inaktywowany wirus WZW A
Inaktywowany wirus WZW A (wirusowego zapalenia wątroby typu A) to patogen pozbawiony zdolności namnażania się, ale zachowujący właściwości antygenowe, wykorzystywany w produkcji szczepionek przeciwko HAV. Wirus poddawany jest procesowi inaktywacji (najczęściej za pomocą formaldehydu), który eliminuje jego zakaźność przy jednoczesnym zachowaniu immunogenności.
Szczepionki zawierające inaktywowany wirus WZW A należą do szczepionek inaktywowanych (zabitych) i charakteryzują się wysoką skutecznością sięgającą 95-100% w zapobieganiu infekcji. Wywołują one odpowiedź immunologiczną głównie w postaci produkcji przeciwciał anty-HAV klasy IgG, zapewniając długotrwałą ochronę, szacowaną nawet na 20-25 lat lub dożywotnio.
Szczepienia z wykorzystaniem inaktywowanego wirusa WZW A są zalecane osobom wyjeżdżającym do krajów o wysokiej endemiczności HAV, pracownikom służby zdrowia, osobom z przewlekłymi chorobami wątroby oraz w określonych sytuacjach epidemiologicznych. Szczepionki przeciwko WZW A mogą być podawane w schemacie dwudawkowym (0, 6-12 miesięcy) lub w postaci szczepionek skojarzonych z WZW B.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
VAQTA 25 to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, przeznaczona dla dzieci i młodzieży. Preparat zawiera 25 jednostek inaktywowanego wirusa HAV (szczep CR326F) w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,225 mg Al³⁺ w postaci amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu. Wirus namnażany jest w ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów MRC-5. Szczepionka występuje jako lekko opalizująca, biała zawiesina do wstrzykiwań, dostępna w fiolkach lub ampułko-strzykawkach po 0,5 ml. Produkt zawiera także substancje pomocnicze: sodu tetraboran (stabilizator pH), chlorek sodu (izotoniczność) oraz wodę do wstrzykiwań. Okres ważności wynosi 3 lata, przy przechowywaniu w temperaturze 2–8°C, bez zamrażania, co jest kluczowe dla zachowania immunogenności.
hydroksyfosforanosiarczanu glinu, inaktywowany wirus WZW A, ludzkie diploidalne komórki fibroblastów, rekonstytucja, szczepionka inaktywowana adsorbowana, szczepionka przeciw WZW A, tetraboran sodu, wirusowe zapalenie wątroby typu A, właściwości immunogenne, zawiesina do wstrzykiwań, zgodność farmaceutyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Przeprowadzone badania przedkliniczne szczepionki VAQTA 25, zawierającej 25 U inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep CR326F) na dawkę 0,5 ml oraz 0,225 mg Al³⁺ w postaci amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu, nie wykazały swoistego ryzyka dla ludzi. Ocena obejmowała standardowe testy bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono istotnych klinicznie reakcji miejscowych po podaniu domięśniowym, ani toksyczności narządowej czy układowej, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki.
badanie toksykologiczne, diploidalne komórki fibroblastów, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hydroksyfosforanosiarczan glinu, inaktywowany wirus WZW A, podanie domięśniowe, potencjał kancerogenny, reakcja w miejscu podania, rozwój płodu, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność układowa, toksyczny wpływ na rozród, wirusowe zapalenie wątroby typu A, właściwość genotoksyczna, właściwość kancerogenna, wpływ na funkcje rozrodcze - Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku szczepionek zawierających inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, takich jak Avaxim 160 U, Havrix Adult, Havrix 720 Junior, Vaqta 25 i Vaqta 50, standardowe badania farmakokinetyczne nie są przeprowadzane ani wymagane. Wynika to z faktu, że mechanizm działania tych produktów biologicznych opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na klasycznych procesach farmakokinetycznych, takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie. Szczepionki te zawierają inaktywowany wirus namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5) i są adsorbowane na różnych formach wodorotlenku glinu: Avaxim 160 U (0,3 mg Al³⁺), Havrix 720 Junior (0,25 mg Al³⁺), Havrix Adult (0,5 mg Al³⁺), Vaqta 25 (0,225 mg Al³⁺) oraz Vaqta 50 (0,45 mg Al³⁺).
adiuwant, badanie immunogenności, hodowla ludzkich komórek diploidalnych, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, inaktywowany wirus WZW A, jednostka ELISA, komórki diploidalne MRC-5, komórki fibroblastów, odpowiedź immunologiczna, poziom przeciwciał, profil immunogenności, stymulacja odpowiedzi immunologicznej, swoiste przeciwciała, szczep CR326F, szczep GBM, szczep HM175, szczepionka przeciw WZW A, układ odpornościowy, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, właściwości farmakodynamiczne, wodorotlenek glinu uwodniony, WZW A - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
VAQTA 25 to szczepionka zawierająca inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), szczep CR326F, adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al³⁺). Preparat jest przeznaczony do czynnego uodpornienia dzieci od 12 miesiąca życia do 17 lat, z dawką 0,5 ml zawierającą 25 jednostek wirusa HAV. Szczepionka jest szczególnie zalecana u osób z grup podwyższonego ryzyka, takich jak dzieci i młodzież narażone na zakażenie, osoby mogące przenosić HAV oraz pacjenci z istniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których zakażenie HAV może stanowić zagrożenie życia. Optymalny czas podania pierwszej dawki to co najmniej 2 tygodnie, a najlepiej 4 tygodnie przed spodziewaną ekspozycją na wirusa, aby zapewnić odpowiedni poziom przeciwciał ochronnych.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Przedawkowanie szczepionki Havrix Adult, zawierającej co najmniej 1440 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A w objętości 1 ml, jest zjawiskiem rzadkim i nie wiąże się z istotnymi konsekwencjami klinicznymi. Profil działań niepożądanych po przedawkowaniu nie różni się znacząco od tych obserwowanych po standardowej dawce, choć może wystąpić nasilona bolesność, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz częstsze objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, złe samopoczucie i zmęczenie. Szczepionka jest inaktywowana i adsorbowana na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³⁺), co eliminuje ryzyko rozwoju choroby nawet przy przedawkowaniu.
ciężka reakcja alergiczna, dawka terapeutyczna, działania niepożądane, inaktywowany wirus WZW A, jednostka ELISA, leczenie objawowe, monitorowanie pacjenta, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, szczepionka Havrix Adult, szczepionka inaktywowana, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, zawiesina, złe samopoczucie - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
VAQTA 25 to inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A), zawierająca atenuowany szczep wirusa, adsorbowany na hydroksyfosforanosiarczanie glinu. Badania kliniczne wykazały wysoką immunogenność preparatu: serokonwersję u dzieci około 12-miesięcznych osiągano w 96% po 6 tygodniach od podania dawki pierwotnej, a u dzieci i młodzieży ≥ 2 lat – w 97% po 4 tygodniach. Kluczowe badanie Monroe, obejmujące 1037 dzieci i młodzieży (2–16 lat), potwierdziło skuteczność ochronną pojedynczej dawki szczepionki na poziomie 100% od 2 tygodni po szczepieniu, z utrzymaniem ochrony przez co najmniej 9 lat i brakiem zachorowań na WZW A w obserwowanej grupie. Dodatkowo, podanie dawki uzupełniającej między 6 a 18 miesiącem po szczepieniu pierwotnym potwierdziło utrzymanie pamięci immunologicznej, co manifestowało się wysokimi mianami przeciwciał. Immunogenność szczepionki nie ulegała osłabieniu przy jednoczesnym podaniu z innymi szczepionkami pediatrycznymi, a obecność przeciwciał matczynych u dzieci około 12 miesięcy nie wpływała na odpowiedź immunologiczną.
działanie niepożądane, formaldehyd, Haemophilus influenzae typ b, hydroksyfosforanosiarczan glinu, immunogenność, inaktywowany wirus WZW A, pamięć immunologiczna, przeciwciała matczyne, przeciwciało, serokonwersja, seronegatywność, seropozytywność, średnia geometryczna miana przeciwciał, szczepionka pneumokokowa skoniugowana, szczepionka przeciwko ospie wietrznej, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirusowe zapalenie wątroby typu A, WZW A - Leksykon leków
Przedawkowanie – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Vaqta 25 to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca 25 jednostek inaktywowanego wirusa (szczep CR326F) w 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, adsorbowanego na 0,225 mg amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu (Al³⁺). Preparat jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży, a wirus namnażany jest w ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów (MRC-5). W charakterystyce produktu leczniczego nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących przedawkowania, co uniemożliwia określenie potencjalnych objawów klinicznych po podaniu dawki większej niż zalecana.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Szczepionka Havrix Adult zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175, w dawce nie mniejszej niż 1440 jednostek ELISA na 1 ml. Preparat jest przeznaczony dla osób dorosłych powyżej 19 roku życia i stosowany jest w celu profilaktyki WZW typu A. Schemat szczepienia pierwotnego obejmuje podanie jednej dawki 1440 j. ELISA/ml domięśniowo w mięsień naramienny. Dla utrzymania długotrwałej ochrony immunologicznej zaleca się podanie dawki uzupełniającej w okresie od 6 miesięcy do 5 lat po szczepieniu pierwotnym, optymalnie między 6 a 12 miesiącem. U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub małopłytkowością dopuszcza się podskórne podanie szczepionki z zastosowaniem ucisku miejsca iniekcji przez co najmniej 2 minuty, aby zminimalizować ryzyko krwawienia.
