodowały zaburzenia płodności i zmniejszenie przeżycia płodu, związane z toksycznością u matki.
arytmia, badanie genotoksyczne, badanie karcinogenne, dawka niewywołująca działania toksycznego, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, efekt elektrofizjologiczny, efekt toksyczny, elektrofizjologia mięśnia sercowego, gen HERG, hamowanie przepływu jonów potasowych, hamowanie przepływu jonów sodowych, in vitro, in vivo, loperamid chlorowodorek, NTEL, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, przedawkowanie, toksyczność długoterminowa, toksyczność matczyna, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risperidon Vipharm 4 mg
Przedkliniczne badania toksyczności rysperydonu wykazały dawkozależne efekty na gruczoły piersiowe i układ rozrodczy u szczurów i psów, związane z hiperprolaktynemią wynikającą z blokady receptorów dopaminergicznych D2. Nie stwierdzono działania teratogennego u płodów szczurów i królików, jednak ekspozycja prenatalna wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u dorosłych szczurów. W badaniach rozrodczości odnotowano zaburzenia zachowań rodzicielskich, obniżoną masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa. U młodych szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność i opóźnienie rozwoju fizycznego, a u psów opóźnione dojrzewanie płciowe przy dawkach 15-krotnie przekraczających maksymalną ekspozycję młodzieży (1,5 mg/dobę). Parametr AUC wskazał brak wpływu na wzrost kości długich przy dawce 3,6-krotnie wyższej niż maksymalna ekspozycja u młodzieży.
antagonista dopaminy, częstoskurcz komorowy torsade de pointes, dojrzewanie płciowe, działanie teratogenne, funkcja poznawcza, gruczoł piersiowy, gruczolak gruczołów mlecznych, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, guz piersi, hiperprolaktynemia, in vitro, in vivo, odstęp QT, parametr AUC, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, receptor dopaminergiczny D2, układ rozrodczy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Progesteron Adamed 100 mg
Progesteron Adamed w postaci tabletek dopochwowych 100 mg wymaga indywidualnego dostosowania dawkowania w zależności od wskazań klinicznych oraz odpowiedzi terapeutycznej. W hormonalnej terapii zastępczej zaleca się dawkę 200 mg na dobę przez 12 dni w miesiącu w schemacie cyklicznym lub 100-200 mg na dobę w terapii ciągłej, co ma na celu ochronę endometrium. W procedurach zapłodnienia pozaustrojowego (in vitro) stosuje się dawki od 200 mg (2×100 mg) do 600 mg (3×200 mg) dopochwowo, kontynuując terapię do 77 dnia po transferze zarodka. Podanie dopochwowe zapewnia optymalne wchłanianie i minimalizuje ryzyko działań niepożądanych związanych z układowym wchłanianiem progesteronu. Dostępne są tabletki o mocy 100 mg i 200 mg, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki.
działanie niepożądane, endometrium, hormonalna terapia zastępcza, in vitro, odpowiedź terapeutyczna, progesteron, Progesteron Adamed, schemat ciągły, schemat cykliczny, substancja czynna, tabletka dopochwowa, terapia ciągła, terapia cykliczna, transfer zarodka, wchłanianie progesteronu, wchłanianie układowe, zapłodnienie pozaustrojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lapixen 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lacydypiny, antagonisty kanałów wapniowych, wykazały charakterystyczne dla tej grupy leków działania farmakologiczne i toksyczne, które były w większości odwracalne. U szczurów i psów zaobserwowano zmniejszoną kurczliwość mięśnia sercowego oraz rozrost dziąseł przy wysokich dawkach, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów dawka 15 mg/kg m.c. powodowała wewnątrzmaciczną śmierć płodu oraz zwiększenie masy łożyska, przy czym poziom NOAEL ustalono na 2,5 mg/kg m.c. U królików dawka 18 mg/kg m.c. skutkowała zmniejszeniem masy ciała płodu, z NOAEL na poziomie 9 mg/kg m.c. Ponadto, u szczurów podawanie lacydypiny przed porodem i podczas karmienia skutkowało zmniejszeniem przyrostu masy ciała młodych oraz hamowaniem intensywności skurczów macicy.
antagonista wapnia, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, gruczolak, guz z komórek śródmiąższowych jąder, hamowanie skurczów macicy, in vitro, in vivo, lacydypina, mechanizm endokrynologiczny, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozrost dziąseł, rozrost komórek śródmiąższowych, toksyczność reprodukcyjna, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, zaparcie, zmniejszenie masy ciała płodu, zwiększenie masy łożyska - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Questax XR 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny, substancji czynnej leku Questax XR, nie wykazały właściwości genotoksycznych ani mutagennych w testach in vitro i in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany fizjologiczne przy ekspozycji na dawkach klinicznie istotnych, takie jak odkładanie barwnika w tarczycy u szczurów, przerost komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3, hemoglobiny i liczby erytrocytów u makaków jawajskich oraz zmętnienie soczewki i zaćma u psów. Zmiany te nie zostały potwierdzone w badaniach klinicznych u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne.
anomalia rozwojowa, badanie przedkliniczne, ciąża urojona, dawka terapeutyczna, diestrus, działanie mutagenne, hemoglobina, hormon T3, in vitro, in vivo, kość stępu, krwinki czerwone, kwetiapina, makak jawajski, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, prolaktyna, przerost komórek pęcherzykowych tarczycy, skrzywienie nadgarstka, substancja czynna, toksyczność, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prestozek Combi 4 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Prestozek Combi, zawierającego peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę, wykazały, że peryndopryl wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po przewlekłym podaniu doustnym. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności peryndoprylu. Ponadto, peryndopryl nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego u różnych gatunków zwierząt, choć inhibitory ACE jako grupa mogą powodować opóźnienie rozwoju płodu, uszkodzenia nerek oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie potwierdziły działania rakotwórczego peryndoprylu.
aberracja chromosomowa, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, in vitro, in vivo, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, maksymalna zalecana dawka, nerka, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność okołoporodowa, spermatyda, testosteron, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cazacombi 5 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Cazacombi (cylazapryl 5 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg) wykazały niską toksyczność ostrej dawki cylazaprylu, z LD50 > 2000 mg/kg u szczurów, myszy i makaków jawajskich. Połączenie z hydrochlorotiazydem nie nasilało toksyczności ostrej. W toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej głównym narządem docelowym były nerki, gdzie obserwowano odwracalne zmiany patologiczne, takie jak wzrost stężenia mocznika i kreatyniny, pogrubienie tętniczek kłębuszkowych oraz hiperplazję komórek okołokłębkowych, występujące przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne. Hydrochlorotiazyd w monoterapii powodował głównie zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemię. Skojarzone stosowanie obu substancji wykazało efekt ochronny cylazaprylu na gospodarkę potasową oraz zmniejszenie aktywności motorycznej przy dużych dawkach u małp, bez nasilenia toksyczności.
cylazapryl z hydrochlorotiazydem, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gospodarka potasowa, hipokaliemia, in vitro, in vivo, inhibitor ACE, nerka, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozszerzenie miednicy, teratogenność, tętniczka kłębuszkowa, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność podprzewlekła i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Reddy 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny, substancji czynnej preparatu Pregabalin Reddy, wykazały, że lek jest dobrze tolerowany w dawkach odpowiadających stosowanym klinicznie u ludzi, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek na szczurach i małpach zaobserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmniejszenie lub nadmierna aktywność oraz ataksja, jednak występowały one głównie przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną. Długotrwała ekspozycja starszych szczurów na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla tkanki siatkówki. Pregabalina nie wykazywała działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa i wpływ na płodność obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną. Testy genotoksyczności potwierdziły brak działania genotoksycznego, a badania karcynogenności wykazały brak zwiększonego ryzyka nowotworów u szczurów przy ekspozycji 24-krotnie wyższej niż u ludzi oraz u myszy przy ekspozycji porównywalnej do ludzkiej, z wyjątkiem naczyniakomięsaka krwionośnego u myszy przy bardzo wysokich dawkach, mechanizm którego nie jest istotny klinicznie.
ataksja, badanie karcynogenne, bruksizm, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, farmakologiczne badanie bezpieczeństwa, genotoksyczność, in vitro, in vivo, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, ośrodkowy układ nerwowy, płytki krwi, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon substancji czynnych
Sylimaryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sylimaryna, pozyskiwana z owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum), wykazuje bardzo niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni, LD50 po podaniu doustnym przekraczała 2000 mg/kg masy ciała, a u szczurów nawet 10000 mg/kg, co wskazuje na wysoką tolerancję. Po podaniu dożylnym LD50 była niższa (myszy 400 mg/kg, szczury 385 mg/kg, króliki i psy 140 mg/kg). Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej (12 miesięcy) u szczurów i psów, z dawkami do 2500 mg/kg i 1200 mg/kg odpowiednio, nie wykazały efektów toksycznych ani zmian patoanatomicznych. Badania reprodukcyjne u szczurów i królików nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność przy dawce do 2500 mg/kg. Ponadto sylimaryna nie wykazuje działania mutagennego w testach in vitro i in vivo.
badanie patoanatomiczne, badanie przedkliniczne, dawka letalna, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, flawonolignany, genotoksyczność, in vitro, in vivo, ostropest plamisty, podanie dożylne, potencjalne działanie rakotwórcze, substancja aktywna, sylimaryna, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność rozrodcza, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Chloroheksydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chloroheksydyna wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. Toksyczność ostra u szczurów wynosi LD50 doustnie 2300-3000 mg/kg, dożylnie około 20 mg/kg, a u królików doustnie >2000 mg/kg, co wskazuje na niską toksyczność systemową i ograniczoną biodostępność z przewodu pokarmowego. Badania wielokrotnego podawania nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych, a testy genotoksyczności i karcynogenności nie potwierdziły działania mutagennego ani rakotwórczego, nawet przy dawkach do 38 mg/kg u szczurów. W zakresie wpływu na rozród i rozwój potomstwa, chloroheksydyna nie wykazuje negatywnego działania przy dawkach do 100 mg/kg/dobę (płodność) oraz do 300 mg/kg/dobę u szczurów i 40 mg/kg/dobę u królików (okres organogenezy), co stanowi wielokrotność dawek stosowanych klinicznie (30 ml/dobę jako płukanie ust).
benzokaina, biodostępność, błona śluzowa, chloroheksydyna, dawka LD50, diglukonian chloroheksydyny, działanie drażniące, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie toksyczne, in vitro, in vivo, lidokaina, nabłonek przejściowy, odkażanie błon śluzowych, organogeneza, podanie dożylne, potencjał alergizujący, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, Sebidin Intensive, Skinsept mucosa, substancja rakotwórcza, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność systemowa, tolerancja miejscowa, właściwości mutagenne, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxipirin 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące kwasu acetylosalicylowego, substancji czynnej preparatu Maxipirin, wskazują na selektywną nefrotoksyczność przy wysokich dawkach, co potwierdzono na modelach zwierzęcych. Nie zaobserwowano uszkodzeń innych narządów, co sugeruje specyficzne działanie toksyczne na nerki. Ponadto, badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały właściwości mutagennych, a także nie stwierdzono potencjału rakotwórczego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście genotoksyczności i onkogenezy.
działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, kwas acetylosalicylowy, model zwierzęcy, nefrotoksyczność salicylanów, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, salicylany, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, zaburzenia implantacji, zaburzenia neurorozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sonlax 7,5 mg
W badaniach przedklinicznych wielokrotne podawanie zopiklonu wykazało hepatotoksyczność u szczurów i psów, będąc głównym objawem toksyczności. U psów zaobserwowano również niedokrwistość, co sugeruje potencjalny wpływ leku na układ krwiotwórczy przy długotrwałej ekspozycji. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego zopiklonu, potwierdzając brak genotoksyczności. W badaniach rakotwórczości u samic szczurów stwierdzono wzrost częstości nowotworów gruczołów sutkowych przy stężeniach leku wielokrotnie przekraczających maksymalne stężenia terapeutyczne u ludzi, co wiązano z podwyższonym poziomem 17-beta-estradiolu, wskazując na mechanizm hormonalny, a nie bezpośrednie działanie rakotwórcze. Dodatkowo, zwiększona częstość guzów tarczycy u szczurów korelowała z podwyższonym TSH, jednak u ludzi nie zaobserwowano wpływu zopiklonu na hormony tarczycy, co wskazuje na gatunkowo specyficzny mechanizm nieistotny klinicznie.
17-beta-estradiol, genotoksyczność, guz tarczycy, hepatotoksyczność, hormon stymulujący tarczycę, hormon tarczycy, in vitro, in vivo, morfologia plemnika, niedokrwistość, nowotwór gruczołu sutkowego, objętość ejakulatu, parametry nasienia, płodność, potencjał mutagenny, rakotwórczość, ruchliwość plemników, TSH, układ krwiotwórczy - Leksykon substancji czynnych
Letrozol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności letrozolu na standardowych gatunkach zwierząt laboratoryjnych wykazały brak ogólnoustrojowej lub narządowo-specyficznej toksyczności, z wyjątkiem efektów wynikających z farmakologicznego hamowania biosyntezy estrogenów. Letrozol charakteryzuje się niską toksycznością ostrą u gryzoni przy dawkach do 2000 mg/kg mc., natomiast u psów umiarkowaną toksyczność obserwowano już przy 100 mg/kg mc. W badaniach przewlekłych (do 12 miesięcy) na szczurach i psach ustalono NOAEL na poziomie 0,3 mg/kg mc., a objawy toksyczności były związane z mechanizmem działania leku. Letrozol nie wykazał potencjału mutagennego in vitro i in vivo. W 104-tygodniowych badaniach rakotwórczości u szczurów samców nie stwierdzono nowotworów związanych z lekiem, natomiast u samic zaobserwowano zmniejszenie częstości nowotworów sutka. U myszy samic wykazano dawkozależny wzrost łagodnych guzów ziarniszczaków jajnika, co przypisano farmakologicznemu hamowaniu syntezy estrogenów i wtórnemu wzrostowi LH.
badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, biosynteza estrogenów, działanie farmakologiczne, genotoksyczność, hamowanie syntezy estrogenu, hormon luteinizujący, in vitro, in vivo, kopulasta głowa, mechanizm działania farmakologiczny, NOAEL, nowotwór sutka, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, strata przedimplantacyjna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa płodu, zaburzenie rozrodczości, ziarniszczak jajnika, zrośnięcie kręgów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Detriol 0,5 mcg
Przedkliniczne badania kalcytriolu, substancji czynnej leku Detriol, wykazały, że długotrwałe i powtarzane podawanie w nadmiernych dawkach prowadzi do hiperkalcemii, która jest głównym mechanizmem toksyczności. Hiperkalcemia, zależna od stężenia wapnia we krwi i czasu jej trwania, wywołuje pełne spektrum działań niepożądanych. W modelach zwierzęcych zaobserwowano również potencjalne działanie teratogenne kalcytriolu, wynikające z zaburzeń gospodarki wapniowej podczas rozwoju płodowego, jednak efekt ten występował przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie, co wskazuje na odpowiedni margines bezpieczeństwa. Brak jest danych dotyczących długoterminowego potencjału rakotwórczego, jednak negatywne wyniki testów mutagenności (test Amesa) i genotoksyczności (test mikrojądrowy u myszy) sugerują niskie ryzyko kancerogenności.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib Viatris 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dazatynibu, przeprowadzone na myszach, szczurach, małpach i królikach, wykazały, że główne układy narządowe wrażliwe na toksyczność leku to układ pokarmowy, krwiotwórczy oraz limfatyczny. Toksyny jelitowe ograniczały dawkę u szczurów i małp, a zmiany hematologiczne obejmowały od nieznacznych do umiarkowanych zaburzeń erytrocytów i szpiku kostnego. Zmniejszenie liczby limfocytów i masy narządów limfatycznych było obserwowane u szczurów. Zmiany te miały charakter odwracalny po zakończeniu terapii. Dodatkowo, u małp po 9-miesięcznym podawaniu dazatynibu stwierdzono zwiększoną mineralizację śródmiąższową nerek. W zakresie hemostazy, dazatynib hamował agregację płytek i wydłużał czas krwawienia u szczurów, jednak nie wywoływał samoistnych krwotoków. Elektrofizjologiczne badania in vitro wskazywały na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT, jednak badania in vivo na małpach nie potwierdziły tych zmian.
agregacja płytek krwi, brodawczak, czas krwawienia, dazatynib, działanie klastogenne, działanie teratogenne, fototoksyczność, gruczolak prostaty, hemostaza, immunosupresja, in vitro, in vivo, kanał potasowy hERG, krzepnięcie krwi, mineralizacja śródmiąższowa, odstęp QT, rak płaskonabłonkowy, selektywna toksyczność, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, układ pokarmowy, węzeł chłonny, włókno Purkinjego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betoptic S 2,5 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne chlorowodorku betaksololu, składnika produktu Betoptic S (zawiesina 2,5 mg/ml), wykazały brak działania karcynogennego u myszy (dawki 6, 20, 60 mg/kg m.c./dobę) oraz szczurów (3, 12, 48 mg/kg m.c./dobę) podczas długoterminowego podawania doustnego. Testy mutagenności in vitro i in vivo na komórkach bakteryjnych i ssaczych nie wykazały potencjału mutagennego. Ocena wpływu na rozrodczość i rozwój zarodka u królików i szczurów wykazała zmniejszenie wskaźnika implantacji przy dawkach przekraczających odpowiednio 12 mg/kg m.c./dobę i 128 mg/kg m.c./dobę, jednak bez dowodów na działanie teratogenne. W dawkach niższych od toksycznych nie stwierdzono negatywnego wpływu na rozrodczość ani rozwój płodu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Heviran 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru wykazały niski potencjał mutagenny i brak działania rakotwórczego w testach in vitro i in vivo, w tym długoterminowych badaniach na szczurach i myszach. Ocena wpływu na płodność ujawniła szkodliwy, lecz w większości odwracalny efekt na spermatogenezę u szczurów i psów przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, natomiast badania na myszach obejmujące dwa pokolenia nie wykazały negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą ani rozwój potomstwa.
acyklowir, badania na gryzoniach, badania niestandardowe, badanie mutagenności, dawka terapeutyczna, dawkowanie acyklowiru, droga podania leku, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, in vitro, in vivo, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, spermatogeneza, zaburzenia spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Letrozole Eugia 2,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne letrozolu, obejmujące testy ostrej i przewlekłej toksyczności na szczurach, psach oraz badania mutagenności in vitro i in vivo, nie wykazały ogólnoustrojowej ani narządowej toksyczności przeciwwskazującej do stosowania u ludzi. Dawkowanie do 2000 mg/kg u gryzoni i 100 mg/kg u psów wykazywało niski lub umiarkowany stopień toksyczności, a poziom NOAEL ustalono na 0,3 mg/kg masy ciała. Letrozol wpływał na parametry reprodukcyjne samic szczurów, powodując zmniejszenie wskaźników łączenia się w pary, spadek zachodzenia w ciążę oraz zwiększone straty przedimplantacyjne. Badania rakotwórczości trwające 104 tygodnie wykazały brak nowotworów u samców szczurów i myszy, natomiast u samic myszy zaobserwowano dawkozależny wzrost łagodnych guzów komórek warstwy ziarnistej jajnika, co wiązano z farmakologicznym hamowaniem syntezy estrogenów i wtórnym wzrostem lutropiny.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Lutinus 100 mg
Lutinus to preparat zawierający 100 mg progesteronu w postaci tabletek dopochwowych, stosowany wyłącznie w celu wsparcia fazy lutealnej u kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu (ART), takim jak zapłodnienie in vitro. Niedobór endogennego progesteronu w fazie lutealnej, często obserwowany w cyklach stymulowanych owulacji, może negatywnie wpływać na implantację zarodka i wczesny rozwój ciąży, co uzasadnia konieczność suplementacji. Tabletki zawierają również około 760 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją laktozy. Preparat jest dostarczany z aplikatorem polietylenowym ułatwiającym prawidłowe podanie dopochwowe.
aplikator dopochwowy, endometrium, faza lutealna, implantacja zarodka, in vitro, laktoza jednowodna, niepłodność, nietolerancja laktozy, progesteron, stymulacja owulacji, suplementacja progesteronu, tabletka dopochwowa, techniki wspomaganego rozrodu, wspomagana prokreacja, wspomagany rozród, zapłodnienie pozaustrojowe - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Ampres 10 mg/ml
Lek Ampres zawiera chloroprokainę chlorowodorek w stężeniu 10 mg/ml, dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań. Po podaniu dooponowym wykazuje niskie stężenie w osoczu, co minimalizuje ryzyko działań ogólnoustrojowych. Chloroprokaina jest szybko metabolizowana w osoczu przez pseudocholinesterazę, z okresem półtrwania in vitro wynoszącym 21 ± 2 s u mężczyzn, 25 ± 1 s u kobiet oraz 43 ± 2 s u noworodków, natomiast in vivo u kobiet okres półtrwania wynosi 1,6–3,1 min. Metabolity – ß-dietyloaminoetanol oraz kwas 2-chloro-4-aminobenzoesowy – są wydalane przez nerki. U pacjentów z niedoborem pseudocholinesterazy metabolizm chloroprokainy może być spowolniony, jednak maksymalne stężenia w osoczu pozostają niskie po podaniu dooponowym.
chloroprokainy chlorowodorek, dyfuzja, hydroliza wiązania estrowego, in vitro, in vivo, kwas 2-chloro-4-aminobenzoesowy, niedobór cholinesterazy, niedobór pseudocholinesterazy, osmolalność, płyn mózgowo-rdzeniowy, podanie dooponowe, przestrzeń nadtwardówkowa, przestrzeń oponowa, przestrzeń podpajęczynówkowa, pseudocholinesteraza, roztwór do wstrzykiwań, sulfonamid, wchłanianie naczyniowe, wstrzyknięcie dooponowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Genotropin 5,3 5,3 mg (16 j.m.)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa somatropiny (Genotropin), produkowanej metodą rekombinacji DNA w Escherichia coli, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena toksyczności ogólnoustrojowej i miejscowej nie ujawniła działań niepożądanych o istotnym znaczeniu klinicznym, co potwierdza dobrą tolerancję leku po podaniu iniekcyjnym. Badania dotyczące wpływu na funkcje rozrodcze nie wykazały negatywnego oddziaływania, co jest istotne dla pacjentów w wieku reprodukcyjnym, wskazując na minimalne ryzyko zaburzeń płodności związanych z terapią somatropiną.
aberracja chromosomalna, anomalia chromosomalna, bleomycyna, działanie radiomimetyczne, efekt genotoksyczny, Escherichia coli, Genotropin, hormon wzrostu, in vitro, in vivo, łamliwość chromosomów, limfocyt, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, rekombinacja DNA, somatropina, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketrel 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny wykazały brak potencjału genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co jest istotne dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Ketrel. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmiany narządowe, w tym wpływ na tarczycę (u szczurów zmiana pigmentacji, u małp Cynomolgus hipertrofia komórek pęcherzykowych oraz obniżenie stężenia T3 w osoczu), a także zmiany hematologiczne u małp (obniżenie hemoglobiny, liczby erytrocytów i leukocytów). U psów stwierdzono zmętnienie rogówki i zaćmę, co może mieć znaczenie dla funkcji wzroku. W badaniach toksyczności rozwojowej u królików odnotowano zwiększoną częstość przykurczu kończyn płodów przy ekspozycji na dawki zbliżone do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje nieustalone.
badanie genotoksyczności, biała krwinka, ciąża urojona, czerwona krwinka, ekspozycja u ludzi, erytropoeza, faza międzyrujowa, funkcja hormonalna tarczycy, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, in vitro, in vivo, kwetiapina, parametr tarczycy, pigmentacja tarczycy, płodność, potencjał genotoksyczny, regulacja hormonalna, stężenie hemoglobiny, stężenie prolaktyny, stężenie T3 w osoczu, toksyczne oddziaływanie kwetiapiny, zaćma, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Hikma 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej leku Aciclovir Hikma, wykazały brak istotnego potencjału mutagennego i rakotwórczego. Testy in vitro i in vivo nie potwierdziły zdolności acyklowiru do wywoływania zmian genetycznych, a długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego. Ocena teratogenności przeprowadzona na królikach, szczurach i myszach nie wykazała embriotoksyczności ani teratogenności przy dawkowaniu ogólnoustrojowym, choć w niestandardowych badaniach na szczurach podawanie podskórne w dawkach toksycznych dla samic ciężarnych wywołało wady płodów, co jednak nie ma potwierdzonego znaczenia klinicznego.
Aciclovir Hikma, acyklowir, badanie mutagenności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt karcynogenny, ekspozycja na substancję, funkcja rozrodcza, in vitro, in vivo, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, spermatogeneza, toksyczność ciążowa, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etiagen XR 300 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne kwetiapiny (substancji czynnej produktu Etiagen XR) wykazały brak genotoksyczności zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych, przy ekspozycji odpowiadającej dawkom klinicznym, zaobserwowano zmiany fizjologiczne i morfologiczne, takie jak odkładanie barwnika w gruczole tarczowym u szczurów, przerost komórek pęcherzyków tarczycy oraz obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T₃) i hemoglobiny u makaków jawajskich, a także zmętnienie soczewki i rozwój zaćmy u psów. W badaniach rozwojowych u królików stwierdzono wzrost częstości skrzywień nadgarstka i kości stępu u płodów przy dawkach zbliżonych do maksymalnych dawek terapeutycznych u ludzi, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje nieustalone.
badanie przedkliniczne, ciąża urojona, diestrus, gruczoł tarczowy, hemoglobina, in vitro, in vivo, krwinki, kwetiapina, parametry hematologiczne, płodność, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, prolaktyna, przerost pęcherzyków tarczycy, toksyczność kwetiapiny, toksyczność matczyna, trójjodotyronina, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmisartan Medical Valley 80 mg
Badania przedkliniczne telmisartanu wykazały istotne zmiany hematologiczne, takie jak zmniejszenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny oraz hematokrytu u szczurów i psów, co wskazuje na potencjalne ryzyko niedokrwistości. Zaobserwowano również zaburzenia funkcji nerek, w tym wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny oraz poszerzenie z zanikiem kanalików nerkowych, co wymaga monitorowania funkcji nerek u pacjentów. Ponadto, podwyższone stężenie potasu w surowicy (hiperkaliemia) jest zgodne z mechanizmem działania antagonistów receptora angiotensyny II. W przewodzie pokarmowym stwierdzono nadżerki, owrzodzenia i zmiany zapalne błony śluzowej żołądka, co może przekładać się na działania niepożądane u ludzi. Zmiany w układzie renina-angiotensyna, takie jak zwiększona aktywność reninowa osocza oraz przerost aparatu przykłębuszkowego, prawdopodobnie nie mają istotnego znaczenia klinicznego.
aktywność reninowa osocza, antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy nerek, azot mocznikowy, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, erytrocyt, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, hiperkaliemia, in vitro, inhibitor konwertazy angiotensyny, kreatynina, nadżerka, owrzodzenie, potas w surowicy, potencjał kancerogenny, stan zapalny, telmisartan, teratogenność, układ renina-angiotensyna-aldosteron - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Procto-Glyvenol (50 mg + 20 mg)/g
Procto-Glyvenol w formie kremu doodbytniczego zawiera tribenozyd (50 mg/g) oraz lidokainę chlorowodorek (20 mg/g). Badania toksykologiczne wykazały, że tribenozyd charakteryzuje się praktycznie brakiem toksyczności po podaniu doustnym, a jego miejscowe stosowanie doodbytnicze zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Toksyczność przewlekła tribenozydu również nie wykazała istotnych działań niepożądanych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Należy jednak podkreślić ograniczone dane dotyczące wpływu tribenozydu na funkcje rozrodcze, co stanowi lukę w ocenie ryzyka reprodukcyjnego.
badania toksykologiczne, działania niepożądane, ekspozycja ogólnoustrojowa, ekspozycja systemowa, in vitro, in vivo, krem doodbytniczy, lidokaina chlorowodorek, lidokainy chlorowodorek, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, reprodukcja, stężenie miejscowe, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tribenozyd, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acix 500 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego podczas terapii. Długoterminowe testy na szczurach i myszach nie potwierdziły działania rakotwórczego leku. Standardowe badania teratogenności przeprowadzone na królikach, szczurach i myszach nie wykazały embriotoksyczności ani teratogenności, choć w niestandardowych testach na szczurach podskórne podanie wysokich dawek acyklowiru wywołało wady płodów, co wiązało się z toksycznością dla organizmu matczynego i wymaga ostrożnej interpretacji klinicznej.
acyklowir, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, lek przeciwwirusowy, płodność, podanie podskórne, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie, spermatogeneza, toksyczność dawki, toksyczność leku, toksyczność matczyna