właściwości immunogenne
Właściwości immunogenne to zdolność substancji (antygenów) do wywoływania odpowiedzi immunologicznej organizmu poprzez stymulację produkcji przeciwciał lub aktywację limfocytów T. Te cechy są kluczowe w kontekście szczepionek, alergenów oraz transplantacji tkanek i narządów.
Immunogenność zależy od kilku czynników, w tym obcości strukturalnej (różnicy od białek gospodarza), złożoności molekularnej, wielkości cząsteczki (zwykle powyżej 10 kDa), oraz stabilności chemicznej antygenu. Białka i polisacharydy zwykle wykazują silne właściwości immunogenne, podczas gdy lipidy i kwasy nukleinowe są słabszymi immunogenami i często wymagają połączenia z białkami nośnikowymi.
W praktyce klinicznej ocena właściwości immunogennych jest istotna przy projektowaniu szczepionek (gdzie pożądana jest silna immunogenność), opracowywaniu leków biologicznych (gdzie często dąży się do zminimalizowania immunogenności), oraz przewidywaniu reakcji na przeszczepy. Modyfikacje właściwości immunogennych substancji mogą być stosowane terapeutycznie, np. przez dołączanie adiuwantów do szczepionek w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
VAQTA 25 to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, przeznaczona dla dzieci i młodzieży. Preparat zawiera 25 jednostek inaktywowanego wirusa HAV (szczep CR326F) w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,225 mg Al³⁺ w postaci amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu. Wirus namnażany jest w ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów MRC-5. Szczepionka występuje jako lekko opalizująca, biała zawiesina do wstrzykiwań, dostępna w fiolkach lub ampułko-strzykawkach po 0,5 ml. Produkt zawiera także substancje pomocnicze: sodu tetraboran (stabilizator pH), chlorek sodu (izotoniczność) oraz wodę do wstrzykiwań. Okres ważności wynosi 3 lata, przy przechowywaniu w temperaturze 2–8°C, bez zamrażania, co jest kluczowe dla zachowania immunogenności.
hydroksyfosforanosiarczanu glinu, inaktywowany wirus WZW A, ludzkie diploidalne komórki fibroblastów, rekonstytucja, szczepionka inaktywowana adsorbowana, szczepionka przeciw WZW A, tetraboran sodu, wirusowe zapalenie wątroby typu A, właściwości immunogenne, zawiesina do wstrzykiwań, zgodność farmaceutyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teicoplanin Altan 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teikoplaniny wykazały, że wielokrotne pozajelitowe podawanie tego antybiotyku u szczurów i psów powoduje zależne od dawki, przemijające zaburzenia funkcji nerek, sugerujące odwracalność nefrotoksyczności po zaprzestaniu terapii. W modelu świnek morskich zaobserwowano lekkie zaburzenia funkcji ślimaka i przedsionka bez morfologicznych uszkodzeń ucha wewnętrznego, co wskazuje na funkcjonalny charakter ototoksyczności. W zakresie wpływu na funkcje rozrodcze, podskórne podawanie teikoplaniny do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływało na płodność szczurów, a dawki do 200 mg/kg mc./dobę nie wywoływały wad rozwojowych u szczurów i do 15 mg/kg mc./dobę u królików. Jednak dawki ≥100 mg/kg mc./dobę wiązały się ze zwiększoną częstością poronień, a dawka 200 mg/kg mc./dobę ze wzrostem śmiertelności noworodków u szczurów, co wskazuje na istnienie bezpiecznego przedziału dawkowania.
