Skład jakościowy i ilościowy szczepionki VAQTA 25

VAQTA 25 jest inaktywowaną, adsorbowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum), przeznaczoną dla dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 U/0,5 ml. ¹

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera jako substancję czynną inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F, w ilości 25 jednostek. Jednostki są określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy – Merck Sharp & Dohme LLC. ²

Wirus wykorzystywany w szczepionce jest namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5), a następnie adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu w ilości 0,225 mg Al³⁺. ³

Substancje pomocnicze VAQTA 25

Poza substancją czynną, szczepionka VAQTA 25 zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu tetraboran – substancja stabilizująca pH preparatu
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
• Amorficzny hydroksyfosforanosiarczanu glinu (0,225 mg Al³⁺) – adsorbent

⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

VAQTA 25 występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Po prawidłowym wstrząśnięciu preparat ma postać lekko opalizującej, białej zawiesiny. Właściwe wstrząśnięcie przed podaniem jest niezbędne do uzyskania jednorodnej zawiesiny. ^{5 6}

Forma opakowania i jego zawartość

Szczepionka VAQTA 25 dostępna jest w dwóch rodzajach opakowań:

1. Fiolka (szkło typu I) z szarym gumowym korkiem (wykonanym z chlorobutylu lub mieszaniny chlorobutylowo-izoprenowej) zawierająca 0,5 ml zawiesiny. Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek w tekturowych pudełkach.
2. Ampułko-strzykawka (szkło typu I) z zatyczką tłoka (wykonaną z mieszaniny chlorobutylowo-izoprenowej lub bromobutylu) zawierająca 0,5 ml zawiesiny. Dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę w tekturowym pudełku.

⁷

Sposób przechowywania i okres ważności

Okres ważności szczepionki VAQTA 25 wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. ⁸

Preparat należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Szczególnie istotne jest, aby preparat nie był zamrażany, gdyż może to prowadzić do zniszczenia szczepionki i utraty jej właściwości immunogennych. ⁹

Przygotowanie do podania i sposób stosowania

VAQTA 25 jest produktem gotowym do podania i nie wymaga rekonstytucji. Przed podaniem szczepionkę należy silnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Jest to kluczowy etap przygotowania szczepionki do podania, zapewniający równomierne rozproszenie składników aktywnych. ¹⁰

Przed podaniem należy wzrokowo skontrolować preparat pod kątem obecności obcych cząstek lub zmiany zabarwienia. Prawidłowo przygotowana zawiesina powinna mieć lekko opalizujący, biały wygląd. ¹¹

Ze względów bezpieczeństwa, dla każdego pacjenta należy używać jednorazowych strzykawek i igieł, aby zapobiec przenoszeniu infekcji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹²

Zgodność farmaceutyczna

Nie zaleca się mieszania szczepionki VAQTA 25 z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności farmaceutycznej. ¹³