in vitro
In vitro to technika wspomaganego rozrodu, która polega na pozaustrojowym zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik. Procedura ta jest stosowana w leczeniu niepłodności, gdy inne metody okazują się nieskuteczne.
Proces in vitro obejmuje kilka etapów: stymulację jajników za pomocą hormonów, pobranie komórek jajowych podczas punkcji, zapłodnienie w laboratorium (klasyczne lub metodą ICSI – docytoplazmatycznej iniekcji plemnika) oraz transfer zarodków do macicy pacjentki. Skuteczność metody zależy od wielu czynników, w tym wieku kobiety, przyczyny niepłodności oraz jakości uzyskanych gamet.
Wskazaniami do leczenia metodą in vitro są m.in.: niepłodność idiopatyczna, czynnik męski (oligozoospermia, azoospermia), niedrożność jajowodów, endometrioza, niepowodzenia innych metod leczenia niepłodności. Procedura ta pozwala również na wykonanie diagnostyki preimplantacyjnej zarodków pod kątem wad genetycznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 25 mg
Pregabalina, substancja czynna preparatu Pragiola, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. W konwencjonalnych testach farmakologicznych tolerancja była dobra przy dawkach odpowiadających klinicznym. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek u szczurów i małp zaobserwowano dawkozależne efekty na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak ataksja, zmiany aktywności oraz u młodych szczurów nadpobudliwość psychoruchową i bruksizm. Przy ekspozycjach ≥5-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne odnotowano u starszych szczurów albinotycznych zwiększoną częstość zaniku siatkówki. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodów pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie wyższych niż stosowane klinicznie. Wpływ na cykl rozrodczy i płodność był obserwowany wyłącznie przy ekspozycjach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne, a efekty te miały charakter przemijający lub minimalne znaczenie kliniczne.
ataksja, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania karcynogenności, badania przedkliniczne, bruksizm, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, naczyniakomięsak krwionośny, nadpobudliwość psychoruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, płytki krwi, potencjał genotoksyczny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flixotide Dysk 100 mcg/dawkę inh.
Dane przedkliniczne dotyczące flutykazonu propionianu, substancji czynnej leku Flixotide Dysk, potwierdzają jego profil bezpieczeństwa typowy dla kortykosteroidów. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że działania niepożądane pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zalecane u ludzi, bez dodatkowych nieoczekiwanych efektów. Ocena teratogenności i wpływu na rozrodczość nie wykazała istotnych działań niepożądanych, co jest ważne dla stosowania u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży, choć należy uwzględnić ograniczenia ekstrapolacji wyników ze zwierząt na ludzi. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo jednoznacznie potwierdziły brak działania mutagennego, a długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały potencjału rakotwórczego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa przewlekłej terapii chorób obturacyjnych dróg oddechowych.
Flutykazon propionian charakteryzuje się również korzystnym profilem tolerancji miejscowej – nie wywołuje podrażnień tkanek dróg oddechowych podczas inhalacji, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych związanych z miejscowym stosowaniem. Ponadto, nie zaobserwowano reakcji nadwrażliwości, co jest istotne u pacjentów z astmą lub historią alergii. Podsumowując, kompleksowe badania przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania flutykazonu propionianu w dawkach terapeutycznych, bez ryzyka mutagenności, teratogenności czy rakotwórczości, co stanowi solidne podstawy do jego stosowania w praktyce klinicznej zgodnie z zaleceniami dawkowania.
astma, choroba obturacyjna dróg oddechowych, dane przedkliniczne, działanie drażniące, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, flutykazon propionian, in vitro, in vivo, kortykosteroid, lek wziewny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, test mutagenności, tolerancja miejscowa - Leksykon chorób i schorzeń
Oligospermia (niski nasieniowcowanie) – Rokowania, prognozy i postęp choroby
Oligospermia definiowana jest jako liczba plemników poniżej 15 milionów/ml nasienia, co znacząco wpływa na płodność mężczyzny, choć nie wyklucza całkowicie możliwości naturalnego poczęcia. Kluczowym wskaźnikiem prognostycznym jest całkowita liczba ruchliwych plemników (TPMC), gdzie wartość ≥50 milionów koreluje z 45% wyższym prawdopodobieństwem zajścia w ciążę w ciągu 5 lat (HR: 1,45; 95% CI: 1,34-1,58) oraz krótszym czasem do poczęcia (mediana 19 miesięcy vs. 36 miesięcy przy TPMC <50 mln). W procedurach IVF z ICSI jakość plemników jest krytyczna – plemniki z najgorszej jakości grupy (Grupa 4) wykazują najniższe wskaźniki zapłodnienia (40,1%) i żywych urodzeń (28,6%), a brak ruchliwości jest silnym predyktorem niepowodzenia zapłodnienia. W przypadku inseminacji wewnątrzmacicznej (IUI) nie stwierdzono istotnej korelacji między parametrami spermiogramu a skutecznością leczenia, co sugeruje ograniczenie liczby prób do pięciu.
andrologia, azoospermia, docytoplazmatyczna iniekcja plemnika, hormon folikulotropowy, ICSI, in vitro, inseminacja wewnątrzmaciczna, krioprezerwacja nasienia, kryteria WHO, liczba plemników, niepłodność męska, oligospermia, oligozoospermia, ruchliwość plemników, spermiogram, techniki wspomaganego rozrodu, wspomagany rozród, zapłodnienie, żylaki powrózka nasiennego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flixotide 2 mg/2 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne flutykazonu propionianu, substancji czynnej preparatu Flixotide, potwierdziły, że działania niepożądane tego glikokortykosteroidu są zgodne z typowym profilem grupy i pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających poziomy terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach wielokrotnego podawania nie zaobserwowano dodatkowych toksyczności, a ocena wpływu na rozrodczość i teratogenność nie wykazała efektów wykraczających poza znane działania glikokortykosteroidów. Ponadto, testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego, a długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału rakotwórczego flutykazonu propionianu.
badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, błona śluzowa dróg oddechowych, dawka terapeutyczna, działanie drażniące, działanie glikokortykosteroidów, działanie mutagenne, działanie teratogenne, flutykazon propionian, glikokortykosteroid, in vitro, in vivo, potencjał rakotwórczy, reakcja nadwrażliwości, toksyczność po wielokrotnym podaniu, zawiesina do nebulizacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aromek 2,5 mg
Dane przedkliniczne letrozolu, substancji czynnej produktu leczniczego Aromek, wykazały niski potencjał toksyczny w badaniach toksyczności ostrej u gryzoni, nawet przy dawkach do 2000 mg/kg masy ciała, podczas gdy u psów umiarkowaną toksyczność zaobserwowano już przy 100 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej trwających do 12 miesięcy u szczurów i psów ustalono dawkę NOAEL na poziomie 0,3 mg/kg masy ciała. Efekty toksyczne były związane głównie z farmakologicznym hamowaniem aromatazy i syntezy estrogenów. Badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały genotoksyczności letrozolu, co potwierdza brak potencjału mutagennego. Długoterminowe badania rakotwórczości u szczurów (104 tygodnie) nie wykazały indukcji nowotworów u samców, a u samic zaobserwowano zmniejszenie częstości nowotworów sutka, co jest zgodne z mechanizmem działania leku jako inhibitora aromatazy i obniżenia poziomu estrogenów.
aberracja chromosomowa, badanie mutagenne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórcze, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, hamowanie aromatazy, in vitro, in vivo, inhibitor aromatazy, letrozol, mutacja genowa, NOAEL, nowotwór hormonozależny, nowotwór sutka, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, synteza estrogenów, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość genotoksyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Humulin M3 (30/70) 100 j.m./ml
Humulin M3 (30/70) to preparat zawierający 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej, o stężeniu 100 j.m./ml, produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli. Przeprowadzone badania przedkliniczne, w tym testy toksyczności podostrej, nie wykazały istotnych zdarzeń niepożądanych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa leku w warunkach eksperymentalnych. Dodatkowo, kompleksowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego insuliny Humulin M3 (30/70), co eliminuje ryzyko genotoksyczności związane z jej stosowaniem.
działanie mutagenne, endogenna insulina ludzka, Escherichia coli, in vitro, in vivo, insulina Humulin, insulina izofanowa, insulina ludzka, insulina rozpuszczalna, metoda rekombinacji DNA, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rekombinacja DNA, test genotoksyczności, test mutagenności, toksyczność podostra, zdarzenie niepożądane - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klabion UNO 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne klarytromycyny wykazały, że jej toksyczność jest ściśle zależna od dawki oraz czasu ekspozycji, z wątrobą jako głównym narządem docelowym uszkodzeń, szczególnie u psów i małp po 14 dniach terapii. Dawki wywołujące toksyczność były znacząco wyższe niż klinicznie stosowane, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania. Badania na szczurach nie potwierdziły negatywnego wpływu na płodność i funkcje rozrodcze, co sugeruje brak istotnych zaburzeń w tym zakresie.
antybiotyk makrolidowy, badanie toksykologiczne, ekspozycja na lek, in vitro, in vivo, klarytromycyna, makak jawajski, margines bezpieczeństwa terapeutyczny, płodność, profil bezpieczeństwa, rozszczep podniebienia, szczur Sprague-Dawley, szczur Wistar, teratogenność, test mutagenności, toksyczność matczyna, układ krążenia, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hascovir 200 mg/5 ml
Przedkliniczne badania acyklowiru, substancji czynnej leku Hascovir (200 mg/5 ml, zawiesina doustna), wykazały brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. Testy in vitro i in vivo jednoznacznie potwierdziły bezpieczeństwo genetyczne leku, co jest szczególnie istotne w kontekście stosowania u dzieci i młodzieży. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały właściwości kancerogennych, co wspiera stosowanie acyklowiru w terapii przewlekłej. Ocena toksyczności rozwojowej i teratogenności w modelach zwierzęcych (króliki, myszy, szczury) nie wykazała działania embriotoksycznego ani teratogennego przy standardowym podaniu, natomiast w badaniach niestandardowych wady płodów pojawiły się jedynie po podaniu toksycznych dla matek dawek podskórnych, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
acyklowir, badanie na gryzoniach, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, in vitro, in vivo, model zwierzęcy, objaw toksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, spermatogeneza, substancja czynna, teratogenność, toksyczność rozwojowa, wada płodu, właściwość mutagenna, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zaburzenie spermatogenezy, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumamigren Control 50 mg
Badania przedkliniczne sumatryptanu, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i na modelach zwierzęcych, nie wykazały działania teratogennego, genotoksycznego ani rakotwórczego. W badaniach na królikach odnotowano sporadyczne przypadki śmiertelności płodów, jednak bez towarzyszących wad rozwojowych. Testy genotoksyczności i rakotwórczości nie potwierdziły potencjału sumatryptanu do uszkodzeń DNA ani indukcji nowotworów, co potwierdza bezpieczeństwo substancji pod względem mutagenności i kancerogenności.
dawkowanie sumatryptanu, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, in vitro, inseminacja, karcynogenność, płodność, podanie doustne, podanie podskórne, śmiertelność płodu, stężenie osoczowe leku, sumatryptan, uszkodzenie materiału genetycznego, wady wrodzone, zaburzenia rozwojowe - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Dolenio 1178 mg
Dolenio to preparat zawierający 1884,60 mg siarczanu glukozaminy z sodu chlorkiem w jednej tabletce, co odpowiada 1500 mg siarczanu glukozaminy oraz 1178 mg glukozaminy. Substancja ta należy do grupy innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych (kod ATC M01AX05). Glukozamina jest endogennym składnikiem macierzy chrząstki stawowej oraz płynu maziówkowego, odgrywającym kluczową rolę w utrzymaniu prawidłowej funkcji stawów. Mechanizm działania preparatu opiera się na stymulacji chondrocytów do syntezy glukozaminoglikanów i proteoglikanów oraz na zwiększeniu produkcji kwasu hialuronowego przez komórki maziówki, co wpływa na właściwości smarne i amortyzujące płynu stawowego.
chondrocyt, glukozamina, glukozaminoglikan, in vitro, in vivo, klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, komórka maziówki, kwas hialuronowy, lek modyfikujący przebieg choroby, lek przeciwreumatyczny, macierz chrząstki, niesteroidowy lek przeciwzapalny, płyn maziówkowy, płyn stawowy, proteoglikan, siarczan glukozaminy, zmiana stawowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Linefor 225 mg
Pregabalina, substancja czynna produktu Linefor, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych, co potwierdzają badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych. W badaniach toksyczności wielokrotnej u szczurów i małp zaobserwowano działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność oraz ataksja, jednak występowały one przy dawkach przekraczających dawki stosowane klinicznie. U starszych szczurów albinotycznych zanotowano zanik siatkówki przy ekspozycji ≥5-krotnie wyższej niż u ludzi po maksymalnej dawce 600 mg/dobę. Badania reprodukcyjne wykazały brak teratogenności u myszy, szczurów i królików oraz toksyczność płodową jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Wpływ na płodność i narządy rozrodcze u szczurów był przemijający i obserwowany przy ekspozycji znacznie wyższej niż u ludzi, co wskazuje na minimalne znaczenie kliniczne. Pregabalina nie wykazuje genotoksyczności w testach in vitro i in vivo, co jest istotne dla bezpieczeństwa długoterminowego stosowania.
ataksja, bruksizm, cykl rozrodczy, działania niepożądane, farmakologiczne badania bezpieczeństwa, in vitro, in vivo, karcynogenność, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, narządy rozrodcze męskie, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, płytki krwi, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, profil bezpieczeństwa leku, proliferacja komórek śródbłonka, teratogenność, toksyczność płodowa, toksyczność prenatalna, toksyczność reprodukcyjna, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Quetiapine Orion 200 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne kwetiapiny, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania genotoksycznego, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku i ryzyka nowotworowego. U zwierząt laboratoryjnych, przy dawkach odpowiadających ekspozycji klinicznej u ludzi, zaobserwowano zmiany narządowe i fizjologiczne, w tym zmiany pigmentacji tarczycy u szczurów oraz hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy i obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T3) u małp Cynomolgus. Dodatkowo u tych małp stwierdzono istotne zmiany hematologiczne, takie jak obniżenie hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów, co może wskazywać na potencjalny wpływ na układ krwiotwórczy przy długotrwałym stosowaniu.
badania przedkliniczne, ciąża urojona, czerwone i białe krwinki, faza międzyrujowa, genotoksyczność, hipertrofia komórek pęcherzykowych, in vitro, in vivo, kwetiapina, narząd wzroku, pigmentacja tarczycy, prolaktyna, przykurcz kończyn, stężenie hemoglobiny, terapia kwetiapiną, toksyczność reprodukcyjna, trójjodotyronina, układ krwiotwórczy, zaćma, zmętnienie rogówki - Leksykon substancji czynnych
Atozyban – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Atozyban, stosowany w formie octanu w lekach takich jak Atosiban Accord, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Badania toksyczności krótkoterminowej i średnioterminowej na szczurach i psach wykazały brak układowych efektów toksycznych przy dawkach dożylnej około 10-krotnie oraz podskórnej do 20 mg/kg/dobę, co stanowi istotny margines bezpieczeństwa względem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. W badaniach nad rozrodczością, przy ekspozycji płodów na dawki atozybanu około 4-krotnie wyższe niż u ludzkiego płodu, nie zaobserwowano toksycznego wpływu na matki ani płody, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w ciąży.
Analizy mutagenności i onkogenności przeprowadzone in vitro i in vivo nie wykazały właściwości rakotwórczych ani mutagennych, co jest kluczowe dla oceny długoterminowego ryzyka stosowania leku. Jedynym farmakologicznym efektem atozybanu jest hamowanie laktacji, wynikające z antagonizmu receptorów oksytocynowych, co jest efektem przewidywalnym i nie stanowi działania toksycznego. Ten mechanizm działania ma istotne znaczenie kliniczne przy planowaniu terapii u pacjentek karmiących piersią, podkreślając konieczność uwzględnienia tego efektu w praktyce lekarskiej.
Atosiban Accord, Atosiban EVER Pharma, Atosiban Mercapharm, atozyban, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny układowy, in vitro, in vivo, laktacja, octan, oksytocyna, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, toksyczność, toksyczny wpływ na rozrodczość, właściwość mutagenna, właściwość onkogenna, wpływ na rozrodczość, zagnieżdżenie jaja - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z bluszczu – Właściwości farmakodynamiczne
Wyciąg z liści bluszczu pospolitego (Hedera helix L.) jest substancją czynną wielu preparatów stosowanych w terapii chorób układu oddechowego, klasyfikowanym w grupie leków wykrztuśnych (kod ATC R05CA12). Mechanizm działania nie jest w pełni poznany, jednak badania przedkliniczne in vitro i in vivo wskazują na trzy główne właściwości farmakodynamiczne: działanie wykrztuśne ułatwiające odkrztuszanie, działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie oskrzeli oraz działanie mukolityczne rozrzedzające gęstą wydzielinę. Wyciąg pozyskiwany jest jako suchy ekstrakt o współczynniku DER 4-8:1 lub 5-7,5:1, z użyciem 30% etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego.
badania przedkliniczne, choroby układu oddechowego, drogi oddechowe, Drug Extract Ratio, działanie mukolityczne, działanie spazmolityczne, działanie wykrztuśne, in vitro, in vivo, kaszel mokry, kod ATC, lek przeciwkaszlowy, lek wykrztuśny, mechanizm działania, mięśnie gładkie oskrzeli, schorzenia oskrzelowo-płucne, właściwości farmakodynamiczne, współczynnik ekstraktowy, wyciąg z bluszczu pospolitego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib Stada 50 mg
Badania przedkliniczne dazatynibu wykazały wieloukładową toksyczność, z głównym wpływem na układ pokarmowy, krwiotwórczy i limfatyczny, gdzie obserwowano odwracalne zmiany, takie jak erytrocytopenia i limfocytopenia. Długoterminowe podawanie u małp ujawniło śródmiąższową mineralizację nerek, bez cech ostrej nefrotoksyczności. Dazatynib wykazywał działanie przeciwpłytkowe (hamowanie agregacji płytek i wydłużenie czasu krwawienia), jednak bez klinicznie istotnych krwotoków. W badaniach kardiologicznych in vitro stwierdzono wpływ na kanał potasowy hERG i potencjalne wydłużenie odstępu QT, jednak badania in vivo u małp nie potwierdziły tych efektów. Genotoksyczność była negatywna in vivo, mimo klastogenności in vitro. W badaniach rozrodczości dazatynib nie wpływał na płodność szczurów, ale powodował obumieranie płodów i zmiany kostne przy dawkach zbliżonych do klinicznych, wskazując na selektywną toksyczność embrionalno-płodową.
agregacja płytek krwi, brodawczak, czas krwawienia, dazatynib, działanie fototoksyczne, działanie immunosupresyjne, działanie klastogenne, gruczolak prostaty, in vitro, in vivo, kanał potasowy hERG, krwotok skórny, obumieranie płodu, odstęp QT, potencjał fototoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rak płaskonabłonkowy, rozwój embrionalno-płodowy, śródmiąższowa mineralizacja nerek, test Amesa, test mikrojądrowy, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, układ pokarmowy, włókna Purkinjego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mononit 100 Retard 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa izosorbidu monoazotanu, substancji czynnej leku Mononit 100 Retard, wykazały niską toksyczność ostrą z LD50 po podaniu doustnym na poziomie około 2000-2500 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów. Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej na psach (52 tygodnie) i szczurach (78 tygodni) wykazały objawy toksyczne odpowiednio przy dawkach 90 mg/kg i 405 mg/kg masy ciała, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w stosunku do dawek terapeutycznych. Kompleksowe analizy reprodukcyjne i rozwojowe, obejmujące badania płodności, teratogenności oraz rozwoju perinatalnego i postnatalnego na szczurach i królikach, nie wykazały działania teratogennego nawet przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki kliniczne, mimo wystąpienia objawów toksycznych u samic przy najwyższych dawkach.
badania farmakologiczne, badania reprodukcyjne, dawka śmiertelna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, in vitro, in vivo, indeks terapeutyczny, izosorbidu monoazotan, LD50, margines bezpieczeństwa, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój perinatalny, rozwój postnatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zmiany neoplastyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risperidone Grindeks 6 mg
Badania przedkliniczne rysperydonu wykazały dawkozależne efekty na układ endokrynologiczny i rozrodczy, związane ze wzrostem stężenia prolaktyny w surowicy, wynikającym z antagonizmu receptorów dopaminergicznych D2. U szczurów i psów zaobserwowano zmiany w gruczołach piersiowych oraz opóźnienie dojrzewania płciowego, a także negatywny wpływ na zachowania rodzicielskie, masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa. Rysperydon nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, jednak ekspozycja prenatalna wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u dorosłych zwierząt. W badaniach toksykologicznych stwierdzono zwiększoną śmiertelność i opóźnienie rozwoju u młodych szczurów oraz wpływ na wzrost kości długich przy ekspozycji 15-krotnie przekraczającej maksymalną dawkę u młodzieży (1,5 mg/dobę, AUC). Rysperydon nie wykazywał działania genotoksycznego, jednak w badaniach karcynogenności u gryzoni zaobserwowano zwiększenie częstości gruczolaków przysadki, trzustki i gruczołów mlecznych, co wiązano z hiperprolaktynemią, choć znaczenie tych wyników dla ludzi pozostaje niejasne.
antagonista dopaminy, antagonizm rysperydonu, badanie toksykologiczne, częstoskurcz komorowy torsade de pointes, dojrzewanie płciowe, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, funkcja poznawcza, gruczoł piersiowy, gruczolak endokrynny trzustki, gruczolak gruczołu mlecznego, gruczolak przysadki, hiperprolaktynemia, in vitro, in vivo, odstęp QT, pole pod krzywą, prolaktyna, receptor dopaminergiczny D2, układ endokrynologiczny, układ rozrodczy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bimifree 0,3 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml wskazują na ograniczone ryzyko działań niepożądanych przy ekspozycjach klinicznych. Badania na małpach wykazały, że długotrwałe podawanie miejscowe ≥0,3 mg/ml przez 1 rok powodowało wzrost pigmentacji tęczówki oraz odwracalne zmiany w tkankach okołogałkowych, bez cech patologicznych. Mechanizm pigmentacji wiąże się ze zwiększoną produkcją melaniny, a nie hiperplazją melanocytów. Kompleksowe testy genotoksyczności i badania rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego bimatoprostu, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa onkologicznego.
