Fitolizyna
Fitolizyna to preparat leczniczy pochodzenia roślinnego, stosowany głównie w schorzeniach układu moczowego. W swoim składzie zawiera kompleks ekstraktów ziołowych, w tym m.in. z ziela skrzypu polnego, liści brzozy, korzenia pietruszki, ziela nawłoci, nasion kozieradki, korzenia lubczyku, ziela rdestu ptasiego, kłącza perzu oraz olejków eterycznych.
Mechanizm działania fitolizyny polega przede wszystkim na efekcie moczopędnym, przeciwzapalnym, rozkurczowym oraz bakteriostatycznym. Preparat zwiększa objętość wydalanego moczu, co prowadzi do mechanicznego wypłukiwania bakterii i drobnych złogów z dróg moczowych. Dodatkowo składniki aktywne hamują rozwój drobnoustrojów i łagodzą stan zapalny.
W praktyce klinicznej fitolizyna znajduje zastosowanie w leczeniu wspomagającym zakażeń układu moczowego o lekkim nasileniu, kamicy nerkowej (jako terapia wspomagająca w zapobieganiu tworzenia się złogów), a także w celu profilaktyki nawracających infekcji dróg moczowych. Należy podkreślić, że w przypadku ostrych infekcji preparat powinien być stosowany jako uzupełnienie, a nie alternatywa dla terapii antybiotykowej.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Korzeń pietruszki – Przeciwwskazania stosowania
Korzeń pietruszki (Petroselinum crispum L., radix) jest składnikiem preparatów moczopędnych stosowanych w schorzeniach układu moczowego, takich jak Fitolizyna i Urosept. Główne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na korzeń pietruszki oraz rośliny z rodzin Apiaceae i Asteraceae, a także na alergeny pyłku brzozy, anetol, olejek miętowy i mentol. Preparaty te zawierają również substancje pomocnicze, takie jak parahydroksybenzoesan etylu (E 214), skrobia pszeniczna, laktoza, sacharoza oraz etanol (do 4% V/V w Fitolizynie), które mogą wywoływać reakcje alergiczne lub wymagać ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem lub podczas prowadzenia pojazdów.
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba alkoholowa, choroba wątroby, ciężka choroba nerek, ciężka choroba serca, dysfunkcja nerek, działanie moczopędne, Fitolizyna, korzeń pietruszki, nadwrażliwość na anetol, nadwrażliwość na astrowate, nadwrażliwość na pyłek brzozy, nadwrażliwość na substancję czynną, niewydolność serca, parahydroksybenzoesan etylu, preparat ziołowy, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, schorzenie układu moczowego, skrobia pszeniczna, stan obrzękowy, Urosept, właściwość moczopędna, wywiad alergologiczny, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie gospodarki wodno-elektrolitowej - Leksykon substancji czynnych
Ziele nawłoci – Działania niepożądane
Ziele nawłoci (Solidago virgaurea L.) stosowane w preparatach leczniczych takich jak Fitolizyna, Nefrol oraz Urofort wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący głównie reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa) oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określona jako nieznana, co wskazuje na ograniczone dane epidemiologiczne. Dodatkowo, preparat Fitolizyna może wywoływać zawroty głowy oraz nadwrażliwość na promieniowanie ultrafioletowe (UV), co wymaga szczególnej uwagi podczas ekspozycji pacjentów na światło słoneczne lub sztuczne źródła UV. W przypadku preparatu Nefrol ryzyko reakcji alergicznych może być związane także z obecnością mniszka, co podkreśla konieczność dokładnej analizy składu preparatu u pacjentów z historią alergii na rośliny z rodziny astrowatych.
alergiczny nieżyt nosa, astrowate, biegunka, ból brzucha, farmakoterapia, Fitolizyna, MedDRA, nadwrażliwość na promieniowanie UV, Nefrol, nudności, obrzęk naczynioruchowy, odwodnienie, oparzenie słoneczne, pokrzywka, preparat leczniczy, promieniowanie UV, reakcja alergiczna, reakcja fotoalergiczna, reakcja fototoksyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień, słownik MedDRA, Solidago virgaurea, świąd, Urofort, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, wzdęcia, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia kwasowo-zasadowe, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zapalenie skóry, zawroty głowy, ziele nawłoci - Leksykon substancji czynnych
Korzeń lubczyku – Właściwości farmakodynamiczne
Korzeń lubczyku (Levisticum officinale Koch., radix) jest kluczowym składnikiem preparatów stosowanych w terapii chorób układu moczowego, takich jak Canephron N i Fitolizyna. W badaniach klinicznych i przedklinicznych wykazano jego wielokierunkowe działanie farmakodynamiczne, obejmujące właściwości przeciwzapalne, spazmolityczne, antynocyceptywne oraz antybakteryjne. W modelach in vivo u szczurów zaobserwowano redukcję stanu zapalnego i bólu zapalnego, a także normalizację parametrów urodynamicznych, takich jak zmniejszenie częstości mikcji i zwiększenie pojemności pęcherza moczowego. Działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie dróg moczowych potwierdzono w badaniach in vitro na ludzkich i szczurzych wycinkach pęcherza, co przekłada się na łagodzenie objawów bólowych związanych ze skurczami mięśni gładkich.
Canephron N, choroby układu moczowego, dolegliwości bólowe, działanie antybakteryjne, działanie antynocyceptywne, działanie spazmolityczne, efekt spazmolityczny, Fitolizyna, infekcja dróg moczowych, kłącze perzu, korzeń lubczyku, liść brzozy, liść rozmarynu, mięśnie gładkie, mikcja, parametry urodynamiczne, pęcherz moczowy, stan zapalny, wyciąg złożony, zakażenie układu moczowego, zapalenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu, ziele tysiącznika - Leksykon substancji czynnych
Kłącze perzu – Działania niepożądane
Kłącze perzu (Agropyron repens) jest składnikiem preparatów leczniczych, takich jak Fitolizyna (pasta doustna) oraz zioła do zaparzania. W przypadku monoterapii ziołami do zaparzania nie odnotowano działań niepożądanych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa. Natomiast w preparacie Fitolizyna, gdzie kłącze perzu jest jednym ze składników, zgłaszane są działania niepożądane o nieznanej częstości występowania. Objawy te dotyczą głównie układu immunologicznego (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa), układu nerwowego (zawroty głowy), przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia) oraz skóry i tkanki podskórnej (nadwrażliwość na promieniowanie UV). Działania te mogą mieć różne nasilenie i wymagają uwagi klinicznej, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami alergicznymi lub chorobami współistniejącymi.
