wyciąg z korzenia pelargonii
Wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides), znany również jako EPs 7630 lub Umckaloabo, to ekstrakt roślinny stosowany głównie w leczeniu infekcji dróg oddechowych. Substancja ta pozyskiwana jest z afrykańskiego gatunku pelargonii, tradycyjnie wykorzystywanego w medycynie ludowej w leczeniu chorób płuc i górnych dróg oddechowych.
Mechanizm działania wyciągu z korzenia pelargonii opiera się na właściwościach immunomodulujących, przeciwbakteryjnych oraz przeciwwirusowych. Badania wskazują na zdolność ekstraktu do zwiększania aktywności fagocytów, stymulacji wydzielania cytokin oraz hamowania adhezji bakterii do komórek nabłonka dróg oddechowych. Substancja wykazuje również działanie mukolityczne, ułatwiające odkrztuszanie wydzieliny oskrzelowej.
W praktyce klinicznej wyciąg z korzenia pelargonii znajduje zastosowanie w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok przynosowych oraz infekcji górnych dróg oddechowych. Preparaty zawierające tę substancję dostępne są najczęściej w postaci kropli, syropów lub tabletek. Metaanalizy badań klinicznych potwierdzają skuteczność preparatów z pelargonii w skracaniu czasu trwania infekcji oraz zmniejszaniu nasilenia objawów, szczególnie w przypadku ostrego zapalenia oskrzeli.
Wyciąg z korzenia pelargonii charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, a działania niepożądane występują rzadko i mają przeważnie łagodny charakter. Najczęściej zgłaszane to dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz reakcje alergiczne. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych oraz u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi ze względu na potencjalne interakcje wynikające z działania immunomodulującego.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pelavo Med 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum), będącego składnikiem aktywnym produktu PELAVO Med 20 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wykazały brak działania mutagennego w teście Amesa, co jest istotnym wskaźnikiem braku potencjału mutagennego. Test Amesa, jako standardowa metoda przesiewowa, potwierdził negatywny wynik dla wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., co stanowi ważny element oceny bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w praktyce klinicznej.
badanie karcynogenności, badanie mutagenności, dane przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekstrakt z korzenia pelargonii, mutagen, nowotwór, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, potencjał mutagenny, produkt leczniczy, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, terapia długoterminowa, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z korzenia pelargonii - Leksykon leków
Skład i postać leku – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Produkt leczniczy Pelavo Med to roztwór doustny zawierający 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix) w 4 ml roztworu, uzyskanego ekstrakcją w stosunku 4-25:1 z użyciem 11% (m/m) etanolu jako rozpuszczalnika. Preparat charakteryzuje się brązowo-pomarańczową barwą oraz wyraźnym pomarańczowym zapachem, co ułatwia identyfikację organoleptyczną. Formulacja zawiera maltodekstrynę jako nośnik i stabilizator wyciągu oraz substancje pomocnicze takie jak glicerol (E 422), potasu sorbinian (E 202), kwas cytrynowy, guma ksantan oraz aromat pomarańczowo-mandarynkowy, które wpływają na stabilność, lepkość i właściwości organoleptyczne roztworu. Produkt jest dostępny w 100 ml butelkach z oranżowego szkła typu III, zabezpieczonych zakrętką HDPE z gwarancją szczelności, co chroni preparat przed światłem i zapewnia długotrwałą stabilność.
etanol, glicerol, guma ksantan, HDPE, kwas cytrynowy, maltodekstryna, odpady medyczne, Pelargonii radicis extractum siccum, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, postać farmaceutyczna, potasu sorbinian, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, roztwór doustny, stabilność preparatu, szkło typu III, współczynnik ekstrakcji, wyciąg z korzenia pelargonii, zgodność farmaceutyczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Lek Pelavo Med w postaci roztworu doustnego zawiera suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w dawce 20 mg/4 ml. Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Z uwagi na niedostateczną ilość badań dotyczących wpływu wyciągu na rozwój płodu oraz przenikanie składników aktywnych do mleka matki, nie zaleca się stosowania Pelavo Med w okresie ciąży i laktacji. Pacjentki powinny być poinformowane o braku danych oraz o konieczności powstrzymania się od stosowania leku do czasu uzyskania dodatkowych informacji potwierdzających jego bezpieczeństwo w tych grupach.
alternatywna metoda leczenia, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, karmienie piersią, mleko matki, okres prokreacyjny, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, składnik aktywny, wiek rozrodczy, wyciąg z korzenia pelargonii, zdolność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z pelargonii – Przedawkowanie
Wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix) stanowi substancję czynną w produktach leczniczych Pelafen MED oraz Pelavo Med. Produkty te zawierają suchy wyciąg (Pelargonii radicis extractum siccum) w stężeniach 4-7:1 (Pelafen MED) oraz 4-25:1 (Pelavo Med), pozyskiwany przy użyciu etanolu 14% (V/V) dla Pelafen MED oraz 11% (m/m) dla Pelavo Med. Dostępne formy farmaceutyczne to tabletki powlekane (Pelafen MED, 20 mg wyciągu), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (Pelavo Med, 20 mg wyciągu) oraz roztwór doustny (Pelavo Med, 20 mg wyciągu w 4 ml roztworu). W dokumentacji medycznej obu preparatów nie odnotowano przypadków przedawkowania ani charakterystycznych objawów toksyczności.
- Leksykon substancji czynnych
Nalewka z pelargonii – Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Pelafen MED zawiera nalewkę z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt. w stężeniu 0,8 g/ml, co odpowiada 8 g nalewki na 10 g (10 ml) preparatu. Nalewka jest przygotowana z użyciem 15% etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, a zawartość etanolu w produkcie wynosi około 11,2% (V/V). Produkt występuje w formie doustnych kropli, gdzie 1 g preparatu odpowiada 20 kroplom, co umożliwia precyzyjne dawkowanie. Ze względu na status tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, Pelafen MED podlega uproszczonej procedurze rejestracyjnej zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, co zwalnia z obowiązku dostarczania szczegółowych danych farmakokinetycznych.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Pelavo Med 20 mg
Pelavo Med 20 mg, zawierający wyciąg suchy z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.), może wywoływać działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstości (<1/10 000). Do najczęściej zgłaszanych należą łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty oraz utrudnione połykanie. Ponadto, bardzo rzadko obserwuje się łagodne krwawienia z dziąseł i nosa oraz reakcje alergiczne manifestujące się wysypką, świądem, obrzękiem lub trudnościami w oddychaniu. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i konsultacja lekarska. Lek zawiera także substancje pomocnicze, takie jak dwutlenek siarki (E 220) w ilości 0,000032 mg na tabletkę, mogący wywołać reakcje nadwrażliwości, oraz glukozę do 2 mg na tabletkę, co jest istotne u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
biegunka, ból nadbrzusza, duszność, dysfagia, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, hepatotoksyczność, krwawienie z dziąseł, krwawienie z nosa, monitoring bezpieczeństwa, nudność, obrzęk, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, świąd, wyciąg z korzenia pelargonii, wymioty, wysypka skórna, zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, żółtaczka - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Pelafen MED 20 mg
Pelafen MED zawiera 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w jednej tabletce powlekanej, przeznaczonej do stosowania doustnego. Dawkowanie jest uzależnione od wieku pacjenta: dorośli i młodzież powyżej 12 lat powinni przyjmować 1 tabletkę 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem), co daje łączną dobową dawkę 60 mg wyciągu; dzieci w wieku 6-12 lat – 1 tabletkę 2 razy na dobę (rano i wieczorem), co odpowiada 40 mg wyciągu na dobę. Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody, aby nie zaburzyć skuteczności i komfortu terapii.
badanie kliniczne, bezpieczeństwo stosowania, dobowa dawka, modyfikacja terapii, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, podanie doustne, przedłużające się objawy, schemat dawkowania, suchy wyciąg z korzenia pelargonii, tabletka powlekana, weryfikacja rozpoznania, wyciąg z korzenia pelargonii, wywiad medyczny - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Pelavo Med 20 mg
Pelavo Med to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający 20 mg standaryzowanego wyciągu suchego z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Preparat jest wskazany do objawowego leczenia przeziębienia u dorosłych oraz dzieci powyżej 6. roku życia, nie jest natomiast zalecany dla młodszych pacjentów. Tabletki zawierają substancje pomocnicze, takie jak glukoza (do 2 mg na tabletkę) oraz dwutlenek siarki (E220, 0,000032 mg na tabletkę), które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej lub nadwrażliwością na siarczyny.
dwutlenek siarki, dysfagia, infekcja górnych dróg oddechowych, nadwrażliwość na siarczyny, objawowe leczenie przeziębienia, objawy przeziębienia, pacjent pediatryczny, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wyciąg z korzenia pelargonii, zaburzenie gospodarki węglowodanowej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Lek Pelavo Med (20 mg/4 ml, roztwór doustny), zawierający suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.), wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się bardzo rzadkim występowaniem działań niepożądanych (<1/10 000). Do najczęściej obserwowanych należą łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty oraz dysfagia. Ponadto, odnotowano sporadyczne przypadki łagodnych krwawień z dziąseł i nosa (epistaxis) oraz bardzo rzadkie reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, świąd, pokrzywkę i obrzęk. Szczególną uwagę zwraca potencjalna hepatotoksyczność, manifestująca się podwyższonymi enzymami wątrobowymi, żółtaczką lub innymi objawami dysfunkcji wątroby, której częstość występowania pozostaje nieznana.
biegunka, ból nadbrzusza, dysfagia, dysfunkcja wątroby, epistaxis, hepatotoksyczność, krwawienie dziąseł, nadwrażliwość, nudności, obrzęk, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, podwyższone enzymy wątrobowe, pokrzywka, reakcja alergiczna, roztwór doustny, świąd, uszkodzenie wątroby, wyciąg z korzenia pelargonii, wymioty, wysypka skórna, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, żółtaczka - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Pelavo Med to doustny roztwór zawierający suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w stężeniu 20 mg na 4 ml roztworu, z ekstraktem o stosunku 4-25:1, pozyskiwanym przy użyciu 11% etanolu. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat, z dawkowaniem dostosowanym do wieku: dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 4 ml (20 mg wyciągu) trzy razy na dobę (łącznie 12 ml, czyli 60 mg wyciągu), dzieci w wieku 6-12 lat 4 ml dwa razy na dobę (8 ml, czyli 40 mg wyciągu). Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat nie jest zalecane. Preparat charakteryzuje się brązowo-pomarańczowym kolorem i pomarańczowym zapachem, podawany jest wyłącznie doustnie.
konsultacja medyczna, korzeń pelargonii, modyfikacja leczenia, pacjent pediatryczny, Pelargonii radicis extractum siccum, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, produkt leczniczy, roztwór doustny, substancja czynna, suchy wyciąg z korzenia pelargonii, weryfikacja diagnozy, wyciąg z korzenia pelargonii, wywiad medyczny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Pelafen MED 20 mg
Pelafen MED jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum) pochodzący z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tego wyciągu, uzyskanego w procesie ekstrakcji (stosunek 4-7:1) z użyciem 14% etanolu (V/V). Ponadto, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie, dlatego lekarz powinien dokładnie przeanalizować skład leku przed jego zaleceniem, zwłaszcza u pacjentów z wywiadem alergicznym.
charakterystyka produktu leczniczego, etanol, nadwrażliwość na substancję czynną, obrzęk naczynioruchowy, Pelargonii radicis extractum siccum, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, wyciąg z korzenia pelargonii, wyciąg z pelargonii, wysypka skórna, wywiad alergologiczny - Leksykon leków
Przedawkowanie – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Produkt leczniczy Pelavo Med, zawierający 20 mg suchego wyciągu z korzenia Pelargonium sidoides i/lub Pelargonium reniforme w 4 ml roztworu doustnego, nie wykazuje udokumentowanych przypadków przedawkowania. Wyciąg jest standaryzowany, z ekstraktem o stosunku 4-25:1, ekstrahowanym przy użyciu 11% etanolu (m/m). Pomimo braku danych o toksyczności, zaleca się zachowanie standardowych środków ostrożności charakterystycznych dla preparatów roślinnych, w tym monitorowanie funkcji życiowych pacjenta w przypadku podejrzenia przedawkowania.
dawka toksyczna, ekstrakcja etanolem, funkcje życiowe pacjenta, korzeń pelargonii, leczenie objawowe, lek pochodzenia roślinnego, objawy niepożądane, Pelargonium reniforme, preparat ziołowy, przedawkowanie leku, rozpuszczalnik, roztwór doustny, standaryzowany wyciąg roślinny, substancja czynna, wyciąg z korzenia pelargonii, wyciąg z Pelargonium sidoides - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Pelavo Med 20 mg
Lek Pelavo Med zawiera 20 mg wyciągu suchego z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w jednej tabletce o specjalnej formulacji umożliwiającej rozpad w jamie ustnej bez konieczności popijania. Dawkowanie jest uzależnione od wieku pacjenta: dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 1 tabletkę 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem), dzieci w wieku 6-12 lat 1 tabletkę 2 razy na dobę (rano i wieczorem), natomiast stosowanie u dzieci poniżej 6 lat nie jest zalecane. Tabletki należy umieścić na języku, poczekać na ich rozpad, a powstałą zawiesinę połknąć ze śliną. Standardowy czas terapii powinien być monitorowany klinicznie, a w przypadku utrzymania się objawów powyżej 7 dni konieczna jest konsultacja lekarska.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Pelafen MED
Pelafen MED to preparat zawierający 20 mg suchego wyciągu z korzenia Pelargonium sidoides i/lub Pelargonium reniforme, stosowany w terapii infekcji dróg oddechowych. W trakcie leczenia należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów takich jak duszność, gorączka, odkrztuszanie krwistej lub ropnej wydzieliny oraz brak poprawy po 7 dniach terapii, co może wskazywać na powikłania wymagające interwencji. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy sugerujące hepatotoksyczność, w tym żółtaczkę, bóle w prawym podżebrzu, ciemne zabarwienie moczu, odbarwienie stolca, zmęczenie, nudności i wymioty, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i konsultacji lekarskiej.
antybiotykoterapia, diagnostyka wątroby, duszność, hepatotoksyczność, infekcja, krwista wydzielina, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, plwocina, przewlekłe objawy, ropna wydzielina, wyciąg z korzenia pelargonii, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka - Leksykon leków
Skład i postać leku – Pelafen MED 20 mg
Pelafen MED to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierających 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w proporcji ekstraktu 4-7:1, z użyciem 14% etanolu jako rozpuszczalnika. Tabletki mają charakterystyczne czerwono-brązowe zabarwienie i są obustronnie wypukłe. Skład preparatu obejmuje substancję czynną oraz substancje pomocnicze, takie jak celuloza sproszkowana i mikrokrystaliczna (wypełniacze i substancje wiążące), krzemionka koloidalna bezwodna (poprawiająca właściwości przepływowe), magnezu stearynian (substancja poślizgowa), a także składniki otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, barwniki (żelaza tlenek żółty i czerwony, tytanu dwutlenek) oraz talk zapewniający gładkość powierzchni.
blister farmaceutyczny, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza sproszkowana, dwutlenek tytanu, ekstrakt z korzenia pelargonii, etanol, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, tabletka powlekana, tlenek żelaza, wyciąg z korzenia pelargonii - Leksykon leków
Przedawkowanie – Pelafen MED 20 mg
Pelafen MED, zawierający 20 mg suchego wyciągu z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., nie posiada udokumentowanych przypadków przedawkowania w dostępnej literaturze klinicznej ani w oficjalnej dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego. Preparat zawiera suchy wyciąg w proporcji 4-7:1, ekstraktowany przy użyciu 14% (V/V) etanolu, i jest dostępny w formie tabletek powlekanych o charakterystycznym czerwono-brązowym kolorze, gładkiej powierzchni i obustronnie wypukłym, okrągłym kształcie. Brak danych klinicznych uniemożliwia określenie objawów oraz dawek wywołujących przedawkowanie tego leku.
charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie, etanol 14%, korzeń pelargonii, leczenie objawowe, objawy kliniczne, objawy przedawkowania, ośrodek toksykologiczny, parametry życiowe pacjenta, Pelafen MED, Pelargonii radicis extractum siccum, Pelargonium reniforme, przedawkowanie preparatu, reakcje niepożądane, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, stan kliniczny, substancja czynna, tabletki powlekane, wyciąg z korzenia pelargonii, wyciąg z Pelargonium sidoides - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Lek Pelavo Med zawiera suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix) jako substancję czynną, w postaci roztworu doustnego o stężeniu 20 mg substancji czynnej w 4 ml roztworu. Proces ekstrakcji wykorzystuje 11% (m/m) etanol jako rozpuszczalnik, a współczynnik ekstrakcji wynosi 4-25:1. Roztwór charakteryzuje się brązowo-pomarańczową barwą oraz pomarańczowym zapachem, co jest typowe dla tego preparatu roślinnego.
charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja farmakodynamiczna, doświadczenie kliniczne, etanol, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, roztwór doustny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości farmakodynamiczne, współczynnik ekstrakcji, wyciąg z korzenia pelargonii - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z pelargonii – Właściwości farmakodynamiczne
Wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) jest substancją czynną w preparatach Pelafen MED oraz PELAVO Med, stosowanych jako tradycyjne produkty lecznicze roślinne. Każda tabletka powlekana Pelafen MED zawiera 20 mg suchego wyciągu, uzyskanego w stosunku surowiec:ekstrakt 4-7:1, z użyciem 14% (V/V) etanolu jako rozpuszczalnika. Preparat PELAVO Med, dostępny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oraz roztworu doustnego, również dostarcza 20 mg wyciągu, jednak w szerszym zakresie ekstrakcji (4-25:1) i z zastosowaniem 11% (m/m) etanolu. Pomimo różnic w parametrach ekstrakcji, dawka substancji czynnej pozostaje stała, co sugeruje porównywalne efekty farmakodynamiczne obu preparatów.
biodostępność, ekstrakt standaryzowany, etanol 11%, etanol 14%, parametr farmakodynamiczny, Pelafen MED, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, PELAVO Med, profil farmakodynamiczny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, roztwór doustny, substancja biologicznie czynna, suchy wyciąg z pelargonii, tabletka powlekana, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wyciąg z korzenia pelargonii - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z pelargonii – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt. (Pelargonii radicis extractum siccum) jest substancją aktywną w preparatach Pelafen MED oraz Pelavo Med, dostępnych w dawkach 20 mg suchego wyciągu na tabletkę (Pelafen MED – tabletki powlekane; Pelavo Med – tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej oraz roztwór doustny 20 mg/4 ml). Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tych preparatów u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Z tego względu stosowanie wyciągu z pelargonii w tych grupach jest niewskazane, a lekarz powinien poinformować pacjentki o potencjalnym ryzyku i konieczności unikania terapii w okresie ciąży i laktacji. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, zalecane jest natychmiastowe przerwanie stosowania i konsultacja lekarska.
bezpieczeństwo stosowania wyciągu, etanol, karmienie piersią, laktacja, okres rozrodczy, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, płód, preparat leczniczy, przenikanie składników aktywnych, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, roztwór doustny, substancja aktywna, suchy wyciąg, tabletka powlekana, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, wyciąg suchy, wyciąg z korzenia pelargonii - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z pelargonii – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Leki zawierające wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) wymagają szczególnej ostrożności podczas stosowania, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek, ze względu na ryzyko hepatotoksyczności i zapalenia wątroby. W trakcie terapii należy monitorować objawy alarmowe, takie jak duszność, gorączka, odkrztuszanie krwistej lub ropnej wydzieliny oraz brak poprawy klinicznej po 7 dniach, co wymaga przerwania leczenia i konsultacji lekarskiej. Nie zaleca się stosowania preparatów u dzieci poniżej 6 roku życia, a u starszych dzieci konieczna jest ocena stosunku korzyści do ryzyka i ścisłe monitorowanie działań niepożądanych. Ponadto, nie należy łączyć różnych preparatów zawierających wyciąg z pelargonii, aby uniknąć przedawkowania substancji aktywnej i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Pelavo Med (20 mg/4 ml, roztwór doustny) zawiera suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum) pozyskiwany z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., który stanowi substancję czynną preparatu. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na suchy wyciąg z korzenia pelargonii, inne gatunki pelargonii, rośliny z rodziny Geraniaceae oraz na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego, zwłaszcza w kierunku reakcji na ekstrakty roślin z rodziny Geraniaceae. Preparat zawiera również 11% (m/m) etanolu jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny, co może stanowić dodatkowe źródło nadwrażliwości u niektórych pacjentów.
działanie niepożądane, etanol, nadwrażliwość, objawy nadwrażliwości, objawy skórne, Pelargonii radicis extractum siccum, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, reakcja alergiczna, rodzina Geraniaceae, roztwór doustny, wyciąg z korzenia pelargonii, wywiad alergiczny, wywiad alergologiczny, zaburzenia układu pokarmowego - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Pelafen MED 20 mg
Produkt leczniczy Pelafen MED zawiera 20 mg standaryzowanego suchego wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w jednej tabletce powlekanej. Wyciąg pozyskiwany jest metodą ekstrakcji z użyciem 14% etanolu (V/V) przy współczynniku ekstraktowym 4-7:1. Zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC oraz jej późniejszymi zmianami, dla tego typu leków roślinnych nie jest wymagane dostarczanie szczegółowych danych farmakodynamicznych, co wynika z regulacji prawnych dotyczących produktów zawierających wyciągi roślinne.
ekstrakt roślinny, ekstrakt z korzenia pelargonii, etanol rozpuszczalnik, lek roślinny, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, postać farmaceutyczna, proces ekstrakcji, produkt leczniczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, standaryzowany wyciąg, substancja czynna, tabletka powlekana, właściwości farmakodynamiczne, współczynnik ekstraktowy, wyciąg z korzenia pelargonii - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Pelavo Med 20 mg
Lek PELAVO Med 20 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną – wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix) oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Ponadto, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje pomocnicze, w tym dwutlenek siarki (E 220) obecny w ilości 0,000032 mg na tabletkę, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na związki siarki, oraz glukoza (do 2 mg na tabletkę), co stanowi istotne ograniczenie u pacjentów z rzadkimi zespołami niewłaściwego wchłaniania glukozy i galaktozy. Ze względu na obecność etanolu 11% (m/m) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, stosowanie leku wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby.
Tabletki PELAVO Med mogą być przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami połykania lub schorzeniami jamy ustnej, które uniemożliwiają prawidłowe przyjęcie leku. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, takich jak wysypka, świąd, obrzęki twarzy, warg lub języka oraz trudności w oddychaniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nierozpoznaną wcześniej alergią na składniki preparatu, aby zapobiec poważnym reakcjom alergicznym.
dwutlenek siarki, nadwrażliwość na substancję czynną, nadwrażliwość na substancję pomocniczą, nadwrażliwość na związki siarki, obrzęk, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, rodzina Geraniaceae, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, schorzenie jamy ustnej, schorzenie wątroby, świąd, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, trudność w oddychaniu, wyciąg alkoholowy, wyciąg z korzenia pelargonii, wysypka skórna, zaburzenie połykania - Leksykon leków
Skład i postać leku – Pelavo Med 20 mg
PELAVO Med to preparat w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierający 20 mg wyciągu suchego z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.). Wyciąg uzyskiwany jest w proporcji 4-25:1 z użyciem 11% etanolu jako rozpuszczalnika. Tabletki charakteryzują się białawym kolorem z brązowymi plamami oraz słodkim, owocowo-mlecznym smakiem, co może poprawiać akceptację pacjentów. Substancje pomocnicze obejmują maltodekstrynę (do 2 mg glukozy na tabletkę), dwutlenek siarki (0,000032 mg na tabletkę) oraz inne składniki wpływające na właściwości farmaceutyczne, takie jak mannitol, etyloceluloza, hypromeloza, krospowidon, sukraloza, aromaty malinowy i mleczny, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.
dwutlenek siarki, etanol, etyloceluloza, glukoza, hypromeloza, krospowidon, krzemionka koloidalna, kwas cytrynowy, maltodekstryna, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, stearynian magnezu, sukraloza, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, wyciąg suchy z korzenia pelargonii, wyciąg z korzenia pelargonii - Leksykon leków
Interakcje leku – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Produkt leczniczy Pelavo Med (20 mg/4 ml, roztwór doustny), zawierający suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa pod kątem interakcji międzylekowych. Na podstawie dostępnych danych klinicznych i farmakologicznych nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami, suplementami diety, pokarmami ani wyrobami medycznymi. Preparat nie wpływa również na wyniki badań diagnostycznych. W skład leku wchodzi śladowa ilość etanolu (11% m/m jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny), jednak brak jest specjalistycznych badań dotyczących interakcji z alkoholem etylowym, co wymaga zachowania ostrożności i unikania spożywania napojów alkoholowych podczas terapii.
alkohol etylowy, badanie diagnostyczne, badanie laboratoryjne, choroba przewlekła, ekstrakt, etanol, interakcja międzylekowa, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, politerapia, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, roztwór doustny, suplement diety, wąski indeks terapeutyczny, wyciąg z korzenia pelargonii, wyrób medyczny - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Produkt leczniczy PELAVO Med, zawierający suchy wyciąg z korzenia Pelargonium sidoides i/lub Pelargonium reniforme w stężeniu 20 mg na 4 ml roztworu doustnego, nie posiada dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Producent nie przeprowadził specjalistycznych badań oceniających ten aspekt, co uniemożliwia jednoznaczne stwierdzenie, czy preparat może wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta. Roztwór ma charakterystyczny pomarańczowy zapach i zawiera 11% (m/m) etanolu jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny, co teoretycznie może wpływać na funkcje psychomotoryczne przy spożyciu dużych dawek.
badanie kliniczne, choroby współistniejące, ekstrakt z korzenia pelargonii, etanol, korzeń pelargonii, objawy niepożądane, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, PELAVO Med, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, roztwór doustny, sprawność psychomotoryczna, wpływ leku na prowadzenie pojazdów, wyciąg z korzenia pelargonii - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Pelafen MED 20 mg
Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w każdej tabletce powlekanej. Wyciąg charakteryzuje się stosunkiem surowiec:ekstrakt 4-7:1, a ekstrakcja przeprowadzona jest przy użyciu 14% etanolu (V/V). Zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC oraz jej późniejszymi zmianami, dla tego typu produktów roślinnych nie jest wymagane przeprowadzanie badań farmakokinetycznych, co wynika z ich tradycyjnego zastosowania i specyfiki preparatu.
badanie farmakokinetyczne, etanol, Pelafen MED, Pelargonii radicis extractum siccum, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, postać farmaceutyczna, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, suchy wyciąg z korzenia pelargonii, tabletka powlekana, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wyciąg z korzenia pelargonii - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pelafen MED 20 mg
Lek Pelafen MED zawiera 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) i może wywoływać działania niepożądane, które występują z bardzo rzadką częstością (<1/10 000). Do najczęstszych należą łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty oraz utrudnione połykanie. Ponadto mogą pojawić się łagodne krwawienia z dziąseł i nosa oraz reakcje alergiczne manifestujące się wysypką, świądem lub obrzękiem. Częstość występowania hepatotoksyczności nie jest znana, jednak objawy takie jak podwyższenie enzymów wątrobowych, żółtaczka czy ból brzucha wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.
biegunka, ból nadbrzusza, dysfagia, dysfunkcja wątroby, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, epistaxis, hepatotoksyczność, krwawienie, krwawienie dziąseł, krwawienie z nosa, motoryka przewodu pokarmowego, nadwrażliwość, niewydolność wątroby, nudności, obrzęk, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, reakcja alergiczna, świąd, układ immunologiczny, uszkodzenie komórek wątrobowych, uszkodzenie wątroby, wyciąg z korzenia pelargonii, wymioty, wysypka, zaburzenie krwotoczne, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie wątroby i dróg żółciowych, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, żółtaczka - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Produkt leczniczy PELAVO Med to roztwór doustny zawierający 20 mg suchego wyciągu z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt. w 4 ml preparatu, o współczynniku ekstraktu 4-25:1, uzyskiwany przy użyciu 11% (m/m) etanolu jako rozpuszczalnika. Zgodnie z przepisami Unii Europejskiej, a konkretnie Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC wraz z późniejszymi zmianami, dla tego tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego nie jest wymagane dostarczanie danych farmakokinetycznych. Preparat charakteryzuje się brązowo-pomarańczową barwą i pomarańczowym zapachem, co jest typowe dla ekstraktów roślinnych tego typu.
badanie farmakokinetyczne, dane farmakokinetyczne, ekstrakt roślinny, etanol jako rozpuszczalnik, korzeń pelargonii, naturalna substancja czynna, Pelargonii radicis extractum siccum, produkt leczniczy roślinny, roztwór doustny, substancja aktywna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwość farmakokinetyczna, współczynnik ekstraktu, wyciąg roślinny, wyciąg z korzenia pelargonii, wyciąg z Pelargonium sidoides