Działania niepożądane
Axia 0,02 mg + 3 mg
Lek Axia to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w formie tabletek powlekanych. Stosowanie tego preparatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE) takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienia tętniczego oraz nowotworów wątroby. Ponadto, obserwuje się nieznacznie zwiększoną częstość rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, choć związek przyczynowo-skutkowy pozostaje niepotwierdzony. W trakcie terapii mogą pojawić się także inne schorzenia, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń rumieniowaty układowy czy ostuda, jednak ich bezpośredni związek z lekiem Axia nie został jednoznacznie ustalony.
Działania niepożądane leku Axia (0,02 mg etynyloestradiolu + 3 mg drospirenonu)
Lek Axia jest złożonym doustnym produktem antykoncepcyjnym zawierającym 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu w postaci tabletek powlekanych. Jak każdy produkt leczniczy, może on powodować różnorodne działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością i nasileniem u pacjentek stosujących hormonalną antykoncepcję.1
Ciężkie działania niepożądane
Stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, w tym leku Axia, wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu ciężkich działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące poważne powikłania:2
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) – obejmująca zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną
- Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE) – w tym zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny
- Nadciśnienie tętnicze
- Nowotwory wątroby
- Rak piersi – częstość rozpoznawania raka piersi jest nieznacznie większa w grupie kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40. roku życia, wzrost ryzyka jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia tego nowotworu. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych pozostaje nieznany.3
Dodatkowo zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia następujących schorzeń, jednak ich bezpośredni związek ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie potwierdzony:4
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Padaczka
- Mięśniaki macicy
- Porfiria
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Opryszczka ciężarnych
- Pląsawica Sydenhama
- Zespół hemolityczno-mocznicowy
- Żółtaczka cholestatyczna
- Ostuda
- Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby (mogące wymagać przerwania stosowania produktu do czasu normalizacji parametrów wątrobowych)5
Interakcje lekowe wpływające na skuteczność leku
Ważnym aspektem bezpieczeństwa jest możliwość występowania interakcji lekowych, które mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Krwawienie śródcykliczne lub utrata działania antykoncepcyjnego mogą być wynikiem interakcji z innymi produktami leczniczymi, szczególnie induktorami enzymatycznymi.6
Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu Axia, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.7
| Klasyfikacja układów i narządów | Często ≥ 1/100 do <1/10 |
Niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100 |
Rzadko ≥ 1/10 000 do <1/1 000 |
Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Kandydoza Zakażenie wirusem opryszczki zwykłej (Herpes simplex) |
|||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcja alergiczna | Astma | Nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie apetytu | |||
| Zaburzenia psychiczne | Labilność emocjonalna Depresja |
Nerwowość Zaburzenia snu |
||
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Parestezje Zawroty głowy |
||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Niedosłuch | |||
| Zaburzenia oka | Zaburzenia wzrokowe | |||
| Zaburzenia serca | Dodatkowe skurcze mięśnia sercowego Tachykardia |
|||
| Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie Migrena Żylaki |
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE) |
||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Zapalenie gardła | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha | Mdłości Wymioty Nieżyt żołądka i jelit Biegunka Zaparcie |
||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Trądzik | Obrzęk naczynioruchowy Łysienie Wyprysk Świąd Wysypka Suchość skóry Łojotok |
Rumień guzowaty Rumień wielopostaciowy |
|
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból szyi Ból kończyny Kurcze mięśni |
|||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zapalenie pęcherza moczowego | |||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Ból piersi Bolesne miesiączkowanie Plamienie |
Nowotwór piersi Mastopatia Powiększenie piersi Tkliwość piersi Mlekotok Torbiel jajnika Uderzenia gorąca Zaburzenia miesiączkowania Brak miesiączki Krwotok miesiączkowy Kandydoza pochwy Zapalenie pochwy Upławy Zaburzenie układu moczowo-płciowego Suchość pochwy Ból w miednicy Podejrzany wynik wymazu z szyjki macicy Spadek libido |
||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Obrzęk Astenia Ból Zwiększone pragnienie Nasilone pocenie się |
|||
| Badania | Zwiększenie masy ciała Spadek masy ciała |
Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
Zakrzepica i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe: U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, obejmujących:8
- Zawał mięśnia sercowego
- Udar mózgu
- Przemijający napad niedokrwienny
- Zakrzepica żylna
- Zatorowość płucna
Nowotwory wątroby: U pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów wątroby, zarówno łagodnych, jak i złośliwych. Ryzyko to wzrasta wraz z czasem stosowania tych produktów.
Zaburzenia wątroby: Stosowanie leku Axia może prowadzić do ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby. W niektórych przypadkach konieczne jest przerwanie stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.9
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10
Adres do zgłoszeń:
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania