Działania niepożądane
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml

Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawierająca 1,2 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl), jest przeznaczona do immunizacji dzieci w wieku 1-15 lat. Analiza danych klinicznych wykazała, że częstość ogólnych działań niepożądanych jest najwyższa po pierwszej dawce i zmniejsza się po kolejnych, natomiast reakcje miejscowe (ból, obrzęk, stwardnienie, rumień) utrzymują się na stałym poziomie. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to gorączka (do 27,9% u dzieci 1-2 lata, 6,8% u dzieci 3-15 lat po pierwszej dawce), ból głowy, nudności, wysypka, ból mięśni oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często ≥1/10). Gorączka występuje częściej u młodszych dzieci i zmniejsza się po kolejnych dawkach (np. po drugiej dawce u dzieci 1-2 lat 15,6%, u dzieci 3-15 lat 1,9%).

Pobierz ChPL PDF FSME-IMMUN 0,25 ml Junior – Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml
  1. Działania niepożądane szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
    3. Gorączka jako działanie niepożądane
    4. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
    5. Wpływ drogi podania na działania niepożądane
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. kleszczowe zapalenie mózgu
Substancja czynna
  1. wirus kleszczowego zapalenia mózgu
Kategoria leku
  1. szczepionki

Działania niepożądane szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest stosowana do uodpornienia dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu. Zawiera inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) w dawce 1,2 mikrograma. Podobnie jak każdy produkt leczniczy, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Analiza zbiorczych danych z badań klinicznych wskazuje, że częstość występowania ogólnych działań niepożądanych jest najwyższa po podaniu pierwszej dawki szczepionki i ulega zmniejszeniu po kolejnych dawkach. Natomiast częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia pozostaje porównywalna niezależnie od liczby przyjętych dawek.2

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych zostały pogrupowane zgodnie z konwencją częstości występowania. Uwzględniają one zarówno reakcje miejscowe, jak i objawy ogólnoustrojowe.3

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia psychiczne Niepokój¹, Zaburzenia snu Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia czucia, Zawroty głowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, Wymioty Często (≥1/100 do <1/10)
Ból brzucha Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Biegunka, Niestrawność Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często (≥1/100 do <1/10)
Pokrzywka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Często (≥1/100 do <1/10)
Ból stawów Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka³, Zmęczenie, Złe samopoczucie⁴ Często (≥1/100 do <1/10)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból) Bardzo często (≥1/10)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, stwardnienie, rumień) Często (≥1/100 do <1/10)
Dreszcze Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Świąd w miejscu wstrzyknięcia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

¹ częstość jest oszacowana na podstawie danych uzyskanych u dzieci w wieku 1-5 lat
² u pacjenta mogło wystąpić więcej niż jedno zdarzenie
³ gorączka występuje częściej u dzieci młodszych niż u starszych (tj.: odpowiednio – bardzo często do często). Odsetek występowania gorączki po drugiej i trzeciej dawce szczepionki jest ogólnie niższy niż po pierwszej dawce.
⁴ częstość jest oszacowana na podstawie danych uzyskanych u dzieci w wieku 6-15 lat

Gorączka jako działanie niepożądane

Gorączka jest jednym z częstszych działań niepożądanych szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, przy czym jej częstość jest zależna od wieku dziecka i maleje wraz z liczbą podanych dawek. Warto zauważyć, że metodyka pomiaru temperatury była różna w zależności od wieku pacjentów.4

W badaniach klinicznych stwierdzono następującą częstość występowania gorączki po podaniu pierwszej dawki:40°C). Dzieci w wieku od 3 do 15 lat (n = 2519): niewysoka gorączka u 6,8% dzieci; umiarkowana gorączka u 0,6% dzieci; nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki (>40°C).”>5

  • Dzieci w wieku 1-2 lat (n=262):
    • niewysoka gorączka (38-39°C) – u 27,9% dzieci
    • umiarkowana gorączka (39,1-40,0°C) – u 3,4% dzieci
    • nie odnotowano przypadków wysokiej gorączki (>40°C)
  • Dzieci w wieku 3-15 lat (n=2519):
    • niewysoka gorączka (38-39°C) – u 6,8% dzieci
    • umiarkowana gorączka (39,1-40,0°C) – u 0,6% dzieci
    • nie odnotowano przypadków wysokiej gorączki (>40°C)

Po podaniu drugiej dawki szczepionki częstość gorączki była znacząco niższa: 15,6% (41/263) u dzieci w wieku 1-2 lat oraz zaledwie 1,9% (49/2522) u dzieci w wieku 3-15 lat.6

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior na rynek, w ramach monitorowania bezpieczeństwa zarejestrowano dodatkowe działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane w trakcie badań klinicznych.7

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania*
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia układu nerwowego Zapalenie mózgu, drgawki (w tym gorączkowe), odczyn oponowy, polineuropatia, zaburzenia ruchu (niedowład połowiczy/porażenie połowicze twarzy, porażenie/niedowład, zapalenie nerwu), zespół Guillaina-Barrégo Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka (rumieniowata, grudkowo-plamista, pęcherzykowa), rumień, świąd, nadmierne pocenie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku), ból kończyn Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia chodu, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

*Górny zakres 95% przedziału ufności dla częstości występowania działania niepożądanego jest obliczany jako 3/n, gdzie n jest liczbą uczestników włączonych do wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Dlatego częstość obliczona jako „rzadka” przedstawia maksymalną, teoretyczną częstość występowania tych działań niepożądanych.

Wpływ drogi podania na działania niepożądane

Badania porównawcze u dorosłych wykazały, że podskórna droga podania szczepionki FSME-IMMUN wiąże się z większą reaktogennością miejscową w porównaniu z podaniem domięśniowym, szczególnie u kobiet. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących takiego porównania u dzieci.8

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Należy pamiętać, że zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest niezwykle istotne dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru.9

W Polsce zgłoszeń należy dokonywać do:

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl