zdarzenie niepożądane

Zdarzenie niepożądane (adverse event) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które wystąpiło u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego po zastosowaniu produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub innej interwencji medycznej. Zdarzenie to niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z zastosowanym leczeniem.

W praktyce medycznej zdarzenia niepożądane obejmują szeroki zakres sytuacji: od łagodnych efektów ubocznych leków (np. nudności, wysypka), przez powikłania zabiegów i operacji, aż po poważne incydenty zagrażające życiu pacjenta. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych stanowi kluczowy element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i procedur medycznych.

Każde zdarzenie niepożądane powinno być odpowiednio udokumentowane, a w przypadku produktów leczniczych – zgłoszone do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii. W Polsce takim organem jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Systematyczna analiza zgłaszanych zdarzeń niepożądanych pozwala na wczesne wykrywanie nieznanych wcześniej działań niepożądanych oraz podejmowanie działań zapobiegawczych.

Ocena związku przyczynowo-skutkowego między zdarzeniem niepożądanym a zastosowaną interwencją medyczną jest często złożona i wymaga szczegółowej analizy klinicznej. Jeśli związek ten zostanie potwierdzony, zdarzenie niepożądane klasyfikuje się jako działanie niepożądane (adverse reaction). Nowoczesne systemy opieki zdrowotnej kładą duży nacisk na zapobieganie zdarzeniom niepożądanym poprzez wdrażanie procedur bezpieczeństwa i stałe podnoszenie jakości opieki medycznej.

Powiązane wpisy

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl