Skład i postać leku
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml

Skład jakościowy i ilościowy szczepionki FSME-IMMUN

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest szczepionką przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, zawierającą cały wirus w formie inaktywowanej. Jedna dawka szczepionki o objętości 0,25 ml zawiera 1,2 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl). Wirus jest adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu w ilości 0,17 miligrama Al³⁺, co zwiększa immunogenność szczepionki. Proces namnażania wirusa odbywa się w fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF), zapewniając odpowiednie warunki dla rozwoju cząstek wirusowych.¹

Substancje pomocnicze i ich rola

Szczepionka zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają stabilność preparatu i właściwe środowisko dla inaktywowanego wirusa. W składzie znajdują się:²

• Albumina ludzka – białko stabilizujące zawiesinę wirusową
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Disodu fosforan dwuwodny – składnik systemu buforowego
• Potasu diwodorofosforan – składnik systemu buforowego
• Sacharoza – substancja stabilizująca
• Glinu wodorotlenek uwodniony – adiuwant zwiększający odpowiedź immunologiczną
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań dostarczanej w ampułko-strzykawce. Po prawidłowym wstrząśnięciu preparat ma charakterystyczny wygląd szarobiałej, opalizującej zawiesiny. Przed podaniem szczepionki konieczne jest dokładne wymieszanie zawartości poprzez wstrząśnięcie, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.³

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest dostarczana w ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu I, zaopatrzonej w zatyczkę tłoka z gumy halogenobutylowej. Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 10 ampułko-strzykawek. Opakowanie może być dostarczone bez igły lub z 1 oddzielną igłą na każdą strzykawkę. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Każda ampułko-strzykawka jest zabezpieczona w blistrze, który posiada celowo wykonany otwór w uszczelnieniu. Otwór ten umożliwia wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzewania szczepionki przed jej podaniem. Aby prawidłowo wyjąć strzykawkę, należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy, a następnie wyjąć strzykawkę. Nie jest zalecane wyciskanie strzykawki z blistra.⁵

Warunki przechowywania

Szczepionkę FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Ampułko-strzykawkę trzeba przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Szczepionki nie wolno zamrażać, gdyż może to prowadzić do utraty jej właściwości immunogennych. Okres ważności szczepionki wynosi 30 miesięcy pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.⁶

Przygotowanie i podanie szczepionki

Przed podaniem szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy doprowadzić ją do temperatury pokojowej. Jest to istotny element procesu przygotowania, wpływający na komfort pacjenta podczas iniekcji. Przed użyciem ampułko-strzykawkę należy dokładnie wstrząsnąć, aby zawiesina została prawidłowo wymieszana, uzyskując jednolitą konsystencję.⁷

Konieczna jest wzrokowa ocena szczepionki pod kątem obecności obcych cząstek stałych lub zmian w wyglądzie fizycznym. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić, nie podając jej pacjentowi.⁸

Procedura podania wymaga usunięcia nasadki ze strzykawki, natychmiastowego przymocowania igły i zdjęcia jej osłony bezpośrednio przed iniekcją. Po zamocowaniu igły szczepionka musi zostać podana bez zbędnej zwłoki. W przypadku konieczności podania podskórnego, należy zastosować odpowiednią igłę dostosowaną do tego typu iniekcji.⁹

Dokumentacja i utylizacja

Podanie szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wymaga odpowiedniego udokumentowania przez lekarza, z obowiązkowym odnotowaniem numeru serii szczepionki. Do każdej ampułko-strzykawki dołączono specjalną odrywaną etykietę, przeznaczoną do umieszczenia w dokumentacji medycznej pacjenta.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych. Ze względu na potencjalne zagrożenie biologiczne, odpowiednia utylizacja jest istotnym elementem procedury postępowania ze szczepionką.¹¹

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących zgodności, szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. Szczepionka powinna być podawana wyłącznie jako oddzielny preparat, bez łączenia jej z jakimikolwiek innymi lekami czy szczepionkami w jednej strzykawce.¹²