etynyloestradiol i drospirenon
Etynyloestradiol i drospirenon to substancje aktywne stosowane w złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej. Etynyloestradiol jest syntetycznym estrogenem, który hamuje owulację poprzez wpływ na oś podwzgórze-przysadka-jajniki, natomiast drospirenon to progestagen o działaniu antyandrogennnym i przeciwmineralokortykoidowym.
Kombinacja etynyloestradiol/drospirenon jest szeroko stosowana w tabletce antykoncepcyjnej, którą charakteryzuje wysoka skuteczność (wskaźnik Pearla poniżej 1). Drospirenon, w przeciwieństwie do wielu innych progestagenów, wykazuje działanie antyandrogenowe, co może być korzystne u pacjentek z trądzikiem, łojotokiem czy hirsytyzmem. Dodatkowo, dzięki właściwościom przeciwmineralokortykoidowym, preparaty zawierające drospirenon rzadziej powodują zatrzymanie wody w organizmie i przyrost masy ciała.
Należy pamiętać, że preparaty zawierające etynyloestradiol i drospirenon są przeciwwskazane u kobiet z wysokim ryzykiem zakrzepicy, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Istotne jest także, że drospirenon może zwiększać stężenie potasu w surowicy, co jest szczególnie istotne u pacjentek z niewydolnością nerek, wątroby lub przyjmujących leki mogące zwiększać stężenie potasu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Vixpo 3 mg + 0,02 mg
Vixpo to złożony preparat antykoncepcyjny w formie tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne: etynyloestradiol (0,02 mg) oraz drospirenon (3 mg) w 24 różowych tabletkach aktywnych. Tabletki te zawierają również laktozę jednowodną (44 mg/tabletkę) oraz szereg substancji pomocniczych, takich jak skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80 i magnezu stearynian. Różowy kolor tabletek aktywnych uzyskano dzięki zastosowaniu tlenków żelaza (żółty, czerwony, czarny). Opakowanie zawiera także 4 białe tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych, ale zawierają laktozę bezwodną (89,5 mg/tabletkę) oraz inne substancje pomocnicze. Tabletki mają średnicę 5,7 mm i są dostępne w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w opakowaniach zawierających 28 tabletek (24 aktywne + 4 placebo).
alkohol poliwinylowy, blister PVC/PVDC/Aluminium, drospirenon, etynyloestradiol, etynyloestradiol i drospirenon, kroskarmeloza sodowa, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol 3350, polisorbat 80, postać farmaceutyczna, powidon K30, preparat antykoncepcyjny złożony, skrobia żelowana kukurydziana, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka placebo, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Hastina 21, zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, potwierdziły zgodność efektów farmakologicznych obu substancji z ich znanym profilem działania, bez wykrycia nieoczekiwanych mechanizmów działania. Analizy toksyczności wykazały działanie toksyczne wobec zarodków i płodów u zwierząt laboratoryjnych, jednak efekty te uznano za specyficzne gatunkowo, co ogranicza możliwość ich bezpośredniej ekstrapolacji na populację ludzką. W badaniach nad wpływem na rozwój płciowy potomstwa, przy dawkach przekraczających terapeutyczne, zaobserwowano zmiany u szczurów, natomiast u małp nie stwierdzono takich efektów, co dodatkowo potwierdza gatunkową specyfikę obserwowanych działań.
badanie przedkliniczne, drospirenon, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, etynyloestradiol i drospirenon, profil bezpieczeństwa leku, przekroczenie dawki, różnica międzygatunkowa, różnicowanie płciowe, różnicowanie płciowe płodu, specyficzność gatunkowa, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność reprodukcyjna, zarodek i płód - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Axia 0,02 mg + 3 mg
Produkt leczniczy Axia, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania preparatu, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii. Dane epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani działanie teratogenne przy nieumyślnym stosowaniu w wczesnej ciąży. Jednakże, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania Axia u kobiet ciężarnych oraz obserwacje działań niepożądanych u zwierząt, nie można jednoznacznie ocenić wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu czy noworodka. Należy również uwzględnić brak istotnych danych epidemiologicznych dotyczących tego konkretnego preparatu w ciąży.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Hastina 21 0,02 mg + 3 mg
Produkt leczniczy Hastina 21 zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu i jest stosowany doustnie w schemacie 21 dni przyjmowania tabletek, po którym następuje 7-dniowa przerwa. Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze, zgodnie z kolejnością na blistrze, popijając niewielką ilością płynu. Rozpoczęcie terapii zależy od wcześniejszej antykoncepcji: u kobiet bez wcześniejszego stosowania hormonalnego – w pierwszym dniu cyklu, u zmieniających preparat – zgodnie z dniem zakończenia poprzedniej metody, z koniecznością stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni w przypadku zmiany z progestagenów lub po porodzie/poronieniu, jeśli rozpoczęcie nastąpiło później niż 21-28 dni po zdarzeniu. W trakcie przerwy 7-dniowej zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia, które może trwać także po rozpoczęciu nowego opakowania.
antykoncepcja hormonalna, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, etynyloestradiol i drospirenon, implant antykoncepcyjny, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, mechaniczna metoda antykoncepcji, minitabletka progestagenowa, oś podwzgórze-przysadka-jajniki, plamienie, poronienie w drugim trymestrze, poronienie w pierwszym trymestrze, skuteczność antykoncepcyjna, system domaciczny, system dopochwowy, system transdermalny, tabletka placebo, wchłanianie substancji czynnych, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Sidretella 20, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo braku specyficznych badań klinicznych dotyczących tego aspektu, dane z charakterystyki produktu oraz obserwacje kliniczne u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) nie wskazują na zaburzenia zdolności psychomotorycznych wymaganych do wykonywania tych czynności. W praktyce klinicznej nie ma konieczności szczególnego ostrzegania pacjentek o potencjalnym ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów czy obsługą maszyn podczas terapii Sidretella 20.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Drosfemine
Przed rozpoczęciem terapii preparatem Drosfemine, zawierającym 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, konieczna jest szczegółowa ocena czynników ryzyka zakrzepicy u pacjentki oraz omówienie zasadności stosowania leku. Stosowanie Drosfemine wiąże się z podwyższonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), które jest około dwukrotnie wyższe niż w przypadku preparatów zawierających lewonorgestrel, z częstością występowania 9-12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie. Ryzyko to jest najwyższe w pierwszym roku stosowania oraz po przerwie w terapii trwającej 4 tygodnie lub dłużej. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, rozległe zabiegi chirurgiczne, ciężkie urazy, dodatni wywiad rodzinny oraz choroby współistniejące (np. nowotwory, toczeń rumieniowaty układowy). W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwanie stosowania Drosfemine na co najmniej 4 tygodnie przed operacją i niewznawianie terapii do 2 tygodni po powrocie do pełnej sprawności.
choroba Crohna, drospirenon, etynyloestradiol i drospirenon, krwioplucie, kumaryna, leczenie przeciwzakrzepowe, lek przeciwzakrzepowy, lewonorgestrel, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowata, noretisteron, norgestimat, przemijający napad niedokrwienny, przewlekła zapalna choroba jelit, terapia przeciwzakrzepowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna i tętnicza, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Axia Plus to doustna antykoncepcja hormonalna w postaci tabletek powlekanych zawierających 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w tabletce aktywnej (różowej). Opakowanie zawiera 21 tabletek aktywnych oraz 7 tabletek placebo (białych), które nie zawierają substancji czynnych. Tabletki aktywne zawierają 44 mg laktozy jednowodnej, natomiast placebo 89,5 mg laktozy, co jest istotne w kontekście nietolerancji laktozy u pacjentek. Składniki pomocnicze różnią się pomiędzy tabletkami aktywnymi a placebo, m.in. tabletki aktywne zawierają skrobię żelowaną kukurydzianą, kroskarmelozę sodową oraz barwniki z grupy tlenków żelaza, które nie występują w tabletkach placebo.
alkohol poliwinylowy, blister, drospirenon, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, etynyloestradiol i drospirenon, folia aluminiowa, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol 3350, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, polisorbat 80, poliwinylopirolidon, skrobia żelowana kukurydziana, tabletka aktywna, tabletka placebo, tabletka powlekana, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty - Leksykon leków
Działania niepożądane – Yasmin 0,03 mg + 3 mg
Lek Yasmin, będący złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE i ATE), które mogą prowadzić do zatorowości płucnej, zawału serca czy udaru mózgu. Nadciśnienie tętnicze wymaga regularnej kontroli ciśnienia krwi, a w przypadku jego rozwoju konieczne jest rozważenie odstawienia leku. Występowanie migreny z aurą u pacjentek stosujących Yasmin zwiększa ryzyko udaru mózgu i wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej. Ponadto, lek może powodować ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, które manifestują się m.in. żółtaczką i nieprawidłowymi wynikami badań wątrobowych, co wymaga przerwania terapii do czasu normalizacji parametrów. Zgłaszano także nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi oraz rzadkie, ale poważne nowotwory wątroby.
choroba Leśniowskiego-Crohna, depresyjny nastrój, etynyloestradiol i drospirenon, induktor enzymatyczny, kandydoza sromu i pochwy, krwawienie międzymiesiączkowe, mięśniak macicy, migrena, nadciśnienie tętnicze, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, trądzik, udar mózgu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie miesiączkowania, zakrzepica żył i tętnic, zapalenie pochwy, zatorowość płucna, zawał serca, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny produkt antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg
Badania przedkliniczne na zwierzętach laboratoryjnych dotyczące drospirenonu i etynyloestradiolu, składników Axia Plus, potwierdziły, że efekty farmakologiczne mieszczą się w znanym profilu bezpieczeństwa obu substancji. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej zaobserwowano specyficzne działanie toksyczne na zarodki i płody, co wskazuje na potencjalne ryzyko stosowania w ciąży. Szczególnie u szczurów, przy dawkach przekraczających terapeutyczne (0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu), stwierdzono wpływ na różnicowanie płciowe płodów, natomiast u małp taki efekt nie wystąpił, co podkreśla różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na te substancje.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, efekt farmakologiczny, etynyloestradiol i drospirenon, margines bezpieczeństwa, ocena ryzyka środowiskowego, odpady farmaceutyczne, profil bezpieczeństwa, różnica międzygatunkowa, różnicowanie płciowe płodu, środek antykoncepcyjny, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, zanieczyszczenie środowiska wodnego - Leksykon leków
Skład i postać leku – Axia Forte Plus 3 mg + 0,03 mg
Produkt leczniczy Axia Forte Plus to tabletki powlekane zawierające 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, stosowane w terapii hormonalnej. Tabletki aktywne mają żółty kolor i okrągły kształt, zawierają 62 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki placebo, białe i również okrągłe, nie zawierają substancji czynnych, ale zawierają 89,5 mg laktozy bezwodnej. Skład tabletek aktywnych obejmuje liczne substancje pomocnicze, takie jak skrobia kukurydziana, krospowidon, poliwinylopirolidon oraz barwniki (żółty tlenek żelaza E172), natomiast tabletki placebo mają prostszy skład, z laktozą bezwodną i podstawowymi substancjami wiążącymi i poślizgowymi. Preparat dostępny jest w blistrach z folii aluminiowej i powłoki PVC/PVDC, co zapewnia ochronę przed czynnikami zewnętrznymi.
alkohol poliwinylowy, drospirenon, dwutlenek tytanu, emulgator, etynyloestradiol, etynyloestradiol i drospirenon, folia aluminiowa, krospowidon, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, makrogol, nietolerancja laktozy, polisorbat, poliwinylopirolidon, produkt leczniczy, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja rozsadzająca, tabletka aktywna, tabletka placebo, tabletka powlekana, tlenek żelaza - Leksykon leków
Działania niepożądane – Axia 0,02 mg + 3 mg
Lek Axia to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w formie tabletek powlekanych. Stosowanie tego preparatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE) takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienia tętniczego oraz nowotworów wątroby. Ponadto, obserwuje się nieznacznie zwiększoną częstość rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, choć związek przyczynowo-skutkowy pozostaje niepotwierdzony. W trakcie terapii mogą pojawić się także inne schorzenia, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń rumieniowaty układowy czy ostuda, jednak ich bezpośredni związek z lekiem Axia nie został jednoznacznie ustalony.