bimatoprost, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja ludzka, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcje neurobehawioralne, genotoksyczność, hiperplazja, in vitro, in vivo, melanocyty, pigmentacja tęczówki, poronienie, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko onkologiczne, szpara powiekowa, tkanki okołooczne, toksyczność okołoporodowa, upośledzenie płodności, worek spojówkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aparxon PR 2 mg
Badania przedkliniczne ropinirolu wykazały istotne efekty na funkcje rozrodcze u zwierząt laboratoryjnych, w tym zaburzenia implantacji zarodków u samic szczurów, związane z obniżeniem stężenia prolaktyny. W dawkach toksycznych dla organizmów matczynych (60-150 mg/kg/dobę, co odpowiada AUC 2-5× MRHD) obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększoną śmiertelność płodów oraz wady wrodzone palców. Brak działania teratogennego stwierdzono przy dawce 120 mg/kg/dobę (AUC około 4× MRHD) u szczurów oraz przy monoterapii 20 mg/kg u królików (Cmax około 9,5× MRHD). Interakcja ropinirolu z lewodopą u królików (10 mg/kg, Cmax 4,8× MRHD) nasilała wady rozwojowe palców. Charakterystyczne objawy toksyczności obejmowały zmiany behawioralne, hiperprolaktynemię, hipotensję, bradykardię, ptozę i ślinotok. Długoterminowa ekspozycja wysokimi dawkami (50 mg/kg/dobę) u szczurów albinosów prowadziła do degeneracji siatkówki, prawdopodobnie z powodu zwiększonej ekspozycji na światło.
bradykardia, degeneracja siatkówki, działanie teratogenne, elektrofizjologia serca, genotoksyczność, gruczolak jądra, hiperprolaktynemia, hipotensja, implantacja zarodka, in vitro, in vivo, kanał hERG, komórki Leydiga, lewodopa, niedociśnienie tętnicze, obumarcie płodu, opadanie powieki, organogeneza, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, ptoza, repolaryzacja mięśnia sercowego, ropinirol, ślinotok, teratogenność, toksyczność dawki, wady wrodzone palców, wartość IC50, zaburzenia behawioralne - Leksykon substancji czynnych
German – Interakcje
Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskiwany z generatora radionuklidu GalliaPharm jest przeznaczony wyłącznie do radioznakowania produktów leczniczych in vitro i nie jest podawany bezpośrednio pacjentom. W 5 ml eluatu o aktywności 3,70 GBq znajduje się maksymalnie 3,70 GBq ⁶⁸Ga oraz 0,000037 GBq (37 kBq) ⁶⁸Ge, co odpowiada 2,45 ng galu i 0,14 ng germanu. Ze względu na tak niskie stężenia pierwiastków, interakcje farmakologiczne na poziomie chemicznym są mało prawdopodobne. Istotne są natomiast właściwości końcowego radiofarmaceutyku, który powstaje w wyniku kompleksowania galu (⁶⁸Ga) z ligandami, co wpływa na jego farmakokinetykę, biodystrybucję oraz potencjalne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne. Czas połowicznego rozpadu ⁶⁸Ga wynosi 67,71 minuty, a izotop emituje promieniowanie beta plus i gamma, co determinuje jego zastosowanie w diagnostyce PET i wpływa na możliwe interakcje z innymi badaniami diagnostycznymi (np. MRI, CT z kontrastem).
biodystrybucja, biodystrybucja radiofarmaceutyku, czas połowicznego rozpadu, elucja, Farmakopea Europejska, gal chlorek, generator radionuklidu, german, in vitro, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, izotop galu, nuklid macierzysty, nuklid pochodny, pozytonowa tomografia emisyjna, promieniowanie beta plus, promieniowanie gamma, radiofarmaceutyk, radiofarmaceutyk znakowany galem, radioznakowanie, właściwości fizykochemiczne, zestaw do preparatu radiofarmaceutycznego - Leksykon substancji czynnych
Mebeweryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne mebeweryny wykazały, że głównym obszarem działań niepożądanych jest ośrodkowy układ nerwowy, z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i drgawki, obserwowanymi u psów po podaniu dawek trzykrotnie przekraczających maksymalną dawkę kliniczną (400 mg/dobę, przeliczone na mg/m²). W zakresie toksyczności rozwojowej, u szczurów zaobserwowano zmniejszenie liczebności miotu oraz zwiększoną resorpcję przy dawkach dwukrotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna, natomiast u królików nie stwierdzono wpływu na płód. Badania dotyczące płodności u szczurów nie wykazały negatywnego wpływu mebeweryny przy dawkach równoważnych maksymalnej dawce klinicznej. Ponadto, badania genotoksyczności in vivo i in vitro potwierdziły brak działania genotoksycznego tej substancji.
badanie toksykologiczne, dawka kliniczna, dawka terapeutyczna, drgawki, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, in vitro, in vivo, liczebność miotu, mebeweryna, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał karcynogenny, potencjał teratogenny, powierzchnia ciała, resorpcja, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levact 2,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bendamustyny chlorowodorku (substancji czynnej Levact) na modelach zwierzęcych wykazały istotne działania niepożądane, które nie zawsze były obserwowane w badaniach klinicznych u ludzi. Makroskopowo stwierdzono przekrwienie błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz krwotoki u psów, co wskazuje na potencjalne ryzyko uszkodzeń tego układu. Mikroskopowo zaobserwowano rozległe zmiany w tkance limfatycznej, potwierdzające silne działanie immunosupresyjne bendamustyny, co może zwiększać ryzyko infekcji u pacjentów. Ponadto, stwierdzono zmiany cewkowe w nerkach oraz patologiczne zmiany w jądrach i nabłonku gruczołu krokowego, sugerujące toksyczność dla układu moczowo-płciowego, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
aberracja chromosomalna, badanie przedkliniczne, bendamustyna chlorowodorek, działanie niepożądane, embriotoksyczność, gruczoł krokowy, immunosupresja, in vitro, in vivo, karcynogenność, krwotok przewodu pokarmowego, lek alkilujący, Levact, martwica, mutagenność, nowotwór wtórny, przekrwienie błony śluzowej, teratogenność, toksyczność, układ limfatyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Requip 0,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ropinirolu wykazały, że lek wpływa na rozrodczość, głównie poprzez obniżenie stężenia prolaktyny, co u szczurów skutkowało zaburzeniami implantacji zarodków. W badaniach teratogenności u szczurów dawki toksyczne dla matki (60-150 mg/kg/dobę, odpowiadające 2-5-krotności AUC względem maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększone obumieranie płodów oraz wady wrodzone palców. Brak działania teratogennego stwierdzono przy dawce 120 mg/kg/dobę (4-krotność AUC). U królików nie zaobserwowano wpływu na organogenezę przy dawce 20 mg/kg (9,5-krotność Cmax u ludzi), jednak jednoczesne podawanie ropinirolu (10 mg/kg) z L-dopą zwiększało częstość i ciężkość wad wrodzonych palców, wskazując na potencjalne interakcje w okresie rozwoju płodowego. Profil toksyczności obejmował objawy związane z agonizmem receptorów dopaminowych, takie jak hipoprolaktynemia, hipotonia, bradykardia, opadanie powiek oraz ślinienie się. Długoterminowo u szczurów albinosów przy dawce 50 mg/kg/dobę zaobserwowano degenerację siatkówki, prawdopodobnie związaną z nadmierną ekspozycją na światło.
aberracja chromosomowa, agonista receptorów dopaminowych, badanie rakotwórczości, degeneracja siatkówki, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, gruczolak jądra, hipoprolaktynemia, hipotensja, implantacja zarodka, in vitro, in vivo, kanał hERG, L-DOPA, obumarcie płodu, organogeneza, potencjał genotoksyczny, prolaktyna, repolaryzacja komórek mięśnia sercowego, ropinirol, rozrost komórek Leydiga, teratogenność, torsade de pointes, wada wrodzona palców, wydłużenie odstępu QT - Leksykon chorób i schorzeń
Endometrioza – Leczenie
Endometrioza to przewlekły stan zapalny, charakteryzujący się obecnością tkanki endometrium poza jamą macicy, dotykający około 10% kobiet w wieku rozrodczym. Leczenie powinno być zindywidualizowane, uwzględniając nasilenie objawów, stopień zaawansowania choroby oraz plany rozrodcze pacjentki. Farmakoterapia obejmuje stosowanie NLPZ (np. ibuprofen, naproksen sodu) w celu łagodzenia bólu, terapię hormonalną (złożone środki antykoncepcyjne, progestageny, agoniści GnRH, inhibitory aromatazy) mającą na celu zahamowanie produkcji estrogenu i spowolnienie rozrostu ognisk endometriozy. W cięższych przypadkach stosuje się laparoskopię z wycięciem ognisk endometriozy, co poprawia jakość życia i płodność. W wyjątkowych sytuacjach rozważa się histerektomię z obustronną salpingo-ooforektomią, choć nie jest to metoda lecznicza, a objawy mogą nawracać.
agonista GnRH, akupunktura, anastrozol, antagonista GnRH, biofeedback, ból miednicy, bolesne miesiączkowanie, danazol, elagolix, endometrioma, endometrioza, endometrioza głęboko naciekająca, fizjoterapia dna miednicy, goserelina, histerektomia, ibuprofen, in vitro, inhibitor aromatazy, laparoskopia, leczenie hormonalne, letrozol, leuprolid, menopauza chirurgiczna, naproksen, niesteroidowe leki przeciwzapalne, progestagen, środki antykoncepcyjne, stan zapalny, TENS, terapia poznawczo-behawioralna, tkanka endometrialna, torbiel endometrialna, zrosty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoTiapina 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny wykazały brak potencjału genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co jest istotnym elementem profilu bezpieczeństwa leku. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmiany narządowe i hematologiczne przy ekspozycji na poziomie klinicznie istotnym, jednak niepotwierdzone w długotrwałych badaniach klinicznych u ludzi. U szczurów stwierdzono odkładanie złogów barwnikowych w gruczole tarczowym, u małp Cynomolgus hipertrofię pęcherzyków tarczycy, obniżenie stężenia T3 w osoczu, hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów, a u psów zmętnienie soczewki i zaćmę. W badaniach na królikach wykazano zwiększoną częstość przykurczu łap płodów oraz zmniejszony przyrost masy ciała ciężarnych samic przy ekspozycji porównywalnej do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi.
badania hematologiczne, ciąża urojona, faza międzyrujowa, genotoksyczność, gruczoł tarczowy, hemoglobina, hipertrofia pęcherzyków tarczowych, in vitro, in vivo, krwinki czerwone i białe, kwetiapina, prolaktyna, przykurcz łap, T3 w osoczu, toksyczność narządowa, toksyczny wpływ na zarodek, trijodotyronina, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon chorób i schorzeń
Ciąża ektopowa – Leczenie
Ciąża ektopowa, najczęściej zlokalizowana w jajowodzie, stanowi stan zagrożenia życia wymagający szybkiego rozpoznania i leczenia. Postępowanie terapeutyczne obejmuje trzy główne metody: wyczekujące, farmakologiczne oraz chirurgiczne. Postępowanie wyczekujące jest wskazane u pacjentek stabilnych hemodynamicznie, bezobjawowych lub z minimalnymi objawami, z poziomem beta-hCG <1000 mIU/ml i tendencją spadkową, z efektywnością 47-82%. Leczenie farmakologiczne opiera się na metotreksacie, podawanym najczęściej w dawce 50 mg/m² domięśniowo w schemacie jednodawkowym, z efektywnością około 88-90%, wskazane u pacjentek z beta-hCG <5000 mIU/ml, bez czynności serca płodu i przeciwwskazań do leku. Monitorowanie poziomu beta-hCG jest kluczowe, oczekując spadku o co najmniej 15% między 4. a 7. dniem po podaniu. Działania niepożądane metotreksatu obejmują m.in. nudności, podwyższenie enzymów wątrobowych i supresję szpiku.
antagonista kwasu foliowego, beta-hCG, ciąża ektopowa, ciąża pozamaciczna, czynność serca płodu, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, in vitro, krwawienie wewnętrzne, krwawienie z dróg rodnych, laparoskopia, laparotomia, leczenie chirurgiczne, leczenie farmakologiczne, masywne krwawienie, metotreksat, niestabilność hemodynamiczna, pęknięcie jajowodu, postępowanie wyczekujące, salpingektomia, salpingostomia, samoistna resorpcja, schemat jednodawkowy, schemat wielodawkowy, supresja szpiku kostnego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapłodnienie pozaustrojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sunitinib MSN 12,5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności sunitynibu, prowadzone na szczurach i małpach przez okres do 9 miesięcy, wykazały wielonarządowe działania niepożądane obejmujące przewód pokarmowy (nudności, biegunka), nadnercza (przekrwienie, krwotoki, martwica), układ limfatyczny i krwiotwórczy (zmniejszenie komórek szpiku, zanik tkanki limfoidalnej), trzustkę (degranulacja i martwica komórek pęcherzykowych), ślinianki (przerost gronek), stawy (zgrubienie płytki wzrostu) oraz narządy rozrodcze żeńskie (zanik macicy, zmniejszenie wzrostu pęcherzyków jajnikowych). Dodatkowo obserwowano wydłużenie odstępu QTc, zmniejszenie LVEF, zmiany w nerkach i przysadce. Większość zmian była odwracalna w ciągu 2-6 tygodni po zakończeniu terapii. W badaniach genotoksyczności sunitynib nie wykazywał mutagenności ani działania klastogennego in vivo, jednak in vitro obserwowano poliploidię w ludzkich limfocytach. Nie oceniano genotoksyczności metabolitu aktywnego leku.
aberracja chromosomalna, atrezja pęcherzyków, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, frakcja wyrzutowa lewej komory, guz chromochłonny, in vitro, in vivo, kostnienie kręgów, limfocyt krwi obwodowej, martwica komórkowa, nadnercze, organogeneza, poliploidia, przewód pokarmowy, rak gruczołów Brunnera, resorpcja, rozrost rdzenia nadnerczy, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, ślinianki, szpik kostny, trzustka zewnątrzwydzielnicza, układ limfatyczny i krwiotwórczy, wada rozwojowa szkieletu płodu, węzeł chłonny, zanik kanalików jąder, zanik tkanki limfoidalnej, złośliwy śródbłoniak krwionośny, zwyrodnienie ciałek żółtych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Stada 25 mg
Pregabalina, substancja czynna preparatu Pregabalin Stada, wykazuje dobrą tolerancję w badaniach przedklinicznych przy dawkach odpowiadających klinicznym. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek u szczurów i małp zaobserwowano efekty na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmniejszenie aktywności, nadreaktywność oraz ataksja. U starszych szczurów albinotycznych po długotrwałej ekspozycji na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) stwierdzono zwiększoną częstość zaniku siatkówki. Badania teratogenności nie wykazały wad rozwojowych u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję u ludzi. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy dawkach >2-krotnie przekraczających maksymalną ekspozycję kliniczną. Wpływ na płodność samców i samic szczurów był widoczny tylko przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne i miał charakter przemijający.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie toksyczności, bruksizm, działanie teratogenne, hemangiosarcoma, in vitro, in vivo, komórka śródbłonka, męski narząd rozrodczy, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, ośrodkowy układ nerwowy, parametr nasienia, płodność, płytka krwi, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność płodowa, zaburzenie koordynacji ruchowej, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Lekam 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny wykazały, że lek wywołuje typowe dla neuroleptyków objawy toksyczności ostrej u gryzoni, takie jak zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia i drgawki kloniczne, z LD50 wynoszącym około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów. U psów tolerancja na dawki doustne sięgała 100 mg/kg bez zgonów, choć obserwowano objawy neurologiczne i kardiologiczne. Toksyczność przewlekła, badana do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów oraz psów, objawiała się zahamowaniem OUN, działaniem przeciwcholinergicznym oraz zaburzeniami hematologicznymi, w tym odwracalną neutropenią, małopłytkowością i niedokrwistością u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy ekspozycji 12-15-krotnie wyższej niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów stwierdzono również odwracalne zmiany hormonalne związane ze wzrostem prolaktyny i wpływem na narządy rozrodcze.
ataksja, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, drżenie, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, jadłowstręt, leukocyt, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, ślinotok, szpik kostny, uspokojenie polekowe, zaburzenia hematologiczne, zwężenie źrenic, związek neuroleptyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Miflonide Breezhaler 200 mcg
Przedkliniczne badania toksykologiczne budezonidu, substancji czynnej leku Miflonide Breezhaler (dawki inhalacyjne 200 µg i 400 µg), wykazały brak istotnego zagrożenia toksycznego przy stosowaniu wielokrotnym w dawkach terapeutycznych. Kompleksowa ocena mutagenności in vitro i in vivo potwierdziła brak właściwości mutagennych. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano wzrost częstości guzów wątroby u samców szczurów przy dawkach ≥ 25 µg/kg mc./dobę podawanych doustnie, co jest efektem typowym dla glikokortykosteroidów i nie specyficznym dla budezonidu. Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu był zależny od drogi podania i dawki: podskórne podawanie u szczurów i królików wiązało się z działaniem teratogennym i toksycznym, natomiast inhalacyjne podanie u szczurów w dawce 0,25 µg/kg mc. nie wykazało działania teratogennego.
acetonid triamcynolonu, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, budezonid, dawka mikrogramowa, dawka progowa, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, guz wątroby, in vitro, in vivo, kortykosteroid wziewny, margines ekspozycji, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, prednizolon, rozwój przedpourodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Aurovitas 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny wykazały dobrą tolerancję w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi, potwierdzoną w modelach zwierzęcych (szczury, małpy). W toksykologii dawek wielokrotnych obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, manifestujący się zmniejszeniem lub nadmierną aktywnością oraz ataksją, zależnie od dawki i czasu ekspozycji. W badaniach długoterminowych na szczurach albinotycznych stwierdzono zanik siatkówki przy dawkach ≥ 5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi, co jest prawdopodobnie specyficzne dla gatunku. Pregabalina nie wykazuje działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawia się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Wpływ na płodność u szczurów był obserwowany wyłącznie przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne i miał charakter przemijający, co wskazuje na minimalne znaczenie kliniczne dla ludzi.
ataksja, badanie bezpieczeństwa, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, bruksizm, cykl rozrodczy, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, narząd rozrodczy, osłabienie reakcji na dźwięk, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, płytki krwi, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Androtop 50 mg/5 g
Testosteron, będący głównym składnikiem aktywnym preparatu Androtop, nie wykazał potencjału mutagennego w badaniach in vitro, w tym w teście Amesa oraz na komórkach jajników chomika, co wskazuje na brak genotoksyczności tej substancji w warunkach laboratoryjnych. Jednakże badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych, zwłaszcza na szczurach, wykazały zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego po terapii testosteronem, sugerując potencjalne działanie kancerogenne hormonu w określonych warunkach eksperymentalnych. Ponadto, hormony płciowe, w tym testosteron, mogą sprzyjać rozwojowi nowotworów indukowanych przez znane kancerogeny, co wskazuje na możliwy mechanizm wpływu androgenów na procesy nowotworzenia.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azitrox 500 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa azytromycyny wykazały, że stosowanie tego antybiotyku w dawkach do 40-krotności dawki terapeutycznej może powodować przemijającą fosfolipidozę bez istotnych objawów toksyczności. W badaniach mutagenności in vitro i in vivo nie stwierdzono działania mutagennego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku. Ponadto, brak jest danych wskazujących na działanie rakotwórcze, co jest uzasadnione krótkoterminowym zastosowaniem azytromycyny oraz brakiem sygnałów toksycznych w dotychczasowych badaniach. W badaniach embriotoksyczności na modelach zwierzęcych (myszy i szczury) nie wykazano działania teratogennego, co jest istotne z punktu widzenia stosowania leku u kobiet w ciąży, choć należy zachować ostrożność przy ekstrapolacji wyników na populację ludzką.
- Leksykon substancji czynnych
Sultiam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie badań przedklinicznych sultiam, substancja czynna preparatu Sultiame Desitin, nie wykazuje istotnej toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz nie wykazuje potencjału mutagennego zarówno in vitro, jak i in vivo. Brak jest jednak długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa w kontekście potencjalnego działania karcynogennego. W badaniu embriotoksyczności na szczurach zaobserwowano działanie embriotoksyczne już przy dawce 30 mg/kg mc./dobę, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu, jednak brak jest danych dotyczących wpływu na płodność oraz rozwój okołoporodowy potomstwa.
badanie przedkliniczne, długotrwała terapia, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, embriotoksyczność, funkcja rozrodcza, in vitro, in vivo, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, substancja czynna, sultiam, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Questax XR 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny, obejmujące modele in vitro i in vivo, nie wykazały właściwości genotoksycznych, co jest istotne dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa leku. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych, przy ekspozycji zbliżonej do dawek klinicznych, zaobserwowano zmiany takie jak odkładanie barwnika w tarczycy u szczurów, przerost komórek pęcherzykowych tarczycy oraz obniżenie stężenia hormonu T3 u makaków jawajskich, a także zmiany hematologiczne, w tym spadek hemoglobiny i liczby erytrocytów. U psów stwierdzono zmętnienie soczewki i zaćmę. Znaczenie kliniczne tych obserwacji wymaga dalszej weryfikacji w badaniach klinicznych.
badanie toksykologiczne, ciąża urojona, diestrus, genotoksyczność, hemoglobina, hormon T3, in vitro, in vivo, krwinka czerwona, kwetiapina, makak jawajski, parametr hematologiczny, płodność, prolaktyna, przerost komórek pęcherzykowych, regulacja hormonalna, skrzywienie kości, tarczyca, toksyczność, zaćma, zmętnienie soczewki