tradycyjny produkt leczniczy roślinny
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny to kategoria leków zawierających jako substancje czynne wyłącznie surowce roślinne (np. liście, korzenie, kwiaty) lub przetwory roślinne (ekstrakty, nalewki). Produkty te posiadają uproszczoną procedurę rejestracyjną, która nie wymaga przeprowadzania pełnych badań klinicznych, lecz opiera się na dowodach historycznego stosowania.
Zgodnie z dyrektywą Unii Europejskiej 2004/24/WE oraz polskim prawem farmaceutycznym, aby produkt został zakwalifikowany jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, musi wykazać co najmniej 30-letni okres stosowania w lecznictwie, w tym minimum 15 lat na terenie Unii Europejskiej. Produkty te są przeznaczone do stosowania bez nadzoru lekarza, w określonych wskazaniach wynikających z długotrwałego stosowania.
Tradycyjne produkty lecznicze roślinne podlegają kontroli jakości i bezpieczeństwa, jednak nie wymagają udowodnienia skuteczności w badaniach klinicznych. Na opakowaniu i w ulotce muszą zawierać informację, że ich skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania. Mogą być stosowane w leczeniu łagodnych dolegliwości, takich jak zaburzenia trawienne, łagodne stany zapalne, problemy z zasypianiem czy łagodne stany lękowe.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Pokrzywa fix –
Produkt leczniczy Pokrzywa fix zawiera 1,5 g liścia pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszaninę) w każdej saszetce i jest klasyfikowany jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE oraz jej późniejszymi zmianami, nie jest wymagane przedstawianie szczegółowych danych farmakokinetycznych, takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy eliminacja składników aktywnych. Produkt występuje w formie ziół do zaparzania i korzysta z uproszczonej procedury rejestracyjnej, opartej na wieloletnim, tradycyjnym stosowaniu oraz potwierdzonym bezpieczeństwie.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Kora kasztanowca –
Kora kasztanowca (Hippocastani cortex) jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym zewnętrznie jako środek pomocniczy w leczeniu niewielkich obrzęków oraz siniaków. Preparat wykazuje działanie przeciwobrzękowe, co sprzyja redukcji opuchlizny powstałej w wyniku łagodnych urazów, oraz wspomaga resorpcję krwiaków podskórnych, przyspieszając ustępowanie zasinień. Zastosowanie to opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu empirycznym i praktyce klinicznej, bez potwierdzenia w badaniach klinicznych spełniających współczesne standardy medycyny opartej na dowodach naukowych.
badanie kliniczne, działanie przeciwobrzękowe, Hippocastani cortex, kora kasztanowca, krwiak podskórny, medycyna oparta na dowodach, medycyna tradycyjna, mikrokrążenie, obrzęk, siniak, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, uraz mechaniczny, właściwości farmakodynamiczne, właściwości przeciwzapalne, zasinienie, zmiana chorobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele Nawłoci –
Produkt leczniczy ZIELE NAWŁOCI, zawierający 1 g ziela nawłoci pospolitej (Solidago virgaurea L., herba) na 1 g produktu w formie ziół do zaparzania, nie wymagał przeprowadzenia szczegółowych badań przedklinicznych zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC. W związku z tym nie wykonano standardowych testów toksykologicznych, w tym oceny toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Brak tych danych wynika z regulacji dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, które posiadają ugruntowany profil bezpieczeństwa i długotrwałe zastosowanie kliniczne.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, genotoksyczność, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, Solidago virgaurea, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, uszkodzenie DNA, ziele nawłoci, ziele nawłoci pospolitej, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Miodla indyjska – Właściwości farmakodynamiczne
Miodla indyjska (Azadirachta indica A. Juss.) jest składnikiem tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego PADMA 28 Formuła, występując w postaci sproszkowanych owoców w ilości 35 mg na kapsułkę twardą rozmiaru 0. Preparat zawiera również inne składniki roślinne, takie jak korzeń auklandii (40 mg), plecha porostu islandzkiego (40 mg), owoc kardamonu (30 mg), owoc migdałecznika (30 mg), korzeń lukrecji (15 mg), liść babki lancetowatej (15 mg), ziele rdestu ptasiego (15 mg), a także składniki mineralne, m.in. siarczan wapnia półwodny (20 mg) i D-kamforę (4 mg). Produkt ma postać kapsułek twardych zawierających brązowy proszek, będący mieszaniną wszystkich składników roślinnych i substancji pomocniczych.
babka lancetowata, badanie farmakodynamiczne, czerwone drzewo sandałowe, kamfora, kapsułka twarda, korzeń auklandii, korzeń lukrecji, miodla indyjska, owoc kardamonu, owoc migdałecznika, porost islandzki, rdest ptasi, siarczan wapnia, substancja pomocnicza, tradycyjna medycyna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości farmakodynamiczne - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Pelafen MED 0,8 mg/ml
Preparat Pelafen MED to nalewka z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) o stężeniu 0,8 g/ml, dostępna w formie kropli doustnych (roztwór). Produkt zawiera 8 g surowca roślinnego na 10 g kropli (10 ml), z ekstraktem o stosunku DER 1:8–10, rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 15% V/V. Jednostkowo 1 g preparatu odpowiada 20 kroplom. Preparat charakteryzuje się klarownym roztworem o barwie od czerwonobrązowej do brązowej oraz delikatnie gorzkim smaku, zawierając około 11,2% (V/V) etanolu jako rozpuszczalnika.
Pelafen MED jest produktem leczniczym roślinnym o długotrwałym tradycyjnym stosowaniu, co zwalnia go z obowiązku przedstawiania danych farmakokinetycznych zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE. Produkt podlega szczególnym regulacjom rejestracyjnym dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Jego profil farmakokinetyczny nie jest wymagany do oceny bezpieczeństwa i skuteczności, co jest zgodne z obowiązującymi przepisami unijnymi dotyczącymi preparatów roślinnych o udokumentowanym, długotrwałym zastosowaniu klinicznym.
badanie farmakokinetyczne, etanol, korzeń pelargonii, krople doustne, nalewka z korzenia pelargonii, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, postać farmaceutyczna, produkt pochodzenia roślinnego, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, surowiec roślinny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości farmakokinetyczne - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Sallevia 110 mg/ml
Sallevia to lek w formie syropu, którego substancją czynną jest płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.). Każdy mililitr syropu (1,1 g) zawiera 110 mg (0,11 ml) wyciągu w proporcji 1:2-2,5, ekstraktowany przy użyciu mieszaniny wodorotlenku amonowego 10% (m/m), glicerolu 85% (m/m), etanolu 90% (V/V) oraz wody oczyszczonej w stosunku 1/20/70/109. Syrop ma postać przejrzystego roztworu o brązowym zabarwieniu i zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym etanol (3,1% V/V) oraz sorbitol (E 420).
- Leksykon substancji czynnych
Korzeń cykorii podróżnika – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) nie był poddany standardowym badaniom toksykologicznym, w tym ocenie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność, rozwój płodu, przebieg ciąży i laktacji, a także systematycznych testów mutagenności i długoterminowych badań na modelach zwierzęcych. Taka sytuacja wynika z regulacji prawnych, zgodnie z którymi dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, do których zalicza się korzeń cykorii podróżnika, badania przedkliniczne nie są obligatoryjne, o ile nie ma szczególnych przesłanek wskazujących na konieczność ich przeprowadzenia (art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami).
aberracje chromosomowe, badanie laboratoryjne, choroba genetyczna, ciąża, długotrwała ekspozycja, doświadczenie kliniczne, genotoksyczność, korzeń cykorii podróżnika, laktacja, mutagenność, nowotwór, płodność, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Lawenda – Właściwości farmakodynamiczne
Lawenda (Lavandula angustifolia Mill.) jest kluczowym składnikiem tradycyjnych preparatów roślinnych takich jak Nervosol, Nervosol-K oraz Stresolek, stosowanych w łagodzeniu objawów napięcia nerwowego i trudności z zasypianiem. W preparatach tych lawenda występuje w formie kwiatu (flos Lavandulae) lub wyciągu z kwiatów, stanowiąc 15% masy wyciągu złożonego lub całkowitego składu. Ekstrakcja prowadzona jest przy użyciu etanolu o stężeniu 40-60% (V/V), a stosunek ekstraktu do surowca wynosi od 1:1 do 1:2. W preparatach Nervosol i Nervosol-K lawenda jest częścią wyciągów złożonych o proporcjach odpowiednio 25/25/20/15/15 oraz 5/5/4/3/3, gdzie pozostałe składniki to korzeń kozłka, ziele melisy, korzeń arcydzięgla i szyszka chmielu. Zawartość etanolu w finalnych preparatach wynosi około 50-57% (V/V), co wpływa na stabilność i ekstrakcję substancji czynnych.
badanie farmakodynamiczne, bezsenność, efekt synergistyczny, ekstrahent, etanol 40%, etanol 60%, klasyfikacja ATC, kod ATC, korzeń arcydzięgla, korzeń kozłka, kwiat lawendy, lawenda lekarska, lawenda wąskolistna, lecznictwo tradycyjne, napięcie nerwowe, Nervosol, Nervosol K, preparat złożony, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, Stresolek, szyszka chmielu, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwość farmakodynamiczna, wyciąg złożony, ziele melisy - Leksykon substancji czynnych
Kaempferia galanga – Właściwości farmakodynamiczne
Kaempferia galanga L., obecna w ilości 10 mg na kapsułkę, jest jednym z 19 składników roślinnych tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Padma 28 Formuła. Preparat ten zawiera również m.in. siarczan wapnia półwodny (20 mg) oraz D-kamforę (4 mg) i jest stosowany na podstawie wieloletniej tradycji i doświadczenia klinicznego. Zgodnie z regulacjami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, szczegółowe badania farmakodynamiczne poszczególnych składników, w tym kaempferia galanga, nie są wymagane, a skuteczność preparatu opiera się na synergistycznym działaniu wszystkich komponentów formuły.
babka lancetowata, charakterystyka produktu leczniczego, D-kamfora, drzewo sandałowe, efekt synergistyczny, goździk, kaempferia galanga, kapsułka twarda, kardamon, kompleksowa formuła, korzeń auklandii, korzennik, kozłek lekarski, lukrecja, migdałecznik, miodla indyjska, nagietek lekarski, orlik pospolity, porost islandzki, preparat wieloskładnikowy, rdest ptasi, siarczan wapnia półwodny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości farmakodynamiczne - Leksykon substancji czynnych
Cebula – Wskazania do stosowania
Wyciąg płynny z bulwy cebuli (Allium cepa L.) stanowi aktywny składnik tradycyjnych preparatów roślinnych stosowanych w łagodnych infekcjach górnych dróg oddechowych, wykazując skuteczność w łagodzeniu objawów przeziębienia i kataru. Przykładem jest Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja, zawierający 15 g wyciągu płynnego (DER 1:6) na 100 g syropu, gdzie 5 ml syropu dostarcza 949 mg substancji czynnej. Preparat ten charakteryzuje się klarowną, miodowo-brunatną barwą i wyraźnym zapachem cebuli, a jego skład obejmuje 7-10% (m/m) etanolu oraz 3,67 g sacharozy w 5 ml syropu, co należy uwzględnić przy doborze terapii u pacjentów z przeciwwskazaniami do tych składników.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Krople złożone Solidaginis –
Krople złożone Solidaginis to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, zawierający nalewkę sporządzoną z pięciu surowców zielarskich: ziele nawłoci pospolitej (Solidago virgaurea L.), kwiat nagietka (Calendula officinalis), ziele drapacza lekarskiego (Cnicus benedictus), owoc jarzębiny (Sorbus aucuparia) oraz liść pokrzywy (Urtica dioica, Urtica urens) w proporcjach 4/2/1/1/1. Nalewka przygotowana jest w rozpuszczalniku etanolowym 70% (V/V), a gotowy produkt zawiera 66-72% (V/V) etanolu. Produkt występuje w formie klarownego, zielonobrunatnego płynu o aromatycznym zapachu, co sprzyja szybkiemu uwalnianiu substancji czynnych i potencjalnie ich wchłanianiu z przewodu pokarmowego.
badania farmakokinetyczne, biodostępność, drapacz lekarski, etanol 70%, farmakokinetyka, jarzębina, krople doustne, nagietek, nalewka, nawłoć pospolita, parametry farmakokinetyczne, pokrzywa, postać farmaceutyczna, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja biologicznie czynna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wchłanianie z przewodu pokarmowego, związki fitochemiczne - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Liść Ortosyfonu –
Liść ortosyfonu (Orthosiphonis folium) jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym o udokumentowanych właściwościach diuretycznych, stosowanym głównie w łagodnych stanach zapalnych dróg moczowych. Preparat dostępny jest w formie ziół do zaparzania, zawierających 100% liścia ortosyfonu bez dodatków, co umożliwia pacjentom łatwe przygotowanie naparu w warunkach domowych. Jego działanie polega na nasileniu diurezy, co wspomaga terapię schorzeń układu moczowego wymagających zwiększonego wydalania moczu. Skuteczność liścia ortosyfonu opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, a wskazania do stosowania wynikają z tradycyjnego, długotrwałego użycia w praktyce medycznej.
