Axia – Tabletki powlekane

Axia
Tabletki powlekane, 0,02 mg + 3 mg

Produkt zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w formie tabletek powlekanych. Jest stosowany jako doustna metoda antykoncepcji. Decyzja o jego zastosowaniu powinna uwzględniać indywidualne ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiety. Produkt pomaga w zapobieganiu nieplanowanej ciąży poprzez hormonalną kontrolę cyklu.

Pobierz ChPL PDF Axia – Tabletki powlekane – 0,02 mg + 3 mg

Rozdziały

Wskazania

antykoncepcja doustna

Substancja czynna

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Axia zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu i jest stosowany jako złożona doustna antykoncepcja hormonalna. Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Rozpoczęcie terapii zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji: od pierwszego dnia cyklu przy braku wcześniejszej antykoncepcji hormonalnej, następnego dnia po ostatniej tabletce złożonego preparatu, w dniu usunięcia systemu dopochwowego lub plastra, bądź w dniu usunięcia implantu lub planowanego zastrzyku w przypadku progestagenów. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze przyjmowanie należy rozpocząć między 21. a 28. dniem, z koniecznością stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przy późniejszym starcie lub wcześniejszym współżyciu.

W przypadku pominięcia tabletki Axia, jeśli opóźnienie jest krótsze niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna nie ulega obniżeniu, a tabletka powinna zostać przyjęta jak najszybciej. Przy opóźnieniu powyżej 12 godzin skuteczność może być zmniejszona, a postępowanie zależy od tygodnia cyklu: w 1. tygodniu konieczne jest natychmiastowe przyjęcie pominiętej tabletki i stosowanie dodatkowej antykoncepcji przez 7 dni; w 2. tygodniu dodatkowa antykoncepcja jest wymagana tylko przy wcześniejszych pominięciach lub więcej niż jednej tabletce; w 3. tygodniu zaleca się albo kontynuację bez przerwy między opakowaniami, albo przerwę nie dłuższą niż 7 dni, z dodatkową antykoncepcją w przypadku nieprawidłowego stosowania. Kluczowe jest nieprzerywanie stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni, aby zapewnić odpowiednie hamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajniki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Axia 0,02 mg + 3 mg

antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja mechaniczna, cykl miesiączkowy, drospirenon, etynyloestradiol, implant domaciczny, krwawienie miesiączkowe, krwawienie z odstawienia, mini-tabletka, oś podwzgórze-przysadka-jajniki, plaster transdermalny, poronienie w drugim trymestrze, poronienie w pierwszym trymestrze, produkt zawierający wyłącznie progestagen, skuteczność antykoncepcyjna, system terapeutyczny dopochwowy, tabletka placebo, złożony doustny produkt antykoncepcyjny, złożony hormonalny produkt antykoncepcyjny
Działania niepożądane
Lek Axia to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w formie tabletek powlekanych. Stosowanie tego preparatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE) takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienia tętniczego oraz nowotworów wątroby. Ponadto, obserwuje się nieznacznie zwiększoną częstość rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, choć związek przyczynowo-skutkowy pozostaje niepotwierdzony. W trakcie terapii mogą pojawić się także inne schorzenia, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń rumieniowaty układowy czy ostuda, jednak ich bezpośredni związek z lekiem Axia nie został jednoznacznie ustalony.

Ważnym aspektem jest możliwość interakcji lekowych, które mogą obniżać skuteczność antykoncepcyjną, zwłaszcza w przypadku stosowania induktorów enzymatycznych, co może skutkować krwawieniami śródcyklicznymi lub utratą działania antykoncepcyjnego. Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Axia obejmują m.in. zaburzenia naczyniowe (nadciśnienie tętnicze, żylaki, VTE, ATE), zaburzenia psychiczne (depresja, labilność emocjonalna), zaburzenia układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka), a także zmiany skórne (trądzik, wysypka, świąd). W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby konieczne może być przerwanie terapii do czasu normalizacji parametrów wątrobowych. Zaleca się zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo leków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Axia 0,02 mg + 3 mg

amenorrhea, bolesne miesiączkowanie, choroba Leśniowskiego-Crohna, doustny produkt antykoncepcyjny, etynyloestradiol i drospirenon, induktor enzymatyczny, interakcja lekowa, kandydoza, kandydoza pochwy, krwotok miesiączkowy, labilność emocjonalna, łysienie, mastopatia, mięśniak macicy, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedosłuch, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, opryszczka zwykła, ostuda, padaczka, parestezja, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tachykardia, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, trądzik, udar mózgu, upławy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zakrzepica żył głębokich, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylaki, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Interakcje leku
Produkt leczniczy Axia zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne, szczególnie z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne (np. karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca), które mogą zwiększać klirens hormonów płciowych, prowadząc do krwawień śródcyklicznych i obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcja enzymatyczna pojawia się już po kilku dniach stosowania induktorów i może utrzymywać się do 4 tygodni po ich odstawieniu. W przypadku krótkotrwałego stosowania induktorów zaleca się stosowanie dodatkowej metody barierowej przez cały okres terapii oraz 28 dni po jej zakończeniu. Przy długotrwałym leczeniu induktorami enzymów wątrobowych wskazane jest przejście na niehormonalne metody antykoncepcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w terapii HIV i HCV, które mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenia hormonów, a w przypadku terapii HCV z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i innymi kombinacjami obserwuje się znaczne ryzyko hepatotoksyczności (AlAT >5x ULN), co wymaga zmiany metody antykoncepcji na progestagenową lub niehormonalną na czas leczenia oraz 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, mogą znacząco zwiększać stężenia etynyloestradiolu i drospirenonu (np. ketokonazol zwiększa AUC drospirenonu 2,7-krotnie i etynyloestradiolu 1,4-krotnie), co może wpływać na profil bezpieczeństwa. Axia może również wpływać na metabolizm innych leków, np. spowalniając klirens substratów CYP1A2 (tiklopidyna, tizanidyna) lub zmieniając stężenia cyklosporyny i lamotryginy, co wymaga monitorowania i ewentualnej korekty dawek. Współstosowanie z lekami wpływającymi na gospodarkę potasową (inhibitory ACE, antagoniści aldosteronu, diuretyki oszczędzające potas) wymaga kontroli stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza w pierwszym cyklu terapii. Spożycie alkoholu może nieznacznie wpływać na metabolizm hormonów i zwiększać ryzyko działań niepożądanych oraz zaburzać przestrzeganie schematu dawkowania, dlatego zaleca się umiar w jego spożyciu podczas stosowania Axia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Axia 0,02 mg + 3 mg

aminotransferaza alaninowa, antagonista aldosteronu, barbituran, bosentan, cyklosporyna, drospirenon, dziurawiec zwyczajny, etorykoksyb, etynyloestradiol, felbamat, fenytoina, gryzeofulwina, indukcja enzymatyczna, inhibitor CYP3A4, inhibitor HCV, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor proteazy HIV, karbamazepina, ketokonazol, lamotrygina, lek moczopędny oszczędzający potas, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, oksykarbamazepina, prymidon, ryfampicyna, steroidowy produkt antykoncepcyjny, substrat CYP1A2, tiklopidyna, tizanidyna, topiramat, wirusowe zapalenie wątroby typu C, złożony doustny środek antykoncepcyjny
Profil bezpieczeństwa leku
Axia jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką lub ostrą niewydolnością nerek oraz u osób z ciężką chorobą wątroby lub guzami wątroby. W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek konieczna jest kontrola stężenia potasu w surowicy. Lek jest przeznaczony głównie dla kobiet w wieku rozrodczym, a brak jest danych dotyczących stosowania u seniorów. Nie zaobserwowano wpływu Axia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak brak jest informacji dotyczących interakcji z alkoholem.

U kobiet karmiących zaleca się ostrożność, gdyż Axia może zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka, a substancje czynne przenikają do pokarmu, potencjalnie wpływając na dziecko. Wskazane jest unikanie stosowania leku do czasu zakończenia karmienia piersią. Podsumowując, stosowanie Axia wymaga szczególnej uwagi u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u kobiet karmiących, natomiast nie stwierdzono przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Axia 0,02 mg + 3 mg
Przeciwwskazania
Lek Axia, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na składniki preparatu, w tym laktozę jednowodną (44 mg/tabletka). Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania związane z ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), obejmujące aktywną lub przebytą zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, dziedziczne lub nabyte deficyty antykoagulacyjne (np. oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S), a także stany po rozległych operacjach z długotrwałym unieruchomieniem. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentek z wysokim ryzykiem VTE wynikającym z obecności wielu czynników ryzyka.

Axia jest również niewskazana u kobiet z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ATE), takimi jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijające napady niedokrwienne (TIA), migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi oraz u pacjentek z dziedziczną lub nabytą skłonnością do ATE (np. hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych). Dodatkowo, przeciwwskazania obejmują ciężkie choroby wątroby, niewydolność nerek, guzy wątroby, nowotwory zależne od hormonów płciowych oraz krwawienia z pochwy o nieustalonej etiologii. Stosowanie leku jest także przeciwwskazane podczas terapii lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C (np. ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir) ze względu na ryzyko interakcji. W przypadku pojawienia się przeciwwskazań w trakcie terapii, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania Axia i zastosowanie alternatywnej metody antykoncepcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Axia 0,02 mg + 3 mg

cukrzyca z objawami naczyniowymi, dławica piersiowa, drospirenon, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, hiperhomocysteinemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z pochwy, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, nadwrażliwość, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, niewydolność nerek, nowotwór narządów płciowych, nowotwór piersi, oporność na aktywowane białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przemijający napad niedokrwienny, przewlekłe zapalenie wątroby typu C, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu Axia, zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, choć nie udokumentowane klinicznie, może prowadzić do typowych objawów związanych z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Do najczęstszych symptomów należą nudności, wymioty oraz nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, które mogą wystąpić także u dziewcząt przedpokwitaniowych. Wymioty mogą skutkować zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, co wymaga monitorowania i ewentualnej korekty. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz konieczność obserwacji klinicznej pacjentek, zwłaszcza tych, które przypadkowo przyjęły lek przed pierwszą miesiączką.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Axia nie istnieje specyficzne antidotum, dlatego leczenie powinno być objawowe i obejmować monitorowanie parametrów życiowych, nawodnienie oraz stosowanie leków przeciwwymiotnych. Należy również ocenić nasilenie krwawienia i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej (44 mg na tabletkę) preparat wymaga ostrożności u pacjentek z nietolerancją tego składnika. Kluczowe jest prawidłowe przechowywanie leku poza zasięgiem dzieci oraz edukacja pacjentek w zakresie dawkowania, aby zapobiec przypadkowemu przedawkowaniu i związanym z nim powikłaniom.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Axia 0,02 mg + 3 mg

etynyloestradiol
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Axia, zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, wykazały, że oba składniki aktywne wykazują działania zgodne z ich znanym profilem farmakologicznym, bez ujawnienia nieoczekiwanych efektów. Szczegółowe analizy toksyczności reprodukcyjnej wskazały na potencjalne działanie toksyczne wobec zarodków i płodów zwierzęcych, jednak efekty te są specyficzne gatunkowo i występują przy dawkach wielokrotnie przekraczających stosowane terapeutycznie u ludzi. W badaniach na szczurach zaobserwowano wpływ na różnicowanie płciowe płodów, jednak tylko przy bardzo wysokich dawkach, co ogranicza znaczenie kliniczne tych obserwacji.

Badania na naczelnych, bliższych filogenetycznie człowiekowi, nie potwierdziły efektów związanych z różnicowaniem płciowym, co dodatkowo podkreśla gatunkową specyficzność działania preparatu Axia. Całościowo, dane przedkliniczne wskazują na typowy i akceptowalny profil bezpieczeństwa dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, z odpowiednim marginesem bezpieczeństwa przy stosowaniu dawki 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu w praktyce klinicznej. Brak nieoczekiwanych działań oraz potwierdzona specyficzność gatunkowa wspierają bezpieczne stosowanie leku u pacjentek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Axia 0,02 mg + 3 mg

badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, działanie farmakologiczne, etynyloestradiol, margines bezpieczeństwa, mechanizm działania, preparat hormonalny złożony, profil bezpieczeństwa, profil farmakologiczny, różnicowanie płciowe, specyficzność gatunkowa, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Axia to tabletki powlekane zawierające dwie substancje czynne: 0,02 mg etynyloestradiolu (hormon estrogenowy) oraz 3 mg drospirenonu (progestagen). Tabletki mają charakterystyczny różowy kolor, okrągły kształt i średnicę 5,7 mm. W skład rdzenia tabletki wchodzi 44 mg laktozy jednowodnej jako wypełniacz, a także skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80 oraz stearynian magnezu, które pełnią funkcje spoiwa, substancji rozsadzającej, emulgatora i substancji poślizgowej. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk oraz barwniki: tlenek żelaza żółty, czerwony i czarny (E172), nadające różowy odcień i właściwości ochronne.

Axia jest dostępna w opakowaniach zawierających od 21 do 273 tabletek (w formie 1 do 13 blistrów po 21 tabletek), pakowanych w folie PVC/PVDC/Aluminium. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, a okres ważności wynosi 3 lata. Dokumentacja wskazuje brak niezgodności farmaceutycznych, a niewykorzystane resztki leku powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych. Ze względu na obecność laktozy, należy uwzględnić ewentualne przeciwwskazania u pacjentów z nietolerancją tego składnika.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Axia 0,02 mg + 3 mg

alkohol poliwinylowy, blister, drospirenon, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, hormon estrogenowy, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, polisorbat, powidon, progestagen, skrobia żelowana, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja rozsadzająca, tabletka powlekana, tlenek żelaza
Specjalne ostrzeżenia
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, takich jak Axia, wiąże się ze znaczącym ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ryzyko VTE u kobiet stosujących drospirenon jest dwukrotnie wyższe niż u pacjentek przyjmujących preparaty z lewonorgestrelem, z częstością 9-12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie, w porównaniu do 6 przypadków dla lewonorgestrelu i 2 u kobiet nie stosujących antykoncepcji hormonalnej. Ryzyko to jest szczególnie wysokie w pierwszym roku stosowania oraz po przerwie ≥4 tygodni. Należy uwzględnić dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, wiek >35 lat oraz choroby współistniejące (np. nowotwory, toczeń rumieniowaty). W przypadku obecności wielu czynników ryzyka stosowanie Axia jest przeciwwskazane. Pacjentki powinny być edukowane w zakresie objawów DVT i zatorowości płucnej oraz konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem.

Ponadto, stosowanie Axia zwiększa ryzyko tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, zwłaszcza u kobiet z czynnikami ryzyka: wiek >35 lat, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, otyłość, migrena oraz choroby współistniejące (cukrzyca, toczeń rumieniowaty). Długotrwałe stosowanie (>5 lat) może nieznacznie zwiększać ryzyko raka szyjki macicy (dyskusyjne) oraz względne ryzyko raka piersi (RR=1,24), które zanika do 10 lat po odstawieniu. Drospirenon wykazuje działanie antyaldosteronowe, co wymaga monitorowania potasem u pacjentek z niewydolnością nerek lub stosujących leki oszczędzające potas. Należy także monitorować ciśnienie tętnicze i stan metaboliczny, zwłaszcza u pacjentek z cukrzycą. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie ciąży, zebranie szczegółowego wywiadu oraz omówienie ryzyka i korzyści z pacjentką, podkreślając, że preparat nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Axia

choroba Leśniowskiego-Crohna, drospirenon, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, incydent naczyniowo-mózgowy, kamica żółciowa, krwioplucie, krwotok do jamy brzusznej, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, ostuda ciążowa, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak endometrium, rak jajnika, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Właściwości farmakodynamiczne
Lek Axia to doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w formie tabletek powlekanych. Jego skuteczność antykoncepcyjna jest potwierdzona niskim wskaźnikiem Pearla: 0,11 dla niepowodzenia metody (górna granica 95% CI: 0,60) oraz 0,31 dla całkowitego wskaźnika Pearla uwzględniającego błąd pacjenta (górna granica 95% CI: 0,91), co świadczy o wysokiej efektywności preparatu. Mechanizmy działania obejmują przede wszystkim hamowanie owulacji oraz zmiany w endometrium utrudniające implantację zarodka, co stanowi podstawę skuteczności antykoncepcyjnej leku.

Drospirenon, będący progestagenem o unikalnym profilu farmakologicznym, wykazuje działanie progestagenne, przeciwandrogenne oraz łagodne antymineralokortykosteroidowe, co odróżnia go od innych syntetycznych progestagenów. W dawce terapeutycznej 3 mg blokuje działanie aldosteronu, co może redukować zatrzymanie sodu i wody, a tym samym zmniejszać obrzęki i przyrost masy ciała często obserwowane przy stosowaniu antykoncepcji hormonalnej. Brak działania estrogennego, glikokortykosteroidowego i antyglikokortykosteroidowego podkreśla podobieństwo drospirenonu do naturalnego progesteronu. Tabletki Axia zawierają również 44 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Axia 0,02 mg + 3 mg

aldosteron, androgenizacja, antykoncepcja hormonalna, drospirenon, działanie antymineralokortykosteroidowe, działanie progestagenne, działanie przeciwandrogenne, endometrium, etynyloestradiol, hamowanie owulacji, hormonalny środek antykoncepcyjny, implantacja zarodka, laktoza jednowodna, łojotok, naturalny progesteron, progestagen i estrogen, środek antykoncepcyjny, syntetyczny progestagen, tabletka powlekana, wskaźnik Pearla, zatrzymywanie sodu, zatrzymywanie wody
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Axia zawiera drospirenon (3 mg) oraz etynyloestradiol (0,02 mg), które charakteryzują się szybkim i niemal całkowitym wchłanianiem po podaniu doustnym. Drospirenon osiąga maksymalne stężenie 38 ng/ml po 1-2 godzinach, z biodostępnością 76-85%, a jego okres półtrwania wynosi 31 godzin. W stanie stacjonarnym stężenie drospirenonu wzrasta do około 70 ng/ml po około 8 dniach stosowania, z kumulacją na poziomie około 3. Drospirenon wiąże się głównie z albuminami, nie z SHBG ani CBG, a metabolizm zachodzi głównie przez CYP3A4, z eliminacją metabolitów w stosunku kał:mocz 1,2:1,4. U pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (Child-Pugh B) stężenia drospirenonu są odpowiednio zmodyfikowane, jednak bez klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy.

Etynyloestradiol wykazuje szybkie i całkowite wchłanianie, osiągając maksymalne stężenie około 33 pg/ml po 1-2 godzinach, z biodostępnością około 60%, która u 25% pacjentek może być zmniejszona przez posiłek. Wiąże się niespecyficznie z albuminami (98,5%), indukując wzrost SHBG i CBG. Metabolizm etynyloestradiolu odbywa się głównie przez hydroksylację aromatyczną, z klirensem metabolicznym około 5 ml/min/kg i okresem półtrwania 24 godziny. Metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Stan stacjonarny osiągany jest w drugiej połowie cyklu, z kumulacją 2,0-2,3. Zarówno drospirenon, jak i etynyloestradiol wykazują umiarkowane hamowanie enzymów cytochromu P450, co należy uwzględnić przy kojarzeniu terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Axia 0,02 mg + 3 mg

biodostępność, CYP3A4, drospirenon, efekt pierwszego przejścia, etynyloestradiol, globulina wiążąca hormony płciowe, globulina wiążąca kortykosteroidy, hiperkaliemia, hydroksylacja aromatyczna, inhibitor CYP2C19, inhibitor CYP3A4/5, klirens kreatyniny, klirens metaboliczny, klirens po podaniu doustnym, koniugacja przedukładowa, koniugaty glukuronidowe, metabolity, metabolity hydroksylowane, metabolizm pierwszego przejścia, objętość dystrybucji, okres półtrwania, stan stacjonarny, stężenie w osoczu, stężenie w surowicy, współczynnik kumulacji, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Axia, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania preparatu, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii. Dane epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani działanie teratogenne przy nieumyślnym stosowaniu w wczesnej ciąży. Jednakże, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania Axia u kobiet ciężarnych oraz obserwacje działań niepożądanych u zwierząt, nie można jednoznacznie ocenić wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu czy noworodka. Należy również uwzględnić brak istotnych danych epidemiologicznych dotyczących tego konkretnego preparatu w ciąży.

W okresie karmienia piersią stosowanie Axia nie jest zalecane ze względu na potencjalne zmniejszenie ilości i zmianę składu mleka matki oraz możliwość przenikania steroidowych substancji czynnych i ich metabolitów do mleka, co może wpływać na dziecko. Po porodzie, przy rozważaniu ponownego rozpoczęcia terapii, należy uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką te aspekty, aby zapewnić bezpieczne i świadome stosowanie produktu Axia w kontekście płodności, ciąży oraz laktacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Axia 0,02 mg + 3 mg

działanie niepożądane, działanie teratogenne, etynyloestradiol i drospirenon, karmienie piersią, laktacja, okres poporodowy, płodność, steroidowa substancja antykoncepcyjna, wada wrodzona, złożony doustny produkt antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Axia, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który według dostępnych danych nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Pomimo braku dedykowanych badań oceniających wpływ tego preparatu na funkcje psychomotoryczne, obserwacje kliniczne nie wskazują na upośledzenie tych zdolności u kobiet stosujących Axia. W praktyce lekarskiej istotne jest, aby podczas konsultacji z pacjentką przekazać informację o braku specyficznych badań, a jednocześnie podkreślić, że dotychczasowe dane nie potwierdzają negatywnego wpływu na codzienne funkcjonowanie w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

W ramach kompleksowej opieki nad pacjentką lekarz powinien zalecić ostrożność zwłaszcza w początkowym okresie stosowania leku, uwzględniając możliwość indywidualnej wrażliwości na składniki preparatu. Konieczne jest poinformowanie pacjentki o potrzebie monitorowania własnych reakcji organizmu oraz o obowiązku konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów mogących potencjalnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Takie podejście zapewnia bezpieczeństwo terapii i pozwala na wczesne wykrycie ewentualnych niepożądanych efektów, mimo braku udokumentowanego negatywnego wpływu produktu Axia na funkcje psychomotoryczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Axia 0,02 mg + 3 mg

badanie kliniczne, drospirenon, etynyloestradiol, funkcja psychomotoryczna, indywidualna wrażliwość, obserwacja kliniczna, praktyka kliniczna, reakcja organizmu, składnik preparatu, tabletka powlekana, zdolność psychomotoryczna, złożony doustny produkt antykoncepcyjny, złożony doustny środek antykoncepcyjny
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Axia zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w formie różowych, powlekanych tabletek o średnicy 5,7 mm i jest wskazany wyłącznie do stosowania jako doustna antykoncepcja hormonalna. Preparat klasyfikowany jest jako niskodawkowy złożony środek antykoncepcyjny. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest szczegółowa ocena indywidualnych czynników ryzyka u pacjentki, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), które powinno być porównane z ryzykiem związanym z innymi dostępnymi preparatami hormonalnymi. W składzie leku znajduje się również 44 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne w kontekście nietolerancji laktozy u pacjentek.

Decyzja o przepisaniu Axia powinna być oparta na bilansie korzyści i ryzyka, zwłaszcza u kobiet z czynnikami predysponującymi do ŻChZZ, takimi jak wiek powyżej 35 lat, palenie tytoniu, nadwaga lub otyłość (BMI > 30 kg/m²), nadciśnienie tętnicze, migrena z aurą oraz dodatni wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy. W takich przypadkach zaleca się rozważenie alternatywnych metod antykoncepcji oraz dokładne udokumentowanie procesu decyzyjnego. Kluczowa jest również edukacja pacjentek w zakresie rozpoznawania objawów ŻChZZ, co stanowi integralny element kwalifikacji do terapii preparatem Axia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Axia 0,02 mg + 3 mg

antykoncepcja doustna, antykoncepcja hormonalna, czynniki ryzyka, drospirenon, etynyloestradiol, hormonalny środek antykoncepcyjny, laktoza jednowodna, migrena, nadciśnienie tętnicze, nietolerancja laktozy, nikotynizm, otyłość, powikłania zakrzepowo-zatorowe, wywiad rodzinny, zakrzepica żylna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Axia Tabletki powlekane, 0,02 mg + 3 mg

Axia
Tabletki powlekane, 0,02 mg + 3 mg