fenyloketonuria, inaktywowany wirus WZW A, komórki diploidalne, małopłytkowość, miejsce wstrzyknięcia, mięsień naramienny, ochrona immunologiczna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, ryzyko krwawienia, szczepienie pierwotne, szczepienie podstawowe, szczepienie uzupełniające, szczepionka Havrix Adult, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, zaburzenia krzepnięcia, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Vaqta 50 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
VAQTA 50 to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, przeznaczona dla dorosłych. Zawiera 50 jednostek inaktywowanego wirusa HAV szczepu CR326F, namnażanego na ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów (MRC-5). Antygen jest adsorbowany na 0,45 mg Al³⁺ w postaci amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu, pełniącego rolę adiuwantu. Substancje pomocnicze to m.in. sodu tetraboran (stabilizator pH) i chlorek sodu (izotoniczność). Szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań (1 ml), którą należy przed podaniem silnie wstrząsnąć, aby uzyskać jednolitą, lekko opalizującą, białą zawiesinę. Produkt dostępny jest w fiolkach lub ampułko-strzykawkach, przechowywany w temperaturze 2–8°C, z okresem ważności 3 lata, bez możliwości zamrażania.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
W praktyce klinicznej kluczowe jest ocenianie wpływu leków na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, co powinno być jasno komunikowane podczas porady lekarskiej. Szczepionka VAQTA 25, stosowana przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u dzieci i młodzieży, zawiera 0,5 ml zawiesiny z 25 jednostkami inaktywowanego wirusa (szczep CR326F) adsorbowanego na 0,225 mg Al³⁺. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie ma danych wskazujących na jakikolwiek wpływ tego preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, co jest istotną informacją dla lekarza podczas konsultacji.
biała zawiesina, charakterystyka produktu leczniczego, dobra praktyka kliniczna, farmakoterapia, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, inaktywowany wirus WZW A, komórki fibroblastów, przeciwwskazanie, świadoma zgoda na leczenie, szczepionka inaktywowana, szczepionka przeciw WZW A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedawkowanie – Vaqta 50 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Przedawkowanie szczepionki VAQTA 50, zawierającej 50 jednostek inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep CR326F) w 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań, nie zostało dotychczas udokumentowane w literaturze medycznej. Produkt zawiera również 0,45 mg Al³⁺ w postaci amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu jako adsorbentu, a substancja czynna jest namnażana w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5). Brak danych klinicznych uniemożliwia precyzyjne określenie potencjalnych objawów niepożądanych związanych z podaniem dawki przekraczającej standardową 1 ml.
adsorbent szczepionki, dawka terapeutyczna, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, inaktywowany wirus WZW A, komórki fibroblastów, leczenie objawowe, MRC-5, obserwacja kliniczna, opalizująca zawiesina, przedawkowanie szczepionki, szczep CR326F, szczepionka VAQTA 50, wirusowe zapalenie wątroby typu A, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Vaqta 50 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
VAQTA 50 to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca inaktywowany wirus (szczep CR326F) w dawce 50 U na 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Wirus jest namnażany w ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów (MRC-5) i adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,45 mg Al³⁺), co zwiększa właściwości immunogenne preparatu. Ze względu na charakter szczepionki inaktywowanej, nie przeprowadzono standardowych badań farmakokinetycznych, gdyż mechanizm działania opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym substancji czynnej.
antygen szczepionkowy, diploidalne komórki fibroblastów, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, immunogenność, inaktywowany wirus WZW A, indukcja odpowiedzi immunologicznej, komórka układu immunologicznego, odpowiedź immunologiczna, podanie domięśniowe, swoista odpowiedź immunologiczna, szczepionka inaktywowana adsorbowana, szczepionka przeciw WZW A, właściwości immunogenne, WZW A - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Szczepionka Havrix Adult to inaktywowany preparat przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierający co najmniej 1440 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa (szczep HM175). Dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone, a brak badań na zwierzętach oceniających wpływ na rozrodczość. Ze względu na inaktywowany charakter szczepionki, potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu jest minimalne, jednak szczepienie w ciąży powinno być stosowane wyłącznie w uzasadnionych przypadkach klinicznych, z preferowanym odroczeniem do II lub III trymestru. Podobnie, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią, co wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.