Vaqta 25
Zawiesina do wstrzykiwań, 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Produkt jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A oraz adsorbowany na hydroksyfosforanosiarczanie glinu. Stosuje się ją w celu czynnego uodpornienia dzieci i młodzieży od 12 miesięcy do 17 lat przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus HAV. Szczepionka jest przeznaczona dla osób narażonych na kontakt z wirusem oraz tych, u których zakażenie może stanowić zagrożenie życia. Podanie powinno nastąpić co najmniej 2 tygodnie przed spodziewanym narażeniem na zakażenie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Preparat VAQTA 25 to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, przeznaczona dla dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 17 lat. Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera 25 jednostek inaktywowanego wirusa HAV (szczep CR326F) namnażanego na ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów (MRC-5) oraz 0,225 mg Al³⁺ jako adiuwantu. Schemat szczepienia obejmuje dwie dawki: pierwotną podawaną jednorazowo oraz uzupełniającą podaną między 6 a 18 miesiącem po pierwszej dawce. Po podaniu drugiej dawki przeciwciała anty-HAV utrzymują się co najmniej 10 lat, a modele matematyczne przewidują ochronę trwającą nawet 25 lat. VAQTA 25 może być również stosowana jako dawka uzupełniająca po pierwotnym szczepieniu inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A, jednak brak jest danych dotyczących stosowania jej jako dawki pierwotnej w takim schemacie.
Szczepionkę należy podawać wyłącznie domięśniowo, preferencyjnie w mięsień naramienny, a u niemowląt w przednio-boczną część uda. Podanie podskórne lub śródskórne jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko obniżenia odpowiedzi immunologicznej, a dożylne jest bezwzględnie zabronione. U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, np. hemofilią, dopuszcza się podanie domięśniowe po zastosowaniu odpowiednich środków zaradczych (terapia zastępcza, opatrunek uciskowy) lub alternatywnie podanie podskórne. Przed podaniem należy potwierdzić, że szczepionka ma postać lekko opalizującej, białej zawiesiny po wstrząśnięciu, co świadczy o prawidłowej jakości preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
dawka uzupełniająca, fibroblasty, hemofilia, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, krwotok, mięsień naramienny, odpowiedź immunologiczna, opatrunek uciskowy, podanie domięśniowe, podanie dożylne, podanie podskórne, podanie śródskórne, przeciwciała anty-HAV, szczepionka przeciw WZW A, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, zaburzenia krwawienia -
Interakcje leku
Szczepionka VAQTA 25 (25 U/0,5 ml) wykazuje istotne interakcje farmakodynamiczne, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami odporności, w tym osób poddawanych terapii immunosupresyjnej (kortykosteroidy, cyklosporyna, leki przeciwnowotworowe), u których obserwuje się obniżoną odpowiedź immunologiczną. W takich przypadkach zaleca się ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz rozważenie odroczenia szczepienia do zakończenia terapii. Jednoczesne podanie VAQTA 25 z immunoglobuliną jest możliwe, jednak wymaga stosowania oddzielnych strzykawek i różnych miejsc iniekcji, a poziom przeciwciał może być niższy niż po podaniu samej szczepionki. Badania kliniczne potwierdzają brak istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną przy jednoczesnym podaniu VAQTA 25 z innymi szczepionkami, takimi jak MMR, ospa wietrzna, 7-walentna szczepionka pneumokokowa, inaktywowana szczepionka przeciw polio, toksoidy błoniczy i tężcowy, bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi oraz szczepionka przeciw Hib. U dorosłych (18-54 lata) dopuszczalne jest także jednoczesne podanie z szczepionką przeciw żółtej febrze i polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu.
Nie zaleca się mieszania szczepionki VAQTA 25 z innymi preparatami w jednej strzykawce, a przy podawaniu kilku szczepionek należy stosować różne miejsca iniekcji i oddzielne strzykawki. Spożywanie alkoholu przed i po szczepieniu może osłabiać odpowiedź immunologiczną oraz nasilać działania niepożądane, takie jak bóle głowy, zawroty głowy i zmęczenie, dlatego zaleca się jego unikanie, szczególnie u dzieci i młodzieży. Brak jest danych dotyczących wpływu VAQTA 25 na rozrodczość, przenikanie do mleka matki oraz bezpieczeństwo stosowania w ciąży, co ogranicza jej stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Szczepionka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
cyklosporyna, ekspozycja na HAV, funkcja psychomotoryczna, Haemophilus influenzae, immunoglobulina, interakcja farmakodinamiczna, kortykosteroid, lek immunosupresyjny, lek przeciwnowotworowy, odpowiedź immunologiczna, szczepionka przeciw krztuścowi, szczepionka przeciwko durowi brzusznemu, szczepionka przeciwko pneumokokom, szczepionka przeciwko polio, szczepionka przeciwko żółtej febrze, terapia immunosupresyjna, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirusowe zapalenie wątroby typu A, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzona odporność -
Profil bezpieczeństwa leku
Szczepionka VAQTA 25 wymaga zachowania ostrożności u kobiet karmiących piersią, gdyż brak jest danych potwierdzających przenikanie szczepionki do mleka matki oraz wpływ na karmione niemowlę. W pozostałych grupach, takich jak osoby prowadzące pojazdy, nie stwierdzono przeciwwskazań ani wpływu na zdolność do prowadzenia maszyn. Dokumentacja nie zawiera informacji dotyczących interakcji z alkoholem, co wskazuje na brak danych w tym zakresie.
Brak jest również danych dotyczących stosowania VAQTA 25 u seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, co uniemożliwia formułowanie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa lub konieczności modyfikacji dawkowania w tych populacjach. W związku z tym, decyzje terapeutyczne w tych grupach powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych ryzyk i korzyści.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
-
Przeciwwskazania
Szczepionka VAQTA 25, zawierająca 25 jednostek inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep CR326F) w dawce 0,5 ml, jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do jej podania jest nadwrażliwość na składniki szczepionki, w tym białka z hodowli MRC-5 oraz adjuwant w postaci 0,225 mg Al³⁺ amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu. Reakcje alergiczne mogą manifestować się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością lub wstrząsem anafilaktycznym. Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką, aby uniknąć nasilenia objawów choroby podstawowej i ułatwić różnicowanie działań niepożądanych szczepionki od symptomów infekcji. Decyzja o odroczeniu powinna być indywidualna, oparta na ocenie klinicznej pacjenta.
W sytuacjach wymagających szczególnej ostrożności, takich jak zaburzenia krzepnięcia, trombocytopenia, niedobory odporności czy wcześniejsze reakcje poszczepienne inne niż nadwrażliwość, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści szczepienia. W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań, konieczne jest dokładne udokumentowanie ich w historii choroby oraz poinformowanie pacjenta lub opiekunów. Przy czasowych przeciwwskazaniach, np. ostrej gorączkowej infekcji, szczepienie można przeprowadzić po wyzdrowieniu bez konieczności powtarzania wcześniejszych dawek. W przypadku trwałych przeciwwskazań należy rozważyć alternatywne metody profilaktyki WZW typu A lub zastosowanie innego preparatu o odmiennym składzie pomocniczym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
adjuwant, diploidalne komórki fibroblastów, hydroksyfosforanosiarczan glinu, inaktywowany wirus WZW typu A, nadwrażliwość na składniki szczepionki, niedobór odporności, obrzęk naczynioruchowy, reakcja alergiczna, reakcja poszczepienna, trombocytopenia, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wstrząs anafilaktyczny, WZW typu A, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia odporności, zawiesina opalizująca -
Przedawkowanie
Vaqta 25 to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca 25 jednostek inaktywowanego wirusa (szczep CR326F) w 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, adsorbowanego na 0,225 mg amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu (Al³⁺). Preparat jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży, a wirus namnażany jest w ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów (MRC-5). W charakterystyce produktu leczniczego nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących przedawkowania, co uniemożliwia określenie potencjalnych objawów klinicznych po podaniu dawki większej niż zalecana.
Brak udokumentowanych przypadków przedawkowania Vaqta 25 oznacza, że nie istnieją ustalone wytyczne postępowania w takich sytuacjach, co stanowi istotną informację dla lekarzy prowadzących szczepienia. Mimo to, ze względu na brak danych, zaleca się ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania i schematu podawania szczepionki. Vaqta 25 po wstrząśnięciu ma postać lekko opalizującej, białej zawiesiny, co jest charakterystyczne dla tego preparatu. W praktyce klinicznej należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów zgodnie z obowiązującymi standardami szczepień.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne szczepionki VAQTA 25, zawierającej 25 U inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep CR326F) na dawkę 0,5 ml oraz 0,225 mg Al³⁺ w postaci amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu, nie wykazały swoistego ryzyka dla ludzi. Ocena obejmowała standardowe testy bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono istotnych klinicznie reakcji miejscowych po podaniu domięśniowym, ani toksyczności narządowej czy układowej, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki.
Analizy dotyczące wpływu na reprodukcję i rozwój płodu nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród czy rozwój pourodzeniowy. Dodatkowo, badania genotoksyczności i kancerogenności nie ujawniły właściwości szkodliwych w tym zakresie. Całość danych przedklinicznych, w połączeniu z wynikami badań klinicznych, potwierdza bezpieczeństwo stosowania VAQTA 25 w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu A, szczególnie u dzieci i młodzieży, stanowiąc solidną podstawę do jej rekomendacji w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
badanie toksykologiczne, diploidalne komórki fibroblastów, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hydroksyfosforanosiarczan glinu, inaktywowany wirus WZW A, podanie domięśniowe, potencjał kancerogenny, reakcja w miejscu podania, rozwój płodu, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność układowa, toksyczny wpływ na rozród, wirusowe zapalenie wątroby typu A, właściwość genotoksyczna, właściwość kancerogenna, wpływ na funkcje rozrodcze -
Skład i postać leku
VAQTA 25 to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, przeznaczona dla dzieci i młodzieży. Preparat zawiera 25 jednostek inaktywowanego wirusa HAV (szczep CR326F) w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,225 mg Al³⁺ w postaci amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu. Wirus namnażany jest w ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów MRC-5. Szczepionka występuje jako lekko opalizująca, biała zawiesina do wstrzykiwań, dostępna w fiolkach lub ampułko-strzykawkach po 0,5 ml. Produkt zawiera także substancje pomocnicze: sodu tetraboran (stabilizator pH), chlorek sodu (izotoniczność) oraz wodę do wstrzykiwań. Okres ważności wynosi 3 lata, przy przechowywaniu w temperaturze 2–8°C, bez zamrażania, co jest kluczowe dla zachowania immunogenności.
Przed podaniem szczepionkę należy dokładnie wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną zawiesinę, co jest niezbędne dla równomiernego rozproszenia składników aktywnych. Preparat jest gotowy do użycia i nie wymaga rekonstytucji. Należy przeprowadzić wizualną kontrolę pod kątem obecności obcych cząstek i zmiany barwy – prawidłowa zawiesina powinna być lekko opalizująca i biała. Ze względów bezpieczeństwa stosuje się jednorazowe igły i strzykawki, a niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie zaleca się mieszania VAQTA 25 z innymi lekami ze względu na brak danych dotyczących kompatybilności farmaceutycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
hydroksyfosforanosiarczanu glinu, inaktywowany wirus WZW A, ludzkie diploidalne komórki fibroblastów, rekonstytucja, szczepionka inaktywowana adsorbowana, szczepionka przeciw WZW A, tetraboran sodu, wirusowe zapalenie wątroby typu A, właściwości immunogenne, zawiesina do wstrzykiwań, zgodność farmaceutyczna -
Specjalne ostrzeżenia
Szczepionka VAQTA 25, zawierająca 25 jednostek inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep CR326F) w dawce 0,5 ml, adsorbowana na 0,225 mg Al³⁺, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u dzieci i młodzieży. Należy dokładnie dokumentować nazwę i numer serii produktu, co jest kluczowe dla identyfikacji w przypadku działań niepożądanych. Szczepionka jest przeciwwskazana u pacjentów z historią nadwrażliwości na preparat oraz u osób uczulonych na lateks, gdyż korek fiolki zawiera naturalny suchy lateks. Dodatkowo, obecność śladowych ilości neomycyny i formaldehydu może stanowić ryzyko u pacjentów z alergią na te substancje. Przed szczepieniem u osób z obszarów endemicznych lub z przebytą infekcją HAV zaleca się wykonanie badań serologicznych w celu potwierdzenia braku przeciwciał anty-HAV i zasadności immunizacji.
VAQTA 25 nie zapewnia natychmiastowej ochrony – poziom przeciwciał ochronnych pojawia się po 2-4 tygodniach od podania, a szczepionka nie chroni przed innymi etiologiami zapalenia wątroby. U pacjentów z nierozpoznanym zakażeniem HAV w momencie szczepienia może nie zapobiec rozwojowi choroby ze względu na długi okres inkubacji (20-50 dni). Ponadto, jak w przypadku wszystkich szczepionek, nie u wszystkich zaszczepionych dochodzi do serokonwersji. Podczas podawania preparatu należy zapewnić dostęp do zestawu przeciwwstrząsowego z adrenaliną na wypadek reakcji anafilaktycznych. VAQTA 25 zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Vaqta 25
badanie serologiczne, biologiczny produkt leczniczy, działanie niepożądane, epinefryna, fibroblasty MRC-5, formaldehyd, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, infekcja HAV, lateks, nadwrażliwość, neomycyna, przeciwciała anty-HAV, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, serokonwersja, wirus HAV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, WZW A, zestaw przeciwwstrząsowy, żółtaczka -
Właściwości farmakodynamiczne
VAQTA 25 to inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A), zawierająca atenuowany szczep wirusa, adsorbowany na hydroksyfosforanosiarczanie glinu. Badania kliniczne wykazały wysoką immunogenność preparatu: serokonwersję u dzieci około 12-miesięcznych osiągano w 96% po 6 tygodniach od podania dawki pierwotnej, a u dzieci i młodzieży ≥ 2 lat – w 97% po 4 tygodniach. Kluczowe badanie Monroe, obejmujące 1037 dzieci i młodzieży (2–16 lat), potwierdziło skuteczność ochronną pojedynczej dawki szczepionki na poziomie 100% od 2 tygodni po szczepieniu, z utrzymaniem ochrony przez co najmniej 9 lat i brakiem zachorowań na WZW A w obserwowanej grupie. Dodatkowo, podanie dawki uzupełniającej między 6 a 18 miesiącem po szczepieniu pierwotnym potwierdziło utrzymanie pamięci immunologicznej, co manifestowało się wysokimi mianami przeciwciał. Immunogenność szczepionki nie ulegała osłabieniu przy jednoczesnym podaniu z innymi szczepionkami pediatrycznymi, a obecność przeciwciał matczynych u dzieci około 12 miesięcy nie wpływała na odpowiedź immunologiczną.
Długoterminowe badania wykazały utrzymywanie się przeciwciał anty-HAV przez co najmniej 10 lat po podaniu dwóch dawek VAQTA 25, z tendencją do stabilizacji miana przeciwciał po początkowym spadku w ciągu pierwszych 5–6 lat. Modele matematyczne przewidują, że ≥ 99% zaszczepionych pozostanie seropozytywnych (≥10 mIU/ml) przez co najmniej 25 lat, co sugeruje brak konieczności rutynowego podawania dawek przypominających. W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, obejmującym 12 523 dzieci i młodzieży (2–17 lat), nie odnotowano ciężkich ani nowych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, potwierdzając bardzo dobry profil bezpieczeństwa VAQTA 25. Decyzje dotyczące ewentualnych dawek przypominających powinny być podejmowane indywidualnie, na podstawie oceny korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
działanie niepożądane, formaldehyd, Haemophilus influenzae typ b, hydroksyfosforanosiarczan glinu, immunogenność, inaktywowany wirus WZW A, pamięć immunologiczna, przeciwciała matczyne, przeciwciało, serokonwersja, seronegatywność, seropozytywność, średnia geometryczna miana przeciwciał, szczepionka pneumokokowa skoniugowana, szczepionka przeciwko ospie wietrznej, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirusowe zapalenie wątroby typu A, WZW A -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionka Vaqta 25, inaktywowana i adsorbowana, zawierająca 25 U wirusa HAV (szczep CR326F na dawkę 0,5 ml), wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność, gdyż nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych ani klinicznych w tym zakresie. W przypadku kobiet ciężarnych, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i brak jednoznacznych dowodów na teratogenność, szczepionka nie powinna być rutynowo stosowana. Wyjątkiem są sytuacje wysokiego ryzyka zakażenia HAV, gdzie korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, co wymaga indywidualnej oceny lekarza prowadzącego. Podobnie, brak jest danych dotyczących przenikania szczepionki do mleka matki oraz jej wpływu na dziecko karmione piersią, co nakazuje zachowanie szczególnej ostrożności i indywidualne rozpatrywanie każdego przypadku.
Decyzja o szczepieniu kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią powinna opierać się na szczegółowej ocenie ryzyka zakażenia HAV oraz omówieniu z pacjentką stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem ograniczonych danych bezpieczeństwa. Dokumentacja medyczna powinna zawierać zapis przeprowadzonej analizy oraz poinformowanie pacjentki o braku pełnych danych. Vaqta 25 jest preparatem inaktywowanym, zawierającym nieżywy wirus HAV adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu, co wpływa na profil bezpieczeństwa, jednak nie eliminuje wątpliwości dotyczących stosowania u wymienionych grup pacjentek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
ekspozycja na HAV, funkcja rozrodcza, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, immunizacja, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, stosunek korzyści do ryzyka, szczepionka inaktywowana adsorbowana, Vaqta 25, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, zakażenie HAV -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W praktyce klinicznej kluczowe jest ocenianie wpływu leków na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, co powinno być jasno komunikowane podczas porady lekarskiej. Szczepionka VAQTA 25, stosowana przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u dzieci i młodzieży, zawiera 0,5 ml zawiesiny z 25 jednostkami inaktywowanego wirusa (szczep CR326F) adsorbowanego na 0,225 mg Al³⁺. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie ma danych wskazujących na jakikolwiek wpływ tego preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, co jest istotną informacją dla lekarza podczas konsultacji.
Pomimo braku negatywnego wpływu VAQTA 25 na funkcje psychomotoryczne, lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o tym fakcie, zgodnie z punktem 4.7 Charakterystyki Produktu Leczniczego, co jest elementem świadomej zgody na leczenie. Informacja ta ma szczególne znaczenie dla nastoletnich pacjentów posiadających uprawnienia do kierowania pojazdami oraz dla opiekunów dzieci po szczepieniu. Przekazanie takiej informacji zapewnia pacjentowi bezpieczeństwo i komfort psychiczny, potwierdzając brak przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn bezpośrednio po podaniu szczepionki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
biała zawiesina, charakterystyka produktu leczniczego, dobra praktyka kliniczna, farmakoterapia, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, inaktywowany wirus WZW A, komórki fibroblastów, przeciwwskazanie, świadoma zgoda na leczenie, szczepionka inaktywowana, szczepionka przeciw WZW A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, zawiesina do wstrzykiwań -
Wskazania do stosowania
VAQTA 25 to szczepionka zawierająca inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), szczep CR326F, adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al³⁺). Preparat jest przeznaczony do czynnego uodpornienia dzieci od 12 miesiąca życia do 17 lat, z dawką 0,5 ml zawierającą 25 jednostek wirusa HAV. Szczepionka jest szczególnie zalecana u osób z grup podwyższonego ryzyka, takich jak dzieci i młodzież narażone na zakażenie, osoby mogące przenosić HAV oraz pacjenci z istniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których zakażenie HAV może stanowić zagrożenie życia. Optymalny czas podania pierwszej dawki to co najmniej 2 tygodnie, a najlepiej 4 tygodnie przed spodziewaną ekspozycją na wirusa, aby zapewnić odpowiedni poziom przeciwciał ochronnych.
VAQTA 25 dostępna jest w formie zawiesiny do wstrzykiwań, która po wstrząśnięciu powinna mieć postać lekko opalizującej, białej zawiesiny, co jest istotne dla oceny prawidłowego wyglądu preparatu przed podaniem. Szczepionka chroni wyłącznie przed zakażeniem HAV i nie zapewnia ochrony przed innymi typami wirusowego zapalenia wątroby (B, C, D, E). Stosowanie szczepionki powinno odbywać się zgodnie z krajowymi zaleceniami immunizacji, uwzględniającymi lokalną sytuację epidemiologiczną. Wirus namnażany jest w ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów (MRC-5), co stanowi istotny element produkcji szczepionki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży