tradycyjny produkt leczniczy
Tradycyjny produkt leczniczy to kategoria leków, których skuteczność opiera się na długotrwałym doświadczeniu stosowania w praktyce medycznej. Zgodnie z definicją zawartą w regulacjach Unii Europejskiej (Dyrektywa 2004/24/WE), są to produkty lecznicze roślinne, które były stosowane w celach leczniczych przez okres co najmniej 30 lat, w tym minimum 15 lat na terytorium UE.
Rejestracja tradycyjnych produktów leczniczych podlega uproszczonej procedurze, która nie wymaga pełnych badań klinicznych, pod warunkiem udokumentowania długotrwałego stosowania oraz bezpieczeństwa produktu. Leki te muszą być przeznaczone do stosowania bez nadzoru lekarza, w określonym dawkowaniu i sposobie podania, najczęściej doustnie, zewnętrznie lub poprzez inhalację.
Tradycyjne produkty lecznicze są istotnym elementem systemu opieki zdrowotnej w wielu krajach, szczególnie w obszarach, gdzie medycyna tradycyjna stanowi ważny element lokalnej kultury. W praktyce klinicznej należy pamiętać, że mimo długotrwałego stosowania, produkty te mogą wchodzić w interakcje z lekami syntetycznymi, co wymaga odpowiedniej uwagi przy planowaniu terapii pacjentów stosujących jednocześnie różne preparaty.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Liść Ortosyfonu –
Liść ortosyfonu (Orthosiphonis folium) jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym o udokumentowanych właściwościach diuretycznych, stosowanym głównie w łagodnych stanach zapalnych dróg moczowych. Preparat dostępny jest w formie ziół do zaparzania, zawierających 100% liścia ortosyfonu bez dodatków, co umożliwia pacjentom łatwe przygotowanie naparu w warunkach domowych. Jego działanie polega na nasileniu diurezy, co wspomaga terapię schorzeń układu moczowego wymagających zwiększonego wydalania moczu. Skuteczność liścia ortosyfonu opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, a wskazania do stosowania wynikają z tradycyjnego, długotrwałego użycia w praktyce medycznej.
- Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z liści melisy – Właściwości farmakodynamiczne
Olejek eteryczny z liści melisy (Melissa officinalis L.) jest kluczowym składnikiem preparatu Melisana Klosterfrau, który zawiera 4,04 g mieszanki ziół na 100 ml, z czego liście melisy stanowią 10,48%. Całkowita zawartość olejków lotnych w preparacie wynosi 62 mg/100 ml, a nośnikiem jest 66,8% (V/V) etanol. Preparat występuje w formie płynu doustnego oraz płynu na skórę, co umożliwia jego stosowanie zarówno wewnętrzne, jak i zewnętrzne. Mieszanka ziołowa zawiera również kłącza omanu, korzeń arcydzięgla, kłącza imbiru, korzeń goryczki, owocnię pomarańczy, kwiaty goździków, kłącza galangi, korę cynamonowca, owoce pieprzu czarnego, kwiaty cynamonowca oraz owoce kardamonu, co może sugerować potencjalne działanie synergistyczne składników.
badanie farmakodynamiczne, dysfagia, działanie synergistyczne, etanol, kłącze galangi, kłącze imbiru, kłącze omanu, kora cynamonowca, korzeń arcydzięgla, korzeń goryczki, kwiat cynamonowca, kwiat goździka, melisa lekarska, Melisana Klosterfrau, mieszanka ziołowa, olejek eteryczny z melisy, olejek lotny, owoc kardamonu, owoc pieprzu czarnego, owocnia pomarańczy, płyn doustny, płyn na skórę, skuteczność kliniczna, tradycyjny produkt leczniczy - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Melisana Klosterfrau –
Melisana Klosterfrau to tradycyjny produkt leczniczy dostępny w formie płynu doustnego oraz płynu na skórę, zawierający 62 mg olejków eterycznych w 100 ml produktu, rozpuszczonych w 66,8% (V/V) etanolu. Preparat opiera się na mieszance 12 składników roślinnych, m.in. liściach melisy (10,48%), kłączach omanu, imbiru, korzeniu arcydzięgla i goryczki, a także owocach pomarańczy i pieprzu czarnego. Wysoka zawartość etanolu pełni rolę nośnika olejków, co może wpływać na ich rozpuszczalność i absorpcję, zwłaszcza przy podaniu doustnym. Produkt może być stosowany zarówno wewnętrznie, jak i zewnętrznie, co ma istotne znaczenie dla biodostępności i potencjalnych właściwości farmakokinetycznych substancji czynnych.
badanie farmakokinetyczne, biodostępność substancji czynnych, droga podania, dysfagia, kłącze galangi, kłącze imbiru, kłącze omanu, kora cynamonowca, korzeń arcydzięgla, korzeń goryczki, kwiat cynamonowca, kwiat goździka, liść melisy, olejek lotny, olejki eteryczne, owoc kardamonu, owoc pieprzu czarnego, owocnia pomarańczy, płyn doustny, płyn na skórę, substancja roślinna, tradycyjny produkt leczniczy, wchłanianie i dystrybucja, właściwości farmakokinetyczne - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Pasta borowinowa lecznicza –
Pasta borowinowa lecznicza jest preparatem miejscowym, którego głównym składnikiem aktywnym jest borowina, wykorzystywanym w terapii stanów zapalnych skóry i tkanek podskórnych. Produkt nie posiada przypisanego kodu ATC, co jest charakterystyczne dla tradycyjnych leków naturalnych. Mechanizm działania opiera się na synergii właściwości przeciwzapalnych borowiny oraz efektu termicznego, uzyskiwanego poprzez aplikację ciepłych okładów lub kąpieli leczniczych. Terapia ta prowadzi do zmniejszenia nasilenia reakcji zapalnej i redukcji dolegliwości bólowych w miejscu aplikacji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop prawoślazowy Amara
Syrop prawoślazowy Amara jest tradycyjnym produktem leczniczym zawierającym 32,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) na 100 g syropu, co odpowiada 5 g surowca roślinnego. Bezpieczeństwo stosowania produktu opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym wynikającym z tradycyjnego użycia korzenia prawoślazu, gdyż nie przeprowadzono specjalistycznych badań przedklinicznych oceniających toksyczność reprodukcyjną, genotoksyczność ani kancerogenność. Syrop zawiera do 1% (m/m) etanolu, co należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa u wybranych grup pacjentów, np. dzieci, kobiet w ciąży czy osób z przeciwwskazaniami do alkoholu.
działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, etanol, genotoksyczność, kancerogenność, korzeń prawoślazu, lek syntetyczny, macerat z korzenia prawoślazu, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, surowiec roślinny, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy, tradycyjny produkt leczniczy roślinny - Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt z nagietka lekarskiego – Wskazania do stosowania
Ekstrakt z nagietka lekarskiego (Calendula officinalis L.) jest kluczowym składnikiem Maści nagietkowej, tradycyjnego produktu leczniczego o potwierdzonym działaniu przeciwzapalnym i łagodzącym. Preparat ten jest wskazany przede wszystkim w leczeniu łagodnych, powierzchownych stanów zapalnych skóry oraz jako środek wspomagający regenerację naskórka w przypadku niewielkich zranień, otarć i zadrapań. Ekstrakt pozyskiwany jest z kwiatów Calendula officinalis L. przy użyciu etanolu, a jego wprowadzenie do podłoża z wazeliny białej zapewnia odpowiednie właściwości fizykochemiczne i przedłużony kontakt substancji aktywnej z leczoną powierzchnią skóry, co zwiększa efektywność terapii.
calendula officinalis, działanie miejscowe, działanie przeciwzapalne, działanie terapeutyczne, ekstrakt z nagietka lekarskiego, etanol, gojenie ran, kwiat nagietka, leczenie dermatologiczne, maść nagietkowa, podrażnienie skóry, praktyka medyczna, profil bezpieczeństwa, regeneracja skóry, stan zapalny skóry, substancja czynna, tradycyjny produkt leczniczy, uszkodzenie naskórka, wazelina biała, właściwości fizykochemiczne, wskazanie dermatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lipa fix –
Produkt leczniczy LIPA Fix, zawierający kwiat lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop. lub ich mieszaninę), nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego. Brak jest szczegółowych badań w kluczowych obszarach takich jak toksyczność reprodukcyjna, genotoksyczność oraz kancerogenność. W szczególności nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu, mutagenność składników ani potencjał rakotwórczy. Ten stan wynika z faktu, że LIPA Fix jest tradycyjnym produktem leczniczym pochodzenia roślinnego, którego profil bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, a nie na standardowych badaniach toksykologicznych wymaganych dla nowych substancji chemicznych.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, ciąża, działanie mutagenne, genotoksyczność, kancerogenność, karmienie piersią, kwiat lipy, materiał genetyczny, medycyna oparta na dowodach, medycyna tradycyjna, płodność, potencjał rakotwórczy, produkt pochodzenia roślinnego, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy - Leksykon substancji czynnych
Kardamon – Właściwości farmakokinetyczne
Kardamon (Elettaria cardamomum) jest jednym ze składników tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego PADMA 28 Formuła, występującego w kapsułkach twardych w dawce 30 mg kardamonu na kapsułkę. Produkt zawiera łącznie 20 substancji roślinnych oraz 2 substancje mineralne, co komplikuje ocenę farmakokinetyki poszczególnych składników ze względu na potencjalne interakcje i efekty synergistyczne. Kardamon jest stosowany w formie sproszkowanego owocu zamkniętego w kapsułkach rozmiaru 0, co może wpływać na uwalnianie substancji czynnych w przewodzie pokarmowym, jednak brak jest szczegółowych badań farmakokinetycznych określających biodostępność, szybkość wchłaniania czy dystrybucję tej substancji.
biodostępność, dane farmakokinetyczne, decyzja terapeutyczna, dystrybucja leku, efekt synergistyczny, Elettaria cardamomum, farmakokinetyka, interakcje lekowe, kapsułka twarda, kardamon, substancja czynna pochodzenia roślinnego, tradycja lecznicza, tradycyjny produkt leczniczy, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, uwalnianie substancji czynnych, wchłanianie leku, właściwości farmakokinetyczne - Leksykon substancji czynnych
Nasiono muszkatołowca – Wskazania do stosowania
Nasiono muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.) jest cennym składnikiem preparatów ziołowych, wykorzystywanym w terapii zaburzeń psychosomatycznych, zwłaszcza u pacjentów z nadmierną wrażliwością na zmiany pogody. W produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau Original nasiono występuje w stężeniu 71 mg/100 ml płynu, w 66,8% (V/V) roztworze etanolu, współdziałając z innymi surowcami roślinnymi. Preparaty te wykazują działanie karminatywne, spazmolityczne oraz wspomagające zasypianie, co czyni je użytecznymi w łagodzeniu dolegliwości czynnościowych przewodu pokarmowego o podłożu nerwowym, zaburzeń snu oraz objawów infekcji górnych dróg oddechowych. Nasiono muszkatołowca stosowane jest również zewnętrznie w formie płynu do wcierania, przynosząc ulgę w nerwobólach i bólach mięśni po wysiłku dzięki właściwościom rozgrzewającym i przeciwbólowym olejku eterycznego.
działanie przeciwbólowe, działanie spazmolityczne, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa, Myristica fragrans, nadmierna wrażliwość na zmiany pogody, nasiono muszkatołowca, nerwoból, objaw dyspeptyczny, olejek lotny, płyn do stosowania na skórę, płyn doustny, postać farmaceutyczna, przeziębienie, tradycyjny produkt leczniczy, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, ułatwienie zasypiania, wzdęcie, zaburzenie czynnościowe przewodu pokarmowego, zaburzenie psychosomatyczne, zaburzenie snu - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z owocni pomarańczy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z owocni pomarańczy (Citrus aurantium L.) jest składnikiem mieszanki roślinnej stanowiącej 13,96% surowca wykorzystywanego do destylacji w preparacie Melisana Klosterfrau. Produkt zawiera łącznie 62 mg olejków lotnych rozpuszczonych w 66,8% (V/V) etanolu, a olejek z owocni pomarańczy nie jest stosowany jako substancja samodzielna, lecz jako element złożonej kompozycji. W Charakterystyce Produktu Leczniczego brak jest szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji, takich jak toksyczność ostra, podostra, przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy czy wpływ na reprodukcję.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania substancji, charakterystyka produktu leczniczego, Citrus aurantium, destylacja olejków eterycznych, genotoksyczność, mieszanka roślinna, monitorowanie pacjentów, olejek eteryczny z owocni pomarańczy, olejek lotny, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy roślinny, profil bezpieczeństwa, składnik roślinny, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tradycyjny produkt leczniczy, wpływ na reprodukcję, złożony preparat - Leksykon substancji czynnych
Olejek lawendowy – Wskazania do stosowania
Olejek lawendowy (Lavandulae aetheroleum) jest substancją czynną o szerokim spektrum zastosowań terapeutycznych, dostępną w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak roztwory na skórę (np. Lawenol 0,6% zawierający 0,6 g olejku na 100 g roztworu), płyny doustne i na skórę (Amol 2,40 mg/g) oraz koncentraty do sporządzania roztworów (Aromatol 0,24 g/100 g). W terapii zewnętrznej olejek wykazuje działanie łagodzące bóle mięśniowo-stawowe o niewielkim nasileniu, bóle głowy, świąd i obrzęk po ukąszeniach owadów oraz wspomaga odkażanie skóry przy drobnych urazach. Wskazania obejmują również poprawę samopoczucia w przebiegu przeziębienia, gdzie stosowany jest w formie nacierań, inhalacji parowych oraz płukań jamy ustnej i gardła. Preparaty z olejkiem lawendowym często zawierają dodatkowe olejki eteryczne (mentol, olejek cytrynowy, cytronelowy, goździkowy, cynamonowy), co potęguje ich działanie rozkurczowe, wiatropędne i przeciwbólowe.
ból głowy, ból mięśniowo-stawowy, dolegliwość bólowa, dolegliwość trawienne, działanie rozkurczowe, działanie wiatropędne, infekcja górnych dróg oddechowych, inhalacja parowa, koncentrat do sporządzania roztworu, niedrożność nosa, niestrawność, odkażanie skóry, olejek lawendowy, płyn doustny, podrażnienie gardła, roztwór na skórę, substancja bezpieczna, tradycyjny produkt leczniczy, ukąszenie owadów, zaburzenie dyspeptyczne - Leksykon substancji czynnych
Kwiat cynamonowca – Właściwości farmakodynamiczne
Kwiat cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl) jest jednym z komponentów produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original, występującym w ilości 36 mg na 100 ml preparatu. Stanowi on część kompleksu olejków lotnych ekstrahowanych w 66,8% (V/V) etanolu, które łącznie wynoszą 65 mg na 100 ml produktu. W składzie preparatu dominują jednak inne surowce roślinne, takie jak korzeń arcydzięgla, kłącze imbiru oraz owocnia pomarańczy, każdy w ilości około 714 mg na 100 ml. Produkt dostępny jest w formie płynu doustnego oraz płynu na skórę i funkcjonuje jako tradycyjny produkt leczniczy, mimo braku szczegółowych badań farmakodynamicznych dotyczących jego składników, w tym kwiatu cynamonowca.
aktywność biologiczna, badanie farmakologiczne, ekstrakcja etanolem, farmakodynamika, kłącze imbiru, kora cynamonowca, korzeń arcydzięgla, kwiat cynamonowca, mechanizm działania, Melisana Klosterfrau Original, olejki lotne, owocnia pomarańczy, płyn doustny, płyn na skórę, tradycyjny produkt leczniczy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Intractum Crataegi Phytopharm 4,65 g/5 ml
Produkt leczniczy Intractum Crataegi Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) w proporcji surowiec:wyciąg 1:1, ekstraktowany 96% etanolem. Zawartość etanolu w preparacie wynosi 52-62% V/V, a dawka terapeutyczna ustalona jest na 4,65 g/5 ml. Produkt charakteryzuje się zielonobrunatną barwą i specyficznym zapachem wynikającym z użytych składników roślinnych.
Ze względu na status tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE, nie wymaga się szczegółowych badań farmakodynamicznych. Stosowanie preparatu opiera się na długotrwałym doświadczeniu klinicznym, a jego właściwości farmakodynamiczne nie są formalnie określone w dokumentacji. Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego i wykorzystywany w terapii zgodnie z tradycyjnym zastosowaniem głogu.
- Leksykon substancji czynnych
Olejek cynamonowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek cynamonowy (Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum) jest jednym z siedmiu aktywnych składników produktu leczniczego Amol, występując w stężeniu 2,40 mg na 1 g produktu. Amol jest preparatem złożonym, dostępnym w formie płynu doustnego i płynu na skórę, zawierającym również mentol (17,23 mg/g), olejek cytronelowy (1,00 mg/g), olejek goździkowy (1,00 mg/g), olejek cytrynowy (5,70 mg/g), olejek mięty pieprzowej (2,40 mg/g) oraz olejek lawendowy (2,40 mg/g). Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olejku cynamonowego ani całego preparatu, co jest prawdopodobnie związane z długotrwałym, tradycyjnym stosowaniem tych składników oraz regulacjami dopuszczającymi produkty lecznicze na podstawie doświadczenia klinicznego zamiast pełnych badań przedklinicznych.
charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, interakcja lekowa, mentol, monitorowanie bezpieczeństwa, olejek cynamonowy, olejek cynamonowy z kory cejlońskiej, olejek cytronelowy, olejek cytrynowy, olejek goździkowy, olejek lawendowy, olejek mięty pieprzowej, płyn doustny, preparat złożony, toksyczność, tradycyjny produkt leczniczy - Leksykon substancji czynnych
Ziele pokrzywy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ziele pokrzywy (Urtica dioica L.) jest składnikiem tradycyjnych preparatów leczniczych, takich jak Urofort, gdzie stanowi 20% wyciągu złożonego, obok liścia mącznicy (45%) i ziela nawłoci (35%). Brak jest specyficznych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo tego surowca, co wynika z jego długotrwałego stosowania w medycynie ludowej i fitoterapii. Ocena bezpieczeństwa opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz braku istotnych działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie stosowania. W preparacie Urofort ekstrakcja przeprowadzana jest przy użyciu 50% etanolu (V/V), a gotowy produkt zawiera 40-50% etanolu (V/V), co należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do alkoholu.
- Leksykon substancji czynnych
Nalewka z miłorzębu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nalewka z miłorzębu (Ginkgo bilobae folium tinctura), stanowiąca 37% składu produktu leczniczego Venoforton, jest otrzymywana poprzez ekstrakcję etanolem 70% (V/V) w stosunku surowca do ekstraktu (DER) 1:5. Pomimo braku dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo tej substancji czynnej, jej profil bezpieczeństwa opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym zastosowaniu. Nie dysponujemy szczegółowymi danymi dotyczącymi toksykologii, mutagenności, kancerogenności ani wpływu na reprodukcję nalewki z miłorzębu wchodzącej w skład Venoforton, co wymaga ostrożności w interpretacji jej bezpieczeństwa w praktyce klinicznej.
badanie toksykologiczne, etanol 70%, kancerogenność, mutagenność, nalewka z arniki, nalewka z głogu, nalewka z miłorzębu, nalewka z miłorzębu japońskiego, profil fitochemiczny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, stosunek surowca do ekstraktu, tradycyjny produkt leczniczy, wpływ na reprodukcję, wyciąg z jemioły, wyciąg z kasztanowca, zawartość etanolu - Leksykon substancji czynnych
Owocnia pomarańczy – Wskazania do stosowania
Owocnia pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) jest jednym z 13 składników roślinnych preparatu Melisana Klosterfrau Original, występującym w ilości 714 mg na 100 ml produktu. Stanowi istotny komponent mieszaniny olejków lotnych, których łączna zawartość wynosi 65 mg na 100 ml, rozpuszczonych w 66,8% (V/V) etanolu. Preparat jest stosowany doustnie w leczeniu stanów psychosomatycznych, zaburzeń snu, dolegliwości żołądkowo-jelitowych o podłożu nerwowym oraz wspomagająco w infekcjach górnych dróg oddechowych. Owocnia pomarańczy działa synergistycznie z innymi składnikami, takimi jak liście melisy, kłącze omanu czy korzeń arcydzięgla, co podkreśla konieczność rozpatrywania efektu terapeutycznego w kontekście całej mieszaniny.
ból mięśniowy, Citrus aurantium, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, infekcja górnych dróg oddechowych, kłącze imbiru, kłącze omanu, korzeń arcydzięgla, korzeń goryczki, liść melisy, meteoropatia, nerwoból, olejki lotne, owocnia pomarańczy, przeziębienie, tradycyjny produkt leczniczy, wskazanie kliniczne, wzdęcia, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia snu, zaburzenie psychosomatyczne - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Reumaphyt 250 mg
Reumaphyt to preparat leczniczy w formie kapsułek twardych, zawierający 250 mg wyciągu suchego z korzenia hakorośli rozesłanej (Harpagophytum procumbens DC, radix) o stosunku ekstrakcji 1,5-2,5:1, z użyciem wody jako rozpuszczalnika. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z łagodnymi bólami stawów, gdzie działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne opiera się na tradycyjnym, długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu klinicznym. Preparat nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży z powodu braku danych klinicznych. Każda kapsułka zawiera również 65,25 mg laktozy jednowodnej, co stanowi przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją laktozy.
ból stawów, dolegliwości stawowe, działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, harpagophytum procumbens, interwencja farmakologiczna, korzeń hakorośli rozesłanej, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja pomocnicza, terapia uzupełniająca, tradycyjny produkt leczniczy, układ kostno-stawowy, wyciąg z hakorośli - Leksykon substancji czynnych
Liście brzozy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Liście brzozy (Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., folium) są składnikiem preparatów złożonych, np. Fitolizyny, gdzie stanowią 10,0 części wyciągu. Pomimo tradycyjnego, długotrwałego stosowania, brak jest kompleksowych przedklinicznych danych farmakologicznych i toksykologicznych, w tym badań na modelach zwierzęcych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego liści brzozy. Nie przeprowadzono również odpowiednich testów oceniających bezpieczeństwo tych surowców zgodnie z aktualnymi standardami metodologicznymi. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC i jej zmianami, dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, takich jak preparaty zawierające liście brzozy, szczegółowe dane przedkliniczne nie są obligatoryjne, o ile nie są niezbędne do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu.
badanie toksykologiczne, Betula pendula, Betula pubescens, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie teratogenne, Fitolizyna, genotoksyczność, liść brzozy, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, preparat ziołowy, produkt leczniczy roślinny, profil bezpieczeństwa, surowiec roślinny, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy, wyciąg złożony