amenorrhea, bolesne miesiączkowanie, choroba Leśniowskiego-Crohna, doustny produkt antykoncepcyjny, etynyloestradiol i drospirenon, induktor enzymatyczny, interakcja lekowa, kandydoza, kandydoza pochwy, krwotok miesiączkowy, labilność emocjonalna, łysienie, mastopatia, mięśniak macicy, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedosłuch, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, opryszczka zwykła, ostuda, padaczka, parestezja, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tachykardia, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, trądzik, udar mózgu, upławy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zakrzepica żył głębokich, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylaki, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Naraya 3 mg + 0,02 mg
Badania przedkliniczne produktu leczniczego Naraya, zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych potwierdziły, że farmakologiczne efekty substancji czynnych mieszczą się w znanym i przewidywanym zakresie działania tych związków. Szczególną uwagę zwrócono na toksyczność reprodukcyjną, gdzie zaobserwowano embriotoksyczność oraz toksyczność płodową, jednak efekty te występowały u gatunków zwierząt specyficznych dla testowanych substancji, co ogranicza bezpośrednią ekstrapolację na populację ludzką. W badaniach na szczurach drospirenon w dawkach przekraczających stosowane u ludzi wpływał na różnicowanie płciowe płodów, natomiast u małp, których fizjologia jest bliższa człowiekowi, nie odnotowano takich efektów.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, drospirenon, działanie embriotoksyczne, działanie farmakologiczne, efekt toksyczny, etynyloestradiol i drospirenon, kombinacja hormonalna, margines bezpieczeństwa, produkt leczniczy, różnicowanie płciowe, różnicowanie płciowe płodów, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Sidretella 20, zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, wykazały, że działanie tych substancji aktywnych mieści się w znanym i przewidywalnym profilu farmakologicznym. Badania na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych potwierdziły, że obserwowane efekty nie wykraczają poza oczekiwane działanie farmakologiczne, co świadczy o przewidywalnym profilu bezpieczeństwa. Szczególną uwagę zwrócono na toksyczny wpływ na procesy reprodukcyjne, gdzie stwierdzono działanie toksyczne na rozwój zarodków i płodów, jednak efekty te wykazywały wyraźną swoistość gatunkową i niekoniecznie przekładają się na ludzi.
badanie przedkliniczne, działanie toksyczne, efekt farmakologiczny, etynyloestradiol i drospirenon, margines bezpieczeństwa, narażenie na substancję czynną, profil farmakologiczny, różnica międzygatunkowa, różnicowanie płciowe płodu, rozwój płciowy płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja aktywna, swoistość gatunkowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność substancji - Leksykon leków
Działania niepożądane – Axia Forte Plus 3 mg + 0,03 mg
Lek Axia Forte Plus, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza zakrzepowo-zatorowych. Najistotniejsze zagrożenia obejmują żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (VTE) oraz tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE), takie jak zawał serca, udar mózgu czy zatorowość płucna. Ponadto obserwuje się zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego, nowotworów wątroby, zaburzeń czynności wątroby oraz nieznacznie podwyższone ryzyko rozpoznania raka piersi, choć związek przyczynowy z tym ostatnim nie jest jednoznacznie potwierdzony. W trakcie terapii mogą również nasilać się choroby współistniejące, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń rumieniowaty układowy czy padaczka, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.
Wśród działań niepożądanych o różnej częstości występowania wyróżnia się m.in. zaburzenia układu immunologicznego (nadwrażliwość, astma), psychiczne (depresyjny nastrój, zmiany popędu płciowego), neurologiczne (ból głowy, migrena), naczyniowe (nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze), żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) oraz skórne (trądzik, egzema, rumień guzowaty). Ze względu na możliwość interakcji z induktorami enzymatycznymi, które mogą obniżać skuteczność antykoncepcji i powodować krwawienia śródcykliczne, konieczne jest monitorowanie pacjentek pod kątem objawów niepożądanych oraz regularna ocena ryzyka sercowo-naczyniowego i funkcji wątroby. Każde podejrzenie działań niepożądanych powinno być zgłaszane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego w celu optymalizacji stosunku korzyści do ryzyka terapii.
astma, choroba Leśniowskiego-Crohna, depresyjny nastrój, doustny środek antykoncepcyjny, egzema, etynyloestradiol i drospirenon, kandydoza pochwy, krwawienie śródcykliczne, łysienie, mięśniak macicy, migrena, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niedosłuch, nowotwór wątroby, nudności, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, świąd, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, trądzik, udar mózgu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie miesiączkowania, zakrzepica, zakrzepica żył i tętnic, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zawał serca, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Axia Forte Plus 3 mg + 0,03 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Axia Forte Plus, zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, opiera się na badaniach toksyczności przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych. Wyniki wskazują, że farmakologiczne działanie obu substancji mieści się w przewidywalnym zakresie, bez niespodziewanych efektów toksycznych wykraczających poza znane właściwości. Badania toksyczności reprodukcyjnej ujawniły embriotoksyczne i fetotoksyczne działanie, jednakże efekty te są specyficzne gatunkowo i niekoniecznie przekładają się na ryzyko u ludzi. Szczególnie istotny jest brak wpływu na różnicowanie płciowe płodów u naczelnych, mimo że efekt ten zaobserwowano u szczurów przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie.
badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, efekt toksyczny, etynyloestradiol i drospirenon, hormonalny środek antykoncepcyjny, margines bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa substancji czynnej, różnicowanie płciowe płodów, rozwój zarodka i płodu, specyficzność gatunkowa, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Varenelle 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Varenelle to tabletki powlekane zawierające dwie substancje czynne: etynyloestradiol w dawce 0,02 mg oraz drospirenon w dawce 3 mg na tabletkę różową, które są stosowane w cyklu 28-dniowym. Opakowanie zawiera 21 tabletek aktywnych (różowych) oraz 7 tabletek placebo (białych), które nie zawierają substancji czynnych, ale zawierają laktozę w ilości 89,5 mg na tabletkę. Tabletki różowe zawierają dodatkowo 44 mg laktozy jednowodnej oraz inne substancje pomocnicze, takie jak skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80 i magnezu stearynian. Otoczka tabletek różowych i białych zawiera m.in. alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171) oraz makrogol 3350.
alkohol poliwinylowy, blister PVC, drospirenon, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, etynyloestradiol i drospirenon, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, niezgodność farmaceutyczna, polisorbat, powidon, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka placebo, tabletka powlekana, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty - Leksykon leków
Przedawkowanie – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg
Przedawkowanie tabletek antykoncepcyjnych Sidretella 20, zawierających 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, może skutkować wystąpieniem objawów takich jak nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia. Objawy te wynikają z podwyższonego stężenia hormonów płciowych i ich nagłego spadku. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość krwawienia z odstawienia u dziewcząt przed pierwszą miesiączką, co może stanowić wyzwanie diagnostyczne. Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania Sidretella 20 jest ograniczone, dlatego ocena opiera się na danych dotyczących innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
drogi rodne, etynyloestradiol i drospirenon, hormon płciowy, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z odstawienia, leczenie objawowe, lek przeciwwymiotny, menarche, nudności, objaw niepożądany, ośrodek toksykologiczny, pierwsza miesiączka, przedawkowanie produktu leczniczego, Sidretella 20, tabletka antykoncepcyjna, tabletka powlekana, wymioty, zaburzenie wodno-elektrolitowe, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg
Lek Sidretella 20, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z ryzykiem lub historią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE). Przeciwwskazania obejmują również dziedziczne lub nabyte predyspozycje do VTE, takie jak oporność na aktywowane białko C (czynnik V Leiden), niedobory antytrombiny III, białka C i białka S, a także planowane lub przebyty rozległy zabieg chirurgiczny z długotrwałym unieruchomieniem. Ponadto, lek jest niewskazany u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi tętnic (ATE), w tym po zawale mięśnia sercowego, udarze mózgu, migrenie z aurą oraz przy obecności czynników ryzyka takich jak hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze i dyslipoproteinemia.
antykoagulant toczniowy, choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol i drospirenon, guz wątroby, hiperhomocysteinemia, krwawienie z pochwy, migrena z objawami ogniskowymi, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, nowotwór narządów płciowych, nowotwór złośliwy, oporność na aktywowane białko C, przeciwciało antyfosfolipidowe, przeciwciało antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa