Działania niepożądane
Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży

Szczepionka VAQTA 25 (25 U/0,5 ml) jest inaktywowaną, adsorbowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, przeznaczoną dla dzieci i młodzieży. W badaniach klinicznych z udziałem 4374 dzieci w wieku 12-23 miesięcy oraz 2595 dzieci i młodzieży ≥ 2 lat, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje miejscowe, takie jak ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często, ≥1/10), oraz ogólnoustrojowe objawy, w tym gorączka i drażliwość. Objawy te miały zazwyczaj charakter łagodny i przemijający. W badaniu po wprowadzeniu do obrotu, obejmującym 12 523 osoby w wieku 2-17 lat, nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z uwzględnieniem różnych układów i narządów, m.in. zaburzeń układu nerwowego, żołądkowo-jelitowego, skóry oraz mięśniowo-szkieletowego.

Pobierz ChPL PDF Vaqta 25 – Zawiesina do wstrzykiwań – 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
  1. Działania niepożądane szczepionki VAQTA 25
    1. Dane z badań klinicznych
    2. Dzieci w wieku 12-23 miesięcy
    3. Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat)
    4. Badania po wprowadzeniu do obrotu
  2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
  3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  4. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    1. Rzadkie poważne działania niepożądane
  5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zakażenie wywołane przez wirus zapalenia wątroby typu A
Substancja czynna
  1. wirus zapalenia wątroby typu A
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki inaktywowane
  3. szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Działania niepożądane szczepionki VAQTA 25

Szczepionka VAQTA 25 (25 U/0,5 ml) jest inaktywowaną, adsorbowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przeznaczoną dla dzieci i młodzieży. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa szczepionki na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.1

Dane z badań klinicznych

Dzieci w wieku 12-23 miesięcy

Szczepionkę VAQTA 25 oceniano w pięciu połączonych badaniach klinicznych z udziałem 4374 dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy. Spośród tych dzieci, 3885 (88,8%) otrzymało tylko szczepionkę VAQTA – 2 dawki, a 1250 (28,6%) otrzymało VAQTA 25 jednocześnie z innymi szczepionkami. Monitorowano pacjentów przez 5 dni po szczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała i reakcji miejscowych oraz przez 14 dni pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych.2

W trzech z pięciu badań, w których codziennie monitorowano objawy miejscowe, ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia były najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi w miejscu podania szczepionki VAQTA. Najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi u dzieci, którym podano samą szczepionkę VAQTA 25, były gorączka i drażliwość.3

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat)

W badaniach klinicznych z udziałem 2595 zdrowych dzieci (w wieku ≥ 2 lat) i młodzieży, którym podano jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A, pacjentów obserwowano przez 5 dni po zaszczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz miejscowych reakcji, a przez 14 dni pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Objawy w miejscu wstrzyknięcia były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi i zazwyczaj miały charakter łagodny i przemijający.4

Badania po wprowadzeniu do obrotu

W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzonym po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, 12 523 osoby w wieku od 2 do 17 lat otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 25. W tym badaniu nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z otrzymanym szczepieniem, ani nieciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.5

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:6

  • Bardzo często (≥1/10) – występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką VAQTA 25, uwzględniając ich częstość występowania oraz grupy wiekowe dzieci.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania (dzieci 12-23 miesięcy) Częstość występowania (dzieci/młodzież 2-17 lat)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Nie odnotowano Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Różnego rodzaju alergie Rzadko Nie odnotowano
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia, anoreksja Niezbyt często Rzadko
Odwodnienie Rzadko Nie odnotowano
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, niepokój psychoruchowy Niezbyt często Nie odnotowano
Rozdrażnienie Nie odnotowano Niezbyt często
Pobudzenie, nerwowość, chorobliwy lęk, krzyk, zaburzenia snu Rzadko Rzadko (tylko nerwowość)
Zaburzenia układu nerwowego Senność, płaczliwość, ospałość, nadmierna potrzeba snu, słaba jakość snu Niezbyt często Rzadko (tylko senność)
Ból głowy Nie odnotowano Często
Zawroty głowy Rzadko Niezbyt często
Ataksja, parestezje Rzadko (tylko ataksja) Rzadko (tylko parestezje)
Zespół Guillain-Barré Bardzo rzadko (po wprowadzeniu do obrotu)
Zaburzenia oka Zaschnięta wydzielina na brzegach powiek Rzadko Nie odnotowano
Zaburzenia ucha i błędnika Ból ucha Nie odnotowano Rzadko
Zaburzenia naczyń Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem Nie odnotowano Rzadko
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Wodnisty wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często Rzadko
Przekrwienie układu oddechowego, kichanie, astma, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, ból jamy ustno-gardłowej Rzadko Nie odnotowano
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Niezbyt często
Wymioty Niezbyt często Niezbyt często
Ból brzucha, nudności Rzadko (tylko nudności) Niezbyt często
Wzdęcia, rozdęcie jamy brzusznej, ból w nadbrzuszu, zmiana barwy stolca, częste wypróżnienia, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, odbijanie, ulewanie pokarmu Rzadko Nie odnotowano
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Niezbyt często
Pieluszkowe zapalenie skóry Niezbyt często Nie odnotowano
Pokrzywka, zimne poty, wyprysk, rumień uogólniony, wysypka grudkowa, pęcherze, rumień, wysypka uogólniona, potówki, nadmierne wydzielanie potu, uczucie ciepła na skórze Rzadko Rzadko (tylko pokrzywka, potliwość) Niezbyt często (świąd)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie błony maziowej Rzadko Nie odnotowano
Ból ramienia (kończyny w którą podano wstrzyknięcie), bóle stawów, bóle mięśni, sztywność Nie odnotowano Niezbyt często (ból ramienia, bóle stawów, bóle mięśni) Rzadko (sztywność)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często Bardzo często
Rumień w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często Często
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, drażliwość, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia Często Często
Krwiak w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Niezbyt często (świąd w miejscu wstrzyknięcia, astenia/zmęczenie, ból/bolesność)
Ból, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, zaburzenia chodu, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, grudka w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca Rzadko Rzadko (stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból, uczucie ciepła, strup w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie i kłucie)

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Jak w przypadku każdej szczepionki, po podaniu VAQTA 25 mogą wystąpić reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji lekarskiej.7

Rzadkie poważne działania niepożądane

Po wprowadzeniu VAQTA 25 do obrotu bardzo rzadko zgłaszano dwa poważne działania niepożądane:8

  • Zespół Guillain-Barré – rzadkie schorzenie neurologiczne charakteryzujące się osłabieniem lub porażeniem mięśni, które może prowadzić do trudności z oddychaniem lub przełykaniem
  • Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień i powstawania siniaków

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl