Właściwości farmakodynamiczne

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy do grupy farmakoterapeutycznej szczepionek przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, oznaczonej kodem ATC: J07BA01. Podstawowy mechanizm działania farmakodynamicznego tej szczepionki polega na indukcji wytwarzania swoistych przeciwciał przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) w mianie wystarczającym do zapewnienia ochrony przed zakażeniem tym patogenem.¹

Skuteczność kliniczna

Skuteczność szczepionki FSME-IMMUN (zarówno poprzedniej generacji, jak i obecnie stosowanej) została potwierdzona w trakcie wieloletnich obserwacji klinicznych całej populacji Austrii, prowadzonych od 1984 roku. Wyniki tych badań wykazały, że ponad 98% dzieci zaszczepionych zgodnie z podstawowym schematem szczepień (obejmującym 3 dawki) zostało uodpornionych przeciwko wirusowi KZM. Dane te dotyczą okresu od 1994 do 2003 roku.²

Bardziej aktualne dane z obserwacji całej populacji Austrii z lat 2000-2006 potwierdzają wysoką skuteczność szczepionki – u 99% osób poddanych regularnemu szczepieniu utrzymywała się odporność przeciwko wirusowi KZM, bez istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami wiekowymi. Co ważne, wysoki poziom odporności (co najmniej tak wysoki jak po pełnym cyklu) obserwowano już po przyjęciu dwóch pierwszych dawek szczepionki, zarówno w standardowym, jak i przyspieszonym schemacie szczepienia, jeszcze przed ukończeniem podstawowego cyklu trzecią dawką. Należy jednak podkreślić, że u osób szczepionych nieregularnie stopień ochrony immunologicznej jest znacząco niższy.³

Odpowiedź serologiczna

W badaniach klinicznych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior seropozytywność oceniano za pomocą testu ELISA (wartość >126 VIE j/ml) lub testu neutralizacji (NT) o mianie ≥10. Poniżej przedstawiono sumaryczny wskaźnik seropozytywności mierzony oboma testami w 21. dniu po drugiej i trzeciej dawce szczepionki podawanej według standardowego schematu. ^{126 VIE j/ml lub miano NT ≥ 10. Sumaryczny wskaźnik seropozytywności oceniany testami ELISA i NT w 21 dniu po drugiej i trzeciej dawce szczepionki stosowanej według standardowego schematu jest przedstawiony w tabeli 1 i 2.”>4}

Jak wynika z przedstawionych danych, najwyższe wartości wskaźnika seropozytywności mierzone zarówno testem ELISA, jak i NT, obserwowano po podaniu trzeciej dawki szczepionki. Potwierdza to konieczność przeprowadzenia pełnego, podstawowego schematu szczepienia składającego się z trzech dawek, aby zapewnić ochronny poziom przeciwciał u niemal wszystkich szczepionych pacjentów.⁵

Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej

Badania wykazały, że pięć miesięcy po drugiej dawce szczepionki ponad 97% dzieci w wieku 1-5 lat oraz ponad 93% dzieci w wieku 6-15 lat wykazywało seropozytywność względem przeciwciał przeciw wirusowi KZM w obu testach (ELISA i NT). Wyniki badania obserwacyjnego dotyczącego utrzymywania się przeciwciał przeciw wirusowi KZM potwierdzają konieczność podania pierwszej dawki przypominającej nie później niż 3 lata po zakończeniu podstawowego schematu uodparniania.⁶

Analiza odporności serologicznej przeprowadzona w okresie do 58 miesięcy po pierwszej dawce przypominającej wykazała wysoki odsetek seropozytywności w teście NT we wszystkich ocenianych grupach wiekowych:⁷

• 96,6% u dzieci w wieku 1-2 lata
• 100% u dzieci w wieku 3-6 lat
• 98,1% u dzieci w wieku 7-15 lat

Powyższe wyniki potwierdzają zasadność zachowania pięcioletniego odstępu pomiędzy pierwszą a kolejną dawką przypominającą.⁸

Reaktywność krzyżowa

Szczepionka FSME-IMMUN indukuje powstanie statystycznie równoważnego poziomu przeciwciał neutralizujących przeciw różnym szczepom wirusa KZM: europejskim, syberyjskim i dalekowschodnim. Opublikowane wyniki badań klinicznych wykazały również indukcję znaczącego poziomu neutralizujących przeciwciał wykazujących reaktywność krzyżową z wirusem omskiej gorączki krwotocznej. Należy jednak podkreślić, że miano tych przeciwciał było niższe niż miano przeciwciał przeciw podtypom wirusa KZM.⁹

Pamięć immunologiczna

Przeprowadzono badanie dotyczące utrzymywania się pamięci immunologicznej z udziałem osób w wieku 6 lat i starszych, u których odstępy pomiędzy szczepieniami były dłuższe niż zalecane (≤12 lat). Wyniki wykazały, że pojedyncza dawka uzupełniająca szczepionki FSME-IMMUN była w stanie wywołać odpowiedź anamnestyczną u 99% dzieci, co potwierdzono testem ELISA. Nie są dostępne dane dotyczące odpowiedzi przeciwciał ocenianej testem neutralizacji (NT).¹⁰