- Leksykon substancji czynnych
Kwiat nagietka – Wskazania do stosowania
Kwiat nagietka (Calendula officinalis L., flos) jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym o potwierdzonych właściwościach przeciwzapalnych, regeneracyjnych i łagodzących. Wskazania do jego stosowania obejmują objawowe leczenie łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, skóry (w tym oparzeń słonecznych) oraz wspomaganie gojenia niewielkich zranień. Preparaty zawierające kwiat nagietka, takie jak Kwiat Nagietka, Koszyczek Nagietka czy Nagietek Fix (zioła do zaparzania w saszetkach), są stosowane miejscowo w formie naparów do płukania lub przemywania, co wymaga regularnego i długotrwałego stosowania dla uzyskania efektu terapeutycznego. Wskazane jest również monitorowanie ewentualnych objawów infekcji w przypadku ran.
calendula officinalis, działanie moczopędne, kamica układu moczowego, kwiat nagietka, łagodny stan zapalny skóry, nalewka złożona, napar z nagietka, oparzenie słoneczne, postać farmaceutyczna, regeneracja tkanek, stan zapalny dróg moczowych, stan zapalny gardła, stan zapalny jamy ustnej, stan zapalny narządów płciowych, substancja czynna pochodzenia roślinnego, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, uszkodzenie naskórka, wargi sromowe, właściwości przeciwzapalne, wtórna infekcja, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Kłącze omanu – Wskazania do stosowania
Kłącze omanu (Inula helenium L.) jest kluczowym składnikiem preparatu Melisana Klosterfrau Original, występującym w ilości 714 mg na 100 ml produktu, ekstrahowanym w 66,8% (V/V) etanolu. Preparat ten, będący tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, wykazuje szerokie spektrum zastosowań doustnych, w tym łagodzenie objawów psychosomatycznych związanych z nadwrażliwością na zmiany pogody, wspomaganie zasypiania dzięki działaniu uspokajającemu (w połączeniu z liśćmi melisy), a także łagodzenie zaburzeń czynności przewodu pokarmowego o podłożu nerwowym, takich jak wzdęcia i bóle brzucha nasilające się pod wpływem stresu. Ponadto, preparat może wspomagać łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, redukując katar, uczucie zatkania nosa oraz ogólne osłabienie organizmu. Kłącze omanu w preparacie Melisana Klosterfrau Original znajduje również zastosowanie miejscowe, szczególnie w terapii mniej nasilonych nerwobólów oraz powysiłkowych bólów mięśniowych, gdzie wcieranie preparatu w bolesne miejsca może przynieść ulgę po intensywnym wysiłku fizycznym lub przeciążeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Warto podkreślić, że skuteczność preparatu wynika z tradycyjnego, długotrwałego stosowania oraz synergistycznego działania kłącza omanu z innymi surowcami roślinnymi, takimi jak liście melisy, korzeń arcydzięgla, kłącze imbiru czy kwiaty goździków, co może potencjalizować efekty terapeutyczne.
bóle mięśniowe, działanie synergistyczne, efekt terapeutyczny, etanol, infekcja, kłącze imbiru, kłącze omanu, korzeń arcydzięgla, liść melisy, Melisana Klosterfrau Original, napięcie nerwowe, nerwobóle, olejek lotny, preparat roślinny, przeziębienie i grypa, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, trudności w zasypianiu, układ mięśniowo-szkieletowy, wzdęcia, zaburzenia czynności żołądka i jelit, zaburzenia snu, ziołolecznictwo - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa żegawka – Właściwości farmakodynamiczne
Pokrzywa żegawka (Urtica urens L.) jest jednym z dwóch gatunków pokrzywy wykorzystywanych jako substancja czynna w preparatach ziołowych, obok pokrzywy zwyczajnej (Urtica dioica L.). Produkty lecznicze zawierające liść pokrzywy dostępne są w formie ziół do zaparzania w saszetkach o dawce 2 g/saszetkę lub jako zioła do zaparzania w ilości 1 g/g. Pomimo braku wymogu przedstawiania szczegółowych właściwości farmakodynamicznych zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, pokrzywa żegawka zawiera liczne aktywne składniki, które odpowiadają za jej działanie lecznicze.
badanie farmakodynamiczne, charakterystyka produktu leczniczego, Dyrektywa 2001/83/EC, działanie lecznicze, liść pokrzywy, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, produkt leczniczy, składnik aktywny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, uproszczona procedura rejestracyjna, Urtica dioica, Urtica urens, właściwość farmakodynamiczna, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Rapidentin 1 ml/ml
Produkt leczniczy Rapidentin w postaci płynu stomatologicznego o stężeniu 1 mL/mL, zawierający olejek eteryczny goździkowy (Caryophylli floris aetheroleum) jako substancję czynną, nie wymaga szczegółowych danych farmakokinetycznych. Wynika to z regulacji Unii Europejskiej, a konkretnie z Artykułu 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, które zwalniają tradycyjne produkty lecznicze roślinne z obowiązku przedstawiania takich danych. Preparat jest przezroczystą, żółtą cieczą, która może brunatnieć pod wpływem powietrza, co jest istotne z punktu widzenia jego stabilności i przechowywania. Rapidentin stosowany jest miejscowo w jamie ustnej, co podkreśla jego działanie lokalne, bez znaczącej dystrybucji ogólnoustrojowej. Jako produkt do użytku stomatologicznego, jego efektywność opiera się na bezpośrednim działaniu olejku goździkowego na błonę śluzową jamy ustnej, co eliminuje potrzebę analizy farmakokinetycznej w kontekście absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania. Taka charakterystyka wskazuje na bezpieczeństwo stosowania miejscowego oraz zgodność z wymogami prawnymi dla tradycyjnych produktów roślinnych.
- Leksykon substancji czynnych
Korzeń kozłka – Wskazania do stosowania
Korzeń kozłka (Valerianae radix) jest surowcem roślinnym stosowanym głównie w łagodnych stanach napięcia nerwowego, uczuciu niepokoju oraz zaburzeniach snu, zwłaszcza trudności z zasypianiem. Preparaty takie jak Nervomix Forte zawierają 210 mg sproszkowanego korzenia kozłka na kapsułkę, często w połączeniu z innymi roślinnymi składnikami (szyszki chmielu 52,5 mg, liść melisy 52,5 mg, ziele dziurawca 35 mg), co potencjalnie wzmacnia efekt uspokajający i przeciwlękowy. Korzeń kozłka w formie nalewki (Valerianae tinctura, DER 1:4, etanol 70%) jest składnikiem Kropli żołądkowych Amara (24,5 ml na 100 ml produktu), wskazanych w braku łaknienia oraz dolegliwościach żołądkowych związanych z niestrawnością i wzdęciami, w połączeniu z wyciągiem z dziurawca, nalewką z mięty pieprzowej i nalewką gorzką.
bezsenność, brak łaknienia, choroba wątroby, choroby przewodu pokarmowego, dolegliwości żołądkowe, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, kapsułka twarda, korzeń goryczki, korzeń kozłka, kozłek lekarski, liść bobrka, liść mięty pieprzowej, nadpobudliwość nerwowa, nalewka gorzka, nalewka z korzenia kozłka, napięcie nerwowe, Neospasmina, niepokój, niestrawność, owoc głogu, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, zaburzenia nerwowe, zaburzenia snu, ziele dziurawca - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – SanoHepatic 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę
SanoHepatic to tradycyjny produkt leczniczy roślinny w formie tabletek powlekanych, zawierający wyciąg z owocu ostropestu plamistego (Silybum marianum) standaryzowany na 70 mg sylimaryny (w przeliczeniu na sylibininę) w każdej tabletce. Wyciąg jest suchy, oczyszczony, o współczynniku DER 20-35:1, pozyskiwany z użyciem 96% acetonu jako rozpuszczalnika. Lek jest wskazany przede wszystkim do objawowego leczenia zaburzeń trawienia, takich jak uczucie pełności, niestrawność, dyskomfort w górnej części brzucha oraz dolegliwości dyspeptyczne. Ponadto, SanoHepatic wspomaga funkcje wątroby, szczególnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcjonowania hepatocytów, stanowiąc element terapii wspomagającej.
- Leksykon substancji czynnych
Owoc anyżu – Właściwości farmakodynamiczne
Owoc anyżu (Pimpinella anisum L., fructus) jest substancją czynną tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych dostępnych w postaci ziół do zaparzania (1 g/g) oraz ziół do zaparzania w saszetkach (2 g/saszetkę). Jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, owoc anyżu nie wymaga szczegółowych badań farmakodynamicznych zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, co wynika z wielowiekowego doświadczenia klinicznego i stosowania w medycynie ludowej. Substancja aktywna zawiera olejki eteryczne, głównie trans-anetol, odpowiedzialny za charakterystyczny zapach i właściwości farmakologiczne, wykorzystywane przede wszystkim w łagodzeniu dolegliwości trawiennych oraz jako środek wykrztuśny w przeziębieniach.
absorpcja w przewodzie pokarmowym, aktywność biologiczna, biodostępność substancji aktywnej, dolegliwość trawienna, efekt farmakodynamiczny, ekstrakcja substancji czynnej, medycyna tradycyjna, olejek eteryczny, owoc anyżu, przeziębienie, środek wykrztuśny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, trans-anetol, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Bronchostop Duo na kaszel (120 mg + 830 mg)/15 ml
Produkt leczniczy BRONCHOSTOP Duo na kaszel w formie syropu zawiera 120 mg wyciągu suchego z Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L. (ziele tymianku) oraz 830 mg wyciągu płynnego z Althaea officinalis L. (korzeń prawoślazu) na 15 ml preparatu. Ze względu na charakter tradycyjnego produktu roślinnego, zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE oraz jej późniejszymi zmianami, nie jest wymagane przeprowadzanie badań farmakokinetycznych. Syrop może wykazywać cechy fizyczne takie jak mętność czy obecność osadu, co jest typowe dla wyciągów roślinnych i nie wpływa na jakość ani skuteczność leku.
Dyrektywa 2001/83/WE, działanie wielokierunkowe, farmakokinetyka, korzeń prawoślazu, parametry farmakokinetyczne, preparat roślinny złożony, substancja czynna pochodzenia naturalnego, syrop przeciwkaszlowy, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, tymianek pospolity, wyciąg płynny, wyciąg suchy, ziele tymianku - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ziele Krwawnika –
Ziele krwawnika (Achillea millefolium L., herba) stosowane w postaci rozdrobnionej substancji roślinnej w saszetkach (2 g/saszetkę) do zaparzania może wywoływać działania niepożądane, głównie o charakterze reakcji alergicznych skóry, takich jak wysypka, świąd, zaczerwienienie czy pokrzywka. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana, co podkreśla konieczność uważnego monitorowania pacjentów stosujących ten tradycyjny produkt leczniczy roślinny. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości zaleca się przerwanie stosowania preparatu oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
achillea millefolium, farmakovigilance, leczenie objawowe, monitorowanie farmakoterapii, nadwrażliwość na leki, niepożądane działania produktów leczniczych, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna skóry, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, ziele krwawnika, zmiany skórne - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Azucalen (470 mg + 470 mg)/ml
Produkt leczniczy Azucalen w postaci płynu na skórę zawiera dwa główne składniki aktywne: wyciąg płynny z kwiatu rumianku (Matricaria recutita L.) oraz wyciąg płynny z kwiatu nagietka (Calendula officinalis L.) w równych proporcjach po 0,5 ml na 1 ml produktu, co odpowiada stężeniu (470 mg + 470 mg)/ml. Ekstrakty są otrzymywane metodą ekstrakcji 1:1 przy użyciu 70% etanolu (V/V), a całkowita zawartość etanolu w preparacie wynosi 58-66% (V/V). Preparat ma postać brunatnego płynu o charakterystycznym zapachu, co jest typowe dla wysokiej koncentracji bioaktywnych związków roślinnych. Azucalen wykazuje synergistyczne działanie na skórę, wynikające z połączenia właściwości farmakodynamicznych obu ekstraktów, które są szeroko stosowane w fitoterapii dermatologicznej.
calendula officinalis, chamomilla recutita, działanie synergistyczne, efekt terapeutyczny, ekstrakcja składników aktywnych, farmakodynamika preparatu, Matricaria recutita, mechanizm działania, preparat fitoterapeutyczny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wyciąg z kwiatu nagietka, wyciąg z kwiatu rumianku, zastosowanie zewnętrzne - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Kłącze Perzu –
Produkt leczniczy Kłącze perzu (Agropyron repens (L.) P.Beauv., rhizoma) w formie ziół do zaparzania, zawierający 1g kłącza perzu na 1g produktu, nie wymaga przeprowadzania badań farmakokinetycznych zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dla produktów roślinnych. Wynika to z tradycyjnego sposobu stosowania oraz ugruntowanego zastosowania tego preparatu, co pozwala na rejestrację bez konieczności szczegółowej analizy procesów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania substancji czynnych.
Regulacje dotyczące tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych dopuszczają brak badań farmakokinetycznych dla preparatów takich jak Kłącze perzu, stosowanych jako zioła do zaparzania. W związku z tym, dla produktu zawierającego 1g kłącza perzu w 1g produktu, nie jest obligatoryjne prowadzenie badań obejmujących farmakokinetykę, co upraszcza proces rejestracji i potwierdza bezpieczeństwo stosowania w tradycyjnych wskazaniach terapeutycznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tabletki przeciw niestrawności Labofarm –
Tabletki przeciw niestrawności Labofarm to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego bezpieczeństwo stosowania nie było oceniane w szczegółowych badaniach przedklinicznych, zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE. Produkt zawiera sproszkowany korzeń mniszka z owocem kminku (2:1) w dawce 150 mg, sproszkowany liść mięty pieprzowej 60 mg, sproszkowaną korę kruszyny odpowiadającą 3,8 mg glukofrangulin (w przeliczeniu na glukofrangulinę A) w ilości 60 mg oraz wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany z owocu ostropestu 7 mg (zawartość sylimaryny 58% w przeliczeniu na sylibininę). Składniki te mają długą historię stosowania w medycynie tradycyjnej, co uzasadnia zwolnienie z obowiązku przeprowadzania badań przedklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pokrzywa fix –
Produkt leczniczy Pokrzywa fix, zawierający liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszaninę) w formie ziół do zaparzania, jest klasyfikowany jako tradycyjny lek roślinny i podlega specyficznym regulacjom prawnym zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (art. 16c (1) (a) (iii)). W związku z tym nie wymaga się przeprowadzania pełnego zakresu badań przedklinicznych, takich jak testy genotoksyczności, kancerogenności czy wpływu na rozrodczość, o ile nie jest to konieczne do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania. Brak tych badań dla Pokrzywa fix wynika z wieloletniego, tradycyjnego stosowania liścia pokrzywy, które dostarcza wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Arnithei 24 g/100 g
Produkt leczniczy Arnithei w postaci żelu o stężeniu 24 g nalewki z kwiatów arniki (Arnica montana L., flos) na 100 g żelu, przygotowany z surowca w stosunku DER 1:10 z użyciem 70% etanolu, jest klasyfikowany jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) dyrektywy 2001/83/EC, nie wymaga się dostarczania danych farmakokinetycznych, co wynika z ugruntowanego, tradycyjnego zastosowania oraz stosowania miejscowego, które minimalizuje potrzebę szczegółowej oceny parametrów farmakokinetycznych dla oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Żel ma żółto-brązową, nieprzezroczystą konsystencję i zawiera substancje pomocnicze, w tym 3 g makrogologlicerolu hydroksystearynianu (40) oraz około 24% m/m etanolu na 100 g preparatu.
aplikacja na skórę, arnica montana, dane farmakokinetyczne, etanol jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny, makrogologlicerolu hydroksystearynian, nalewka z kwiatów arniki, parametry farmakokinetyczne, profil bezpieczeństwa, przenikanie przez skórę, substancja pomocnicza o znanym działaniu, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości farmakokinetyczne - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Zioła uspokajające –
Zioła uspokajające to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający sześć składników: korzeń kozłka (Valerianae officinalis L., radix), kwiatostan głogu (Crataegus spp., folium cum flore), liść melisy (Melissa officinalis L., folium), szyszki chmielu (Humulus lupulus L.), liść mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium) oraz kwiat rumianku (Matricaria recutita L., flos). Preparat stosowany jest doustnie w formie naparu przygotowanego z saszetek ziołowych, co umożliwia ekstrakcję substancji czynnych podczas zaparzania. Ze względu na wieloskładnikowy charakter produktu oraz zmienność zawartości związków biologicznie czynnych w surowcach roślinnych, przeprowadzenie standardowych badań farmakokinetycznych jest metodologicznie trudne i nieobowiązkowe zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.
analiza farmakokinetyczna, badanie farmakokinetyczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, ekstrakcja, interakcja między składnikami, korzeń kozłka, kwiat rumianku, kwiatostan głogu, liść melisy, liść mięty pieprzowej, napar, produkt wieloskładnikowy, substancja czynna, szyszki chmielu, tradycja lecznicza, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, zioła do zaparzania, zioła uspokajające, związek biologicznie czynny - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Nagietek fix –
Produkt leczniczy NAGIETEK FIX zawiera 1,0 g kwiatów nagietka (Calendula officinalis L., flos) w saszetce i jest stosowany tradycyjnie w objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry, takich jak oparzenia słoneczne, niewielkie zranienia oraz w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Preparat wykazuje działanie łagodzące i wspomagające naturalne procesy gojenia, stosowany miejscowo jako okłady, przemywania skóry lub płukanki jamy ustnej i gardła. Skuteczność leku opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, jednak nie została potwierdzona badaniami klinicznymi na poziomie nowoczesnych leków.
błona śluzowa jamy ustnej, głęboka rana, infekcja, kwiat nagietka, łagodny stan zapalny skóry, leczenie objawowe, leczenie przyczynowe, leczenie specjalistyczne, oparzenie słoneczne, płukanie jamy ustnej, promieniowanie UV, rumień, skóra właściwa, stan zapalny, stan zapalny błony śluzowej, stan zapalny jamy ustnej, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, uszkodzenie naskórka, zapalenie jamy ustnej i gardła, zmieniona chorobowo skóra, zranienie skóry - Leksykon substancji czynnych
Ziele rzepiku – Wskazania do stosowania
Ziele rzepiku (Agrimoniae herba) jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, dostępnym w formie ziół do zaparzania, zawierającym 100g substancji czynnej na 100g produktu. W praktyce klinicznej stosuje się je doustnie jako środek pomocniczy w leczeniu lekkich biegunek. Ponadto, dzięki właściwościom ściągającym, ziele rzepiku jest rekomendowane do stosowania miejscowego w postaci odwarów do płukania jamy ustnej i gardła w stanach zapalnych błony śluzowej, co może łagodzić objawy zapalenia gardła, dziąseł oraz jamy ustnej. Zewnętrznie preparat może być stosowany jako okłady na lekkie, powierzchniowe stany zapalne skóry, wykazując działanie przeciwzapalne i łagodzące zaczerwienienia oraz podrażnienia.
lekka biegunka, medycyna ludowa, podrażnienie skóry, powierzchniowy stan zapalny skóry, stan zapalny błony śluzowej, substancja roślinna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości przeciwzapalne, właściwości ściągające, zaczerwienienie skóry, zapalenie dziąseł, zapalenie gardła, ziele rzepiku, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Ziele nawłoci pospolitej – Właściwości farmakodynamiczne
Ziele nawłoci pospolitej (Solidago virgaurea L.) jest głównym składnikiem tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, takich jak Ziele Nawłoci oraz Krople złożone Solidaginis. W Kroplach złożonych Solidaginis nawłoć stanowi 4/9 mieszanki ziołowej, łącząc się z kwiatem nagietka, zielem drapacza lekarskiego, owocem jarzębiny i liściem pokrzywy w proporcji 4:2:1:1:1. Forma podania różni się między preparatami: nalewka (ekstrakt płynny) w Kroplach złożonych Solidaginis wykorzystuje 70% etanol do ekstrakcji związków hydro- i lipofilowych, natomiast Ziele Nawłoci to surowiec roślinny do zaparzania, co wpływa na biodostępność substancji aktywnych. Pomimo długotrwałego stosowania, właściwości farmakodynamiczne tych preparatów nie zostały w pełni zbadane zgodnie z nowoczesnymi standardami medycznymi.
biodostępność składników aktywnych, działanie farmakodynamiczne, działanie synergistyczne, etanol 70%, Krople złożone Solidaginis, kwiat nagietka, liść pokrzywy, mechanizm działania molekularny, nalewka roślinna, owoc jarzębiny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, ziele drapacza lekarskiego, ziele nawłoci pospolitej, zioła do zaparzania, związki biologicznie czynne, związki hydrofilowe, związki lipofilowe - Leksykon substancji czynnych
Nagietek – Właściwości farmakodynamiczne
Nagietek (Calendula officinalis L.) jest wykorzystywany w tradycyjnych produktach leczniczych roślinnych, dostępnych w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak wyciągi płynne, nalewki oraz sproszkowane kwiaty. W preparacie Azucalen stosowany jest wyciąg płynny z kwiatów nagietka (1:1) ekstrahowany 70% etanolem (0,5 ml w 1 ml produktu), natomiast Tinctura Calendulae Phytopharm zawiera nalewkę z koszyczka nagietka w proporcji 1:5, również z 70% etanolem. Kapsułki Padma 28 Formuła zawierają sproszkowany kwiat nagietka z kielichem w dawce 5 mg na kapsułkę. Zawartość etanolu w preparatach płynnych wynosi odpowiednio 58-66% (V/V) w Azucalen oraz 60-70% (V/V) w Tinctura Calendulae Phytopharm, co wpływa na ekstrakcję i biodostępność składników aktywnych. Preparaty te są stosowane zarówno miejscowo (płyny na skórę, roztwory do płukania), jak i doustnie (kapsułki), co świadczy o szerokim spektrum zastosowań terapeutycznych nagietka.
badanie farmakodynamiczne, biodostępność, dysfagia, działanie synergistyczne, efekt terapeutyczny, ekstrahent, ekstrakcja etanolem, extractum fluidum, forma galenowa, mechanizm działania, nagietek lekarski, nalewka, nalewka z koszyczka nagietka, postać farmaceutyczna, preparat ziołowy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, składnik aktywny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wyciąg płynny - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Tabletki przeciw niestrawności Labofarm –
Produkt leczniczy Tabletki przeciw niestrawności Labofarm zawiera mieszankę składników roślinnych, w tym 150 mg sproszkowanego korzenia mniszka z owocem kminku (Taraxacum officinale F.H. Wigg., radix cum Carum carvi L., fructu) w proporcji 2:1, 60 mg sproszkowanego liścia mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium), 60 mg sproszkowanej kory kruszyny (Rhamnus frangula L. lub Frangula alnus Miller, cortex) odpowiadającej 3,8 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A oraz 7 mg standaryzowanego, suchego ekstraktu z owocu ostropestu (Silybum marianum L., fructus) o ekstrakcie 22-27:1, z rozpuszczalnikiem aceton 95% (V/V) i zawartością sylimaryny przeliczoną na sylibininę 58%. Preparat ma postać tabletki i jest przeznaczony do stosowania jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny.
badanie farmakokinetyczne, farmakokinetyka składników, glukofrangulin, glukofrangulinę A, kora kruszyny, korzeń mniszka, liść mięty pieprzowej, niestrawność, owoc kminku, owoc ostropestu, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sylibinina, sylimaryna, tabletka przeciw niestrawności, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wyciąg suchy oczyszczony - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Melisana Klosterfrau Original –
Melisana Klosterfrau Original to tradycyjny roślinny produkt leczniczy zawierający 65 mg olejków lotnych z 13 surowców roślinnych w 66,8% (V/V) roztworze etanolu, dostępny w formie płynu do podawania doustnego oraz do stosowania miejscowego na skórę. Doustnie preparat wskazany jest w stanach psychosomatycznych z nadwrażliwością na zmiany pogody, łagodzeniu trudności z zasypianiem, zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego o podłożu nerwowym oraz jako środek wspomagający leczenie objawowe przeziębienia i grypy. Miejscowo stosowany może przynieść ulgę w nerwobólach o mniejszym nasileniu oraz powysiłkowych bólach mięśniowych. Skuteczność preparatu wynika z synergistycznego działania olejków eterycznych, m.in. liści melisy (536 mg/100 ml) o działaniu uspokajającym i spazmolitycznym, kłącza omanu (714 mg/100 ml) o działaniu wykrztuśnym i przeciwzapalnym oraz korzenia arcydzięgla (714 mg/100 ml) wspomagającego funkcje żołądkowe.
ból mięśniowy powysiłkowy, działanie przeciwbakteryjne, działanie przeciwskurczowe, działanie przeciwzapalne, działanie rozgrzewające, działanie spazmolityczne, działanie uspokajające, działanie wiatropędne, działanie wykrztuśne, działanie żołądkowe, infekcja górnych dróg oddechowych, meteoropatia, nerwoból, neuralgia, olejek lotny, przeziębienie, roztwór etanolu, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego, zaburzenia snu, znieczulenie miejscowe - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Kwiat Bzu czarnego –
Kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos) jest dostępny jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny w formie ziół do zaparzania, zawierający 1 g surowca w 1 g preparatu, bez dodatkowych substancji czynnych. Ze względu na wieloletnią tradycję stosowania i potwierdzone doświadczeniem działanie, nie wymaga się przeprowadzania szczegółowych badań farmakodynamicznych, co jest zgodne z obowiązującymi regulacjami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.
Produkt ten opiera swoją skuteczność na długotrwałym stosowaniu w lecznictwie, co pozwala na jego klasyfikację jako tradycyjny preparat roślinny. Brak konieczności badań farmakodynamicznych wynika z uznania doświadczenia klinicznego i tradycji, co jest istotne dla lekarzy rozważających jego zastosowanie w terapii, zwłaszcza w kontekście bezpieczeństwa i skuteczności potwierdzonej praktyką.
- Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa zwyczajna – Właściwości farmakodynamiczne
Pokrzywa zwyczajna (Urtica dioica L.) oraz pokrzywa żegawka (Urtica urens L.) są składnikami tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dostępnych w formie liści (folium) do zaparzania, zarówno w saszetkach (2 g/saszetkę), jak i w postaci sypkiej (1 g/g). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/EC (art. 16c(1)(a)(iii)) oraz jej późniejszymi zmianami, dla tych produktów nie jest wymagane szczegółowe dokumentowanie właściwości farmakodynamicznych w procesie rejestracji, co wynika z uproszczonej procedury rejestracyjnej dla tradycyjnych produktów roślinnych. Produkty te mogą zawierać liść jednego z gatunków pokrzywy lub ich mieszaninę, co jest istotne z punktu widzenia ich składu i potencjalnych efektów terapeutycznych.
charakterystyka produktu leczniczego, Dyrektywa 2001/83/EC, efekt terapeutyczny, liść pokrzywy, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, substancja biologicznie aktywna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, uproszczona procedura rejestracyjna, właściwość farmakologiczna, właściwości farmakodynamiczne, zioła do zaparzania, związki biologicznie aktywne - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Liść Mięty pieprzowej –
Liść mięty pieprzowej (Mentha piperita L., folium) w formie ziół do zaparzania, zawierający 1g liścia na 1g produktu, jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym w łagodzeniu objawów zaburzeń trawiennych. Wskazania obejmują niestrawność, charakteryzującą się dyskomfortem w nadbrzuszu, uczuciem pełności, bólem, pieczeniem oraz nudnościami po posiłkach, a także wzdęcia wynikające z nadmiernego gromadzenia się gazów w przewodzie pokarmowym. Produkt ten jest szczególnie zalecany pacjentom z łagodnymi zaburzeniami trawienia, dolegliwościami czynnościowymi przewodu pokarmowego oraz jako środek wspomagający trawienie po obfitych lub ciężkostrawnych posiłkach.
ból nadbrzusza, dolegliwości czynnościowe, dolegliwości przewodu pokarmowego, dyskomfort brzuszny, gromadzenie gazów, liść mięty pieprzowej, Mentha piperita, niestrawność, nudności poposiłkowe, odbijanie, tradycyjny lek roślinny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, uczucie pełności, uczucie rozpierania, wzdęcia, zaburzenia trawienia, zaburzenia trawienne - Leksykon substancji czynnych
Goryczka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Goryczka (Gentianae) jest składnikiem kilku produktów leczniczych, takich jak Kalms (22,50 mg ekstraktu suchego) oraz Krople żołądkowe T i Krople żołądkowe (zawierające nalewkę gorzką z korzenia goryczki). Analiza dostępnych danych przedklinicznych wykazuje istotny brak szczegółowych badań toksykologicznych, w tym badań toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Charakterystyki produktów często nie zawierają danych przedklinicznych lub oznaczają je jako „nie dotyczy”, co wskazuje na brak standardowych badań zgodnych z aktualnymi normami farmakologicznymi.
badania toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, ekstrakt suchy goryczki, genotoksyczność, karcynogenność, korzeń goryczki, nalewka gorzka, produkt leczniczy, substancja roślinna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, tradycyjny produkt leczniczy roślinny - Leksykon substancji czynnych
Orlik – Wskazania do stosowania
Preparat PADMA 28 Formuła zawiera orlik pospolity (Aquilegia vulgaris L., herba) w ilości 15 mg na kapsułkę, będący jednym z kilkunastu składników roślinnych opartej na tradycyjnej medycynie tybetańskiej formuły z ponad trzydziestoletnią historią stosowania w Europie. Orlik w tym preparacie jest wskazany głównie jako środek wspomagający układ odpornościowy, szczególnie w profilaktyce nawracających infekcji górnych dróg oddechowych oraz powtarzających się przeziębień, gdzie jego stosowanie zmniejsza częstość infekcji. Ponadto, preparat jest rekomendowany w leczeniu objawów niewydolności krążenia obwodowego, takich jak uczucie ciężkości nóg, zimne kończyny, mrowienie, drętwienie, skurcze łydek oraz bóle nóg podczas chodzenia.
ból nóg, górne drogi oddechowe, korzeń lukrecji, liść babki lancetowatej, medycyna tybetańska, nawracająca infekcja, niewydolność krążenia, obniżona odporność, orlik pospolity, parestezja, porost islandzki, preparat ziołowy, skurcz łydki, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, układ odpornościowy, zaburzenie krążenia obwodowego, ziele orlika - Leksykon substancji czynnych
Kwiat wiązówki – Wskazania do stosowania
Kwiat wiązówki (Filipendula ulmaria) jest substancją czynną tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, stosowanego w formie ziół do zaparzania, gdzie 1 g produktu zawiera 1 g kwiatu. Wskazania terapeutyczne obejmują wspomagające leczenie objawów przeziębienia, zwłaszcza infekcji górnych dróg oddechowych o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, oraz łagodzenie niewielkich bólów stawowych, szczególnie gdy nie jest konieczne stosowanie silniejszych leków przeciwbólowych. Produkt pełni rolę terapii wspomagającej, a jego skuteczność opiera się na długotrwałym doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym zastosowaniu, bez rozbudowanych badań klinicznych typowych dla leków konwencjonalnych.
ból stawowy, dolegliwość bólowa stawów, Filipendula ulmaria, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa górnych dróg oddechowych, kwiat wiązówki, lek przeciwbólowy, lek przeciwzapalny, medycyna tradycyjna, objaw przeziębienia, obserwacja kliniczna, środek przeciwbólowy, terapia wspomagająca, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wskazanie terapeutyczne, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Owoc Anyżu –
Owoc anyżu (Pimpinella anisum L., fructus) jest stosowany jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, klasyfikowany zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC UE, co zwalnia go z obowiązku szczegółowego dokumentowania właściwości farmakodynamicznych w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Preparat dostępny jest w formie ziół do zaparzania w saszetkach, z dawką 2 g surowca roślinnego na saszetkę. Pomimo braku pełnego wyjaśnienia mechanizmu działania, owoc anyżu wykazuje tradycyjnie przypisywane efekty karminatywne, spazmolityczne, wykrztuśne oraz sekretolityczne, co wskazuje na jego zastosowanie w łagodzeniu dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego i dróg oddechowych.
drogi oddechowe, działanie karminatywne, działanie sekretolityczne, działanie spazmolityczne, działanie wykrztuśne, odkrztuszanie wydzieliny, owoc anyżu, pimpinella anisum, przewód pokarmowy, skurcz mięśni gładkich, skuteczność terapeutyczna, surowiec roślinny, tradycja lecznicza, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwość farmakodynamiczna, wydzielanie śluzu - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Nervosol –
Nervosol jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym w formie płynu doustnego, zawierającym wyciąg złożony (extractum compositum) w proporcji 1:2, składający się z korzenia kozłka (25%), ziela melisy (25%), korzenia arcydzięgla (20%), szyszki chmielu (15%) oraz kwiatu lawendy (15%). Produkt nie posiada przypisanego kodu ATC, co jest typowe dla tradycyjnych leków roślinnych. Nie przeprowadzono dedykowanych badań farmakodynamicznych, a jego rejestracja opiera się na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu klinicznym. Każdy ze składników wykazuje tradycyjnie przypisywane działania uspokajające, nasenne, przeciwlękowe, spazmolityczne oraz wspomagające trawienie, co sugeruje synergistyczny efekt w łagodzeniu napięcia nerwowego i wspomaganiu zasypiania.
badanie farmakodynamiczne, działanie przeciwlękowe, działanie spazmolityczne, działanie uspokajające i nasenne, efekt synergistyczny, klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, korzeń arcydzięgla, korzeń kozłka, kwiat lawendy, łagodne napięcie nerwowe, płyn doustny, produkt leczniczy roślinny, receptor GABA-ergiczny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, środek uspokajający, środek wiatropędny, substancja pomocnicza, szyszka chmielu, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwość farmakodynamiczna, właściwość farmakologiczna, właściwość uspokajająca, wspomaganie trawienia, wyciąg złożony, zawartość etanolu, ziele melisy - Leksykon substancji czynnych
Ostropest plamisty – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostropest plamisty (Silybum marianum L.) jest składnikiem produktu leczniczego Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, zawierającym 7 mg wyciągu suchego oczyszczonego i standaryzowanego z owocu tej rośliny. Wyciąg charakteryzuje się wysokim stopniem koncentracji 22-27:1, uzyskiwanym przy użyciu 95% acetonu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Zawartość sylimaryny, głównego składnika aktywnego, wynosi 58% w przeliczeniu na sylibininę. Pomimo braku specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ostropestu w tym produkcie, jest to zgodne z obowiązującymi przepisami regulacyjnymi dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.
aceton, bezpieczeństwo stosowania, dane przedkliniczne, Dyrektywa 2001/83/WE, medycyna tradycyjna, ostropest plamisty, owoc ostropestu plamistego, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja roślinna, sylibinina, sylimaryna, tabletki przeciw niestrawności, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wyciąg suchy oczyszczony, wyciąg z owocu ostropestu - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Liść Melisy 2,0 g/saszetkę
Produkt leczniczy Liść Melisy, zawierający 2,0 g wysuszonego liścia Melissa officinalis L. w każdej saszetce, jest tradycyjnym produktem roślinnym stosowanym zgodnie z długotrwałym doświadczeniem klinicznym. Nie przeprowadzono dla niego badań farmakodynamicznych, co jest zgodne z regulacjami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, gdzie takie badania nie są obligatoryjne. Skuteczność preparatu opiera się na wieloletnim, tradycyjnym użyciu, a nie na wynikach kontrolowanych badań klinicznych. Brak formalnych badań farmakodynamicznych nie wpływa na akceptację i stosowanie produktu w określonych wskazaniach, gdyż jego zastosowanie jest usankcjonowane przez wieloletnie doświadczenie terapeutyczne. Produkt Liść Melisy jest zatem rekomendowany w ramach tradycyjnej fitoterapii, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi dotyczącymi produktów leczniczych pochodzenia roślinnego.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – SanoHepatic 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę
SanoHepatic to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, stosowany w terapii chorób wątroby, zawierający wyciąg z owocu ostropestu plamistego (Silybum marianum). Każda tabletka powlekana zawiera 120,07 mg standaryzowanego wyciągu suchego (DER 20-35:1), co odpowiada 70 mg sylimaryny przeliczonej na sylibininę. Ekstrakcja składników aktywnych odbywa się przy użyciu 96% acetonu jako rozpuszczalnika, co zapewnia wysoką czystość i standaryzację preparatu. Produkt jest dostępny w formie ciemnozielonych, okrągłych tabletek o średnicy około 8,5 mm, co ułatwia identyfikację i podawanie pacjentom.
aceton, choroba wątroby, grupa farmakoterapeutyczna, owoc ostropestu plamistego, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, SanoHepatic, Silybum marianum, sylibinina, sylimaryna, tabletka powlekana, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości farmakodynamiczne, wyciąg suchy oczyszczony, wyciąg z ostropestu - Leksykon substancji czynnych
Ziele rdestu ptasiego – Właściwości farmakodynamiczne
Ziele rdestu ptasiego (Polygonum aviculare L., herba) jest składnikiem aktywnym w preparatach Fitolizyna (pasta doustna) oraz Vagosan (zioła do zaparzania), odpowiednio w ilości 15,0 części w wyciągu złożonym oraz 17,5 g na 100 g mieszanki ziołowej. W Fitolizynie ziele stanowi część dziewięcioskładnikowego wyciągu (1:1,3-1,6) ekstrahowanego etanolem 45% (V/V), gdzie 5 g pasty zawiera 3,36 g wyciągu. W Vagosanie ziele współdziała z pięcioma innymi ziołami, tworząc mieszankę do odwaru. W obu preparatach brak jest szczegółowych badań farmakodynamicznych dotyczących ziela rdestu ptasiego, co jest zgodne z klasyfikacją Fitolizyny jako tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, dla którego badania te nie są wymagane zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC (art. 16c(1)(a)(iii)).
badanie farmakodynamiczne, działanie farmakologiczne, działanie synergistyczne, ekstrahent, etanol 45%, Fitolizyna, kłącze perzu, kora dębu, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, kwiat nagietka, kwiat rumianku, liść brzozy, liść pokrzywy, liść szałwii, łuska cebuli, nasienie kozieradki, pasta doustna, postać farmaceutyczna, preparat ziołowy złożony, profil farmakodynamiczny, rdest ptasi, standaryzacja, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, Vagosan, właściwość farmakodynamiczna, wyciąg złożony, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z pelargonii – Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Pelafen MED zawiera nalewkę z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt. w stężeniu 0,8 g/ml, co odpowiada 8 g nalewki na 10 g (10 ml) preparatu. Nalewka jest przygotowana z użyciem 15% etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, a zawartość etanolu w produkcie wynosi około 11,2% (V/V). Produkt występuje w formie doustnych kropli, gdzie 1 g preparatu odpowiada 20 kroplom, co umożliwia precyzyjne dawkowanie. Ze względu na status tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, Pelafen MED podlega uproszczonej procedurze rejestracyjnej zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, co zwalnia z obowiązku dostarczania szczegółowych danych farmakokinetycznych.
- Leksykon substancji czynnych
Pierwiosnek – Wskazania do stosowania
Substancja czynna pierwiosnek (Primula veris L. lub Primula elatior Hill., radix) stosowana jest w formie suchego wyciągu z korzenia w preparacie Bronchosol Solid w dawce 37,5 mg na tabletkę (ekstrakt 3,5-4,5:1, rozpuszczalnik: woda), w połączeniu z 75 mg wyciągu z ziela tymianku. Produkt ten jest tradycyjnym lekiem roślinnym, wskazanym do leczenia objawowego mokrego kaszlu związanego z przeziębieniem, działającym jako środek wykrztuśny ułatwiający odkrztuszanie wydzieliny zalegającej w drogach oddechowych. Preparat jest przeznaczony do stosowania u młodzieży powyżej 12 lat, dorosłych oraz osób w podeszłym wieku, a forma farmaceutyczna to tabletki powlekane, zapewniające precyzyjne dawkowanie i wygodę stosowania.
drogi oddechowe, infekcja górnych dróg oddechowych, leczenie objawowe kaszlu, mokry kaszel, odkrztuszanie wydzieliny, pacjent geriatryczny, preparat wykrztuśny, przeziębienie, środek wykrztuśny, tabletka powlekana, terapia objawowa, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, upłynnienie wydzieliny oskrzelowej, wyciąg z korzenia pierwiosnka, wyciąg z ziela tymianku, zalegająca wydzielina