Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania szczepionki VAQTA 25

Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych dotyczących szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VAQTA 25) nie stwierdzono istnienia swoistego ryzyka dla ludzi. ¹

Charakterystyka przedklinicznej oceny bezpieczeństwa

Szczepionka VAQTA 25, zawierająca inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep CR326F) adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al³⁺), została poddana standardowym badaniom przedklinicznym, które nie wykazały żadnego specyficznego zagrożenia podczas stosowania u ludzi. ²

Badania przedkliniczne obejmowały standardową ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. We wszystkich tych badaniach szczepionka VAQTA 25 nie wykazała niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. ³

Tolerancja lokalna w miejscu podania

W badaniach na zwierzętach oceniono tolerancję lokalną po podaniu domięśniowym szczepionki VAQTA 25, która zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5). Obserwacje nie wykazały istotnych klinicznie reakcji w miejscu podania, które mogłyby stanowić ryzyko dla populacji ludzkiej. ⁴

Badania toksykologiczne

Przedkliniczne badania toksykologiczne nie wykazały żadnych istotnych działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki VAQTA 25. Ocena obejmowała zarówno pojedyncze, jak i wielokrotne podanie szczepionki, które nie skutkowało toksycznością narządową ani układową, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tej szczepionki. ⁵

Wpływ na reprodukcję i rozwój

Szczepionka VAQTA 25 została zbadana pod kątem potencjalnego toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze oraz rozwój płodu. Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały szkodliwego działania na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Nie stwierdzono również działania teratogennego. ⁶

Badania genotoksyczności i potencjału kancerogennego

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa, szczepionka VAQTA 25 została poddana badaniom genotoksyczności oraz ocenie potencjału kancerogennego. Wyniki tych badań nie wykazały właściwości genotoksycznych ani kancerogennych, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej szczepionki u ludzi. ⁷

Znaczenie badań przedklinicznych

Całokształt wyników badań przedklinicznych szczepionki VAQTA 25 (zawierającej 25 U inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A na dawkę 0,5 ml) nie wskazuje na istnienie szczególnego ryzyka dla populacji docelowej, czyli dzieci i młodzieży. Dane te, w połączeniu z wynikami badań klinicznych, stanowią podstawę do uznania szczepionki za bezpieczną do stosowania w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu A. ⁸