antybiotyk, badanie okołoporodowe, działanie drażniące, działanie genotoksyczne, funkcja nerek, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, narząd słuchu, poronienie, potencjał mutagenny, potencjał ototoksyczny, potencjał rozrodczy, profil bezpieczeństwa leku, przedsionek ucha, reakcja alergiczna, ślimak ucha, śmiertelność noworodków, teikoplanina, test mutagenności, toksyczność wielokrotnego podania, ucho wewnętrzne, wada rozwojowa, właściwość antygenowa, właściwości immunogenne, zaburzenie nerkowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM 37,5 MBq/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne chlorku strontu 89SrCl2 wykazały, że LD50 w modelu myszy wynosi 147,6 mg/kg masy ciała, co stanowi istotny wskaźnik ostrej toksyczności tego związku chemicznego. Analiza immunogenności wskazuje na brak immunizacji u pacjentów, co sugeruje niskie ryzyko wywołania odpowiedzi immunologicznej, co jest korzystne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania radiofarmaceutyku. Charakterystyka radiologiczna strontu-89 obejmuje okres półtrwania 50,5 dnia oraz emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 1,492 MeV, co determinuje zarówno jego działanie terapeutyczne, jak i profil bezpieczeństwa radiologicznego.
bezpieczeństwo radiologiczne, chlorek strontu 89SrCl2, dane przedkliniczne, dawka śmiertelna, immunizacja pacjenta, izotop promieniotwórczy, LD50, model mysi, odpowiedź immunologiczna, okres półtrwania, profil toksykologiczny, promieniowanie beta, radiofarmaceutyk, stront-89, toksyczność ostra, właściwości immunogenne - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka EUVAX B zawiera 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml i nie podlega standardowej ocenie farmakokinetycznej, co jest zgodne z zasadami dotyczącymi produktów immunologicznych. Antygen HBsAg jest otrzymywany metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae i adsorbowany na 0,25 mg wodorotlenku glinu (Al³⁺), który pełni funkcję adiuwanta. Szczepionka jest podawana domięśniowo w postaci mętnej, białej zawiesiny i przeznaczona jest dla dzieci w dawkach jednorazowych (0,5 ml).
W ocenie skuteczności EUVAX B nie stosuje się klasycznych parametrów farmakokinetycznych (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie), lecz opiera się na wskaźnikach immunogenności. Kluczowymi markerami są serokonwersja, czyli pojawienie się przeciwciał anty-HBs, oraz osiągnięcie poziomu ochronnego tych przeciwciał po pełnym cyklu szczepienia. Właściwości immunogenne stanowią zatem odpowiedni substytut dla standardowych badań farmakokinetycznych, co jest typowe dla szczepionek i innych produktów immunologicznych.
adiuwant, adjuwant, antygen HBs, antygen powierzchniowy HBs, cykl szczepienia, immunogenność, parametry farmakokinetyczne, podanie domięśniowe, poziom ochronny przeciwciał, produkt immunologiczny, przeciwciała anty-HBs, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, serokonwersja, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, zapalenie wątroby typu B, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Avaxim 160 U, zawierająca 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep GBM) w dawce 0,5 ml, jest produktem biologicznym opartym na inaktywowanym wirusie namnażanym w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Zawiera również 0,3 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adiuwanta. Ze względu na charakter szczepionki, klasyczne badania farmakokinetyczne (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) nie mają zastosowania, co jest zgodne z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Działanie Avaxim 160 U opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym substancji czynnej.
ampułko-strzykawka, badanie immunogenności, charakterystyka produktu leczniczego, farmakokinetyka, jednostki antygenowe ELISA, komórki diploidalne MRC-5, miano przeciwciał, odpowiedź immunologiczna, parametry farmakokinetyczne, produkcja przeciwciał, szczep GBM, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml)
Fluarix Tetra to czterowalentna szczepionka przeciwgrypowa zawierająca inaktywowane, rozszczepione wiriony grypy, przeznaczona do czynnego uodparniania osób dorosłych oraz dzieci od 6. miesiąca życia. Szczepionka chroni przed dwoma podtypami wirusa grypy A (A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 oraz A/Thailand/8/2022 (H3N2)) oraz dwoma liniami wirusa grypy B (B/Austria/1359417/2021 i B/Phuket/3073/2013), z zawartością hemaglutyniny (HA) po 15 mikrogramów na każdy szczep, zgodnie z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025. Szczepienie powinno być wykonywane corocznie, ze względu na spadek odporności poszczepiennej oraz zmienność krążących szczepów wirusa grypy.
albumina jaja kurzego, czynne uodparnianie, dezoksycholan sodu, grypa sezonowa, hemaglutynina, inaktywacja wirusów, odporność poszczepienna, powikłanie, sezon epidemiczny, siarczan gentamycyny, szczep wirusa grypy, szczepionka czterowalentna przeciwgrypowa, wirus grypy A, wirus grypy B, właściwości immunogenne, zalecenia epidemiologiczne, zarodek kurzy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Havrix 720 Junior zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep HM175) w dawce nie mniejszej niż 720 jednostek ELISA na 0,5 ml. Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi produktów immunologicznych, klasyczne badania farmakokinetyczne (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) nie są wymagane dla tego typu preparatów. Szczepionka jest produkowana na bazie hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 i adsorbowana na 0,25 mg Al³⁺ wodorotlenku glinu, co wpływa na jej właściwości immunogenne, a nie farmakokinetyczne. Preparat dostępny jest w formie białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny do wstrzykiwań, której charakterystyka fizyczna nie wpływa na parametry farmakokinetyczne.
badanie farmakodynamiczne, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, jednostka ELISA, komórki diploidalne, komórki diploidalne MRC-5, odpowiedź immunologiczna, przeciwciała anty-HAV, swoista odpowiedź immunologiczna, szczep HM175, wirus zapalenia wątroby typu A, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, zapalenie wątroby typu A, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 1 – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Poliowirus typ 1 (szczep Mahoney) jest kluczowym składnikiem inaktywowanych szczepionek przeciw poliomyelitis, takich jak Boostrix Polio, zawierających 40 jednostek antygenu D. Szczepionka ta, produkowana na hodowli komórkowej VERO i inaktywowana, zapewnia skuteczną immunizację bez ryzyka wywołania choroby. W składzie Boostrix Polio znajdują się również inaktywowane poliowirusy typu 2 (szczep MEF-1, 8 jednostek antygenu D) oraz typu 3 (szczep Saukett, 32 jednostki antygenu D). Dodatkowo preparat zawiera minimalne ilości substancji pomocniczych, takich jak formaldehyd, neomycyna, polimyksyna, <0,07 ng kwasu para-aminobenzoesowego oraz 0,0298 µg fenyloalaniny na dawkę, które nie mają istotnego wpływu na funkcje psychomotoryczne pacjenta.
antygen D poliowirusa, Boostrix Polio, działanie niepożądane, fenyloalanina, formaldehyd, funkcje psychomotoryczne, komórki Vero, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, ochrona immunologiczna, polimyksyna, poliomyelitis, poliowirus typ 1, poliowirus typ 2, poliowirus typ 3, reakcja poszczepienna, szczepionka przeciwko poliomyelitis, właściwości immunogenne - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml to szczepionka zawierająca 2,4 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,35 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al3+). Preparat jest przeznaczony do czynnego uodpornienia osób powyżej 16 roku życia przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM). Wirus namnażany jest w komórkach fibroblastów zarodków kurzych (CEF) i następnie inaktywowany, co zapewnia bezpieczeństwo oraz zachowanie immunogenności. Szczepionka dostępna jest w formie zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, o charakterystycznym szarobiałym, opalizującym wyglądzie po wstrząśnięciu.
choroba przenoszona przez kleszcze, czynne uodpornienie, fibroblasty zarodków kurzych, inaktywacja wirusa, kleszczowe zapalenie mózgu, profilaktyka przedekspozycyjna, szczep Neudörfl, szczepionka FSME-IMMUN, teren endemiczny, wirus KZM, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml
Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior to inaktywowana szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, zawierająca 1,2 µg wirusa szczepu Neudörfl adsorbowanego na 0,17 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺) jako adiuwancie. Wirus namnażany jest w komórkach fibroblastów zarodków kurzych (CEF). Preparat występuje w formie zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach ze szkła typu I, zawierających substancje stabilizujące takie jak albumina ludzka, sacharoza oraz system buforowy (disodu fosforan dwuwodny i potasu diwodorofosforan). Szczepionka wymaga przechowywania w temperaturze 2–8°C, w opakowaniu chroniącym przed światłem, z okresem ważności do 30 miesięcy, bez możliwości zamrażania.
adiuwant szczepionkowy, albumina ludzka, ampułko-strzykawka, bufor farmaceutyczny, fibroblasty zarodków kurzych, guma halogenobutylowa, immunogenność, kleszczowe zapalenie mózgu, komórki CEF, namnażanie wirusa, podanie podskórne, szczepionka FSME-IMMUN, wirus inaktywowany, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis/0,5 ml; 1 d; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka DTP (błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana) jest inaktywowanym preparatem pełnokomórkowym, przeznaczonym do indukcji czynnej odporności przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. Zawiera toksoid błoniczy (≥30 j.m./0,5 ml), toksoid tężcowy (≥40 j.m. w badaniu na świnkach morskich, ≥60 j.m. w badaniu na myszach) oraz zawiesinę inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis (≥4 j.m./0,5 ml). Toksoidy są pozyskiwane z toksyn bakteryjnych pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, które następnie są inaktywowane formaldehydem i oczyszczane. Komponent krztuścowy uzyskuje się przez chemiczną inaktywację i odtoksycznienie pałeczek Bordetella pertussis. Preparat zawiera również wodorotlenek glinu (≤0,7 mg Al³⁺) jako adiuwant, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną, a zawiesina krztuścowa dodatkowo pełni funkcję adiuwanta wobec toksoidów.
adiuwant, antygen krztuścowy, błonica tężec krztusiec, Bordetella pertussis, Clostridium tetani, Corynebacterium diphtheriae, cykl szczepienia, czynna odporność, działanie adiuwancyjne, Farmakopea Europejska, formaldehyd, inaktywacja chemiczna, odtoksycznienie, pamięć immunologiczna, Program Szczepień Ochronnych, przeciwciała odpornościowe, swoiste przeciwciała, szczepienie pierwotne, szczepienie uzupełniające, szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Skład i postać leku – DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis/0,5 ml; 1 d; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka DTP (błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana) jest zawiesiną do wstrzykiwań stosowaną w profilaktyce błonicy, tężca i krztuśca. Jedna dawka 0,5 ml zawiera minimum 30 j.m. toksoidu błoniczego, 40 j.m. toksoidu tężcowego (badanie na świnkach morskich) lub 60 j.m. (badanie na myszach białych) oraz co najmniej 4 j.m. inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis. Antygeny są adsorbowane na wodorotlenku glinu (do 0,7 mg Al³⁺ na dawkę), który pełni funkcję adiuwanta immunologicznego. Szczepionka zawiera także tiomersal jako konserwant, chlorek sodu dla izotoniczności oraz wodę do wstrzykiwań. Preparat ma postać białej lub prawie białej zawiesiny, z możliwością wystąpienia białego osadu na dnie ampułki, co jest zjawiskiem fizjologicznym i nie wpływa na skuteczność immunologiczną.
adiuwant, ampułka ze szkła typu I, Bordetella pertussis, niezgodność farmaceutyczna, obce cząstki, odpowiedź immunologiczna, produkt leczniczy, profilaktyka błonicy tężca i krztuśca, środek konserwujący, szczepionka adsorbowana, szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana, tiomersal, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań, związek rtęci - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Vaqta 50 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
VAQTA 50 to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca inaktywowany wirus (szczep CR326F) w dawce 50 U na 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Wirus jest namnażany w ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów (MRC-5) i adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,45 mg Al³⁺), co zwiększa właściwości immunogenne preparatu. Ze względu na charakter szczepionki inaktywowanej, nie przeprowadzono standardowych badań farmakokinetycznych, gdyż mechanizm działania opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym substancji czynnej.
antygen szczepionkowy, diploidalne komórki fibroblastów, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, immunogenność, inaktywowany wirus WZW A, indukcja odpowiedzi immunologicznej, komórka układu immunologicznego, odpowiedź immunologiczna, podanie domięśniowe, swoista odpowiedź immunologiczna, szczepionka inaktywowana adsorbowana, szczepionka przeciw WZW A, właściwości immunogenne, WZW A