Agropyron repens, alergiczny nieżyt nosa, biegunka, Fitolizyna, kłącze perzu, monoterapia, nadwrażliwość na promieniowanie UV, nudności, pasta doustna, podrażnienie błony śluzowej, pokrzywka, poparzenie słoneczne, reakcja alergiczna, reakcja atopowa, świąd, wymioty, wysypka, wzdęcia, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Kłącze perzu – Właściwości farmakodynamiczne
Kłącze perzu (Agropyron repens) jest surowcem roślinnym o wielokierunkowym działaniu farmakodynamicznym, wykorzystywanym w tradycyjnych preparatach leczniczych, takich jak Fitolizyna. Zawiera aktywne związki, m.in. trytycynę (polisacharyd o działaniu moczopędnym), fruktany, olejek eteryczny z agoprienem, związki silikonowe, kwasy organiczne (kwas mlekowy, jabłkowy) oraz sole mineralne (głównie potasu). Mechanizm działania diuretycznego opiera się na zwiększeniu filtracji kłębuszkowej, zmniejszeniu resorpcji zwrotnej elektrolitów i wody w kanalikach nerkowych oraz zwiększeniu przepływu nerkowego. Dodatkowo, kłącze perzu wykazuje właściwości przeciwzapalne (hamowanie cyklooksygenazy i lipooksygenazy, redukcja mediatorów zapalnych), rozkurczowe na mięśnie gładkie dróg moczowych oraz umiarkowane działanie przeciwbakteryjne, co jest istotne w terapii infekcji i stanów zapalnych układu moczowego.
bolesna mikcja, działanie bakteriostatyczne, działanie immunomodulujące, działanie moczopędne, działanie przeciwbakteryjne, działanie spazmolityczne, filtracja kłębuszkowa, Fitolizyna, infekcja dróg moczowych, inhibicja cyklooksygenazy, kamica moczowa, kłącze perzu, kolka nerkowa, olejek eteryczny, sole potasu, właściwości farmakodynamiczne, zapalenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza, związki flawonoidowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fitolizyna –
Produkt leczniczy Fitolizyna jest złożonym wyciągiem roślinnym zawierającym m.in. kłącze perzu, łuskę cebuli, liście brzozy, nasiona kozieradki, korzeń pietruszki, ziele nawłoci, ziele skrzypu, korzeń lubczyku oraz ziele rdestu ptasiego. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią, nie zaleca się stosowania Fitolizyny u kobiet ciężarnych i karmiących. Preparat zawiera do 4% (V/V) etanolu jako pozostałość po ekstrakcji (ekstrahent: etanol 45% V/V), co dodatkowo przemawia przeciwko jego stosowaniu w okresie laktacji. Brak jest również badań oceniających potencjalne działanie genotoksyczne składników, co stanowi istotny argument przeciwko stosowaniu w ciąży. W przypadku konieczności leczenia schorzeń układu moczowego u kobiet w tych grupach, zaleca się rozważenie alternatywnych terapii o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.
- Leksykon substancji czynnych
Ziele nawłoci – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ziele nawłoci (Solidago virgaurea L.) jest składnikiem aktywnym wielu preparatów stosowanych w schorzeniach dróg moczowych, takich jak Fitolizyna (pasta doustna, 5,0 części w wyciągu złożonym), Nefrol (płyn doustny, 6,9 g ziela na 100 g produktu) oraz Urofort (płyn doustny, 35% składu wyciągu płynnego). Samo ziele nawłoci nie wykazuje bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak istotne jest uwzględnienie zawartości alkoholu etylowego w preparatach, który może wpływać na zdolności psychomotoryczne pacjentów. Fitolizyna zawiera do 4% (V/V) etanolu, Nefrol 61-69% (V/V) etanolu (ok. 2,7 g alkoholu w jednorazowej dawce), a Urofort 40-50% (V/V) etanolu.
- Leksykon substancji czynnych
Ziele skrzypu – Przedawkowanie
Ziele skrzypu (Equisetum arvense L., herba) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, takich jak Fitolizyna (3,36 g wyciągu na 5 g produktu, w tym 10,0 części ziela skrzypu), Imupret (10,00 mg sproszkowanego ziela na tabletkę) oraz Skrzyp Fix (1,8 g ziela w saszetce). W dostępnej dokumentacji medycznej nie odnotowano przypadków przedawkowania ziela skrzypu, co uniemożliwia precyzyjne określenie dawek toksycznych i objawów klinicznych. Mimo to, w przypadku preparatu Imupret zaleca się leczenie objawowe w razie podejrzenia przedawkowania, co obejmuje monitorowanie parametrów życiowych, ocenę funkcji wątroby i nerek oraz wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych. Brak zgłoszeń może wynikać z niskiego potencjału toksycznego, rzadkości przedawkowań lub niedostatecznej sprawozdawczości zdarzeń niepożądanych.
bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, Equisetum arvense, Fitolizyna, funkcja nerek, funkcja wątroby, Imupret, kumulacja dawki, leczenie objawowe, nadzór farmaceutyczny, parametry życiowe, potencjał toksyczny, preparat złożony, produkt leczniczy, przedawkowanie substancji, Skrzyp Fix, sproszkowane ziele, surowiec roślinny, wyciąg złożony, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zdarzenie niepożądane, ziele skrzypu - Leksykon substancji czynnych
Korzeń pietruszki – Przedawkowanie
Korzeń pietruszki (Petroselinum crispum L., radix) jest aktywnym składnikiem preparatów leczniczych Fitolizyna (17,5 części w wyciągu złożonym) oraz Urosept (2,66 części w wyciągu gęstym złożonym). Analiza danych bezpieczeństwa wskazuje na bardzo niskie ryzyko przedawkowania tych produktów, co potwierdzają brak zgłoszonych przypadków w dokumentacji obu leków. Teoretycznie, nadmierne spożycie korzenia pietruszki mogłoby wywołać objawy ze strony układu pokarmowego (dolegliwości żołądkowo-jelitowe), układu moczowego (nasilenie działania moczopędnego), zaburzenia metaboliczne (potencjalne zaburzenia równowagi elektrolitowej) oraz reakcje alergiczne u osób nadwrażliwych, jednak brak jest klinicznych danych potwierdzających te efekty.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, dawka toksyczna, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, działanie moczopędne, Fitolizyna, interakcje lekowe, karmienie piersią, korzeń pietruszki, leczenie objawowe, margines bezpieczeństwa, monitorowanie funkcji życiowych, preparaty lecznicze, reakcja alergiczna, substancja biologicznie czynna, Urosept, wyciąg gęsty złożony, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia elektrolitowe - Leksykon substancji czynnych
Korzeń pietruszki – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Korzeń pietruszki (Petroselini radix) jest składnikiem preparatów stosowanych w schorzeniach układu moczowego, takich jak Fitolizyna (17,5 części w wyciągu złożonym) oraz Urosept (2,66 części w wyciągu złożonym). Analiza charakterystyk tych produktów wykazała, że Urosept nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest jednoznacznie potwierdzone w punkcie 4.7 ChPL. Natomiast Fitolizyna, zawierająca większą ilość korzenia pietruszki, nie posiada jednoznacznych danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co wymaga zachowania ostrożności i indywidualnej oceny pacjenta po zastosowaniu leku.
- Leksykon substancji czynnych
Nasiona kozieradki – Działania niepożądane
Nasiona kozieradki (Trigonella foenum-graecum L., semen) stanowią 15% wyciągu złożonego w preparacie Fitolizyna i mogą przyczyniać się do działań niepożądanych obejmujących różne układy organizmu. Działania te klasyfikowane są według MedDRA i obejmują reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa) o częstości nieznanej, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami alergicznymi. Ponadto, stosowanie preparatów z kozieradką może wywoływać zawroty głowy (częstość nieznana), co stanowi ryzyko podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia, również o nieznanej częstości, mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych. Istotnym działaniem jest nadwrażliwość na promieniowanie UV, co może skutkować reakcjami fototoksycznymi i zwiększonym ryzykiem uszkodzeń skóry.
alergiczny nieżyt nosa, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, Fitolizyna, nadwrażliwość na promienie UV, nasiona kozieradki, nudności, obrzęk naczynioruchowy, odwodnienie, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja fototoksyczna, świąd, terminologia MedDRA, Trigonella foenum-graecum, wymioty, wysypka, wzdęcia, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia równowagi, zachłystowe zapalenie płuc, zaostrzenie astmy, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Liście brzozy – Właściwości farmakokinetyczne
Liście brzozy (Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., folium) stanowią 10,0 części wyciągu złożonego ekstrahowanego 45% (V/V) etanolem, który jest składnikiem pasty doustnej Fitolizyna. Produkt ten zawiera również inne roślinne komponenty, takie jak kłącze perzu, łuska cebuli, nasiona kozieradki, korzeń pietruszki, ziele nawłoci, ziele skrzypu, korzeń lubczyku oraz ziele rdestu ptasiego, które wspólnie odpowiadają za efekt terapeutyczny. Postać farmaceutyczna pasty oraz obecność do 4% (V/V) etanolu mogą wpływać na biodostępność i parametry farmakokinetyczne składników aktywnych, w tym związków zawartych w liściach brzozy.
badanie farmakokinetyczne, biodostępność, charakterystyka produktu leczniczego, działanie terapeutyczne, etanol 45%, farmakokinetyka, Fitolizyna, kłącze perzu, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, liść brzozy, łuska cebuli, nasiona kozieradki, parametr farmakokinetyczny, pasta doustna, preparat ziołowy złożony, tradycyjny produkt ziołowy, wyciąg złożony, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu, związek biologicznie czynny - Leksykon substancji czynnych
Ziele rdestu ptasiego – Działania niepożądane
Ziele rdestu ptasiego (Polygonum aviculare L., herba) jest składnikiem preparatów Fitolizyna (15,0 części wyciągu złożonego) oraz Vagosan (17,5 g/100 g mieszanki ziołowej). Stosowanie tych preparatów wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych o różnym nasileniu. W Fitolizynie obserwowano świąd, wysypkę, pokrzywkę i alergiczny nieżyt nosa, natomiast w Vagosanie odnotowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa i wstrząs anafilaktyczny. Szczególnie istotne są reakcje krzyżowe u pacjentów uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae). Ponadto, preparaty mogą wywoływać skórne reakcje uczuleniowe, nadwrażliwość na promieniowanie UV (Fitolizyna), zawroty głowy (Fitolizyna) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia. Częstość występowania tych działań jest klasyfikowana jako „nieznana”.
alergiczny nieżyt nosa, astrowate, atopia, biegunka, duszność, Fitolizyna, fotodermatoza, fotosensybilizacja, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość na promienie UV, nudności, obrzęk Quinckego, ośrodkowy układ nerwowy, pasta doustna, podrażnienie błony śluzowej, rdest ptasi, reakcja alergiczna, reakcja dermatologiczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja uczuleniowa skóry, Vagosan, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wzdęcia, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapaść naczyniowa, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Korzeń pietruszki – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Korzeń pietruszki (Petroselinum crispum L., radix) jest składnikiem aktywnym preparatów stosowanych w schorzeniach układu moczowego, takich jak Fitolizyna i Urosept. Niewydolność serca i nerek stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do ich stosowania, ze względu na ryzyko obrzęków. Fitolizyna nie jest zalecana u osób poniżej 18 lat, a Urosept u dzieci poniżej 12 lat. Preparaty te mogą wywoływać działanie fotouczulające, szczególnie u pacjentów o jasnej karnacji (fototyp I i II), co wymaga ograniczenia ekspozycji na światło słoneczne. Objawy alarmowe, takie jak nasilenie dolegliwości, gorączka, ból i krew w moczu, wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej. Fitolizyna zawiera 200 mg etanolu na 5 g pasty (równoważne 5 ml piwa lub 2 ml wina) oraz parahydroksybenzoesan etylu (E 214), który może wywoływać reakcje alergiczne, a także śladowe ilości glutenu (do 15 µg/5 g), co jest istotne u pacjentów z alergią na pszenicę.
celiakia, choroba trzewna, cukrzyca, dieta niskosodowa, działanie fotouczulające, działanie hipoglikemizujące, Fitolizyna, fototyp skóry, gospodarka wodno-elektrolitowa, kontrola glikemii, korzeń pietruszki, krwiomocz, lek przeciwcukrzycowy, niedobór laktazy, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, nietolerancja galaktozy, niewydolność serca i nerek, obrzęk, parahydroksybenzoesan etylu, reakcja alergiczna, Urosept, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Ziele rdestu ptasiego – Właściwości farmakodynamiczne
Ziele rdestu ptasiego (Polygonum aviculare L., herba) jest składnikiem aktywnym w preparatach Fitolizyna (pasta doustna) oraz Vagosan (zioła do zaparzania), odpowiednio w ilości 15,0 części w wyciągu złożonym oraz 17,5 g na 100 g mieszanki ziołowej. W Fitolizynie ziele stanowi część dziewięcioskładnikowego wyciągu (1:1,3-1,6) ekstrahowanego etanolem 45% (V/V), gdzie 5 g pasty zawiera 3,36 g wyciągu. W Vagosanie ziele współdziała z pięcioma innymi ziołami, tworząc mieszankę do odwaru. W obu preparatach brak jest szczegółowych badań farmakodynamicznych dotyczących ziela rdestu ptasiego, co jest zgodne z klasyfikacją Fitolizyny jako tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, dla którego badania te nie są wymagane zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC (art. 16c(1)(a)(iii)).
badanie farmakodynamiczne, działanie farmakologiczne, działanie synergistyczne, ekstrahent, etanol 45%, Fitolizyna, kłącze perzu, kora dębu, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, kwiat nagietka, kwiat rumianku, liść brzozy, liść pokrzywy, liść szałwii, łuska cebuli, nasienie kozieradki, pasta doustna, postać farmaceutyczna, preparat ziołowy złożony, profil farmakodynamiczny, rdest ptasi, standaryzacja, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, Vagosan, właściwość farmakodynamiczna, wyciąg złożony, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Korzeń lubczyku – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Korzeń lubczyku (Levisticum officinale Koch, radix) jest składnikiem preparatów stosowanych w urologii, takich jak Canephron N i Fitolizyna, które zawierają również inne substancje roślinne. W trakcie terapii należy monitorować objawy sugerujące poważne schorzenia układu moczowego, takie jak utrzymująca się gorączka, ból i skurcze podbrzusza, krwiomocz, zaburzenia mikcji czy ostre zatrzymanie moczu, wymagające pilnej diagnostyki różnicowej i leczenia. Preparaty te nie powinny być stosowane u pacjentów z obrzękami wynikającymi z niewydolności serca lub nerek. Zawartość etanolu w Canephron N wynosi 16,0-19,5% (V/V), co odpowiada 760 mg alkoholu w 5 ml roztworu (152 mg/ml), a w Fitolizynie do 4% (V/V), czyli około 200 mg alkoholu w 5 g pasty. Ilości te mogą wpływać na różne grupy pacjentów, szczególnie dzieci młodsze, u których może wystąpić senność.
alergia na pszenicę, ból podbrzusza, Canephron N, celiakia, choroba trzewna, cukrzyca, diagnostyka różnicowa, dysuria, działanie hipoglikemizujące, etanol, Fitolizyna, glikol propylenowy, gluten, gorączka, korzeń lubczyku, krwiomocz, Levisticum officinale, nasiona kozieradki, niewydolność nerek, niewydolność serca, obrzęk, ostre zatrzymanie moczu, parahydroksybenzoesan etylu, poziom glukozy we krwi, reakcja alergiczna, schorzenie układu moczowego, skrobia pszeniczna, stężenie alkoholu we krwi, uzależnienie od alkoholu - Leksykon substancji czynnych
Korzeń pietruszki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń pietruszki (Petroselinum crispum L., radix) jest aktywnym składnikiem preparatów urologicznych, takich jak Fitolizyna (17,5 części wyciągu złożonego) oraz Urosept (2,66 części wyciągu złożonego). Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania korzenia pietruszki jest ograniczona lub nieistniejąca. W charakterystyce Fitolizyny brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz rakotwórczości, a także brak badań farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach. Podobny brak danych przedklinicznych odnotowano w dokumentacji Uroseptu, gdzie korzeń pietruszki jest jednym z komponentów wyciągu złożonego.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane farmakologiczne, dane toksykologiczne, Dyrektywa 2001/83/EC, Fitolizyna, genotoksyczność, korzeń pietruszki, medycyna tradycyjna, potencjał rakotwórczy, preparaty urologiczne, rakotwórczość, rozwój postnatalny, rozwój zarodka i płodu, substancja roślinna, toksyczność reprodukcyjna, Urosept, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Nasiona kozieradki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dostępnych danych przedklinicznych dotyczących nasion kozieradki (Trigonella foenum-graecum L., semen), które stanowią 15,0 części wyciągu złożonego w preparacie Fitolizyna (3,36 g wyciągu w 5 g pasty doustnej), nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani rakotwórczości. Charakterystyka Produktu Leczniczego wskazuje na brak szczegółowych danych farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach dotyczących tego składnika. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC, badania przedkliniczne nie są obligatoryjne dla preparatów zawierających nasiona kozieradki, o ile nie są konieczne do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania.
badania toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, Fitolizyna, genotoksyczność, nasiona kozieradki, pasta doustna, preparat pochodzenia roślinnego, preparat ziołowy, rakotwórczość, składnik aktywny, toksyczność reprodukcyjna, Trigonella foenum-graecum, ugruntowane zastosowanie medyczne, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
łuska cebuli – Dawkowanie i sposób podawania
Łuska cebuli (Alium cepa L., squama) jest składnikiem preparatu Fitolizyna, stosowanego w leczeniu schorzeń dróg moczowych. W 5 g pasty znajduje się 3,36 g wyciągu złożonego, w którym łuska cebuli stanowi 5,0 części mieszanki ziołowej. Zalecane dawkowanie dla dorosłych to 1 łyżeczka (około 5 g) rozpuszczona w ½ szklanki ciepłej, przegotowanej wody, podawana 3-4 razy na dobę, co daje dzienną dawkę 10,08-13,44 g wyciągu. Preparat nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia. Maksymalny czas stosowania bez konsultacji lekarskiej wynosi 2-4 tygodnie, a podczas terapii konieczne jest przyjmowanie dużej ilości płynów, co wspomaga efekt diuretyczny i zwiększa wydalanie moczu.
czas stosowania, droga doustna, działanie niepożądane, efekt diuretyczny, efekt terapeutyczny, Fitolizyna, łuska cebuli, mieszanka ziołowa, monitorowanie terapii, pracownik służby zdrowia, schorzenie dróg moczowych, sposób podawania, substancja czynna, wyciąg złożony, wydalanie moczu, wywiad medyczny - Leksykon substancji czynnych
łuska cebuli – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Łuska cebuli, jako składnik złożonego wyciągu w preparacie Fitolizyna, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Preparat nie jest wskazany u pacjentów z obrzękami wynikającymi z niewydolności serca lub nerek, ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego z powodu dodatkowego obciążenia układu krążenia i moczowego. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia bez specjalistycznej konsultacji. U pacjentów z cukrzycą konieczne jest monitorowanie glikemii ze względu na obecność kozieradki, która wykazuje działanie hipoglikemizujące. Preparat zawiera 200 mg etanolu na 5 g pasty (odpowiednik 5 ml piwa lub 2 ml wina), co może mieć znaczenie u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką. Ponadto, obecność parahydroksybenzoesanu etylu (E 214) może wywoływać reakcje alergiczne, zwłaszcza u osób z historią nadwrażliwości na konserwanty.
alergia na pszenicę, bolesne oddawanie moczu, celiakia, choroba wątroby, działanie hipoglikemizujące, etanol, Fitolizyna, glikemia, kozieradka, krwiomocz, łuska cebuli, niewydolność nerek, niewydolność serca, padaczka, parahydroksybenzoesan etylu, pasta doustna, poziom glukozy, reakcja alergiczna, reakcja typu późnego, skrobia pszeniczna, trudności w oddawaniu moczu - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Fitolizyna –
Preparat Fitolizyna, będący złożonym wyciągiem roślinnym o stężeniu 3,36 g/5 g zawierającym dziewięć surowców zielarskich oraz do 4% (V/V) etanolu, nie posiada jednoznacznych danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo braku specyficznych badań, obecność etanolu i potencjalne działanie poszczególnych składników roślinnych mogą wpływać na funkcje psychomotoryczne, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami o działaniu sedatywnym. Lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę pacjenta, uwzględniając wiek, stan zdrowia, współistniejące schorzenia oraz możliwe interakcje farmakologiczne, a także poinformować o braku jednoznacznych danych i konieczności zachowania ostrożności.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie sedatywne, etanol, Fitolizyna, funkcja kognitywna, funkcja psychomotoryczna, kłącze perzu, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, liść brzozy, łuska cebuli, nasienie kozieradki, preparat roślinny, primum non nocere, syntetyczna substancja czynna, właściwość farmakodynamiczna, wyciąg roślinny, zaburzenie koncentracji, zawroty głowy, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu - Leksykon substancji czynnych
Kłącze perzu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkty zawierające kłącze perzu (Agropyron repens, rhizoma) jako składnik aktywny, takie jak Fitolizyna (12,5% wyciągu z kłącza perzu w mieszaninie ziołowej) oraz monopreparat Kłącze perzu (100% kłącza perzu, 1g substancji w 1g produktu), nie posiadają wyczerpujących danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC oraz jej późniejszymi zmianami, dla tych tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych nie jest wymagane przeprowadzanie kompleksowych badań farmakologicznych i toksykologicznych na modelach zwierzęcych, o ile doświadczenie kliniczne i długotrwałe stosowanie potwierdzają ich bezpieczeństwo. Brak jest dedykowanych badań oceniających toksyczność reprodukcyjną, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy kłącza perzu, co stanowi istotną lukę w ocenie ryzyka przedklinicznego tych preparatów.
badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, Fitolizyna, genotoksyczność, kłącze perzu, mieszanina ziołowa, model zwierzęcy, monopreparat, nadzór farmakologiczny, płodność, potencjał kancerogenny, produkt leczniczy roślinny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja roślinna, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Nasiona kozieradki – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nasiona kozieradki (Trigonella foenum-graecum L.) są składnikiem preparatu Fitolizyna, w którym stanowią 15,0 części na 100 części wyciągu złożonego. Aktualne dane nie wskazują na bezpośredni negatywny wpływ tej substancji na zdolności psychomotoryczne, takie jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn. Produkt zawiera do 4% (V/V) etanolu, jednak przy standardowym dawkowaniu stężenie to nie osiąga poziomów wpływających istotnie na funkcje poznawcze i motoryczne. Brak jest dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ nasion kozieradki na zdolności psychomotoryczne, a złożony skład Fitolizyny, obejmujący także inne roślinne komponenty, utrudnia jednoznaczne przypisanie ewentualnych efektów do tej substancji.
charakterystyka produktu leczniczego, efekt synergistyczny, Fitolizyna, funkcje poznawcze i motoryczne, interakcja lekowa, kłącze perzu, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, liść brzozy, łuska cebuli, nasiona kozieradki, preparat ziołowy złożony, schorzenie współistniejące, Trigonella foenum-graecum, wyciąg złożony, zaburzenie widzenia, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu - Leksykon substancji czynnych
Korzeń lubczyku – Przedawkowanie
Korzeń lubczyku (Levisticum officinale Koch., radix) jest składnikiem złożonych preparatów leczniczych, takich jak Canephron N i Fitolizyna, wykorzystywanych w terapii. Dostępna dokumentacja medyczna nie odnotowuje przypadków przedawkowania korzenia lubczyku, co wskazuje na niski profil toksyczności przy stosowaniu terapeutycznym. Preparaty te zawierają jednak etanol w stężeniach 16,0-19,5% (V/V) w Canephron N oraz do 4% (V/V) w Fitolizynie, co stanowi potencjalne ryzyko intoksykacji alkoholowej, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, dzieci oraz osób z chorobą alkoholową. Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia równowagi, mowy, koordynacji, senność, nudności, wymioty oraz reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka czy w skrajnych przypadkach anafilaksja.
Canephron N, charakterystyka produktu leczniczego, choroba alkoholowa, Fitolizyna, intoksykacja alkoholowa, korzeń lubczyku, leczenie objawowe, liść rozmarynu, monitoring parametrów życiowych, nadwrażliwość na składniki, ośrodek toksykologiczny, podrażnienie błony śluzowej, postępowanie objawowe, preparat leczniczy złożony, profil toksyczności, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, surowiec roślinny, zaburzenie funkcji wątroby, zastosowanie terapeutyczne, ziele tysiącznika - Leksykon substancji czynnych
Nasiona kozieradki – Przeciwwskazania stosowania
Substancja aktywna pochodząca z nasion kozieradki (Trigonella foenum-graecum L.) jest składnikiem preparatów stosowanych w schorzeniach układu moczowego, takich jak Fitolizyna, zawierająca wyciąg z nasion kozieradki w ilości 15,0 części w składzie wyciągu złożonego (1:1,3-1,6). Stosowanie tych preparatów jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze, w tym parahydroksybenzoesan etylu (E 214), skrobię pszenną (istotną u chorych z celiakią lub alergią na gluten) oraz etanol w stężeniu do 4% (V/V), co może stanowić przeciwwskazanie u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem lub padaczką. Należy również unikać stosowania u pacjentów z ciężkimi chorobami serca i nerek, gdzie konieczne jest ograniczenie podaży płynów. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko reakcji alergicznych, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na rośliny z rodzin Asteraceae, Apiaceae oraz na pyłek brzozy, gdyż preparat zawiera także wyciągi z liści brzozy i innych roślin (m.in. kłącza perzu, łuski cebuli, korzenia pietruszki, ziela nawłoci, skrzypu, korzenia lubczyku i rdestu ptasiego).
alergia na pyłek brzozy, alkoholizm, celiakia, choroba wątroby, ciężka choroba nerek, ciężka choroba serca, Fitolizyna, interakcja lekowa, kłącze perzu, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, liść brzozy, łuska cebuli, nadwrażliwość na substancję czynną, nasiona kozieradki, padaczka, parahydroksybenzoesan etylu, reakcja alergiczna, rodzina astrowatych, rodzina baldaszkowatych, schorzenia układu moczowego, skłonność do reakcji alergicznych, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności serca, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu - Leksykon substancji czynnych
łuska cebuli – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Łuska cebuli (Alium cepa L., squama) jest składnikiem wyciągu złożonego w produkcie Fitolizyna, stanowiąc 5,0 części składowej tego ekstraktu (1:1,3-1,6). Dane przedkliniczne dotyczące toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz rakotwórczości dla tej substancji są nieobecne, co wynika z regulacji dotyczących leków tradycyjnych roślinnych (art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC). Brak badań na modelach zwierzęcych podkreśla konieczność opierania się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych epidemiologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Fitolizyny, zwłaszcza że zawartość łuski cebuli w standardowej dawce 5 g jest relatywnie niewielka w porównaniu z innymi składnikami preparatu.
charakterystyka produktu leczniczego, dane epidemiologiczne, dane przedkliniczne farmakologiczne, Fitolizyna, genotoksyczność, lek tradycyjny roślinny, łuska cebuli, model zwierzęcy, monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, produkt leczniczy pochodzenia roślinnego, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Ziele skrzypu – Działania niepożądane
Ziele skrzypu (Equisetum arvense L., herba) jest składnikiem aktywnym preparatów Fitolizyna, Imupret oraz Skrzyp Fix, wykazującym potencjał do wywoływania działań niepożądanych o różnym nasileniu i lokalizacji narządowej. Najczęściej obserwowane reakcje obejmują zaburzenia ze strony układu immunologicznego (reakcje alergiczne takie jak świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa), przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia) oraz układu nerwowego (zawroty głowy). Częstość występowania tych działań nie została precyzyjnie określona, jednak w przypadku Imupret zaburzenia przewodu pokarmowego występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość reakcji alergicznych, w tym krzyżowych u pacjentów uczulonych na rośliny z rodziny Asteraceae, oraz na nadwrażliwość na promieniowanie ultrafioletowe, wymagającą ograniczenia ekspozycji na światło słoneczne i stosowania fotoprotekcji.
alergia krzyżowa, alergiczny nieżyt nosa, Fitolizyna, Imupret, klasyfikacja układów i narządów, kwiat rumianku, nadwrażliwość, nadwrażliwość na promieniowanie ultrafioletowe, odczyn fototoksyczny, pokrzywka, reakcja alergiczna, rodzina Asteraceae, Skrzyp Fix, stosunek korzyści do ryzyka, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, ziele skrzypu - Leksykon substancji czynnych
Ziele rdestu ptasiego – Dawkowanie i sposób podawania
Ziele rdestu ptasiego (Polygonum aviculare L., herba) jest składnikiem preparatów leczniczych stosowanych w różnych schorzeniach, z dawkowaniem zależnym od postaci farmaceutycznej i drogi podania. Preparat Fitolizyna, zawierający 15,0 części ziela w wyciągu złożonym, jest podawany doustnie w dawce 1 łyżeczki (około 5 g) rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej wody, 3-4 razy na dobę, z zaleceniem przyjmowania dużej ilości płynów oraz ograniczeniem stosowania do 2-4 tygodni bez konsultacji lekarskiej. Preparat Vagosan, zawierający 17,5 g ziela na 100 g mieszanki, stosowany jest miejscowo na skórę i błony śluzowe w postaci odwaru przygotowanego z 3-4 łyżek (15-20 g) ziół gotowanych przez 10 minut i odstawionych na 15 minut, z maksymalnym czasem stosowania 7 dni bez konsultacji.
- Leksykon substancji czynnych
łuska cebuli – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Łuska cebuli (Alium cepa L., squama) jest składnikiem preparatu Fitolizyna, pasty doustnej, w której stanowi 5,0 części wyciągu złożonego. Aktualnie brak jest jednoznacznych danych dotyczących wpływu łuski cebuli na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Producent Fitolizyny nie dostarcza szczegółowych informacji na temat wpływu tego składnika na funkcje psychomotoryczne pacjenta. W charakterystyce produktu wyraźnie zaznaczono brak danych odnoszących się do tych zdolności. Preparat zawiera do 4% (V/V) etanolu, jednak przy standardowym dawkowaniu ilość ta jest zbyt niska, aby wywoływać objawy upośledzające funkcje psychomotoryczne.
charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie, etanol, Fitolizyna, kłącze perzu, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, liść brzozy, łuska cebuli, nasiona kozieradki, obsługa urządzeń mechanicznych, preparat ziołowy, produkt leczniczy, prowadzenie pojazdów, stan zdrowia pacjenta, wyciąg złożony, zdolności psychomotoryczne, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu - Leksykon substancji czynnych
Liście brzozy – Przeciwwskazania stosowania
Liście brzozy (Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.) wykazują właściwości diuretyczne i są składnikiem preparatu Fitolizyna. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do ich stosowania jest nadwrażliwość na liście brzozy oraz alergia na pyłki brzozy, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych i nasilenia objawów alergicznych. Ponadto, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na rośliny z rodzin Asteraceae (np. nawłoć) i Apiaceae (np. korzeń pietruszki, korzeń lubczyku), które również występują w preparacie. Ze względu na działanie moczopędne, preparaty zawierające liście brzozy są niewskazane u pacjentów z ciężkimi chorobami serca (zwłaszcza niewydolnością serca) oraz ciężkimi chorobami nerek, gdzie restrykcje płynowe i kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej są kluczowe.
alergia na pyłki brzozy, alergia pokarmowa, Betula pendula, Betula pubescens, celiakia, choroba wątroby, ciężka choroba nerek, ciężka choroba serca, Fitolizyna, gospodarka wodno-elektrolitowa, hipokalemia, hiponatremia, hipotonia, lek hipotensyjny, lek moczopędny, liść brzozy, nadwrażliwość na liść brzozy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność serca, odwodnienie, padaczka, parahydroksybenzoesan etylu, reakcja krzyżowa, rodzina astrowatych, rodzina baldaszkowatych, uzależnienie od alkoholu, właściwość diuretyczna, właściwość moczopędna, wywiad alergologiczny, zaburzenie czynności nerek - Leksykon substancji czynnych
Ziele skrzypu – Właściwości farmakokinetyczne
Ziele skrzypu (Equisetum arvense L., herba) jest składnikiem aktywnym wielu preparatów leczniczych, takich jak Fitolizyna, Imupret czy Skrzyp Fix, stosowanych w praktyce klinicznej. Zgodnie z europejskimi przepisami, w tym artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, nie ma wymogu przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych dla tej substancji, co potwierdzają oficjalne dokumentacje tych produktów. Fitolizyna zawiera 3,36 g wyciągu z ziela skrzypu w 5 g pasty doustnej, Imupret – 10,00 mg sproszkowanego ziela w tabletce drażowanej, a Skrzyp Fix – 1,8 g ziela w saszetce do zaparzania. Brak wymogu badań farmakokinetycznych wynika z wielowiekowego stosowania ziela skrzypu oraz jego profilu bezpieczeństwa, co wskazuje na konieczność opierania się na danych klinicznych i tradycyjnym zastosowaniu w praktyce lekarskiej.
Różnorodność postaci farmaceutycznych preparatów zawierających ziele skrzypu – pasta doustna (Fitolizyna), tabletki drażowane o średnicy 8,0-8,3 mm (Imupret) oraz zioła do zaparzania w saszetkach (Skrzyp Fix) – może wpływać na mechanizm uwalniania i potencjalną biodostępność substancji czynnych. Mimo to, zgodnie z obowiązującymi regulacjami, szczegółowe badania farmakokinetyczne nie są wymagane, co podkreśla znaczenie tradycyjnego stosowania i danych klinicznych w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa tych preparatów. Lekarz powinien zatem uwzględniać specyfikę formy farmaceutycznej oraz dostępne dane kliniczne przy wyborze terapii z wykorzystaniem ziela skrzypu.
badanie farmakokinetyczne, biodostępność, charakterystyka produktu leczniczego, Dyrektywa 2001/83/EC, Fitolizyna, Imupret, mechanizm uwalniania, pasta doustna, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa, regulacja farmaceutyczna, Skrzyp Fix, substancja czynna, tabletka drażowana, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości farmakokinetyczne, wyciąg złożony, ziele skrzypu, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Nasiona kozieradki – Dawkowanie i sposób podawania
Nasiona kozieradki (Trigonella foenum-graecum L., semen) są składnikiem preparatów złożonych stosowanych w schorzeniach układu moczowego, takich jak Fitolizyna, gdzie występują w ilości 15,0 części w wyciągu. Standardowe dawkowanie u dorosłych to 1 łyżeczka (około 5 g) pasty rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej, przegotowanej wody, podawana 3-4 razy na dobę. Terapia nie powinna trwać dłużej niż 2-4 tygodnie bez konsultacji lekarskiej. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia jest niewskazane. Kluczowe jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta, co wspomaga mechanizm działania preparatu poprzez zwiększenie diurezy i wydalania moczu.
Fitolizyna, funkcja nerek, konsultacja lekarska, nasiona kozieradki, nawodnienie organizmu, pacjent pediatryczny, pasta doustna, podanie doustne, pracownik służby zdrowia, produkt leczniczy, schorzenie układu moczowego, wizyta kontrolna, właściwość moczopędna, wyciąg złożony, wydalanie moczu, wywiad lekarski - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Fitolizyna –
Fitolizyna, pasta doustna, jest złożonym preparatem roślinnym zawierającym 3,36 g wyciągu z dziewięciu roślin w 5 g produktu, z ekstraktem przygotowanym w 45% etanolu (V/V). Ze względu na wieloskładnikowy charakter preparatu, ocena farmakokinetyki poszczególnych substancji czynnych (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) jest trudna i zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC nie jest wymagana dla tradycyjnych preparatów roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu. Produkt zawiera do 4% etanolu (V/V), co należy uwzględnić przy ocenie farmakokinetycznej u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub stosujących inne leki.
alergia na pszenicę, badanie farmakokinetyczne, brzoza, cebula, celiakia, etanol, Fitolizyna, kozieradka, lubczyk, nawłoć, parahydroksybenzoesan etylu, parametry farmakokinetyczne, pasta doustna, perz, preparat ziołowy, rdest ptasi, skrobia pszeniczna, skrzyp, tradycyjny preparat ziołowy, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Nasiona kozieradki – Właściwości farmakokinetyczne
Nasiona kozieradki (Trigonella foenum-graecum L., semen) stanowią 15% złożonego wyciągu roślinnego w paście doustnej Fitolizyna, gdzie ekstrakcja prowadzona jest 45% etanolem (V/V), co wpływa na biodostępność substancji czynnych. Całkowita zawartość wyciągu roślinnego w 5 g produktu wynosi 3,36 g, przy stosunku ekstrahent:surowiec 1:1,3-1,6. Zawartość etanolu w preparacie sięga do 4% (V/V), co może modyfikować rozpuszczalność i wchłanianie składników aktywnych z przewodu pokarmowego. Forma pasty doustnej umożliwia stopniowe uwalnianie substancji czynnych, co ma istotne znaczenie dla ich farmakokinetyki i biodostępności. W składzie preparatu obecne są także substancje pomocnicze, takie jak parahydroksybenzoesan etylu (E 214) oraz skrobia pszeniczna, które mogą wpływać na właściwości farmakokinetyczne.
badanie farmakokinetyczne, biodostępność, biodostępność substancji czynnych, ekstrakcja etanolem, Fitolizyna, kłącze perzu, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, liść brzozy, łuska cebuli, nasiona kozieradki, parahydroksybenzoesan etylu, skrobia pszeniczna, substancja pomocnicza, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wchłanianie z przewodu pokarmowego, wyciąg złożony, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Fitolizyna –
Fitolizyna jest preparatem doustnym w formie pasty, zawierającym wyciąg z dziewięciu roślin leczniczych, stosowanym głównie w terapii wspomagającej układ moczowy. Standardowa dawka dla dorosłych wynosi 1 łyżeczkę (około 5 g) pasty, podawaną 3-4 razy na dobę, każdorazowo rozpuszczoną w ½ szklanki ciepłej, przegotowanej wody. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane. Maksymalny czas stosowania bez konsultacji lekarskiej wynosi 2-4 tygodnie, a regularne przyjmowanie w równych odstępach czasu jest kluczowe dla utrzymania stabilnego stężenia substancji czynnych. W trakcie terapii należy zwrócić uwagę na konieczność zwiększonej podaży płynów, co wzmacnia działanie moczopędne i wspomaga eliminację metabolitów z dróg moczowych.
- Leksykon substancji czynnych
Kłącze perzu – Dawkowanie i sposób podawania
Kłącze perzu (Agropyron repens) jest stosowane w terapii schorzeń dróg moczowych, a jego dawkowanie zależy od formy farmaceutycznej. W postaci ziół do zaparzania zaleca się stosowanie 1 łyżki stołowej (ok. 5 g) surowca na 250 ml wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez 15 minut i przyjmować do 4 razy na dobę, co daje dawkę dzienną 10-20 g. W przypadku preparatu Fitolizyna, zawierającego wyciąg złożony z kłącza perzu, dawka wynosi 1 łyżeczkę (ok. 5 g) pasty rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej wody, podawaną 3-4 razy na dobę, co odpowiada 15-20 g substancji dziennie. Czas terapii obu preparatów wynosi od 2 do 4 tygodni. Stosowanie u osób poniżej 18 roku życia jest przeciwwskazane. W trakcie terapii szczególnie zalecane jest zwiększone spożycie płynów w celu wspomagania diurezy i działania preparatu.
- Leksykon substancji czynnych
Liście brzozy – Wskazania do stosowania
Liście brzozy (Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.) są kluczowym składnikiem preparatów roślinnych stosowanych w urologii, w tym w preparacie Fitolizyna, gdzie stanowią 10 części wyciągu złożonego. Zawierają flawonoidy, saponiny oraz olejki eteryczne, które wykazują działanie moczopędne, przeciwzapalne i przeciwbakteryjne. W Fitolizynie, w 5 g pasty doustnej znajduje się 3,36 g wyciągu złożonego, w którym liście brzozy odgrywają istotną rolę terapeutyczną. Preparat jest stosowany jako terapia uzupełniająca w zakażeniach i stanach zapalnych dróg moczowych, kamicy nerkowej (szczególnie w przypadku drobnych złogów, tzw. piasku nerkowego) oraz profilaktyce kamicy u pacjentów z predyspozycjami do tworzenia złogów.
compliance pacjenta, działanie moczopędne, działanie przeciwbakteryjne, działanie przeciwzapalne, działanie rozkurczowe, efekt diuretyczny, Fitolizyna, kamica dróg moczowych, kamica nerkowa, kłącze perzu, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, liść brzozy, łuska cebuli, nasiono kozieradki, piasek nerkowy, profilaktyka kamicy nerkowej, schorzenie układu moczowego, stan zapalny układu moczowego, substancja litogenna, terapia uzupełniająca, zakażenie dróg moczowych, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu, złóg nerkowy - Leksykon substancji czynnych
Korzeń lubczyku – Dawkowanie i sposób podawania
Korzeń lubczyku (Levisticum officinale Koch., radix) jest składnikiem preparatów stosowanych w leczeniu schorzeń układu moczowego, takich jak Canephron N i Fitolizyna. Canephron N, zawierający korzeń lubczyku w wyciągu złożonym (1:56) w proporcji 1:1:1 z zielem tysiącznika i liściem rozmarynu, jest podawany doustnie w dawce 3 razy dziennie po 74 krople (5 ml) u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Fitolizyna, w której korzeń lubczyku stanowi 10 części wyciągu złożonego, jest stosowana u dorosłych w dawce 3-4 razy dziennie po 1 łyżeczce (około 5 g) pasty rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej, przegotowanej wody. W obu przypadkach zaleca się zwiększoną podaż płynów w celu zwiększenia diurezy i potęgowania efektu terapeutycznego. Preparaty należy stosować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i sposobu podania, np. Canephron N wymaga wstrząśnięcia butelki i trzymania jej w pozycji pionowej podczas dawkowania.
- Leksykon substancji czynnych
Ziele skrzypu – Właściwości farmakodynamiczne
Ziele skrzypu (Equisetum arvense L., herba) jest aktywnym składnikiem wielu preparatów leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym, takich jak Fitolizyna, Imupret oraz Skrzyp Fix. W preparacie Fitolizyna ziele skrzypu występuje w ilości odpowiadającej 10,0 częściom w wyciągu złożonym (3,36 g na 5 g pasty doustnej), w Imupret w dawce 10,00 mg na tabletkę drażowaną, natomiast w Skrzyp Fix w ilości 1,8 g na saszetkę ziół do zaparzania. Ziele skrzypu jest stosowane zarówno w preparatach złożonych, gdzie wykazuje działanie synergistyczne z innymi roślinnymi składnikami (np. kłącze perzu, liście brzozy, ziele krwawnika pospolitego), jak i w monoterapii (Skrzyp Fix). W preparatach złożonych synergizm wpływa na profil farmakodynamiczny, natomiast monoterapia pozwala na wykorzystanie specyficznych właściwości farmakodynamicznych samego ziela skrzypu bez interakcji.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie synergistyczne, ekstrakcja etanolem, Fitolizyna, Imupret, kłącze perzu, kora dębu, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, korzeń prawoślazu, kwiat rumianku, liść brzozy, liść orzecha włoskiego, monoterapia, nasiono kozieradki, pasta doustna, preparat złożony, produkt tradycyjny roślinny, Skrzyp Fix, tabletka drażowana, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości farmakodynamiczne, wyciąg złożony, ziele krwawnika pospolitego, ziele mniszka lekarskiego, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Korzeń lubczyku – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Korzeń lubczyku (Levisticum officinale Koch, radix) jest składnikiem preparatów złożonych, takich jak Canephron N i Fitolizyna, które zawierają również inne ekstrakty roślinne oraz etanol jako rozpuszczalnik (Canephron N: 16,0-19,5% V/V, Fitolizyna: do 4% V/V). Dotychczas nie przeprowadzono ukierunkowanych badań klinicznych oceniających wpływ samego korzenia lubczyku na zdolności psychomotoryczne, w tym prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. W związku z tym brak jest jednoznacznych danych naukowych potwierdzających negatywny wpływ tej substancji na funkcje poznawcze i motoryczne.
- Leksykon substancji czynnych
Korzeń lubczyku – Przeciwwskazania stosowania
Korzeń lubczyku (Levisticum officinale Koch, radix) jest składnikiem preparatów stosowanych w schorzeniach układu moczowego, jednak jego stosowanie wymaga uwzględnienia licznych przeciwwskazań. Podstawowym jest nadwrażliwość na korzeń lubczyku oraz rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae), w tym alergie krzyżowe na anyż, koper włoski i anetol. Preparaty takie jak Canephron N i Fitolizyna mają dodatkowe przeciwwskazania: Canephron N jest niewskazany u pacjentów z wrzodami żołądka ze względu na drażniące działanie na błonę śluzową, a oba preparaty są przeciwwskazane u pacjentów wymagających ograniczenia podaży płynów, np. z obrzękami sercowymi lub nerkowymi. Zawartość etanolu w Canephron N wynosi 16,0-19,5% (V/V), a w Fitolizynie do 4% (V/V), co wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, neurologicznymi, kobiet w ciąży, karmiących oraz dzieci. Fitolizyna zawiera także skrobię pszenną i parahydroksybenzoesan etylu (E 214), co jest istotne u pacjentów z celiakią lub alergią na pszenicę.
alergen pyłku brzozy, alergia krzyżowa, alergia na pszenicę, anetol, błona śluzowa żołądka, Canephron N, celiakia, choroba ośrodkowego układu nerwowego, choroba wątroby, działanie diuretyczne, Fitolizyna, gospodarka wodno-elektrolitowa, korzeń lubczyku, lek moczopędny, mentol, nadwrażliwość na substancje, niewydolność narządów, olejek eteryczny, olejek miętowy, padaczka, parahydroksybenzoesan etylu, reakcja alergiczna, rodzina astrowatych, rodzina baldaszkowatych, rodzina selerowatych, schorzenie układu moczowego, wrzód żołądka - Leksykon substancji czynnych
Ziele rdestu ptasiego – Przeciwwskazania stosowania
Ziele rdestu ptasiego (Polygonum aviculare L., herba) jest składnikiem preparatów leczniczych takich jak Fitolizyna i Vagosan, jednak jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na rdest ptasi lub inne składniki preparatów, w tym rośliny z rodzin Asteraceae i Apiaceae, anetol, olejek miętowy, mentol, a także na substancje pomocnicze jak parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i skrobia pszeniczna. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość reakcji krzyżowych u osób uczulonych na pyłki brzozy, gdyż preparaty zawierają liście brzozy oraz inne rośliny z rodziny astrowatych i baldaszkowatych. Fitolizyna zawiera do 4% (V/V) etanolu, co wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniami mózgu, chorobami psychicznymi, kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz osób z uzależnieniem od alkoholu.
alergen pyłku brzozy, anetol, choroba nerek, choroba psychiczna, choroba wątroby, ciężka choroba serca, filtracja nerkowa, Fitolizyna, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, kwiat nagietka, kwiat rumianku, liść brzozy, nadwrażliwość, niewydolność nerek, niewydolność serca, olejek miętowy, padaczka, parahydroksybenzoesan etylu, Polygonum aviculare, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, rodzina astrowatych, rodzina baldaszkowatych, skrobia pszeniczna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie mózgu, uzależnienie od alkoholu, Vagosan, właściwość moczopędna, zawartość etanolu, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego - Leksykon substancji czynnych
Nasiona kozieradki – Wskazania do stosowania
Nasiona kozieradki (Trigonella foenum-graecum L., semen) stanowią istotny składnik preparatu Fitolizyna, występując w proporcji 15,0 części na 100 części mieszanki ziołowej. Wykazują one działanie przeciwzapalne i łagodzące, co wspomaga terapię zakażeń oraz stanów zapalnych dróg moczowych. Kozieradka jest również stosowana w leczeniu kamicy dróg moczowych, zwłaszcza przy drobnych złogach (piasek nerkowy), gdzie jej składniki sprzyjają wydalaniu kamieni i piasku. Ponadto, regularne stosowanie preparatów zawierających kozieradkę może pełnić funkcję profilaktyczną, zapobiegając tworzeniu się nowych złogów, co jest kluczowe w opiece nad pacjentami z nawracającą kamicą nerkową.
działanie przeciwzapalne, Fitolizyna, interwencja urologiczna, kamica dróg moczowych, kamica nerkowa, kłącze perzu, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, leczenie przeciwbakteryjne, liście brzozy, łuska cebuli, nasiona kozieradki, nawracająca infekcja dróg moczowych, nawracająca kamica nerkowa, piasek nerkowy, preparaty urologiczne, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, zakażenie dróg moczowych, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu, złogi dróg moczowych, złogi moczowe - Leksykon substancji czynnych
Ziele nawłoci – Dawkowanie i sposób podawania
Ziele nawłoci (Solidago virgaurea L.) jest składnikiem preparatów stosowanych w terapii schorzeń układu moczowego, dostępnych w formie pasty doustnej (Fitolizyna) oraz płynów doustnych (Nefrol, Urofort). Dawkowanie u dorosłych różni się w zależności od produktu: Fitolizyna 3-4 razy dziennie po 1 łyżeczce (~5 g), Nefrol 3 razy dziennie po 5 ml, Urofort 8 ml 2 razy dziennie. Maksymalny czas stosowania wynosi odpowiednio 2-4 tygodnie dla Fitolizyny, 1-2 tygodnie dla Nefrolu oraz do 7 dni dla Urofortu. Preparaty wymagają rozpuszczenia w wodzie przed podaniem, a Urofort należy przyjmować po posiłku. Stosowanie u dzieci i młodzieży jest ograniczone lub przeciwwskazane, szczególnie ze względu na brak danych bezpieczeństwa i zawartość alkoholu w Uroforcie.
- Leksykon substancji czynnych
Liście brzozy – Dawkowanie i sposób podawania
Liście brzozy (Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., folium) są kluczowym składnikiem preparatu Fitolizyna, stosowanego w terapii schorzeń układu moczowego. W preparacie stanowią 10% mieszanki ziołowej, z wyciągiem o stosunku l:1,3-1,6. Zalecane dawkowanie dla dorosłych to 1 łyżeczka pasty (ok. 5 g) rozpuszczona w ½ szklanki ciepłej, przegotowanej wody, podawana 3-4 razy na dobę, co daje maksymalną dawkę dobową 20 g. Preparat podaje się doustnie, najlepiej po posiłkach, z jednoczesnym zwiększeniem podaży płynów do 1,5-2 litrów dziennie w celu poprawy diurezy i efektu terapeutycznego. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia jest niewskazane bez wyraźnego zalecenia lekarskiego.
Betula pendula, Betula pubescens, działanie niepożądane, efekt terapeutyczny, Fitolizyna, kamica dróg moczowych, liść brzozy, modyfikacja leczenia, nawodnienie organizmu, pracownik służby zdrowia, preparat z liściem brzozy, preparat ziołowy, schorzenie układu moczowego, wyciąg złożony, wydalanie moczu - Leksykon substancji czynnych
Nasiona kozieradki – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nasiona kozieradki (Trigonella foenum-graecum L.) stanowią istotny składnik preparatu Fitolizyna, występując w ilości 15,0 części na 5 g produktu, stosowanego w schorzeniach układu moczowego. Brak jest jednak wiarygodnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Szczególnie istotne jest przeciwwskazanie do stosowania w ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo oraz potencjalne ryzyko genotoksyczności składników preparatu. Ponadto, Fitolizyna zawiera etanol w stężeniu do 4% (V/V), co dodatkowo wyklucza jej stosowanie w okresie ciąży z powodu możliwego działania teratogennego alkoholu. W przypadku laktacji brak jest danych dotyczących przenikania składników do mleka matki i ich wpływu na niemowlę, co również stanowi przeciwwskazanie do stosowania.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, etanol, Fitolizyna, genotoksyczność, karmienie piersią, laktacja, leczenie niepłodności, metoda terapeutyczna, mleko matki, nasiona kozieradki, niepłodność, płód, płodność, preparat ziołowy, profil bezpieczeństwa, przenikanie składników aktywnych, schorzenie układu moczowego, Trigonella foenum-graecum, zdolność reprodukcyjna