szczepionka FSME-IMMUN
Szczepionka FSME-IMMUN to preparat stosowany w celu zapobiegania kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM), chorobie wywoływanej przez wirusa z rodziny Flaviviridae. Jest to inaktywowana szczepionka zawierająca wirusa KZM namnażanego w komórkach zarodka kurzego, a następnie inaktywowanego formaldehydem.
Szczepionka FSME-IMMUN jest dostępna w dwóch wersjach: dla dorosłych (0,5 ml) oraz w wersji pediatrycznej Junior (0,25 ml) dla dzieci od 1. roku życia do 16 lat. Schemat podstawowy szczepienia obejmuje trzy dawki: drugą podaje się 1-3 miesiące po pierwszej, a trzecią 5-12 miesięcy po drugiej. Dla uzyskania szybszej ochrony stosuje się również schemat przyspieszony.
Wskazaniem do stosowania szczepionki FSME-IMMUN jest profilaktyka kleszczowego zapalenia mózgu u osób przebywających na terenach endemicznych. W Polsce obszary zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem KZM obejmują głównie północno-wschodnią część kraju, choć w ostatnich latach obserwuje się rozszerzanie terenów endemicznych. Szczepienia zaleca się szczególnie osobom aktywnie spędzającym czas na świeżym powietrzu, pracownikom leśnym oraz turystom podróżującym na tereny endemiczne.
Skuteczność szczepionki FSME-IMMUN jest wysoka – po pełnym cyklu szczepienia podstawowego ochrona przed zachorowaniem wynosi około 96-99%. Dawki przypominające zaleca się podawać co 3-5 lat, w zależności od wieku pacjenta. Szczepionka charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, a najczęstsze działania niepożądane to reakcje miejscowe oraz ogólne objawy grypopodobne.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml
Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior zawiera 1,2 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) adsorbowanego na uwodnionym wodorotlenku glinu. W przypadku kobiet w ciąży oraz karmiących piersią brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu. Nie wiadomo również, czy składniki szczepionki przenikają do mleka kobiecego. Z tego względu szczepienie w tych grupach powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające z uzyskania ochrony immunologicznej przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu przewyższają potencjalne ryzyko, a decyzja powinna być poprzedzona szczegółową analizą indywidualnego ryzyka ekspozycji na zakażenie.
adsorbcja na wodorotlenku glinu, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, inaktywowany wirus, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, karmienie piersią, kleszczowe zapalenie mózgu, laktacja, ochrona immunologiczna, przenikanie do mleka kobiecego, ryzyko ekspozycji, świadoma zgoda, szczep Neudörfl, szczepionka FSME-IMMUN, ukąszenie kleszcza, uwodniony wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu – Wskazania do stosowania
Inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) stanowi składnik aktywny szczepionek stosowanych w profilaktyce czynnego uodpornienia przeciwko KZM na terenach endemicznych. Preparaty są dostosowane do grup wiekowych: FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 mcg wirusa, szczep Neudörfl) dla dzieci 1-15 lat, Encepur K (0,75 mcg, szczep K23) dla dzieci powyżej 1 roku życia, Encepur Adults (1,5 mcg, szczep K23) dla młodzieży od 12 lat i dorosłych oraz FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 mcg, szczep Neudörfl) dla osób ≥16 lat. Szczepienia są wskazane u osób przebywających czasowo lub stale na terenach endemicznych, szczególnie u osób narażonych na kontakt z kleszczami, takich jak pracownicy leśni, rolnicy, turyści oraz personel laboratoriów. Szczególną ostrożność należy zachować przy szczepieniu dzieci poniżej 2 roku życia preparatem Encepur K, gdzie decyzja powinna być indywidualnie rozważona pod kątem stosunku korzyści do ryzyka.
czynne uodpornienie, kleszczowe zapalenie mózgu, kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, profilaktyka przedekspozycyjna, reakcja poszczepienna, sytuacja epidemiologiczna, szczep K23, szczep Neudörfl, szczepionka Encepur, szczepionka FSME-IMMUN, teren endemiczny, wirus kleszczowego zapalenia mózgu - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml
Ocena wpływu szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawierającej 1,2 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl), na zdolności psychomotoryczne dzieci wskazuje na niskie prawdopodobieństwo negatywnego oddziaływania na funkcje motoryczne i koordynację. Mimo to, ze względu na specyfikę populacji pediatrycznej, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia oraz zawroty głowy, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas aktywności wymagających koncentracji i koordynacji, np. jazdy na rowerze czy zabawy na ulicy.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, koordynacja ruchowa, populacja pediatryczna, profil bezpieczeństwa szczepionki, szczep Neudörfl, szczepionka FSME-IMMUN, zaburzenia neurologiczne, zaburzenie widzenia, zawiesina do wstrzykiwań, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml to szczepionka zawierająca 2,4 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,35 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al3+). Preparat jest przeznaczony do czynnego uodpornienia osób powyżej 16 roku życia przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM). Wirus namnażany jest w komórkach fibroblastów zarodków kurzych (CEF) i następnie inaktywowany, co zapewnia bezpieczeństwo oraz zachowanie immunogenności. Szczepionka dostępna jest w formie zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, o charakterystycznym szarobiałym, opalizującym wyglądzie po wstrząśnięciu.
choroba przenoszona przez kleszcze, czynne uodpornienie, fibroblasty zarodków kurzych, inaktywacja wirusa, kleszczowe zapalenie mózgu, profilaktyka przedekspozycyjna, szczep Neudörfl, szczepionka FSME-IMMUN, teren endemiczny, wirus KZM, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml
Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior to inaktywowana szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, zawierająca 1,2 µg wirusa szczepu Neudörfl adsorbowanego na 0,17 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺) jako adiuwancie. Wirus namnażany jest w komórkach fibroblastów zarodków kurzych (CEF). Preparat występuje w formie zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach ze szkła typu I, zawierających substancje stabilizujące takie jak albumina ludzka, sacharoza oraz system buforowy (disodu fosforan dwuwodny i potasu diwodorofosforan). Szczepionka wymaga przechowywania w temperaturze 2–8°C, w opakowaniu chroniącym przed światłem, z okresem ważności do 30 miesięcy, bez możliwości zamrażania.
adiuwant szczepionkowy, albumina ludzka, ampułko-strzykawka, bufor farmaceutyczny, fibroblasty zarodków kurzych, guma halogenobutylowa, immunogenność, kleszczowe zapalenie mózgu, komórki CEF, namnażanie wirusa, podanie podskórne, szczepionka FSME-IMMUN, wirus inaktywowany, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawierającej 1,2 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) adsorbowanego na 0,17 mg Al³⁺ wodorotlenku glinu, została przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi wytycznymi farmakologicznymi. Badania obejmowały standardowe testy farmakologiczne, które nie wykazały specyficznych zagrożeń dla zdrowia człowieka, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa szczepionki, szczególnie istotny w populacji pediatrycznej, dla której preparat jest przeznaczony. Wirus namnażany był w fibroblastach zarodków kurzych, co jest standardową metodą produkcji szczepionek tego typu.
badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, fibroblast zarodka kurzego, inaktywowany wirus, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, jon glinu, kleszczowe zapalenie mózgu, monitorowanie bezpieczeństwa, ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego, ocena korzyści i ryzyka, populacja pediatryczna, profil bezpieczeństwa szczepionki, szczep Neudörfl, szczepionka FSME-IMMUN, wodorotlenek glinu