hydroksyfosforanosiarczan glinu
Hydroksyfosforanosiarczan glinu to złożony związek nieorganiczny zawierający jony glinu (Al³⁺), grupy hydroksylowe (OH⁻), fosforanowe (PO₄³⁻) oraz siarczanowe (SO₄²⁻). W medycynie substancja ta znajduje zastosowanie jako adjuwant szczepionkowy, znany również pod nazwą handlową ALHYDROGEL.
Jako adjuwant, hydroksyfosforanosiarczan glinu wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu na antygeny zawarte w szczepionce, zwiększając skuteczność szczepienia. Mechanizm działania polega na adsorpcji antygenów na powierzchni cząsteczek adjuwantu, co prowadzi do przedłużonego uwalniania antygenu, aktywacji komórek prezentujących antygen oraz stymulacji produkcji cytokin.
W praktyce klinicznej związek ten jest stosowany w wielu szczepionkach, w tym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, tężcowi, błonicy oraz krztuścowi. Jego profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany, choć u niektórych pacjentów może wywoływać miejscowe reakcje poszczepienne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk czy ból w miejscu podania.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Przeprowadzone badania przedkliniczne szczepionki VAQTA 25, zawierającej 25 U inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep CR326F) na dawkę 0,5 ml oraz 0,225 mg Al³⁺ w postaci amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu, nie wykazały swoistego ryzyka dla ludzi. Ocena obejmowała standardowe testy bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono istotnych klinicznie reakcji miejscowych po podaniu domięśniowym, ani toksyczności narządowej czy układowej, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki.
badanie toksykologiczne, diploidalne komórki fibroblastów, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hydroksyfosforanosiarczan glinu, inaktywowany wirus WZW A, podanie domięśniowe, potencjał kancerogenny, reakcja w miejscu podania, rozwój płodu, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność układowa, toksyczny wpływ na rozród, wirusowe zapalenie wątroby typu A, właściwość genotoksyczna, właściwość kancerogenna, wpływ na funkcje rozrodcze - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Vaqta 50 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Szczepionka VAQTA 50 zawiera 50 U inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep CR326F) w 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do jej podania są nadwrażliwość na substancję czynną (inaktywowany wirus namnażany w komórkach MRC-5) oraz na substancje pomocnicze, w tym adiuwant amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu (0,45 mg Al³⁺). Ponadto, szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką, aby uniknąć nasilenia objawów choroby i utrudnień w ocenie działań niepożądanych. Szczególną ostrożność wymaga także kwalifikacja pacjentów z historią reakcji alergicznych na inne szczepionki oraz osób z łagodnymi infekcjami, gdzie decyzja o szczepieniu powinna być indywidualnie rozważona.
adiuwant szczepionkowy, choroba gorączkowa, działania niepożądane szczepionki, hydroksyfosforanosiarczan glinu, immunogenność preparatu, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, komórki fibroblastów diploidalnych, nadwrażliwość na substancję czynną, odpowiedź immunologiczna, reakcja alergiczna, substancja adsorbująca, szczep CR326F, zaburzenia krzepnięcia, zapalenie wątroby typu A, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vaqta 50 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Szczepionka VAQTA 50 zawiera 50 U inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep CR326F/1 ml) adsorbowanego na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu i jest przeznaczona dla dorosłych. Brak jest badań dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość u zwierząt, co ogranicza dostępne dane o jej wpływie na płodność, ciążę i laktację. Szczepionka nie powinna być rutynowo stosowana u kobiet w ciąży, chyba że istnieje wysokie ryzyko zakażenia HAV, co wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka dla płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest danych potwierdzających przenikanie składników szczepionki do mleka matki oraz wpływ na dziecko, dlatego zaleca się ostrożność i dokładną ocenę ryzyka i korzyści przed podaniem szczepionki.
działania niepożądane po szczepieniu, ekspozycja na HAV, HAV, hydroksyfosforanosiarczan glinu, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, karmienie piersią, laktacja, przenikanie składników do mleka matki, szczep CR326F, szczepionka VAQTA 50, uszkodzenie płodu, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, zakażenie HAV - Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Przedawkowanie
Substancja aktywna w szczepionkach przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A stanowi inaktywowany wirus, którego przedawkowanie jest rzadkim, ale istotnym zagadnieniem klinicznym. Analiza dostępnych danych z charakterystyk produktów leczniczych takich jak Avaxim 160 U (160 jednostek ELISA/0,5 ml), Havrix 720 Junior (≥720 jednostek ELISA/0,5 ml), Havrix Adult (≥1440 jednostek ELISA/1 ml), Vaqta 25 (25 U/0,5 ml) oraz Vaqta 50 (50 U/1 ml) wskazuje, że przedawkowanie nie powoduje specyficznych ani nasilonych działań niepożądanych. Objawy po podaniu dawki zwiększonej są zbliżone do tych obserwowanych po standardowym szczepieniu i obejmują typowe reakcje poszczepienne. W dokumentacji Avaxim przedawkowanie formalnie „nie dotyczy”, natomiast dla Vaqta brak jest danych klinicznych dotyczących przedawkowania. Szczepionki Havrix dostarczają najwięcej informacji, potwierdzając brak istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa po dawkach przekraczających standardowe wartości.
adjuwant, charakterystyka produktu leczniczego, hydroksyfosforanosiarczan glinu, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, jednostka antygenowa ELISA, leczenie objawowe, monitorowanie działań niepożądanych, profil bezpieczeństwa, reakcja poszczepienna, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, zapalenie wątroby typu A - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
VAQTA 25 to inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A), zawierająca atenuowany szczep wirusa, adsorbowany na hydroksyfosforanosiarczanie glinu. Badania kliniczne wykazały wysoką immunogenność preparatu: serokonwersję u dzieci około 12-miesięcznych osiągano w 96% po 6 tygodniach od podania dawki pierwotnej, a u dzieci i młodzieży ≥ 2 lat – w 97% po 4 tygodniach. Kluczowe badanie Monroe, obejmujące 1037 dzieci i młodzieży (2–16 lat), potwierdziło skuteczność ochronną pojedynczej dawki szczepionki na poziomie 100% od 2 tygodni po szczepieniu, z utrzymaniem ochrony przez co najmniej 9 lat i brakiem zachorowań na WZW A w obserwowanej grupie. Dodatkowo, podanie dawki uzupełniającej między 6 a 18 miesiącem po szczepieniu pierwotnym potwierdziło utrzymanie pamięci immunologicznej, co manifestowało się wysokimi mianami przeciwciał. Immunogenność szczepionki nie ulegała osłabieniu przy jednoczesnym podaniu z innymi szczepionkami pediatrycznymi, a obecność przeciwciał matczynych u dzieci około 12 miesięcy nie wpływała na odpowiedź immunologiczną.
działanie niepożądane, formaldehyd, Haemophilus influenzae typ b, hydroksyfosforanosiarczan glinu, immunogenność, inaktywowany wirus WZW A, pamięć immunologiczna, przeciwciała matczyne, przeciwciało, serokonwersja, seronegatywność, seropozytywność, średnia geometryczna miana przeciwciał, szczepionka pneumokokowa skoniugowana, szczepionka przeciwko ospie wietrznej, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirusowe zapalenie wątroby typu A, WZW A - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Vaqta 50 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Szczepionka VAQTA 50 (50 U/1 ml) jest inaktywowaną, adsorbowaną szczepionką przeznaczoną do czynnego uodpornienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV). Zawiera 50 jednostek inaktywowanego wirusa (szczep CR326F) namnażanego w ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów (MRC-5) i adsorbowanego na 0,45 mg amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu (Al³⁺) w dawce 1 ml. Preparat jest wskazany dla zdrowych dorosłych (≥18 lat) z grup ryzyka, takich jak osoby planujące podróż do obszarów endemicznych, personel medyczny, pracownicy placówek opieki społecznej i żywnościowej oraz pacjenci z chorobami wątroby, HIV lub współinfekcją HCV, u których zakażenie HAV może mieć ciężki przebieg. Szczepionka podawana jest w formie zawiesiny do wstrzykiwań, która po wstrząśnięciu ma postać lekko opalizującej, białej zawiesiny.
czynne uodpornienie, diploidalne komórki fibroblastów, hydroksyfosforanosiarczan glinu, narażenie na zakażenie, obszar endemiczny, odpowiedź immunologiczna, przenoszenie infekcji, schorzenie wątroby, sytuacja epidemiologiczna, szczepionka inaktywowana adsorbowana, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusy hepatotropowe, zakażenie HIV, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Szczepionka VAQTA 25, zawierająca 25 jednostek inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep CR326F) w dawce 0,5 ml, jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do jej podania jest nadwrażliwość na składniki szczepionki, w tym białka z hodowli MRC-5 oraz adjuwant w postaci 0,225 mg Al³⁺ amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu. Reakcje alergiczne mogą manifestować się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością lub wstrząsem anafilaktycznym. Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką, aby uniknąć nasilenia objawów choroby podstawowej i ułatwić różnicowanie działań niepożądanych szczepionki od symptomów infekcji. Decyzja o odroczeniu powinna być indywidualna, oparta na ocenie klinicznej pacjenta.
adjuwant, diploidalne komórki fibroblastów, hydroksyfosforanosiarczan glinu, inaktywowany wirus WZW typu A, nadwrażliwość na składniki szczepionki, niedobór odporności, obrzęk naczynioruchowy, reakcja alergiczna, reakcja poszczepienna, trombocytopenia, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wstrząs anafilaktyczny, WZW typu A, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia odporności, zawiesina opalizująca