Właściwości farmakokinetyczne
Ziele skrzypu

Właściwości farmakokinetyczne ziela skrzypu

Ziele skrzypu (Equisetum arvense L., herba) jest składnikiem aktywnym występującym w wielu produktach leczniczych stosowanych w praktyce klinicznej, jak Fitolizyna, Imupret czy Skrzyp Fix. Analiza właściwości farmakokinetycznych tej substancji czynnej wymaga szczególnego podejścia ze względu na jej status w klasyfikacji leków roślinnych.¹

Status regulacyjny właściwości farmakokinetycznych

Zgodnie z oficjalną dokumentacją produktów leczniczych zawierających ziele skrzypu, badania farmakokinetyczne dla tej substancji nie są wymagane. Jest to uwarunkowane europejskimi przepisami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, w szczególności artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, który ma zastosowanie w przypadku produktu Fitolizyna.² Podobnie, dla produktu Imupret w charakterystyce produktu leczniczego znajduje się adnotacja „Nie dotyczy” w sekcji właściwości farmakokinetycznych.³ Analogiczną informację „Nie wymagane” zawiera dokumentacja produktu Skrzyp Fix.⁴

Występowanie skrzypu w preparatach leczniczych

Ziele skrzypu stanowi istotny składnik wielu preparatów ziołowych o różnym zastosowaniu terapeutycznym. W produktach leczniczych występuje w różnych proporcjach i formach:

• W preparacie Fitolizyna ziele skrzypu (Equisetum arvense L., herba) stanowi 10,0 części w wyciągu złożonym, co odpowiada składowi 3,36 g wyciągu w 5 g produktu⁵
• W preparacie Imupret jedna tabletka drażowana zawiera 10,00 mg sproszkowanego ziela skrzypu⁶
• Skrzyp Fix zawiera 1,8 g ziela skrzypu (Equisetum arvense L. herba) w jednej saszetce⁷

Implikacje kliniczne braku wymaganych badań farmakokinetycznych

Brak wymogu przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych dla ziela skrzypu wynika z jego wielowiekowego stosowania w medycynie tradycyjnej oraz profilu bezpieczeństwa. W praktyce klinicznej oznacza to, że przy stosowaniu produktów zawierających ziele skrzypu, takich jak Fitolizyna, Imupret czy Skrzyp Fix, lekarz powinien opierać się na tradycyjnym zastosowaniu i danych dotyczących skuteczności klinicznej, a nie na parametrach farmakokinetycznych, które nie zostały szczegółowo określone.^{8 9 10}

Formy stosowania preparatów z zielem skrzypu

Ziele skrzypu jest stosowane w różnych postaciach farmaceutycznych, co również może wpływać na potencjalne właściwości farmakokinetyczne:

• Fitolizyna występuje w postaci pasty doustnej¹¹
• Imupret dostępny jest w formie tabletek drażowanych o średnicy 8,0-8,3 mm, które są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni¹²
• Skrzyp Fix występuje w formie ziół do zaparzania w saszetkach¹³

Różnorodność postaci farmaceutycznych sugeruje, że mechanizm uwalniania substancji czynnych z ziela skrzypu może się różnić w zależności od preparatu, co teoretycznie mogłoby wpływać na biodostępność składników aktywnych, jednakże zgodnie z regulacjami, szczegółowe badania farmakokinetyczne nie są wymagane dla tych produktów.^{14 15 16}